Betegtájékoztató: információk a beteg számára

OmepHEXAL 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

OmepHEXAL 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

omeprazol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet!

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszuláttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenállókemény kapszula hatóanyaga az omeprazol.

Aprotonpumpa-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását agyomorban termelõdõ gyomorsav mennyiségének csökkentése révén fejti ki.

Az Omep HEXALgyomornedv-ellenálló kemény kapszulát az alábbi betegségek kezelésérehasználják:

Felnõttek:

·            Gasztro-özofageális reflux betegség (GERD): a gyomorból sav kerülvissza a nyelõcsõbe (a torkot a gyomorral összekötõ csõbe), ami fájdalmat,gyulladást és gyomorégést okoz.

·            Fekélyek a vékonybél felsõ szakaszában (nyombélfekély) vagy a gyomorban(gyomorfekély).

·            Helicobacter pylori nevû baktériumfertõzéssel társultfekélybetegség. Ha ez a betegsége van, kezelõorvosa antibiotikumokat isfelírhat, hogy kezelje a fertõzést, és elõsegítse a fekély gyógyulását.

·            A nem-szteroid gyulladáscsökkentõ szereknek (NSAID) nevezettgyógyszerek által okozott fekélyek. Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulafekélyek kialakulásának megelõzésére is adható, ha Ön NSAID készítményeketszed.

·            A hasnyálmirigyben lévõ szövetszaporulat miatt túlságosan sok asav a gyomorban (Zollinger-Ellison szindróma).

Gyermekek ésserdülõk:

Egyéves korfeletti és ≥ 10 kg testtömegû gyermekek

·            Gasztro-özofagealis reflux betegség (GERD). Ennek fennállásaesetén a gyomorból sav kerül vissza a nyelõcsõbe (a torkot a gyomorralösszekötõ csõbe), ami fájdalmat, gyulladást és gyomorégést okoz.

Gyermekeknél a betegség tünete lehet a gyomortartalom szájüregben valómegjelenése (regurgitáció), hányás és elégtelen súlygyarapodás.

4 éves kor feletti gyermekek és serdülõk

·            A Helicobacter pylori nevû baktériumfertõzéssel társult fekélyek.Ha gyermekének ez a betegsége, kezelõorvosa antibiotikumokat is felírhat, hogykezelje a fertõzést, és elõsegítse a fekély gyógyulását.

2.       Tudnivalókaz Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedése elõtt

Ne szedje az Omep HEXAL gyomornedv-ellenállókemény kapszulát:

·            ha allergiás az omeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére;

·            ha allergiás egyéb protonpumpa-gátlókat tartalmazó szerekre(például pantoprazolra, lanzoprazolra, rabeprazolra, ezomeprazolra);

·            ha (HIV-fertõzésre adott) nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed.

Ne szedje az Omep HEXAL gyomornedv-ellenállókemény kapszulát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nembiztos ebben, az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Omep HEXALgyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedése elõtt bezéljen kezelõorvosával,vagy gyógyszerészével. Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula elfedhetimás betegségek tüneteit. Ezért, amennyiben az alábbiak közül bármelyikfennáll Önnél, az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedésénekelkezdése elõtt vagy annak szedése során, sürgõsen beszéljen kezelõorvosával:

·            ok nélkül sokat fogy, és nyelési nehézségei vannak;

·            gyomortáji fájdalma vagy emésztési zavara van;

·            ételt vagy vért kezd hányni;

·            fekete színû (véres) székletet ürít;

·            súlyos vagy tartós hasmenés jelentkezik, mivel az omeprazol adásamiatt kismértékben nõ a fertõzéses eredetû hasmenés veszélye;

·            súlyos májbetegségben szenved.

·            Egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

·            Ha korábban bármilyen bõrreakciót tapasztalt az Omep HEXALgyomornedv-ellenálló kapszulához hasonló gyomorsavcsökkentõ gyógyszer szedéseesetén.

Ha hosszú ideig (egy évnéltovább) szedi az Omep HEXAL kapszulát, kezelõorvosa az Ön állapotátvalószínûleg rendszeresen ellenõrzi. Amikor felkeresi az orvost, minden új vagyváratlan tünetrõl és körülményrõl számoljon be.

Aprotonpumpa-gátlók, mint például az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló keménykapszula szedése, kissé megnövelheti a csípõ-, a csukló vagy a gerinctörésekkockázatát, fõként, ha azokat egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítsekezelõorvosát, amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagykortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásánakkockázatát).

Ha kiütéseket tapasztal,különösen a napnak kitett bõrterületen, azonnal beszéljen a kezelõorvosával,mivel szükséges lehet az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kapszula kezelésleállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteirõl, például ízületi fájdalomról isbeszámolni kezelõorvosának.

Gyermekek

Egyes krónikusbetegségben szenvedõ gyermekeknél hosszú-távú kezelés válhat szükségessé, bárez nem javasolt. Ne adja ezt a készítményt 1 évesnél fiatalabb, vagy 10kilogrammnál kisebb testsúlyú gyermekeknek.

Egyébgyógyszerek és az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is. Ennek oka, hogy az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulabefolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, illetve egyes gyógyszereknek hatásalehet az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula hatására.

Ne szedje az Omep HEXALkapszulát, ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (amit HIV-fertõzéskezelésére használnak).

Tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiketszedi:

·            ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombaokozta fertõzések kezelésére használják);

·            digoxin (szívproblémák kezelésére használják);

·            diazepám (szorongás kezelésére, izmok ellazítására vagyepilepsziában használják);

·            fenitoin (epilepsziában használják) – ha fenitoint szed,kezelõorvosának ellenõriznie kell Önt, amikor elkezdi, vagy abbahagyja az OmepHEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedését;

·            a véralvadás gátlására adott gyógyszerek, például warfarin vagyegyéb, a K-vitamin hatását gátló szerek – lehet, hogy kezelõorvosánakellenõriznie kell Önt az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulaszedésének elkezdésekor vagy abbahagyásakor;

·            rifampicin (tuberkulózis kezelésére használják);

·            atazanavir (HIV-fertõzés kezelésére használják);

·            takrolimusz (szervátültetés eseteiben);

·            közönséges orbáncfû (Hypericum perforatum) (enyhedepresszió kezelésére használják);

·            cilosztazol (idõszakos sántítás – klaudikációintermittensz – kezelésére használják);

·            szakinavir (HIV-fertõzés kezelésére használják);

·            klopidogrél (vérrög- (trombus)-képzõdés megelõzésére használják);

·            erlotinib (daganatos betegségek kezelésére használják);

·            metotrexát (kemoterápiás szer, amit nagy dózisban alkalmaznakrákos megbetegedések kezelésére) – amennyiben Ön nagy dózisban kapmetotrexátot, kezelõorvosa idõlegesen felfüggesztheti az Omep HEXALgyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedését.

Ha az OmepHEXAL kapszula mellett amoxicillin és klaritromicin antibiotikumokat is felír akezelõorvos a Helicobacter pylori fertõzés okozta fekélyek kezelésére, nagyonfontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát az Ön által szedett összes többigyógyszerrõl is.

Az OmepHEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula egyidejû alkalmazása étellel és itallal

A gyomornedv-ellenállókemény kapszulákat étellel vagy éhgyomorra is beveheti.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Az omeprazol kiválasztódik azanyatejbe, azonban amikor az elõírt adagban alkalmazzák, nem valószínû, hogy azhatással lenne a gyermekre.

Orvosa fogja eldönteni, hogyszedheti-e az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát szoptatásmellett.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula befolyásolnáa gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.Mellékhatások, például szédülés és látászavarok elõfordulhatnak (lásd 4. pont).Ha Önnél ez lépne fel, nem szabad gépjármûvet vezetnie vagy gépeket kezelnie.

Az OmepHEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula laktózt (tejcukrot) tartalmaz Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Omep HEXALgyomornedv-ellenálló kemény kapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelõorvosael fogja mondani Önnek, hogy naponta mennyi gyomornedv-ellenálló kemény kapszulátkell bevennie, és milyen hosszú ideig kell ezeket szednie. Ez függ az Önbetegségétõl és életkorától.

Az ajánlottadag:

Felnõttek:

A GERD tüneteinek, például a gyomorégés és a savasvisszaáramlás kezelésére:

·            Ha kezelõorvosa úgy találta, hogy nyelõcsöve kismértékbenkárosodott, az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg 4–8 héten keresztül.Amennyiben ekkorra nem gyógyult meg a nyelõcsõ, lehet, hogy kezelõorvosa azt javasoljaÖnnek, hogy további 8 héten keresztül szedjen naponta 40 mg‑ot.

·            Ha a nyelõcsõ meggyógyult, az ajánlott adag naponta egyszer10 mg.

·            Ha a nyelõcsõ nem károsodott, az ajánlott adag naponta egyszer10 mg.

A vékonybél felsõ szakaszán kialakult fekélyek (nyombélfekélyek)kezelésére:

·            Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg 2 héten keresztül. Haa fekély nem gyógyult meg ekkorra, lehet, hogy kezelõorvosa azt mondja, hogyugyanezt az adagot további két héten át szedje.

·            Ha a fekély nem gyógyult meg teljesen, az adagot naponta egyszer40 mg-ra lehet emelni 4 héten keresztül.

Gyomorfekélykezelésére:

·            Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg 4 hétig. Ha a fekély nemgyógyult meg ekkorra, lehet, hogy kezelõorvosa azt javasolja, hogy ugyanezt azadagot további 4 héten át szedje.

·            Ha a fekély nem gyógyult meg teljesen, az adagot naponta egyszer40 mg-ra lehet emelni 8 héten keresztül.

A nyombél-és gyomorfekély kiújulásának megelõzésére:

·            Az ajánlott adag naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg.Kezelõorvosa az adagot naponta egyszer 40 mg-ra emelheti.

Nem-szteroidgyulladáscsökkentõ gyógyszerek (NSAID) által okozott gyomor- és nyombélfekély kezelésére:

·            Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg 4–8 hétig.

A nyombél-és gyomorfekély megelõzésére, ha nem szteroid gyulladáscsökkentõgyógyszereket (NSAID) szed:

·            Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg.

A Helicobacterpylori fertõzés által okozott fekélyek kezelésére és kiújulásukmegakadályozására:

·            Az ajánlott adag naponta kétszer 20 mg Omep HEXAL gyomornedv-ellenállókemény kapszula, egy héten át.

·            Kezelõorvosa az amoxicillin, a klaritromicin antibiotikumok és ametronidazol közül két készítmény alkalmazását is elõ fogja írni.

A hasnyálmirigybenlévõ szövetszaporulat miatti túlságosan sok gyomorsav (Zollinger-Ellisonszindróma) kezelése:

·            Az ajánlott adag naponta 60 mg.

·            Kezelõorvosa az adagot az Ön igényeitõl függõen módosítani fogja,és õ dönti el, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a gyógyszert.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél:

A GERDtüneteinek, például a gyomorégés és a savas visszaáramlás (regurgitáció) kezelésére:

·            Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát egy éves korfeletti és 10 kg-nál nagyobb testtömegû gyermekek szedhetik. A gyermekek adagjaa gyermek testtömegétõl függ, és a kezelõorvos fogja meghatározni a pontosadagot.

A Helicobacterpylori fertõzés által okozott fekélyek kezelésére és kiújulásuk megelõzésére:

·            Négy éves kor feletti gyermekek szedhetik az Omep HEXAL gyomornedv-ellenállókemény kapszulát. A gyermekek adagja a gyermek testtömegétõl függ, és akezelõorvos fogja meghatározni a pontos adagot.

A kezelõorvoskét antibiotikumot, amoxicillint és klaritromicint is fel fog írni a gyermeknek.

A gyógyszer bevétele

·            Javasolt, hogy a gyomornedv-ellenálló kemény kapszulákat reggelvegye be.

·            A kapszulákat beveheti étkezéskor vagy éhgyomorra.

·            A kapszulákat egészben, fél pohár vízzel vegye be. Ne törje össze,illetve ne rágja szét a gyomornedv-ellenálló kemény kapszulákat, mert a gyomornedv-ellenállókemény kapszulákban lévõ szemcséket egy olyan bevonat fedi, amelymegakadályozza, hogy a gyomorban a sav lebontsa a gyógyszert. Fontos, hogy aszemcséket ne sértse fel.

Mit kell tenni akkor, ha Önvagy a gyermek nehezen tudja lenyelni a gyomornedv-ellenálló kemény kapszulákat

·            Ha Ön vagy a gyermek nehezen tudja lenyelni a kapszulákat:

-                Nyissa ki a kapszulákat, és tartalmukat közvetlenül egy fél pohárvízzel nyelje le, vagy tartalmukat tegye egy pohár (szénsavmentes) ásványvízbe,savas gyümölcslébe (pl. alma‑, narancs‑ vagy ananászlébe) vagyalmaszószba.

-                Elfogyasztás elõtt mindig keverje fel az elegyet (a keverék nemlesz tiszta). Ezután azonnal, de legkésõbb 30 percen belül igya meg akeveréket.

-                Annak érdekében, hogy biztos legyen benne, hogy az összesgyógyszert megitta, a poharat alaposan öblítse át fél pohár vízzel, és igyameg. A szilárd részecskék tartalmazzák a gyógyszert – ne rágja elvagy törje össze õket.

Ha azelõírtnál több Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát vett be

Ha véletlenüla kezelõorvos által felírtnál több Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulátvett be, azonnal beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Haelfelejtette bevenni az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, amint eszébe jut, pótolja. Ha viszont már közel van akövetkezõ esedékes adag idõpontja, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kapszula szedését

Ne hagyja abbaúgy az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kapszula szedését, hogy nem beszéltelõbb kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha azalábbi ritka, de súlyos mellékhatások bármelyikét veszi észre, hagyja abba azOmep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedését, és haladéktalanulforduljon orvoshoz:

·            Hirtelen sípoló légzés, az ajak, a nyelv és a torok, vagy a test duzzanata,bõrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézségek (súlyos túlérzékenységi reakciótünetei).

·            Hólyagokkal vagy hámlással járó bõrpír. Az ajak, a szem, a száj,az orr és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása és vérzése is elõfordulhat. Ezeka Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis tüneteilehetnek.

·            A bõr sárga elszínezõdése, sötét színû vizelet és fáradtság, amimájproblémák tünete lehet.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak még elõ:

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·            fejfájás

·            gyomor-bélrendszeri tünetek: hasmenés, gyomortáji fájdalom,székrekedés, bélgázosság (flatulencia)

·            hányinger vagy hányás

·            jóindulatú gyomorpolipok

Nem gyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet)

·            láb-, bokaduzzanat

·            alvászavar (álmatlanság)

·            szédülés, tûszurkálás jellegû bizsergõ érzés, álmosság

·            forgó jellegû szédülés (vertigo)

·            megváltozik a máj mûködését vizsgáló vérvizsgálatok eredménye

·            bõrkiütés, a bõr felszínébõl kissé kiemelkedõ bõrkiütés (csalánkiütés)és bõrviszketés

·            általános rossz közérzet és erõtlenség

·            a csípõ-, a csukló- vagy a gerinc törése

Ritka mellékhatások (1000-bõllegfeljebb1 beteget érinthet)

·            vérképzõszervi zavarok, például a fehérvérsejtek vagy avérlemezkék alacsony száma. Ez gyengeséget, véraláfutásokra való hajlamotokozhat, vagy fokozhatja a fertõzések valószínûségét.

·            allergiás reakciók, amelyek néha nagyon súlyosak: ide tartozik azajak, a nyelv és a torok duzzanata, a láz és a ziháló légzés

·            alacsony nátriumszint a vérben, ami gyengeséget, hányást ésizomgörcsöket okozhat

·            izgatottság-, zavartság- vagy levertségérzés

·            az ízérzés megváltozása

·            látászavarok, például homályos látás

·            hirtelen fellépõ zihálás vagy légszomj (hörgõgörcs)

·            szájszárazság

·            a szájüreg gyulladása

·            bélrendszert érintõ gombás fertõzés

·            májbetegségek, így sárgaság, ami a bõr sárgaságát, sötét vizeletetés fáradtságot okozhat

·            hajhullás (alopecia)

·            napfény hatására kialakuló bõrkiütés

·            ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia)

·            súlyos vesebetegségek (intersticiális nefritisz)

·            fokozott verejtékezés

Nagyon ritka mellékhatások (10000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

·            vérsejt-számokat érintõ változások, így agranulocitózis(fehérvérsejtek hiánya)

·            agresszió

·            ott nem lévõ dolgok látása, érzése vagy hallása (hallucinációk)

·            súlyos májbetegségek, melyek májelégtelenséghez és az agy állományátérintõ gyulladásához vezetnek

·            hirtelen jelentkezõ súlyos bõrkiütés, hólyagosodás vagybõrleválás. Ez magas lázzal és ízületi fájdalmakkal járhat (eritéma multiforme,Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)

·            izomgyengeség

·            férfiaknál az emlõ megnagyobbodása

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·            bélgyulladás (amely hasmenéshez vezet)

·            Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi az OmepHEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát, lehetséges, hogy a vérébentalálható magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tüneteilehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar,görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikéttapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát. Az alacsony magnéziumszint avérben lévõ kálium‑ és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. Amagnéziumszint ellenõrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellettdönthet.

·            kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

Az Omep HEXALgyomornedv-ellenálló kemény kapszula nagyon ritka esetekben a fehérvérsejtekreis hathat, ami immunhiányhoz vezethet. Ha Önnél fertõzés lép fel, amelyet lázmellett súlyos, általános állapotromlás kísér, vagy láz, amelyet helyifertõzésre utaló tünetek kísérnek, mint például nyak-, torok- vagyszájfájdalom, vagy vizeletürítési nehézség, minél elõbb keresse fel kezelõorvosát,hogy vérvizsgálattal ki lehessen zárni a fehérvérsejtek hiányát(agranulocitózist). Fontos, hogy ekkor tájékoztassa az orvost errõl a gyógyszerérõl.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részéreis bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló keménykapszulát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon, acímkén vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A HDPEtartályos kiszerelés a felbontás után 100 napig használható.

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

Buborékcsomagolás:A fénytõl és a nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Tartály: A fénytõl és anedvességtõl való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Omep HEXAL gyomornedv-ellenállókemény kapszula?

-                A készítmény hatóanyaga: az omeprazol.

Omep HEXAL10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Gyomornedv-ellenállókemény kapszulánként 10 mg omeprazolt tartalmaz.

Omep HEXAL20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Gyomornedv-ellenállókemény kapszulánként 20 mg omeprazolt tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk:

Omep HEXAL 10 mggyomornedv-ellenálló kemény kapszula

A kapszulatartalma: cukor golyócskák (szacharóz és kukorica keményítõt tartalmaznak),hipromellóz, nátrium-lauril-szulfát, povidon K25, talkum, nehéz magnézium-oxid,metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, trietil-citrát.

Kapszulahéj:

Kapszulatetõés kapszulatest: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172),vörös vas-oxid (E172), tartalmazhat fekete vas-oxidot (E172).

Omep HEXAL 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

A kapszula tartalma: cukor golyócskák (szacharóz és kukoricakeményítõt tartalmaznak), hipromellóz, nátrium-lauril-szulfát, povidon K25,talkum, nehéz magnézium-oxid, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) 30%-osdiszperzió, trietil-citrát.

Kapszulahéj:

Kapszulatetõés kapszulatest: titán-dioxid (E171), zselatin.

Milyen az Omep HEXALgyomornedv-ellenálló kemény kapszula külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Omep HEXAL 10 mg gyomornedv-ellenállókemény kapszula

Majdnem fehér vagy világos barnaszínû pelletek, felsõ és alsó részén világosbarna kemény zselatin kapszulábatöltve.

OmepHEXAL 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Majdnem fehérvagy világos barna színû pelletek, felsõ és alsó részén fehér kemény zselatin kapszulábatöltve.

OmepHEXAL 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

Alumínium/alumíniumbuborékcsomagolás: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 56x1 és 98 db gyomornedv-ellenállókemény kapszula.

Nedvességmegkötõ betéttelellátott (szilikagél), csavaros, garanciazáras PP kupakkal lezárt fehér HDPEtartály: dobozonként 1 tartály 7, 14, 15, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 és168 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszulával, vagy dobozonként 2 tartály,tartályonként 28, 49, 50 és 168 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszulával.

OmepHEXAL 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

Alumínium/alumíniumbuborékcsomagolás: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 56x1 és 98 db gyomornedv-ellenállókemény kapszula.

Nedvességmegkötõbetéttel ellátott (szilikagél), csavaros, garanciazáras PP kupakkal lezárt fehérHDPE tartály: dobozonként 1 tartály 7, 14, 15, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100és 168 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszulával, vagy dobozonként 2 tartály, tartályonként28, 30, 49, 50 és 168 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszulával.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

HEXAL AG

Industriestrasse 25, 83607Holzkirchen

Németország

Gyártó:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, Ljubljana

Szlovénia

Salutas PharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1, 39179 Barleben

Németország

LEK S.A.

ul.Domaniewska 50C, 02-672, Warszawa

Lengyelország

Salutas PharmaGmbH

Dieselstrasse5, 70839 Gerlingen

Németország

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Románia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Belgium                                  Omeprazol Sandoz 10 mg, 20 mg,40 mg Capsules, hard

Csehország                              Ortanol 10 mg, 40 mg

Lengyelország                Ortanol 20 Plus, 20 mg, kapsu³ki, Ortanol40 Plus, 40 mg, kapsu³ki

Magyarország                Omep HEXAL 10 mg, 20 mg gyomornedv-ellenállókemény kapszula

Nagy-Britannia              Omeprazole 10 mg, 20 mg, 40 mg Capsules

Németország                  Omeprazole-Sandoz 10 mg, 20 mg, 40 mg magensaftresistenteHartkapseln

Portugália                                Omeprazol Sandoz

OGYI-T-20135/01          (10mg-os: 7 x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20135/02          (10mg-os: 14 x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20135/03          (10mg-os: 28 x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20135/04          (10mg-os: 30 x tartályban)

OGYI-T-20135/10          (10mg-os: 98 x tartályban)

OGYI-T-20135/05          (20mg-os: 7 x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20135/06          (20mg-os: 14 x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20135/07          (20mg-os: 28 x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20135/08          (20mg-os: 30 x tartályban)

OGYI-T-20135/09          (20mg-os: 98 x tartályban)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma 2017. október