Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Acilesol 10 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta

Acilesol 20 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta

rabeprazol‑nátrium

 

 

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Acilesol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Acilesol szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Acilesol‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Acilesol‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Acilesol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Acilesol az ún. protonpumpa‑gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Acilesol a gyomorsavtermelés csökkentésével fejti ki hatását.

Az Acilesol az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:

-        a belek felsõ szakaszán kialakuló fekély (nyombélfekély) és jóindulatú gyomorfekély.

-        fekéllyel vagy anélkül kialakuló gyomor-nyelõcsövi visszafolyás (gasztro-özofageális reflux) betegség. A gasztro-özofageális reflux betegség köznapi nevén gyomorsav által okozott, gyomorégéssel együtt járó nyelõcsõgyulladásként is ismert. A gyomorégés egy, a gyomor vagy a mellkas alsó része felõl a nyak felé induló égõ érzés. Az Acilesol a gyomor-nyelõcsövi visszafolyás (gasztro-özofageális reflux) hosszú távú (fenntartó) kezelésére alkalmazható. Az Acilesol ugyancsak adható a közepesen súlyos vagy súlyos gyomor-nyelõcsövi visszafolyás (gasztro-özofageális reflux) tüneti kezelésére.

-        Zollinger–Ellison tünetegyüttes, amely betegségben a gyomor rendkívül nagymennyiségû gyomorsavat termel.

Két antibiotikummal (klaritromicin és amoxicillin) kombinálva az Acilesol a H. pylori (egy baktérium) fertõzés megszüntetésére (eradikálására) alkalmazható a peptikus fekélyben szenvedõ betegeknél. A H. pylori eradikációs terápiában alkalmazott antibiotikumokra vonatkozó további információkért lapozza fel az antibiotikumok betegtájékoztatóit.

2.       Tudnivalók az Acilesol szedése elõtt

Ne szedje az Acilesol tablettát:

-                 ha allergiás a rabeprazol‑nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevõjére.

-                 ha terhes vagy szoptat

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Acilesol szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel

-                 ha allergiás az egyéb protonpumpa‑gátlókra,

-                 ha bármikor májproblémái voltak,

-                 ha egy atazanavirnek nevezett (a HIV‑fertõzés kezelésére alkalmazott) gyógyszert szed

-                 ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin A)

-                 ha korábban bármilyen bõrreakciót tapasztalt az Acilesolhoz hasonló gyomorsavcsökkentõ gyógyszer szedése esetén.

Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bõrterületen, azonnal beszéljen a kezelõorvosával, mivel szükséges lehet az Acilesol-kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteirõl, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelõorvosának.

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelõorvosával, mielõtt elkezdi szedni az Acilesol‑t.

Orvosa kérhet, vagy már el is végeztetett egy további, úgynevezett endoszkópos vizsgálatot az Ön állapotának felmérése és/vagy a rosszindulatú betegségek kizárása érdekében. A terápia elkezdése elõtt ki kell zárni a gyomor- vagy nyelõcsõdaganatok jelenlétének lehetõségét.

Amennyiben az Acilesol‑t tartósan (1 évnél hosszabb ideig) szedi, kezelõorvosa valószínûleg rendszeres megfigyelésben részesíti Önt. Bármilyen új vagy az elõzõektõl eltérõ tünetrõl be kell számolnia minden alkalommal, amikor orvosával találkozik.

 

A protonpumpa‑gátlók szedése, mint például az Acilesol, kissé megnövelheti a csípõ‑, csukló vagy a gerinctörések kockázatát, fõként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelõorvosát, amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kockázatát).

 

Azonnal beszéljen kezelõorvosával, ha súlyos (vízszerû vagy véres), illetve tartós hasmenést tapasztal, olyan tünetekkel, mint a láz, hasi fájdalom, vagy hasi érzékenység, mivel a rabeprazol a fertõzõ hasmenés elõfordulásának kismértékû növekedésével hozható összefüggésbe.

 

Az Acilesol‑kezelés során rendellenes vérkép‑értékekrõl számoltak be. Az értékek a kezelés befejezésekor rendszerint a normál szintre térnek vissza.

Gyermekek

Az Acilesol alkalmazása nem javasolt gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és az Acilesol

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ez különösen fontos, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

-                 atazanavir (HIV kezelésére szolgáló szer). Az Acilesol szedése nem javasolt, ha egyidejûleg atazanavirt is kap.

-                 ketokonazol vagy itrakonazol (gombás fertõzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Acilesol‑t tilos terhesség vagy szoptatás alatt alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Valószínûtlen, hogy az Acilesol befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A rabeprazol azonban esetenként álmosságot okozhat. Ha ezt a hatást tapasztalja, kerülje a gépjármûvezetést és a bonyolult gépek kezelését.

3.       Hogyan kell szedni az Acilesol‑t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek és idõs betegek:

Nyombélfekély és jóindulatú gyomorfekély: Naponta egyszer 20 mg rabeprazol‑nátrium (2 db Acilesol 10 mg vagy 1 db Acilesol 20 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta), reggel bevéve. A nyombélfekélyben szenvedõ betegek többségét négy héten át kezelik, a jóindulatú gyomorfekélyes betegeket pedig hat héten keresztül. Egyes betegeknél azonban további kiegészítõ kezelés szükséges a gyógyuláshoz.

 

Fekéllyel együtt járó gyomor-nyelõcsövi visszafolyás (gasztro-özofageális reflux) betegség: 20 mg rabeprazol‑nátrium (2 db Acilesol 10 mg vagy 1 db Acilesol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta) naponta egyszer, négy‑nyolc héten keresztül.

Gyomor‑nyelõcsövi visszafolyás (gasztro-özofageális reflux) betegség hosszú távú kezelése: 10 mg vagy 20 mg rabeprazol-nátrium (1 db Acilesol 10 mg vagy 1 db Acilesol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta) naponta egyszer, a kezelésre adott választól függõen.

 

Gyomor-nyelõcsövi visszafolyás (gasztro‑özofageális reflux) betegség tüneti kezelése. Naponta egyszer 10 mg rabeprazol‑nátrium (1 db Acilesol 10 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta), négy héten keresztül. Amint a tünetek elmúltak, orvosa az esetleg elõforduló további tünetek enyhítése érdekében szükség szerint naponta egyszer 10 mg rabeprazol‑nátrium (1 db Acilesol 10 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta) bevételét rendelheti el.

Zollinger‑Ellison szindróma: kezdõ adagként naponta egyszer 60 mg rabeprazol‑nátrium (6 db Acilesol 10 mg vagy 3 db Acilesol 20 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta). A további adagolást orvosa módosíthatja attól függõen, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Orvosa határozza meg, hogy hány tablettát kell bevennie és mikor vegye be õket.

H. pylori fertõzés kiirtása: Naponta kétszer 20 mg rabeprazol‑nátrium (2 db Acilesol 10 mg vagy 1 db Acilesol 20 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta), általában 7 napig (két antibiotikummal, a klaritromicinnel és amoxicillinnel kombinálva).

Alkalmazása gyermekeknél

Az Acilesol alkalmazása gyermekek számára nem javasolt.

Útmutató az alkalmazáshoz

A tablettákat egyben, egy fél pohár vízzel, szétrágás vagy összetörés nélkül kell lenyelni. Ha az Acilesol-t napi egyszeri adagolásban szedi, a tablettát/tablettákat reggel célszerû bevenni reggeli elõtt.

Ha az elõírtnál több Acilesol tablettát vett be

Ha az elõírtnál több Acilesol tablettát vett be, kérjen orvosi segítséget.

 

Ha elfelejtette bevenni az Acilesol tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal amint eszébe jut. Ha már majdnem itt az ideje a következõ adag bevételének, várja meg ezt az idõpontot.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba az Acilesol szedését és azonnal forduljon orvoshoz:

-                 hirtelen jelentkezõ sípoló légzés, az ajkak, az arc vagy a test más részeinek duzzanata, bõrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció).

-                 sárga bõrszín, sötét vizelet és fáradékonyság, ami májproblémák jele lehet.

-                 bõrvörösség hólyagokkal vagy hámlással, esetleg magas lázzal, továbbá ízületi fájdalommal. Elõfordulhat az ajkak, a szemek, a száj, az orr és a nemi szervek nagyfokú hólyagosodása és vérzése. Ez eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis is lehet.

 

Gyakori (10‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 köhögés, torokfájás (garatgyulladás), orrfolyás

-                 hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, bélgázképzõdés (flatulencia)

-                 hátfájás, nem specifikus (általános) fájdalom

-                 gyengeség, erõtlenség, influenzaszerû tünetek

-                 álmatlanság

-                 fejfájás, szédülés

-                 fertõzés

-                 jóindulatú gyomorpolipok

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 idegesség

-                 álmosság

-                 hörgõgyulladás (bronhítisz), orrmelléküreg-gyulladás (szinuszítisz)

-                 emésztési zavar, szájszárazság, felböfögés

-                 bõrkiütés, bõrpír (eritéma)

-                 izom- vagy ízületi fájdalom, lábikragörcsök

-                 húgyúti fertõzés

-                 mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz

-                 emelkedett májenzim-értékek, amelyek vérvizsgálattal mérhetõek

-                 csípõ‑, csukló‑ vagy gerinctörések

Ritka (1000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 olyan vérproblémák, mint a fehérvérsejtszám vagy a vérlemezkék számának csökkenése. Ez gyengeséget, véraláfutásokat idézhet elõ vagy fokozza a fertõzések lehetõségét.

-                 emelkedett fehérvérsejtszám

-                 allergiás reakciók, többek között arcduzzanat, alacsony vérnyomás és nehézlégzés

-                 étvágytalanság

-                 depresszió

-                 látászavar

-                 gyomorhurut, szájgyulladás, ízérzés‑zavarok

-                 májgyulladás, sárgaság, (a bõr, illetve a szemek sárgás elszínezõdése), a májelégtelenség miatt kialakuló agyi problémák (hepatikus enkefalopátia)

-                 viszketés, izzadás, hólyagok a bõrön

-                 vesegyulladás (intersticiális nefrítisz)

-                 testtömeg-növekedés

Nagyon ritka (10 000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 hirtelen jelentkezõ, súlyos bõrkiütés, hólyagosodás vagy bõrhámlás. Ez esetleg magas lázzal, továbbá ízületi fájdalommal járhat (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma [SJS], vagy toxikus epidermális nekrolízis [TEN] tünetei).

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                 alacsony nátriumszint a vérben

-                 zavartság

-                 lábfej-vagy bokaduzzanat

-                 mellek megnagyobbodása férfiaknál

-                 Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi az Acilesol tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom‑összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévõ kálium‑ és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenõrzése érdekében orvosa rendszeres vérvétel mellett dönthet.

-                 kiütés, esetleg ízületi fájdalommal

-                 . Gyulladás a bélben (hasmenéshez vezet).

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Acilesol‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Buborékcsomagolás: legfeljebb 25°C‑on tárolandó. A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Tablettatartály: legfeljebb 25°C‑on tárolandó. A nedvességtõl való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható, Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Acilesol?

-                 A készítmény hatóanyaga a rabeprazol‑nátrium. 10 mg (vagy 20 mg) rabeprazol‑nátrium tablettánként.

-                 Egyéb összetevõk: tablettamag: povidon, mannit (E421), könnyû magnézium‑oxid, alacsony fokban szubsztituált hidroxipropil‑cellulóz, magnézium‑sztearát; ragasztás: etil‑cellulóz, könnyû magnézium‑oxid; gyomornedv‑ellenálló bevonat: metakrilsav‑etil-akrilát kopolimer, poliszorbát 80, nátrium-laurilszulfát, propilénglikol, talkum, vörös vas‑oxid (E172), sárga vas‑oxid (E172) titán‑dioxid (E171).

Milyen az Acilesol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Acilesol 10 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta:

rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború felületû filmbevonatú tabletta.

Acilesol 20 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta:

sárga, ovális, mindkét oldalán domború felületû filmbevonatú tabletta.

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 és 120 db tabletta.

Mûanyag tablettatartály nedvességmegkötõvel: 30, 100 és 250 tabletta.

Mûanyag tablettatartály beépített nedvességmegkötõvel: 30, 100 és 250 tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur

Izland

 

Gyártók

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjördur

Izland

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:                                 Rabeprazol Actavis 10 mg magensaftresistente Tabletten

                                               Rabeprazol Actavis 20 mg magensaftresistente Tabletten

Bulgária:                                 Acilesol

Csehország:                             Rabeprazol Actavis 10 mg enterosolventní tableta

                                               Rabeprazol Actavis 20 mg enterosolventní tableta

Egyesült Királyság:        Rabeprazole 10 mg Gastro‑resistant Tablets

                                               Rabeprazole 20 mg Gastro‑resistant Tablets

Észtország:                              Rabeprazole Actavis

Görögország:                 Rabeprazole/Actavis

Hollandia:                               Rabeprazolnatrium Auro 10 mg maagsapresistente tabletten

                                               Rabeprazolnatrium Auro 20 mg maagsapresistente tabletten

Izland:                                     Rabeprazol Actavis

Írország:                                  Rabeprazole 10 mg Gastroresistant Tablets

                                               Rabeprazole 20 mg Gastroresistant Tablets

Lengyelország:                        Acilesol

Litvánia:                                  Rabeprazole Actavis 10 mg skrandyje neirios tabletés

                                               Rabeprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tabletés

Málta:                                      Acilesol

Németország:                 Rabeprazol Puren 10 mg magensaftresistente Tabletten

                                               Rabeprazol Puren 20 mg magensaftresistente Tabletten

Portugália:                      Rabeprazol Aurovitas

Románia:                                Acilesol 10 mg comprimat gastrorezistent

                                               Acilesol 20 mg comprimat gastrorezistent

spanyolország:                        Rabeprazol Aurovitas Spain 10 mg comprimidos gastrorresisentes EFG

                                               Rabeprazol Aurovitas Spain 20 mg comprimidos gastrorresisentes EFG

Acilesol 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

OGYI-T-21536/01          28 db (Al/OPA/PVC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21536/02          56 db (Al/OPA/PVC//Al buborékcsomagolásban)

 

Acilesol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

OGYI-T-21536/03          28 db (Al/OPA/PVC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21536/04          56 db (Al/OPA/PVC//Al buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november