Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mucopront 50 mg/g szirup

karbocisztein

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-              Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Mucoprontszirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Mucopront szirupalkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Mucoprontszirupot?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Mucopront szirupottárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.             Milyentípusú gyógyszer a Mucopront szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Köptetõ hatású gyógyszer.

Nagy mennyiségû nyák termelõdésével,elégtelen ürülésével járó légúti megbetegedésekben a nyák termelésszabályozására és kiürülésének, felköhögésének elõsegítésére szolgál.

Keresse fel kezelõorvosát, hatünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak

2.             Tudnivalók a Mucoprontszirup alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Mucoprontszirupot

·               ha allergiás a karbociszteinrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·               ha aktív gyomor- és nyombélfekélyevan,

·               terhesség, szoptatás ideje alatt,

·               2 év alatti életkorban,

·               fruktóz intolerancia esetén (akészítmény szorbitot tartalmaz).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Mucopront szirupalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

·               ha kórelõzményben asztma és/vagyfekélybetegség elõfordult, mert ilyen esetben a Mucoprontot csak egyedi orvosi javaslatraés ellenõrzés mellett szedhetik.

Gyermekek

2 éves kor alatt a gyógyszeralkalmazása ellenjavallt

Egyéb gyógyszerek és aMucopront szirup

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl

Köhögéscsillapítókkal együtt nemszabad szedni, mivel a köhögési reflex gátlása következtében a légutakban veszélyesmértékû nyák felhalmozódás alakulhat ki.

Egyéb gyógyszerekkelegyidejûleg alkalmazni csak az orvos tudtával szabad, mivel az együttesalkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

A Mucopront szirupegyidejû bevétele bizonyos étellel és itallal

Bõ folyadékfogyasztásajánlott, ezáltal a gyógyszernek a légutakban lévõ nyák felköhögését elõsegítõhatása erõsödik.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

A készítmény szedéseterhesség és szoptatás esetén ellenjavallt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek fentiképességeket befolyásoló hatása nem ismert

A Mucopront szirupszorbitot tartalmaz.

4 ml (5 g) szirup 2,1 gszorbitot tartalmaz (ami megfelel 2,1 g szénhidrátnak, illetve 0,18 diabetikusegységnek).

3.             Hogyan kell szedni aMucopront szirupot?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa,gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja felnõtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek:

3-szor12 ml (3x750 mg karbocisztein) szirup naponta.

Gyermekeknek:

2-5 éves korig: naponta 4-szer 1-2 ml (4 x 62,5 -125 mgkarbocisztein).

5 éves kor felett: naponta 3-szor 4 ml(3x250 mg karbocisztein).

A „gyermekbiztos” üvegetlezáró csavaros kupak tetején egy adagoló pohár található. Az adagoló pohárlevételét követõen az üveget a csavaros kupak erõteljes lenyomásával ésegyidejû elfordításával kell kinyitni.

Az adagoló poháron 4, 8, 12 ml-esbeosztással vonaljelzések találhatók, a 4 ml és 12 ml dózisok kimérésére.

A dobozban 1, 2, 3, 4 ml-esbeosztással adagolókanál is található az 1 ml és 2 ml dózisokkimérésére.

A szirup bevételét követõenfolyadékot kell inni (pl. egy pohár vizet).

A kezelés idõtartama nehaladja meg a 10 napot.

A keletkezett váladékot felkell köhögni és kiköpni, így a váladék tüdõben való felgyülemlése el­kerülhetõ.

Haaz elõírtnál több Mucopront szirupot alkalmazott

Túladagolás esetén értesítsekezelõorvosát, az orvosi ügyeletet, vagy keresse fel a legközelebbi kórházsürgõsségi osztályát! Tünetek: nagy mennyiségû váladékképzõdés alakulhatki, illetve a mellékhatások megjelenése valószínûbb.

Haelfelejtette bevenni a Mucopront szirupot

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a Mucopront szirup is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkamellékhatások (karbociszteint tartalmazó gyógyszert szedõ 1000 betegbõlkevesebb, mint 1-nél jelentkeznek):

·               gyomorégés, hányinger, hányás,hasmenés;

·               túlérzékeny betegekbenszájnyálkahártya gyulladás, nátha,

·               fejfájás

·               bõrkiütések és allergiás reakciók.

Nemismert gyakorisággal elõforduló mellékhatások:

·               átmeneti pajzsmirigy alulmûködéspajzsmirigy betegségben,

·               fõként 2 évesnél fiatalabbgyermekek esetén fokozott légúti nyákképzõdés, légúti fertõzés során kialakulólégzési elégtelenség, a köhögés fokozódása vagy megnyúlása, hörgõgörcs.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti a V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.             Hogyan kell a Mucoprontszirupot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Felbontás után 4 hétig szabadfelhasználni.

A címkén feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Mucoprontszirup?

-              A készítmény hatóanyaga: 50 mgkarbocisztein (56 mg karbocisztein-nátrium formájában) 1 g szirupban. 250 mgkarbocisztein van 5 g (=4 ml) szirupban.

-              Egyéb összetevõk: karamell aroma,metil-parahidroxibenzoát, sárgabarack-brandy aroma, szacharin-nátrium, 70 %-osszorbit oldat, tisztított víz.

Milyen a Mucopront szirupkészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sárgás színû, enyhénviszkózus szirup karamell illattal és ízzel.

Csomagolás

90ml vagy 200 ml szirup színtelen PP 4, 8, 12 ml beosztású adagoló pohárral ésszíntelen PP 1, 2, 3, 4 ml beosztású adagoló kanállal ellátott, fehér,gyermekbiztonsági zárású PP csavaros kupakkal lezárt barna üvegben.

Együveg, egy jelöléssel ellátott PP adagoló pohár és egy jelöléssel ellátott PPadagolókanál dobozban.

A forgalombahozataliengedély jogosultja

PharmaSwiss Èeská republikas.r.o.

Jankovcova 1569/2c

17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártó

Hungaro-Gal Gyógyszergyártóés Szolgáltató Kft.

7400 Kaposvár

Jutai u. hrsz. 5755/9

Magyarország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Valeant Pharma MagyarországKft.

1025 Budapest, Csatárka u.82-84.

Magyarország

Tel: 06-1-345-5900

OGYI-T-1381/01         (90ml)

OGYI-T-1381/02         (200ml)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.május