Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Losec10 mg gyomornedv‑ellenálló kemény kapszula

Losec20 mg gyomornedv‑ellenálló kemény kapszula

omeprazol

Mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Losec és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Losec szedése előtt

3.       Hogyankell szedni a Losec‑et?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Losec‑et tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Losec és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Losechatóanyaga az omeprazol. Ez a „protonpumpa gátlók”‑nak nevezettgyógyszercsoportba tartozik. A gyomorban termelődő sav mennyiségénekcsökkentése révén fejti ki hatását.

A Losec‑et az alábbibetegségek kezelésére alkalmazzák:

Felnőtteknél:

·               ”Gasztro‑özofageális‑reflux betegség” (GERD). Agyomortartalomnak a nyelőcsőbe (ez a gyomrot a gégével összekötőcső) történő visszafolyása következtében kialakult, fájdalommal,gyulladással, gyomorégéssel járó elváltozás.

·               A bélrendszer felső szakaszában (nyombélfekély), vagy agyomorban (gyomorfekély) kialakult fekély.

·               „Helicobacter pylori” baktériumfertőzéssel társultfekélybetegség. Amennyiben ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosa afertőzés kezelésére antibiotikumokat is felír, elősegítve így afekély gyógyulását.

·               NSAID (nem‑szteroid gyulladáscsökkentő szerek) elnevezésűgyógyszerek által okozott fekély. A Losec alkalmas a fekély kialakulásánakmegelőzésére is a nem‑szteroid gyulladáscsökkentő készítményekszedése esetén.

·               Hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger‑Ellisonszindróma).

Gyermekeknél:

1 évesnél idősebb és≥10 kg súlyú gyermekek

·               „Gasztro‑özofageális‑reflux betegség” (GERD). Agyomortartalomnak a nyelőcsőbe (ez a gyomrot a gégével összekötőcső) történő visszafolyása következtében kialakult, fájdalommal,gyulladással, gyomorégéssel járó elváltozás.

Gyermekeknél abetegség tüneteként jelentkezhet a gyomortartalom visszafolyása a szájüregbe(regurgitáció), hányás, és elégtelen súlygyarapodás.

4 évesnélidősebb gyermekek és serdülők

·               „Helicobacter pylori” baktériumfertőzéssel társultfekélybetegség. Amennyiben gyermekének ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosaa fertőzés kezelésére antibiotikumokat is felír, elősegítve így afekély gyógyulását.

2.       Tudnivalóka Losec szedése előtt

Ne szedje a Losec‑et:

·               Ha allergiás az omeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

·               Ha allergiás egyéb protonpumpa gátló gyógyszerkészítményekre(mint pl. a pantoprazol, a lanzoprazol, a rabeprazol, az ezomeprazol).

·               Ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszerkészítményt szed (HIVfertőzés kezelésére alkalmazzák).

Ne szedje a Losec‑et, hafentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos ebben, a Losec alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Losecszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Losecelfedheti más betegségek tüneteit. Ezért amennyiben az alábbiak közül bármelyikeset fennáll Önnél, vagy bármelyik tünetet tapasztalja a Losec szedéseelőtt vagy alatt, azonnal tudassa orvosával.

·               Jelentős, ok nélküli fogyás, nyelési nehezítettség.

·               Gyomortáji fájdalom, vagy emésztési zavar.

·               Étel/vér hányása

·               Fekete széklet (véres széklet)

·               Súlyos vagy tartós hasmenés, mivel az omeprazol-kezelés mellettvalamivel gyakrabban alakul ki hasmenéssel járó fertőzés.

·               Súlyos májbetegség

·               Korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt Losec‑hezhasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.

·               Ha egy specifikus vérvizsgálat előtt áll (kromogranin‑A meghatározás).

Amennyiben Önhosszú távú Losec-terápiában részesül (1 évnél hosszabb ideig) elképzelhető,hogy orvosa rendszeres ellenőrző vizsgálatokra fogja visszahívni Önt.Az orvosi ellenőrzések alkalmával, bármilyen új vagy szokatlan tünet,illetve esemény jelentkezéséről tájékoztassa orvosát.

Aprotonpumpa-gátlók szedése, mint például a Losec, kissé megnövelheti acsípő-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha aztegy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosátamennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokatszed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Ha kiütésekettapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen akezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Losec‑kezelés leállítása.Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról isbeszámolni kezelőorvosának.

Gyermekekés serdülők

Néhánykrónikus betegségben szenvedő gyermek hosszú távú kezelést igényelhet, bárez nem javasolt. Ez a gyógyszer nem adható 1 évesnél fiatalabb vagy10 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerekés a Losec

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért fontos, mert aLosec befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, vagy más gyógyszerekmódosíthatják a Losec hatását.

Ne szedje a Losec‑et nelfinavirttartalmazó gyógyszerkészítményekkel (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)együtt.

Tájékoztassa kezelőorvosátamennyiben az alábbi készítmények közül valamelyiket szedi:

·               Ketokonazol, itrakonazol, poszakonazol vagy vorikonazol (gombásfertőzések kezelésére)

·               Digoxin (szívbetegség kezelésére)

·               Diazepam (nyugtató, izomlazító, vagy epilepszia kezelésére)

·               Fenitoin (epilepszia kezelésére). Amennyiben fenitoint szed, aLosec alkalmazásának elkezdésekor illetve befejezésekor orvosa meg fogjavizsgálni Önt.

·               Véralvadásgátlók, mint pl. warfarin vagy egyéb K‑vitaminblokkolók. A Losec alkalmazásának elkezdésekor illetve befejezésekor orvosaszükségesnek tarthatja Önt megvizsgálni.

·               Rifampicin (tuberkulózis kezelésére)

·               Atazanavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)

·               Takrolimusz (szervátültetés esetén)

·               Orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszióstünetek kezelésére)

·               Kilosztazol (időszakos sántítás – klaudikáció intermittens ‑kezelésére)

·               Szakinavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)

·               Klopidogrél (vérrögképződés (trombus) megelőzésérealkalmazzák)

·               Erlotinib (rosszindulatú daganat kezelésére használt gyógyszer)

·               Metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, melyet magas dózisbanalkalmaznak a rosszindulatú daganat kezelésére) ‑ ha Ön magas dózisúmetotrexátot szed, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti a Losec‑kezelést.

Amennyiben orvosa a Losec melléamoxicillin és klaritromicin antibiotikumokat is felírt a Helicobacterpylori fertőzés okozta fekély kezelésére, nagyon fontos, hogytájékoztassa kezelőorvosát minden egyéb gyógyszerről, amit szed.

A Losecegyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Lásd3. pont.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az omeprazolkiválasztódik az anyatejbe, azonban amikor az előírt adagban alkalmazzák, nemvalószínű, hogy az hatással lenne a gyermekre. Orvosa fog rendelkezniarról, hogy a szoptatás ideje alatt alkalmazható‑e Önnél a Losec.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínű, hogy a Losec befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket. Mellékhatások, mint pl. szédülés éslátászavarok előfordulhatnak (lásd 4. pont). Amennyiben ezt tapasztalja,nem szabad gépjárművet vezetnie, vagy gépkezeléssel járó munkát végeznie.

A Losec kapszulalaktózt tartalmaz

A Losec kapszulalaktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Losec‑et?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelőorvosaírja Önnek elő, hogy mennyi kapszulát milyen hosszú ideig szedjen. Ez függaz Ön betegségétől és korától.

A gyógyszer ajánlottadagja az alábbiakban található.

Alkalmazásafelnőtteknél

A GERDtüneteinek, mint pl. gyomorégés, gyomorsav‑visszafolyásenyhítésére:

·               Amennyiben orvosa szerint a nyelőcső enyhén sérült, az ajánlottadag napi egyszer 20 mg 4‑8‑héten át. Ha a nyelőcsőez idő alatt nem gyógyul, orvosa elrendelheti 40 mg‑os dózisalkalmazását további 8 héten keresztül.

·               A nyelőcső gyógyulása után az ajánlott adag napiegyszer 10 mg.

·               Amennyiben a nyelőcsövön nincs sérülés, az ajánlott adagjanapi egyszer 10 mg.

A vékonybélfelső szakaszán keletkezett fekély kezelésére (nyombélfekély):

·               Az ajánlott adag napi egyszer 20 mg 2 héten át.Amennyiben a fekély ez idő alatt nem gyógyul meg, orvosa ugyanebben azadagolásban, további 2 héttel meghosszabbíthatja a kezelést.

·               Ha a fekély gyógyulása nem teljes, a dózis napi egyszer40 mg‑ra emelhető 4 héten keresztül.

A gyomorbankialakult fekély kezelésére (gyomorfekély):

·               Az ajánlott adag napi egyszer 20 mg 4 héten keresztül.Amennyiben a fekély ez idő alatt nem gyógyul meg, orvosa ugyanebben azadagolásban, további 4 héttel meghosszabbíthatja a kezelést.

·               Ha a fekély gyógyulása nem teljes, a dózis napi egyszer40 mg‑ra emelhető 8 héten át.

Anyombél‑, és a gyomorfekély kiújulásának megelőzésére:

·               Az ajánlott adag napi egyszer 10 mg vagy 20 mg. Azorvos napi egyszer 40 mg‑ra emelheti az adagot.

NSAID (nem‑szteroidgyulladáscsökkentő szerek) okozta nyombél‑, vagy gyomorfekélykezelésére:

·               Az ajánlott adag napi egyszer 20 mg 4‑8 héten át.

NSAID (nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek) alkalmazása mellett a nyombél‑,vagy gyomorfekély kialakulásának megelőzésére:

·               Az ajánlott adag napi egyszer 20 mg.

Helicobacterpylori fertőzés okozta fekély kezelésére és kiújulásánakmegelőzésére:

·               Az ajánlott adag napi kétszer 20 mg Losec egy hétig.

·               Orvosa az amoxicillin, a klaritromicin vagy a metronidazolkészítmények közül két antibiotikum alkalmazását is elő fogja írni.

Hasnyálmirigy daganat okoztagyomorsav túltengés (Zollinger-Ellison szindróma) kezelésére:

·               Az ajánlott adag naponta 60 mg.

·               Orvosa az adagot és a kezelés időtartamát egyénre szabottanállapítja meg.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

A GERDtüneteinek, mint pl. gyomorégés, gyomortartalom‑visszafolyás,kezelésére:

·               Az egy évnél idősebb és 10 kgtestsúly feletti gyermekek szedhetik a Losec‑et. Az adag függ a gyermektestsúlyától. A megfelelő adagot az orvos állapítja meg.

Helicobacterpylori fertőzés okozta fekély kezelésére és kiújulásánakmegelőzésére:

·               Négy évnél idősebb gyermekeknek adható a Losec. Az adag függa gyermek testsúlyától. A megfelelő adagot az orvos állapítja meg.

·               Az orvos két antibiotikum, amoxicillin és klaritromicin,alkalmazását is elő fogja írni gyermekének.

A gyógyszerszedése

·               Javasolt, hogy a kapszulákat reggel vegye be.

·               A kapszulákat étkezéssel vagy éhgyomorra is be lehet venni.

·               Egy fél pohár vízzel egészben nyelje le a kapszulákat. Akapszulákat nem szabad szétrágni vagy összetörni. Ennek azért vanjelentősége, mert a kapszulákban olyan speciális bevonatú pelletek vannak,melyek ellenállnak a gyomorsav emésztő hatásának. Fontos, hogy a pelleteksértetlenek maradjanak.

Mi ateendő, ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz a kapszula lenyelése

·               Ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz a kapszula lenyelése:

-      Nyissa szét a kapszulát és vegye be annak tartalmát közvetlenülfél pohár vízzel, vagy a kapszula tartalmát keverje el szénsavmentes(buborékmentes) vízben, vagy savas gyümölcslében (pl. alma, narancs, ananász),vagy almapürében.

-      A gyógyszeres elegyet bevétel előtt mindig keverje fel (az elegynem lesz tiszta) és azonnal, de legkésőbb 30 percen belül igya meg.

-      Hogy biztosan megigya a teljes gyógyszermennyiséget, a poharatjól öblítse át egy fél pohár vízzel, és igya meg. A kemény részecskéktartalmazzák a gyógyszert ‑ ne rágja szét, vagy ne törje össze azokat!

Ha azelőírtnál több Losec‑et vett be

Ha azelőírtnál több Losec‑et vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát,vagy gyógyszerészét.

Haelfelejtette bevenni a Losec‑et

Haelfelejtett bevenni egy adagot, pótolja amint eszébe jut. Ha azonban a soronkövetkező adag időpontja közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot.Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Losec szedését

Ne hagyja abbaúgy a Losec szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Amennyibenaz alábbi ritka, de súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba a Losecszedését és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal:

·               Hirtelen jelentkező nehézlégzés, az ajak‑, a nyelv‑,a torok‑, vagy a test egyéb részein jelentkező duzzanat,bőrkiütés, ájulás, nyelési nehezítettség (súlyos allergiás reakció).

·               Hólyagos, hámló bőrpír. Az ajkak, a szem, a száj, az orr, ésa nemi szervek súlyos felhólyagosodása, vérzése is előfordulhat. Ezek a„Steven-Johnson szindróma”, vagy a „toxikus epidermális nekrolízis” tüneteilehetnek.

·               A bőr sárga elszíneződése, a sötét színű vizeletés a fáradtság, májműködési zavar tünetei lehetnek.

Egyébmellékhatások a következők:

Gyakorimellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               Fejfájás.

·               Gyomor, bélrendszeri tünetek: hasmenés, gyomortáji fájdalom,székrekedés, haspuffadás (flatulencia).

·               Hányinger, hányás.

·               Jóindulatú gyomorpolipok.

Nemgyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               Láb‑, bokaduzzanat.

·               Alvászavar (inszomnia).

·               Szédülés, tűszurkálás jellegű bizsergő érzés,álmosság érzés.

·               Forgó jellegű szédülés (vertigo).

·               Eltérések a máj működését ellenőrzővérvizsgálatokban.

·               Bőrkiütés, a bőr felszínéből kissé kiemelkedőkiütés (csalánkiütés), bőrviszketés.

·               Általános rossz közérzet és erőtlenség.

Ritkamellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               Vérképzőszervi zavarok, mint pl. csökkent fehérvérsejt‑,vagy vérlemezkeszám. Ez okozhat gyengeség érzést, könnyebben alakul kivéraláfutás, vagy fertőzés.

·               Allergiás reakciók, időnként nagyon súlyosak, mint pl. ajak‑,nyelv‑, és torokduzzanat, láz, ziháló légzés.

·               Alacsony vér‑nátriumszint. Ez gyengeséget, hányást,görcsöket okozhat.

·               Izgatottság, zavartság, vagy levertség érzés.

·               Ízérzés zavarok.

·               Látás zavarok, mint pl. homályos látás.

·               Hirtelen fellépő nehézlégzés vagy légszomj (hörgőgörcs).

·               Szájszárazság.

·               Szájüregi gyulladás.

·               Ún. „szájpenész”, mely a beleket is érintheti, és amelyet gombásfertőzés okoz.

·               Májműködési zavar következtében jelentkező sárgaság,mely a bőr sárga elszíneződését, sötét színű vizeletet,fáradtságot okozhat.

·               Hajhullás (alopécia).

·               Napfény hatására jelentkező bőrkiütés.

·               Ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia).

·               Súlyos veseműködési zavarok (intersticiális nefritis).

·               Fokozott izzadás.

Nagyonritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 betegetérinthet)

·               Vérsejtszám csökkenés, mint pl. agranulocitózis (a fehérvérsejtekhiánya).

·               Agresszív viselkedés.

·               Nem valós dolgok látása, érzése, hallása (hallucináció).

·               Súlyos májműködési zavar, mely májelégtelenséghez, és az agyállományát érintő gyulladásos folyamat kialakulásához vezet.

·               Hirtelen jelentkező súlyos bőrkiütés, hólyagosodás,bőrhámlás. Ehhez társulhat magas láz és ízületi fájdalom (eritémamultiform, Stevens‑Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

·               Izomgyengeség.

·               Férfiaknál emlő megnagyobbodás.

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·               Gyulladás a bélben (hasmenéshez vezet).

·               Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Losec‑et,lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsonymagnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások,tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezentünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Azalacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszintcsökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa arendszeres vérvétel mellett dönthet.

·               Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

A Losec nagyon ritkán,elpusztíthatja a fehérvérsejteket, ami az immunrendszer elégtelenműködéséhez vezet. Amennyiben fertőzés tüneteit észleli, ami lehetláz kíséretével jelentkező súlyos általános állapotromlás, vagylehetnek szintén lázzal jelentkező, egy konkrét területen kialakultfertőzés tünetei, pl. a nyak környékén, a torokban, vagy a szájüregbenjelentkező fájdalom, vagy vizelési nehézség, azonnal forduljon orvosához,hogy vérvizsgálat segítségével a fehérvérsejt hiányos állapotot (agranulocitózis)ki tudja zárni. Fontos, hogy ilyenkor tájékoztassa orvosát arról, hogy milyengyógyszereket szed.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Losec‑et tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon, a tartály címkéjénvagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezta gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30ºC‑ontárolandó.

A nedvességtől való védelemérdekében a gyógyszer (buborékfólia) az eredeti csomagolásban tárolandó, vagy atartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítika környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Losec?

-        Akészítmény hatóanyaga az omeprazol. 10 mg vagy 20 mg omeprazolttartalmaz kapszulánként (gyomornedv‑ellenálló kemény kapszula).

-        Egyéb összetevők: dinátrium‑hidrogén-foszfát‑dihidrát,hidroxi‑propil‑cellulóz, hipromellóz, vízmentes laktóz, magnézium‑sztearát,mannit, metakrilsav‑etil-akrilát kopolimer (1:1) 30%‑osdiszperziója, mikrokristályos cellulóz, makrogol (polietilén‑glikol 400),nátrium‑lauril‑szulfát, vasoxid (E172), titán‑dioxid (E171),zselatin, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, folyékony paraffin és jelölőfesték(ami sellakot, ammóniát, kálium‑hidroxidot, és fekete vasoxidot (E172)tartalmaz). (Lásd 2. pont „A Losec kapszula laktózt tartalmaz”.)

Milyen a Losec készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

-              A Losec 10 mg kapszula alsó része rózsaszín és „10”jelzéssel, a felső része rózsaszín és “A/OS” jelzéssel van ellátva.

-              A Losec 20 mg kapszula alsó része rózsaszín és „20”jelzéssel, a felső része barnás‑rózsaszín és “A/OM” jelzéssel vanellátva.

Kiszerelés:

·               10 mg:

• HDPE tartályban 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 vagy 100 db kapszula; kórházi kiszerelés: 140, 280 vagy 700 db kapszula.
• Buborékcsomagolásban 7, 14, 15, 28, 30, 35, 50, 56 vagy 84 db kapszula.

·               20 mg:

• HDPE tartályban 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60 vagy 100 db kapszula; kórházi kiszerelés: 140, 280 vagy 700 db kapszula.
• Buborékcsomagolásban 7, 14, 15, 28, 30, 50, 60 vagy 84 db kapszula.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

AstraZeneca Kft.

1117 Budapest, Alíz utca 4.

Gyártó:

AstraZeneca AB,

Gärtunavägen, S‑151 85 Södertälje

Svédország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-5114/02      Losec10 mg gyomornedv‑ellenálló kemény kapszula, 14 db HDPE tartályban

OGYI-T-5114/03       Losec10 mg gyomornedv‑ellenálló kemény kapszula, 28 db HDPE tartályban

OGYI-T-5114/04       Losec20 mg gyomornedv‑ellenálló kemény kapszula, 7 db HDPE tartályban

OGYI-T-5114/05       Losec20 mg gyomornedv‑ellenálló kemény kapszula, 14 db HDPE tartályban

OGYI-T-5114/06       Losec20 mg gyomornedv‑ellenálló kemény kapszula, 28 db HDPE tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember