Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Rhinathiol 50 mg/ml köptetőcukormentes szirup felnőtteknek

karbocisztein

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol50 mg/ml köptető cukormentes szirup felnőtteknek és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rhinathiol 50 mg/mlköptető cukormentes szirup felnőtteknek alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol50 mg/ml köptető cukormentes szirup felnőtteknek készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rhinathiol50 mg/ml köptető cukormentes szirup felnőtteknek készítményt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Rhinathiol 50 mg/ml köptető cukormentes szirup felnőtteknekés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rhinathiol50 mg/ml köptető cukormentes szirup felnőtteknek hatóanyaga a karbocisztein,nyákszabályozó hatású vegyület, mely a légutakban felhalmozódott kóros nyáksûrûségét csökkenti, ezáltal elősegíti a köpetürítést és a légutaköntisztulását.

Felnőttek és15 év feletti gyermekek nehezített köpetürítéssel, a hörgőváladék kiürítéséneknehézségével járó légúti megbetegedéseinek (pl. heveny, félheveny, idülthörghurut, légcsőhurut) kezelésére szolgál.

2. Tudnivalóka Rhinathiol 50 mg/ml köptető cukormentes szirup felnőtteknek alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rhinathiol50 mg/ml köptető cukormentes szirup felnőtteknek készítményt

· ha allergiása karbociszteinre vagya gyógyszer (6. pontbqn felsorolt) bármely egyéb összetevőjére

· ha jelenleg gyomor-, illetvenyombélfekély erős tüneteitől szenved;

· 15 éves életkor alatt.

· szoptatás ideje alatt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Rhinathiol 50 mg/mlköptető cukormentes szirup felnőtteknek készítmény alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát:

· ha 5 napon belül tünetei nemenyhülnek.

· ha Ön asztmás beteg, merthörgőgörcs alakulhat ki, ebben az esetben a készítmény alkalmazását azonnal felkell függeszteni.

· ha Ön olyan emésztőrendszeribetegségben szenved, mely hajlamosít tápcsatorna eredetû, ún.gasztrointesztinális vérzés kialakulására (ilyen betegségek anyelőcsővisszeresség és az emésztőrendszer különböző helyén előfordulófekélyek).

· ha Ön idős, és a kórelőzményében gyomor-,illetve nyombélfekély szerepel, vagy olyan gyógyszereket szed egyidejûleg,amelyek emésztőrendszeri vérzést okozhatnak, a köptető alkalmazásakor óvatosságjavasolt. Emésztőrendszeri vérzés fellépése esetén a kezelést abba kell hagyni.

A köptető alkalmazása soránaz első napokban fokozott váladékürítés fordulhat elő, ez azért van, hogy Ön aletapadt, sûrû hörgőváladékot minél könnyebben felköhögje, kiköpje.

Ilyenkor gyakrabban éssûrûbben javasolt ez a váladékfelköhögés, ami segít megakadályozni a váladéktüdőben való felgyülemlését.

Egyéb gyógyszerek és aRhinathiol 50 mg/ml köptető cukormentes szirup felnőtteknek készítmény

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát,amennyiben olyan köhögéscsillapító gyógyszert szed, mely gátolja a köhögésireflexet, ugyanis ebben az esetben a karbocisztein által elfolyósított nyákkiköhögése gátolt lehet.

A Rhinathiol50 mg/ml köptető cukormentes szirup felnőtteknek készítmény egyidejûbevétele étellel vagy itallal

Bőfolyadékfogyasztás ajánlott, mert ez a gyógyszer váladékoldó hatását erősíti.

Terhesség,szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhességrőla kezelőorvost feltétlenül tájékoztatni kell, mert ilyenkor csak az orvoskifejezett utasítása esetén alkalmazható a készítmény. A terhességnek különösenaz első harmadában nem ajánlott a gyógyszer szedése.

Szoptatássorán alkalmazása ellenjavallt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nincsenek arra vonatkozóadatok, hogy a készítmény befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy a gépeküzemeltetéséhez szükséges képességeket.

A Rhinathiol50 mg/ml köptető cukormentes szirup felnőtteknek készítmény nátriumot és metil‑parahidroxi-benzoát-nátriumot tartalmaz

A gyógyszer 90,23 mgnátriumot tartalmaz adagolókupakonként, amit kontrollált nátrium diéta eseténfigyelembe kell venni.

Az enyhe kénhidrogén illat,ami az üveg kinyitásakor észlelhető, gyorsan eltûnik, a gyógyszer hatékonyságátnem befolyásolja.

A készítmény metil-parahidroxi-benzoát-nátrium tartalma miatt esetleg későbbiekben jelentkezőallergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyankell alkalmazni a Rhinathiol 50 mg/ml köptető cukormentes szirup felnőtteknekkészítményt?

Ezt agyógyszert mindig pontosan abetegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelőenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosátvagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek és 15évesnél idősebb gyermekeknek:

Naponta 3-szor 1adagolókupak (15 ml) szirup (3-szor 750 mg karbocisztein).

Idős korban: az adagolásmódosítása nem szükséges.

15 éves kor alattigyermekeknek a készítmény nem adható, helyette a Rhinathiol 20 mg/mlköptető cukormentes szirup gyermekeknek készítmény alkalmazható.

Az alkalmazás módja: szájon keresztül.

Az alkalmazás idejénajánlott a bőséges folyadékfogyasztás.

A kezelésidőtartama: 5 napon túl kizárólagorvos utasítására, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható.

Ha azelőírtnál több szirupot alkalmazott

Túladagolás esetén értesítsekezelőorvosát, az orvosi ügyeletet, vagy keresse fel a legközelebbi kórházsürgősségi osztályát! Tünetek: nagy mennyiségû váladékképződés alakulhatki, illetve mellékhatások megjelenése valószínûbb.

Ha elfelejtettebevenni a szirupot

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét!

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Érzékenyegyének esetében felléphetnek súlyos allergiás reakciók, ilyen esetben agyógyszer szedését abba kell hagyni és azonnal orvoshoz fordulni:

- anafilaxiás (súlyos általánostúlérzékenységi) reakció: nagyonritka mellékhatás, melynek tünetei lehetnek: testszerte csalánkiütés, arc-,nyelv-, szemhéj-, ajakduzzanat, vérnyomásemelkedés, vagy éppen csökkenés,ájulás, szívritmuszavarok, légszomj.

- bőrt érintő allergiás reakciók:hólyagos bőrgyulladások, mint pl. aszájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások,foltos kiütéses bőrterületek (ún. Stevens-Johnson tünetegyüttes), egyébhólyagos bőr- és nyálkahártya kiütések (ún. eritéma multiforme) (nem ismertgyakoriságú mellékhatások).

Egyébmellékhatások:

Ritka mellékhatások(1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

- allergiás bőrkiütés, meghatározotthelyeken jelentkező gyógyszerkiütés,viszketés vagy a légutak fokozott ingerlékenysége.

- gyomortáji panasz, hányinger,hasmenés, melyek az adag csökkentésével rendszerint megszûnnek.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- hányás, emésztőrendszeri vérzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Rhinathiol 50 mg/ml köptető cukormentes szirup felnőtteknek készítményttárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

Az egyszermár kinyitott üvegû szirupot legfeljebb 25°C-on tárolva 14 napig szabadfelhasználni.

A dobozonvagy a címkén feltüntetett lejárati idő a felbontatlan készítményre vonatkozik.A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rhinathiol50 mg/ml köptető cukormentes szirup felnőtteknek készítmény?

- A készítmény hatóanyaga: 50 mg karbocisztein 1 ml szirupban.

- Egyéb összetevők: karamell por (E150), aroma elixír (propilénglikol,glicerin), metil-parahidroxi-benzoát-nátrium, szacharin-nátrium,hidroxi-etil-cellulóz, glicerin, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz acsomagolás

Küllem: átlátszó, enyhén viszkózus, borostyán színû, rum ésfahéj szagú szirup.

Csomagolás: 200 ml, ill. 300 ml szirup garanciazárást biztosító,tömítéssel ellátott, fehér, alumínium csavaros kupakkal lezárt átlátszó,színtelen üvegben. 1 üveg és egy mûanyag adagolókupak dobozban, betegtájékoztatóval.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

sanofi-aventisZrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Tel. +36 1 505 0050

Gyártó

Sanofi Winthrop Industrie

1-3 alléede la Nesté Z.I. d’en Sigal

31770Colomiers

Franciaország

OGYI-T-6607/06 200ml szirup

OGYI-T-6607/07 300ml szirup

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. november