Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Helicid10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Helicid20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Helicid40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

omeprazol

Mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Helicid kapszula és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Helicid kapszula szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Helicid kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Helicid kapszulát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Helicid kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ennek agyógyszernek a neve Helicid 10 mg, 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló kapszula(a betegtájékoztató további részében „Helicid kapszula”). A Helicid kapszula hatóanyagkéntomeprazolt tartalmaz. Ez a protonpumpa-gátlónak nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a gyomorban termelődő sav mennyiségénekcsökkentése révén fejtik ki hatásukat.

A Helicidkapszula a következő betegségek kezelésére alkalmazható:

Felnőttekesetén:

–          „Gasztro-özofageális reflux betegség” (GERD). Az a betegség, amikor agyomorsav feljut a nyelőcsőbe (a cső, amely összeköti a torkát agyomrával), ott fájdalmat, gyulladást és gyomorégést okozva.

–          Fekélyek a belek felső részén (nyombélfekély) vagy a gyomorban(gyomorfekély).

–          Helicobacter pylori nevű baktériummal fertőzöttfekélyek. Amennyiben ez fennáll Önnél, az orvosa antibiotikumokat írhat felÖnnek a fertőzés kezelésére a fekély gyógyulása érdekében.

–          Úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) általokozott fekélyek kezelésére. A Helicid kapszula alkalmazható a fekélyekkialakulásának megelőzésére is, amennyiben Ön nem-szteroidgyulladáscsökkentő kezelésben részesül.

–          Hormontermelő hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés(Zollinger-Ellison szindróma).

Gyermekekesetén:

1évesnél idősebb és 10 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek

–          „Gasztro-özofageális reflux betegség” Az a betegség, amikor a gyomorsavfeljut a nyelőcsőbe (a cső, amely összeköti a torkát agyomrával), ott fájdalmat, gyulladást és gyomorégést okozva.

Gyermekeknél atünetek közé tartozhat a gyomortartalom szájba történő visszajutása(regurgitáció), hányás és elégtelen testtömeg-növekedés.

4évesnél idősebb gyermekek és serdülők

–          Helicobacter pylori nevű baktériummal fertőzöttfekélyek. Amennyiben ez gyermekénél fennáll, orvosa antibiotikumokat írhat fela fertőzés kezelésére a fekély gyógyulása érdekében.

2.       Tudnivalóka Helicid kapszula szedése előtt

Ne szedje a Helicid kapszulát

§   Ha allergiás azomeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

§   Ha allergiásmás protonpumpa-gátló hatóanyagot tartalmazó készítményekre (pl. pantoprazol,lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).

§   Ha nelfinavirtartalmú gyógyszert szed (HIV fertőzés kezelésekor alkalmazzák).

Amennyiben bizonytalan, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni a Helicidkapszulát.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Helicid kapszulaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Helicidkapszula elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért ha az alábbiak bármelyikeelőfordulna Önnél a Helicid kapszula szedését megelőzően vagyszedése alatt, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát:

§   Ok nélküli,nagymértékű fogyás és nyelési nehezítettség esetén.

§   Gyomorfájdalomvagy emésztési zavar esetén.

§   Ételt vagy vértkezd hányni.

§   Feketeszínű a széklete (véres széklet).

§   Ha súlyos vagyállandó hasmenése van, mivel a Helicid kapszula enyhén fokozza afertőzéses eredetű hasmenés előfordulását.

§   Súlyosmájbetegségben szenved.

§   Ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztaltHelides-hez hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.

Ha kiütéseket tapasztal,különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen akezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Helides kezelés leállítása. Nefelejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolnikezelőorvosának.

Amennyiben tartósan szedi a Helicidkapszulát (több mint 1 éven keresztül), orvosa feltehetően rendszeresellenőrzés alatt fogja tartani. Mindig számoljon be bármilyen új vagy szokatlantünetről és körülményről, amikor felkeresi orvosát.

Amennyiben Öntöbb mint 3 hónapon keresztül szedi a Helicid kapszulát, lehetséges, hogy avérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tüneteilehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar,görcsrohamok, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetekbármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsonymagnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez isvezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa rendszeresvérvétel mellett dönthet.

A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Helicidkapszula, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörésekkockázatát, főleg, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítsekezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagykortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásánakkockázatát).

Egyéb gyógyszerek és a Helicidkapszula

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért szükséges, mert aHelicid kapszula befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását és más gyógyszerek isbefolyásolhatják a Helicid kapszula hatását.

Ne szedje aHelicid kapszulát, amennyiben nelfinavir tartalmú készítményt szed (HIVfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer).

Tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét, ha bármelyiket szedi az alábbi gyógyszerek közül:

§   Ketokonazol,itrakonazol, poszakonazol vagy vorikonazol (gombafertőzések kezeléséreszolgáló gyógyszerek)

§   Digoxin(szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer)

§   Diazepám(szorongás oldására, izmok ellazítására vagy epilepszia kezelésére szolgálógyógyszer)

§   Fenitoin(epilepszia kezelésében alkalmazott gyógyszer) Amennyiben Ön fenitoin-kezelésalatt áll, orvosának ellenőriznie kell Önt, amikor elkezdi vagy abbahagyjaa Helicid kapszula szedését.

§   Olyangyógyszerek, melyeket vérhígításra használnak, mint pl. a warfarin vagy más K-vitamingátló készítmények. Orvosának valószínűleg ellenőriznie kell Önt,amikor elkezdi vagy abbahagyja a Helicid kapszula szedését.

§   Rifampicin(tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer)

§   Atazanavir (HIVfertőzés kezelésében alkalmazott gyógyszer)

§   Takrolimusz(szervátültetéskor alkalmazott gyógyszer)

§   Közönséges orbáncfű(Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják)

§   Cilosztazol (klaudikációintermittensz kezelésében alkalmazott gyógyszer)

§   Szakinavir (HIVfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer)

§   Klopidogrél (vérrögképződésmegelőzésében alkalmazott gyógyszer)

§  Erlotinib (rosszindulatú daganat kezelésére használt gyógyszer)

§  Metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, melyet magas dózisbanalkalmaznak a rosszindulatú daganat kezelésére) ‑ ha Ön magas dózisúmetotrexátot szed, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti aHelicid kapszulával folytatott kezelést.

Ha orvosa amoxicillin ésklaritromicin antibiotikumokat is felírt önnek a Helicid kapszula mellé a Helicobacterpylori fertőzés okozta fekélyek kezelésére, fontos, hogy tájékoztassaorvosát a többi gyógyszerről, amelyeket szed.

A Helicid kapszula egyidejűbevétele étellel és itallal

A kapszulákatbeveheti étkezéssel egy időben vagy éhgyomorra is.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Az omeprazolkiválasztódik az anyatejbe, azonban ha az előírt adagban alkalmazzák, nemvalószínű, hogy az hatással lenne a gyermekre. Orvosa fog rendelkezniarról, hogy a szoptatás ideje alatt alkalmazható‑e Önnél a Helicidkapszula.

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Helicid kapszula szedése befolyásolná agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonbanbizonyos mellékhatások, mint például szédülés és látászavarok jelentkezhetnek(lásd 4. pont).  Amennyiben Ön ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet ésne kezeljen gépeket.

A Helicid kapszula vízmenteslaktózt és szacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Helicid kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Orvosa fogjaÖnnek elmondani, hogy hány kapszulát szedjen és milyen hosszú ideig. Ez az Önegészségi állapotától és életkorától függ.

A szokásosadagolás az alábbiakban látható.

Felnőttek:

Gyomorégés és savas regurgitáció (GERD) tüneteinek kezelésére:

§   Amennyibenorvosa azt állapítja meg, hogy az Ön nyelőcsöve enyhén sérült, a készítményajánlott adagja naponta egyszer 20 mg 4-8 héten keresztül. Orvosa javasolhatja,hogy további 8 héten keresztül szedjen napi 40 mg-ot, ha nyelőcsövenem gyógyult meg.

§   Anyelőcső gyógyulását követően az ajánlott adag naponta egyalkalommal 10 mg.

§   Ha a nyelőcsövenem sérült, az ajánlott adag naponta egyszer 10 mg.

A vékonybélfelső szakaszán előforduló fekélyek (nyombélfekély) kezelésére:

§   Az ajánlottadag naponta egyszer 20 mg 2 héten keresztül. Orvosa javasolhatja, hogy további2 héten keresztül folytassa a készítmény szedését változatlan adagban, hafekélye még nem gyógyult meg.

§   Amennyiben afekély nem gyógyul meg teljesen, az adag naponta egyszer 40 mg-ra emelhetőtovábbi 4 héten keresztül.

Gyomorbankialakuló fekélyek (gyomorfekély) kezelésére:

§   Az ajánlottadag naponta egyszer 20 mg 4 héten keresztül. Orvosa javasolhatja, hogy további4 héten keresztül folytassa a készítmény szedését változatlan adagban, hafekélye még nem gyógyult meg.

§   Amennyiben afekély nem gyógyul meg teljesen, az adag naponta egyszer 40 mg-ra emelhetőtovábbi 8 héten keresztül.

Gyomor- ésnyombélfekélyek kiújulásának megelőzésére:

§   Az ajánlottadag naponta egyszer 10 vagy 20 mg. Orvosa megemelheti adagját naponta egyszer40 mg-ra.

Nem-szteroidgyulladáscsökkentők (NSAID) által okozott nyombél- és gyomorfekélykezelésére:

§   Az ajánlottadag naponta egyszer 20 mg 4-8 héten keresztül.

Nyombél-és gyomorfekélyek megelőzésére nem-szteroid gyulladáscsökkentőgyógyszer (NSAID) szedése esetén:

§   Az ajánlottadag naponta egyszer 20 mg.

Helicobacterpylori fertőzés okozta fekélyek kezelésére és kiújulásánakmegelőzésére:

§   A szokásos adagnaponta kétszer 20 mg omeprazol 1 héten keresztül.

§   Orvosa szinténjavasolni fogja Önnek két antibiotikum szedését az amoxicillin, klaritromicin ésmetronidazol közül.

Hasnyálmirigyhormontermelő daganata okozta gyomorsav túltengés (Zollinger-Ellisonszindróma) kezelésére: 

§   Az ajánlottadag naponta 60 mg.

§   Az adagolástorvosa fogja meghatározni az Ön szükségletei alapján, és azt is, hogy mennyi ideigkell szednie a gyógyszert.

Gyermekek:

Gyomorégésés savas regurgitáció (GERD) tüneteinek kezelésére:

§   1 évesnélidősebb és 10 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek szedhetik a Helicidkapszulát. Az adag a gyermek testtömegétől függ, és az orvos fogja amegfelelő adagolást meghatározni.

Helicobacterpylori fertőzés okozta fekélyek kezelésére és kiújulásánakmegelőzésére:

§   4 évesnélidősebb gyermekek szedhetik a Helicid kapszulát. Az adag a gyermek testtömegétőlfügg, és az orvos fogja a megfelelő adagolást meghatározni.

§   Orvosa kétantibiotikumot, amoxicillint és klaritromicint is fel fog írni gyermekeszámára.

Agyógyszer szedése

§   Javasolt akapszulákat reggel bevenni.

§   A kapszulákatbeveheti étkezéssel egy időben vagy éhgyomorra is.

§   A Helicid kapszulátegészben, fél pohár vízzel kell bevenni. Ne rágja el és ne törje szét akapszulákat. Ez azért fontos, mert a kapszulák gyomorsav-ellenálló bevonattalellátott golyócskákat tartalmaznak, ami megvédi a gyógyszert a gyomorbanlévő savas környezetben való lebomlástól. Fontos, hogy ne sérüljenek meg agolyócskák.

Mi ateendő, ha Ön vagy gyermeke nem tudja lenyelni a kapszulákat

§   Ha Ön vagygyermeke nem tudja lenyelni a kapszulákat:

-           Nyissa szét a kapszulát és nyelje le közvetlenül a tartalmát egy félpohár vízzel, vagy tegye a tartalmát egy pohár szénsavmentes vízbe, valamilyensavas gyümölcslébe (pl. alma, narancs, vagy ananász) vagy almaszószba.

-           Mindig kavarja fel a keveréket, mielőtt elfogyasztaná (a keveréknem lesz tiszta). Ezt követően fogyassza el a keveréket azonnal vagy 30percen belül.

-           Hogy biztosan elfogyassza az összes gyógyszert, jól öblítse át a poharategy fél pohár vízzel és igya meg.  Az egyes darabok tartalmazzák a gyógyszert -ne rágja el és ne törje össze azokat.

Ha az előírtnál több Helicidkapszulát vett be

Amennyiben azelőírtnál több Helicid kapszulát vett be, haladéktalanul tájékoztassaorvosát vagy gyógyszerészét. 

Ha elfelejtette bevenni a Helicidkapszulát

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Azonban, ha már közeleg a következőadag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Amennyibena következő ritka, de súlyos mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja,hagyja abba a Helicid kapszula szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz.

§   Hirtelenjelentkező zihálás, az ajkak, a nyelv, a torok vagy a test egyéb részeinjelentkező duzzanat, bőrkiütések, ájulás vagy nyelési nehezítettség(súlyos allergiás reakció).

§   A bőrkipirulása hólyagok és hámlás megjelenésével. Súlyos hólyagok és vérzések isjelentkezhetnek az ajkakon, a szemen, a szájban, az orrban és a nemi szerveken.Ez lehet „Stevens-Johnson szindróma” vagy „toxikus epidermális nekrolízis”.

§   Sárga bőr,sötét vizelet és fáradtság, amelyek májbetegség tünetei lehetnek.

Egyéb lehetségesmellékhatások:

Gyakori (10-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

§   Fejfájás.

§   Gyomorra vagybélre kifejtett hatások: hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, puffadás(flatulencia). 

§   Hányinger, hányás.

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

§   A láb és a bokamegdagadása.

§   Alvászavarok(álmatlanság).

§   Szédülés, tűszurkálásjellegű bizsergő érzés, álmosság érzése.

§   Forgójellegű szédülés (vertigo).

§   A májműködését jelző laboratóriumi értékek eltérése a vérben.

§   Bőrkiütések,csalánkiütés és viszkető bőr.

§   Általános rosszközérzet és erőtlenség.

§   Csípő-,csukló- vagy gerinctörések (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

§   Vérképeltérések, mint például csökkent fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám. Ezgyengeséget, véraláfutásokat eredményezhet vagy hajlamosít a fertőzésekre.

§   Időnkéntnagyon súlyos allergiás reakciók, beleértve az ajkak, a nyelv és torokduzzanatát, lázat és zihálást.

§   Csökkentnátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást és görcsöket eredményezhet.

§   Nyugtalanság,zavartság vagy depresszió.

§   Ízérzészavarok.

§   Látászavarok,mint pl. homályos látás.

§   Hirtelenjelentkező zihálás vagy légszomj (hörgőgörcs).

§   Szájszárazság.

§   Aszájnyálkahártya gyulladása.

§   Gyulladás abelekben (hasmenést okoz).

§   Gomba általokozott „szájpenész” nevű fertőzés, amely a beleket is érintheti.

§   Májatérintő problémák, beleértve a sárgaságot, amely sárga bőrrel, sötétvizelettel és fáradékonysággal jár.

§   Hajhullás(alopecia).

§   Bőrkiütéseka napfénynek kitett részeken.

§   Ízületifájdalmak (artralgia) vagy izomfájdalmak (mialgia).

§   Súlyosvesebetegségek (intersticiális nefritisz).

§   Fokozottizzadás.

Nagyonritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

§   Vérképeltérések, beleértve az fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózis).

§   Agresszió.

§   Nem valósdolgok látása, érzése vagy hallása (hallucinációk).

§   Májelégtelenséghezés az agyállományt érintő gyulladáshoz vezető súlyos májbetegségek.

§   Súlyos kiütések,hólyagok vagy bőrhámlás hirtelen megjelenése. Ezek társulhatnak magaslázzal és ízületi fájdalmakkal (erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma,toxikus epidermális nekrolízis).

§   Izomgyengeség.

§   Az emlőkmegnagyobbodása férfiaknál.

A Helicidkapszulával végzett kezelés nagyon ritka esetben hatással lehet afehérvérsejtekre, az immunrendszer elégtelen működését (immundeficienciát)okozva. Ha lázzal és súlyosan leromlott általános állapottal járófertőzésben szenved, vagy lázzal járó lokális fertőzés tüneteitészleli, mint pl. nyakban, torokban vagy szájban jelentkező fájdalom vagyvizeletürítési nehézség, haladéktalanul fel kell keresnie orvosát, hogy afehérvérsejtek hiányát (agranulocitózis) kizárhassák egy vérvétel segítségével.Ekkor fontos, hogy tájékoztassa orvosát arról, hogy milyen gyógyszert szed.

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

§   Alacsonymagnézium szint a vérben (hipomagnezémia) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”)

§  kiütés, esetleg ízületi fájdalommal

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V.függelékben található elérhetőségen keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Helicid kapszuláttárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-ontárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A tartály felbontása után akészítmény legfeljebb 25°C-on maximum 3 hónapig tárolható.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Helicid kapszula?

-         Minden egyes kapszula 10 mg, 20 mg, vagy 40 mg omeprazolt(hatóanyag) tartalmaz.

-    Egyébösszetevők:

Pelletek: Cukorgömböcskék(szacharózt, kukoricakeményítőt és tisztított vizet tartalmaznak),vízmentes laktóz, hipromellóz 2910/6, hidroxipropilcellulóz,nátrium-lauril-szulfát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát,metakrilsav-etilakrilát-kopolimer (1:1) – 30 %-os diszperzió, makrogol 6000,talkum

Az üres kapszula tartalma:

Kapszulahéj- alsó: fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172),titán-dioxid (E 171), zselatin

Kapszulahéj- felső: indigókármin (csak Helicid 40 mg), vörös vas-oxid (E 172), sárgavas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin

Milyen a Helicid kapszula küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Helicid10 mg kapszula:

Gyomornedv‑ellenálló4-es méretű (hossza kb. 14,3 mm) kemény kapszula világos barna alsórésszel és narancssárga felső résszel ellátva. A kapszula majdnem fehér – gyengénsárgásbarna pelleteket tartalmaz.

Helicid20 mg kapszula:

Gyomornedv‑ellenálló3-as méretű (hossza kb. 15,9 mm) kemény kapszula világos barna alsórésszel és piros felső résszel ellátva. A kapszula majdnem fehér – gyengénsárgásbarna pelleteket tartalmaz.

Helicid40 mg kapszula:

Gyomornedv‑ellenálló2-es méretű (hossza kb. 18 mm) kemény kapszula világos barna alsó résszelés barna felső résszel ellátva. A kapszula majdnem fehér – gyengén sárgásbarnapelleteket tartalmaz.

A csomagolás típusa:

Fehér,szilikagéllel ellátott HDPEcsavaros kupakkal lezárt barna üvegben, vagy

fehér, szilikagéllel ellátottHDPE csavaros kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban vagy

Al - oPA/Al/HDPE/PE +szilikagél/HDPE buborékcsomagolásban,papírdobozban.

Kiszerelés:

7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60,90, 100 kapszula.

Nem minden kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalombahozatali engedély jogosultja:

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 DolníMĕcholupy 10237 Prága 10,

Cseh Köztársaság

Gyártó:

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukuresti, cod 032266

Románia

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Helicid 10 mggyomornedv-ellenálló kemény kapszula

OGYI-T-22467/01                  28x             üveg  (20ml)

OGYI-T-22467/02                  30x             üveg  (20ml)

OGYI-T-22467/13                  14x             HDPEtartály (15 ml)

OGYI-T-22467/14                  28x             HDPEtartály (30 ml)

OGYI-T-22467/07                  30x             HDPEtartály (30 ml)

OGYI-T-22467/08                   28x             Al- oPA/Al/HDPE/PE + szilikagél/HDPE buborékcsomagolás

OGYI-T-22467/19                  56x             Al- oPA/Al/HDPE/PE + szilikagél/HDPE buborékcsomagolás

Helicid 20 mggyomornedv-ellenálló kemény kapszula

OGYI-T-22467/03                  28x             üveg  (20ml)

OGYI-T-22467/04         30x             üveg  (20ml)

OGYI-T-22467/15                  14x             HDPEtartály (15 ml)

OGYI-T-22467/16                  28x             HDPEtartály (30 ml)

OGYI-T-22467/09                   30x             HDPEtartály (30 ml)

OGYI-T-22467/10                  28x             Al- oPA/Al/HDPE/PE + szilikagél/HDPE buborékcsomagolás

OGYI-T-22467/20                  56x             Al- oPA/Al/HDPE/PE + szilikagél/HDPE buborékcsomagolás

Helicid40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

OGYI-T-22467/05                  28x             üveg  (40ml)

OGYI-T-22467/06                  30x             üveg  (40ml)

OGYI-T-22467/17                  14x             HDPEtartály (15 ml)

OGYI-T-22467/18                  28x             HDPEtartály (30 ml)

OGYI-T-22467/11                  30x             HDPEtartály (30 ml)

OGYI-T-22467/12                  28x             Al- oPA/Al/HDPE/PE + szilikagél/HDPE buborékcsomagolás

OGYI-T-22467/21                  56x             Al- oPA/Al/HDPE/PE + szilikagél/HDPE buborékcsomagolás

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015 december