Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Omeprazol-Pliva10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Omeprazol-Pliva20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Omeprazol-Pliva40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

omeprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Omeprazol-Plivaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Omeprazol-Pliva szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni az Omeprazol-Pliva-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Omeprazol-Pliva-ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer azOmeprazol-Pliva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Omeprazol-Plivahatóanyaga az omeprazol. Ez a „protonpumpa gátlók”-nak nevezettgyógyszercsoportba tartozik. A gyomorban termelődő sav mennyiségénekcsökkentése révén fejti ki hatását.

Az Omeprazol-Pliva-taz alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

Felnőtteknél:

· „Gasztro-özofageális-reflux betegség” (GERD). A gyomortartalomnaka nyelőcsőbe (ez a gyomrot a gégével összekötő cső) történő visszafolyásakövetkeztében kialakult, fájdalommal, gyulladással, gyomorégéssel járóelváltozás.

· A bélrendszer felső szakaszában (nyombélfekély), vagy a gyomorban(gyomorfekély) kialakult fekély.

· „Helicobacter pylori” baktériumfertőzéssel társultfekélybetegség. Amennyiben ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosa a fertőzéskezelésére antibiotikumokat is felír, elősegítve így a fekély gyógyulását.

· NSAID (nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek) elnevezésûgyógyszerek által okozott fekély. Az Omeprazol-Pliva alkalmas a fekélykialakulásának megelőzésére is a nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítményekszedése esetén.

· Hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés(Zollinger-Ellison szindróma).

Gyermekeknél:

1 évesnélidősebb és ≥10 kg súlyú gyermekek

· „Gasztro-özofageális-reflux betegség” (GERD). A gyomortartalomnaka nyelőcsőbe (ez a gyomrot a gégével összekötő cső) történő visszafolyásakövetkeztében kialakult, fájdalommal, gyulladással, gyomorégéssel járóelváltozás.

Gyermekeknéla betegség tüneteként jelentkezhet a gyomortartalom visszafolyása a szájüregbe(regurgitáció), hányás, és elégtelen súlygyarapodás.

4 évesnélidősebb gyermekek és serdülők

· „Helicobacter pylori” baktériumfertőzéssel társultfekélybetegség. Amennyiben gyermekének ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosaa fertőzés kezelésére antibiotikumokat is felír, elősegítve így a fekélygyógyulását.

2. Tudnivalók az Omeprazol-Plivaszedése előtt

Neszedje az Omeprazol-Pliva-t

- Ha allergiás (túlérzékeny) az omeprazolra vagy az Omeprazol-Pliva(6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

- Ha allergiás egyéb protonpumpa gátló gyógyszerekre (mint pl. apantoprazol, a lanzoprazol, a rabeprazol, az ezomeprazol).

- Ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (HIV fertőzés kezelésérealkalmazzák).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Amennyiben bizonytalan, az Omeprazol-Plivaalkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

AzOmeprazol-Pliva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Az Omeprazol-Plivaelfedheti más betegségek tüneteit. Ezért amennyiben az alábbiak közül bármelyikeset fennáll Önnél, vagy bármelyik tünetet tapasztalja az Omeprazol-Plivaszedése előtt vagy alatt, azonnal tudassa orvosával:

- Jelentős, ok nélküli fogyás, nyelési nehezítettség.

- Gyomortáji fájdalom, vagy emésztési zavar.

- Étel/vér hányása

- Fekete széklet (véres széklet)

- Súlyos vagy tartós hasmenés, mivel az omeprazol-kezelés mellettvalamivel gyakrabban alakul ki hasmenéssel járó fertőzés.

- Súlyos májbetegség

- A szervezetében csökkent mennyiségben raktározódik a B₁₂‑vitamin,illetve fennállnak olyan rizikó faktorok, melyek következtében a hosszú távúterápia során a B₁₂‑vitamin felszívódása csökkent. Mintbármely savtermelést gátló gyógyszer, úgy az omeprazol is csökkentheti a B₁₂‑vitaminfelszívódását.

- A protonpumpa-gátlók szedése, mint például az Omeprazol-Pliva, kissémegnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egyévnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben Önnekcsontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyeknövelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Amennyiben Önhosszú távú Omeprazol-Pliva-terápiában részesül (1 évnél hosszabbideig) elképzelhető, hogy orvosa rendszeres ellenőrző vizsgálatokra fogjavisszahívni Önt. Az orvosi ellenőrzések alkalmával, bármilyen új vagy szokatlantünet, illetve esemény jelentkezéséről tájékoztassa kezelőorvosát.

Az omeprazolzavarhatja egyes vizsgálatok (kromogranin A) elvégzését. Ennek akölcsönhatásnak az elkerülése érdekében a vizsgálat elvégzését megelőzőenlegalább 5 nappal az omeprazol szedését átmenetileg fel kell függeszteni.

Egyéb gyógyszerek és az Omeprazol-Pliva

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azértfontos, mert az Omeprazol-Pliva befolyásolhatja bizonyos gyógyszerekhatását, vagy más gyógyszerek módosíthatják az Omeprazol-Pliva hatását.

Ne szedje az Omeprazol-Pliva-tnelfinavirt tartalmazó gyógyszerekkel (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)együtt.

Tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbi gyógyszerek közülvalamelyiket szedi:

· Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombásfertőzések kezelésére).

· Erlotinib (bizonyos daganat típusok kezelésére).

· Digoxin (szívbetegség kezelésére).

· Diazepám (nyugtató, izomlazító, vagy epilepszia kezelésére).

· Fenitoin (epilepszia kezelésére). Amennyiben fenitoint szed, az Omeprazol-Plivaalkalmazásának elkezdésekor illetve befejezésekor kezelőorvosa meg fogja vizsgálniÖnt.

· Véralvadásgátlók, mint pl. warfarin vagy egyéb K-vitamin antagonisták.Az Omeprazol-Pliva alkalmazásának elkezdésekor illetve befejezésekor kezelőorvosaszükségesnek tarthatja Önt megvizsgálni.

· Rifampicin (tuberkulózis kezelésére).

· Atazanavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák).

· Takrolimusz (szervátültetés esetén).

· Metotrexát (a reumatoid artritisz és bizonyos rosszindulatúdaganatok kezelésére alkalmazzák) – ha nagy dózisú metotrexát-kezelésbenrészesül, kezelőorvosa átmenetileg leállíthatja az Omeprazol-Plivakezelést.

· Orbáncfû (Hypericum perforatum) (enyhe depressziós tünetekkezelésére).

· Cilosztazol (időszakos sántítás – klaudikáció intermittens -kezelésére).

· Szakinavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák).

· Klopidogrél (vérrögképződés (trombus) megelőzésére alkalmazzák).

Amennyiben kezelőorvosaaz omeprazol mellé amoxicillin és klaritromicin antibiotikumokat is felírt a Helicobacterpylori fertőzés okozta fekély kezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassakezelőorvosát minden egyéb gyógyszerről, amit szed.

Az Omeprazol-Pliva egyidejû alkalmazása étellel és itallal

A kapszulátétkezéssel egyidejûleg vagy éhgyomorra is be lehet venni.

Terhességés szoptatás

Az Omeprazol-Plivaszedése előtt tudassa orvosával amennyiben terhes, vagy teherbe kíván esni.Orvosa mérlegelni fogja, hogy ez idő alatt szedheti-e Ön az Omeprazol-Pliva-t.

Orvosa fogrendelkezni arról, hogy a szoptatás ideje alatt alkalmazható-e Önnél az Omeprazol-Pliva.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy az Omeprazol-Pliva befolyásolja a gépjármûvezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mellékhatások, mint pl. szédülés, éslátászavarok előfordulhatnak (lásd 4. pont). Amennyiben ezt tapasztalja,nem szabad gépjármûvet vezetnie, vagy gépkezeléssel járó munkát végeznie.

AzOmeprazol-Pliva szacharózt tartalmaz

Ez a gyógyszerszacharóz nevû cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni azOmeprazol-Pliva-t?

Az Omeprazol-Pliva-tmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyibenbizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelőorvosaírja Önnek elő, hogy mennyi kapszulát milyen hosszú ideig szedjen. Ez függ azÖn betegségétől és korától.

A szokásosadagokat az alábbiakban részletezve megtalálja.

Felnőttek:

A GERDtüneteinek, mint pl. gyomorégés, gyomorsav-visszafolyás enyhítésére:

· Amennyiben kezelőorvosa szerint a nyelőcső enyhén sérült, aszokásos adag napi egyszer 20 mg 4‑8 héten át. Ha a nyelőcső ezidő alatt nem gyógyul, orvosa elrendelheti 40 mg-os dózis alkalmazásáttovábbi 8 héten keresztül.

· A nyelőcső gyógyulása után a szokásos adag napi egyszer 10 mg.

· Amennyiben a nyelőcsövön nincs sérülés, szokásos adagja napiegyszer 10 mg.

Avékonybél felső szakaszán keletkezett fekély kezelésére (nyombélfekély):

· A szokásos adag napi egyszer 20 mg 2 héten át. Amennyibena fekély ez idő alatt nem gyógyul meg, kezelőorvosa ugyanebben az adagolásban,további 2 héttel meghosszabbíthatja a kezelést.

· Ha a fekély gyógyulása nem teljes, a dózis napi egyszer 40 mg-raemelhető 4 héten keresztül.

Agyomorban kialakult fekély kezelésére (gyomorfekély):

· A szokásos adag napi egyszer 20 mg 4 héten keresztül.Amennyiben a fekély ez idő alatt nem gyógyul meg, kezelőorvosa ugyanebben azadagolásban, további 4 héttel meghosszabbíthatja a kezelést.

· Ha a fekély gyógyulása nem teljes, a dózis napi egyszer 40 mg-raemelhető 8 héten át.

Anyombél-, és a gyomorfekély kiújulásának megelőzésére

· A szokásos adag napi egyszer 10 mg vagy 20 mg. Az orvosnapi egyszer 40 mg-ra emelheti az adagot.

NSAID (nem-szteroidgyulladáscsökkentő szerek) okozta nyombél-, vagy gyomorfekély kezelésére:

· A szokásos adag napi egyszer 20 mg 4‑8 héten át.

NSAID (nem-szteroidgyulladáscsökkentő szerek) alkalmazása mellett a nyombél-, vagy gyomorfekélykialakulásának megelőzésére:

· A szokásos adag napi egyszer 20 mg.

Helicobacterpylori fertőzés okozta fekély kezelésére és kiújulásánakmegelőzésére:

· A szokásos adag napi kétszer 20 mg omeprazol egy hétig.

· Kezelőorvosa az amoxicillin, a klaritromicin vagy a metronidazolkészítmények közül két antibiotikum alkalmazását is elő fogja írni.

Hasnyálmirigydaganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger-Ellison szindróma)kezelésére:

· A szokásos adag naponta 60 mg.

· Kezelőorvosa az adagot és a kezelés időtartamát egyénre szabottanállapítja meg.

Alkalmazásagyermekeknél:

A GERD tüneteinek,mint pl. gyomorégés, gyomortartalom-visszafolyás, kezelésére:

· Az egy évnél idősebb és 10 kgtestsúly feletti gyermekek szedhetik az omeprazolt. Az adag függ a gyermektestsúlyától. A megfelelő adagot a kezelőorvos állapítja meg.

Helicobacter pylori fertőzés okozta fekély kezeléséreés kiújulásának megelőzésére:

· Négy évnél idősebb gyermekeknek adható az omeprazol. Az adag függa gyermek testsúlyától. A megfelelő adagot az orvos állapítja meg.

· A kezelőorvos két antibiotikum, amoxicillin és klaritromicin,alkalmazását is elő fogja írni gyermekének.

A készítmény alkalmazása

· Javasolt, hogy a kapszulákat reggel vegye be.

· A kapszulákat étkezéssel vagy éhgyomorra is be lehet venni.

· Egy fél pohár vízzel egészben nyelje le a kapszulákat. Akapszulákat nem szabad szétrágni vagy összetörni. Ennek azért van jelentősége,mert a kapszulákban olyan speciális bevonatú pelletek vannak, melyekellenállnak a gyomorsav emésztő hatásának. Fontos, hogy a pelletek sértetlenek maradjanak.

Mi ateendő, ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz a kapszula lenyelése

· Ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz a kapszula lenyelése:

- Nyissa szét a kapszulát, és vegye be annak tartalmát közvetlenül félpohár vízzel, vagy a kapszula tartalmát keverje el savas gyümölcslében (pl. alma,narancs, ananász), vagy almapürében.

- A gyógyszeres elegyet bevétel előtt mindig keverje fel és azonnal, delegkésőbb 30 percen belül igya meg.

Ha azelőírtnál több Omeprazol-Pliva-t vett be

Ha azelőírtnál több Omeprazol-Pliva-t vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Haelfelejtette bevenni az Omeprazol-Pliva-t

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, pótolja, amint eszébe jut. Ha azonban a soron következőadag időpontja közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így az Omeprazol-Pliva is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyibenaz alábbi ritka, de súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba az Omeprazol-Plivaszedését, és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal:

· Hirtelen jelentkező nehézlégzés, az ajak-, a nyelv-, a torok-,vagy a test egyéb részein jelentkező duzzanat, bőrkiütés, ájulás, nyelésinehezítettség (súlyos allergiás reakció).

· Hólyagos, hámló bőrpír. Az ajkak, a szem, a száj, az orr, és anemi szervek súlyos felhólyagosodása, vérzése is előfordulhat. Ezek a„Steven-Johnson szindróma”, vagy a „toxikus epidermális nekrolízis” tüneteilehetnek.

· A bőr sárga elszíneződése, a sötét színû vizelet és a fáradtság,májmûködési zavar tünetei lehetnek.

Egyéb mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

· Fejfájás.

· Gyomor, bélrendszeri tünetek: hasmenés, gyomortáji fájdalom,székrekedés, haspuffadás (flatulencia).

· Hányinger, hányás.

Nemgyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

· Láb-, bokaduzzanat.

· Alvászavar (inszomnia).

· Szédülés, tûszurkálás jellegû bizsergő érzés, álmosság érzés.

· Forgó jellegû szédülés (vertigo).

· Eltérések a máj mûködését ellenőrző vérvizsgálatokban.

· Bőrkiütés, a bőr felszínéből kissé kiemelkedő kiütés(csalánkiütés), bőrviszketés.

· Általános rossz közérzet és erőtlenség.

· Csípő-, csukló-vagy gerinctörések (lásda 2. pontot).

Ritkamellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

· Vérképzőszervi zavarok, mint pl. csökkent fehérvérsejt-, vagyvérlemezkeszám. Ez okozhat gyengeség érzést, könnyebben alakul ki véraláfutás,vagy fertőzés.

· Allergiás reakciók, időnként nagyon súlyosak, mint pl. ajak-,nyelv-, és torokduzzanat, láz, ziháló légzés.

· Alacsony vér-nátriumszint. Ez gyengeséget, hányást, görcsöketokozhat.

· Izgatottság, zavartság, vagy levertség érzés.

· Ízérzési zavarok.

· Látás zavarok, mint pl. homályos látás.

· Hirtelen fellépő nehézlégzés vagy légszomj (hörgőgörcs)

· Szájszárazság.

· Szájüregi gyulladás.

· Ún. „szájpenész”, mely a beleket is érintheti, és amelyet gombásfertőzés okoz.

· Májmûködési zavar következtében jelentkező sárgaság, mely a bőrsárga elszíneződését, sötét színû vizeletet, fáradtságot okozhat.

· Hajhullás (alopécia).

· Napfény hatására jelentkező bőrkiütés.

· Ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia).

· Súlyos vesemûködési zavarok (intersticiális nefritisz)

· Fokozott izzadás.

Nagyonritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

· Vérsejtszám csökkenés, mint pl. agranulocitózis (a fehérvérsejtekhiánya).

· Agresszív viselkedés.

· Nem valós dolgok látása, érzése, hallása (hallucináció).

· Súlyos májmûködési zavar, mely májelégtelenséghez, és az agyállományát érintő gyulladásos folyamat kialakulásához vezet.

· Hirtelen jelentkező súlyos bőrkiütés, hólyagosodás, bőrhámlás.Ehhez társulhat magas láz és ízületi fájdalom (eritéma multiforme,Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

· Izomgyengeség.

· Férfiaknál emlő megnagyobbodás.

Az Omeprazol-Plivanagyon ritkán, elpusztíthatja a fehérvérsejteket, ami az immunrendszerelégtelen mûködéséhez vezet. Amennyiben fertőzés tüneteit észleli, ami lehetláz kíséretével jelentkező súlyos általános állapotromlás, vagy lehetnekszintén lázzal jelentkező, egy konkrét területen kialakult fertőzés tünetei,pl. a nyak környékén, a torokban, vagy a szájüregben jelentkező fájdalom, vagy vizelésinehézség, azonnal forduljon orvosához, hogy vérvizsgálat segítségével afehérvérsejt hiányos állapotot (agranulocitózis) ki tudja zárni. Fontos, hogyilyenkor tájékoztassa orvosát arról, hogy milyen gyógyszereket szed.

Nem ismert(gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

· Bélrendszeri gyulladás (hasmenést okozhat).

· Amennyiben Ön több mint 3 hónaponkeresztül szedi az Omeprazol-Pliva-t,lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsonymagnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások,tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezentünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsonymagnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet.A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellettdönthet.

Ne ijedjenmeg a felsorolt mellékhatások láttán. Lehet, hogy Önnél egyik sem fogelőfordulni. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részéreis bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Omeprazol-Pliva-ttárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Omeprazol-Pliva-t.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°°C-on tárolandó.

Alumínium/alumíniumbuborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

HDPE tartály: A nedvességtől valóvédelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Omeprazol-Pliva10 mg és 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

Afelhasználhatósági időtartam az első felbontást követően: 50 nap.

Omeprazol-Pliva20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

Afelhasználhatósági időtartam az első felbontást követően: 56 nap.

A20 mg-os és 250 ml-es tartály esetén:

Afelhasználhatósági időtartam az első felbontást követően: 6 hónap.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz az Omeprazol-Plivagyomornedv-ellenálló kemény kapszula

- A készítmény hatóanyaga az omeprazol.

Omeprazol-Pliva10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: minden egyes kapszula10 mg omeprazolt tartalmaz.

Omeprazol-Pliva20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: minden egyes kapszula20 mg omeprazolt tartalmaz.

Omeprazol-Pliva40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: minden egyeskapszula 40 mg omeprazolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

· Kapszula töltet: Cukor pellet (kukoricakeményítőből ésszacharózból állnak), karboximetilkeményítő-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, povidonK-30, trinátrium-foszfát- dodekahidrát, hipromellóz, metakrilsav-etilakrilátkopolimer (1:1), trietil-citrát, nátrium-hidroxid, talkum, titán-dioxid (E171).

· Kapszulahéj: Zselatin, vörös vas-oxid (E172) [csak a10 mg-os kapszulában], eritrozin (E127), kinolinsárga (E104), titán-dioxid(E171), indigókármin (E132) [csak a 20 mg-os és a 40 mg-os kapszulában]és víz.

· Jelölő festék: Sellak, propilénglikol, nátrium-hidroxid,polivinil-pirrolidon, titán-dioxid (E171).

Milyen az Omeprazol-Plivakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Gyomornedv-ellenálló keménykapszula.

Omeprazol-Pliva 10 mg gyomornedv-ellenállókemény kapszula: narancssárga alsó rész „10”-es és vörös felső rész „O”jelöléssel, mely fehér–csaknem fehér mikropelleteket tartalmaz.

Omeprazol-Pliva 20 mg gyomornedv-ellenállókemény kapszula: narancssárga alsó rész „20”-as és kék felső rész „O”jelöléssel, mely fehér–csaknem fehér mikropelleteket tartalmaz.

Omeprazol-Pliva 40 mg gyomornedv-ellenállókemény kapszula: narancssárga alsó rész „40”-es és kék felső rész „O”jelöléssel, mely fehér–csaknem fehér mikropelleteket tartalmaz.

A kapszulák 7, 14, 15, 28, 30,50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 és 500 db kapszulát tartalmazóbuborékcsomagolásban, 50×1 db kapszulát tartalmazó (kórházi) csomagolásban, valamint5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 100 (2x50), 250 és 500 db kapszuláttartalmazó HDPE tartályban kerülhetnek forgalomba.

Nem feltétlenül minden kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó:

TEVA Pharma, S.L.U.,

Polígono Industrial Malpica,calle C, número 4, 50016 Zaragoza, spanyolország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.,Magyarország

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Egyesült Királyság

Teva Santé, SA

Rue Bellocier, 89107 Sens,Franciaország

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143Blaubeuren, Németország

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2003 RN Haarlem,Hollandia

Ezt a gyógyszert az EurópaiUnió tagállamaiban a következő neveken forgalmazzák:

Hollandia: Omeprazol 10 mg, 20 mg, 40 mgTeva maagsapresistente capsules

Magyarország: Omeprazol-Pliva 10 mg,20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Németország: Omeprazol-TEVA 10 mg,20 mg, 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Olaszország: OMEPRAZOLO TEVA 10 mg,20 mg capsule rigide Gastroresistenti

spanyolország: Omeprazol Teva 20 mg cápsulasduras Gastrorresistentes

Svédország: OmeprazolTEVA 10 mg, 20 mg, 40 mg enterokapsel, hård

Szlovénia: Omeprazol TEVA 10 mg, 20 mg, 40 mgcapsule

OGYI-T-20544/01 Omeprazol-Pliva10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 14×

OGYI-T-20544/02 Omeprazol-Pliva10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 28×

OGYI-T-20544/03 Omeprazol-Pliva20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 14×

OGYI-T-20544/04 Omeprazol-Pliva20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 28×

OGYI-T-20544/05 Omeprazol-Pliva40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 14×

OGYI-T-20544/06 Omeprazol-Pliva40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 28×

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. szeptember