Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

GabapentinAurobindo 400 mg kemény kapszula

gabapentin

Mielõtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-        Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Gabapentin Aurobindo 400 mg kemény kapszula(továbbiakban Gabapentin Aurobindo) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Gabapentin Aurobindo szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Gabapentin Aurobindo-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Gabapentin Aurobindo-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Gabapentin Aurobindo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gabapentin azepilepszia és a perifériás neuropátiás fájdalom (az idegek károsodásakövetkeztében kialakult hosszan fennálló fájdalom) kezelésére alkalmazottgyógyszerek csoportjába tartozik.

A GabapentinAurobindo aktív hatóanyaga a gabapentin.

A Gabapentin Aurobindo-t alkalmazzák:

-     Az epilepszia különféletípusainak (kezdetben az agy bizonyos területeire korlátozódó rohamok, amelyeka roham más agyterületekre való átterjedésével vagy anélkül lépnek fel)kezelésére. Orvosa Gabapentin Aurobindo-t ír fel Önnek epilepszia betegségénekkezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítõ hatású. A GabapentinAurobindo-t jelenlegi kezelése mellett kell szednie, kivéve ha orvosa másképprendelte. A Gabapentin Aurobindo önmagában is alkalmazható felnõttek és 12évnél idõsebb gyermekek kezelésére.

-     Perifériásneuropátiás fájdalom (az idegek károsodása következtében kialakult hosszanfennálló fájdalom) kezelésére. Számos betegség okozhat perifériás neuropátiásfájdalmat (elsõsorban a lábakban és/vagy karokban elõforduló), például acukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égõ, lüktetõ,nyilalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergõ, zsibbadó és szurkáló stb.

2.       Tudnivalóka Gabapentin Aurobindo szedése elõtt

Ne szedje a GabapentinAurobindot

-                ha allergiás (túlérzékeny) a gabapentinre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A GabapentinAurobindo szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével,

-                ha veseproblémái vannak, kezelõorvosa eltérõ adagolási sémátírhat elõ, vagy más gabapentin hatóanyagot tartalmazó készítményt javasolhat,mellyel az adagolás megvalósítható.

-                ha Ön mûvesekezelés (hemodialízis, méreganyagok eltávolításaveseelégtelenség miatt) alatt áll; mondja el orvosának, ha izomfájdalom és/vagyizomgyengeség alakult ki Önnél,

-                ha tartós hasi fájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne,azonnal keresse fel kezelõorvosát, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás tüneteilehetnek.

Epilepszia-ellenesgyógyszerekkel, mint a gabapentinnel kezelt néhány betegnek önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai voltak. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének,azonnal keresse fel kezelõorvosát.

Fontos információ az esetlegsúlyossá váló mellékhatásokról

Kis számú betegeknél, akikGabapentin Aurobindo-t szednek, allergiás reakció vagy lehetségesen súlyosbõrreakció alakul ki, ami kezelés nélkül még súlyosabb problémákhoz vezethet.Önnek fel kell ismernie ezeket a tüneteket a Gabapentin Aurobindo szedése alatt.

Olvassa el ezeknek atüneteknek a leírását a betegtájékoztató 4. pontjának következõ részében„Azonnal keresse fel orvosát, ha a gyógyszer bevételét követõen a következõtünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek”.

Figyelem! A HDPE üvegabszorbenst tartalmaz. Ne nyelje le.

Egyébgyógyszerek és a Gabapentin Aurobindo

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Morfin tartalmú gyógyszerek

Mondja el orvosának vagygyógyszerészének, ha morfin-tartalmú gyógyszereket szed, mert a morfinfokozhatja a Gabapentin Aurobindo hatását.

Gyomorsav-csökkentõk emésztésizavar kezelésére

Ha alumínium és magnéziumtartalmú gyomorsavlekötõ gyógyszereket a Gabapentin Aurobindo-val együtt veszbe, akkor csökkenhet a Gabapentin Aurobindo felszívódása a gyomorból. Ezértjavasolt, hogy az antacidum alkalmazását követõen legalább két óra elteltévelvegye be a Gabapentin Aurobindo-t.

A Gabapentin Aurobindoalkalmazása:

·               esetén nem várható, hogy kölcsönhatásba lépne másepilepszia-elleni, vagy szájon át szedhetõ fogamzásgátló gyógyszerekkel.

·               befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét, vizeletvizsgálatesetén mondja el orvosának vagy a kórházban, hogy milyen gyógyszert szed.

A GabapentinAurobindo egyidejû alkalmazása étellel és itallal

A GabapentinAurobindo-t beveheti étkezés közben, de étkezéstõl függetlenül is.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

A Gabapentin Aurobindo-t nemszabad terhesség alatt szedni, csak ha orvosa másképpen rendeli. Fogamzóképesnõknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Nincsenek olyan vizsgálatok,amelyekben kifejezetten terhes nõknél tanulmányozták volna a gabapentinalkalmazását, de egyéb, az epilepsziás rohamok kezelésére alkalmazottgyógyszerekkel kapcsolatban a fejlõdõ magzat károsodásának fokozottkockázatáról számoltak be, különösen akkor, ha egyszerre több ilyen gyógyszertis alkalmaztak. Ezért, amikor csak lehetséges, csak egyféle gyógyszert szedjena rohamok kezelésére terhessége alatt, kizárólag az orvosa beleegyezésével.

Ha a Gabapentin Aurobindo szedéseközben teherbe esik, illetve gyanítja, hogy terhes, vagy terhes szeretne lenni,akkor azonnal forduljon orvosához. Hirtelen ne hagyja abba a GabapentinAurobindo szedését, mivel az a rohamok visszatéréséhez vezethet, mely súlyoskövetkezményekkel járhat Önre és gyermekére nézve.

Szoptatás

A GabapentinAurobindo hatóanyaga, a gabapentin átjut az emberi anyatejbe. A GabapentinAurobindo szedése alatt nem ajánlott a szoptatás, mivel a csecsemõre gyakorolthatása nem ismert.

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Gabapentin Aurobindo szédülést,álmosságot és fáradtságot okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket,illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig,amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükségesképességeit.

3.       Hogyan kell szedni a Gabapentin Aurobindo-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

E hatóanyag-tartalommal nemkivitelezhetõ adagolások esetére a készítmény más hatáserõssége vagy egyébkészítmények és azok egyéb gyógyszerformái is rendelkezésre állnak.

Kezelõorvosa határozza meg az Önszámára megfelelõ adagot.

Ha a GabapentinAurobindo alkalmazása során annak hatását túlzottan erõsnek, vagy csekélynekérzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, amint lehetséges.

AmennyibenÖn idõskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a GabapentinAurobindot, kivéve, ha veseproblémái vannak. Az orvosa eltérõ adagolási sémátés/vagy adagokat írhat fel, illetve más gabapentin hatóanyagú készítménytjavasolhat, amennyiben Önnek veseproblémái vannak.

A Gabapentin Aurobindo-tfolyamatosan kell szednie, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba.

Az alkalmazás módja

A Gabapentin Aurobindo szájon átalkalmazandó. A kapszulát mindig egészben, sok vízzel nyelje le.

Epilepsziában a készítmény ajánlottadagja:

Felnõttek és serdülõk:

Annyi kapszulát vegyen be,amennyit orvosa elõírt. Orvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Önadagját. A kezdõ adag általában napi 300-900 mg között van. Ezt követõenaz adag az orvos utasításának megfelelõen emelhetõ a napi maximális3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet orvosa utasítása szerint 3 különadagban kell bevennie, azaz egyszer reggel, egyszer délbenés egyszer este.

Alkalmazása gyermekeknél

12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésének szükségessége eseténorvosa más, ugyanilyen hatóanyagú készítményt írhat fel, amellyel az adagolásijavaslat megvalósítható.

A GabapentinAurobindo 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem ajánlott.

Perifériás neuropátiásfájdalomban a készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek:

Annyi kapszulát  vegyen be,amennyit orvosa elõírt. Orvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Önadagját. A kezdõ adag általában napi 300-900 mg között van. Ezt követõenaz adag az orvos utasításának megfelelõen emelhetõ a napi maximális 3600 mg-osdózis eléréséig, amelyet orvosa utasítása szerint 3 külön adagban kellbevennie, azaz egyszer reggel, egyszer délben és egyszer este.

Ha vesebetegségben szenvedvagy mûvese-kezelésben részesül:

Kezelõorvosa más, ugyanilyenhatóanyagú készítményt írhat fel Önnek, ha vesebetegségben szenved vagymûvese-kezelésben részesül.

Ha azelõírtnál több Gabapentin Aurobindo-t vett be

Az ajánlottnál magasabb dózisokalkalmazása a mellékhatások felerõsödését eredményezhetik, mint azeszméletvesztés, szédülés, kettõs látás, beszédzavar, álmosság és hasmenés. Azonnalhívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára, ha az elõírtnáltöbb Gabapentin Aurobindo-t vett be. Vigye magával a megmaradt kapszulákat,amit még nem vett be, a gyógyszer csomagolásával együtt, hogy a kórházbanazonnal láthassák, hogy milyen gyógyszert vett be.

Haelfelejtette bevenni a Gabapentin Aurobindo-t

Ha elfelejtbevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljötta következõ adag ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására!

Ha idõelõtt abbahagyja a Gabapentin Aurobindo szedését

A gyógyszer szedését ne hagyjaabba csak az orvosa utasítására. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan,legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert. Ha hirtelen, vagyaz orvosi utasításnál hamarabb hagyja abba a Gabapentin Aurobindo szedését,fokozódik a rohamok elõfordulásának kockázata.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnalkeresse fel orvosát, ha a gyógyszer bevételét követõen a következõtünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek:

·        súlyos bõrelváltozások, amik azonnali figyelmet igényelnek, azajkak és az arc duzzanata, bõrkiütés és vörösség és/vagy hajhullás (ezek súlyosallergiás reakció tünetei lehetnek).

·        ha tartós hasi fájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne,azonnal keresse fel kezelõorvosát, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás tüneteilehetnek.

·        A Gabapentin Aurobindo okozhat súlyos vagy életet veszélyeztetõallergiás reakciót, amely érintheti a bõrét, vagy a test más részeit is, úgy,mint a májat vagy a vér alakos elemeit. Önnél ez a típusú reakció jelentkezhetbõrkiütéssel vagy anélkül. Az allergiás reakció okozhatja azt, hogy Ön kórháziellátásra szorul vagy azt, hogy abba kell hagynia a Gabapentin Aurobindoszedését.

Azonnal értesítse az orvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyikejelentkezik:

·        bõrkiütés

·        csalánkiütés

·        láz

·        nem múló nyirokcsomó-duzzanat

·        ajkak és nyelv duzzanata

·        a bõr vagy a szem sárgasága

·        szokatlan véraláfutás vagy vérzés

·        súlyos kimerültség vagy gyengeség

·        váratlan izomfájdalom

·        gyakori fertõzések

Ezek a tünetekegy súlyos allergiás reakció elsõ jelei lehetnek. Orvosa az Ön vizsgálataalapján, dönteni fog, hogy folytatnia kell-e a Gabapentin Aurobindo szedését.

Ha Önmûvesekezelés alatt áll, mondja el orvosának, ha izomfájdalom és/vagyizomgyengeség alakult ki Önnél.

Egyébmellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (amelyek10 ember közül több mint egynél fordulhatnak elõ):

·        vírusfertõzés

·        álmosság, szédülés, a mozgás-koordináció hiánya

·        fáradtság, láz

Gyakori mellékhatások (amelyek 10 ember közül legfeljebbegynél fordulhatnak elõ):

·        tüdõgyulladás, légúti fertõzés, húgyúti fertõzés, fülgyulladásvagy egyéb fertõzések,

·        alacsony fehérvérsejtszám

·        étvágytalanság, megnövekedett étvágy

·        düh mások irányában, zavartság, hangulatváltozás, depresszió,szorongás, idegesség, gondolkodási nehézség

·        görcsök, rángatózó mozgás, beszédzavar, memóriazavar, remegés,álmatlanság, fejfájás, érzékeny bõr, érzéscsökkenés (zsibbadás), koordinációszavar, szokatlan szemmozgás, fokozott, csökkent vagy hiányzó reflexek

·        homályos látás, kettõs látás

·        forgó jellegû szédülés

·        magas vérnyomás, kipirulás vagy értágulat

·        nehézlégzés, hörghurut, torokkaparás, köhögés, orrszárazság

·        hányás, émelygés (hányinger), fogászati rendellenességek,fogínygyulladás, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés, száj-vagy torokszárazság, bélgázosság

·        arcduzzanat, sérülések, kiütés, bõrviszketés, pattanás

·        ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájdalom, izomrángás

·        merevedési zavar (impotencia)

·        duzzanat a karokon, lábakon, járási nehézség, gyengeség,fájdalom, rossz közérzet, influenza-szerû tünetek

·        fehérvérsejtszám-csökkenés a vérképben, súlygyarapodás

·        véletlen sérülés, csonttörés, horzsolás

Továbbá, gyermekeknél végzettklinikai vizsgálatok során gyakran számoltak be agresszív magatartásról ésrángatózó mozgásról.

Nem gyakori mellékhatások(amelyek 100 ember közül legfeljebb egynél fordulhatnak elõ):

·        allergiás reakció, pl. csalánkiütés

·        csökkent mozgás

·        szapora szívverés

·        duzzanat, vizenyõ, amely kiterjedhet az arcra, törzsre ésvégtagokra

·        májproblémára utaló rendellenes vérvizsgálati eredmények

A forgalomba hozatalt követõenaz alábbi mellékhatásokat jelentették:

·        vérlemezkeszám-csökkenés (véralvadáshoz szükséges sejtek)

·        hallucinációk

·        problémát jelentõ mozgási rendellenességek pl. vonaglás,rángatózás, merevség

·        fülzúgás

·        májgyulladás, a bõr és a szemek sárgasága

·        heveny veseelégtelenség, vizelettartási nehézség

·        az emlõszövet megnövekedése, az emlõk megnagyobbodása

·        a gabapentin hirtelen elhagyását követõ mellékhatások (szorongás,álmatlanság, émelygés, fájdalom, izzadás), mellkasi fájdalom

·        cukorbetegeknél a vércukorszint-ingadozása

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Gabapentin Aurobindo-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C ontárolandó.

Buborékcsomagolás:Az eredeti csomagolásban tárolandó.

HDPE tartály:Az eredeti tartályban tárolandó.

A HDPE tartály felnyitását követõ12 hónap belül kell felhasználni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GabapentinAurobindo

- Akészítmény hatóanyaga gabapentin.

Minden 400mg-os kemény kapszula 400 mg gabapentint tartlamaz.

- Egyébösszetevõk:

Kapszulatöltet: kukoricakeményítõ és talkum.

Kapszulahéj:vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titánium-dioxid (E171),nátrium-lauril-szulfát, zselatin.

Jelölõfesték: sellak,propilén-glikol, fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid

Milyen a GabapentinAurobindo 400 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kemény kapszula.

A Gabapentin Aurobindo 400 mg-os kapszula: D” jelöléssel ellátottnarancssárga felsõrészû és „04” jelöléssel ellátott narancssárga alsórészûkemény zselatin kapszulák, fehér vagy csaknem fehér kristályos porral töltve.

A Gabapentin Aurobindo 400 mg-oskapszula a következõ kiszerelésben kapható:

-        Átlátszó PVC/PVDC // Albuborékcsomagolás 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 és 300 db kemény kapszulakiszerelésben.

-        Szilikagél nedvességmegkötõttartalmazó polipropilén kupakkal lezárt HDPE tartály: 100, 200, 300 és 500 db keménykapszula.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

AurobindoPharma Limited

Ares, OdysseyBusiness Park, West End Road

South RuislipHA4 6QD

Nagy-Britannia

Gyártó:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal FarIndustrial Estate, Hal Far

Birzebbugia,BBG 3000

Málta

OGYI-T-22066/23                   10x             buborékcsomagolás

OGYI-T-22066/24                   20x              buborékcsomagolás

OGYI-T-22066/25                   30x              buborékcsomagolás

OGYI-T-22066/26                   50x              buborékcsomagolás

OGYI-T-22066/27                   60x              buborékcsomagolás

OGYI-T-22066/28                   90x              buborékcsomagolás

OGYI-T-22066/29                  100x             buborékcsomagolás

OGYI-T-22066/30                  100x             tabletta tartály

OGYI-T-22066/31                   200x             buborékcsomagolás

OGYI-T-22066/32                  200x             tablettatartály

OGYI-T-22066/33                  300x             buborékcsomagolás

OGYI-T-22066/34                  300x             tabletta tartály

OGYI-T-22066/35       500x             tabletta tartály

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország           GabapentinAurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg tvrdé tobolky

Dánia                   GabapentinAurobindo

Franciaország       Gabapentine Arrow  Génériques   400 mg, gélules

Németország        GabapentinAurobindo 400 mg Hartkapseln

Magyarország       GabapentinAurobindo 400 mg kemény kapszula

Írország                GabapentinAurobindo 400 mg capsules, hard

Olaszország          GabapentinAurobindo 400 mg capsule rigide

Lettország             GabapentinAurobindo 400 mg cietās kapsulas

Litvánia                GabapentinAurobindo 400 mg kietos kapsulės

Hollandia             GabapentineAurobindo 400 mg, capsules, hard

Norvégia              GabapentinAurobindo 400 mg kapsler, hard

Lengyelország      GabapentinAurobindo

Portugália             GabapentinaAurobindo

Románia               GabapentinAurobindo 400 mg capsule

Szlovákia             GabapentinVipharm 400 mg tvrdé kapsuly

spanyolország      GabapentinaAurobindo 400 mg cápsulas duras

Svédország           GabapentinAurobindo 400 mg kapslar, hårda

Nagy-Britannia     GabapentinMilpharm 400 mg capsules, hard

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma:  2014. június