Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Rhinathiol köptető 50mg/ml szirup felnőtteknek

karbocisztein

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát,ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Rhinathiolköptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény a légutakban felhalmozódottkóros nyák sûrûségét csökkenti, ezáltal elősegíti a köpetürítést és a légutaköntisztulását.

Felnőttek és15 éven felüli gyermekek nehezített köpetürítéssel, a hörgőváladék kiürítéséneknehézségével járó légúti megbetegedéseinek (pl. heveny, félheveny, idülthörghurut, légcsőhurut) kezelésére javallt.

2. Tudnivalóka Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rhinathiolköptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt

- ha allergiás a karbociszteinrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (különösen ametil-parahidroxibenzoát sókra).

- ha gyomor-, illetve nyombélfekély betegségeakut szakaszban van

- ha nem töltötte be 15. életévét

- ha Ön szoptat.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Rhinathiol köptető 50mg/ml szirup felnőtteknek készítmény alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- 5 napnál hosszabb ideig kizárólagorvosi utasításra, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható.

- Gyermekek kezelésére (1 hónaposkor felett) a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményalkalmazható (1 hónapos és 2 éves életkor között csak orvos utasítására, ésorvosi ellenőrzés mellett).

- Ha az Ön kórelőzményei közöttasztma, gyomor-, illetve nyombélfekély vagy nyelőcső megbetegedés szerepel,csak orvosi javaslatra, és orvosi ellenőrzés mellett használhatja a Rhinathiolköptető 50 mg/ml szirupot.

- Ha Ön időskorú, és akórelőzményében gyomor-, illetve nyombélfekély szerepel, vagy olyangyógyszereket szed egyidejûleg, amelyek emésztőrendszeri vérzést okozhatnak, aköptető alkalmazásakor óvatosság javasolt. Emésztőrendszeri vérzés fellépéseesetén a kezelést abba kell hagyni.

- A köptető alkalmazása során azelső napokban fokozott váladékürítés fordulhat elő. Ez a kórosan keletkezett,letapadt, sûrû hörgőváladék normalizálásának, ezáltal könnyebbfelköhöghetőségének köszönhető. A szokásos adagok alkalmazása mellett veszélyesváladék-felhalmozódásnak nincs kockázata. A keletkezett váladékot fel kellköhögni és kiköpni, így a váladék tüdőben való felgyülemlése elkerülhető.

Egyéb gyógyszerek és aRhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

· Együttadása kerülendő a köhögésireflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert ezek a karbocisztein általelfolyósított nyák kiköhögését gátolják.

· A Rhinathiol köptető 50 mg/mlszirup felnőtteknek alkoholt (etanolt) is tartalmaz, ezért az alábbfelsorolt gyógyszerekkel nem alkalmazható egyszerre:

- Olyan gyógyszerekkel, melyek azalkohollal úgynevezett diszulfiramszerû reakciót adnak (forróságérzés,kipirulás, hányás, szapora szívverés):diszulfiram (alkoholizmus kezelésére szolgáló gyógyszer), cefamandol,cefoperazon, latamoxef (cefalosporin típusú antibiotikumok), klóramfenikol(fenikol típusú antibiotikumok), klórpropamid, glibenklamid, glipizid,tolbutamid (cukorbetegség kezelésére szolgáló szulfanilurea típusúgyógyszerek), grizeofulvin, ketokonazol (gomba elleni szerek),nitro-5-imidazolok (imidazol típusú antibiotikumok: metronidazol, ornidazol,szeknidazol, tinidazol), prokarbazin (citosztatikum).

- Központi idegrendszeridepresszánsokkal (pl. nyugtatók,altatók, depresszió ellenes és szorongáscsökkentő szerek).

A Rhinathiolköptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény egyidejû alkalmazása étellel,itallal, és alkohollal

Bőfolyadékfogyasztás ajánlott, mert ezáltal a gyógyszer váladékoldó hatása erősödik.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.Terhességről a kezelőorvost tájékoztatni kell, mertilyenkor csak az orvos kifejezett utasítása esetén alkalmazható a készítmény. Aterhességnek különösen az első harmadában nem ajánlott a gyógyszer szedése.

Szoptatás alatt a gyógyszer nem szedhető.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítmény alkoholtartalmamiatt rontja az éberséget, ezért gépjármûvezetés vagy veszélyes gépek kezeléseközben alkalmazása nem ajánlott.

A Rhinathiolköptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény szacharózt, nátriumot ésalkoholt tartalmaz

- Cukorbetegek kezelésekor figyelembe kell venni a készítményszacharóz-tartalmát (6 g szacharóz van 15 ml - 1 adagolókupaknyi - 50 mg/mlszirupban).

- A készítményt – szacharóz tartalmamiatt – nem szedheti az a beteg, aki ritka veleszületett rendellenességben pl.fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban, vagyszacharáz-izomaltáz hiányban szenved.

- Sómentes, vagy sószegény diétánlévő betegek kezelésekor figyelembekell venni a szirup nátrium-tartalmát (egy adagolókupaknyi - 15 ml - szirup 97mg nátriumot tartalmaz).

- A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirupfelnőtteknek alkoholt (etanolt) tartalmaz! Alkoholtartalma (V/V%):1,64%. Egy adagolókupaknyi (15 ml) szirupban 0,2 g etanol van.

- Az enyhe kénhidrogén illat, ami azüveg kinyitásakor észlelhető, gyorsan eltûnik, a gyógyszer hatékonyságát nembefolyásolja.

3. Hogyankell alkalmazni a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjafelnőtteknek és 15. életévüket betöltött gyermekeknek:

Naponta 3-szor 1adagolókupak (15 ml) szirup (3-szor 750 mg karbocisztein).

Időskorú betegeknél: dózismódosításnem szükséges.

15 éves kor alattigyermekeknek a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknekkészítmény nem adható, helyette a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirupgyermekeknek készítmény alkalmazható.

Az alkalmazás módja: szájon keresztül. Az alkalmazás idején ajánlott abőséges folyadékfogyasztás.

A kezelésidőtartama: 5 napon túl kizárólagorvos utasítására, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható.

Ha azelőírtnál több Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt alkalmazott

Túladagolás esetén értesítsekezelőorvosát, az orvosi ügyeletet, vagy keresse fel a legközelebbi kórházsürgősségi osztályát! Tünetek: nagy mennyiségû váladékképződés alakulhatki, illetve a mellékhatások megjelenése valószínûbb.

Ha elfelejtettebevenni a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Érzékenyegyének esetében felléphetnek súlyos allergiás reakciók, ilyen esetben agyógyszer szedését abba kell hagyni és azonnal orvoshoz fordulni:

- anafilaxiás (súlyos általánostúlérzékenységi) reakció: nagyonritka mellékhatás, melynek tünetei lehetnek: testszerte csalánkiütés, arc-,nyelv-, szemhéj-, ajakduzzanat, vérnyomásemelkedés, vagy éppen csökkenés,ájulás, szívritmuszavarok, légszomj.

- bőrt érintő allergiás reakciók:hólyagos bőrgyulladások, mintpl. a szájüreg, a szem és a hüvelynyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, foltos kiütéses bőrterületek(ún. Stevens-Johnson tünetegyüttes), egyéb hólyagos bőr- és nyálkahártyakiütések (ún. eritéma multiforme) (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

Egyébmellékhatások:

Ritka mellékhatások(1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

- allergiás bőrkiütés, viszketésvagy a légutak fokozott ingerlékenysége,

- gyomortáji panasz, hányinger,hasmenés, melyek az adag csökkentésével rendszerint megszûnnek.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- hányás, emésztőrendszeri vérzés.

Akészítmény metil-parahidroxibenzoát tartalma miatt esetleg későbbiekbenjelentkező allergiás. reakciókat okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

A szirupfelbontás után 30 napig tárolható, legfeljebb 25°C-on.

A címkénfeltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rhinathiolköptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény?

- A készítmény hatóanyaga: 50 mg karbocisztein 1 ml szirupban.

- Egyéb összetevők: fahéj-olaj, karamell por (E150),metil-parahidroxibenzoát, Elixír aroma, szacharóz, nátrium-hidroxid, tisztítottvíz.

A szirupalkoholtartalma: 1,64 V/V%. Egy adagolókupaknyi (15 ml) szirupban 0,2 getanol, 97 mg nátrium és 6 g szacharóz van.

Milyen a Rhinathiolköptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Átlátszó, enyhén viszkózus, borostyánszínû, rum és fahéj szagú oldat.

Csomagolás

125 ml vagy 200 ml vagy 300 ml oldat garanciazárást biztosító, PE/PVDCvagy PE tömítő betéttel ellátott, fehér, alumínium csavaros kupakkal lezártátlátszó, színtelen üvegben.

1 üveg + PP adagoló kupakdobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

sanofi-aventisZrt.

1045Budapest, Tó u. 1-5.

Gyártók

1.) Unither Liquid Manufacturing, 1-3, allée de la Nesté Z.I. d’en Sigal, 31770Colomiers, Franciaország

2.) A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829Cologne, Németország

OGYI-T- 6607/02 125ml

OGYI-T- 6607/03 200ml

OGYI-T- 6607/04 300ml

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel. +36 1 505 0050

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. november