BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Gabaneural100 mg kemény kapszula

Gabaneural300 mg kemény kapszula

Gabaneural400 mg kemény kapszula

gabapentin

Mielõtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben isszüksége lehet.

-                További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert azorvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Gabaneural és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Gabaneural szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Gabaneural‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Gabaneural‑t tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A GABANEURAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Gabaneural a gyógyszerek azoncsoportjába tartozik, amelyek az epilepszia és az idegkárosodás miatt létrejövõtartós fájdalom (perifériás neuropátiás fájdalom) kezelésére szolgálnak.

A Gabaneural az alábbi állapotokkezelésére alkalmazható:

·               az epilepszia különbözõ formái – (görcsrohamok, melyekkezdetben csupán az agy bizonyos területeire korlátozódnak, függetlenül attól,hogy a görcsroham késõbb továbbterjed‑e az agy egyéb területeire vagysem). Kezelõorvosa akkor írhatja fel Önnek a Gabaneural‑t az epilepsziakezelésére, ha a jelenlegi terápia nem képes teljes mértékben kordában tartaniaz Ön állapotát. A Gabaneural‑t a meglévõ kezelés mellett kellszednie, kivéve azokat az eseteket, amikor errõl kezelõorvosa másként dönt. AGabaneural önmagában is alkalmazható felnõttek és 12 évnél idõsebb gyermekekkezelésére.

·               perifériás neuropátiás fájdalom (ez hosszú ideig fennállófájdalom, amit az idegek károsodása idéz elõ). Számos különbözõ betegségokozhat perifériás neuropátiás fájdalmat (amelyek elsõdlegesen a lábakbanés/vagy a karokban jelentkeznek), pl. a cukorbetegség vagy az övsömör. Afájdalomérzet lehet égetõ, lüktetõ, hasogató, szúró, éles, görcsös, sajgó,zsibbadással vagy érzéketlenséggel járó stb.

2.       TUDNIVALÓK A GABANEURAL SZEDÉSEELÕTT

Neszedje a Gabaneural‑t

ha allergiás(túlérzékeny) a gabapentinre vagy a Gabaneural egyéb összetevõjére (lásd6. pont).

Fontosinformációk bizonyos potenciálisan súlyos reakciókról

A Gabaneural‑t szedõk közül kisszámú betegnél allergiás reakcióvagy potenciálisan súlyos bõrreakció fordul elõ, amelyek kezelés nélkül megsúlyosabb problémává fejlõdhetnek. Önnek ismernie kell ezeket a tüneteket, hogyészlelhesse õket a Gabaneural szedése alatt.

A tünetekismertetését olvassa el a betegtájékoztató 4. pontja alatt az „Azonnalforduljon orvoshoz, ha a gyógyszer bevétele után az alábbi tüneteket észleli,mivel ezek súlyos állapotot jelezhetnek” címû részben

AGabaneural fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

·               Néhány epilepszia elleni gyógyszerekkel, pl. gabapentinnel kezeltbetegnél elõfordultak önkárosító vagy öngyilkos gondolatok. Ha bármikor ilyengondolatai támadnának, azonnal lépjen kapcsolatba kezelõorvosával

·               ha veseproblémáktól szenved, orvosa a megszokottól eltérõadagolási rendet írhat elõ Önnek.  

·               ha úgynevezett hemodialízis‑kezelés alatt áll (melyneksorán eltávolítják a szervezetébõl a veseelégtelenség miatt felhalmozódottsalakanyagokat), mondja el orvosának, ha izomfájdalom és/vagy izomgyengeségalakul ki Önnél.

·               ha olyan tüneteket tapasztal, mint az állandó gyomortájifájdalom, émelygés, hányás, azonnal forduljon orvoshoz, mivel ezek ahasnyálmirigy‑gyulladás (pankreatítisz) tünetei lehetnek.

·               ha különbözõ típusú rohamoktól szenved, ideértve azabszensz típusúakat is.  

·               ha vizeletvizsgálatot végeznek Önnél, tájékoztassa orvosát vagy avizsgálatot végzõ intézményt arról, hogy a Gabaneural‑t szedi, mivel akészítmény befolyásolhatja a vizeletvizsgálat eredményét.

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösenfontos a tájékoztatás:

·               A morfin tartalmú gyógyszerek esetében, mivel a morfin fokozhatjaa Gabaneural hatását.

·               Alumínium‑ és magnéziumtartalmú savkötõk (antacidok)esetében – ha a kétféle gyógyszert egyszerre veszik be ‑ kevesebbGabaneural szívódik fel a gyomorból. Ezért a Gabaneural‑t az antacid utánlegalább két órával javasolt bevenni. 

Terhességés szoptatás

A Gabaneural terhesség alatt nemszedhetõ, csak akkor, ha ezt orvosa tanácsolja. A fogamzóképes nõknek a Gabaneural‑lalfolytatott kezelés alatt hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodniuk.

A gabapentin alkalmazásávalkapcsolatosan terhes nõknél nem végeztek specifikus vizsgálatokat, de más, görcsrohamokkezelésére alkalmazott gyógyszereknél a magzat fejlõdésére gyakorolt károshatások fokozott kockázatáról számoltak be, fõként akkor, ha az anya párhuzamosanegynél több epilepszia ellenes készítményt szed. Ezért azokban az esetekbenamikor az lehetséges, és kizárólag az orvos tanácsai alapján, a terhesség alattmeg kell próbálni, hogy csupán egyetlen egy gyógyszert szedjen a rohamokmegelõzésére.

Azonnal tájékoztassa orvosát, haa Gabaneural szedése alatt teherbe esik, úgy gondolja, hogy teherbe esett vagyterhességet tervez. Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, mert azáttöréses rohamok kialakulásához vezethet, amelyek súlyos következményekkeljárhatnak mind az Ön, mind magzata számára.

A Gabaneural hatóanyaga agabapentin bejut az emberi anyatejbe. Mivel a csecsemõre gyakorolt hatása nemismert, nem javasolt a szoptatás amíg a Gabaneural‑t szedi.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

AGabaneural szedése alatt álmosságot, szédülést és fáradtságot tapasztalhat.Mielõtt gépjármûvet vezet vagy gépeket kezel gyõzõdjön meg arról, hogy ilyenhatások egyike sem áll fent. 

Fontos információk a Gabaneural egyes összetevõirõl

Akapszulák laktóz‑monohidrátot (tejcukrot) tartalmaznak. Amennyiben orvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A GABANEURAL‑T?

A Gabaneural‑tmindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

·               Epilepszia:

Felnõttek és serdülõk:

A szokásos kezdõ adag naponta300 mg és 900 mg között van. Az adagot ezután fokozatosan a maximálisnapi 3600 mg‑ra lehet emelni.

6 éves,és idõsebb gyermekek:

Az adag agyermek testtömegétõl függ. A kezelést egy alacsony adaggal kell kezdeni, amikörülbelül 3 nap alatt, fokozatosan emelhetõ. Az epilepsziakontrollálásához szükséges szokásos adag 25‑35 mg per testtömeg‑kilogrammnaponta. 

A Gabaneural alkalmazása6 évnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.

·               Perifériás neuropátiás fájdalom:

Felnõttek:

A szokásos kezdõ adag napi300 mg és 900 mg között van. Az adagot ezután fokozatosan a maximálisnapi 3600 mg‑ra lehet emelni. 

A kapszulákat mindig egészben, sokvízzel kell lenyelni, étkezés közben vagy az étkezéstõl függetlenül. AGabaneural‑t rendszerint naponta háromszori adagolásban kell alkalmazni(reggel, délután és este).

Orvosa dönt azÖn számára legmegfelelõbb adagról. Ha Ön az idõsebb korosztályba tartozik (65 évfeletti), a Gabaneural‑t orvosa elõírásai alapján kell szednie. AGabaneural‑t addig kell szednie, amíg az orvos le nem állítja a kezelést.

Haveseproblémái vannak vagy mûvese (hemodialízis) kezelést kap

Ha Önnekvesebetegsége van vagy mûvese‑kezelést kap, orvosa a szokásostól eltérõadagolási rendet és/vagy adagot fog elõírni Önnek.

Ha azelõírtnál több Gabaneural‑t vett be

A túladagolás tünetei a szédülés,a kettõslátás, az elkent beszéd, aluszékonyság, levertség és az enyhe hasmenés.

Ha Ön vagy valaki más véletlenültúl sok kapszulát vett be, vagy ha úgy véli, hogy egy gyermek nyelt le agyógyszerbõl valamennyit, azonnal értesítse orvosát vagy menjen a legközelebbikórház sürgõsségi osztályára. Mivel a Gabaneural álmosságot okozhat, ajánlott,hogy valaki más vezessen az orvosig, illetve a kórházba vagy mentõt kell hívni.

Haelfelejtette bevenni a Gabaneural‑t

Ha kihagy egyadagot, vegye be amint eszébe jut, kivéve azt az esetet, amikor már itt azideje a következõ adag bevételének. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja az Gabaneural szedését

Ne hagyja abba a Gabaneural szedésétcsak akkor, ha erre orvosa utasítja. A kezelést fokozatosan, legalább 1 hétalatt kell leállítani. Ha a Gabaneural szedését hirtelen vagy az orvos általelõírt idõpont elõtt hagyja abba, ez a rohamok elõfordulásának fokozottkockázatához vezethet.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Gabaneural is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

AGabaneural súlyos vagy életveszélyes allergiás reakciót okozhat, amely a bõrtvagy más szerveket, pl. a májat vagy a vérsejteket érintõ hatásokkaljelentkezhet. Ez a típusú reakció bõrkiütésekkel vagy anélkül is kialakulhat.Elõfordulhat, hogy kórházi kezelést kell kapnia vagy abba kell hagynia aGabaneural szedését.

Azonnal forduljon kezelõorvosához,ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

·               bõrkiütés

·               csalánkiütés

·               láz

·               nem múlómirigyduzzanat

·               az ajkak,illetve a nyelv vizenyõs duzzanata

·               a bõr vagy aszemfehérje besárgulása

·               szokatlanvéraláfutások, vérzések

·               nagyfokúfáradtság, vagy gyengeség

·               szokatlanizomfájdalom

·               gyakorifertõzések

Ezek atünetek egy súlyos reakció elsõ jelei lehetnek. Orvosnak kell kivizsgálnia Önt,aki eldönti, hogy Ön szedheti‑e tovább a Gabaneural‑t.

Azonnalforduljon orvoshoz, ha a gyógyszer bevétele után az alábbi tüneteket észleli,mivel ezek súlyos állapotot:

·               Tartós gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás, mivel ezek hevenyhasnyálmirigy‑gyulladás (pankreatítisz) tünetei lehetnek.

Tájékoztassa orvosát vagygyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások jelentkeznek vagy rosszabbodnak:

Nagyon gyakori mellékhatások:10-bõl több mint 1 betegnél fordulnak elõ:

·               vírusfertõzések, aluszékonyság, szédülés, a mozgáskoordináció hiánya,láz.

Gyakori mellékhatások: 100‑ból1‑10 betegnél fordulnak elõ

·              tüdõgyulladás, légúti fertõzés, húgyúti fertõzés, fertõzések,fülgyulladás,

·              alacsony fehérvérsejt szám,

·              étvágytalanság, fokozott étvágy,

·              mások felé irányuló düh, zavartság, hangulatváltozás, depresszió,szorongás, idegesség, lelassult gondolkodás,

·              görcsrohamok, izomrángás, beszéd‑ vagy koordinációs zavar,fokozott, csökkent vagy kiesõ reflexek, emlékezetvesztés, remegés, alvászavar,fejfájás, szokatlan szemmozgások, csökkent érzékelés (érzéskiesés), érzékenybõr,

·              forgó jellegû szédülés (vertigó),

·              zsibbadás,

·              homályos látás, kettõslátás,

·              ízületi és izomfájdalom, hátfájás izomrángás. 

·              magas vérnyomás, bõrpír vagy értágulat,

·              légzési nehézség, hörgõgyulladás, torokfájás, köhögés, az orrkiszáradása,

·              hányás, hányinger, fogproblémák, fogíny‑gyulladás,hasmenés, gyomorfájás, emésztési zavarok, székrekedés, puffadás, száj‑vagy torokszárazság,

·              az arc duzzanata, véraláfutás, bõrkiütés, viszketés, pattanások,

·              erekciós nehézségek (impotencia),

·              a lábak, karok duzzanata, járási nehézség, gyengeség, fájdalom,rosszullét, influenzaszerû tünetek.

·              baleseti sérülés, törés, horzsolás,

·              a fehérvérsejtek számának csökkenése, testtömeg‑gyarapodás.

Mindezeken kívül gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatokban agresszív viselkedésrõl és rángatózó mozgásokról számoltak be.

Nem gyakori mellékhatások:1000 bõl 1‑10 betegnél fordulnak elõ

·              allergiás reakciók, pl. csalánkiütések,

·              csökkent mozgás,

·              szapora szívverés,

·              duzzanat, ami az arcon, a törzsön és a végtagokon jelentkezhet,

·              kóros vérvizsgálati eredmények, amelyek májproblémára utalnak.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

·              csökkent vérlemezkeszám (véralvadást elõsegítõ sejtek), a vércukorszintingadozása cukorbetegeknél.

·              hajhullás, allergiás reakciók, mint pl. csalánkiütés, bõrkiütésés bõrvörösség, súlyos bõrreakciók, mint pl. bõrpír, hólyag‑ ésfekélyképzõdés, amelyek azonnali orvosi ellátást igényelnek.

·              hallucinációk, rendellenes mozgások, pl. a test csavarodó/tekergõmozgásai, izomrángások és izommerevség, fülcsengés.

·              hasnyálmirigy‑ vagy májgyulladás, a bõr vagy a szemfehérjékbesárgulása (sárgaság), a vizelet visszatartásának képtelensége (inkontinencia),heveny veseelégtelenség, mellkasi fájdalom,

·              az emlõk megnagyobbodása méretének növekedése, több, egyidejûmellékhatás, amelybe beletartozhat az egyszerre jelentkezõ nyirokcsomó duzzanat(elszigetelt, kiemelkedõ kis duzzanatok a bõr alatt), láz, bõrkiütés ésmájgyulladás.

Ha hirtelen abbahagyja aGabaneural szedését, szorongás, alvási nehézség hányinger, fájdalom ésverítékezés jelentkezhet.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosátvagy gyógyszerészét.

5.       HOGYANKELL A GABANEURAL‑T TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a Gabaneural‑t.A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C‑ontárolandó.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Gabaneural

·               A készítmény hatóanyaga a gabapentin.

100 mg,300 mg vagy 400 mg gabapentin kemény kapszulánként.

·               Egyéb összetevõk:

Gabaneural 100 mg kemény kapszula:

A kapszula tartalma:

Laktóz‑monohidrát

Kukoricakeményítõ

Talkum

Kapszulahéj:

Titán‑dioxid (E171)

Zselatin

Gabaneural 300 mg kemény kapszula:

A kapszula tartalma:

Laktóz‑monohidrát

Kukoricakeményítõ

Talkum

Kapszulahéj:

Titán‑dioxid (E171)

Sárga vas-oxid (E172)

Zselatin

Gabaneural 400 mg kemény kapszula:

A kapszula tartalma:

Laktóz‑monohidrát

Kukoricakeményítõ

Talkum

Kapszulahéj:

Titán‑dioxid (E171)

Sárga vas-oxid (E172)

Vörös vas-oxid (E172)

Zselatin

Milyen a Gabaneural külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

A Gabaneural 100 mg‑oskapszula fehér, a 300 mg‑os kapszula sárga, a 400 mg‑oskapszula pedig narancssárga színû.

A 100 vagy 300 mg‑oskapszula kiszerelése 20, 50, 60, 100 vagy 200 kapszulát tartalmaz.

A 400 mg‑os kapszulakiszerelése 50, 60, 100 vagy 200 kapszulát tartalmaz.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78.

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók:

KERN Pharma, S.L.

Poligono Industrial Colón II, C6Venus 72,

E-08228-Terrassa/Barcelona

spanyolország

Sofarimex-Industria Quimica eFarmaceutica, Lda

Av. Das Industrias-Alto seColaride, Agualva

2735-213 Cacém

Portugália

MPF. B.V.

Applelhof 13,

NL-8465 RX Oudehaske

Hollandia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria, Észtország, Litvánia,Lettország, Norvégia, Szlovákia :     Gabapentin Actavis

Németország:                                                                                   Gabapentin-Actavis

Finnország, Lengyelország Magyarország, :                                     Gabaneural

Portugália :                                                                                       GabapentinaActavis

Gabaneural100 mg kemény kapszula

OGYI-T- 20767/01 – 20x

OGYI-T- 20767/02 – 50x

OGYI-T- 20767/03 – 60x

Gabaneural300 mg kemény kapszula

OGYI-T- 20767/04 – 20x

OGYI-T- 20767/05 – 50x

OGYI-T- 20767/06 – 60x

OGYI-T- 20767/09 – 100x

Gabaneural400 mg kemény kapszula

OGYI-T- 20767/07 – 50x

OGYI-T- 20767/08 – 60x

OGYI-T- 20767/10 – 100x

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2013. január