Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Oplemzol20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

omeprazol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Oplemzol 20 mggyomornedv-ellenálló kemény kapszula (a továbbiakban Oplemzol kapszula) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalókaz Oplemzol kapszula szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Oplemzol kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Oplemzol kapszulát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Oplemzol kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Oplemzol kapszulahatóanyagként omeprazolt tartalmaz. A protonpumpa-gátlónak nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a gyomorban termelõdõ sav mennyiségénekcsökkentése révén fejtik ki hatásukat.

Az Oplemzolkapszula a következõ betegségek kezelésére alkalmazható:

Felnõttekesetén:

·               „Gasztro-özofageális reflux betegség” (GORD). Az a betegség,amikor a gyomorsav feljut a nyelõcsõbe (a csõ, amely összeköti a torkát agyomrával), ott fájdalmat, gyulladást és gyomorégést okozva.

·               Fekélyek a bélrendszer felsõ szakaszán (nyombélfekély) vagy agyomorban (gyomorfekély).

·               Helicobacter pylori nevû baktériummal fertõzött fekélyek.Amennyiben ez fennáll Önnél, az kezelõorvosa antibiotikumokat írhat fel Önnek afertõzés kezelésére a fekély gyógyulása érdekében.

·               Úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentõ szerek által okozottfekélyek kezelésére. Az Oplemzol kapszula alkalmazható a fekélyekkialakulásának megelõzésére is, amennyiben Ön nem-szteroid gyulladáscsökkentõkezelésben részesül.

·               Hormontermelõ hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés(Zollinger-Ellison szindróma).

Gyermekekesetén:

1 évesnélidõsebb és 10 kg‑os vagy annál nagyobb testtömegû gyermekek

·               „Gasztro-özofageális reflux betegség” (GORD). Az a betegség,amikor a gyomorsav feljut a nyelõcsõbe (a csõ, amely összeköti a torkát agyomrával), ott fájdalmat, gyulladást és gyomorégést okozva.

Gyermekeknél atünetek közé tartozhat a gyomortartalom szájba történõ visszajutása(regurgitáció), hányás és elégtelen súlygyarapodás.

4 évesnélidõsebb gyermekek és serdülõk

·               Helicobacter pylori nevû baktériummal fertõzött fekélyek.Amennyiben ez gyermekénél fennáll, kezelõorvosa antibiotikumokat írhat fel afertõzés kezelésére a fekély gyógyulása érdekében.

2.       Tudnivalókaz Oplemzol kapszula szedése elõtt

Ne szedje az Oplemzol kapszulát

·               Ha allergiás az omeprazolra, vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

·               Ha allergiás más protonpumpa-gátló hatóanyagot tartalmazókészítményekre (pl. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).

·               Ha nelfinavir tartalmú gyógyszert szed (HIV fertõzés kezelésekoralkalmazzák)

Ne szedje az Oplemzol kapszulát,ha fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét, mielõtt elkezdené szedni az Oplemzol kapszulát.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Oplemzolszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Az Oplemzolkapszula elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért ha az alábbiak bármelyikeelõfordulna Önnél az Oplemzol szedését megelõzõen vagy szedése alatt,haladéktalanul tájékoztassa kezelõorvosát:

·               Ok nélküli, nagymértékû fogyás és nyelési nehezítettség esetén.

·               Gyomorfájdalom vagy emésztési zavar esetén.

·               Ételt vagy vért kezd hányni.

·               Fekete színû a széklete (véres széklet).

·               Ha súlyos vagy állandó hasmenése van, mivel az omeprazol enyhénfokozza a fertõzéses eredetû hasmenés elõfordulását.

·               Súlyos májbetegségben szenved.

·               Ha korábban bármilyen bõrreakciót tapasztalt az Oplemzolkapszulához hasonló gyomorsavcsökkentõ gyógyszer szedése esetén.

·            Egyspeciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Ha kiütésekettapasztal, különösen a napnak kitett bõrterületen, azonnal beszéljen akezelõorvosával, mivel szükséges lehet az Oplemzol-kezelés leállítása. Ne felejtsenel egyéb tüneteirõl, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelõorvosának.

Amennyiben tartósan szedi az Oplemzolkapszulát (több, mint 1 éven keresztül), kezelõorvosa feltehetõenrendszeres ellenõrzés alatt fogja tartani. Mindig számoljon be bármilyen új vagyszokatlan tünetrõl és körülményrõl, amikor felkeresi kezelõorvosát.

Amennyiben Öntöbb mint 3 hónapon keresztül szedi az Oplemzol kapszulát, lehetséges, hogy avérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tüneteilehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar,görcsrohamok, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetekbármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát. Az alacsonymagnéziumszint a vérben lévõ kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet.A magnéziumszint ellenõrzése érdekében kezelõorvosa rendszeres vérvétel mellettdönthet.

A protonpumpa-gátlók szedése, mint például az Oplemzolkapszula, kissé megnövelheti a csípõ-, csukló vagy gerinctörések kockázatát,fõleg, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelõorvosátamennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokatszed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Egyéb gyógyszerek és az Oplemzolkapszula

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ez azért szükséges, mert az Oplemzol kapszulabefolyásolhatja néhány gyógyszer hatását és más gyógyszerek is befolyásolhatjákaz Oplemzol kapszula hatását.

Ne szedje az Oplemzolkapszulát, amennyiben nelfinavir tartalmú készítményt szed (HIV fertõzéskezelésére szolgáló gyógyszer).

Tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét, ha bármelyiket szedi az alábbi gyógyszerek közül:

·               Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol(gombafertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)

·               Digoxin (szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer)

·               Diazepám (szorongás oldására, izmok ellazítására vagy epilepszia kezeléséreszolgáló gyógyszer)

·               Fenitoin (epilepszia kezelésében alkalmazott gyógyszer).Amennyiben Ön fenitoin-kezelés alatt áll, kezelõorvosának ellenõriznie kellÖnt, amikor elkezdi vagy abbahagyja az Oplemzol kapszula szedését.

·               Olyan gyógyszerek, melyeket vérhígításra használnak, mint pl. awarfarin vagy más K vitamin gátló készítmények. Kezelõorvosának valószínûlegellenõriznie kell Önt, amikor elkezdi vagy abbahagyja az Oplemzol kapszulaszedését.

·               Rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer)

·               Atazanavir (HIV fertõzés kezelésében alkalmazott gyógyszer)

·               Takrolimusz (szervátültetéskor alkalmazott gyógyszer)

·               Közönséges orbáncfû (Hypericum perforatum) (enyhedepresszió kezelésére használják)

·               Cilosztazol (klaudikáció intermittensz kezelésében alkalmazottgyógyszer)

·               Szakvinavir (HIV fertõzés kezelésére szolgáló gyógyszer)

·               Klopidogrél (vérrögképzõdés megelõzésében alkalmazott gyógyszer)

·               Erlotinib (rosszindulatú daganat kezelésére használt gyógyszer)

·               Metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, melyet magas dózisbanalkalmaznak a rosszindulatú daganat kezelésére) ‑ ha Ön magas dózisúmetotrexátot szed, akkor kezelõorvosa átmenetileg felfüggesztheti az Oplemzolkapszulával végzett kezelést.

Ha kezelõorvosa amoxicillin ésklaritromicin antibiotikumokat is felírt önnek az Oplemzol kapszula mellé a Helicobacterpylori fertõzés okozta fekélyek kezelésére, fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosáta többi gyógyszerrõl, amelyeket szed.

Az Oplemzol kapszula egyidejûalkalmazása étellel és itallal

A kapszulákatbeveheti étkezéssel egy idõben vagy éhgyomorra is.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Az omeprazolkiválasztódik az anyatejbe, azonban az elõírt adagban alkalmazva nem valószínû,hogy az hatással lenne a gyermekre. Kezelõorvosa fog rendelkezni arról, hogy aszoptatás ideje alatt alkalmazható‑e Önnél az Oplemzol kapszula.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogy az Oplemzol kapszula szedése befolyásolná agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonbanbizonyos mellékhatások, mint például szédülés és látászavarok jelentkezhetnek(lásd 4. pont). Amennyiben Ön ezt tapasztalja, ne vezessen gépjármûvet és nekezeljen gépeket.

Az Oplemzol kapszula szacharózttartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Oplemzolkapszulát?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Kezelõorvosafogja Önnek elmondani, hogy hány kapszulát szedjen és milyen hosszú ideig. Ezaz Ön egészségi állapotától és életkorától függ.

A szokásosadagolás az alábbiakban látható.

Felnõttek:

A GORDtüneteinek, mint a gyomorégés és savas regurgitáció kezelésére:

·               Amennyiben kezelõorvosa azt állapítja meg, hogy az Ön nyelõcsöveenyhén sérült, a készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 20 mg 4‑8 hétenkeresztül. Kezelõorvosa javasolhatja, hogy további 8 héten keresztülszedjen napi 40 mg‑ot, ha nyelõcsöve nem gyógyult meg.

·               A nyelõcsõ gyógyulását követõen az ajánlott adag naponta egyalkalommal 10 mg*.

·               Ha a nyelõcsöve nem sérült, az ajánlott adag naponta egyszer 10 mg*.

A vékonybélfelsõ szakaszán elõforduló fekélyek (nyombélfekély) kezelésére:

·               Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg 2 hétenkeresztül. Kezelõorvosa javasolhatja, hogy további 2 héten keresztülfolytassa a készítmény szedését változatlan adagban, ha fekélye még nemgyógyult meg.

·               Amennyiben a fekély nem gyógyul meg teljesen, az adag napontaegyszer 40 mg‑ra emelhetõ további 4 héten keresztül.

Gyomorbankialakuló fekélyek (gyomorfekély) kezelésére:

·               Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg 4 hétenkeresztül. Kezelõorvosa javasolhatja, hogy további 4 héten keresztülfolytassa a készítmény szedését változatlan adagban, ha fekélye még nemgyógyult meg.

·               Amennyiben a fekély nem gyógyul meg teljesen, az adag napontaegyszer 40 mg‑ra emelhetõ további 8 héten keresztül.

Gyomor- ésnyombélfekélyek kiújulásának megelõzésére:

·               Az ajánlott adag naponta egyszer 10* vagy 20 mg. Kezelõorvosamegemelheti adagját naponta egyszer 40 mg‑ra.

Nem-szteroidgyulladáscsökkentõk által okozott nyombél- és gyomorfekély kezelésére:

·               Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg 4‑8 hétenkeresztül.

Nem-szteroidgyulladáscsökkentõk által okozott nyombél- és gyomorfekélykialakulásának megelõzésére:

·               Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg.

Helicobacterpylori fertõzés okozta fekélyek kezelésére és kiújulásánakmegelõzésére:

·               Az ajánlott adag naponta kétszer 20 mg Oplemzol 1 hétenkeresztül.

·               Kezelõorvosa javasolni fogja Önnek két antibiotikum szedését is azamoxicillin, klaritromicin és metronidazol közül.

Hasnyálmirigyhormontermelõ daganata okozta gyomorsav túltengés (Zollinger-Ellisonszindróma) kezelésére:

·               Az ajánlott adag naponta 60 mg.

Az adagolást kezelõorvosafogja meghatározni az Ön szükségletei alapján, és azt is, hogy mennyi ideigkell szednie a gyógyszert.

* A 10 mg‑os adagolás az Oplemzol 20 mg gyomornedv-ellenállókemény kapszulával nem biztosítható.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél:

A GORDtüneteinek, mint a gyomorégés és savas regurgitáció kezelésére:

·               1 évesnél idõsebb és 10 kg‑os vagy annál nagyobbtesttömegû gyermekek szedhetik az Oplemzol kapszulát. Az adag a gyermek testtömegétõlfügg, és a kezelõorvos fogja a megfelelõ adagolást meghatározni.

Helicobacterpylori fertõzés okozta fekélyek kezelésére és kiújulásánakmegelõzésére:

·               4 évesnél idõsebb gyermekek szedhetik az Oplemzol kapszulát.Az adag a gyermek testtömegétõl függ, és a kezelõorvos fogja a megfelelõadagolást meghatározni.

·               Kezelõorvosa két antibiotikumot, amoxicillint és klaritromicintis fel fog írni gyermeke számára.

Agyógyszer szedése

·               Javasolt a kapszulákat reggel bevenni.

·               A kapszulákat beveheti étkezéssel egy idõben vagy éhgyomorra is.

·               Az Oplemzol kapszulát egészben, fél pohár vízzel kell bevenni. Nerágja el és ne törje szét a kapszulákat. Ez azért fontos, mert a kapszulákgyomorsav-ellenálló bevonattal ellátott golyócskákat tartalmaznak, ami megvédia gyógyszert a gyomorban lévõ savas környezetben való lebomlástól. Fontos, hogyne sérüljenek meg a golyócskák.

Mi a teendõ, ha Ön vagy gyermeke nem tudja lenyelni a kapszulákat

·               Ha Ön vagy gyermeke nem tudja lenyelni a kapszulákat:

-                Nyissa szét a kapszulát és nyelje le közvetlenül a tartalmát egy félpohár vízzel, vagy tegye a tartalmát egy pohár szénsavmentes vízbe, valamilyensavas gyümölcslébe (pl. alma, narancs, vagy ananász) vagy almaszószba.

-                Mindig kavarja fel a keveréket, mielõtt elfogyasztaná (a keverék nem lesztiszta). Ezt követõen fogyassza el a keveréket azonnal vagy 30 percenbelül.

-                Hogy biztosan elfogyassza az összes gyógyszert, jól öblítse át a poharategy fél pohár vízzel és igya meg. Az egyes darabok tartalmazzák a gyógyszert - nerágja el és ne törje össze azokat.

Ha az elõírtnál több Oplemzolkapszulát vett be

Amennyiben azelõírtnál több Oplemzol kapszulát vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni az Oplemzolkapszulát

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg akövetkezõ adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Amennyibena következõ ritka, de súlyos mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja,hagyja abba az Oplemzol kapszula szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz.

·               Hirtelen jelentkezõ zihálás, az ajkak, a nyelv, a torok vagy atest egyéb részein jelentkezõ duzzanat, bõrkiütések, ájulás vagy nyelésinehezítettség (súlyos allergiás reakció).

·               A bõr kipirulása hólyagok és hámlás megjelenésével. Súlyoshólyagok és vérzések is jelentkezhetnek az ajkakon, a szemen, a szájban, azorrban és a nemi szerveken. Ez lehet „Stevens-Johnson szindróma” vagy „toxikusepidermális nekrolízis”.

·               Sárga bõr, sötét vizelet és fáradtság, amelyek májbetegségtünetei lehetnek.

Egyébmellékhatások:

Gyakorimellékhatások (10‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               Fejfájás.

·               Gyomorra vagy bélre kifejtett hatások: hasmenés, gyomorfájdalom,székrekedés, puffadás (flatulencia).

·               Hányinger, hányás.

·               Jóindulatú gyomorpolipok

Nemgyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               A láb és a boka megdagadása.

·               Alvászavarok (álmatlanság).

·               Szédülés, tûszurkálás jellegû bizsergõ érzés, álmosság érzése.

·               Forgó jellegû szédülés (vertigo).

·               A máj mûködését jelzõ laboratóriumi értékek eltérése a vérben.

·               Bõrkiütések, csalánkiütés és viszketõ bõr.

·               Általános rossz közérzet és erõtlenség.

·               Csípõ-, csukló- vagy gerinctörések (ha Oplemzol kapszulát hosszúideig és nagy dózisban alkalmazzák, lásd 2. pont „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”).

Ritka mellékhatások (1000‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthet)

·               Vérkép eltérések, mint például csökkent fehérvérsejt- vagyvérlemezkeszám. Ez gyengeséget, véraláfutásokat eredményezhet vagy hajlamosít afertõzésekre.

·               Idõnként nagyon súlyos allergiás reakciók, beleértve az ajkak, anyelv és torok duzzanatát, lázat és zihálást.

·               Csökkent nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást ésgörcsöket eredményezhet.

·               Nyugtalanság, zavartság vagy depresszió.

·               Ízérzés zavarok.

·               Látászavarok, mint pl. homályos látás.

·               Hirtelen jelentkezõ zihálás vagy légszomj (hörgõgörcs).

·               Szájszárazság.

·               A szájnyálkahártya gyulladása.

·               Gomba által okozott „szájpenész” nevû fertõzés, amely a beleketis érintheti.

·               A belek gyulladása (hasmenést okoz).

·               Májat érintõ problémák, beleértve a sárgaságot, amely sárgabõrrel, sötét vizelettel és fáradékonysággal jár.

·               Hajhullás (alopécia).

·               Bõrkiütések a napfénynek kitett részeken.

·               Ízületi fájdalmak (artralgia) vagy izomfájdalmak (mialgia).

·               Súlyos vesebetegségek (intersticiális nefritisz).

·               Fokozott izzadás.

Nagyonritka mellékhatások (10 000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               Vérképbeli eltérések, beleértve az agranulocitózist(fehérvérsejtek hiánya).

·               Agresszió.

·               Nem valós dolgok látása, érzése vagy hallása (hallucinációk).

·               Májelégtelenséghez és az agyállományt érintõ gyulladásához vezetõsúlyos májbetegségek.

·               Súlyos bõrkiütések, hólyagok vagy bõrhámlás hirtelen megjelenése.Ezek társulhatnak magas lázzal és ízületi fájdalmakkal (eritéma multiforme,Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

·               Izomgyengeség.

·               Az emlõk megnagyobbodása férfiaknál.

Nem ismert(a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

·               Alacsony magnézium szint a vérben (hipomagnezémia) (lásd 2. pont„Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

·               Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal

Az Oplemzolkapszulával végzett kezelés nagyon ritka esetben hatással lehet afehérvérsejtekre, az immunrendszer elégtelen mûködését (immundeficienciát)okozva. Ha lázzal és súlyosan leromlott általános állapottal járófertõzésben szenved, vagy lázzal járó helyi fertõzés tüneteit észleli, mint pl.nyakban, torokban vagy szájban jelentkezõ fájdalom vagy vizeletürítésinehézség, haladéktalanul fel kell keresnie kezelõorvosát, hogy a fehérvérsejtekhiányát (agranulocitózis) kizárhassák egy vérvétel segítségével. Ekkor fontos,hogy tájékoztassa kezelõorvosát arról, hogy milyen gyógyszert szed.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Oplemzol kapszulát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Al/Al buborékcsomagolásban:

Legfeljebb 30°C‑ontárolandó.

HDPE tartályban:

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolási hõmérsékletet.

A nedvességtõl való védelemérdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oplemzol kapszula?

-         A készítmény hatóanyaga az omeprazol. Az Oplemzol gyomornedv-ellenállókemény kapszula 20 mg omeprazolt tartalmaz.

-    Egyébösszetevõk:

Kapszula töltet: titán-dioxid(E171), hipromellóz (E464), talkum (E553b), dinátrium‑hidrogénfoszfát-dihidrát,metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) – 30%‑os diszperzió(nátrium-lauril-szulfátot és poliszorbát 80‑at tartalmaz) (Ph. Eur.),trietil-citrát (E1505), gömb alakú cukorszemcsék (kukoricakeményítõt és szacharózttartalmaz).

Kapszulahéj: zselatin(nátrium-lauril-szulfátot tartalmaz), titán-dioxid (E171).

Jelölõ festék: {sellak, feketevas-oxid (E172) és kálium-hidroxid}.

Milyen az Oplemzol kapszula küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, vagy csaknem fehérkapszula „OM 20” jelöléssel.

Nedvességmegkötõ betéttelellátott garanciazáras PP csavaros kupakkal lezárt fehér HDPE tartály.

Átlátszatlan Al/Albuborékcsomagolás.

Kiszerelés: 7, 14, 15, 20, 28,30, 50, 60, 90, 100 (2x50) gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.

Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

DISTRIQUIMICA, S.A.

Avda. Mare de Déu de Montserrat,221

08041 Barcelona

spanyolország

Gyártó:

LaboratoriosDr. Esteve, S.A.

C/. Sant Martí, s/n. Polígon Industrial, 08100 Martorelles,Barcelona,

spanyolország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország:       Oplemzol20 mg Kapseln

Magyarország:      Oplemzol20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Olaszország:         OMEPRAZOLOZENTIVA

OGYI-T-20137/01          14xbuborékcsomagolásban

OGYI-T-20137/02          15xbuborékcsomagolásban

OGYI-T-20137/03          28xbuborékcsomagolásban

OGYI-T-20137/04          30xbuborékcsomagolásban

OGYI-T-20137/05          50xbuborékcsomagolásban

OGYI-T-20137/06          14xtartályban

OGYI-T-20137/07          15xtartályban

OGYI-T-20137/08          28xtartályban

OGYI-T-20137/09          30xtartályban

OGYI-T-20137/10          50xtartályban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.március