Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Rhinathiol 20 mg/ml köptetõ cukormentes szirup gyermekeknek

karbocisztein

Mielõtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszet, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-               Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-               Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 5 napon belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol20 mg/ml köptetõ cukormentes szirup gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Rhinathiol20 mg/ml köptetõ cukormentes szirup gyermekeknek alkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol20 mg/ml köptetõ cukormentes szirup gyermekeknek készítményt?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Rhinathiol20 mg/ml köptetõ cukormentes szirupgyermekeknek készítményt tárolni?

6.             A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol 20 mg/ml köptetõcukormentes szirup gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rhinathiol20 mg/ml köptetõ cukormentes szirup gyermekeknek hatóanyaga akarbocisztein, nyákszabályozó hatásúvegyület, mely a légutakbanfelhalmozódott kóros nyák sûrûségét csökkenti, ezáltal elõsegíti a köpetürítéstés a légutak öntisztulását.

Fõként15 év alatti gyermekek nehezített köpetürítéssel, a hörgõváladék kiürítéséneknehézségével járó légúti megbetegedéseinek (pl. heveny, félheveny,idült hörghurut, légcsõhurut) kezelésére szolgál.

2.       Tudnivalóka Rhinathiol 20 mg/ml köptetõ cukormentes szirup gyermekeknek alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Rhinathiol20 mg/ml köptetõ cukormentes szirup gyermekeknekkészítményt

·               ha allergiás akarbociszteinre vagy a készítmény bármelyegyéb összetevõjére;

·               ha jelenleg gyomor-, illetvenyombélfekély erõs tüneteitõl szenved;

·               2 éves kor alatti életkorban;

·               szoptatás ideje alatt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Rhinathiol 20 mg/mlköptetõ cukormentes szirup gyermekeknek készítmény alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

·               2 éves életkor alatt a készítmény nemalkalmazható.

·               asztmás betegeknél, merthörgõgörcs alakulhat ki, ebben az esetben a készítmény alkalmazását azonnal felkell függeszteni.

·               olyan emésztõrendszeribetegségekben szenvedõknél, mely betegségek hajlamosítanak emésztõrendszerieredetû, ún. gasztrointesztinális vérzés kialakulására (ilyen betegségek anyelõcsõvisszeresség és az emésztõrendszer különbözõ helyén elõfordulófekélyek).

·               mivel ezt a gyógyszert felnõttekis szedhetik, a köptetõ alkalmazásakor óvatosság javasolt idõskorú betegekesetében, akiknek a kórelõzményében gyomor-, illetve nyombélfekély szerepel,vagy akik olyan gyógyszereket szednek egyidejûleg, amelyek emésztõrendszerivérzést okozhatnak. . Emésztõrendszeri vérzés fellépése esetén a kezelést abba kellhagyni.

A köptetõ alkalmazása soránaz elsõ napokban fokozott váladékürítés fordulhat elõ, ez azért van, hogy aletapadt, sûrû hörgõváladékot minél könnyebben fel lehessen köhögni, ill. utánakiköpni.

Ilyenkor gyakrabban éssûrûbben javasolt ez a váladékfelköhögés, ami segít megakadályozni a váladéktüdõben való felgyülemlését.

Sürgõsen forduljonorvosához, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Egyéb gyógyszerekés a Rhinathiol 20 mg/ml köptetõ cukormentes szirup gyermekeknek készítmény

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Tájékoztassa kezelõorvosát,amennyiben olyan köhögéscsillapító gyógyszert szed, mely gátolja a köhögésireflexet, ugyanis ebben az esetben a karbocisztein által elfolyósított nyákkiköhögése gátolt lehet.

ARhinathiol 20 mg/ml köptetõ cukormentes szirup gyermekeknekkészítmény egyidejû bevétele étellel vagy itallal

Bõfolyadékfogyasztás ajánlott, mert ez a gyógyszer váladékoldó hatását erõsíti.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Terhességrõla kezelõorvost feltétlenül tájékoztatni kell, mert ilyenkor csak az orvoskifejezett utasítása esetén alkalmazható a készítmény. A terhességnek különösenaz elsõ harmadában nem ajánlott a gyógyszer szedése.

Szoptatássorán alkalmazása ellenjavallt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nincsenek arra vonatkozóadatok, hogy a készítmény befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

A Rhinathiol 20 mg/ml köptetõcukormentes szirup gyermekeknek készítmény maltitszirupot tartalmaz.

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény metil-parahidroxi-benzoát-nátriumtartalma miatt esetleg késõbbiekben jelentkezõ allergiás reakciókat okozhat.

Az enyhe kénhidrogén illat,ami az üveg kinyitásakor észlelhetõ, gyorsan eltûnik, a gyógyszer hatékonyságátnem befolyásolja.

3.       Hogyankell alkalmazni a Rhinathiol 20 mg/ml köptetõ cukormentes szirup gyermekeknekkészítményt?

Ezt a gyógyszertmindig pontosan abetegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosátvagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Gyermekeknek az ajánlott adag20-30 mg/ttkg/nap több részletben.

2 éves életkor alatt nemadható!

2-5 éves életkorközött:

Naponta 2-szer 1adagolókanál (2-szer 5 ml) Rhinathiol köptetõ cukormentes szirup gyermekeknek (naponta2-szer 100 mg karbocisztein).

5-15 éves életkor között:

Naponta 3-szor 1adagolókanál (3-szor 5 ml) Rhinathiol köptetõ cukormentes szirup gyermekeknek (naponta 3-szor 100 mg karbocisztein).

Az egyszeri adag nemlehet több 100 mg karbociszteinnél, vagyis 5 ml szirupnál.

15 éves életkorfelett a Rhinathiol 50 mg/ml köptetõ cukormentes szirup felnõtteknekkészítmény alkalmazható.

Az alkalmazásmódja: szájon keresztül.

Az alkalmazás idejénajánlott a bõséges folyadékfogyasztás.

Akezelés idõtartama: 5 napontúl kizárólag orvos utasítására, az orvos által elõírt adagban és ideigalkalmazható.

Haaz elõírtnál több szirupot vett be / adott be

Túladagolás esetén értesítsekezelõorvosát, az orvosi ügyeletet, vagy keresse fel a legközelebbi kórházsürgõsségi osztályát! Tünetek: nagy mennyiségû váladékképzõdés alakulhatki, illetve mellékhatások megjelenése valószínûbb.

Haelfelejtette bevenni/beadni a szirupot

Nevegyen be/adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét!

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Érzékenyegyének esetében felléphetnek súlyos allergiás reakciók, ilyen esetben agyógyszer szedését abba kell hagyni és azonnal orvoshoz fordulni:

-      anafilaxiás (súlyos általánostúlérzékenységi) reakció: nagyonritka mellékhatás, melynek tünetei lehetnek: testszerte csalánkiütés, arc-,nyelv-, szemhéj-, ajakduzzanat, vérnyomásemelkedés, vagy éppen csökkenés,ájulás, szívritmuszavarok, légszomj.

-      bõrt érintõ allergiás reakciók:hólyagos bõrgyulladások, mintpl. a szájüreg, a szem és a hüvelynyálkahártyáján jelentkezõ hólyagos elváltozások, foltos kiütéses bõrterületek(ún. Stevens-Johnson tünetegyüttes), egyéb hólyagos bõr- és nyálkahártyakiütések (ún. eritéma multiforme) (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

Egyébmellékhatások:

Ritka mellékhatások(1000-bõl legfeljebb 1 embert érinthet):

-      allergiás bõrkiütés, meghatározotthelyeken jelentkezõ gyógyszerkiütés,viszketés vagy a légutak fokozottingerlékenysége

-      gyomortáji panasz, hányinger,hasmenés, melyek az adag csökkentésével rendszerint megszûnnek.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-       hányás, emésztõrendszeri vérzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Rhinathiol 20 mg/ml köptetõ cukormentes szirup gyermekeknek készítményttárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

Azegyszer már kinyitott üvegû szirupot legfeljebb 25°C-on tárolva 8 napigszabad felhasználni.

Adobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idõ a felbontatlan készítményrevonatkozik. A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) utánne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rhinathiol20 mg/ml köptetõ cukormentes szirup gyermekeknekkészítmény?

-              A készítményhatóanyaga: 20 mgkarbocisztein 1 ml szirupban.

-              Egyéb összetevõk,segédanyagok: ”Cochineal redA” (E124), szacharin-nátrium, maltitszirup, metil-parahidroxi-benzoát-nátrium,hidroxi-etil-cellulóz, cseresznye-málna aroma,propilénglikol, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

Milyen akészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: átlátszó, enyhén viszkózus, piros színû, cseresznye és málna ízû és szagú szirup.

Csomagolás: 125 ml szirup garanciazárást biztosító, tömítésselellátott, fehér, alumínium csavaros kupakkal lezárt, átlátszó, színtelenüvegben. 1 üveg és egy rózsaszín mûanyag adagolókanál dobozban, betegtájékoztatóval.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

sanofi-aventisZrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Tel. +36 1 505 0050

Gyártó

Sanofi Winthrop Industrie

1-3allée de la Nesté Z.I. d’en Sigal

31770Colomiers

Franciaország

OGYI-T-6607/05 (125ml)

A betegtájékoztatólegutóbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.november