Betegtájékoztató: Információk a betegszámára

Ludea10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Ludea20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Ludea40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

omeprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Ludea és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ludeaszedése előtt

3. Hogyan kellszedni a Ludeát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Ludeáttárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ludea ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

ALudea hatóanyaga az omeprazol. Ez a „protonpumpagátlók”-nak nevezett gyógyszercsoportbatartozik. A gyomorban termelődő sav mennyiségének csökkentése révén fejti ki hatását.

ALudeát az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

Felnőtteknél:

• Gasztro-özofageálisrefluxbetegség (GERD). A gyomortartalomnak a nyelőcsőbe (ez a gyomrot a gégévelösszekötő cső) történő visszafolyása következtében kialakuló, fájdalommal, gyulladással,gyomorégéssel járó elváltozás.

• Abélrendszer felső szakaszában (nyombélfekély), vagy a gyomorban (gyomorfekély)kialakult fekély.

• Helicobacterpylori baktérium fertőzésével társult fekélybetegség. Amennyiben ilyen betegségevan, lehet, hogy orvosa a fertőzés kezelésére antibiotikumokat is felír,elősegítve így a fekély gyógyulását.

• Azún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerek által okozott fekély. ALudea alkalmas a fekély kialakulásának megelőzésére is a nem-szteroidgyulladáscsökkentő készítmények szedése esetén.

• Hasnyálmirigy-daganatokozta gyomorsav túltengés (Zollinger-Ellison szindróma).

Gyermekeknél:

1évesnél idősebbés legalább 10 kg testtömegû gyermekek

• Gasztro-özofageálisrefluxbetegség (GERD). A gyomortartalomnak a nyelőcsőbe (ez a gyomrot a gégévelösszekötő cső) történő visszafolyása következtében kialakult, fájdalommal, gyulladással,gyomorégéssel járó elváltozás. Gyermekeknél a betegség tüneteként jelentkezheta gyomortartalom visszafolyása a szájüregbe (regurgitáció), hányás és elégtelensúlygyarapodás is.

4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők

• Helicobacterpylori baktérium fertőzésével társult fekélybetegség. Amennyibengyermekének ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosa a fertőzés kezeléséreantibiotikumokat is felír, elősegítve így a fekély gyógyulását.

2. Tudnivalóka Ludea szedése előtt

Neszedje a Ludeát

• haallergiás az omeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

• haallergiás egyéb protonpumpagátló gyógyszerekre (mint pl. a pantoprazol, a lanzoprazol,a rabeprazol, az ezomeprazol).

• hanelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák).

Hanem biztos abban, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Ludeát.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ALudea szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

ALudea elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért amennyiben az alábbiak közülbármelyik eset fennáll Önnél, vagy bármelyik tünetet tapasztalja a Ludeaszedése előtt vagy alatt, azonnal tudassa orvosával.

• Jelentős,ok nélküli fogyás és nyelési nehezítettség.

• Gyomortájifájdalom, vagy emésztési zavar jelentkezése.

• Ételvagy vér hányása.

• Feketeszéklet (véres széklet).

• Súlyosvagy tartós hasmenés, mivel az omeprazol-kezelés mellett valamivel gyakrabbanalakul ki hasmenéssel járó fertőzés.

• Súlyosmájbetegség.

• A protonpumpagátlók szedése(különösen, ha 1 évnél hosszabb ideig tart a kezelés), mint amilyen a Ludea is,enyhén megnövelheti a csípő-, a csukló- és a csigolyatörések kockázatát.Tudassa kezelőorvosával, amennyiben Ön csontritkulásban (oszteoporózis)szenved, vagy ún. kortikoszteroid gyógyszert szed, ami szintén növelheti acsontritkulás kialakulásának kockázatát.

• Ha korábban bármilyenbőrreakciót tapasztalt Ludeához hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedéseesetén.

• Ha egy speciálisvérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

AmennyibenÖn hosszú távú Ludea-kezelésben részesül (1 évnél hosszabb ideig), akkorelképzelhető, hogy orvosa rendszeres ellenőrző vizsgálatokra fogja visszahívniÖnt. Az orvosi ellenőrzések alkalmával bármilyen új vagy szokatlan tünet,illetve esemény jelentkezéséről tájékoztassa orvosát!

A protonpumpa-gátlókszedése, mint például a Ludea, kissé megnövelheti a csípő-, csukló- vagygerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideigalkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása(oszteoporózisa) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik acsontritkulás kialakulásának kockázatát).

Hakiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljena kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Ludea kezelés leállítása. Nefelejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolnikezelőorvosának.

Gyermekekés serdülők

Néhánykrónikus betegségben szenvedő gyermek hosszú távú kezelést igényelhet, bár eznem javasolt. Ez a gyógyszer nem adható 1 évesnél fiatalabb vagy10 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek.

Egyébgyógyszerek és a Ludea

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, merta Ludea befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, vagy más gyógyszerekmódosíthatják a Ludea hatását.

Neszedje a Ludeát nelfinavirt tartalmazó gyógyszerekkel (HIV fertőzéskezelésére alkalmazzák) együtt!

Tájékoztassakezelőorvosát, amennyiben az alábbi készítmények közül valamelyiket szedi:

• Ketokonazol,itrakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére)

• Digoxin(szívbetegség kezelésére)

• Diazepám(nyugtató, izomlazító, vagy epilepszia kezelésére)

• Fenitoin(epilepszia kezelésére). Amennyiben fenitoint szed, a Ludea alkalmazásának elkezdésekor,illetve annak befejezésekor orvosa meg fogja vizsgálni Önt.

• Véralvadásgátlók,mint pl. warfarin vagy egyéb K-vitamin-gátlók. A Ludea alkalmazásának elkezdésekor,illetve annak befejezésekor orvosa szükségesnek tarthatja Önt megvizsgálni.

• Rifampicin(tuberkulózis kezelésére)

• Atazanavir(HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)

• Takrolimusz(szervátültetés esetén)

• Orbáncfû(Hypericum perforatum) (enyhe depressziós tünetek kezelésére)

• Cilosztazol(időszakos sántítás – klaudikáció intermittens – kezelésére)

• Szakvinavir(HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)

• Klopidogrél(vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák)

• Erlotinib(rosszindulatú daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák)

• Metotrexát(kemoterápiás gyógyszer, melyet magas dózisban a rosszindulatú daganatkezelésére alkalmaznak) ‑ ha Ön magas dózisú metotrexátot szed, akkorkezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az omeprazol kezelést.

Amennyibenorvosa a Ludea mellé amoxicillin és klaritromicin antibiotikumokat is felírt aHelicobacter pylori fertőzés okozta fekély kezelésére, nagyon fontos, hogytájékoztassa kezelőorvosát minden egyéb gyógyszerről, amit szed.

ALudea egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Lásd3 pont.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Azomeprazol kiválasztódik az anyatejbe, azonban amikor előírt adagbanalkalmazzák, nem valószínû, hogy az hatással lenne a gyermekre. Orvosa fogrendelkezni arról, hogy a szoptatás ideje alatt alkalmazható‑e Önnél aLudea.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy a Ludea befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket. Mellékhatások, mint pl. szédülés és látászavarokelőfordulhatnak (lásd 4. pont). Amennyiben ezt tapasztalja, nem szabadgépjármûvet vezetnie, vagy gépkezeléssel járó munkát végeznie.

ALudea szacharózt tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni a Ludeát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Azorvosa írja Önnek elő, hogy mennyi kapszulát milyen hosszú ideig szedjen. Ezfügg az Ön betegségétől és korától.

Azajánlott adagok:

Felnőttek

AGERD tüneteinek, mint pl. a gyomorégés és a gyomorsav-visszafolyás enyhítésére:

• Amennyibenorvosa szerint a nyelőcső enyhén sérült, a szokásos adag napi egyszer 20 mg4‑8 héten át. Ha a nyelőcső ez idő alatt nem gyógyul meg, orvosaelrendelheti 40 mg-os dózis alkalmazását további 8 héten keresztül.

• Anyelőcső gyógyulása után a szokásos adag napi egyszer 10 mg.

• Amennyibena nyelőcsövön nincs sérülés, a szokásos adagja napi egyszer 10 mg.

Avékonybél felső szakaszán keletkezett fekély kezelésére (nyombélfekély):

• Aszokásos adag napi egyszer 20 mg 2 héten át. Amennyiben a fekély ez időalatt nem gyógyul meg, orvosa ugyanebben az adagolásban további 2 héttelmeghosszabbíthatja a kezelést.

• Haa fekély gyógyulása nem teljes, a dózis napi egyszer 40 mg-ra emelhető 4héten keresztül.

Agyomorban kialakult fekély kezelésére(gyomorfekély):

• Aszokásos adag napi egyszer 20 mg 4 héten keresztül. Amennyiben a fekély ezidő alatt nem gyógyul meg, orvosa ugyanebben az adagolásban további 4 héttelmeghosszabbíthatja a kezelést.

• Haa fekély gyógyulása nem teljes, a dózis napi egyszer 40 mg-ra emelhető 8héten át.

Anyombél- és a gyomorfekély kiújulásánakmegelőzésére:

• Aszokásos adag napi egyszer 10 mg vagy 20 mg. Az orvos napi egyszer 40 mg-raemelheti az adagot.

Anem-szteroidgyulladáscsökkentő szerek (NSAID) okozta nyombél- vagy gyomorfekély kezelésére:

• Aszokásos adag napi egyszer 20 mg 4‑8 héten át.

Anem-szteroidgyulladáscsökkentő szerek (NSAID)alkalmazása mellett a nyombél- vagy gyomorfekély kialakulásának megelőzésére:

• Aszokásos adag napi egyszer 20 mg.

AHelicobacter pylori baktériumfertőzése okoztafekély kezeléséreés kiújulásának megelőzésére:

• Aszokásos adag napi kétszer 20 mg Ludea egy hétig.

• Orvosaaz amoxicillin, a klaritromicin vagy a metronidazol készítmények közül két antibiotikumalkalmazását is elő fogja írni.

Hasnyálmirigy-daganatokozta gyomorsavtúltengés(Zollinger-Ellison szindróma) kezelésére:

• Azajánlott adag naponta 60 mg.

• Orvosaaz adagot és a kezelés időtartamát egyénre szabottan állapítja meg.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

AGERD tüneteinek, mint pl. a gyomorégés és a gyomortartalom-visszafolyás kezelésére:

• Azegy évnél idősebb és 10 kg testsúly feletti gyermekek szedhetik a Ludeát.Az adag a gyermek testtömegétől függ. A megfelelő adagot az orvos állapítjameg.

A Helicobacter pylori baktérium fertőzés okozta fekély kezelésére és kiújulásánakmegelőzésére:

• Négyévnél idősebb gyermekeknek adható a Ludea. Az adag a gyermek testsúlyától függ.A megfelelő adagot az orvos állapítja meg.

• Azorvos két antibiotikum, az amoxicillin és a klaritromicin alkalmazását is előfogja írni gyermekének.

Akészítmény alkalmazása

• Javasolt,hogy a kapszulákat reggel vegye be.

• Akapszulákat étkezéssel egyidejûleg vagy éhgyomorra is be lehet venni.

• Egyfél pohár vízzel egészben nyelje le a kapszulákat. A kapszulákat nem szabadszétrágni vagy összetörni! Ennek azért van jelentősége, mert a kapszulákbanolyan speciális bevonatú szemcsék (pelletek) vannak, melyek ellenállnak agyomorsav emésztő hatásának. Fontos, hogy a szemcsék sértetlenek maradjanak!

Mia teendő, ha Önnek vagygyermekének nehézséget okoz a kapszula lenyelése

HaÖnnek vagy gyermekének nehézséget okoz a kapszula lenyelése:

- Nyissaszét a kapszulát, és vegye be annak tartalmát közvetlenül fél pohár vízzel,vagy a kapszula tartalmát keverje el szénsavmentes (buborékmentes) vízben, vagysavas gyümölcslében (pl. alma, narancs, ananász), vagy almapürében.

- Agyógyszeres elegyet bevétel előtt mindig keverje fel (az elegy nem lesz tiszta)és azonnal, de legkésőbb 30 percen belül igya meg!

- Hogybiztosan megigya a teljes gyógyszermennyiséget, a poharat jól öblítse át egyfél pohár vízzel, és igya meg azt is. A kemény részecskék tartalmazzák agyógyszert - ne rágja szét, és ne törje össze azokat!

Haaz előírtnál több Ludeát vett be

Haaz előírtnál több Ludeát vett be, azonnal keresse fel orvosát vagygyógyszerészét.

Haelfelejtette bevenni a Ludeát

Haelfelejtett bevenni egy adagot, pótolja amint eszébe jut. Ha azonban a soronkövetkező adag időpontja közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előttabbahagyja a Ludea szedését

Ne hagyja abba úgy aLudea szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyibenaz alábbi ritka, de súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba a Ludeaszedését, és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal:

• Hirtelenjelentkező nehézlégzés, az ajak-, a nyelv-, a torok-, vagy a test egyéb részeinjelentkező duzzanat, bőrkiütés, ájulás, nyelési nehezítettség (súlyos allergiásreakció).

• Hólyagos,hámló bőrpír. Az ajkak, a szem, a száj, az orr és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása,vérzése is előfordulhat. Ezek a „Stevens-Johnson szindróma”, vagy a „toxikus epidermálisnekrolízis” tünetei lehetnek.

• Abőr sárga elszíneződése, a sötét színû vizelet és a fáradtság májmûködési zavartünetei lehetnek.

Egyéb mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegetérinthet)

• Fejfájás.

• Gyomor-vagy bélrendszeri tünetek: hasmenés, gyomortáji fájdalom, székrekedés, szélgörcsök(haspuffadás).

• Hányinger,hányás.

• Jóindulatúgyomorpolipok.

Nemgyakori mellékhatások (100–ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Láb-és bokaduzzanat.

• Alvászavar(álmatlanság).

• Szédülés,tûszurkálás jellegû bizsergő érzés, álmosság érzete.

• Forgójellegû szédülés.

• Eltéréseka máj mûködését ellenőrző vérvizsgálatokban.

• Bőrkiütés,a bőr felszínéből kissé kiemelkedő kiütés (csalánkiütés), bőrviszketés.

• Általánosrossz közérzet és erőtlenség.

• Csípő-,csukló- vagy gerinctörés.

Ritkamellékhatások (1000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérképzőszervizavarok, mint pl. csökkent fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám. Ez okozhat gyengeséget,könnyebben alakul ki véraláfutás vagy fertőzés.

• Allergiásreakciók, időnként nagyon súlyosak, mint pl. ajak-, nyelv- és torokduzzanat,láz, ziháló légzés.

• Alacsonynátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást, görcsöket okozhat.

• Izgatottság,zavartság vagy levertség érzése.

• Ízérzészavarai.

• Látászavarok,mint pl. homályos látás.

• Hirtelenfellépő nehézlégzés vagy légszomj (hörgőgörcs).

• Szájszárazság.

• Szájüregigyulladás.

• Ún.„szájpenész”, mely a beleket is érintheti, és amelyet gombás fertőzés okoz.

• Májmûködésizavar következtében jelentkező sárgaság, mely a bőr sárga elszíneződését, sötétszínû vizeletet és fáradtságot okozhat.

• Hajhullás.

• Napfényhatására jelentkező bőrkiütés.

• Ízületifájdalom vagy izomfájdalom.

• Súlyosvesemûködési zavarok.

• Fokozottizzadás.

Nagyonritka mellékhatások (10 000 –ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérsejtszámcsökkenés, mint pl. agranulocitózis (a fehérvérsejtek hiánya).

• Agresszívviselkedés.

• Nemvalós dolgok látása, érzése, hallása (hallucináció).

• Súlyosmájmûködési zavar, mely májelégtelenséghez és az agyat érintő gyulladásos folyamatkialakulásához vezet.

• Hirtelenjelentkező súlyos bőrkiütés, hólyagosodás, bőrhámlás. Ehhez társulhat magas lázés ízületi fájdalom (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikusepidermális nekrolízis).

• Izomgyengeség.

• Férfiaknálaz emlő megnagyobbodása.

ALudea nagyon ritkán elpusztíthatja a fehérvérsejteket, ami az immunrendszerelégtelen mûködéséhez vezet. Amennyiben fertőzés tüneteit észleli, ami lehetláz kíséretével jelentkező súlyos általános állapotromlás, vagy lehetnekszintén lázzal jelentkező, egy konkrét területen kialakult fertőzés tünetei,pl. a nyak környékén, a torokban vagy a szájüregben jelentkező fájdalom, vagyvizelési nehézség, azonnal forduljon orvosához, hogy vérvizsgálat segítségévela fehérvérsejt-hiányos állapotot (agranulocitózis) ki tudja zárni. Fontos, hogyilyenkor tájékoztassa orvosát arról, hogy milyen gyógyszereket szed.

Nemismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

· A bélgyulladásos megbetegedése (ami hasmenést okoz).

· Amennyiben Öntöbb mint 3 hónapon keresztül szedi a Ludeát, lehetséges, hogy a vérébentalálható magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tüneteilehetnek a kimerültség, az önkéntelen izomösszehúzódások, a tájékozódási zavar,a görcsrohamok, a szédülés és a megemelkedett pulzus. Amennyiben ezen tünetekbármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsonymagnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet.A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellettdönthet.

· Kiütés, esetlegízületi fájdalommal.

Neijedjen meg a felsorolt mellékhatások láttán. Lehet, hogy Önnél egyik sem fogelőfordulni.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ludeáttárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25 °C-on tárolandó.

Alumínium/alumíniumbuborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeticsomagolásában tárolandó.

HDPE tartály:A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mittartalmaz a Ludea?

- A készítményhatóanyaga az omeprazol. A Ludea kapszulák 10 mg, 20 mg vagy40 mg omeprazolt tartalmaznak.

- Egyébösszetevők:

A kapszula tartalma:cukorgömböcskék (kukoricakeményítőből és szacharózból állnak),nátrium-lauril-szulfát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, mannit,hipromellóz, makrogol 6000, talkum, poliszorbát 80, titán-dioxid ésmetakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió.

Kapszulahéj:zselatin. A 10 és a 20 mg-os kapszulák is tartalmazzák a kinolinsárga(E104), és a titán-dioxid (E171) színezőanyagot. A 40 mg-os kapszulákindigókármint (E132) és titán‑dioxidot (E171) tartalmaznak.

Milyen a Ludea külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

• Ludea 10 mg:Átlátszatlan sárga kapszula, amely csaknem fehér vagy krémszínû, gömb alakú mikroszemcsékettartalmaz

• Ludea 20 mg:Átlátszatlan sárga kapszula, amely csaknem fehér vagy krémszínû, gömb alakú mikroszemcsékettartalmaz

• Ludea 40 mg:Átlátszatlan kék és átlátszatlan fehér kapszula, amely csaknem fehér vagy krémszínû,gömb alakú mikroszemcséket tartalmaz.

A Ludea7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280 és 500 kapszulát tartalmazóbuborékcsomagolásban; és 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 és 500 kapszuláttartalmazó HDPE tartályban kapható.

Nem kerülfeltétlenül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

RichterGedeon Nyrt.

H-1103Budapest

Gyömrőiút 19-21.

Magyarország

Gyártók:

LaboratoriosLiconsa, S.A.

Av.Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200Azuqueca de Henares, Guadalajara

spanyolország

Richter GedeonNyrt.

H-1103Budapest

Gyömrőiút 19-21.

Magyarország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Észtország: Omolin

Hollandia: Omolin 10/20/40 mg, maagsapresistente capsule, hard

Olaszország: Omolin 10/20 mg capsule rigide gastroresistenti

Litvánia: Omolin 10/20/40 mg skrandyje neiros kietos kapsulés

Lettország: Omolin 10/20/40 mg zarnas skistosas cietas kapsulas

Lengyelország: Agastin 10/20/40 mg

Szlovénia: Omolin 10/20/40 mg gastrorezistentna kapsula, trda

SzlovákKöztársaság: Asilar 10/20/40 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula

spanyolország: Omeprazol Stada 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Ludea 10 mggyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

OGYI-T-20638/01– 30 db (buborékcsomagolásban)

Ludea 20 mggyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

OGYI-T-20638/02– 30 db (buborékcsomagolásban)

Ludea 40 mggyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

OGYI-T-20638/03– 30 db (buborékcsomagolásban)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május