Omeprazol

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Omeprazol-Pliva10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Omeprazol-Pliva20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Omeprazol-Pliva40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

omeprazol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Omeprazol-Pliva

2. Tudnivalók az Omeprazol-Pliva

3. Hogyan kell szedni az Omeprazol-Pliva-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Omeprazol-Pliva-ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer azOmeprazol-Pliva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Omeprazol-Pliva

Az Omeprazol-Pliva-taz alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

Felnõtteknél:

· „Gasztro-özofageális-reflux betegség” (GERD). A gyomortartalomnaka nyelõcsõbe (ez a gyomrot a gégével összekötõ csõ) történõ visszafolyásakövetkeztében kialakult, fájdalommal, gyulladással, gyomorégéssel járóelváltozás.

· A bélrendszer felsõ szakaszában (nyombélfekély), vagy a gyomorban(gyomorfekély) kialakult fekély.

· „Helicobacter pylori

· NSAID (nem-szteroid gyulladáscsökkentõ szerek) elnevezésûgyógyszerek által okozott fekély. Az Omeprazol-Pliva

· Hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés(Zollinger-Ellison szindróma).

Gyermekeknél:

1 évesnélidõsebb és ≥10 kg súlyú gyermekek

· „Gasztro-özofageális-reflux betegség” (GERD). A gyomortartalomnaka nyelõcsõbe (ez a gyomrot a gégével összekötõ csõ) történõ visszafolyásakövetkeztében kialakult, fájdalommal, gyulladással, gyomorégéssel járóelváltozás.

Gyermekeknéla betegség tüneteként jelentkezhet a gyomortartalom visszafolyása a szájüregbe(regurgitáció), hányás, és elégtelen súlygyarapodás.

4 évesnélidõsebb gyermekek és serdülõk

· „Helicobacter pylori”

2. Tudnivalók az Omeprazol-Plivaszedése elõtt

Neszedje az Omeprazol-Pliva-t

- Ha allergiás (túlérzékeny) az omeprazolra vagy az Omeprazol-Pliva

- Ha allergiás egyéb protonpumpa gátló gyógyszerekre (mint pl. apantoprazol, a lanzoprazol, a rabeprazol, az ezomeprazol).

- Ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (HIV fertõzés kezelésérealkalmazzák).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Amennyiben bizonytalan, az Omeprazol-Pliva

AzOmeprazol-Pliva fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Az Omeprazol-PlivaOmeprazol-Pliva

- Jelentõs, ok nélküli fogyás, nyelési nehezítettség.

- Gyomortáji fájdalom, vagy emésztési zavar.

- Étel/vér hányása

- Fekete széklet (véres széklet)

- Súlyos vagy tartós hasmenés, mivel az omeprazol-kezelés mellettvalamivel gyakrabban alakul ki hasmenéssel járó fertõzés.

- Súlyos májbetegség

- A szervezetében csökkent mennyiségben raktározódik a B₁₂₁₂₁₂

- A protonpumpa-gátlók szedése, mint például az Omeprazol-Pliva, kissémegnövelheti a csípõ-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, fõként, ha azt egyévnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelõorvosát, amennyiben Önnekcsontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyeknövelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Amennyiben Önhosszú távú Omeprazol-Pliva

Az omeprazolzavarhatja egyes vizsgálatok (kromogranin A) elvégzését. Ennek akölcsönhatásnak az elkerülése érdekében a vizsgálat elvégzését megelõzõenlegalább 5 nappal az omeprazol szedését átmenetileg fel kell függeszteni.

Egyéb gyógyszerek és az Omeprazol-Pliva

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azértfontos, mert az Omeprazol-PlivaOmeprazol-Pliva

Ne szedje az Omeprazol-Pliva-tnelfinavirt

Tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbi gyógyszerek közülvalamelyiket szedi:

· Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombásfertõzések kezelésére).

· Erlotinib (bizonyos daganat típusok kezelésére).

· Digoxin (szívbetegség kezelésére).

· Diazepám (nyugtató, izomlazító, vagy epilepszia kezelésére).

· Fenitoin (epilepszia kezelésére). Amennyiben fenitoint szed, az Omeprazol-Pliva

· Véralvadásgátlók, mint pl. warfarin vagy egyéb K-vitamin antagonisták.Az Omeprazol-Pliva

· Rifampicin (tuberkulózis kezelésére).

· Atazanavir (HIV fertõzés kezelésére alkalmazzák).

· Takrolimusz (szervátültetés esetén).

· Metotrexát (a reumatoid artritisz és bizonyos rosszindulatúdaganatok kezelésére alkalmazzák) – ha nagy dózisú metotrexát-kezelésbenrészesül, kezelõorvosa átmenetileg leállíthatja az Omeprazol-Pliva

· Orbáncfû (Hypericum perforatum

· Cilosztazol (idõszakos sántítás – klaudikáció intermittens -kezelésére).

· Szakinavir (HIV fertõzés kezelésére alkalmazzák).

· Klopidogrél (vérrögképzõdés (trombus) megelõzésére alkalmazzák).

Amennyiben kezelõorvosaaz omeprazol mellé amoxicillin és klaritromicin antibiotikumokat is felírt a Helicobacterpylori

Az Omeprazol-Pliva egyidejû alkalmazása étellel és itallal

A kapszulátétkezéssel egyidejûleg vagy éhgyomorra is be lehet venni.

Terhességés szoptatás

Az Omeprazol-PlivaOmeprazol-Pliva

Orvosa fogrendelkezni arról, hogy a szoptatás ideje alatt alkalmazható-e Önnél az Omeprazol-Pliva

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy az Omeprazol-Pliva

AzOmeprazol-Pliva szacharózt tartalmaz

Ez a gyógyszerszacharóz nevû cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni azOmeprazol-Pliva-t?

Az Omeprazol-Pliva

A kezelõorvosaírja Önnek elõ, hogy mennyi kapszulát milyen hosszú ideig szedjen. Ez függ azÖn betegségétõl és korától.

A szokásosadagokat az alábbiakban részletezve megtalálja.

Felnõttek:

A GERDtüneteinek, mint pl. gyomorégés, gyomorsav-visszafolyás

· Amennyiben kezelõorvosa szerint a nyelõcsõ enyhén sérült, aszokásos adag napi egyszer 20 mg 4‑8 héten át. Ha a nyelõcsõ ezidõ alatt nem gyógyul, orvosa elrendelheti 40 mg-os dózis alkalmazásáttovábbi 8 héten keresztül.

· A nyelõcsõ gyógyulása után a szokásos adag napi egyszer 10 mg.

· Amennyiben a nyelõcsövön nincs sérülés, szokásos adagja napiegyszer 10 mg.

Avékonybél felsõ szakaszán keletkezett fekély

· A szokásos adag napi egyszer 20 mg 2 héten át. Amennyibena fekély ez idõ alatt nem gyógyul meg, kezelõorvosa ugyanebben az adagolásban,további 2 héttel meghosszabbíthatja a kezelést.

· Ha a fekély gyógyulása nem teljes, a dózis napi egyszer 40 mg-raemelhetõ 4 héten keresztül.

Agyomorban kialakult fekély

· A szokásos adag napi egyszer 20 mg 4 héten keresztül.Amennyiben a fekély ez idõ alatt nem gyógyul meg, kezelõorvosa ugyanebben azadagolásban, további 4 héttel meghosszabbíthatja a kezelést.

· Ha a fekély gyógyulása nem teljes, a dózis napi egyszer 40 mg-raemelhetõ 8 héten át.

Anyombél-, és a gyomorfekély megelõzésére

· A szokásos adag napi egyszer 10 mg vagy 20 mg. Az orvosnapi egyszer 40 mg-ra emelheti az adagot.

NSAID okozta fekély

· A szokásos adag napi egyszer 20 mg 4‑8 héten át.

NSAID a nyombél-, vagy gyomorfekélymegelõzésére:

· A szokásos adag napi egyszer 20 mg.

Helicobacterpylori fertõzés okozta fekély

· A szokásos adag napi kétszer 20 mg omeprazol egy hétig.

· Kezelõorvosa az amoxicillin, a klaritromicin vagy a metronidazolkészítmények közül két antibiotikum alkalmazását is elõ fogja írni.

Hasnyálmirigydaganat (Zollinger-Ellison szindróma)kezelésére

· A szokásos adag naponta 60 mg.

· Kezelõorvosa az adagot és a kezelés idõtartamát egyénre szabottanállapítja meg.

Alkalmazásagyermekeknél:

A GERD tüneteinek,mint pl. gyomorégés, gyomortartalom-visszafolyás

· Az egy évnél idõsebb és 10 kgtestsúly feletti gyermekek szedhetik az omeprazolt. Az adag függ a gyermektestsúlyától. A megfelelõ adagot a kezelõorvos állapítja meg.

Helicobacter pylori fertõzés okozta fekély

· Négy évnél idõsebb gyermekeknek adható az omeprazol. Az adag függa gyermek testsúlyától. A megfelelõ adagot az orvos állapítja meg.

· A kezelõorvos két antibiotikum, amoxicillin és klaritromicin,alkalmazását is elõ fogja írni gyermekének.

A készítmény alkalmazása

· Javasolt, hogy a kapszulákat reggel vegye be.

· A kapszulákat étkezéssel vagy éhgyomorra is be lehet venni.

· Egy fél pohár vízzel egészben nyelje le a kapszulákat. Akapszulákat nem szabad szétrágni vagy összetörni. Ennek azért van jelentõsége,mert a kapszulákban olyan speciális bevonatú pelletek vannak, melyekellenállnak a gyomorsav emésztõ hatásának. Fontos, hogy a pelletek sértetlenek maradjanak.

Mi ateendõ, ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz a kapszula lenyelése

· Ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz a kapszula lenyelése:

- Nyissa szét a kapszulát, és vegye be annak tartalmát közvetlenül félpohár vízzel, vagy a kapszula tartalmát keverje el savas gyümölcslében (pl. alma,narancs, ananász), vagy almapürében.

- A gyógyszeres elegyet bevétel elõtt mindig keverje fel és azonnal, delegkésõbb 30 percen belül igya meg.

Ha azelõírtnál több Omeprazol-Pliva-t vett be

Ha azelõírtnál több Omeprazol-Pliva-t vett be, azonnal keresse fel kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Haelfelejtette bevenni az Omeprazol-Pliva-t

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, pótolja, amint eszébe jut. Ha azonban a soron következõadag idõpontja közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így az Omeprazol-Pliva

Amennyibenaz alábbi ritka, de súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba az Omeprazol-Pliva

· Hirtelen jelentkezõ nehézlégzés, az ajak-, a nyelv-, a torok-,vagy a test egyéb részein jelentkezõ duzzanat, bõrkiütés, ájulás, nyelésinehezítettség (súlyos allergiás reakció).

· Hólyagos, hámló bõrpír. Az ajkak, a szem, a száj, az orr, és anemi szervek súlyos felhólyagosodása, vérzése is elõfordulhat. Ezek a„Steven-Johnson szindróma”, vagy a „toxikus epidermális nekrolízis” tüneteilehetnek.

· A bõr sárga elszínezõdése, a sötét színû vizelet és a fáradtság,májmûködési zavar tünetei lehetnek.

Egyéb mellékhatások a következõk:

Gyakori mellékhatások (10 betegbõl legfeljebb 1-et érinthetnek)

· Fejfájás.

· Gyomor, bélrendszeri tünetek: hasmenés, gyomortáji fájdalom,székrekedés, haspuffadás (flatulencia).

· Hányinger, hányás.

Nemgyakori mellékhatások (100 betegbõl legfeljebb 1-et érinthetnek)

· Láb-, bokaduzzanat.

· Alvászavar (inszomnia).

· Szédülés, tûszurkálás jellegû bizsergõ érzés, álmosság érzés.

· Forgó jellegû szédülés (vertigo).

· Eltérések a máj mûködését ellenõrzõ vérvizsgálatokban.

· Bõrkiütés, a bõr felszínébõl kissé kiemelkedõ kiütés(csalánkiütés), bõrviszketés.

· Általános rossz közérzet és erõtlenség.

· Csípõ-, csukló-vagy gerinctörések (lásda 2. pontot).

Ritkamellékhatások (1000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthetnek)

· Vérképzõszervi zavarok, mint pl. csökkent fehérvérsejt-, vagyvérlemezkeszám. Ez okozhat gyengeség érzést, könnyebben alakul ki véraláfutás,vagy fertõzés.

· Allergiás reakciók, idõnként nagyon súlyosak, mint pl. ajak-,nyelv-, és torokduzzanat, láz, ziháló légzés.

· Alacsony vér-nátriumszint. Ez gyengeséget, hányást, görcsöketokozhat.

· Izgatottság, zavartság, vagy levertség érzés.

· Ízérzési zavarok.

· Látás zavarok, mint pl. homályos látás.

· Hirtelen fellépõ nehézlégzés vagy légszomj (hörgõgörcs)

· Szájszárazság.

· Szájüregi gyulladás.

· Ún. „szájpenész”, mely a beleket is érintheti, és amelyet gombásfertõzés okoz.

· Májmûködési zavar következtében jelentkezõ sárgaság, mely a bõrsárga elszínezõdését, sötét színû vizeletet, fáradtságot okozhat.

· Hajhullás (alopécia).

· Napfény hatására jelentkezõ bõrkiütés.

· Ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia).

· Súlyos vesemûködési zavarok (intersticiális nefritisz)

· Fokozott izzadás.

Nagyonritka mellékhatások (10 000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthetnek)

· Vérsejtszám csökkenés, mint pl. agranulocitózis (a fehérvérsejtekhiánya).

· Agresszív viselkedés.

· Nem valós dolgok látása, érzése, hallása (hallucináció).

· Súlyos májmûködési zavar, mely májelégtelenséghez, és az agyállományát érintõ gyulladásos folyamat kialakulásához vezet.

· Hirtelen jelentkezõ súlyos bõrkiütés, hólyagosodás, bõrhámlás.Ehhez társulhat magas láz és ízületi fájdalom (eritéma multiforme,Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

· Izomgyengeség.

· Férfiaknál emlõ megnagyobbodás.

Az Omeprazol-Plivasúlyos

Nem ismert(gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

· Bélrendszeri gyulladás (hasmenést okozhat).

· Amennyiben Ön több mint 3 hónaponkeresztül szedi az Omeprazol-Pliva-t,lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsonymagnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások,tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezentünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát. Az alacsonymagnéziumszint a vérben lévõ kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet.A magnéziumszint ellenõrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellettdönthet.

Ne ijedjenmeg a felsorolt mellékhatások láttán. Lehet, hogy Önnél egyik sem fogelõfordulni. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részéreis bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Omeprazol-Pliva-ttárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje az Omeprazol-Pliva-t.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°°C-on tárolandó.

Alumínium/alumíniumbuborékcsomagolás: A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

HDPE tartály: A nedvességtõl valóvédelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Omeprazol-Pliva10 mg és 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

Afelhasználhatósági idõtartam az elsõ felbontást követõen: 50 nap.

Omeprazol-Pliva20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

Afelhasználhatósági idõtartam az elsõ felbontást követõen: 56 nap.

A20 mg-os és 250 ml-es tartály esetén:

Afelhasználhatósági idõtartam az elsõ felbontást követõen: 6 hónap.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz az Omeprazol-Plivagyomornedv-ellenálló kemény kapszula

- A készítmény hatóanyaga az omeprazol.

Omeprazol-Pliva10 mg gyomornedv-ellenálló kemény

Omeprazol-Pliva

Omeprazol-Pliva

- Egyéb összetevõk:

· Kapszula töltet:

· Kapszulahéj:

· Jelölõ festék:

Milyen az Omeprazol-Plivakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Gyomornedv-ellenálló keménykapszula.

Omeprazol-Pliva 10 mg gyomornedv-ellenállókemény kapszula:

Omeprazol-Pliva 20 mg gyomornedv-ellenállókemény kapszula:

Omeprazol-Pliva 40 mg gyomornedv-ellenállókemény kapszula:

A kapszulák 7, 14, 15, 28, 30,50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 és 500 db kapszulát tartalmazóbuborékcsomagolásban, 50×1 db kapszulát tartalmazó (kórházi) csomagolásban, valamint5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 100 (2x50), 250 és 500 db kapszuláttartalmazó HDPE tartályban kerülhetnek forgalomba.

Nem feltétlenül minden kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó:

TEVA Pharma, S.L.U.,

Polígono Industrial Malpica,calle C, número 4, 50016 Zaragoza, spanyolország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.,Magyarország

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Egyesült Királyság

Teva Santé, SA

Rue Bellocier, 89107 Sens,Franciaország

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143Blaubeuren, Németország

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2003 RN Haarlem,Hollandia

Ezt a gyógyszert az EurópaiUnió tagállamaiban a következõ neveken forgalmazzák:

Hollandia:

Magyarország:

Németország:

Olaszország:

spanyolország:

Svédország:

Szlovénia:

OGYI-T-20544/01 Omeprazol-Pliva10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 14×

OGYI-T-20544/02 Omeprazol-Pliva10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 28×

OGYI-T-20544/03 Omeprazol-Pliva20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 14×

OGYI-T-20544/04 Omeprazol-Pliva20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 28×

OGYI-T-20544/05 Omeprazol-Pliva40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 14×

OGYI-T-20544/06 Omeprazol-Pliva40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 28×

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: