Betegtájékoztató: Információk a betegszámára

Ludea10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Ludea20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Ludea40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

omeprazol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-        Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-        HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusúgyógyszer a Ludea és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Ludeaszedése elõtt

3.             Hogyan kellszedni a Ludeát?

4.             Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyan kell a Ludeáttárolni?

6.             A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Ludea ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

ALudea hatóanyaga az omeprazol. Ez a „protonpumpagátlók”-nak nevezett gyógyszercsoportbatartozik. A gyomorban termelõdõ sav mennyiségének csökkentése révén fejti ki hatását.

ALudeát az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

Felnõtteknél:

•        Gasztro-özofageálisrefluxbetegség (GERD). A gyomortartalomnak a nyelõcsõbe (ez a gyomrot a gégévelösszekötõ csõ) történõ visszafolyása következtében kialakuló, fájdalommal, gyulladással,gyomorégéssel járó elváltozás.

•        Abélrendszer felsõ szakaszában (nyombélfekély), vagy a gyomorban (gyomorfekély)kialakult fekély.

•        Helicobacterpylori baktérium fertõzésével társult fekélybetegség. Amennyiben ilyen betegségevan, lehet, hogy orvosa a fertõzés kezelésére antibiotikumokat is felír,elõsegítve így a fekély gyógyulását.

•        Azún. nem-szteroid gyulladáscsökkentõ (NSAID) gyógyszerek által okozott fekély. ALudea alkalmas a fekély kialakulásának megelõzésére is a nem-szteroidgyulladáscsökkentõ készítmények szedése esetén.

•        Hasnyálmirigy-daganatokozta gyomorsav túltengés (Zollinger-Ellison szindróma).

Gyermekeknél:

1évesnél idõsebbés legalább 10 kg testtömegû gyermekek

•        Gasztro-özofageálisrefluxbetegség (GERD). A gyomortartalomnak a nyelõcsõbe (ez a gyomrot a gégévelösszekötõ csõ) történõ visszafolyása következtében kialakult, fájdalommal, gyulladással,gyomorégéssel járó elváltozás. Gyermekeknél a betegség tüneteként jelentkezheta gyomortartalom visszafolyása a szájüregbe (regurgitáció), hányás és elégtelensúlygyarapodás is.

4 évesnél idõsebb gyermekek és serdülõk

•        Helicobacterpylori baktérium fertõzésével társult fekélybetegség. Amennyibengyermekének ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosa a fertõzés kezeléséreantibiotikumokat is felír, elõsegítve így a fekély gyógyulását.

2.       Tudnivalóka Ludea szedése elõtt

Neszedje a Ludeát

•        haallergiás az omeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

•        haallergiás egyéb protonpumpagátló gyógyszerekre (mint pl. a pantoprazol, a lanzoprazol,a rabeprazol, az ezomeprazol).

•        hanelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (HIV fertõzés kezelésére alkalmazzák).

Hanem biztos abban, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdené szedni a Ludeát.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ALudea szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

ALudea elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért amennyiben az alábbiak közülbármelyik eset fennáll Önnél, vagy bármelyik tünetet tapasztalja a Ludeaszedése elõtt vagy alatt, azonnal tudassa orvosával.

•        Jelentõs,ok nélküli fogyás és nyelési nehezítettség.

•        Gyomortájifájdalom, vagy emésztési zavar jelentkezése.

•        Ételvagy vér hányása.

•        Feketeszéklet (véres széklet).

•        Súlyosvagy tartós hasmenés, mivel az omeprazol-kezelés mellett valamivel gyakrabbanalakul ki hasmenéssel járó fertõzés.

•        Súlyosmájbetegség.

•        A protonpumpagátlók szedése(különösen, ha 1 évnél hosszabb ideig tart a kezelés), mint amilyen a Ludea is,enyhén megnövelheti a csípõ-, a csukló- és a csigolyatörések kockázatát.Tudassa kezelõorvosával, amennyiben Ön csontritkulásban (oszteoporózis)szenved, vagy ún. kortikoszteroid gyógyszert szed, ami szintén növelheti acsontritkulás kialakulásának kockázatát.

•        Ha korábban bármilyenbõrreakciót tapasztalt Ludeához hasonló gyomorsavcsökkentõ gyógyszer szedéseesetén.

•        Ha egy speciálisvérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

AmennyibenÖn hosszú távú Ludea-kezelésben részesül (1 évnél hosszabb ideig), akkorelképzelhetõ, hogy orvosa rendszeres ellenõrzõ vizsgálatokra fogja visszahívniÖnt. Az orvosi ellenõrzések alkalmával bármilyen új vagy szokatlan tünet,illetve esemény jelentkezésérõl tájékoztassa orvosát!

A protonpumpa-gátlókszedése, mint például a Ludea, kissé megnövelheti a csípõ-, csukló- vagygerinctörések kockázatát, fõként, ha azt egy évnél hosszabb ideigalkalmazzák. Értesítse kezelõorvosát amennyiben Önnek csontritkulása(oszteoporózisa) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik acsontritkulás kialakulásának kockázatát).

Hakiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bõrterületen, azonnal beszéljena kezelõorvosával, mivel szükséges lehet a Ludea kezelés leállítása. Nefelejtsen el egyéb tüneteirõl, például ízületi fájdalomról is beszámolnikezelõorvosának.

Gyermekekés serdülõk

Néhánykrónikus betegségben szenvedõ gyermek hosszú távú kezelést igényelhet, bár eznem javasolt. Ez a gyógyszer nem adható 1 évesnél fiatalabb vagy10 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek.

Egyébgyógyszerek és a Ludea

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ez azért fontos, merta Ludea befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, vagy más gyógyszerekmódosíthatják a Ludea hatását.

Neszedje a Ludeát nelfinavirt tartalmazó gyógyszerekkel (HIV fertõzéskezelésére alkalmazzák) együtt!

Tájékoztassakezelõorvosát, amennyiben az alábbi készítmények közül valamelyiket szedi:

•        Ketokonazol,itrakonazol vagy vorikonazol (gombás fertõzések kezelésére)

•        Digoxin(szívbetegség kezelésére)

•        Diazepám(nyugtató, izomlazító, vagy epilepszia kezelésére)

•        Fenitoin(epilepszia kezelésére). Amennyiben fenitoint szed, a Ludea alkalmazásának elkezdésekor,illetve annak befejezésekor orvosa meg fogja vizsgálni Önt.

•        Véralvadásgátlók,mint pl. warfarin vagy egyéb K-vitamin-gátlók. A Ludea alkalmazásának elkezdésekor,illetve annak befejezésekor orvosa szükségesnek tarthatja Önt megvizsgálni.

•        Rifampicin(tuberkulózis kezelésére)

•        Atazanavir(HIV fertõzés kezelésére alkalmazzák)

•        Takrolimusz(szervátültetés esetén)

•        Orbáncfû(Hypericum perforatum) (enyhe depressziós tünetek kezelésére)

•        Cilosztazol(idõszakos sántítás – klaudikáció intermittens – kezelésére)

•        Szakvinavir(HIV fertõzés kezelésére alkalmazzák)

•        Klopidogrél(vérrögképzõdés megelõzésére alkalmazzák)

•        Erlotinib(rosszindulatú daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák)

•        Metotrexát(kemoterápiás gyógyszer, melyet magas dózisban a rosszindulatú daganatkezelésére alkalmaznak) ‑ ha Ön magas dózisú metotrexátot szed, akkorkezelõorvosa átmenetileg felfüggesztheti az omeprazol kezelést.

Amennyibenorvosa a Ludea mellé amoxicillin és klaritromicin antibiotikumokat is felírt aHelicobacter pylori fertõzés okozta fekély kezelésére, nagyon fontos, hogytájékoztassa kezelõorvosát minden egyéb gyógyszerrõl, amit szed.

ALudea egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Lásd3 pont.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Azomeprazol kiválasztódik az anyatejbe, azonban amikor elõírt adagbanalkalmazzák, nem valószínû, hogy az hatással lenne a gyermekre. Orvosa fogrendelkezni arról, hogy a szoptatás ideje alatt alkalmazható‑e Önnél aLudea.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy a Ludea befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket. Mellékhatások, mint pl. szédülés és látászavarokelõfordulhatnak (lásd 4. pont). Amennyiben ezt tapasztalja, nem szabadgépjármûvet vezetnie, vagy gépkezeléssel járó munkát végeznie.

ALudea szacharózt tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell szedni a Ludeát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Azorvosa írja Önnek elõ, hogy mennyi kapszulát milyen hosszú ideig szedjen. Ezfügg az Ön betegségétõl és korától.

Azajánlott adagok:

Felnõttek

AGERD tüneteinek, mint pl. a gyomorégés és a gyomorsav-visszafolyás enyhítésére:

•        Amennyibenorvosa szerint a nyelõcsõ enyhén sérült, a szokásos adag napi egyszer 20 mg4‑8 héten át. Ha a nyelõcsõ ez idõ alatt nem gyógyul meg, orvosaelrendelheti 40 mg-os dózis alkalmazását további 8 héten keresztül.

•        Anyelõcsõ gyógyulása után a szokásos adag napi egyszer 10 mg.

•        Amennyibena nyelõcsövön nincs sérülés, a szokásos adagja napi egyszer 10 mg.

Avékonybél felsõ szakaszán keletkezett fekély kezelésére (nyombélfekély):

•        Aszokásos adag napi egyszer 20 mg 2 héten át. Amennyiben a fekély ez idõalatt nem gyógyul meg, orvosa ugyanebben az adagolásban további 2 héttelmeghosszabbíthatja a kezelést.

•        Haa fekély gyógyulása nem teljes, a dózis napi egyszer 40 mg-ra emelhetõ 4héten keresztül.

Agyomorban kialakult fekély kezelésére(gyomorfekély):

•        Aszokásos adag napi egyszer 20 mg 4 héten keresztül. Amennyiben a fekély ezidõ alatt nem gyógyul meg, orvosa ugyanebben az adagolásban további 4 héttelmeghosszabbíthatja a kezelést.

•        Haa fekély gyógyulása nem teljes, a dózis napi egyszer 40 mg-ra emelhetõ 8héten át.

Anyombél- és a gyomorfekély kiújulásánakmegelõzésére:

•        Aszokásos adag napi egyszer 10 mg vagy 20 mg. Az orvos napi egyszer 40 mg-raemelheti az adagot.

Anem-szteroidgyulladáscsökkentõ szerek (NSAID) okozta nyombél- vagy gyomorfekély kezelésére:

•        Aszokásos adag napi egyszer 20 mg 4‑8 héten át.

Anem-szteroidgyulladáscsökkentõ szerek (NSAID)alkalmazása mellett a nyombél- vagy gyomorfekély kialakulásának megelõzésére:

•        Aszokásos adag napi egyszer 20 mg.

AHelicobacter pylori baktériumfertõzése okoztafekély kezeléséreés kiújulásának megelõzésére:

•        Aszokásos adag napi kétszer 20 mg Ludea egy hétig.

•        Orvosaaz amoxicillin, a klaritromicin vagy a metronidazol készítmények közül két antibiotikumalkalmazását is elõ fogja írni.

Hasnyálmirigy-daganatokozta gyomorsavtúltengés(Zollinger-Ellison szindróma) kezelésére:

•        Azajánlott adag naponta 60 mg.

•        Orvosaaz adagot és a kezelés idõtartamát egyénre szabottan állapítja meg.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

AGERD tüneteinek, mint pl. a gyomorégés és a gyomortartalom-visszafolyás kezelésére:

•        Azegy évnél idõsebb és 10 kg testsúly feletti gyermekek szedhetik a Ludeát.Az adag a gyermek testtömegétõl függ. A megfelelõ adagot az orvos állapítjameg.

A Helicobacter pylori baktérium fertõzés okozta fekély kezelésére és kiújulásánakmegelõzésére:

•        Négyévnél idõsebb gyermekeknek adható a Ludea. Az adag a gyermek testsúlyától függ.A megfelelõ adagot az orvos állapítja meg.

•        Azorvos két antibiotikum, az amoxicillin és a klaritromicin alkalmazását is elõfogja írni gyermekének.

Akészítmény alkalmazása

•        Javasolt,hogy a kapszulákat reggel vegye be.

•        Akapszulákat étkezéssel egyidejûleg vagy éhgyomorra is be lehet venni.

•        Egyfél pohár vízzel egészben nyelje le a kapszulákat. A kapszulákat nem szabadszétrágni vagy összetörni! Ennek azért van jelentõsége, mert a kapszulákbanolyan speciális bevonatú szemcsék (pelletek) vannak, melyek ellenállnak agyomorsav emésztõ hatásának. Fontos, hogy a szemcsék sértetlenek maradjanak!

Mia teendõ, ha Önnek vagygyermekének nehézséget okoz a kapszula lenyelése

HaÖnnek vagy gyermekének nehézséget okoz a kapszula lenyelése:

-        Nyissaszét a kapszulát, és vegye be annak tartalmát közvetlenül fél pohár vízzel,vagy a kapszula tartalmát keverje el szénsavmentes (buborékmentes) vízben, vagysavas gyümölcslében (pl. alma, narancs, ananász), vagy almapürében.

-        Agyógyszeres elegyet bevétel elõtt mindig keverje fel (az elegy nem lesz tiszta)és azonnal, de legkésõbb 30 percen belül igya meg!

-        Hogybiztosan megigya a teljes gyógyszermennyiséget, a poharat jól öblítse át egyfél pohár vízzel, és igya meg azt is. A kemény részecskék tartalmazzák agyógyszert - ne rágja szét, és ne törje össze azokat!

Haaz elõírtnál több Ludeát vett be

Haaz elõírtnál több Ludeát vett be, azonnal keresse fel orvosát vagygyógyszerészét.

Haelfelejtette bevenni a Ludeát

Haelfelejtett bevenni egy adagot, pótolja amint eszébe jut. Ha azonban a soronkövetkezõ adag idõpontja közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõttabbahagyja a Ludea szedését

Ne hagyja abba úgy aLudea szedését, hogy nem beszélt elõbb kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyibenaz alábbi ritka, de súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba a Ludeaszedését, és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal:

•        Hirtelenjelentkezõ nehézlégzés, az ajak-, a nyelv-, a torok-, vagy a test egyéb részeinjelentkezõ duzzanat, bõrkiütés, ájulás, nyelési nehezítettség (súlyos allergiásreakció).

•        Hólyagos,hámló bõrpír. Az ajkak, a szem, a száj, az orr és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása,vérzése is elõfordulhat. Ezek a „Stevens-Johnson szindróma”, vagy a „toxikus epidermálisnekrolízis” tünetei lehetnek.

•        Abõr sárga elszínezõdése, a sötét színû vizelet és a fáradtság májmûködési zavartünetei lehetnek.

Egyéb mellékhatások a következõk:

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet)

•        Fejfájás.

•        Gyomor-vagy bélrendszeri tünetek: hasmenés, gyomortáji fájdalom, székrekedés, szélgörcsök(haspuffadás).

•        Hányinger,hányás.

•        Jóindulatúgyomorpolipok.

Nemgyakori mellékhatások (100–ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

•        Láb-és bokaduzzanat.

•        Alvászavar(álmatlanság).

•        Szédülés,tûszurkálás jellegû bizsergõ érzés, álmosság érzete.

•        Forgójellegû szédülés.

•        Eltéréseka máj mûködését ellenõrzõ vérvizsgálatokban.

•        Bõrkiütés,a bõr felszínébõl kissé kiemelkedõ kiütés (csalánkiütés), bõrviszketés.

•        Általánosrossz közérzet és erõtlenség.

•        Csípõ-,csukló- vagy gerinctörés.

Ritkamellékhatások (1000–bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

•        Vérképzõszervizavarok, mint pl. csökkent fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám. Ez okozhat gyengeséget,könnyebben alakul ki véraláfutás vagy fertõzés.

•        Allergiásreakciók, idõnként nagyon súlyosak, mint pl. ajak-, nyelv- és torokduzzanat,láz, ziháló légzés.

•        Alacsonynátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást, görcsöket okozhat.

•        Izgatottság,zavartság vagy levertség érzése.

•        Ízérzészavarai.

•        Látászavarok,mint pl. homályos látás.

•        Hirtelenfellépõ nehézlégzés vagy légszomj (hörgõgörcs).

•        Szájszárazság.

•        Szájüregigyulladás.

•        Ún.„szájpenész”, mely a beleket is érintheti, és amelyet gombás fertõzés okoz.

•        Májmûködésizavar következtében jelentkezõ sárgaság, mely a bõr sárga elszínezõdését, sötétszínû vizeletet és fáradtságot okozhat.

•        Hajhullás.

•        Napfényhatására jelentkezõ bõrkiütés.

•        Ízületifájdalom vagy izomfájdalom.

•        Súlyosvesemûködési zavarok.

•        Fokozottizzadás.

Nagyonritka mellékhatások (10 000 –bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

•        Vérsejtszámcsökkenés, mint pl. agranulocitózis (a fehérvérsejtek hiánya).

•        Agresszívviselkedés.

•        Nemvalós dolgok látása, érzése, hallása (hallucináció).

•        Súlyosmájmûködési zavar, mely májelégtelenséghez és az agyat érintõ gyulladásos folyamatkialakulásához vezet.

•        Hirtelenjelentkezõ súlyos bõrkiütés, hólyagosodás, bõrhámlás. Ehhez társulhat magas lázés ízületi fájdalom (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikusepidermális nekrolízis).

•        Izomgyengeség.

•        Férfiaknálaz emlõ megnagyobbodása.

ALudea nagyon ritkán elpusztíthatja a fehérvérsejteket, ami az immunrendszerelégtelen mûködéséhez vezet. Amennyiben fertõzés tüneteit észleli, ami lehetláz kíséretével jelentkezõ súlyos általános állapotromlás, vagy lehetnekszintén lázzal jelentkezõ, egy konkrét területen kialakult fertõzés tünetei,pl. a nyak környékén, a torokban vagy a szájüregben jelentkezõ fájdalom, vagyvizelési nehézség, azonnal forduljon orvosához, hogy vérvizsgálat segítségévela fehérvérsejt-hiányos állapotot (agranulocitózis) ki tudja zárni. Fontos, hogyilyenkor tájékoztassa orvosát arról, hogy milyen gyógyszereket szed.

Nemismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

·               A bélgyulladásos megbetegedése (ami hasmenést okoz).

·               Amennyiben Öntöbb mint 3 hónapon keresztül szedi a Ludeát, lehetséges, hogy a vérébentalálható magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tüneteilehetnek a kimerültség, az önkéntelen izomösszehúzódások, a tájékozódási zavar,a görcsrohamok, a szédülés és a megemelkedett pulzus. Amennyiben ezen tünetekbármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát. Az alacsonymagnéziumszint a vérben lévõ kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet.A magnéziumszint ellenõrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellettdönthet.

·               Kiütés, esetlegízületi fájdalommal.

Neijedjen meg a felsorolt mellékhatások láttán. Lehet, hogy Önnél egyik sem fogelõfordulni.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Ludeáttárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25 °C-on tárolandó.

Alumínium/alumíniumbuborékcsomagolás: A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásában tárolandó.

HDPE tartály:A nedvességtõl való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mittartalmaz a Ludea?

-                A készítményhatóanyaga az omeprazol. A Ludea kapszulák 10 mg, 20 mg vagy40 mg omeprazolt tartalmaznak.

-                Egyébösszetevõk:

          A kapszula tartalma:cukorgömböcskék (kukoricakeményítõbõl és szacharózból állnak),nátrium-lauril-szulfát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, mannit,hipromellóz, makrogol 6000, talkum, poliszorbát 80, titán-dioxid ésmetakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió.

          Kapszulahéj:zselatin. A 10 és a 20 mg-os kapszulák is tartalmazzák a kinolinsárga(E104), és a titán-dioxid (E171) színezõanyagot. A 40 mg-os kapszulákindigókármint (E132) és titán‑dioxidot (E171) tartalmaznak.

Milyen a Ludea külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

•        Ludea 10 mg:Átlátszatlan sárga kapszula, amely csaknem fehér vagy krémszínû, gömb alakú mikroszemcsékettartalmaz

•        Ludea 20 mg:Átlátszatlan sárga kapszula, amely csaknem fehér vagy krémszínû, gömb alakú mikroszemcsékettartalmaz

•        Ludea 40 mg:Átlátszatlan kék és átlátszatlan fehér kapszula, amely csaknem fehér vagy krémszínû,gömb alakú mikroszemcséket tartalmaz.

A Ludea7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280 és 500 kapszulát tartalmazóbuborékcsomagolásban; és 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 és 500 kapszuláttartalmazó HDPE tartályban kapható.

Nem kerülfeltétlenül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

RichterGedeon Nyrt.

H-1103Budapest

Gyömrõiút 19-21.

Magyarország

Gyártók:

LaboratoriosLiconsa, S.A.

Av.Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200Azuqueca de Henares, Guadalajara

spanyolország

Richter GedeonNyrt.

H-1103Budapest

Gyömrõiút 19-21.

Magyarország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Észtország:                    Omolin

Hollandia:                     Omolin 10/20/40 mg, maagsapresistente capsule, hard

Olaszország:                  Omolin 10/20 mg capsule rigide gastroresistenti

Litvánia:                        Omolin 10/20/40 mg skrandyje neiros kietos kapsulés

Lettország:                    Omolin 10/20/40 mg zarnas skistosas cietas kapsulas

Lengyelország:              Agastin 10/20/40 mg

Szlovénia:                     Omolin 10/20/40 mg gastrorezistentna kapsula, trda

SzlovákKöztársaság:      Asilar 10/20/40 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula

spanyolország:              Omeprazol Stada 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Ludea 10 mggyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

OGYI-T-20638/01– 30 db (buborékcsomagolásban)

Ludea 20 mggyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

OGYI-T-20638/02– 30 db (buborékcsomagolásban)

Ludea 40 mggyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

OGYI-T-20638/03– 30 db (buborékcsomagolásban)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május