Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Rhinathiol 20 mg/ml köptető cukormentes szirup gyermekeknek

karbocisztein

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszet, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol20 mg/ml köptető cukormentes szirup gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rhinathiol20 mg/ml köptető cukormentes szirup gyermekeknek alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol20 mg/ml köptető cukormentes szirup gyermekeknek készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rhinathiol20 mg/ml köptető cukormentes szirupgyermekeknek készítményt tárolni?

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol 20 mg/ml köptetőcukormentes szirup gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rhinathiol20 mg/ml köptető cukormentes szirup gyermekeknek hatóanyaga akarbocisztein, nyákszabályozó hatásúvegyület, mely a légutakbanfelhalmozódott kóros nyák sûrûségét csökkenti, ezáltal elősegíti a köpetürítéstés a légutak öntisztulását.

Főként15 év alatti gyermekek nehezített köpetürítéssel, a hörgőváladék kiürítéséneknehézségével járó légúti megbetegedéseinek (pl. heveny, félheveny,idült hörghurut, légcsőhurut) kezelésére szolgál.

2. Tudnivalóka Rhinathiol 20 mg/ml köptető cukormentes szirup gyermekeknek alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rhinathiol20 mg/ml köptető cukormentes szirup gyermekeknekkészítményt

· ha allergiás akarbociszteinre vagy a készítmény bármelyegyéb összetevőjére;

· ha jelenleg gyomor-, illetvenyombélfekély erős tüneteitől szenved;

· 2 éves kor alatti életkorban;

· szoptatás ideje alatt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Rhinathiol 20 mg/mlköptető cukormentes szirup gyermekeknek készítmény alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

· 2 éves életkor alatt a készítmény nemalkalmazható.

· asztmás betegeknél, merthörgőgörcs alakulhat ki, ebben az esetben a készítmény alkalmazását azonnal felkell függeszteni.

· olyan emésztőrendszeribetegségekben szenvedőknél, mely betegségek hajlamosítanak emésztőrendszerieredetû, ún. gasztrointesztinális vérzés kialakulására (ilyen betegségek anyelőcsővisszeresség és az emésztőrendszer különböző helyén előfordulófekélyek).

· mivel ezt a gyógyszert felnőttekis szedhetik, a köptető alkalmazásakor óvatosság javasolt időskorú betegekesetében, akiknek a kórelőzményében gyomor-, illetve nyombélfekély szerepel,vagy akik olyan gyógyszereket szednek egyidejûleg, amelyek emésztőrendszerivérzést okozhatnak. . Emésztőrendszeri vérzés fellépése esetén a kezelést abba kellhagyni.

A köptető alkalmazása soránaz első napokban fokozott váladékürítés fordulhat elő, ez azért van, hogy aletapadt, sûrû hörgőváladékot minél könnyebben fel lehessen köhögni, ill. utánakiköpni.

Ilyenkor gyakrabban éssûrûbben javasolt ez a váladékfelköhögés, ami segít megakadályozni a váladéktüdőben való felgyülemlését.

Sürgősen forduljonorvosához, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Egyéb gyógyszerekés a Rhinathiol 20 mg/ml köptető cukormentes szirup gyermekeknek készítmény

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát,amennyiben olyan köhögéscsillapító gyógyszert szed, mely gátolja a köhögésireflexet, ugyanis ebben az esetben a karbocisztein által elfolyósított nyákkiköhögése gátolt lehet.

ARhinathiol 20 mg/ml köptető cukormentes szirup gyermekeknekkészítmény egyidejû bevétele étellel vagy itallal

Bőfolyadékfogyasztás ajánlott, mert ez a gyógyszer váladékoldó hatását erősíti.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhességrőla kezelőorvost feltétlenül tájékoztatni kell, mert ilyenkor csak az orvoskifejezett utasítása esetén alkalmazható a készítmény. A terhességnek különösenaz első harmadában nem ajánlott a gyógyszer szedése.

Szoptatássorán alkalmazása ellenjavallt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nincsenek arra vonatkozóadatok, hogy a készítmény befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

A Rhinathiol 20 mg/ml köptetőcukormentes szirup gyermekeknek készítmény maltitszirupot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény metil-parahidroxi-benzoát-nátriumtartalma miatt esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.

Az enyhe kénhidrogén illat,ami az üveg kinyitásakor észlelhető, gyorsan eltûnik, a gyógyszer hatékonyságátnem befolyásolja.

3. Hogyankell alkalmazni a Rhinathiol 20 mg/ml köptető cukormentes szirup gyermekeknekkészítményt?

Ezt a gyógyszertmindig pontosan abetegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelőenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosátvagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Gyermekeknek az ajánlott adag20-30 mg/ttkg/nap több részletben.

2 éves életkor alatt nemadható!

2-5 éves életkorközött:

Naponta 2-szer 1adagolókanál (2-szer 5 ml) Rhinathiol köptető cukormentes szirup gyermekeknek (naponta2-szer 100 mg karbocisztein).

5-15 éves életkor között:

Naponta 3-szor 1adagolókanál (3-szor 5 ml) Rhinathiol köptető cukormentes szirup gyermekeknek (naponta 3-szor 100 mg karbocisztein).

Az egyszeri adag nemlehet több 100 mg karbociszteinnél, vagyis 5 ml szirupnál.

15 éves életkorfelett a Rhinathiol 50 mg/ml köptető cukormentes szirup felnőtteknekkészítmény alkalmazható.

Az alkalmazásmódja: szájon keresztül.

Az alkalmazás idejénajánlott a bőséges folyadékfogyasztás.

Akezelés időtartama: 5 napontúl kizárólag orvos utasítására, az orvos által előírt adagban és ideigalkalmazható.

Haaz előírtnál több szirupot vett be / adott be

Túladagolás esetén értesítsekezelőorvosát, az orvosi ügyeletet, vagy keresse fel a legközelebbi kórházsürgősségi osztályát! Tünetek: nagy mennyiségû váladékképződés alakulhatki, illetve mellékhatások megjelenése valószínûbb.

Haelfelejtette bevenni/beadni a szirupot

Nevegyen be/adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Érzékenyegyének esetében felléphetnek súlyos allergiás reakciók, ilyen esetben agyógyszer szedését abba kell hagyni és azonnal orvoshoz fordulni:

- anafilaxiás (súlyos általánostúlérzékenységi) reakció: nagyonritka mellékhatás, melynek tünetei lehetnek: testszerte csalánkiütés, arc-,nyelv-, szemhéj-, ajakduzzanat, vérnyomásemelkedés, vagy éppen csökkenés,ájulás, szívritmuszavarok, légszomj.

- bőrt érintő allergiás reakciók:hólyagos bőrgyulladások, mintpl. a szájüreg, a szem és a hüvelynyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, foltos kiütéses bőrterületek(ún. Stevens-Johnson tünetegyüttes), egyéb hólyagos bőr- és nyálkahártyakiütések (ún. eritéma multiforme) (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

Egyébmellékhatások:

Ritka mellékhatások(1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

- allergiás bőrkiütés, meghatározotthelyeken jelentkező gyógyszerkiütés,viszketés vagy a légutak fokozottingerlékenysége

- gyomortáji panasz, hányinger,hasmenés, melyek az adag csökkentésével rendszerint megszûnnek.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- hányás, emésztőrendszeri vérzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Rhinathiol 20 mg/ml köptető cukormentes szirup gyermekeknek készítményttárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

Azegyszer már kinyitott üvegû szirupot legfeljebb 25°C-on tárolva 8 napigszabad felhasználni.

Adobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő a felbontatlan készítményrevonatkozik. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) utánne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rhinathiol20 mg/ml köptető cukormentes szirup gyermekeknekkészítmény?

- A készítményhatóanyaga: 20 mgkarbocisztein 1 ml szirupban.

- Egyéb összetevők,segédanyagok: ”Cochineal redA” (E124), szacharin-nátrium, maltitszirup, metil-parahidroxi-benzoát-nátrium,hidroxi-etil-cellulóz, cseresznye-málna aroma,propilénglikol, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

Milyen akészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: átlátszó, enyhén viszkózus, piros színû, cseresznye és málna ízû és szagú szirup.

Csomagolás: 125 ml szirup garanciazárást biztosító, tömítésselellátott, fehér, alumínium csavaros kupakkal lezárt, átlátszó, színtelenüvegben. 1 üveg és egy rózsaszín mûanyag adagolókanál dobozban, betegtájékoztatóval.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

sanofi-aventisZrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Tel. +36 1 505 0050

Gyártó

Sanofi Winthrop Industrie

1-3allée de la Nesté Z.I. d’en Sigal

31770Colomiers

Franciaország

OGYI-T-6607/05 (125ml)

A betegtájékoztatólegutóbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.november