Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Rhinathiol köptető 20mg/ml szirup gyermekeknek

karbocisztein

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiolköptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Rhinathiol köptető 20mg/ml szirup gyermekeknek készítmény alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiolköptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rhinathiol köptető 20mg/ml szirup gyermekeknek készítményt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Rhinathiolköptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény a légutakban felhalmozódottkóros nyák sûrûségét csökkenti, ezáltal elősegíti a köpetürítést és a légutaköntisztulását.

15 évalatti gyermekek nehezített köpetürítéssel, a hörgőváladék kiürítéséneknehézségével járó légúti megbetegedéseinek (pl. heveny, félheveny, idülthörghurut, légcsőhurut, vagy krónikus hörghurut akut fellángolásának)kezelésére szolgál.

2. Tudnivalóka Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rhinathiolköptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményt

- ha allergiás a karbociszteinrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (különösen ametil-parahidroxibenzoát sókra).

- ha gyomor-, illetve nyombélfekély betegségeakut szakaszban van.

- ha a beteg életkora 2 év alattvan.

- ha Ön szoptat.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Rhinathiol köptető 20mg/ml szirup gyermekeknek készítmény alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- 2 éves életkor alatt a Rhinathiolköptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek nem alkalmazható.

- Ha a beteg kórelőzményei közöttasztma, gyomor-, illetve nyombélfekély, vagy nyelőcső megbetegedés szerepel,csak orvosi javaslatra és orvosi ellenőrzés mellett szabad használni aRhinathiol köptető 20 mg/ml szirupot.

- Mivel ezt a gyógyszert felnőttekis szedhetik, a köptető alkalmazásakor óvatosság javasolt idős betegekesetében, akiknek a kórelőzményében gyomor-, illetve nyombélfekély szerepel,vagy akik olyan gyógyszereket szednek egyidejûleg, amelyek emésztőrendszerivérzést okozhatnak. Emésztőrendszeri vérzés fellépése esetén a kezelést abbakell hagyni.

- A köptető alkalmazása során azelső napokban fokozott váladékürítés fordulhat elő. Ez a kórosan keletkezett,letapadt, sûrû hörgőváladék normalizálásának, ezáltal könnyebbfelköhöghetőségének köszönhető. A szokásos adagok alkalmazása mellett veszélyesváladék-felhalmozódásnak nincs kockázata. Az együttmûködő gyermeketfigyelmeztetni kell arra, hogy a keletkezett váladékot fel kell köhögni, és kikell köpni, így a váladék tüdőben való felgyülemlése elkerülhető.

Egyéb gyógyszerek ésa Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Együttadása kerülendő aköhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert ezek a karbociszteináltal elfolyósított nyák kiköhögését gátolják.

A Rhinathiolköptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény egyidejû alkalmazása étellelvagy itallal

Bőfolyadékfogyasztás ajánlott, mert ezáltal a gyógyszer váladékoldó hatása erősödik.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhességről akezelőorvost tájékoztatni kell, mert ilyenkor csak az orvos kifejezettutasítása esetén alkalmazható a készítmény. A terhességnek különösen az elsőharmadában nem ajánlott a gyógyszer szedése.

Szoptatás alatt a gyógyszer nem szedhető.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nincsenek arra vonatkozóadatok, hogy a készítmény befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

A Rhinathiolköptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény szacharózt tartalmaz

- Cukorbetegek kezelésekor figyelembe kell venni a készítményszacharóz-tartalmát (3,5 g szacharóz van 5 ml - 1 adagolókanálnyi - 20 mg/mlszirupban).

- A készítményt – szacharóz tartalmamiatt – nem szedheti az a beteg, aki ritka veleszületett rendellenességben pl.fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban, vagyszacharáz-izomaltáz enzimhiányban szenved.

- Az enyhe kénhidrogén illat, ami azüveg kinyitásakor észlelhető, gyorsan eltûnik, a gyógyszer hatékonyságát nembefolyásolja.

3. Hogyankell alkalmazni a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményt?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg orvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekeknek az ajánlottadag 20-30 mg/ttkg/nap (1-1,5 ml szirup/ttkg/nap) több részletben.

2 éves életkor alatt nemadható!

2-5 éves életkorközött:

Naponta 2-szer 1adagolókanálnyi (2-szer 5 ml) Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup (naponta2-szer 100 mg karbocisztein).

5 éves életkorfelett:

Naponta 3-szor 1adagolókanálnyi (3-szor 5 ml) Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup (naponta3-szor 100 mg karbocisztein).

Az egyszeri adag nemlehet több 100 mg karbociszteinnél, vagyis 5 ml szirupnál.

15 éves életkor feletta Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményalkalmazható.

Az alkalmazás módja: szájon keresztül. Az alkalmazás idején ajánlott abőséges folyadékfogyasztás.

Akezelés időtartama: 5 napon túlkizárólag orvos utasítására, az orvos által előírt adagban és ideigalkalmazható.

Ha azelőírtnál több Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményt alkalmazott

Túladagolás eseténértesítse kezelőorvosát, az orvosi ügyeletet, vagy keresse fel a legközelebbikórház sürgősségi osztályát!

Tünetek: nagy mennyiségû váladékképződés alakulhat ki, illetve amellékhatások megjelenése valószínûbb.

Haelfelejtette bevenni / beadni aRhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknekkészítményt

Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Érzékenyegyének esetében felléphetnek súlyos allergiás reakciók, ilyen esetben agyógyszer szedését abba kell hagyni és azonnal orvoshoz fordulni:

- anafilaxiás (súlyos általánostúlérzékenységi) reakció: nagyonritka mellékhatás, melynek tünetei lehetnek: testszerte csalánkiütés, arc-,nyelv-, szemhéj-, ajakduzzanat, vérnyomásemelkedés, vagy éppen csökkenés, ájulás,szívritmuszavarok, légszomj.

- bőrt érintő allergiás reakciók:hólyagos bőrgyulladások, mintpl. a szájüreg, a szem és a hüvelynyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, foltos kiütéses bőrterületek(ún. Stevens-Johnson tünetegyüttes), egyéb hólyagos bőr- és nyálkahártyakiütések (ún. eritéma multiforme) (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

Egyébmellékhatások:

Ritka mellékhatások(1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

- allergiás bőrkiütés, meghatározotthelyeken jelentkező gyógyszerkiütés,viszketés vagy a légutak fokozottingerlékenysége

- gyomortáji panasz, hányinger,hasmenés, melyek az adag csökkentésével rendszerint megszûnnek.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- hányás, emésztőrendszeri vérzés.

Akészítmény metil-parahidroxibenzoát tartalma miatt esetleg későbbiekbenjelentkező allergiás reakciókat okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményt tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

Aszirup felbontás után 30 napig tárolható, legfeljebb 25°C-on.

Acímkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rhinathiolköptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény?

- A készítmény hatóanyaga: 20 mg karbocisztein 1 ml szirupban.

- Egyéb összetevők: ”Cochineal red A” (E124), cseresznye aroma, málnaaroma, vanillin, metil‑parahidroxibenzoát, szacharóz, nátrium-hidroxid,tisztított víz.

1adagolókanál (5 ml) 20 mg/ml szirupban 3,5g szacharóz van.

Milyen a Rhinathiolköptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Átlátszó, enyhénviszkózus, piros színû, cseresznye ésmálna ízû és szagú oldat.

Csomagolás

125 ml oldatgaranciazárást biztosító, PE/PVDC vagy PE tömítő betéttel ellátott, fehér,alumínium csavaros kupakkal lezárt, átlátszó, színtelen üvegben.

1 üveg és egyrózsaszín polisztirén adagolókanál dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1045Budapest, Tó u. 1-5.

Gyártók

UnitherLiquid Manufacturing, 1-3

alléede la Nesté Z.I. d’en Sigal

31770Colomiers

Franciaország

Nattermann& Cie. GmbH

Nattermannallee1

50829Cologne

Németország

OGYI-T-6607/01

A készítményhezkapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedélyjogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel. +36 1 505 0050

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. november