Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

GabapentinAurobindo 400 mg kemény kapszula

gabapentin

Mielőtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Gabapentin Aurobindo 400 mg kemény kapszula(továbbiakban Gabapentin Aurobindo) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Gabapentin Aurobindo szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Gabapentin Aurobindo-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Gabapentin Aurobindo-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Gabapentin Aurobindo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gabapentin azepilepszia és a perifériás neuropátiás fájdalom (az idegek károsodásakövetkeztében kialakult hosszan fennálló fájdalom) kezelésére alkalmazottgyógyszerek csoportjába tartozik.

A GabapentinAurobindo aktív hatóanyaga a gabapentin.

A Gabapentin Aurobindo-t alkalmazzák:

- Az epilepszia különféletípusainak (kezdetben az agy bizonyos területeire korlátozódó rohamok, amelyeka roham más agyterületekre való átterjedésével vagy anélkül lépnek fel)kezelésére. Orvosa Gabapentin Aurobindo-t ír fel Önnek epilepszia betegségénekkezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A GabapentinAurobindo-t jelenlegi kezelése mellett kell szednie, kivéve ha orvosa másképprendelte. A Gabapentin Aurobindo önmagában is alkalmazható felnőttek és 12évnél idősebb gyermekek kezelésére.

- Perifériásneuropátiás fájdalom (az idegek károsodása következtében kialakult hosszanfennálló fájdalom) kezelésére. Számos betegség okozhat perifériás neuropátiásfájdalmat (elsősorban a lábakban és/vagy karokban előforduló), például acukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető,nyilalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló stb.

2. Tudnivalóka Gabapentin Aurobindo szedése előtt

Ne szedje a GabapentinAurobindot

- ha allergiás (túlérzékeny) a gabapentinre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A GabapentinAurobindo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével,

- ha veseproblémái vannak, kezelőorvosa eltérő adagolási sémátírhat elő, vagy más gabapentin hatóanyagot tartalmazó készítményt javasolhat,mellyel az adagolás megvalósítható.

- ha Ön mûvesekezelés (hemodialízis, méreganyagok eltávolításaveseelégtelenség miatt) alatt áll; mondja el orvosának, ha izomfájdalom és/vagyizomgyengeség alakult ki Önnél,

- ha tartós hasi fájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne,azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás tüneteilehetnek.

Epilepszia-ellenesgyógyszerekkel, mint a gabapentinnel kezelt néhány betegnek önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai voltak. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének,azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Fontos információ az esetlegsúlyossá váló mellékhatásokról

Kis számú betegeknél, akikGabapentin Aurobindo-t szednek, allergiás reakció vagy lehetségesen súlyosbőrreakció alakul ki, ami kezelés nélkül még súlyosabb problémákhoz vezethet.Önnek fel kell ismernie ezeket a tüneteket a Gabapentin Aurobindo szedése alatt.

Olvassa el ezeknek atüneteknek a leírását a betegtájékoztató 4. pontjának következő részében„Azonnal keresse fel orvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következőtünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek”.

Figyelem! A HDPE üvegabszorbenst tartalmaz. Ne nyelje le.

Egyébgyógyszerek és a Gabapentin Aurobindo

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Morfin tartalmú gyógyszerek

Mondja el orvosának vagygyógyszerészének, ha morfin-tartalmú gyógyszereket szed, mert a morfinfokozhatja a Gabapentin Aurobindo hatását.

Gyomorsav-csökkentők emésztésizavar kezelésére

Ha alumínium és magnéziumtartalmú gyomorsavlekötő gyógyszereket a Gabapentin Aurobindo-val együtt veszbe, akkor csökkenhet a Gabapentin Aurobindo felszívódása a gyomorból. Ezértjavasolt, hogy az antacidum alkalmazását követően legalább két óra elteltévelvegye be a Gabapentin Aurobindo-t.

A Gabapentin Aurobindoalkalmazása:

· esetén nem várható, hogy kölcsönhatásba lépne másepilepszia-elleni, vagy szájon át szedhető fogamzásgátló gyógyszerekkel.

· befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét, vizeletvizsgálatesetén mondja el orvosának vagy a kórházban, hogy milyen gyógyszert szed.

A GabapentinAurobindo egyidejû alkalmazása étellel és itallal

A GabapentinAurobindo-t beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

A Gabapentin Aurobindo-t nemszabad terhesség alatt szedni, csak ha orvosa másképpen rendeli. Fogamzóképesnőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Nincsenek olyan vizsgálatok,amelyekben kifejezetten terhes nőknél tanulmányozták volna a gabapentinalkalmazását, de egyéb, az epilepsziás rohamok kezelésére alkalmazottgyógyszerekkel kapcsolatban a fejlődő magzat károsodásának fokozottkockázatáról számoltak be, különösen akkor, ha egyszerre több ilyen gyógyszertis alkalmaztak. Ezért, amikor csak lehetséges, csak egyféle gyógyszert szedjena rohamok kezelésére terhessége alatt, kizárólag az orvosa beleegyezésével.

Ha a Gabapentin Aurobindo szedéseközben teherbe esik, illetve gyanítja, hogy terhes, vagy terhes szeretne lenni,akkor azonnal forduljon orvosához. Hirtelen ne hagyja abba a GabapentinAurobindo szedését, mivel az a rohamok visszatéréséhez vezethet, mely súlyoskövetkezményekkel járhat Önre és gyermekére nézve.

Szoptatás

A GabapentinAurobindo hatóanyaga, a gabapentin átjut az emberi anyatejbe. A GabapentinAurobindo szedése alatt nem ajánlott a szoptatás, mivel a csecsemőre gyakorolthatása nem ismert.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Gabapentin Aurobindo szédülést,álmosságot és fáradtságot okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket,illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig,amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükségesképességeit.

3. Hogyan kell szedni a Gabapentin Aurobindo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

E hatóanyag-tartalommal nemkivitelezhető adagolások esetére a készítmény más hatáserőssége vagy egyébkészítmények és azok egyéb gyógyszerformái is rendelkezésre állnak.

Kezelőorvosa határozza meg az Önszámára megfelelő adagot.

Ha a GabapentinAurobindo alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynekérzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, amint lehetséges.

AmennyibenÖn időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a GabapentinAurobindot, kivéve, ha veseproblémái vannak. Az orvosa eltérő adagolási sémátés/vagy adagokat írhat fel, illetve más gabapentin hatóanyagú készítménytjavasolhat, amennyiben Önnek veseproblémái vannak.

A Gabapentin Aurobindo-tfolyamatosan kell szednie, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba.

Az alkalmazás módja

A Gabapentin Aurobindo szájon átalkalmazandó. A kapszulát mindig egészben, sok vízzel nyelje le.

Epilepsziában a készítmény ajánlottadagja:

Felnőttek és serdülők:

Annyi kapszulát vegyen be,amennyit orvosa előírt. Orvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Önadagját. A kezdő adag általában napi 300-900 mg között van. Ezt követőenaz adag az orvos utasításának megfelelően emelhető a napi maximális3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet orvosa utasítása szerint 3 különadagban kell bevennie, azaz egyszer reggel, egyszer délbenés egyszer este.

Alkalmazása gyermekeknél

12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésének szükségessége eseténorvosa más, ugyanilyen hatóanyagú készítményt írhat fel, amellyel az adagolásijavaslat megvalósítható.

A GabapentinAurobindo 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem ajánlott.

Perifériás neuropátiásfájdalomban a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:

Annyi kapszulát vegyen be,amennyit orvosa előírt. Orvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Önadagját. A kezdő adag általában napi 300-900 mg között van. Ezt követőenaz adag az orvos utasításának megfelelően emelhető a napi maximális 3600 mg-osdózis eléréséig, amelyet orvosa utasítása szerint 3 külön adagban kellbevennie, azaz egyszer reggel, egyszer délben és egyszer este.

Ha vesebetegségben szenvedvagy mûvese-kezelésben részesül:

Kezelőorvosa más, ugyanilyenhatóanyagú készítményt írhat fel Önnek, ha vesebetegségben szenved vagymûvese-kezelésben részesül.

Ha azelőírtnál több Gabapentin Aurobindo-t vett be

Az ajánlottnál magasabb dózisokalkalmazása a mellékhatások felerősödését eredményezhetik, mint azeszméletvesztés, szédülés, kettős látás, beszédzavar, álmosság és hasmenés. Azonnalhívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára, ha az előírtnáltöbb Gabapentin Aurobindo-t vett be. Vigye magával a megmaradt kapszulákat,amit még nem vett be, a gyógyszer csomagolásával együtt, hogy a kórházbanazonnal láthassák, hogy milyen gyógyszert vett be.

Haelfelejtette bevenni a Gabapentin Aurobindo-t

Ha elfelejtbevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljötta következő adag ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására!

Ha időelőtt abbahagyja a Gabapentin Aurobindo szedését

A gyógyszer szedését ne hagyjaabba csak az orvosa utasítására. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan,legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert. Ha hirtelen, vagyaz orvosi utasításnál hamarabb hagyja abba a Gabapentin Aurobindo szedését,fokozódik a rohamok előfordulásának kockázata.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnalkeresse fel orvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következőtünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek:

· súlyos bőrelváltozások, amik azonnali figyelmet igényelnek, azajkak és az arc duzzanata, bőrkiütés és vörösség és/vagy hajhullás (ezek súlyosallergiás reakció tünetei lehetnek).

· ha tartós hasi fájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne,azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás tüneteilehetnek.

· A Gabapentin Aurobindo okozhat súlyos vagy életet veszélyeztetőallergiás reakciót, amely érintheti a bőrét, vagy a test más részeit is, úgy,mint a májat vagy a vér alakos elemeit. Önnél ez a típusú reakció jelentkezhetbőrkiütéssel vagy anélkül. Az allergiás reakció okozhatja azt, hogy Ön kórháziellátásra szorul vagy azt, hogy abba kell hagynia a Gabapentin Aurobindoszedését.

Azonnal értesítse az orvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyikejelentkezik:

· bőrkiütés

· csalánkiütés

· láz

· nem múló nyirokcsomó-duzzanat

· ajkak és nyelv duzzanata

· a bőr vagy a szem sárgasága

· szokatlan véraláfutás vagy vérzés

· súlyos kimerültség vagy gyengeség

· váratlan izomfájdalom

· gyakori fertőzések

Ezek a tünetekegy súlyos allergiás reakció első jelei lehetnek. Orvosa az Ön vizsgálataalapján, dönteni fog, hogy folytatnia kell-e a Gabapentin Aurobindo szedését.

Ha Önmûvesekezelés alatt áll, mondja el orvosának, ha izomfájdalom és/vagyizomgyengeség alakult ki Önnél.

Egyébmellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (amelyek10 ember közül több mint egynél fordulhatnak elő):

· vírusfertőzés

· álmosság, szédülés, a mozgás-koordináció hiánya

· fáradtság, láz

Gyakori mellékhatások (amelyek 10 ember közül legfeljebbegynél fordulhatnak elő):

· tüdőgyulladás, légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, fülgyulladásvagy egyéb fertőzések,

· alacsony fehérvérsejtszám

· étvágytalanság, megnövekedett étvágy

· düh mások irányában, zavartság, hangulatváltozás, depresszió,szorongás, idegesség, gondolkodási nehézség

· görcsök, rángatózó mozgás, beszédzavar, memóriazavar, remegés,álmatlanság, fejfájás, érzékeny bőr, érzéscsökkenés (zsibbadás), koordinációszavar, szokatlan szemmozgás, fokozott, csökkent vagy hiányzó reflexek

· homályos látás, kettős látás

· forgó jellegû szédülés

· magas vérnyomás, kipirulás vagy értágulat

· nehézlégzés, hörghurut, torokkaparás, köhögés, orrszárazság

· hányás, émelygés (hányinger), fogászati rendellenességek,fogínygyulladás, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés, száj-vagy torokszárazság, bélgázosság

· arcduzzanat, sérülések, kiütés, bőrviszketés, pattanás

· ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájdalom, izomrángás

· merevedési zavar (impotencia)

· duzzanat a karokon, lábakon, járási nehézség, gyengeség,fájdalom, rossz közérzet, influenza-szerû tünetek

· fehérvérsejtszám-csökkenés a vérképben, súlygyarapodás

· véletlen sérülés, csonttörés, horzsolás

Továbbá, gyermekeknél végzettklinikai vizsgálatok során gyakran számoltak be agresszív magatartásról ésrángatózó mozgásról.

Nem gyakori mellékhatások(amelyek 100 ember közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő):

· allergiás reakció, pl. csalánkiütés

· csökkent mozgás

· szapora szívverés

· duzzanat, vizenyő, amely kiterjedhet az arcra, törzsre ésvégtagokra

· májproblémára utaló rendellenes vérvizsgálati eredmények

A forgalomba hozatalt követőenaz alábbi mellékhatásokat jelentették:

· vérlemezkeszám-csökkenés (véralvadáshoz szükséges sejtek)

· hallucinációk

· problémát jelentő mozgási rendellenességek pl. vonaglás,rángatózás, merevség

· fülzúgás

· májgyulladás, a bőr és a szemek sárgasága

· heveny veseelégtelenség, vizelettartási nehézség

· az emlőszövet megnövekedése, az emlők megnagyobbodása

· a gabapentin hirtelen elhagyását követő mellékhatások (szorongás,álmatlanság, émelygés, fájdalom, izzadás), mellkasi fájdalom

· cukorbetegeknél a vércukorszint-ingadozása

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Gabapentin Aurobindo-t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C ontárolandó.

Buborékcsomagolás:Az eredeti csomagolásban tárolandó.

HDPE tartály:Az eredeti tartályban tárolandó.

A HDPE tartály felnyitását követő12 hónap belül kell felhasználni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GabapentinAurobindo

- Akészítmény hatóanyaga gabapentin.

Minden 400mg-os kemény kapszula 400 mg gabapentint tartlamaz.

- Egyébösszetevők:

Kapszulatöltet: kukoricakeményítő és talkum.

Kapszulahéj:vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titánium-dioxid (E171),nátrium-lauril-szulfát, zselatin.

Jelölőfesték: sellak,propilén-glikol, fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid

Milyen a GabapentinAurobindo 400 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kemény kapszula.

A Gabapentin Aurobindo 400 mg-os kapszula: D” jelöléssel ellátottnarancssárga felsőrészû és „04” jelöléssel ellátott narancssárga alsórészûkemény zselatin kapszulák, fehér vagy csaknem fehér kristályos porral töltve.

A Gabapentin Aurobindo 400 mg-oskapszula a következő kiszerelésben kapható:

- Átlátszó PVC/PVDC // Albuborékcsomagolás 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 és 300 db kemény kapszulakiszerelésben.

- Szilikagél nedvességmegkötőttartalmazó polipropilén kupakkal lezárt HDPE tartály: 100, 200, 300 és 500 db keménykapszula.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

AurobindoPharma Limited

Ares, OdysseyBusiness Park, West End Road

South RuislipHA4 6QD

Nagy-Britannia

Gyártó:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal FarIndustrial Estate, Hal Far

Birzebbugia,BBG 3000

Málta

OGYI-T-22066/23 10x buborékcsomagolás

OGYI-T-22066/24 20x buborékcsomagolás

OGYI-T-22066/25 30x buborékcsomagolás

OGYI-T-22066/26 50x buborékcsomagolás

OGYI-T-22066/27 60x buborékcsomagolás

OGYI-T-22066/28 90x buborékcsomagolás

OGYI-T-22066/29 100x buborékcsomagolás

OGYI-T-22066/30 100x tabletta tartály

OGYI-T-22066/31 200x buborékcsomagolás

OGYI-T-22066/32 200x tablettatartály

OGYI-T-22066/33 300x buborékcsomagolás

OGYI-T-22066/34 300x tabletta tartály

OGYI-T-22066/35 500x tabletta tartály

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország GabapentinAurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg tvrdé tobolky

Dánia GabapentinAurobindo

Franciaország Gabapentine Arrow Génériques 400 mg, gélules

Németország GabapentinAurobindo 400 mg Hartkapseln

Magyarország GabapentinAurobindo 400 mg kemény kapszula

Írország GabapentinAurobindo 400 mg capsules, hard

Olaszország GabapentinAurobindo 400 mg capsule rigide

Lettország GabapentinAurobindo 400 mg cietās kapsulas

Litvánia GabapentinAurobindo 400 mg kietos kapsulės

Hollandia GabapentineAurobindo 400 mg, capsules, hard

Norvégia GabapentinAurobindo 400 mg kapsler, hard

Lengyelország GabapentinAurobindo

Portugália GabapentinaAurobindo

Románia GabapentinAurobindo 400 mg capsule

Szlovákia GabapentinVipharm 400 mg tvrdé kapsuly

spanyolország GabapentinaAurobindo 400 mg cápsulas duras

Svédország GabapentinAurobindo 400 mg kapslar, hårda

Nagy-Britannia GabapentinMilpharm 400 mg capsules, hard

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. június