Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

OmeprazolHEXAL 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

omeprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet!

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy agyógyszerészhez!

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Omeprazol HEXAL kapszula és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Omeprazol HEXAL kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Omeprazol HEXAL kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Omeprazol HEXAL kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Omeprazol HEXAL kapszula, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Omeprazol HEXAL20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (a továbbiakban: Omeprazol HEXALkapszula) hatóanyaga az omeprazol. A protonpumpa-gátlóknak nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik. Hatását a gyomorban termelődő gyomorsav mennyiségénekcsökkentése révén fejti ki.

Az Omeprazol HEXALkapszulát az alábbi betegségek kezelésére használják:

Felnőtteknél:

· Gasztro-özofágeális reflux betegség (GERD). Ekkor a gyomorból savkerül vissza a nyelőcsőbe (a torkot a gyomorral összekötő csőbe), amifájdalmat, gyulladást és gyomorégést okoz.

· Fekélyek a vékonybél felső szakaszában (nyombélfekély) vagy agyomorban (gyomorfekély).

· Helicobacter pylori nevû baktériumfertőzéssel társultfekélybetegség. Ha ez a betegsége van, kezelőorvosa antibiotikumokat isfelírhat, hogy kezelje a fertőzést és elősegítse a fekély gyógyulását

· NSAID-oknak (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereknek)nevezett gyógyszerek okozta fekélyek. Az Omeprazol HEXAL kapszula a fekélyekkialakulásának megelőzésére is adható, ha Ön NSAID-okat szed.

· A hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés(Zollinger-Ellison szindróma).

Gyermekeknélés serdülőknél:

Egy éveskor feletti és ≥ 10 kg testtömegû gyermekek

· ‘Gasztro-özofágeális reflux betegség’ (GERD). Ekkor a gyomorbólsav kerül vissza a nyelőcsőbe (a torkot a gyomorral összekötő csőbe), amifájdalmat, gyulladást és gyomorégést okoz.

Gyermekeknél a betegség tünete lehet a gyomortartalom szájüregben valómegjelenése (regurgitáció), hányás és elégtelen súlygyarapodás.

4 éves kor feletti gyermekek és serdülők

· A Helicobacter pylori nevû baktériumfertőzéssel társultfekélyek. Ha gyermekének ez a betegsége, kezelőorvosa antibiotikumokat isfelírhat, hogy kezelje a fertőzést és elősegítse a fekély gyógyulását.

2. Tudnivalókaz Omeprazol HEXAL kapszulaszedése előtt

Ne szedje az Omeprazol HEXALkapszulát:

· Ha allergiás az omeprazolra vagy a gyógyszer 6. pontban felsoroltegyéb összetevőjére.

· Ha allergiás egyéb protonpumpa-gátló gyógyszerekre (példáulpantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol.

· Ha (HIV-fertőzésre adott) nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed.

Amennyiben nem biztos ebben, az OmeprazolHEXAL kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Omeprazol HEXALkapszula más betegségek tüneteit elfedheti. Ezért, amennyiben az alábbiakközül bármelyik fennáll Önnél az Omeprazol HEXAL kapszula szedésének elkezdéseelőtt vagy szedése során, azonnal beszéljen kezelőorvosával:

· Ok nélkül sokat fogy, és nyelési nehézségei vannak.

· Gyomortáji fájdalma vagy emésztési zavara van.

· Ételt vagy vért kezd hányni.

· Fekete színû (véres) székletet ürít.

· Súlyos vagy tartós hasmenés jelentkezik, mivel az omeprazol adásamiatt kismértékben nő a fertőzéses eredetû hasmenés veszélye

· Súlyos májbetegségben szenved

· Egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

· Ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt az Omeprazol HEXALkapszulához hasonló gyomorsav-csökkentő gyógyszer szedése esetén.

Ha kiütéseket tapasztal,különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával,mivel szükséges lehet az Omeprazol HEXAL kapszula kezelés leállítása. Nefelejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Ha hosszú ideig (egy évnéltovább) szedi az Omeprazol HEXAL kapszulát, kezelőorvosa az Ön állapotátvalószínûleg rendszeres ellenőrzi. Amikor felkeresi az orvost, minden új vagy szokatlantünetről és körülményről számoljon be.

Gyermekekés serdülők

Néhánykrónikus betegségben szenvedő gyermek hosszú távú kezelést igényelhet, bár eznem javasolt. Ez a gyógyszer nem adható 1 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nálkisebb testsúlyú gyermekeknek.

Egyébgyógyszerek és az Omeprazol HEXAL kapszula

Feltétlenül tájékoztassa akezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről. Ennek oka, hogy az Omeprazol HEXAL kapszulabefolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, illetve egyes gyógyszereknek hatásalehet az Omeprazol HEXAL kapszula hatására.

Ne szedje az Omeprazol HEXALkapszulát, ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (amit HIV-fertőzéskezelésére használnak).

Tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

· pozakonazol, ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (gombaokozta fertőzések kezelésére használják);

· erlotinib, (rosszindulatú daganat kezelésére használt gyógyszer)

· digoxin (szívproblémák kezelésére használják);

· diazepám (szorongás kezelésére, izmok ellazítására vagyepilepsziában használják);

· fenitoin (epilepsziában használják). Ha fenitoint szed,kezelőorvosának ellenőriznie kell Önt, amikor elkezdi, vagy abbahagyja az OmeprazolHEXAL kapszula szedését;

· a véralvadás gátlására adott gyógyszerek, például warfarin vagyegyéb, a K-vitamin hatását gátló szerek. Lehet, hogy kezelőorvosánakellenőriznie kell Önt az Omeprazol HEXAL kapszula szedésének az elkezdésekorvagy abbahagyásakor;

· rifampicin (tuberkulózis kezelésére használják);

· atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére használják);

· takrolimusz (szervátültetés eseteiben);

· közönséges orbáncfû (Hypericum perforatum) (enyhedepresszió kezelésére használják);

· cilosztazol (időszakos sántítás – klaudikációintermittensz – kezelésére használják);

· szakinavir (HIV-fertőzés kezelésére használják);

· klopidogrél (vérrög- (trombus)-képződés megelőzésére használják);

· metotrexát (daganatos betegségek kezelésére használják).

Ha az OmeprazolHEXAL kapszula mellett amoxicillin és klaritromicin antibiotikumokat is felír akezelőorvos a Helicobacter pylori fertőzés okozta fekélyek kezelésére, nagyonfontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett összes többigyógyszerről is.

Az OmeprazolHEXAL kapszula egyidejû alkalmazása étellel vagy itallal és alkohollal

A kapszulákat étellelvagy éhgyomorra is beveheti.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Orvosa fogja eldönteni, hogy terhességalatt beveheti-e az Omeprazol HEXAL kapszulát.

Szoptatás

Orvosa fogja eldönteni, hogyszedheti-e az Omeprazol HEXAL kapszulát szoptatás mellett.

Termékenység

Omeprazol keverékkel végzettállatkísérletek nem utalnak a termékenységre gyakorolt hatásokra.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy az Omeprazol HEXAL kapszula befolyásolná gépjármûvezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mellékhatások, például szédülés éslátászavarok előfordulhatnak (lásd 4. pont). Ha Önnél ez lépne fel, nem szabadgépjármûvet vezetnie vagy gépeket kezelnie.

3. Hogyan kell szedni az Omeprazol HEXAL kapszulát?

A gyógyszert mindigaz orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosael fogja mondani Önnek, hogy naponta mennyi kapszulát kell bevennie és milyenhosszú ideig kell ezeket szednie. Ez függeni fog a betegségétől és attól, hogy Önmilyen idős.

A szokásosadagok az alábbiak:

Felnőttek:

A GERDtünetei, például a gyomorégés és savas visszaáramlás kezelésére:

· Ha orvosa úgy találta, hogy nyelőcsöve kismértékben károsodott, aszokásos adag naponta egyszer 20 mg 4–8 héten keresztül. Amennyibenekkorra nem gyógyult meg a nyelőcső, lehet, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek,hogy további 8 héten keresztül szedjen naponta 40 mg-ot.

· Ha a nyelőcső meggyógyult, a szokásos adag naponta egyszer10 mg*.

· Ha a nyelőcső nem károsodott, a szokásos adag naponta egyszer10 mg*.

⃰A 10 mg-os dózis az Omeprazol HEXAL 20 mg-os kapszulával nem biztosítható.

A vékonybél felső szakaszán kialakult fekélyek (nyombélfekélyek)kezelésére:

· A szokásos adag naponta egyszer 20 mg 2 héten keresztül. Haa fekély nem gyógyult meg ekkorra, lehet, hogy kezelőorvosa azt javasolja, hogyugyanezt az adagot további két héten át szedje.

· Ha a fekély nem gyógyult meg teljesen, az adagot naponta egyszer40 mg-ra lehet emelni 4 héten keresztül.

Gyomorfekélykezelésére:

· A szokásos adag naponta egyszer 20 mg 4 hétig. Ha a fekélynem gyógyult meg ekkorra, lehet, hogy kezelőorvosa azt javasolja, hogy ugyaneztaz adagot további 4 héten át szedje.

· Ha a fekély nem gyógyult meg teljesen, az adagot naponta egyszer40 mg-ra lehet emelni 8 héten keresztül.

A nyombél- és gyomorfekély kiújulásának a megelőzésére:

· A szokásos adag naponta egyszer 10 mg* vagy 20 mg.Kezelőorvosa az adagot naponta egyszer 40 mg-ra emelheti.

⃰A 10 mg-os dózis az Omeprazol HEXAL 20 mg-os kapszulával nem biztosítható.

NSAID-ok (nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek) okozta gyomor- és nyombélfekély kezelésére:

· A szokásos adag naponta egyszer 20 mg 4–8 hétig.

A nyombél-és gyomorfekély megelőzésére, ha NSAID-okat szed:

· A szokásos adag naponta egyszer 20 mg.

A Helicobacterpylori fertőzés okozta fekélyek kezelésére és kiújulásukmegakadályozására:

· A szokásos adag naponta kétszer 20 mg Omeprazol HEXALkapszula egy héten át.

· Kezelőorvosa az amoxicillin, a klaritromicin antibiotikumok és ametronidazol közül két készítmény alkalmazását is elő fogja írni.

A hasnyálmirigydaganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger-Ellison szindróma) kezelése

· A szokásos adag naponta 60 mg.

· Kezelőorvosa az adagot az Ön igényeitől függően módosítani fogja,és ő dönti el, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a gyógyszert.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél:

A GERDtüneteinek, például a gyomorégés és a savas visszaáramlás (regurgitáció) kezelésére:

· Az Omeprazol HEXAL kapszulát egy éves kor feletti és 10 kg-nálnagyobb testtömegû gyermekek szedhetik. A gyermekek adagja a gyermektesttömegétől függ, és a kezelőorvos fogja meghatározni a pontos adagot.

A Helicobacterpylori fertőzés okozta fekélyek kezelése és kiújulásuk megelőzésére:

· Négy éves kor feletti gyermekek szedhetik az Omeprazol HEXALkapszulát. A gyermekek adagja a gyermek testtömegétől függ, és a kezelőorvosfogja meghatározni a pontos adagot.

A kezelőorvoskét antibiotikumot, amoxicillint és klaritromicint is fel fog írni a gyermeknek.

A gyógyszerbevétele

· Javasolt, hogy a kapszulákat reggel vegye be.

· A kapszulákat beveheti étkezéskor vagy éhgyomorra.

· A kapszulákat egészben, fél pohár vízzel vegye be. Ne törje össze,illetve ne rágja szét a kapszulákat. Ennek oka, hogy a kapszulákban lévőszemcséket (pellet) egy olyan bevonat fedi, ami megakadályozza, hogy agyomorban a sav lebontsa a gyógyszert. Fontos, hogy a bevont szemcséket nesértse fel.

Mit kell tenni akkor, ha Önvagy a gyermeke nehezen tudja lenyelni a kapszulákat

· Ha Ön vagy a gyermek nehezen tudja lenyelni a kapszulákat:

- Nyissa ki a kapszulákat és tartalmukat közvetlenül egy fél pohárvízzel nyelje le, vagy tartalmukat tegye egy pohár (szénsavmentes) vízbe, savasgyümölcslébe (pl. alma‑, narancs‑ vagy ananászlébe) vagyalmaszószba.

- Elfogyasztás előtt mindig keverje fel az elegyet (a keverék nemlesz tiszta). Ezután azonnal, de legkésőbb 30 percen belül igya meg akeveréket.

- Annak érdekében, hogy biztos legyen benne, hogy az összesgyógyszert megitta, a poharat alaposan öblítse át fél pohár vízzel és igya meg.A szilárd részecskék tartalmazzák a gyógyszert – ne rágja el vagytörje össze őket.

Ha azelőírtnál több Omeprazol HEXAL kapszulát vett be:

Ha véletlenüla kezelőorvos által felírtnál több Omeprazol HEXAL kapszulát vett be, azonnalbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Haelfelejtette bevenni az Omeprazol HEXAL kapszulát:

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, amint eszébe jut, pótolja. Ha viszont már közel van akövetkező esedékes adag időpontja, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha azalábbi ritka, de súlyos mellékhatások bármelyikét veszi észre, hagyja abba az OmeprazolHEXAL kapszula szedését és haladéktalanul forduljon orvosához:

· Hirtelen sípoló légzés, az ajak, a nyelv és a torok, vagy a test egyébrészein jelentkező duzzanat, bőrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézségek (súlyostúlérzékenységi reakció tünetei).

· Hólyagokkal vagy hámlással járó bőrpír. Az ajkak, a szem, a száj,az orr és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása és vérzése is előfordulhat. Eza Stevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis tüneteilehetnek.

· A bőr sárga elszíneződése, sötét színû vizelet és fáradtság, amimájproblémák tünetei lehetnek.

Az alábbimellékhatások fordulhatnak még elő:

Gyakori mellékhatások(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· fejfájás;

· gyomor-bélrendszeri tünetek: hasmenés, gyomortáji fájdalom,székrekedés, haspuffadás (flatulencia);

· hányinger vagy hányás;

· jóindulatú gyomorpolipok.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· láb-, bokaduzzanat;

· alvászavar (álmatlanság);

· szédülés, tûszurkálás jellegû bizsergő érzés, álmosság;

· forgó jellegû szédülés (vertigo);

· megváltozik a máj mûködését vizsgáló vérvizsgálatok eredménye;

· bőrkiütés, a bőr felszínéből kissé kiemelkedő bőrkiütés(csalánkiütés) és bőrviszketés;

· általános rossz közérzet és erőtlenség;

· a csípő-, a csukló- vagy a gerinc törése.¹

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· vérképzőszervi zavarok, például a fehérvérsejtek vagy avérlemezkék számának csökkenése, ami gyengeséget, véraláfutásokra való hajlamotokozhat, vagy fokozhatja a fertőzések valószínûségét;

· allergiás reakciók, amelyek néha nagyon súlyosak: ide tartozik azajak, a nyelv és a torok duzzanata, a láz és a ziháló légzés;

· alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást ésizomgörcsöket okozhat;

· izgatottság-, zavartság- vagy levertségérzés;

· az ízérzés zavara;

· látászavarok, például homályos látás;

· hirtelen fellépő zihálás vagy légszomj (hörgőgörcs);

· szájszárazság;

· a szájüreg gyulladása;

· bélrendszert is érintő gombás fertőzés;

· májbetegségek, így sárgaság, ami a bőr sárgaságát, sötétvizeletet és fáradtságot okozhat;

· hajhullás (alopecia);

· napfény hatására jelentkező bőrkiütés;

· ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia);

· súlyos vesebetegségek (intersticiális nefritisz);

· fokozott verejtékezés;

Nagyon ritka mellékhatások (10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· vérsejt-számokat érintő változások, így agranulocitózis(fehérvérsejtek hiánya);

· agresszió;

· nem valós dolgok látása, érzése, vagy hallása (hallucinációk);

· súlyos májbetegségek, melyek májelégtelenséghez és az agy állományátérintő gyulladásához vezetnek;

· hirtelen jelentkező súlyos bőrkiütés, hólyagosodás vagybőrleválás. Ez magas lázzal és ízületi fájdalmakkal járhat (eritéma multiforme,Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis);

· izomgyengeség;

· férfiaknál az emlő megnagyobbodása;

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokalapján nem állapítható meg):

· Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal

· Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi az OmeprazolHEXAL kapszulát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintjecsökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelenizom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedettpulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítsekezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium‑ éskalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekébenorvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

· a bél gyulladása (amely hasmenéshez vezet).

¹A protonpumpa-gátlók, mint például az Omeprazol HEXAL kapszula szedése, kissémegnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egyévnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben Önnekcsontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyeknövelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Az Omeprazol HEXALkapszula nagyon ritka esetekben a fehérvérsejtekre is hat, ami immunhiányhozvezet. Ha Önnél a fertőzést kísérő láz mellett általános állapota nagymértékbenromlik, vagy ha a lázat helyi fertőzésre utaló tünetek, például nyak-,torok- vagy szájüregben jelentkező fájdalom kísérik, vagy ha nehezen tudvizeletet üríteni, minél előbb keressen fel orvost, mivel vérvizsgálattal kilehet zárni a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózist). Fontos, hogy ekkortájékoztassa az orvost erről a gyógyszeréről.

Ne aggódjon a lehetséges mellékhatásokat felsoroló lista miatt. Lehet,hogy egyik sem jelentkezik Önnél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Omeprazol HEXAL kapszulát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A HDPEtartályos kiszerelés a felbontás után 3 hónapig használható.

Legfeljebb 25 °°C-on tárolandó!

A fénytől és nedvességtől valóvédelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az OmeprazolHEXAL kapszula?

- A készítmény hatóanyaga az omeprazol.

20 mg omeprazolttartalmaz kapszulánként (a hatóanyagot gyomornedv-ellenálló bevonatú pelletformájában tartalmazza a kapszula).

- Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet:

Pellet mag:cukorgömböcskék

Hatóanyagottartalmazó réteg: hipromellóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-oxid,

Külsőbevonat: povidon, metakrilsav etil-akrilát kopolimer, (1:1) 30 %-os vizesdiszperzió, talkum, trietil-citrát

Kapszulatok:

zselatin,titán-dioxid (E171),

Milyen az OmeprazolHEXAL kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehérszínû, kemény kapszulatokban majdnem fehér vagy világos barna pellet.

15, illetve 30 db kemény kapszulafehér HDPE tartályban, fehér PPgaranciazáras, csavaros kupakkal, szilikagéllel, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

HEXAL AG,

Industiestrasse 25., 83607Holzkirchen,

Németország

Gyártó:

SalutasPharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee1, 39179 Barleben,

Németország

Salutas Pharma GmbH,

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen,

Németország

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova 57, 1526 Ljubljana,

Szlovénia

Lek S.A.

Iroda: Podlipie Str. 16., 95-010Stryków

Lengyelország

Gyártás helye: Domaniewska Str. 50C,02-672 Warsaw

Lengyelország

S.C. SANDOZS.R.L.

Srt.Livezeninr. 7 A

RO-540472Targu Mures

Románia

OGYI-T-9068/01 (30x)

OGYI-T-9068/02 (15x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november