Betegtájékoztató: információk a beteg számára

OmepHEXAL 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

OmepHEXAL 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

omeprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet!

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszuláttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenállókemény kapszula hatóanyaga az omeprazol.

Aprotonpumpa-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását agyomorban termelődő gyomorsav mennyiségének csökkentése révén fejti ki.

Az Omep HEXALgyomornedv-ellenálló kemény kapszulát az alábbi betegségek kezelésérehasználják:

Felnőttek:

· Gasztro-özofageális reflux betegség (GERD): a gyomorból sav kerülvissza a nyelőcsőbe (a torkot a gyomorral összekötő csőbe), ami fájdalmat,gyulladást és gyomorégést okoz.

· Fekélyek a vékonybél felső szakaszában (nyombélfekély) vagy a gyomorban(gyomorfekély).

· Helicobacter pylori nevû baktériumfertőzéssel társultfekélybetegség. Ha ez a betegsége van, kezelőorvosa antibiotikumokat isfelírhat, hogy kezelje a fertőzést, és elősegítse a fekély gyógyulását.

· A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szereknek (NSAID) nevezettgyógyszerek által okozott fekélyek. Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulafekélyek kialakulásának megelőzésére is adható, ha Ön NSAID készítményeketszed.

· A hasnyálmirigyben lévő szövetszaporulat miatt túlságosan sok asav a gyomorban (Zollinger-Ellison szindróma).

Gyermekek ésserdülők:

Egyéves korfeletti és ≥ 10 kg testtömegû gyermekek

· Gasztro-özofagealis reflux betegség (GERD). Ennek fennállásaesetén a gyomorból sav kerül vissza a nyelőcsőbe (a torkot a gyomorralösszekötő csőbe), ami fájdalmat, gyulladást és gyomorégést okoz.

Gyermekeknél a betegség tünete lehet a gyomortartalom szájüregben valómegjelenése (regurgitáció), hányás és elégtelen súlygyarapodás.

4 éves kor feletti gyermekek és serdülők

· A Helicobacter pylori nevû baktériumfertőzéssel társult fekélyek.Ha gyermekének ez a betegsége, kezelőorvosa antibiotikumokat is felírhat, hogykezelje a fertőzést, és elősegítse a fekély gyógyulását.

2. Tudnivalókaz Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje az Omep HEXAL gyomornedv-ellenállókemény kapszulát:

· ha allergiás az omeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére;

· ha allergiás egyéb protonpumpa-gátlókat tartalmazó szerekre(például pantoprazolra, lanzoprazolra, rabeprazolra, ezomeprazolra);

· ha (HIV-fertőzésre adott) nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed.

Ne szedje az Omep HEXAL gyomornedv-ellenállókemény kapszulát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nembiztos ebben, az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Omep HEXALgyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedése előtt bezéljen kezelőorvosával,vagy gyógyszerészével. Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula elfedhetimás betegségek tüneteit. Ezért, amennyiben az alábbiak közül bármelyikfennáll Önnél, az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedésénekelkezdése előtt vagy annak szedése során, sürgősen beszéljen kezelőorvosával:

· ok nélkül sokat fogy, és nyelési nehézségei vannak;

· gyomortáji fájdalma vagy emésztési zavara van;

· ételt vagy vért kezd hányni;

· fekete színû (véres) székletet ürít;

· súlyos vagy tartós hasmenés jelentkezik, mivel az omeprazol adásamiatt kismértékben nő a fertőzéses eredetû hasmenés veszélye;

· súlyos májbetegségben szenved.

· Egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

· Ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt az Omep HEXALgyomornedv-ellenálló kapszulához hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedéseesetén.

Ha hosszú ideig (egy évnéltovább) szedi az Omep HEXAL kapszulát, kezelőorvosa az Ön állapotátvalószínûleg rendszeresen ellenőrzi. Amikor felkeresi az orvost, minden új vagyváratlan tünetről és körülményről számoljon be.

Aprotonpumpa-gátlók, mint például az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló keménykapszula szedése, kissé megnövelheti a csípő-, a csukló vagy a gerinctörésekkockázatát, főként, ha azokat egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítsekezelőorvosát, amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagykortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásánakkockázatát).

Ha kiütéseket tapasztal,különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával,mivel szükséges lehet az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kapszula kezelésleállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról isbeszámolni kezelőorvosának.

Gyermekek

Egyes krónikusbetegségben szenvedő gyermekeknél hosszú-távú kezelés válhat szükségessé, bárez nem javasolt. Ne adja ezt a készítményt 1 évesnél fiatalabb, vagy 10kilogrammnál kisebb testsúlyú gyermekeknek.

Egyébgyógyszerek és az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is. Ennek oka, hogy az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulabefolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, illetve egyes gyógyszereknek hatásalehet az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula hatására.

Ne szedje az Omep HEXALkapszulát, ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (amit HIV-fertőzéskezelésére használnak).

Tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiketszedi:

· ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombaokozta fertőzések kezelésére használják);

· digoxin (szívproblémák kezelésére használják);

· diazepám (szorongás kezelésére, izmok ellazítására vagyepilepsziában használják);

· fenitoin (epilepsziában használják) – ha fenitoint szed,kezelőorvosának ellenőriznie kell Önt, amikor elkezdi, vagy abbahagyja az OmepHEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedését;

· a véralvadás gátlására adott gyógyszerek, például warfarin vagyegyéb, a K-vitamin hatását gátló szerek – lehet, hogy kezelőorvosánakellenőriznie kell Önt az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulaszedésének elkezdésekor vagy abbahagyásakor;

· rifampicin (tuberkulózis kezelésére használják);

· atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére használják);

· takrolimusz (szervátültetés eseteiben);

· közönséges orbáncfû (Hypericum perforatum) (enyhedepresszió kezelésére használják);

· cilosztazol (időszakos sántítás – klaudikációintermittensz – kezelésére használják);

· szakinavir (HIV-fertőzés kezelésére használják);

· klopidogrél (vérrög- (trombus)-képződés megelőzésére használják);

· erlotinib (daganatos betegségek kezelésére használják);

· metotrexát (kemoterápiás szer, amit nagy dózisban alkalmaznakrákos megbetegedések kezelésére) – amennyiben Ön nagy dózisban kapmetotrexátot, kezelőorvosa időlegesen felfüggesztheti az Omep HEXALgyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedését.

Ha az OmepHEXAL kapszula mellett amoxicillin és klaritromicin antibiotikumokat is felír akezelőorvos a Helicobacter pylori fertőzés okozta fekélyek kezelésére, nagyonfontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett összes többigyógyszerről is.

Az OmepHEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula egyidejû alkalmazása étellel és itallal

A gyomornedv-ellenállókemény kapszulákat étellel vagy éhgyomorra is beveheti.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az omeprazol kiválasztódik azanyatejbe, azonban amikor az előírt adagban alkalmazzák, nem valószínû, hogy azhatással lenne a gyermekre.

Orvosa fogja eldönteni, hogyszedheti-e az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát szoptatásmellett.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula befolyásolnáa gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.Mellékhatások, például szédülés és látászavarok előfordulhatnak (lásd 4. pont).Ha Önnél ez lépne fel, nem szabad gépjármûvet vezetnie vagy gépeket kezelnie.

Az OmepHEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula laktózt (tejcukrot) tartalmaz Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Omep HEXALgyomornedv-ellenálló kemény kapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosael fogja mondani Önnek, hogy naponta mennyi gyomornedv-ellenálló kemény kapszulátkell bevennie, és milyen hosszú ideig kell ezeket szednie. Ez függ az Önbetegségétől és életkorától.

Az ajánlottadag:

Felnőttek:

A GERD tüneteinek, például a gyomorégés és a savasvisszaáramlás kezelésére:

· Ha kezelőorvosa úgy találta, hogy nyelőcsöve kismértékbenkárosodott, az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg 4–8 héten keresztül.Amennyiben ekkorra nem gyógyult meg a nyelőcső, lehet, hogy kezelőorvosa azt javasoljaÖnnek, hogy további 8 héten keresztül szedjen naponta 40 mg‑ot.

· Ha a nyelőcső meggyógyult, az ajánlott adag naponta egyszer10 mg.

· Ha a nyelőcső nem károsodott, az ajánlott adag naponta egyszer10 mg.

A vékonybél felső szakaszán kialakult fekélyek (nyombélfekélyek)kezelésére:

· Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg 2 héten keresztül. Haa fekély nem gyógyult meg ekkorra, lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja, hogyugyanezt az adagot további két héten át szedje.

· Ha a fekély nem gyógyult meg teljesen, az adagot naponta egyszer40 mg-ra lehet emelni 4 héten keresztül.

Gyomorfekélykezelésére:

· Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg 4 hétig. Ha a fekély nemgyógyult meg ekkorra, lehet, hogy kezelőorvosa azt javasolja, hogy ugyanezt azadagot további 4 héten át szedje.

· Ha a fekély nem gyógyult meg teljesen, az adagot naponta egyszer40 mg-ra lehet emelni 8 héten keresztül.

A nyombél-és gyomorfekély kiújulásának megelőzésére:

· Az ajánlott adag naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg.Kezelőorvosa az adagot naponta egyszer 40 mg-ra emelheti.

Nem-szteroidgyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) által okozott gyomor- és nyombélfekély kezelésére:

· Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg 4–8 hétig.

A nyombél-és gyomorfekély megelőzésére, ha nem szteroid gyulladáscsökkentőgyógyszereket (NSAID) szed:

· Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg.

A Helicobacterpylori fertőzés által okozott fekélyek kezelésére és kiújulásukmegakadályozására:

· Az ajánlott adag naponta kétszer 20 mg Omep HEXAL gyomornedv-ellenállókemény kapszula, egy héten át.

· Kezelőorvosa az amoxicillin, a klaritromicin antibiotikumok és ametronidazol közül két készítmény alkalmazását is elő fogja írni.

A hasnyálmirigybenlévő szövetszaporulat miatti túlságosan sok gyomorsav (Zollinger-Ellisonszindróma) kezelése:

· Az ajánlott adag naponta 60 mg.

· Kezelőorvosa az adagot az Ön igényeitől függően módosítani fogja,és ő dönti el, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a gyógyszert.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél:

A GERDtüneteinek, például a gyomorégés és a savas visszaáramlás (regurgitáció) kezelésére:

· Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát egy éves korfeletti és 10 kg-nál nagyobb testtömegû gyermekek szedhetik. A gyermekek adagjaa gyermek testtömegétől függ, és a kezelőorvos fogja meghatározni a pontosadagot.

A Helicobacterpylori fertőzés által okozott fekélyek kezelésére és kiújulásuk megelőzésére:

· Négy éves kor feletti gyermekek szedhetik az Omep HEXAL gyomornedv-ellenállókemény kapszulát. A gyermekek adagja a gyermek testtömegétől függ, és akezelőorvos fogja meghatározni a pontos adagot.

A kezelőorvoskét antibiotikumot, amoxicillint és klaritromicint is fel fog írni a gyermeknek.

A gyógyszer bevétele

· Javasolt, hogy a gyomornedv-ellenálló kemény kapszulákat reggelvegye be.

· A kapszulákat beveheti étkezéskor vagy éhgyomorra.

· A kapszulákat egészben, fél pohár vízzel vegye be. Ne törje össze,illetve ne rágja szét a gyomornedv-ellenálló kemény kapszulákat, mert a gyomornedv-ellenállókemény kapszulákban lévő szemcséket egy olyan bevonat fedi, amelymegakadályozza, hogy a gyomorban a sav lebontsa a gyógyszert. Fontos, hogy aszemcséket ne sértse fel.

Mit kell tenni akkor, ha Önvagy a gyermek nehezen tudja lenyelni a gyomornedv-ellenálló kemény kapszulákat

· Ha Ön vagy a gyermek nehezen tudja lenyelni a kapszulákat:

- Nyissa ki a kapszulákat, és tartalmukat közvetlenül egy fél pohárvízzel nyelje le, vagy tartalmukat tegye egy pohár (szénsavmentes) ásványvízbe,savas gyümölcslébe (pl. alma‑, narancs‑ vagy ananászlébe) vagyalmaszószba.

- Elfogyasztás előtt mindig keverje fel az elegyet (a keverék nemlesz tiszta). Ezután azonnal, de legkésőbb 30 percen belül igya meg akeveréket.

- Annak érdekében, hogy biztos legyen benne, hogy az összesgyógyszert megitta, a poharat alaposan öblítse át fél pohár vízzel, és igyameg. A szilárd részecskék tartalmazzák a gyógyszert – ne rágja elvagy törje össze őket.

Ha azelőírtnál több Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát vett be

Ha véletlenüla kezelőorvos által felírtnál több Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulátvett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Haelfelejtette bevenni az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, amint eszébe jut, pótolja. Ha viszont már közel van akövetkező esedékes adag időpontja, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kapszula szedését

Ne hagyja abbaúgy az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kapszula szedését, hogy nem beszéltelőbb kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha azalábbi ritka, de súlyos mellékhatások bármelyikét veszi észre, hagyja abba azOmep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedését, és haladéktalanulforduljon orvoshoz:

· Hirtelen sípoló légzés, az ajak, a nyelv és a torok, vagy a test duzzanata,bőrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézségek (súlyos túlérzékenységi reakciótünetei).

· Hólyagokkal vagy hámlással járó bőrpír. Az ajak, a szem, a száj,az orr és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása és vérzése is előfordulhat. Ezeka Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis tüneteilehetnek.

· A bőr sárga elszíneződése, sötét színû vizelet és fáradtság, amimájproblémák tünete lehet.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak még elő:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· fejfájás

· gyomor-bélrendszeri tünetek: hasmenés, gyomortáji fájdalom,székrekedés, bélgázosság (flatulencia)

· hányinger vagy hányás

· jóindulatú gyomorpolipok

Nem gyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet)

· láb-, bokaduzzanat

· alvászavar (álmatlanság)

· szédülés, tûszurkálás jellegû bizsergő érzés, álmosság

· forgó jellegû szédülés (vertigo)

· megváltozik a máj mûködését vizsgáló vérvizsgálatok eredménye

· bőrkiütés, a bőr felszínéből kissé kiemelkedő bőrkiütés (csalánkiütés)és bőrviszketés

· általános rossz közérzet és erőtlenség

· a csípő-, a csukló- vagy a gerinc törése

Ritka mellékhatások (1000-bőllegfeljebb1 beteget érinthet)

· vérképzőszervi zavarok, például a fehérvérsejtek vagy avérlemezkék alacsony száma. Ez gyengeséget, véraláfutásokra való hajlamotokozhat, vagy fokozhatja a fertőzések valószínûségét.

· allergiás reakciók, amelyek néha nagyon súlyosak: ide tartozik azajak, a nyelv és a torok duzzanata, a láz és a ziháló légzés

· alacsony nátriumszint a vérben, ami gyengeséget, hányást ésizomgörcsöket okozhat

· izgatottság-, zavartság- vagy levertségérzés

· az ízérzés megváltozása

· látászavarok, például homályos látás

· hirtelen fellépő zihálás vagy légszomj (hörgőgörcs)

· szájszárazság

· a szájüreg gyulladása

· bélrendszert érintő gombás fertőzés

· májbetegségek, így sárgaság, ami a bőr sárgaságát, sötét vizeletetés fáradtságot okozhat

· hajhullás (alopecia)

· napfény hatására kialakuló bőrkiütés

· ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia)

· súlyos vesebetegségek (intersticiális nefritisz)

· fokozott verejtékezés

Nagyon ritka mellékhatások (10000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

· vérsejt-számokat érintő változások, így agranulocitózis(fehérvérsejtek hiánya)

· agresszió

· ott nem lévő dolgok látása, érzése vagy hallása (hallucinációk)

· súlyos májbetegségek, melyek májelégtelenséghez és az agy állományátérintő gyulladásához vezetnek

· hirtelen jelentkező súlyos bőrkiütés, hólyagosodás vagybőrleválás. Ez magas lázzal és ízületi fájdalmakkal járhat (eritéma multiforme,Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)

· izomgyengeség

· férfiaknál az emlő megnagyobbodása

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

· bélgyulladás (amely hasmenéshez vezet)

· Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi az OmepHEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát, lehetséges, hogy a vérébentalálható magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tüneteilehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar,görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikéttapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint avérben lévő kálium‑ és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. Amagnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellettdönthet.

· kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

Az Omep HEXALgyomornedv-ellenálló kemény kapszula nagyon ritka esetekben a fehérvérsejtekreis hathat, ami immunhiányhoz vezethet. Ha Önnél fertőzés lép fel, amelyet lázmellett súlyos, általános állapotromlás kísér, vagy láz, amelyet helyifertőzésre utaló tünetek kísérnek, mint például nyak-, torok- vagyszájfájdalom, vagy vizeletürítési nehézség, minél előbb keresse fel kezelőorvosát,hogy vérvizsgálattal ki lehessen zárni a fehérvérsejtek hiányát(agranulocitózist). Fontos, hogy ekkor tájékoztassa az orvost erről a gyógyszeréről.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részéreis bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló keménykapszulát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, acímkén vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A HDPEtartályos kiszerelés a felbontás után 100 napig használható.

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

Buborékcsomagolás:A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Tartály: A fénytől és anedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Omep HEXAL gyomornedv-ellenállókemény kapszula?

- A készítmény hatóanyaga: az omeprazol.

Omep HEXAL10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Gyomornedv-ellenállókemény kapszulánként 10 mg omeprazolt tartalmaz.

Omep HEXAL20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Gyomornedv-ellenállókemény kapszulánként 20 mg omeprazolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

Omep HEXAL 10 mggyomornedv-ellenálló kemény kapszula

A kapszulatartalma: cukor golyócskák (szacharóz és kukorica keményítőt tartalmaznak),hipromellóz, nátrium-lauril-szulfát, povidon K25, talkum, nehéz magnézium-oxid,metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, trietil-citrát.

Kapszulahéj:

Kapszulatetőés kapszulatest: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172),vörös vas-oxid (E172), tartalmazhat fekete vas-oxidot (E172).

Omep HEXAL 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

A kapszula tartalma: cukor golyócskák (szacharóz és kukoricakeményítőt tartalmaznak), hipromellóz, nátrium-lauril-szulfát, povidon K25,talkum, nehéz magnézium-oxid, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) 30%-osdiszperzió, trietil-citrát.

Kapszulahéj:

Kapszulatetőés kapszulatest: titán-dioxid (E171), zselatin.

Milyen az Omep HEXALgyomornedv-ellenálló kemény kapszula külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Omep HEXAL 10 mg gyomornedv-ellenállókemény kapszula

Majdnem fehér vagy világos barnaszínû pelletek, felső és alsó részén világosbarna kemény zselatin kapszulábatöltve.

OmepHEXAL 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Majdnem fehérvagy világos barna színû pelletek, felső és alsó részén fehér kemény zselatin kapszulábatöltve.

OmepHEXAL 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

Alumínium/alumíniumbuborékcsomagolás: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 56x1 és 98 db gyomornedv-ellenállókemény kapszula.

Nedvességmegkötő betéttelellátott (szilikagél), csavaros, garanciazáras PP kupakkal lezárt fehér HDPEtartály: dobozonként 1 tartály 7, 14, 15, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 és168 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszulával, vagy dobozonként 2 tartály,tartályonként 28, 49, 50 és 168 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszulával.

OmepHEXAL 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

Alumínium/alumíniumbuborékcsomagolás: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 56x1 és 98 db gyomornedv-ellenállókemény kapszula.

Nedvességmegkötőbetéttel ellátott (szilikagél), csavaros, garanciazáras PP kupakkal lezárt fehérHDPE tartály: dobozonként 1 tartály 7, 14, 15, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100és 168 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszulával, vagy dobozonként 2 tartály, tartályonként28, 30, 49, 50 és 168 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszulával.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

HEXAL AG

Industriestrasse 25, 83607Holzkirchen

Németország

Gyártó:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, Ljubljana

Szlovénia

Salutas PharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1, 39179 Barleben

Németország

LEK S.A.

ul.Domaniewska 50C, 02-672, Warszawa

Lengyelország

Salutas PharmaGmbH

Dieselstrasse5, 70839 Gerlingen

Németország

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Románia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Belgium Omeprazol Sandoz 10 mg, 20 mg,40 mg Capsules, hard

Csehország Ortanol 10 mg, 40 mg

Lengyelország Ortanol 20 Plus, 20 mg, kapsu³ki, Ortanol40 Plus, 40 mg, kapsu³ki

Magyarország Omep HEXAL 10 mg, 20 mg gyomornedv-ellenállókemény kapszula

Nagy-Britannia Omeprazole 10 mg, 20 mg, 40 mg Capsules

Németország Omeprazole-Sandoz 10 mg, 20 mg, 40 mg magensaftresistenteHartkapseln

Portugália Omeprazol Sandoz

OGYI-T-20135/01 (10mg-os: 7 x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20135/02 (10mg-os: 14 x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20135/03 (10mg-os: 28 x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20135/04 (10mg-os: 30 x tartályban)

OGYI-T-20135/10 (10mg-os: 98 x tartályban)

OGYI-T-20135/05 (20mg-os: 7 x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20135/06 (20mg-os: 14 x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20135/07 (20mg-os: 28 x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20135/08 (20mg-os: 30 x tartályban)

OGYI-T-20135/09 (20mg-os: 98 x tartályban)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma 2017. október