Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Rhinathiol köptetõ 50mg/ml szirup felnõtteknek

karbocisztein

Mielõtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-          További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

-          Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-          Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát,ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.      Milyentípusú gyógyszer a Rhinathiol köptetõ 50 mg/ml szirup felnõtteknek és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalóka Rhinathiol köptetõ 50 mg/ml szirup felnõtteknek készítmény alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Rhinathiol köptetõ 50 mg/ml szirup felnõtteknek készítményt?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Rhinathiol köptetõ 50 mg/ml szirup felnõtteknek készítményt tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Rhinathiol köptetõ 50 mg/ml szirup felnõtteknek és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Rhinathiolköptetõ 50 mg/ml szirup felnõtteknek készítmény a légutakban felhalmozódottkóros nyák sûrûségét csökkenti, ezáltal elõsegíti a köpetürítést és a légutaköntisztulását.

Felnõttek és15 éven felüli gyermekek nehezített köpetürítéssel, a hörgõváladék kiürítéséneknehézségével járó légúti megbetegedéseinek (pl. heveny, félheveny, idülthörghurut, légcsõhurut) kezelésére javallt.

2.       Tudnivalóka Rhinathiol köptetõ 50 mg/ml szirup felnõtteknek készítmény alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Rhinathiolköptetõ 50 mg/ml szirup felnõtteknek készítményt

-      ha allergiás a karbociszteinrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére (különösen ametil-parahidroxibenzoát sókra).

-      ha gyomor-, illetve nyombélfekély betegségeakut szakaszban van

-      ha nem töltötte be 15. életévét

-      ha Ön szoptat.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Rhinathiol köptetõ 50mg/ml szirup felnõtteknek készítmény alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

-      5 napnál hosszabb ideig kizárólagorvosi utasításra, az orvos által elõírt adagban és ideig alkalmazható.

-      Gyermekek kezelésére (1 hónaposkor felett) a Rhinathiol köptetõ 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményalkalmazható (1 hónapos és 2 éves életkor között csak orvos utasítására, ésorvosi ellenõrzés mellett).

-      Ha az Ön kórelõzményei közöttasztma, gyomor-, illetve nyombélfekély vagy nyelõcsõ megbetegedés szerepel,csak orvosi javaslatra, és orvosi ellenõrzés mellett használhatja a Rhinathiolköptetõ 50 mg/ml szirupot.

-      Ha Ön idõskorú, és akórelõzményében gyomor-, illetve nyombélfekély szerepel, vagy olyangyógyszereket szed egyidejûleg, amelyek emésztõrendszeri vérzést okozhatnak, aköptetõ alkalmazásakor óvatosság javasolt. Emésztõrendszeri vérzés fellépéseesetén a kezelést abba kell hagyni.

-      A köptetõ alkalmazása során azelsõ napokban fokozott váladékürítés fordulhat elõ. Ez a kórosan keletkezett,letapadt, sûrû hörgõváladék normalizálásának, ezáltal könnyebbfelköhöghetõségének köszönhetõ. A szokásos adagok alkalmazása mellett veszélyesváladék-felhalmozódásnak nincs kockázata. A keletkezett váladékot fel kellköhögni és kiköpni, így a váladék tüdõben való felgyülemlése elkerülhetõ.

Egyéb gyógyszerek és aRhinathiol köptetõ 50 mg/ml szirup felnõtteknek készítmény

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

·               Együttadása kerülendõ a köhögésireflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert ezek a karbocisztein általelfolyósított nyák kiköhögését gátolják.

·               A Rhinathiol köptetõ 50 mg/mlszirup felnõtteknek alkoholt (etanolt) is tartalmaz, ezért az alábbfelsorolt gyógyszerekkel nem alkalmazható egyszerre:

-          Olyan gyógyszerekkel, melyek azalkohollal úgynevezett diszulfiramszerû reakciót adnak (forróságérzés,kipirulás, hányás, szapora szívverés):diszulfiram (alkoholizmus kezelésére szolgáló gyógyszer), cefamandol,cefoperazon, latamoxef (cefalosporin típusú antibiotikumok), klóramfenikol(fenikol típusú antibiotikumok), klórpropamid, glibenklamid, glipizid,tolbutamid (cukorbetegség kezelésére szolgáló szulfanilurea típusúgyógyszerek), grizeofulvin, ketokonazol (gomba elleni szerek),nitro-5-imidazolok (imidazol típusú antibiotikumok: metronidazol, ornidazol,szeknidazol, tinidazol), prokarbazin (citosztatikum).

-          Központi idegrendszeridepresszánsokkal (pl. nyugtatók,altatók, depresszió ellenes és szorongáscsökkentõ szerek).

A Rhinathiolköptetõ 50 mg/ml szirup felnõtteknek készítmény egyidejû alkalmazása étellel,itallal, és alkohollal

Bõfolyadékfogyasztás ajánlott, mert ezáltal a gyógyszer váladékoldó hatása erõsödik.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.Terhességrõl a kezelõorvost tájékoztatni kell, mertilyenkor csak az orvos kifejezett utasítása esetén alkalmazható a készítmény. Aterhességnek különösen az elsõ harmadában nem ajánlott a gyógyszer szedése.

Szoptatás alatt a gyógyszer nem szedhetõ.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítmény alkoholtartalmamiatt rontja az éberséget, ezért gépjármûvezetés vagy veszélyes gépek kezeléseközben alkalmazása nem ajánlott.

A Rhinathiolköptetõ 50 mg/ml szirup felnõtteknek készítmény szacharózt, nátriumot ésalkoholt tartalmaz

-      Cukorbetegek kezelésekor figyelembe kell venni a készítményszacharóz-tartalmát (6 g szacharóz van 15 ml - 1 adagolókupaknyi - 50 mg/mlszirupban).

-      A készítményt – szacharóz tartalmamiatt – nem szedheti az a beteg, aki ritka veleszületett rendellenességben pl.fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban, vagyszacharáz-izomaltáz hiányban szenved.

-      Sómentes, vagy sószegény diétánlévõ betegek kezelésekor figyelembekell venni a szirup nátrium-tartalmát (egy adagolókupaknyi - 15 ml - szirup 97mg nátriumot tartalmaz).

-      A Rhinathiol köptetõ 50 mg/ml szirupfelnõtteknek alkoholt (etanolt) tartalmaz! Alkoholtartalma (V/V%):1,64%. Egy adagolókupaknyi (15 ml) szirupban 0,2 g etanol van.

-      Az enyhe kénhidrogén illat, ami azüveg kinyitásakor észlelhetõ, gyorsan eltûnik, a gyógyszer hatékonyságát nembefolyásolja.

3.       Hogyankell alkalmazni a Rhinathiol köptetõ 50 mg/ml szirup felnõtteknek készítményt?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjafelnõtteknek és 15. életévüket betöltött gyermekeknek:

Naponta 3-szor 1adagolókupak (15 ml) szirup (3-szor 750 mg karbocisztein).

Idõskorú betegeknél: dózismódosításnem szükséges.

15 éves kor alattigyermekeknek a Rhinathiol köptetõ 50 mg/ml szirup felnõtteknekkészítmény nem adható, helyette a Rhinathiol köptetõ 20 mg/ml szirupgyermekeknek készítmény alkalmazható.

Az alkalmazás módja: szájon keresztül. Az alkalmazás idején ajánlott abõséges folyadékfogyasztás.

A kezelésidõtartama: 5 napon túl kizárólagorvos utasítására, az orvos által elõírt adagban és ideig alkalmazható.

Ha azelõírtnál több Rhinathiol köptetõ 50 mg/ml szirup felnõtteknek készítményt alkalmazott

Túladagolás esetén értesítsekezelõorvosát, az orvosi ügyeletet, vagy keresse fel a legközelebbi kórházsürgõsségi osztályát! Tünetek: nagy mennyiségû váladékképzõdés alakulhatki, illetve a mellékhatások megjelenése valószínûbb.

Ha elfelejtettebevenni a Rhinathiol köptetõ 50 mg/ml szirup felnõtteknek készítményt

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Érzékenyegyének esetében felléphetnek súlyos allergiás reakciók, ilyen esetben agyógyszer szedését abba kell hagyni és azonnal orvoshoz fordulni:

-      anafilaxiás (súlyos általánostúlérzékenységi) reakció: nagyonritka mellékhatás, melynek tünetei lehetnek: testszerte csalánkiütés, arc-,nyelv-, szemhéj-, ajakduzzanat, vérnyomásemelkedés, vagy éppen csökkenés,ájulás, szívritmuszavarok, légszomj.

-      bõrt érintõ allergiás reakciók:hólyagos bõrgyulladások, mintpl. a szájüreg, a szem és a hüvelynyálkahártyáján jelentkezõ hólyagos elváltozások, foltos kiütéses bõrterületek(ún. Stevens-Johnson tünetegyüttes), egyéb hólyagos bõr- és nyálkahártyakiütések (ún. eritéma multiforme) (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

Egyébmellékhatások:

Ritka mellékhatások(1000-bõl legfeljebb 1 embert érinthet):

-      allergiás bõrkiütés,  viszketésvagy a légutak fokozott ingerlékenysége,

-      gyomortáji panasz, hányinger,hasmenés, melyek az adag csökkentésével rendszerint megszûnnek.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-      hányás, emésztõrendszeri vérzés.

Akészítmény metil-parahidroxibenzoát tartalma miatt esetleg késõbbiekbenjelentkezõ allergiás. reakciókat okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Rhinathiol köptetõ 50 mg/ml szirup felnõtteknek készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

A szirupfelbontás után 30 napig tárolható, legfeljebb 25°C-on.

A címkénfeltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rhinathiolköptetõ 50 mg/ml szirup felnõtteknek készítmény?

-      A készítmény hatóanyaga: 50 mg karbocisztein 1 ml szirupban.

-      Egyéb összetevõk: fahéj-olaj, karamell por (E150),metil-parahidroxibenzoát, Elixír aroma, szacharóz, nátrium-hidroxid, tisztítottvíz.

A szirupalkoholtartalma: 1,64 V/V%. Egy adagolókupaknyi (15 ml) szirupban 0,2 getanol, 97 mg nátrium és 6 g szacharóz van.

Milyen a Rhinathiolköptetõ 50 mg/ml szirup felnõtteknek készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Átlátszó, enyhén viszkózus, borostyánszínû, rum és fahéj szagú oldat.

Csomagolás

125 ml vagy 200 ml vagy 300 ml oldat garanciazárást biztosító, PE/PVDCvagy PE tömítõ betéttel ellátott, fehér, alumínium csavaros kupakkal lezártátlátszó, színtelen üvegben.

1 üveg + PP adagoló kupakdobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

sanofi-aventisZrt.

1045Budapest, Tó u. 1-5.

Gyártók

1.) Unither Liquid Manufacturing, 1-3, allée de la Nesté Z.I. d’en Sigal, 31770Colomiers, Franciaország

2.) A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829Cologne, Németország

OGYI-T- 6607/02        125ml

OGYI-T- 6607/03        200ml

OGYI-T- 6607/04        300ml

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel. +36 1 505 0050

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. november