Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Rabyprex10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Rabyprex20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

rabeprazol-nátrium

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rabyprex gyomornedv-ellenálló tabletta(későbbiekben Rabyprex tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rabyprex tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Rabyprex tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rabyprex tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rabyprex tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rabyprex tabletta hatóanyag arabeprazol az ún. protonpumpa-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Rabyprex tabletta a gyomoráltal termelt sav mennyiségét csökkenti, ennek következtében a fekély gyógyulés az azzal járó fájdalom csökken. Ezen felül a rabeprazol fokozza a nyelőcsőés a gyomor falát védő nyák termelődését, ami kiegészítő jelleggelhozzájárulhat a tápcsatorna felső rész nyálkahártyájának savhatás ellenivédelméhez.

A Rabyprex tabletta a következőállapotok kezelésére alkalmas:

- gyomorfekély, nyombélfekély,

- a nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav okozta panaszok enyhítése ésmegszüntetése, ill. a gyomorsav okozta nyelőcsőgyulladás kezelése, kiújulásánakmegelőzése,

- fekélybetegségben és idült gyomorhurutban szenvedők esetén a Helicobacterpylori kórokozó által okozott fertőzés megszüntetése két antibiotikummal(klaritromicin és amoxicillin vagy klaritromicin és metronidazol) együtt adva.

- Zollinger-Ellison szindróma és más, a gyomor kóros eredetû, fokozottsavszekréciójának kezelése. [A Zollinger-Ellison szindróma egy olyan betegség,melynek során a hasnyálmirigy kórosan nagy mennyiségû, a gyomorsav képződésétserkentő hormont (gasztrint) termel].

- A Helicobacter pylori kórokozóval összefüggő fekélyek esetén afertőzés megszüntetése lehetővé teszi a fekély gyógyulását és a fekélykiújulásának megelőzését.

2. Tudnivalók a Rabyprex tabletta szedéseelőtt

Neszedje a Rabyprex tablettát:

- ha allergiás a rabeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes.

- ha szoptat.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Rabyprex tabletta szedése előtt beszéljenkezelőorvosával:

- korábbi és jelenlegi betegségeiről, különösen, ha májbetegségben szenved.

- ha gyomortumorban szenved.

- ha allergiás egyéb protonpumpa-gátlókra vagy szubsztituáltbenzimidazolokra.

- jelenleg szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókat is,különös tekintettel az alábbi gyógyszerekre: gombás fertőzések (ketokonazol) ésszívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (digoxin), daganatos betegségekkezelésére (metotrexát), valamint a HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer(atazanavir).

- ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

- ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt Rabyprex-hez hasonlógyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.

Ha kiütéseket tapasztal,különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával,mivel szükséges lehet a Rabyprex-kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyébtüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Ha hosszú időn keresztül szediezt a gyógyszert, kezelőorvosa ellenőrizni fogja majd az Ön állapotát.

Egyes betegeknél vér- ésmájproblémákat észleltek, azonban ezek gyakran javulnak, ha abbahagyják arabeprazol-kezelést. Ha Ön megmagyarázhatatlan véraláfutásokat észlel a kezeléssorán, értesítse a kezelőorvosát.

A protonpumpa‑gátlókszedése mellett gyakrabban fordulhat elő gyomor‑ bélrendszeri fertőzés,jelezze kezelőorvosának, ha lázzal, hasi fájdalommal vagy gyengeséggel járó súlyos(vizes vagy véres) hasmenést észlel.

A protonpumpa‑gátlókszedése, mint például a Rabyprex tabletta, kissé megnövelheti a csípő-, csukló‑vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideigalkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása(oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik acsontritkulás kialakulásának kockázatát).

Gyermekekés serdülők

A Rabyprex tablettát gyermekekneknem szabad adni.

Egyébgyógyszerek és a Rabyprex tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassakezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, ha

• ketokonazolt vagyitrakonazolt (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszereket)

• digoxint (szívelégtelenségkezelésére)

• atazanavirt (HIVkezelésére szolgáló gyógyszert)

• metotrexátot (daganatosbetegségek kezelésére) szed.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás idejealatt a gyógyszer nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nemvalószínû, hogy a Rabyprex tabletta alkalmazása befolyásolná agépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.Mindamellett, ha úgy érzi, hogy álmos vagy szédül, ne vezessen gépjármûvet ésne kezeljen gépeket.

A Rabyprex tabletta laktózt tartalmaz

A Rabyprex 10 mg tabletta0,36 mg, a Rabyprex 20 mg tabletta 0,72 mg laktóz-monohidrátot (tejcukrot)is tartalmaz tablettánként.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítménykevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azazgyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell szedni a Rabyprextablettát?

Adagolás

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjanaponta 1 Rabyprex tabletta (10 mg vagy 20 mg a betegségnekmegfelelően), amit reggeli előtt javasolt bevenni.

Nyombélfekély esetén általában2-4 hétig, gyomorfekély esetén 6 hétig tart a kezelés. Néhány nehezengyógyuló betegnek a gyógyulásig nyombélfekély esetén további 4, illetvegyomorfekély esetén 6 hetes kiegészítő kezelésre lehet szüksége.

A nyelőcsőbe visszajutó gyomorsavokozta panaszok esetén, a nyelőcső-elváltozástól függően, általában4-8 hetes kezelés szükséges.

A betegség kiújulásánakmegelőzésére a Rabyprex tabletta hosszantartó kezelésre is alkalmas.

Helicobacter pylorifertőzés megszüntetése esetén a szokásos adag naponta 2-szer 20 mg, kétantibiotikummal kombinálva általában 7 napon keresztül.

A másik két antibiotikumról azadott gyógyszer betegtájékoztatójában található további információ.

Zollinger-Ellison szindróma ésmás, a gyomor kóros eredetû, fokozott savszekréciójának kezelése esetén, ajavasolt kezdő adag naponta egyszer 60 mg. A további adagolást egyedileg,a beteg állapotától függően kell megállapítani. Néhány beteg esetében a napiadag több részletben történő adása válhat szükségessé. A kezelést mindaddigfolytatni kell, míg a beteg állapota azt szükségessé teszi.

Az alkalmazás módja

Azon esetekben, amikor a Rabyprextablettát naponta egyszer kell bevenni, célszerû azt reggel, étkezés előttmegtenni.

A Rabyprextablettát kevés vízzel, egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni vagyeltörni.

Ha az előírtnál több Rabyprex tablettát alkalmazott

Ha túl sok Rabyprex tablettátszedett be, keresse fel kezelőorvosát. Vigye magával a tablettát és acsomagolást, hogy az orvos tudja, mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Rabyprex tablettát

Ha elfelejtett bevenni egyRabyprex tablettát, rögtön vegye be, amint eszébe jut, és folytassa a gyógyszerszedését a szokásos időben és adagban. Ha a következő filmtabletta bevételénekideje közben már elérkezett, egyszerûen hagyja ki az elfelejtett adagot. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnalhagyja abba a Rabyprex tabletta szedését és forduljon orvoshoz, ha bőrénekkivörösödését észleli hólyagokkal vagy hámlással. Súlyos hólyagképződés ésvérzés jelentkezhet az ajkakon, a szemen, a szájban, az orrban és a nemiszerveken is. Ez ún. „Stevens–Johnson tünetegyüttes” vagy „toxikus epidermálisnekrolízis” (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás) lehet.

Egyéb, lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- fertőzés

- álmatlanság(alvászavar)

- fejfájás,szédülés

- köhögés,garatgyulladás (torokfájás), orrhurut (orrváladékozás)

- hasmenés,hányás, hányinger, hasi fájdalom, székrekedés, bélgázképződés,

- jóindulatúgyomorpolipok

- ismertok nélkül jelentkező fájdalom, hátfájás

- gyengeség,influenzaszerû tünetek

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- idegesség

- álmosság

- hörgőgyulladás,orrmelléküreg-gyulladás

- emésztésizavar, szájszárazság, öklendezés

- bőrkiütés,bőrpír

- izom-vagy ízületi fájdalom, lábikragörcsök

- csípő-,csukló- vagy gerinctörések

- húgyútifertőzés

- mellkasifájdalom

- hidegrázás,láz

- májfunkciósértékek változásai

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- fehérvérsejtekváltozásai:

- neutropénia(a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofil sejtek számának csökkenése),leukopénia (a fehérvérsejtszám csökkenése) – a fehérvérsejtek számánakcsökkenése gyakori fertőzéseket – pl. torokfájást, lázat, a száj- vagy a garatkifekélyesedését – eredményezhet

- leukocitózis(a fehérvérsejt-szám növekedése)

- trombocitopénia(a vérlemezkék számának csökkenése) – ez a normálisnál könnyebben kialakulóvérzést vagy szöveti vérömlenyt eredményez

- túlérzékenység– súlyos azonnali típusú allergiás reakció, például arcduzzanat, alacsonyvérnyomás, légszomj, melyek a kezelés leállítása után megszûnnek

- étvágytalanság

- depresszió

- látászavar

- gyomorhurut(gyomorpanasz vagy -fájdalom), szájnyálkahártya-gyulladás, az ízérzés zavara

- májproblémák,pl. májgyulladás (hepatitisz), sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgáraszíneződése), az agymûködés májkárosodás okozta zavara (hepatikusenkefalopátia)

- viszketés,izzadás, hólyagok a bőrön (ezek a reakciók általában megszûntek a kezelésabbahagyása után)

- veseproblémák,pl. a vese kötőszövetének rendellenességei (intersticiális nefritisz)

- testtömeg-növekedés

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- súlyos bőrreakciók:

- erythemamultiforme (a bőr kivörösödése, hólyagokkal),

- toxikusepidermális nekrolízis (súlyos bőrkárosodás a bőr felső rétegének leválása amélyebb bőrrétegekről testszerte)

- Stevens-Johnsonszindróma (súlyos hólyagosodás, hámlás és bevérzés a bőrben, továbbá azajkakon, szemben, szájban és az orrban is).

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

- zavartság

- lábfej-vagy bokaduzzanat

- mellduzzanatférfiakban

- alacsonynátriumszint a vérben (hiponatrémia) – tünetei: rosszullét, rossz közérzet,izomgyengeséggel, vagy zavartsággal

- kiütés, esetleg ízületi fájdalommal

- a bél gyulladása (amely hasmenéshez vezet).

Amennyiben Ön több mint3 hónapon keresztül szedi a Rabyprex tablettát, lehetséges, hogy a vérébentalálható magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tüneteilehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar,görcsrohamok, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetekbármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsonymagnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet.A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellettdönthet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rabyprex tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Rabyprex tabletta?

- A készítmény hatóanyaga: rabeprazol-nátrium.

- Egyéb összetevők: mannit, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz,magnézium-oxid, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz (E464),mikrokristályos cellulóz, sztearinsav, titán-dioxid (E171), hipromellóz-ftalát,trietil-citrát, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz (E464),makrogol 4000, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172) –a 20 mg-ostablettában: fekete vas-oxid (E172), fekete jelölőfesték (Opacode BlackS-1-17823): sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol,ammónium-hidroxid.

Milyena Rabyprex tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rabyprex 10 mg gyomornedv-ellenállótabletta: rózsaszín, kerek tabletta egyik oldalán fekete „N” és „10”jelzéssel ellátott gyomornedv-ellenálló tabletta.

Rabyprex 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta: sárga, kerek tabletta, egyik oldalán fekete „93” és „64” jelzésselellátott gyomornedv-ellenálló tabletta.

Kiszerelések: 14, 28, 56 dbgyomornedv-ellenálló tabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Rabyprex 10 mggyomornedv-ellenálló tabletta:

OGYI-T-20811/01 14 db

OGYI-T-20811/02 28 db

OGYI-T-20811/03 56 db

Rabyprex 20 mggyomornedv-ellenálló tabletta:

OGYI-T-20811/04 14 db

OGYI-T-20811/05 28 db

OGYI-T-20811/06 6 db

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. november