Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

OmeprazolHEXAL 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

omeprazol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet!

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy agyógyszerészhez!

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Omeprazol HEXAL kapszula és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Omeprazol HEXAL kapszula szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Omeprazol HEXAL kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Omeprazol HEXAL kapszulát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Omeprazol HEXAL kapszula, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Omeprazol HEXAL20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (a továbbiakban: Omeprazol HEXALkapszula) hatóanyaga az omeprazol. A protonpumpa-gátlóknak nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik. Hatását a gyomorban termelõdõ gyomorsav mennyiségénekcsökkentése révén fejti ki.

Az Omeprazol HEXALkapszulát az alábbi betegségek kezelésére használják:

Felnõtteknél:

·                Gasztro-özofágeális reflux betegség (GERD). Ekkor a gyomorból savkerül vissza a nyelõcsõbe (a torkot a gyomorral összekötõ csõbe), amifájdalmat, gyulladást és gyomorégést okoz.

·                Fekélyek a vékonybél felsõ szakaszában (nyombélfekély) vagy agyomorban (gyomorfekély).

·                Helicobacter pylori nevû baktériumfertõzéssel társultfekélybetegség. Ha ez a betegsége van, kezelõorvosa antibiotikumokat isfelírhat, hogy kezelje a fertõzést és elõsegítse a fekély gyógyulását

·                NSAID-oknak (nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszereknek)nevezett gyógyszerek okozta fekélyek. Az Omeprazol HEXAL kapszula a fekélyekkialakulásának megelõzésére is adható, ha Ön NSAID-okat szed.

·                A hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés(Zollinger-Ellison szindróma).

Gyermekeknélés serdülõknél:

Egy éveskor feletti és ≥ 10 kg testtömegû gyermekek

·                ‘Gasztro-özofágeális reflux betegség’ (GERD). Ekkor a gyomorbólsav kerül vissza a nyelõcsõbe (a torkot a gyomorral összekötõ csõbe), amifájdalmat, gyulladást és gyomorégést okoz.

Gyermekeknél a betegség tünete lehet a gyomortartalom szájüregben valómegjelenése (regurgitáció), hányás és elégtelen súlygyarapodás.

4 éves kor feletti gyermekek és serdülõk

·                A Helicobacter pylori nevû baktériumfertõzéssel társultfekélyek. Ha gyermekének ez a betegsége, kezelõorvosa antibiotikumokat isfelírhat, hogy kezelje a fertõzést és elõsegítse a fekély gyógyulását.

2.       Tudnivalókaz Omeprazol HEXAL kapszulaszedése elõtt

Ne szedje az Omeprazol HEXALkapszulát:

·            Ha allergiás az omeprazolra vagy a gyógyszer 6. pontban felsoroltegyéb összetevõjére.

·            Ha allergiás egyéb protonpumpa-gátló gyógyszerekre (példáulpantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol.

·            Ha (HIV-fertõzésre adott) nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed.

Amennyiben nem biztos ebben, az OmeprazolHEXAL kapszula szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Omeprazol HEXALkapszula más betegségek tüneteit elfedheti. Ezért, amennyiben az alábbiakközül bármelyik fennáll Önnél az Omeprazol HEXAL kapszula szedésének elkezdéseelõtt vagy szedése során, azonnal beszéljen kezelõorvosával:

·                Ok nélkül sokat fogy, és nyelési nehézségei vannak.

·                Gyomortáji fájdalma vagy emésztési zavara van.

·                Ételt vagy vért kezd hányni.

·                Fekete színû (véres) székletet ürít.

·                Súlyos vagy tartós hasmenés jelentkezik, mivel az omeprazol adásamiatt kismértékben nõ a fertõzéses eredetû hasmenés veszélye

·                Súlyos májbetegségben szenved

·                Egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

·                Ha korábban bármilyen bõrreakciót tapasztalt az Omeprazol HEXALkapszulához hasonló gyomorsav-csökkentõ gyógyszer szedése esetén.

Ha kiütéseket tapasztal,különösen a napnak kitett bõrterületen, azonnal beszéljen a kezelõorvosával,mivel szükséges lehet az Omeprazol HEXAL kapszula kezelés leállítása. Nefelejtsen el egyéb tüneteirõl, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelõorvosának.

Ha hosszú ideig (egy évnéltovább) szedi az Omeprazol HEXAL kapszulát, kezelõorvosa az Ön állapotátvalószínûleg rendszeres ellenõrzi. Amikor felkeresi az orvost, minden új vagy szokatlantünetrõl és körülményrõl számoljon be.

Gyermekekés serdülõk

Néhánykrónikus betegségben szenvedõ gyermek hosszú távú kezelést igényelhet, bár eznem javasolt. Ez a gyógyszer nem adható 1 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nálkisebb testsúlyú gyermekeknek.

Egyébgyógyszerek és az Omeprazol HEXAL kapszula

Feltétlenül tájékoztassa akezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl. Ennek oka, hogy az Omeprazol HEXAL kapszulabefolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, illetve egyes gyógyszereknek hatásalehet az Omeprazol HEXAL kapszula hatására.

Ne szedje az Omeprazol HEXALkapszulát, ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (amit HIV-fertõzéskezelésére használnak).

Tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

·            pozakonazol, ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (gombaokozta fertõzések kezelésére használják);

·            erlotinib, (rosszindulatú daganat kezelésére használt gyógyszer)

·            digoxin (szívproblémák kezelésére használják);

·            diazepám (szorongás kezelésére, izmok ellazítására vagyepilepsziában használják);

·            fenitoin (epilepsziában használják). Ha fenitoint szed,kezelõorvosának ellenõriznie kell Önt, amikor elkezdi, vagy abbahagyja az OmeprazolHEXAL kapszula szedését;

·            a véralvadás gátlására adott gyógyszerek, például warfarin vagyegyéb, a K-vitamin hatását gátló szerek. Lehet, hogy kezelõorvosánakellenõriznie kell Önt az Omeprazol HEXAL kapszula szedésének az elkezdésekorvagy abbahagyásakor;

·            rifampicin (tuberkulózis kezelésére használják);

·            atazanavir (HIV-fertõzés kezelésére használják);

·            takrolimusz (szervátültetés eseteiben);

·            közönséges orbáncfû (Hypericum perforatum) (enyhedepresszió kezelésére használják);

·            cilosztazol (idõszakos sántítás – klaudikációintermittensz – kezelésére használják);

·            szakinavir (HIV-fertõzés kezelésére használják);

·            klopidogrél (vérrög- (trombus)-képzõdés megelõzésére használják);

·            metotrexát (daganatos betegségek kezelésére használják).

Ha az OmeprazolHEXAL kapszula mellett amoxicillin és klaritromicin antibiotikumokat is felír akezelõorvos a Helicobacter pylori fertõzés okozta fekélyek kezelésére, nagyonfontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát az Ön által szedett összes többigyógyszerrõl is.

Az OmeprazolHEXAL kapszula egyidejû alkalmazása étellel vagy itallal és alkohollal

A kapszulákat étellelvagy éhgyomorra is beveheti.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Orvosa fogja eldönteni, hogy terhességalatt beveheti-e az Omeprazol HEXAL kapszulát.

Szoptatás

Orvosa fogja eldönteni, hogyszedheti-e az Omeprazol HEXAL kapszulát szoptatás mellett.

Termékenység

Omeprazol keverékkel végzettállatkísérletek nem utalnak a termékenységre gyakorolt hatásokra.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy az Omeprazol HEXAL kapszula befolyásolná gépjármûvezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mellékhatások, például szédülés éslátászavarok elõfordulhatnak (lásd 4. pont). Ha Önnél ez lépne fel, nem szabadgépjármûvet vezetnie vagy gépeket kezelnie.

3.       Hogyan kell szedni az Omeprazol HEXAL kapszulát?

A gyógyszert mindigaz orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelõorvosael fogja mondani Önnek, hogy naponta mennyi kapszulát kell bevennie és milyenhosszú ideig kell ezeket szednie. Ez függeni fog a betegségétõl és attól, hogy Önmilyen idõs.

A szokásosadagok az alábbiak:

Felnõttek:

A GERDtünetei, például a gyomorégés és savas visszaáramlás kezelésére:

·                Ha orvosa úgy találta, hogy nyelõcsöve kismértékben károsodott, aszokásos adag naponta egyszer 20 mg 4–8 héten keresztül. Amennyibenekkorra nem gyógyult meg a nyelõcsõ, lehet, hogy kezelõorvosa azt javasolja Önnek,hogy további 8 héten keresztül szedjen naponta 40 mg-ot.

·                Ha a nyelõcsõ meggyógyult, a szokásos adag naponta egyszer10 mg*.

·                Ha a nyelõcsõ nem károsodott, a szokásos adag naponta egyszer10 mg*.

⃰A 10 mg-os dózis az Omeprazol HEXAL 20 mg-os kapszulával nem biztosítható.

A vékonybél felsõ szakaszán kialakult fekélyek (nyombélfekélyek)kezelésére:

·            A szokásos adag naponta egyszer 20 mg 2 héten keresztül. Haa fekély nem gyógyult meg ekkorra, lehet, hogy kezelõorvosa azt javasolja, hogyugyanezt az adagot további két héten át szedje.

·            Ha a fekély nem gyógyult meg teljesen, az adagot naponta egyszer40 mg-ra lehet emelni 4 héten keresztül.

Gyomorfekélykezelésére:

·            A szokásos adag naponta egyszer 20 mg 4 hétig. Ha a fekélynem gyógyult meg ekkorra, lehet, hogy kezelõorvosa azt javasolja, hogy ugyaneztaz adagot további 4 héten át szedje.

·            Ha a fekély nem gyógyult meg teljesen, az adagot naponta egyszer40 mg-ra lehet emelni 8 héten keresztül.

A nyombél- és gyomorfekély kiújulásának a megelõzésére:

·            A szokásos adag naponta egyszer 10 mg* vagy 20 mg.Kezelõorvosa az adagot naponta egyszer 40 mg-ra emelheti.

⃰A 10 mg-os dózis az Omeprazol HEXAL 20 mg-os kapszulával nem biztosítható.

NSAID-ok (nemszteroid gyulladáscsökkentõ szerek) okozta gyomor- és nyombélfekély kezelésére:

·            A szokásos adag naponta egyszer 20 mg 4–8 hétig.

A nyombél-és gyomorfekély megelõzésére, ha NSAID-okat szed:

·            A szokásos adag naponta egyszer 20 mg.

A Helicobacterpylori fertõzés okozta fekélyek kezelésére és kiújulásukmegakadályozására:

·            A szokásos adag naponta kétszer 20 mg Omeprazol HEXALkapszula egy héten át.

·            Kezelõorvosa az amoxicillin, a klaritromicin antibiotikumok és ametronidazol közül két készítmény alkalmazását is elõ fogja írni.

A hasnyálmirigydaganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger-Ellison szindróma) kezelése

·            A szokásos adag naponta 60 mg.

·            Kezelõorvosa az adagot az Ön igényeitõl függõen módosítani fogja,és õ dönti el, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a gyógyszert.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél:

A GERDtüneteinek, például a gyomorégés és a savas visszaáramlás (regurgitáció) kezelésére:

·            Az Omeprazol HEXAL kapszulát egy éves kor feletti és 10 kg-nálnagyobb testtömegû gyermekek szedhetik. A gyermekek adagja a gyermektesttömegétõl függ, és a kezelõorvos fogja meghatározni a pontos adagot.

A Helicobacterpylori fertõzés okozta fekélyek kezelése és kiújulásuk megelõzésére:

·            Négy éves kor feletti gyermekek szedhetik az Omeprazol HEXALkapszulát. A gyermekek adagja a gyermek testtömegétõl függ, és a kezelõorvosfogja meghatározni a pontos adagot.

A kezelõorvoskét antibiotikumot, amoxicillint és klaritromicint is fel fog írni a gyermeknek.

A gyógyszerbevétele

·            Javasolt, hogy a kapszulákat reggel vegye be.

·            A kapszulákat beveheti étkezéskor vagy éhgyomorra.

·            A kapszulákat egészben, fél pohár vízzel vegye be. Ne törje össze,illetve ne rágja szét a kapszulákat. Ennek oka, hogy a kapszulákban lévõszemcséket (pellet) egy olyan bevonat fedi, ami megakadályozza, hogy agyomorban a sav lebontsa a gyógyszert. Fontos, hogy a bevont szemcséket nesértse fel.

Mit kell tenni akkor, ha Önvagy a gyermeke nehezen tudja lenyelni a kapszulákat

·            Ha Ön vagy a gyermek nehezen tudja lenyelni a kapszulákat:

-                Nyissa ki a kapszulákat és tartalmukat közvetlenül egy fél pohárvízzel nyelje le, vagy tartalmukat tegye egy pohár (szénsavmentes) vízbe, savasgyümölcslébe (pl. alma‑, narancs‑ vagy ananászlébe) vagyalmaszószba.

-                Elfogyasztás elõtt mindig keverje fel az elegyet (a keverék nemlesz tiszta). Ezután azonnal, de legkésõbb 30 percen belül igya meg akeveréket.

-                Annak érdekében, hogy biztos legyen benne, hogy az összesgyógyszert megitta, a poharat alaposan öblítse át fél pohár vízzel és igya meg.A szilárd részecskék tartalmazzák a gyógyszert – ne rágja el vagytörje össze õket.

Ha azelõírtnál több Omeprazol HEXAL kapszulát vett be:

Ha véletlenüla kezelõorvos által felírtnál több Omeprazol HEXAL kapszulát vett be, azonnalbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Haelfelejtette bevenni az Omeprazol HEXAL kapszulát:

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, amint eszébe jut, pótolja. Ha viszont már közel van akövetkezõ esedékes adag idõpontja, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha azalábbi ritka, de súlyos mellékhatások bármelyikét veszi észre, hagyja abba az OmeprazolHEXAL kapszula szedését és haladéktalanul forduljon orvosához:

·            Hirtelen sípoló légzés, az ajak, a nyelv és a torok, vagy a test egyébrészein jelentkezõ duzzanat, bõrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézségek (súlyostúlérzékenységi reakció tünetei).

·            Hólyagokkal vagy hámlással járó bõrpír. Az ajkak, a szem, a száj,az orr és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása és vérzése is elõfordulhat. Eza Stevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis tüneteilehetnek.

·            A bõr sárga elszínezõdése, sötét színû vizelet és fáradtság, amimájproblémák tünetei lehetnek.

Az alábbimellékhatások fordulhatnak még elõ:

Gyakori mellékhatások(10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                fejfájás;

·                gyomor-bélrendszeri tünetek: hasmenés, gyomortáji fájdalom,székrekedés, haspuffadás (flatulencia);

·                hányinger vagy hányás;

·                jóindulatú gyomorpolipok.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                láb-, bokaduzzanat;

·                alvászavar (álmatlanság);

·                szédülés, tûszurkálás jellegû bizsergõ érzés, álmosság;

·                forgó jellegû szédülés (vertigo);

·                megváltozik a máj mûködését vizsgáló vérvizsgálatok eredménye;

·                bõrkiütés, a bõr felszínébõl kissé kiemelkedõ bõrkiütés(csalánkiütés) és bõrviszketés;

·                általános rossz közérzet és erõtlenség;

·                a csípõ-, a csukló- vagy a gerinc törése.¹

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                vérképzõszervi zavarok, például a fehérvérsejtek vagy avérlemezkék számának csökkenése, ami gyengeséget, véraláfutásokra való hajlamotokozhat, vagy fokozhatja a fertõzések valószínûségét;

·                allergiás reakciók, amelyek néha nagyon súlyosak: ide tartozik azajak, a nyelv és a torok duzzanata, a láz és a ziháló légzés;

·                alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást ésizomgörcsöket okozhat;

·                izgatottság-, zavartság- vagy levertségérzés;

·                az ízérzés zavara;

·                látászavarok, például homályos látás;

·                hirtelen fellépõ zihálás vagy légszomj (hörgõgörcs);

·                szájszárazság;

·                a szájüreg gyulladása;

·                bélrendszert is érintõ gombás fertõzés;

·                májbetegségek, így sárgaság, ami a bõr sárgaságát, sötétvizeletet és fáradtságot okozhat;

·                hajhullás (alopecia);

·                napfény hatására jelentkezõ bõrkiütés;

·                ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia);

·                súlyos vesebetegségek (intersticiális nefritisz);

·                fokozott verejtékezés;

Nagyon ritka mellékhatások (10000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                vérsejt-számokat érintõ változások, így agranulocitózis(fehérvérsejtek hiánya);

·                agresszió;

·                nem valós dolgok látása, érzése, vagy hallása (hallucinációk);

·                súlyos májbetegségek, melyek májelégtelenséghez és az agy állományátérintõ gyulladásához vezetnek;

·                hirtelen jelentkezõ súlyos bõrkiütés, hólyagosodás vagybõrleválás. Ez magas lázzal és ízületi fájdalmakkal járhat (eritéma multiforme,Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis);

·                izomgyengeség;

·                férfiaknál az emlõ megnagyobbodása;

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokalapján nem állapítható meg):

·               Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal

·               Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi az OmeprazolHEXAL kapszulát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintjecsökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelenizom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedettpulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítsekezelõorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévõ kálium‑ éskalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenõrzése érdekébenorvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

·               a bél gyulladása (amely hasmenéshez vezet).

¹A protonpumpa-gátlók, mint például az Omeprazol HEXAL kapszula szedése, kissémegnövelheti a csípõ-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, fõként, ha azt egyévnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelõorvosát, amennyiben Önnekcsontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyeknövelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Az Omeprazol HEXALkapszula nagyon ritka esetekben a fehérvérsejtekre is hat, ami immunhiányhozvezet. Ha Önnél a fertõzést kísérõ láz mellett általános állapota nagymértékbenromlik, vagy ha a lázat helyi fertõzésre utaló tünetek, például nyak-,torok- vagy szájüregben jelentkezõ fájdalom kísérik, vagy ha nehezen tudvizeletet üríteni, minél elõbb keressen fel orvost, mivel vérvizsgálattal kilehet zárni a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózist). Fontos, hogy ekkortájékoztassa az orvost errõl a gyógyszerérõl.

Ne aggódjon a lehetséges mellékhatásokat felsoroló lista miatt. Lehet,hogy egyik sem jelentkezik Önnél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Omeprazol HEXAL kapszulát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A HDPEtartályos kiszerelés a felbontás után 3 hónapig használható.

Legfeljebb 25 °°C-on tárolandó!

A fénytõl és nedvességtõl valóvédelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az OmeprazolHEXAL kapszula?

-                A készítmény hatóanyaga az omeprazol.

20 mg omeprazolttartalmaz kapszulánként (a hatóanyagot gyomornedv-ellenálló bevonatú pelletformájában tartalmazza a kapszula).

-                Egyéb összetevõk:

Kapszulatöltet:

Pellet mag:cukorgömböcskék

Hatóanyagottartalmazó réteg: hipromellóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-oxid,

Külsõbevonat: povidon, metakrilsav etil-akrilát kopolimer, (1:1) 30 %-os vizesdiszperzió, talkum, trietil-citrát

Kapszulatok:

zselatin,titán-dioxid (E171),

Milyen az OmeprazolHEXAL kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehérszínû, kemény kapszulatokban majdnem fehér vagy világos barna pellet.

15, illetve 30 db kemény kapszulafehér HDPE tartályban, fehér PPgaranciazáras, csavaros kupakkal, szilikagéllel, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

HEXAL AG,

Industiestrasse 25., 83607Holzkirchen,

Németország

Gyártó:

SalutasPharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee1, 39179 Barleben,

Németország

Salutas Pharma GmbH,

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen,

Németország

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova 57, 1526 Ljubljana,

Szlovénia

Lek S.A.

Iroda: Podlipie Str. 16., 95-010Stryków

Lengyelország

Gyártás helye: Domaniewska Str. 50C,02-672 Warsaw

Lengyelország

S.C. SANDOZS.R.L.

Srt.Livezeninr. 7 A

RO-540472Targu Mures

Románia

OGYI-T-9068/01       (30x)

OGYI-T-9068/02       (15x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november