Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Neurontin100 mg kemény kapszula

Neurontin300 mg kemény kapszula

Neurontin400 mg kemény kapszula

gabapentin

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Neurontin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Neurontin szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Neurontint?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Neurontint tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Neurontin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Neurontin azepilepszia és a perifériás neuropátiás fájdalom (az idegek károsodásakövetkeztében kialakult hosszan fennálló fájdalom) kezelésére alkalmazottgyógyszerek csoportjába tartozik.

A Neurontinhatóanyaga a gabapentin.

A Neurontin alkalmazható:

- Az epilepszia különféle típusainak (kezdetben az agy bizonyosterületeire korlátozódó rohamok, amelyek a roham más agyterületekre valóátterjedésével vagy a nélkül lépnek fel) kezelésére. Az Ön vagy 6 éves vagyannál idősebb gyermekének kezelőorvosa Neurontint ír fel az epilepszia kezelésére,ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A Neurontint Önnek vagy 6 évesvagy annál idősebb gyermekének a jelenlegi kezelése mellett kell szednie,kivéve, ha kezelőorvosa másképp rendelte. A Neurontin önmagában is alkalmazhatófelnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek kezelésére.

- Perifériás neuropátiás fájdalom (az idegek károsodásakövetkeztében kialakult hosszan fennálló fájdalom) kezelésére. Számos betegségokozhat perifériás neuropátiás fájdalmat (elsősorban a lábakban és/vagykarokban előforduló), például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalomjellege lehet forró, égő, lüktető, nyilalló, szúró, éles, görcsös, sajgó,bizsergő, zsibbadó és szurkáló stb.

2. Tudnivalók a Neurontin szedése előtt

Neszedje a Neurontint

- ha allergiás (túlérzékeny) a gabapentinre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Neurontin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:

- ha veseproblémái vannak, kezelőorvosa eltérő adagolási sémátírhat elő,

- ha Ön mûvesekezelés (hemodialízis, méreganyagok eltávolításaveseelégtelenség miatt) alatt áll; mondja el kezelőorvosának, ha izomfájdalomés/vagy izomgyengeség alakult ki Önnél,

- ha tartós hasi fájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne, azonnalkeresse fel kezelőorvosát, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás tüneteilehetnek.

– ha Ön idegrendszeri vagy légzőszervi betegségben szenved, illetve65 évesnél idősebb, a kezelőorvosa a szokásostól eltérő adagolást írhat elő azÖn számára.

A forgalomba hozatal utánitapasztalatok során beszámoltak a gabapentinnel kapcsolatos gyógyszer-visszaélésiés gyógyszerfüggőségi esetekről. Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél korábban márelőfordult gyógyszervisszaélés vagy gyógyszerfüggőség.

Epilepszia-ellenes gyógyszerekkel,mint a gabapentinnel kezelt néhány betegnek önkárosító vagy öngyilkosságigondolatai voltak. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének, azonnal keressefel kezelőorvosát.

Fontos információ lehetségesensúlyos hatásokról

Kis számú betegeknél, akikNeurontint szednek, allergiás reakció vagy lehetségesen súlyos bőrreakcióalakul ki, ami kezelés nélkül még súlyosabb problémákhoz vezethet. Önnek felkell ismernie a tüneteket a Neurontin szedése alatt.

Olvassa el ezeknek a tünetekneka leírását a betegtájékoztató 4. pont „Azonnal keresse fel kezelőorvosát,ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli,mivel ezek súlyosak lehetnek” részében.

Izomgyengeségnek, - érzékenységnekvagy - fájdalomnak - különösen, ha egyidejûleg rosszul érzi magát vagy magasláza van – kóros izomlebomlás lehet az oka, amely életveszélyes lehet ésveseproblémákhoz vezethet. Vizelete elszíneződését és a vérvizsgálatieredmények megváltozását (a vér kreatin-foszfokináz-szintjének jelentős emelkedése)is tapasztalhatja. Ha a fenti jelek vagy tünetek közül bármelyik fellép Önnél,azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Egyébgyógyszerek és a Neurontin

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy elmondjakezelőorvosának (vagy gyógyszerészének), ha Ön görcsroham, alvászavar,depresszió, szorongás vagy bármely más neurológiai vagy pszichiátriai problémamiatt nemrégiben gyógyszert szedett vagy jelenleg is szed.

Opioidot – például morfint –tartalmazó gyógyszerek

Mondja el kezelőorvosának vagygyógyszerészének, ha opioid tartalmú (pl. morfin tartalmú) gyógyszereket szed,mert az opioidok fokozhatják a Neurontin hatását. Ezen kívül a Neurontin és azopioidok együttes alkalmazása olyan tüneteket okozhat, mint például az álmosságés/vagy a légzés csökkenése.

Gyomorsavcsökkentők emésztésizavar kezelésére

Ha alumínium és magnéziumtartalmú gyomorsavlekötő gyógyszereket a Neurontinnal együtt vesz be, akkorcsökkenhet a Neurontin felszívódása a gyomorból. Ezért javasolt, hogy azantacidum alkalmazását követően legalább két óra elteltével vegye be aNeurontint.

A Neurontin

· esetén nem várható, hogy kölcsönhatásba lépne másepilepszia-elleni, vagy szájon át szedhető fogamzásgátló gyógyszerekkel.

· befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét, vizeletvizsgálatesetén mondja el kezelőorvosának vagy a kórházban, hogy milyen gyógyszert szed.

ANeurontin egyidejû bevétele étellel

A Neurontintbeveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

A Neurontint nem szabad terhességalatt szedni, csak ha kezelőorvosa másképpen nem rendeli. Fogamzóképes nőknekhatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Nincsenek olyan vizsgálatok,amelyekben kifejezetten terhes nőknél tanulmányozták volna a gabapentinalkalmazását, de egyéb, az epilepsziás rohamok kezelésére alkalmazottgyógyszerekkel kapcsolatban a fejlődő magzat károsodásának fokozottkockázatáról számoltak be, különösen akkor, ha egyszerre több ilyen gyógyszertis alkalmaztak. Ezért, amikor csak lehetséges, csak egyféle gyógyszert szedjena rohamok kezelésére terhessége alatt, kizárólag a kezelőorvosa beleegyezésével.

Ha a Neurontin szedése közbenteherbe esik, illetve gyanítja, hogy terhes, vagy terhes szeretne lenni, akkorazonnal forduljon kezelőorvosához. Hirtelen ne hagyja abba a Neurontinszedését, mivel az a rohamok visszatéréséhez vezethet, mely súlyoskövetkezményekkel járhat Önre és gyermekére nézve.

Szoptatás

ANeurontin hatóanyaga, a gabapentin átjut az emberi anyatejbe. A Neurontinszedése alatt nem ajánlott a szoptatás, mivel a csecsemőre gyakorolt hatása nemismert.

Termékenység

Állatkísérletekbennem észleltek a termékenységre kifejtett hatást.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Neurontin szédülést, álmosságotés fáradtságot okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve nevegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nemismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükségesképességeit.

A Neurontinlaktózt tartalmaz

A Neurontinkemény kapszulák laktózt (ez egy cukorfajta) tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Neurontint?

A gyógyszert mindiga kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Kezelőorvosa határozza meg az Önszámára megfelelő adagot.

Epilepsziábana készítmény ajánlott adagja:

Felnőttekés serdülőkorúak:

Annyikapszulát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt. Kezelőorvosa rendszerintfokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdő adag általában naponta300-900 mg között van. Ezt követően az adag a kezelőorvos utasításánakmegfelelően emelhető a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyetkezelőorvosa utasítása szerint 3 külön adagban kell bevennie, azaz egyszerreggel, egyszer délben és egyszer este.

6 évesvagy annál idősebb gyermekek:

A gyermeke számára alkalmazandó adagot a kezelőorvosa határozza meg agyermek testtömege alapján. A kezelés egy alacsony kezdőadaggal indul, amitfokozatosan emelnek, körülbelül 3 nap alatt. A szokásos adag az epilepsziakezelésére 25-35 mg/testtömeg-kilogramm/nap. A kapszulát (kapszulákat)rendszerint 3 külön adagban kell bevenni minden nap, vagyis egyszer reggel,egyszer délben és egyszer este.

A Neurontin6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem ajánlott.

Perifériásneuropátiás fájdalomban a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:

Annyi kapszulát vegyen be,amennyit kezelőorvosa előírt. Kezelőorvosa rendszerint fokozatosan állítja beaz Ön adagját. A kezdő adag általában naponta 300-900 mg között van. Eztkövetően az adag a kezelőorvos utasításának megfelelően emelhető a napimaximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet kezelőorvosa utasításaszerint 3 külön adagban kell bevennie, azaz egyszer reggel, egyszer délben ésegyszer este.

Ha vesebetegségben szenvedvagy mûvese-kezelésben részesül:

Kezelőorvosa eltérő adagolásisémát és/vagy adagot írhat elő, ha Ön vesebetegségben szenved vagymûvese-kezelésben részesül.

AmennyibenÖn időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Neurontint,kivéve, ha veseproblémái vannak. Kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagyadagokat írhat fel, amennyiben Önnek veseproblémái vannak.

Ha a Neurontinalkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, minélhamarabb forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az alkalmazás módja

A Neurontin szájon átalkalmazandó. A kapszulát mindig sok vízzel nyelje le.

A Neurontint folyamatosan kellszednie, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.

Ha azelőírtnál több Neurontint vett be

Az ajánlottnál magasabb dózisokalkalmazása a mellékhatások felerősödését eredményezhetik, mint az eszméletvesztés,szédülés, kettős látás, beszédzavar, álmosság és hasmenés. Azonnal hívja kezelőorvosátvagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára, ha az előírtnál többNeurontint vett be. Vigye magával a megmaradt kapszulákat, amit még nem vett be,a gyógyszer csomagolásával együtt, hogy a kórházban azonnal láthassák, hogymilyen gyógyszert vett be.

Haelfelejtette bevenni a Neurontint

Haelfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, hamár eljött a következő adag ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Neurontin szedését

Agyógyszer szedését ne hagyja abba csak a kezelőorvosa utasítására. A kezelésfelfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni agyógyszert. Ha hirtelen, vagy az orvosi utasításnál hamarabb hagyja abba aNeurontin szedését, fokozódik a rohamok előfordulásának kockázata.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnalkeresse fel kezelőorvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következőtünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek:

· súlyos bőrelváltozások, amik azonnali figyelmet igényelnek, azajkak és az arc duzzanata, bőrkiütés és vörösség és/vagy hajhullás (ezek súlyosallergiás reakció tünetei lehetnek).

· ha tartós hasi fájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne,azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás tüneteilehetnek

· A Neurontin okozhat súlyos vagy életet veszélyeztető allergiásreakciót, amely érintheti a bőrét, vagy a test más részeit is, úgy, mint a májatvagy a vér alakos elemeit. Önnél ez a típusú reakció jelentkezhet bőrkiütésselvagy anélkül. Az allergiás reakció okozhatja azt, hogy Ön kórházi ellátásraszorul vagy azt, hogy abba kell hagynia a Neurontin szedését.

· légzési problémák, amelyek ha súlyossá válnak, Önneksürgősségi vagy intenzív osztályos ellátásra lehet szüksége, hogy normálisantudjon lélegezni.

Azonnalértesítse a kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:

· bőrkiütés

· csalánkiütés

· láz

· nem múló nyirokcsomó-duzzanat

· ajkak és nyelv duzzanata

· a bőr vagy a szem sárgasága

· szokatlan véraláfutás vagy vérzés

· súlyos kimerültség vagy gyengeség

· váratlan izomfájdalom

· gyakori fertőzések

Ezek a tünetek egy súlyosallergiás reakció első jelei lehetnek. Kezelőorvosa az Ön vizsgálata alapján,dönteni fog, hogy folytatnia kell-e a Neurontin szedését.

· Ha Ön mûvesekezelés alatt áll, mondja el kezelőorvosának, haizomfájdalom és/vagy izomgyengeség alakult ki Önnél.

Egyébmellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből többmint 1 beteget érinthet)

· vírusfertőzés

· álmosság, szédülés, a mozgás-koordináció hiánya

· fáradtság, láz

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· tüdőgyulladás, légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, fülgyulladásvagy egyéb fertőzések

· alacsony fehérvérsejtszám

· étvágytalanság, megnövekedett étvágy

· düh mások irányában, zavartság, hangulatváltozás, depresszió,szorongás, idegesség, gondolkodási nehézség

· görcsök, rángatózó mozgás, beszédzavar, memóriazavar, remegés,álmatlanság, fejfájás, érzékeny bőr, érzéscsökkenés (zsibbadás), koordinációszavar, szokatlan szemmozgás, fokozott, csökkent vagy hiányzó reflexek

· homályos látás, kettős látás

· forgó jellegû szédülés

· magas vérnyomás, kipirulás vagy értágulat

· nehézlégzés, hörghurut, torokkaparás, köhögés, orrszárazság

· hányás, émelygés (hányinger), fogászati rendellenességek,fogínygyulladás, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés, száj-vagy torokszárazság, bélgázosság

· arcduzzanat, sérülések, kiütés, bőrviszketés, pattanás

· ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájdalom, izomrángás

· merevedési zavar (impotencia)

· duzzanat a karokon, lábakon, járási nehézség, gyengeség,fájdalom, rossz közérzet, influenza-szerû tünetek

· fehérvérsejtszám-csökkenés a vérképben, súlygyarapodás

· véletlen sérülés, csonttörés, horzsolás

Továbbá, gyermekeknél végzettklinikai vizsgálatok során gyakran számoltak be agresszív magatartásról ésrángatózó mozgásról.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb1 beteget érinthet)

· agitáció (krónikus nyugtalansággal és akaratlan, céltalanmozgásokkal járó állapot)

· allergiás reakció, pl. csalánkiütés

· csökkent mozgás

· szapora szívverés

· duzzanat, vizenyő, amely kiterjedhet az arcra, törzsre ésvégtagokra

· májproblémára utaló rendellenes vérvizsgálati eredmények

· mentális károsodás

· elesés

· a vércukorszint emelkedése (a leggyakrabban cukorbetegek esetébenfigyelhető meg)

Ritka (1000 betegből legfeljebb1 beteget érinthet)

· eszméletvesztés

· a vércukorszint csökkenése (a leggyakrabban cukorbetegek esetébenfigyelhető meg)

· légzési nehézség, felületes légzés (légzésdepresszió)

A Neurontinforgalomba hozatalát követően az alábbi mellékhatásokat jelentették:

· vérlemezkeszám-csökkenés (véralvadáshoz szükséges sejtek)

· hallucinációk

· problémát jelentő mozgási rendellenességek pl. vonaglás,rángatózás, merevség

· fülzúgás

· mellékhatások csoportja, amelybe beletartozik a megduzzadtnyirokcsomók (elkülönülő kis domború púpok a bőr felszíne alatt), láz, kiütésés májgyulladás együttes előfordulása

· a bőr és a szemek sárgasága, májgyulladás

· heveny veseelégtelenség, vizelettartási nehézség

· az emlőszövet megnövekedése, az emlők megnagyobbodása

· a gabapentin hirtelen elhagyását követő mellékhatások (szorongás,álmatlanság, émelygés, fájdalom, izzadás), mellkasi fájdalom

· az izomrostok lebomlása (rabdomiolízis)

· vérteszt eredményeinek változása (emelkedett kreatin-foszfokináz-szint)

· a szexuális mûködés zavarai, beleértve az orgazmusra valóképtelenséget és a késleltetett ejakulációt

· Alacsony nátriumszint a vérben

· anafilaxia (súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiásreakció, melynek tünetei a nehézlégzés, az ajkak, a torok és a nyelv duzzanata,illetve a sürgősségi ellátást igénylő alacsony vérnyomás)

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Neurontint tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A Neurontin kemény kapszula legfeljebb30°C-on tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Neurontin?

A készítményhatóanyaga a gabapentin. Kemény zselatin kapszulánként 100 mg, 300 mgvagy 400 mg gabapentint tartalmaz.

A Neurontin kemény kapszulákegyéb összetevői:

Kapszula-töltet:laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő és talkum.

Kapszulahéj: zselatin, tisztítottvíz és nátrium-laurilszulfát.

Színezék: a 100 mg-oskapszula E171-et (titán-dioxidot), a 300 mg-os kapszula E171-et (titán-dioxidot)és E172-t (sárga vas-oxidot), és a 400 mg-os kapszula E171-et(titán-dioxidot) és E172-t (sárga és vörös vas-oxidot) tartalmaz.

Jelölőfesték: sellak, E171(titán-dioxid), és E132 (indigókármin aluminiumsó) mindegyik kapszulában.

Milyen a Neurontin külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

100 mg kapszula: fehérszínû, kemény kapszula “Neurontin 100 mg” és “PD” jelöléssel ellátva.

300 mg kapszula: sárga színû,kemény kapszula “Neurontin 300 mg” és “PD” jelöléssel ellátva.

400 mg kapszula: narancssárgaszínû, kemény kapszula “Neurontin 400 mg” és “PD” jelöléssel ellátva.

20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100,200, 500, 1000 db kapszula PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Pfizer Kft.,

1123 Budapest, Alkotás u. 53.

Gyártó

PfizerManufacturing Deutschland GmbH

BetriebsstätteFreiburg

Mooswaldallee 1, D-79090Freiburg, Németország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:Neurontin.

OGYI-T-4966/01 Neurontin 100 mg kapszula (20 x)

OGYI-T-4966/02 Neurontin 100 mg kapszula (100 x)

OGYI-T-4966/03 Neurontin 300 mg kapszula (50 x)

OGYI-T-4966/04 Neurontin 300 mg kapszula (100 x)

OGYI-T-4966/05 Neurontin 400 mg kapszula (50 x)

OGYI-T-4966/06 Neurontin 400 mg kapszula (100 x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. január.