Omeprazol Ozone 20 mg kemény kapszula

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Omeprazol Ozone 20 mg kemény kapszula

omeprazol

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- E gyógyszert az orvos személyesenÖnnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhezhasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosátvagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Omeprazol Ozone20 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Omeprazol Ozone 20 mg keménykapszula alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Omeprazol Ozone20 mg kemény kapszulát

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Omeprazol Ozone 20 mg keménykapszulát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OMEPRAZOL OZONE20 MG KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A kemény kapszula a gyomorbantermelõdõ gyomorsósav mennyiségét csökkenti.

Kizárólag orvosi rendelvényreaz alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:

· Gyomorfekély

· Nyombélfekély

· Egyes ízületi fájdalmak kezelésérealkalmazott gyógyszerek, az ún. nemszteroid gyulladáscsökkentõ szerek általokozott gyomor- és nyombélfekélyek kezelésére és megelõzésére

· Helicobacter pylori

· A gyomortartalom visszafolyásakövetkeztében kialakult nyelõcsõgyulladás (reflux özofagitisz)

· A gyomortartalomnak a nyelõcsõbetörténõ visszafolyása következtében kialakult tünetekkel járóelváltozás/gyulladás

· Savtúltermeléssel járó gyomortájifájdalom vagy diszkomfort érzés

· Hormontermelõ hasnyálmirigydaganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger-Ellison szindróma)

· Általános érzéstelenítés során agyomortartalom légutakba való bejutásának veszélye esetén

2. TUDNIVALÓK AZ OMEPRAZOL OZONE 20 MG KEMÉNYKAPSZULA SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje az Omeprazol Ozone20 mg kemény kapszulát

· ha allergiás (túlérzékeny) azomeprazolra vagy az Omeprazol Ozone 20 mg kemény kapszula egyéb összetevõjére.Ezért jelezze orvosának, ha más gyógyszer szedésekor allergiás, ill. szokatlantünetet észlelt már magán.

· Az Omeprazol Ozone 20 mg keménykapszulát orvosa az Ön jelenlegi állapotának/betegségének kezelésére írta fel.Ne használja egyéb panaszokra anélkül, hogy orvosával megbeszélné.

·

AzOmeprazol Ozone 20 mg kemény kapszula fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható

- Csakbiztosan megállapított orvosi diagnózis esetén alkalmazható. Enyhegyomor-bélpanaszok, gyomorégés, enyhe emésztési panasz, krónikus gyomorhurut,savcsökkenéssel járó megbetegedés esetén, valamint megelõzési célból valóalkalmazása nem javallt.

- Bármilyen súlyos tünetfelléptekor (jelentõs nem szándékos fogyás, visszatérõ hányás, nyelésinehézség, vérhányás, vér a székletben) és gyomorfekély gyanúja esetén vagyannak jelenlétekor a fekélyes terület esetleges rosszindulatú elváltozásátelõzetesen ki kell zárni, mivel az omeprazol kezelés elfedheti és késleltethetia rosszindulatú elváltozásra utaló tüneteket.

- Alkalmazás gyermekkorban: Az Omeprazol Ozone20 mg kemény kapszulát csak súlyos gyomorsósav visszafolyás okoztanyelõcsõgyulladásban (reflux özofagitiszben) szenvedõ, 3 évesnél idõsebbgyermekek kaphatják.

- Idõskorban nem szükséges az adagotmódosítani.

- Általában nem szükséges az Omeprazol Ozone20 mg kemény kapszula adagjának módosítása veseelégtelenségben.

- Súlyos májelégtelenségben a napi adag általábanne haladja meg a 10‑20 mg‑ot.

- A protonpumpa-gátlók szedése,mint például az Omeprazol Ozone 20 mg kemény kapszula, kissé megnövelhetia csípõ-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, fõként, ha azt egy évnélhosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelõorvosát amennyiben Önnekcsontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyeknövelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Más gyógyszerek hatásátbefolyásolhatja, ha az Omeprazol Ozone 20 mg kemény kapszulát azokkalegyidejûleg szedi, pl. gombásodás kezelésére szolgáló gyógyszerekkel(itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), nyugtatóval (diazepam, medazepam,alprazolam, klórdiazepoxid), véralvadásgátlóval (warfarin vagy egyéb ún.K-vitamin antagonista szer) és epilepszia ellenes gyógyszerrel (fenitoin), bizonyosantibiotikummal (klaritromicin), HIV fertõzés kezelésére szolgáló gyógyszerrel(atazanavir) vagy transzplantáció esetén alkalmazott gyógyszerrel (takrolimusz)együtt. Ilyen esetben lehet, hogy az orvosnak módosítania kell a gyógyszeradagját.

Savmegkötõ gyógyszereket lehetbevenni az Omeprazol Ozone 20 mg kemény kapszula alkalmazásakor. A keménykapszula hatását az étkezés és a savlekötõ gyógyszerek nem befolyásolják.

Terhesség, szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás idejealatt csak az orvos által feltétlenül szükségesnek ítélt eseteken, szigorú, egyedielbírálás után szedhetõ.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Omeprazol Ozone 20 mg keménykapszula valószínûleg nem gyakorol hatást a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre.

Fontos információk azOmeprazol Ozone 20 mg kemény kapszula egyes összetevõirõl:

Ez a készítmény kismennyiségben szacharózt (közönséges cukor) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZOMEPRAZOL OZONE 20 MG KEMÉNY KAPSZULÁT?

Kizárólagaz orvos utasítása szerint, az elõírt adagban és ideig alkalmazható.

Az Omeprazol kemény kapszulátcélszerû reggel, étkezés elõtt bevenni és szétrágás nélkül kevés folyadékkallenyelni. Nyelési nehézség esetén a kemény kapszulát szét lehet nyitni éstartalmát fél pohár enyhén savas folyadékban (gyümölcslé, kefir, joghurt)elkeverve bevenni az elkészítést követõen azonnal, vagy legfeljebb 30 percenbelül. A kemény kapszula tartalmát soha nem szabad szétrágni!

Adagolás

Kizárólag az orvos utasításaszerint, az orvos által rendelt adagban és ideig alkalmazható.

Amennyiben a számított dózisnem adagolható, más omeprazol tartalmú készítmény alkalmazása szükséges.

Amennyiben az orvos másképp nemrendeli, szokásos adagja:

- A gyomor- és nyombélfekély vagy avisszafolyásos nyelõcsõgyulladás (reflux özofagitisz) súlyosságától függõen aszokásos adagja napi egyszer

- Súlyos visszafolyásos nyelõcsõgyulladásban(súlyos reflux özofagitiszben) szenvedõ gyermekeknek 3 éves kortól aszokásos adagja 15‑20 testtömeg kg‑tól napi 10 mgomeprazol, 20 testtömeg kg felett napi 20 mg omeprazol.

- Nyombélfekély kiújulásának megelõzésére és gyógyultvisszafolyásos nyelõcsõgyulladás (reflux özofagitisz) fenntartó kezelésére aszokásos adag naponta egyszernaponta egyszer

- naponta egyszer

- napontaegyszer

- Egyes ízületi fájdalom kezelésérealkalmazott, ún. nemszteroid gyulladáscsökkentõ szerek alkalmazásáhoztársuló fekélyek kezelésére naponta egyszer

- A nemszteroid gyulladáscsökkentõ szerekalkalmazásához társuló fekélyek megelõzésére

- Helicobacter pyloribaktérium fertõzéssel társult fekélybetegségkezelésére

- Hormontermelõ hasnyálmirigy tumor okoztagyomorsav túltengés (Zollinger-Ellison betegség)

- Általános érzéstelenítés során agyomortartalom légutakba jutásának veszélye esetén

Ha az elõírtnál több Omeprazol Ozone 20mg kemény kapszulát vett be:

Bárnagyobb adagok bevétele esetén nem tapasztaltak túladagolási tüneteket,túladagolás esetén azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni azOmeprazol Ozone 20mg kemény kapszulát

Ha elfelejti a napi OmeprazolOzone 20 mg kemény kapszula adagját reggel bevenni, délig pótolhatja.Egyébként csak az elõírt, soron következõ napi adagot szedje be.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így azOmeprazol Ozone 20 mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyeknem mindenkinél jelentkeznek.

Az Omeprazol Ozone 20 mg keménykapszula általában jól tolerálható, a jelentkezõ mellékhatások enyhék és agyógyszer szedésének abbahagyásakor általában elmúlnak.

A következõ mellékhatásokatírták le, bár sok esetben nem ismert, hogy ezeket valóban a készítményokozta-e:

Gyakori

fejfájás, hasmenés,székrekedés, gyomorfájdalom, hányinger/hányás, fokozott bélgázképzõdés.

Nem gyakori

bõrkiütés, bõrgyulladás,bõrviszketés, (pl. viszketegség, csalánkiütés), égõ érzés / szúró érzések, /zsibbadás, kábaság, alvászavarok, álmosság, szédülés, rossz közérzet,csípõ-, csukló vagy gerinctörések fokozott kockázata.

Ritka

a napfénnyel szembeni fokozottérzékenység, súlyos bõrreakciók, hajhullás, izom‑ és ízületi fájdalmak,izomgyengeség, szájszárazság, szájüregi gyulladás, a gyomor‑béltraktusgombás fertõzése, dezorientáció, zavartság, az éberség csökkenése (különösenegyidejû májbetegség esetén), vese és májproblémák, (pl.: vesegyulladás,májgyulladás sárgasággal vagy anélkül, károsodott májfunkció), vérképzõszervizavarok (csökkent sejtszám, pl.: csökkent fehérvérsejtszám, csökkentvérlemezkeszám), láz, mellkasi diszkomfort érzés/mellkasi szorító érzés, azarc, torok, nyelv duzzanatával járó allergiás reakció, súlyos allergiás reakció(anafilaxiás sokk), fokozott izzadás, látászavarok, az ízérzékelés zavarai ésalacsony vér‑nátriumszint, emlõ-megnagyobbodás férfiakban. Súlyos esetekbena beteg zavartnak, izgatottnak, levertnek, ingerültnek érezheti magát; esetleghallucinálhat, mely elsõsorban súlyos betegeknél jelentkezhet.

Nemismert

AmennyibenÖn több mint 3 hónapon keresztül szedi az Omeprazol Ozone 20 mg keménykapszulát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Azalacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelenizom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedettpulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítsekezelõorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévõ kálium- és kalciumszintcsökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenõrzése érdekében orvosa arendszeres vérvétel mellett dönthet.

Ha ezen tünetek közül bármelyikjelentkezését és fennállását észleli, értesítse orvosát. Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL TÁROLNI AZ OMEPRAZOL OZONE 20 MG KEMÉNYKAPSZULÁT?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Omeprazol Ozone 20 mg keménykapszulát.

.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az OmeprazolOzone 20 mg kemény kapszula?

• A készítmény hatóanyaga: 20 mg omeprazol kemény kapszulánként.

• Egyéb összetevõk: töltet:nátrium-lauril-szulfát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, poliszorbát 80,titán-dioxid, makrogol 6000, mannit, talkum, hipromellóz,metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), "sugar spheres" (szacharóz,kukoriakeményítõ)

keménykapszulahéj: titán-dioxid E171, kinolinsárga E 104, tisztított víz, zselatin.

Milyen az Omeprazol Ozone20 mg kemény kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Leírás: Kemény kapszula: No"2" méretû, sárga, átlátszatlan, kemény zselatin kapszula, amely kb.233 mg csaknem fehér vagy krémszínû mikrogranulátumot tartalmaz.

Csomagolás: 14 db,28 db kemény kapszula, fehér, átlátszatlan, PP, garanciazáras, csavaros,nedvességmegkötõ betéttel ellátott kupakkal lezárt, fehér, átlátszatlan keménykapszula tartályban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

LABORMED-PHARMA S.A.

B-dul. Theodor Pallady, Nr.44B, sector 3, Bucuresti,

Románia

Gyártó:

Liconsa S.A.

Guadalajara

spanyolország

OGYI-T-9655/01 OmeprazolOzone 20mg kemény kapszula 14x

OGYI-T-9655/02 OmeprazolOzone 20mg kemény kapszula 28x

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. június