Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ralic 10 mg gyomornedv-ellenállótabletta

Ralic 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta

rabeprazol-nátrium

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ralic gyomornedv-ellenálló tabletta (atovábbiakban Ralic) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ralic szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Ralic‑ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ralic‑ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ralic és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Ralic rabeprazolt tartalmaz, ami a protonpumpa-gátlógyógyszerek csoportjába tartozik, melyek a gyomor által termelt sav mennyiségénekcsökkentése útján fejtik ki hatásukat.

A Ralic az alábbibetegségek kezelésére alkalmazható:

· nyombélfekély

· jóindulatú gyomorfekély

· a nyelőcsőbe (a szájüregből agyomorba vezető cső) visszajutó gyomorsav okozta fájdalom vagy kellemetlenérzés. Ez irritálhatja a nyelőcsövet, ezáltal gyomorégést és egyéb tüneteketokoz.

· a tünetek elmúlása után a Ralic abetegség kiújulásának megelőzésére is alkalmazható

· jóindulatú fekélybetegségben(gyomorfekélyben) szenvedő betegeknél a Helicobacter pylori(gyomorfertőzést okozó baktériumok) által okozott fertőzés megszüntetéseantibiotikumokkal együtt adva

· Zollinger-Ellison szindróma (ahasnyálmirigyben és a nyombélben daganatokat, a gyomorban és a nyombélbenfekélyt előidéző betegség)

Keressefel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Ralic szedéseelőtt

Ne szedje a Ralic‑ot

· ha allergiás a rabeprazolra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha Ön terhes, vagy az Ön esetébenfennáll a terhesség lehetősége, vagy ha szoptat

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Ralic szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

· ha allergiás egyéb protonpumpa-gátlókravagy az ún. szubsztituált benzimidazolokra (mint pl. a pantoprazol, lanzoprazol,omeprazol, ezomeprazol)

· ha súlyos májbetegsége van

· ha atazanavirt (a HIV‑fertőzéskezelésére alkalmazott gyógyszert) szed (lásd 2. pont. Egyéb gyógyszerekés a Ralic)

· ha az immunrendszer mûködésételnyomó metotrexát-tartalmú gyógyszert szed (lásd 2. pont. Egyébgyógyszerek és a Rabeprazole Liconsa)

· ha gyomor- vagy nyelőcső daganatavan. A rabeprazol-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vizsgálatot végezhet ela daganat kizárása érdekében

· ha tartós rabeprazol-kezelésbenrészesül és egyidejûleg digoxint (szívgyógyszer) vagy vizelethajtókat szed amagas vérnyomás és szívproblémák kezelésére (mint pl. furoszemid,spironolakton, hidroklorotiazid)

· ha szervezetében alacsony a B₁₂‑vitamin-tartalék,vagy csökkent B₁₂‑vitamin-felszívódás kockázatának van kitéveés tartós rabeprazol-kezelésben részesül. A rabeprazol, mint minden savtermeléstcsökkentő gyógyszer, csökkentheti a B₁₂‑vitamin felszívódását.

· ha bőrreakció jelentkezik vagyjelentkezett korábban a Ralic‑hoz hasonló, gyomorsavcsökkentő gyógyszereltörténő kezelés után.

· ha egyspeciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Ha bőrkiütés jelentkezik, különösen napsugárzásnakkitett bőrfelületen, amint lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, mert lehet, hogyabba kell hagynia a Ralic-kezelést. Jelentsen minden más mellékhatást is, mintpéldául az ízületi fájdalmat.

Kezelésalatt

Beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével

· ha súlyos vagy tartós (vizes vagyvéres) hasmenést tapasztal olyan tünetekkel, mint például a láz, hasi fájdalomvagy érzékenység, mivel a rabeprazolt a fertőzéses hasmenés gyakoriságánakkismértékû növekedésével hozták kapcsolatba.

· ha bizonyos típusú vérsejtek számacsökkent Önnél, amelynek a tünetei a gyakoribb fertőzések (úgymint a torokfájásés szájüregi fekélyek) valamint láz, véraláfutások vagy vérzés.

A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Ralic,kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, haazt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát, amennyibenÖnnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyeknövelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Amennyibena Ralic‑ot tartósan szedi, kezelőorvosa rendszeres vizsgálatokkalellenőrzi az Ön egészségi állapotát.

Gyermekek

A Ralic gyermekek számára nem ajánlott.

Egyébgyógyszerek és a Ralic

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

ARalic és egyéb gyógyszerek között kölcsönhatások léphetnek fel. Ilyengyógyszerek lehetnek a következők:

· ketokonazol vagy itrakonazol(gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

· atazanavir (HIV kezeléséreszolgáló gyógyszer)

· metotrexát (magas dózisbanalkalmazott kemoterápiás gyógyszer a daganatos és gyulladásos folyamatokkezelésére) – ha nagy dózisú metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetilegleállíthatja az Ön rabeprazol-kezelését.

Előfordulhat,hogy a gyógyszeradagját módosítani kell, ha Ön a fentiek közül bármelyiketszedi.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ne szedjen Ralic‑ot, haÖn terhes, illetve fennáll Önnél a terhességlehetősége, gyermeket szeretne vagy szoptat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû, hogy a Ralicalkalmazása károsítja a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. Ha álmosnak érzi magát, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljengépeket.

3. Hogyankell szedni a Ralic‑ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Azalkalmazás módja

ARalic‑ot tilos szétrágni, széttörni vagy összetörni.

Atablettát kevés vízzel, egészben kell lenyelni.

A Ralic napi egyszeri adagolása esetén ajánlatosa tablettát a reggeli első étkezés előtt bevenni.

Adagolás

· Nyombélfekély vagy jóindulatúgyomorfekély esetén: az ajánlott adag20 mg naponta egyszer.

· A nyelőcsőbe (a szájüregből agyomorba vezető cső) visszajutó gyomorsav okozta fájdalom vagy kellemetlenérzés esetén. Ez irritálhatja a nyelőcsövet, ezáltal gyomorégést és egyébtüneteket okoz. Előfordul, hogy emellett aktív fekély is fennáll, de az is,hogy nincs aktív fekély.

Aktívfekély fennállása esetén: az ajánlottadag 20 mg naponta egyszer, 4‑8 héten keresztül.

Aktívfekély hiánya esetén: az ajánlottadag 10 mg naponta egyszer. Amennyiben a tünetek négy hét után is fennállnak,kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat végezhet el. A tünetek megszûnése után akiújuló tüneteket szükség szerint naponta egyszeri 10 mg‑os adaggallehet kezelni.

· A betegség kiújulásánakmegelőzésére: kezelőorvosa napontaegyszeri 10 mg vagy 20 mg adagot ír majd fel az egyéniszükségleteknek megfelelően.

· Helicobacter pylori(gyomorfertőzést okozó baktériumok) fertőzés megszüntetésére: rendszerint az alábbi 7 napos kezelés javasolt:20 mg Ralic naponta kétszer + 500 mg klaritromicin naponta kétszer és1 g amoxicillin naponta kétszer.

· Zollinger-Ellison szindrómaesetén: az ajánlott adag 60 mgnaponta egyszer. Az adag naponta kétszeri 60 mg‑ra növelhető. Napiegyszeri adagban 100 mg‑ig adható.

Akezelés időtartama

· Nyombélfekély esetén: Általában 4 hét, ezt követően azonban orvosadönthet úgy, hogy a kezelést további 4 hétig folytatja.

· Jóindulatú gyomorfekély esetén:Általában 6 hét, ezt követően azonbanorvosa dönthet úgy, hogy a kezelést további 6 hétig folytatja.

· A nyelőcsőbe visszajutógyomorsav okozta fájdalom és kellemetlen érzés és aktív fekély esetén: 4‑8 hét.

· A nyelőcsőbe visszajutógyomorsav okozta fájdalom és kellemetlen érzés esetén, aktív fekély nélkül: Általában 4 hét.

· A betegség kiújulásánakmegelőzésére: Orvosa közli majdÖnnel, hogy mennyi ideig kell szednie a tablettát.

· A Helicobacter pylori fertőzésmegszüntetésére: Általában7 nap.

· Zollinger-Ellison szindrómaesetén: Addig, ameddig az állapotmiatt szükség van a kezelésre.

Haaz előírtnál több Ralic‑ot vett be

Ha véletlenül azelőírt adagnál több tablettát vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy kérjenkórházi segítséget.

Haelfelejtette bevenni a Ralic‑ot

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedéséta szokásos módon. Ha közel van a következő adag bevételének ideje, ne vegye bea kihagyott adagot.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Ralic szedését

Nemódosítsa a gyógyszer adagolását és ne hagyja abba annak szedését az orvosvéleményének előzetes kikérése nélkül.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalhagyja abba a Ralic szedését és forduljon orvoshoz, ha a következőketészleli:

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· csípő-, csukló-vagy gerinctörések

Ritka (1000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· súlyos allergiás reakció – viszketőkiütések (csalánkiütések) hirtelen megjelenését, a kéz, lábfej, boka, arc,ajkak, száj vagy torok duzzadását (mely nyelési vagy légzési nehézségetokozhat), a vérnyomás csökkenését tapasztalhatja, továbbá előfordulhat, hogyúgy érzi, mindjárt elájul.

· gyakori fertőzések vagy láz, pl.torokfájást, lázat, a száj- vagy a garat kifekélyesedése, amit bizonyos típusúfehérvérsejtek számának csökkenése okozhat.

· májgyulladás, ami olyan tünetekkeljárhat mint a bőr, illetve a szemfehérje sárgás elszíneződése, világos széklet,hasi fájdalom. Azoknál a betegeknél akiknek korábban májproblémáik voltak, amájelégtelenség miatt agykárosodás alakulhat ki (hepatikus enkefalopátia).

Nagyon ritka(10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· súlyos bőrreakciók, beleértve abőr kivörösödését az egész testen, intenzív bőrkiütés, hólyagképződés azajkakon, a szemen, a szájban vagy a nemi szerveken, hámlás,nyálkahártya-gyulladás és láz.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· fejfájás

· hasmenés

· hányinger

· hányás

· hasi fájdalom

· székrekedés

· szédülés

· köhögés

· orrfolyás

· torokgyulladás

· fertőzés

· álmatlanság (alvási nehézségek)

· haspuffadás (gázok)

· ismeretlen eredetû fájdalom,hátfájás

· influenzaszerû tünetek

· gyengeség (szokatlan erőtlenség)

· jóindulatú gyomorpolipok

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· emelkedett májenzimek

· emésztési zavarok

· böfögés

· idegesség

· álmosság

· lábgörcsök

· mellkasi fájdalom

· hidegrázás

· láz

· húgyúti fertőzés

· izomfájdalom

· ízületi fájdalom

· hörghurut

· melléküreg-gyulladás (melléküregekgyulladása olyan tünetekkel, mint erős fejfájás, orrdugulás, köhögés ésorrmelléküreg elzáródás)

· bőrpír

· bőrkiütés

· szájszárazság

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· súlyos vesemûködési zavarok(szövetközi vesegyulladás). Előfordulhat, hogy egyáltalán nem, vagy csak kevésvizeletet tud üríteni, vizelete opálos vagy véres, vagy erős fájdalmat érez aderekában.

· étvágytalanság

· könnyebben, ok nélkülkialakuló véraláfutások vagy vérzések. Ezt a vérlemezkéknek nevezett vérsejtekszámának csökkenése okozhatja (alacsonyvérlemezkeszám)

· fehérvérsejtek emelkedett száma,ami vérvizsgálattal mutatható ki

· verejtékezés

· testtömeg-növekedés

· depresszió

· látászavarok

· szájüreggyulladás (mely magában foglalja a száj és az ajkakgyulladását)

· ízérzés zavarok

· gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz)

· viszketés

· hólyagosodás a felhámban

Nagyon ritka (10 000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· kanyarószerû, kerek foltokkal járóbőrkiütés (eritéma multiforme)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· a vér alacsony nátriumszintje (amelyfáradtságot, zavartságot, izomrángást, görcsöket és kómát okozhat)

· zavartság

· mellnagyobbodás férfiaknál

· a boka, lábfej, lábszármegduzzadása

· Amennyiben Ön több mint3 hónapon keresztül szedi a Ralic‑ot, lehetséges, hogy a vérébentalálható magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tüneteilehetnek a kimerültség, önkéntelen izom‑összehúzódások, tájékozódásizavar, görcsrohamok, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetekbármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsonymagnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet.A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellettdönthet

· bőrkiütés, mely ízületifájdalommal járhat

· a bél gyulladása (amelyhasmenéshez vezet)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ralic‑ottárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25°C‑on tárolandó.

Azeredeti csomagolásban tárolandó.

Nehasználja fel a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy korábbi beavatkozásjelét észleli rajta.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Ralic?

- A készítmény hatóanyaga a rabeprazol-nátrium.

10 mg rabeprazol-nátrium Ralic 10 mg gyomornedv-ellenállótablettánként.

20 mg rabeprazol-nátrium Ralic 20 mg gyomornedv-ellenállótablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag:mannit, nehéz magnézium-oxid, hidroxipropilcellulóz,magnézium-sztearát.

Közbensőréteg: etilcellulóz, nehéz magnézium-oxid.

Tablettabevonat: hipromellóz-ftalát, dibutil-szebakát, sárga vas-oxid (E172;csak a Ralic 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettában), vörös vas-oxid (E172;csak a Ralic 10 mg gyomornedv-ellenálló tablettában), titán-dioxid (E171),talkum.

Milyena Ralic külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Ralic10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: rózsaszín, mindkét oldalán domború filmtabletta.

Ralic20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: sárga színû, mindkét oldalán domborúfilmtabletta.

1,5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 vagy 120 gyomornedv-ellenálló tablettabuborékcsomagolásban és dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés vagy hatáserősség kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98, 7. emelet, 08028 Barcelona

spanyolország

Gyártó:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono IndustrialMiralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

spanyolország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Dánia Ralic10 mg, 20 mg enterotablett

Görögország Aircodos10 mg, 20 mg Гαστροανθεκτικόδiσkίo

Írország Rabeprazole10 mg, 20 mg gastro-resistant Tablets

Magyarország Ralic10 mg, 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Portugália Ralic10 mg, 20 mg Comprimido gastrorresistente

spanyolország RabeprazolKern Pharma 10 mg, 20 mg comprimidos gastrorresistente

Ralic10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:

OGYI-T-21151/01 7x

OGYI-T-21151/02 14x

OGYI-T-21151/03 28x

OGYI-T-21151/04 30x

OGYI-T-21151/05 56x

OGYI-T-21151/06 98x

Ralic20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:

OGYI-T-21151/07 7x

OGYI-T-21151/08 14x

OGYI-T-21151/09 28x

OGYI-T-21151/10 30x

OGYI-T-21151/11 56x

OGYI-T-21151/12 98x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május