Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Rhinathiol köptetõ 20mg/ml szirup gyermekeknek

karbocisztein

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-          További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-          Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-          Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 5 napon belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiolköptetõ 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Rhinathiol köptetõ 20mg/ml szirup gyermekeknek készítmény alkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiolköptetõ 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményt?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Rhinathiol köptetõ 20mg/ml szirup gyermekeknek készítményt tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Rhinathiol köptetõ 20 mg/ml szirup gyermekeknek és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Rhinathiolköptetõ 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény a légutakban felhalmozódottkóros nyák sûrûségét csökkenti, ezáltal elõsegíti a köpetürítést és a légutaköntisztulását.

15 évalatti gyermekek nehezített köpetürítéssel, a hörgõváladék kiürítéséneknehézségével járó légúti megbetegedéseinek (pl. heveny, félheveny, idülthörghurut, légcsõhurut, vagy krónikus hörghurut akut fellángolásának)kezelésére szolgál.

2.       Tudnivalóka Rhinathiol köptetõ 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Rhinathiolköptetõ 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményt

-      ha allergiás a karbociszteinrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére (különösen ametil-parahidroxibenzoát sókra).

-      ha gyomor-, illetve nyombélfekély betegségeakut szakaszban van.

-      ha a beteg életkora 2 év alattvan.

-      ha Ön szoptat.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Rhinathiol köptetõ 20mg/ml szirup gyermekeknek készítmény alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

-      2 éves életkor alatt a Rhinathiolköptetõ 20 mg/ml szirup gyermekeknek nem alkalmazható.

-      Ha a beteg kórelõzményei közöttasztma, gyomor-, illetve nyombélfekély, vagy nyelõcsõ megbetegedés szerepel,csak orvosi javaslatra és orvosi ellenõrzés mellett szabad használni aRhinathiol köptetõ 20 mg/ml szirupot.

-      Mivel ezt a gyógyszert felnõttekis szedhetik, a köptetõ alkalmazásakor óvatosság javasolt idõs betegekesetében, akiknek a kórelõzményében gyomor-, illetve nyombélfekély szerepel,vagy akik olyan gyógyszereket szednek egyidejûleg, amelyek emésztõrendszerivérzést okozhatnak. Emésztõrendszeri vérzés fellépése esetén a kezelést abbakell hagyni.

-      A köptetõ alkalmazása során azelsõ napokban fokozott váladékürítés fordulhat elõ. Ez a kórosan keletkezett,letapadt, sûrû hörgõváladék normalizálásának, ezáltal könnyebbfelköhöghetõségének köszönhetõ. A szokásos adagok alkalmazása mellett veszélyesváladék-felhalmozódásnak nincs kockázata. Az együttmûködõ gyermeketfigyelmeztetni kell arra, hogy a keletkezett váladékot fel kell köhögni, és kikell köpni, így a váladék tüdõben való felgyülemlése elkerülhetõ.

Egyéb gyógyszerek ésa Rhinathiol köptetõ 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Együttadása kerülendõ aköhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert ezek a karbociszteináltal elfolyósított nyák kiköhögését gátolják.

A Rhinathiolköptetõ 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény egyidejû alkalmazása étellelvagy itallal

Bõfolyadékfogyasztás ajánlott, mert ezáltal a gyógyszer váladékoldó hatása erõsödik.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Terhességrõl akezelõorvost tájékoztatni kell, mert ilyenkor csak az orvos kifejezettutasítása esetén alkalmazható a készítmény. A terhességnek különösen az elsõharmadában nem ajánlott a gyógyszer szedése.

Szoptatás alatt a gyógyszer nem szedhetõ.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nincsenek arra vonatkozóadatok, hogy a készítmény befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

A Rhinathiolköptetõ 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény szacharózt tartalmaz

-      Cukorbetegek kezelésekor figyelembe kell venni a készítményszacharóz-tartalmát (3,5 g szacharóz van 5 ml - 1 adagolókanálnyi - 20 mg/mlszirupban).

-      A készítményt – szacharóz tartalmamiatt – nem szedheti az a beteg, aki ritka veleszületett rendellenességben pl.fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban, vagyszacharáz-izomaltáz enzimhiányban szenved.

-      Az enyhe kénhidrogén illat, ami azüveg kinyitásakor észlelhetõ, gyorsan eltûnik, a gyógyszer hatékonyságát nembefolyásolja.

3.       Hogyankell alkalmazni a Rhinathiol köptetõ 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményt?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg orvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekeknek az ajánlottadag 20-30 mg/ttkg/nap (1-1,5 ml szirup/ttkg/nap) több részletben.

2 éves életkor alatt nemadható!

2-5 éves életkorközött:

Naponta 2-szer 1adagolókanálnyi (2-szer 5 ml) Rhinathiol köptetõ 20 mg/ml szirup (naponta2-szer 100 mg karbocisztein).

5 éves életkorfelett:

Naponta 3-szor 1adagolókanálnyi (3-szor 5 ml) Rhinathiol köptetõ 20 mg/ml szirup (naponta3-szor 100 mg karbocisztein).

Az egyszeri adag nemlehet több 100 mg karbociszteinnél, vagyis 5 ml szirupnál.

15 éves életkor feletta Rhinathiol köptetõ 50 mg/ml szirup felnõtteknek készítményalkalmazható.

Az alkalmazás módja: szájon keresztül. Az alkalmazás idején ajánlott abõséges folyadékfogyasztás.

Akezelés idõtartama: 5 napon túlkizárólag orvos utasítására, az orvos által elõírt adagban és ideigalkalmazható.

Ha azelõírtnál több Rhinathiol köptetõ 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményt alkalmazott

Túladagolás eseténértesítse kezelõorvosát, az orvosi ügyeletet, vagy keresse fel a legközelebbikórház sürgõsségi osztályát!

Tünetek: nagy mennyiségû váladékképzõdés alakulhat ki, illetve amellékhatások megjelenése valószínûbb.

Haelfelejtette bevenni / beadni aRhinathiol köptetõ 20 mg/ml szirup gyermekeknekkészítményt

Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Érzékenyegyének esetében felléphetnek súlyos allergiás reakciók, ilyen esetben agyógyszer szedését abba kell hagyni és azonnal orvoshoz fordulni:

-      anafilaxiás (súlyos általánostúlérzékenységi) reakció: nagyonritka mellékhatás, melynek tünetei lehetnek: testszerte csalánkiütés, arc-,nyelv-, szemhéj-, ajakduzzanat, vérnyomásemelkedés, vagy éppen csökkenés, ájulás,szívritmuszavarok, légszomj.

-      bõrt érintõ allergiás reakciók:hólyagos bõrgyulladások, mintpl. a szájüreg, a szem és a hüvelynyálkahártyáján jelentkezõ hólyagos elváltozások, foltos kiütéses bõrterületek(ún. Stevens-Johnson tünetegyüttes), egyéb hólyagos bõr- és nyálkahártyakiütések (ún. eritéma multiforme) (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

Egyébmellékhatások:

Ritka mellékhatások(1000-bõl legfeljebb 1 embert érinthet):

-      allergiás bõrkiütés, meghatározotthelyeken jelentkezõ gyógyszerkiütés,viszketés vagy a légutak fokozottingerlékenysége

-      gyomortáji panasz, hányinger,hasmenés, melyek az adag csökkentésével rendszerint megszûnnek.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-       hányás, emésztõrendszeri vérzés.

Akészítmény metil-parahidroxibenzoát tartalma miatt esetleg késõbbiekbenjelentkezõ allergiás reakciókat okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Rhinathiol köptetõ 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményt tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

Aszirup felbontás után 30 napig tárolható, legfeljebb 25°C-on.

Acímkén feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rhinathiolköptetõ 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény?

-      A készítmény hatóanyaga: 20 mg karbocisztein 1 ml szirupban.

-      Egyéb összetevõk: ”Cochineal red A” (E124), cseresznye aroma, málnaaroma, vanillin, metil‑parahidroxibenzoát, szacharóz, nátrium-hidroxid,tisztított víz.

1adagolókanál (5 ml) 20 mg/ml szirupban 3,5g szacharóz van.

Milyen a Rhinathiolköptetõ 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Átlátszó, enyhénviszkózus, piros színû, cseresznye ésmálna ízû és szagú oldat.

Csomagolás

125 ml oldatgaranciazárást biztosító, PE/PVDC vagy PE tömítõ betéttel ellátott, fehér,alumínium csavaros kupakkal lezárt, átlátszó, színtelen üvegben.

1 üveg és egyrózsaszín polisztirén adagolókanál dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1045Budapest, Tó u. 1-5.

Gyártók

UnitherLiquid Manufacturing, 1-3

alléede la Nesté Z.I. d’en Sigal

31770Colomiers

Franciaország 

Nattermann& Cie. GmbH

Nattermannallee1

50829Cologne

Németország

OGYI-T-6607/01

A készítményhezkapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedélyjogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel. +36 1 505 0050

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. november