Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Rhinathiol köptetõ 50mg/ml szirup felnõtteknek

karbocisztein

Mielõtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát,ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Rhinathiol köptetõ 50 mg/ml szirup felnõtteknek és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Rhinathiol köptetõ 50 mg/ml szirup felnõtteknek készítmény alkalmazása elõtt

3. Hogyankell alkalmazni a Rhinathiol köptetõ 50 mg/ml szirup felnõtteknek készítményt?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Rhinathiol köptetõ 50 mg/ml szirup felnõtteknek készítményt tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Rhinathiol köptetõ 50 mg/ml szirup felnõtteknek és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Rhinathiolköptetõ 50 mg/ml szirup felnõtteknek készítmény a légutakban felhalmozódottkóros nyák sûrûségét csökkenti, ezáltal elõsegíti a köpetürítést és a légutaköntisztulását.

Felnõttek és15 éven felüli gyermekek nehezített köpetürítéssel, a hörgõváladék kiürítéséneknehézségével járó légúti megbetegedéseinek (pl. heveny, félheveny, idülthörghurut, légcsõhurut) kezelésére javallt.

2. Tudnivalóka Rhinathiol köptetõ 50 mg/ml szirup felnõtteknek készítmény alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Rhinathiolköptetõ 50 mg/ml szirup felnõtteknek készítményt

- ha allergiás a karbociszteinrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére (különösen ametil-parahidroxibenzoát sókra).

- ha gyomor-, illetve nyombélfekély betegségeakut szakaszban van

- ha nem töltötte be 15. életévét

- ha Ön szoptat.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Rhinathiol köptetõ 50mg/ml szirup felnõtteknek készítmény alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

- 5 napnál hosszabb ideig kizárólagorvosi utasításra, az orvos által elõírt adagban és ideig alkalmazható.

- Gyermekek kezelésére (1 hónaposkor felett) a Rhinathiol köptetõ 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményalkalmazható (1 hónapos és 2 éves életkor között csak orvos utasítására, ésorvosi ellenõrzés mellett).

- Ha az Ön kórelõzményei közöttasztma, gyomor-, illetve nyombélfekély vagy nyelõcsõ megbetegedés szerepel,csak orvosi javaslatra, és orvosi ellenõrzés mellett használhatja a Rhinathiolköptetõ 50 mg/ml szirupot.

- Ha Ön idõskorú, és akórelõzményében gyomor-, illetve nyombélfekély szerepel, vagy olyangyógyszereket szed egyidejûleg, amelyek emésztõrendszeri vérzést okozhatnak, aköptetõ alkalmazásakor óvatosság javasolt. Emésztõrendszeri vérzés fellépéseesetén a kezelést abba kell hagyni.

- A köptetõ alkalmazása során azelsõ napokban fokozott váladékürítés fordulhat elõ. Ez a kórosan keletkezett,letapadt, sûrû hörgõváladék normalizálásának, ezáltal könnyebbfelköhöghetõségének köszönhetõ. A szokásos adagok alkalmazása mellett veszélyesváladék-felhalmozódásnak nincs kockázata. A keletkezett váladékot fel kellköhögni és kiköpni, így a váladék tüdõben való felgyülemlése elkerülhetõ.

Egyéb gyógyszerek és aRhinathiol köptetõ 50 mg/ml szirup felnõtteknek készítmény

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

· Együttadása kerülendõ a köhögésireflexet gátló köhögéscsillapítókkal

· A Rhinathiol köptetõ 50 mg/mlszirup felnõtteknek alkoholt (etanolt) is tartalmaz

- Olyan gyógyszerekkel, melyek azalkohollal úgynevezett diszulfiramszerû reakciót adnak (forróságérzés,kipirulás, hányás, szapora szívverés):

- Központi idegrendszeridepresszánsokkal .

A Rhinathiolköptetõ 50 mg/ml szirup felnõtteknek készítmény egyidejû alkalmazása étellel,itallal, és alkohollal

Bõfolyadékfogyasztás ajánlott, mert ezáltal a gyógyszer váladékoldó hatása erõsödik.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.Terhességrõl a kezelõorvost tájékoztatni kell, mertilyenkor csak az orvos kifejezett utasítása esetén alkalmazható a készítmény. Aterhességnek különösen az elsõ harmadában nem ajánlott a gyógyszer szedése.

Szoptatás alatt a gyógyszer nem szedhetõ.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítmény alkoholtartalmamiatt rontja az éberséget, ezért gépjármûvezetés vagy veszélyes gépek kezeléseközben alkalmazása nem ajánlott.

A Rhinathiolköptetõ 50 mg/ml szirup felnõtteknek készítmény szacharózt, nátriumot ésalkoholt tartalmaz

- Cukorbetegek

- A készítményt – szacharóz tartalmamiatt – nem szedheti az a beteg, aki ritka veleszületett rendellenességben pl.fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban, vagyszacharáz-izomaltáz hiányban szenved.

- Sómentes, vagy sószegény diétánlévõ betegek

- A Rhinathiol köptetõ 50 mg/ml szirupfelnõtteknek alkoholt (etanolt) tartalmaz

- Az enyhe kénhidrogén illat, ami azüveg kinyitásakor észlelhetõ, gyorsan eltûnik, a gyógyszer hatékonyságát nembefolyásolja.

3. Hogyankell alkalmazni a Rhinathiol köptetõ 50 mg/ml szirup felnõtteknek készítményt?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjafelnõtteknek és 15. életévüket betöltött gyermekeknek:

Naponta 3-szor 1adagolókupak (15 ml) szirup (3-szor 750 mg karbocisztein).

Idõskorú betegeknél: dózismódosításnem szükséges.

15 éves kor alattigyermekeknek a Rhinathiol köptetõ 50 mg/ml szirup felnõtteknekRhinathiol köptetõ 20 mg/ml szirupgyermekeknek

Az alkalmazás módja:

A kezelésidõtartama:

Ha azelõírtnál több Rhinathiol köptetõ 50 mg/ml szirup felnõtteknek készítményt alkalmazott

Túladagolás esetén értesítsekezelõorvosát, az orvosi ügyeletet, vagy keresse fel a legközelebbi kórházsürgõsségi osztályát! Tünetek:

Ha elfelejtettebevenni a Rhinathiol köptetõ 50 mg/ml szirup felnõtteknek készítményt

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Érzékenyegyének esetében felléphetnek súlyos allergiás reakciók, ilyen esetben agyógyszer szedését abba kell hagyni és azonnal orvoshoz fordulni:

- anafilaxiás (súlyos általánostúlérzékenységi) reakciónagyonritka mellékhatás

- bõrt érintõ allergiás reakciók:(nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

Egyébmellékhatások:

Ritka mellékhatások(1000-bõl legfeljebb 1 embert érinthet):

- allergiás bõrkiütés, viszketésvagy a légutak fokozott ingerlékenysége,

- gyomortáji panasz, hányinger,hasmenés, melyek az adag csökkentésével rendszerint megszûnnek.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- hányás, emésztõrendszeri vérzés.

Akészítmény metil-parahidroxibenzoát tartalma miatt esetleg késõbbiekbenjelentkezõ allergiás. reakciókat okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Rhinathiol köptetõ 50 mg/ml szirup felnõtteknek készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

A szirupfelbontás után

A címkénfeltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rhinathiolköptetõ 50 mg/ml szirup felnõtteknek készítmény?

- A készítmény hatóanyaga: 50 mg karbocisztein 1 ml szirupban.

- Egyéb összetevõk: fahéj-olaj, karamell por (E150),metil-parahidroxibenzoát, Elixír aroma, szacharóz, nátrium-hidroxid, tisztítottvíz.

A szirupalkoholtartalma: 1,64 V/V%. Egy adagolókupaknyi (15 ml) szirupban 0,2 getanol, 97 mg nátrium és 6 g szacharóz van.

Milyen a Rhinathiolköptetõ 50 mg/ml szirup felnõtteknek készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Átlátszó, enyhén viszkózus, borostyánszínû, rum és fahéj szagú oldat.

Csomagolás

125 ml vagy 200 ml vagy 300 ml oldat garanciazárást biztosító, PE/PVDCvagy PE tömítõ betéttel ellátott, fehér, alumínium csavaros kupakkal lezártátlátszó, színtelen üvegben.

1 üveg + PP adagoló kupakdobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

sanofi-aventisZrt.

1045Budapest, Tó u. 1-5.

Gyártók

1.) Unither Liquid Manufacturing, 1-3, allée de la Nesté Z.I. d’en Sigal, 31770Colomiers, Franciaország

2.) A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829Cologne, Németország

OGYI-T- 6607/02 125ml

OGYI-T- 6607/03 200ml

OGYI-T- 6607/04 300ml

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel. +36 1 505 0050

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. november