Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rabeprazol 1 A Pharma 10 mg gyomornedv-ellenállótabletta

Rabeprazol 1 A Pharma 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta

rabeprazol-nátrium

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rabeprazol1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Rabeprazol 1 A Pharmagyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Rabeprazol 1A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rabeprazol 1 APharma gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aRabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

ARabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta az ún. „protonpumpa-gátló”gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek csökkentik a gyomorsav termelődését.

ARabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta felnőtteknél a következőállapotok kezelésére alkalmas:

• nyombélfekély (duodenális fekélynek is nevezik).
• gyomorfekély (jóindulatú gyomorfekélynek is nevezik).
• gyomorégés tüneteinek kezelése, amelyet (a reflux özofagitisznek is nevezett) felmaródást vagy fekélyt okozó gasztro-özofageális reflux betegség (GERD) okoz.
• GERD hosszú távú kezelése, a tünetek kiújulásának megelőzésére.
• középsúlyos vagy nagyon súlyos GERD (szimptómás GERD) tüneteinek kezelése, mint a gyomorégés és savvisszafolyás.
• kórosan magas savszekréció a gyomorban (Zollinger-Ellison szindróma).
• a Helicobacter pylori (H. pylori) nevû baktérium által okozott fertőzés kezelése antibiotikumokkal együtt alkalmazva.

2. Tudnivalók a Rabeprazol 1 APharma gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt

Neszedje a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát,

- ha Ön allergiás a rabeprazolra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes,

- ha szoptat.

Neszedje a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát, ha a fentiekvalamelyike igaz Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Rabeprazol 1 A Pharmagyomornedv-ellenálló tablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha allergiás más protonpumpa-gátló szerekre, vagy a„szubsztituált benzimidazolok”-ra.

- ha gyomordaganata van.

- ha hosszú távú kezelést (egy évnél hosszabb ideigtartó kezelés) kap, rendszeresen fel kell keresnie kezelőorvosát.

- ha jelenleg májproblémája van vagy korábban májproblémájavolt, közölje kezelőorvosával. Lehet, hogy orvosa gyakrabban ellenőrzi majdmájmûködését.

- ha atazanavirt szed (HIV-fertőzés kezelésére használtgyógyszer).

- ha csökkent a szervezében raktározott B12 vitaminmennyisége, vagy rabeprazol-nátriummal történő hosszú-távú kezelés alatt áll, ésfennáll Önnél a csökkent B12 vitamin felszívódás kockázata. Mintahogy mássavcsökkentő szerek esetében, a rabeprazol-nátrium alkalmazása is a B12 vitamincsökkent felszívódását eredményezheti.

- ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A)

- ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztaltRabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettához hasonlógyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.

- Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitettbőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet aRabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta kezelés leállítása. Nefelejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolnikezelőorvosának.

Hasúlyos (vizes vagy véres) hasmenést tapasztal olyan tünetek kíséretében, mintláz, hasi fájdalom, vagy a has nyomásérzékenysége, hagyja abba a Rabeprazol 1 APharma gyomornedv-ellenálló tabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.

Aprotonpumpa-gátlók szedése, - mint például a Rabeprazol 1 A Pharmagyomornedv-ellenálló tabletta - kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagygerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák.Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van,vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásánakkockázatát).

Gyermekek

ARabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát gyermekek nem szedhetik.

Egyébgyógyszerek és a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Ezengyógyszer szedése előtt tudassa orvosával, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

- ketokonazol vagy itrakonazol (gombafertőzésekkezelésére használt gyógyszerek) – szükség lehet az adagolás módosítására.

- atazanavir (HIV fertőzés kezelésére használt gyógyszer).A Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta csökkentheti ennek a típusúgyógyszernek a vérszintjét, a két gyógyszert nem szabad együtt alkalmazni.

- metotrexát (rákbetegség kezelésére szolgáló, nagy dózisbanalkalmazott kemoterápiás gyógyszer) nagy dózisban történő alkalmazásakorkezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti a Rabeprazol1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta-kezelést.

Habizonytalan abban, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljenkezelőorvosával, vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi szedni a Rabeprazol 1 APharma gyomornedv-ellenálló tablettát.

Terhességés szoptatás

Bármelygyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha Önterhes,, vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagygyermeket szeretne.

Neszedje ezt a gyógyszert, ha Ön terhesvagy szoptat!

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenállótabletta alkalmazása általában nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez vagy agépek kezeléséhez szükséges képességeket. Egyes betegeknél azonban álmosságotokozhat. Amennyiben ilyen mellékhatást tapasztal, ne vezessen gépjármûvet vagyne kezeljen gépeket!

3. Hogyan kell szedni aRabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenállótablettát?

Agyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét!

Haa Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát naponta egyszer szedi, akkorreggel, étkezés előtt vegye be.

Atablettát egészben vegye be, ne törje össze vagy ne rágja szét.

Nyombélfekély (duodenális fekély)

Aszokásos adag naponta egyszer 20 mg reggel, 4 héten keresztül. Orvosa meghosszabbíthatjakezelését további 4 héttel.

Gyomorfekély

Aszokásos adag naponta egyszer 20 mg reggel, 6 héten keresztül. Orvosameghosszabbíthatja kezelését további 6 héttel.

Felmaródástvagy fekélyt okozó gasztro-özofageális reflux betegség (GERD)

Aszokásos adag naponta egyszer 20 mg, 4-8 héten keresztül.

Gasztro-özofageálisreflux betegség hosszú távú kezelése (GERD)

Aszokásos fenntartó adag naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg. Ha Ön hosszú távúkezelést kap, a gyógyszer adagolása és a tünetek ellenőrzése céljábólrendszeresen fel kell keresnie kezelőorvosát.

Középsúlyos vagy nagyonsúlyos gasztro-özofageális refluxbetegség tüneteinek kezelése (GERD)

Aszokásos adag naponta egyszer 10 mg, 4 héten keresztül.

Hatünetei 4 héten belül nem múlnak el, forduljon kezelőorvosához. Amennyibentünetei a 4 hetes kezelést követően visszatérnek, orvosa azt javasolhatja, hogya tünetek csökkentése érdekében szükség esetén vegyen be 1 db 10 mg-ostablettát!

Kórosanmagas savszekréció a gyomorban (Zollinger-Ellison szindróma)

Aszokásos kezdő adag naponta egyszer 60 mg. Az adagot az orvos az Ön kezelésreadott válaszától függően módosíthatja. Adagját naponta kétszer 60 mg-ra emelheti.Orvosa elmondja majd Önnek, hogy mekkora adagot szedjen, mikor vegye be, ésmennyi ideig szedje a gyógyszert.

H. pylori nevûbaktérium által okozott fertőzés kezelése antibiotikumokkal együtt alkalmazva

Aszokásos adag naponta kétszer 20 mg, két antibiotikummal kombinálva. A javasoltkombináció:

1db Rabeprazol 1 A Pharma 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta + 500 mg klaritromicinés 1 g amoxicillin, együtt bevéve naponta kétszer, 7 napon keresztül.

Károsodottmáj- és vesefunkció

Azadagolás módosítása nem szükséges.

Alkalmazásagyermekeknél

Neadja a tablettát gyermekeknek.

Haaz előírtnál több Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát vett be

Havéletlenül az előírtnál több tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy alegközelebbi kórház sürgősségi osztályához! Vigye magával ezt abetegtájékoztatót, a megmaradt tablettákat és a gyógyszer csomagolását, hogy akezelőorvosa vagy a kórház dolgozói tudják, milyen gyógyszert vett be.

Haelfelejtette bevenni a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát

Fontos,hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mert a rendszeres kezelés sokkalhatékonyabb.

Azonbanha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot, vegye be, amint eszébe jut ésazután az előírásnak megfelelően szedje tovább. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására!

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Haidő előtt abbahagyja a Rabeprazol 1 A Pharma szedését

Általábana tünetek egyhülése a gyomorfekély teljes gyógyulása előtt bekövetkezik. Fontos,hogy ne hagyja abba a gyógyszer szedését amíg orvosa ezt nem mondja Önnek.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyosmellékhatások

Haa következő súlyos mellékhatások (amelyek lehetnek allergiás reakciókis) bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához:

Ritka,súlyos mellékhatások (1000 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet)

- arc-, ajak, nyelv- és torokduzzanat, amely légzésinehézséget, beszédbeli vagy nyelési nehézséget, hirtelen bekövetkező vérnyomásesést,sápadtságot, ájulást vagy kollapszust okozhat.

Nagyonritka, súlyos mellékhatások (10 000beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

- a bőr- és/vagy az ajkak, a szem, a szájüreg, azorrjáratok vagy a nemi szervek nyálkahártyájának felhólyagosodása(Stevens-Johnson szindróma) vagy a bőr hámlása (toxikus epidermálisnekrolízis).

Egyéblehetséges mellékhatások

Gyakorimellékhatások (10 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet)

- fejfájás, szédülés

- álmatlanság

- köhögés, torokfájás, orrfolyás és orrdugulás

- hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom,székrekedés, haspuffadás (bélgázosság)

- nem specifikus fájdalom, hátfájás

- fertőzés

- gyengeség, influenzaszerû tünetek

- jóindulatú gyomorpolipok

Nemgyakori mellékhatások (100 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet)

- idegesség, álmosság

- váladék felköhögése, mellkasi fájdalom és láz

- arc- és homloktájéki nyomásérzés vagy fájdalom

- emésztési zavar, szájszárazság, böfögés

- bőrkiütés, bőrpír

- izomfájdalom, lábgörcsök, ízületi fájdalom

- húgyúti fertőzés

- mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz

- emelkedett májenzimek

- csípő-, csukló-, vagy gerinctörések

Ritkamellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthet)

- vérkép eltérések, amelyek gyakori fertőzéshez,vérzéshez, illetve a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutásokhoz vagyfáradtsághoz vezethetnek

- étvágytalanság (anorexia)

- látászavarok

- gyomorhurut, amely gyomorfájdalmat és hányingert okozhat

- szájüregi fájdalom

- az ízérzés zavara

- májmûködési zavar (hepatitisz), amely a bőr vagy aszem sárga elszíneződését (sárgaság) okozhatja

- korábban májelégtelenségben szenvedő betegek esetébenkialakulhat agyi károsodás.

- viszketés és hólyagok a bőrön: a kezelés abbahagyásávalrendszerint megszûnnek

- izzadás

- veseproblémák, amelyek túlzott vagy kevés vizeletürítésteredményeznek

- testtömeg-növekedés

- depresszió

- túlérzékenység (ideértve az allergiás reakciókat)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- a vér alacsony nátriumszintje

- a vér alacsony magnéziumszintje^*

- zavartság

- mellnagyobbodás férfiaknál

- boka-, lábfej- vagy ujjduzzanat

- kiütés, esetleg ízületi fájdalommal

- a bél gyulladása (amely hasmenéshez vezet)

^*Amennyiben Ön több mint 3hónapon keresztül szedi a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát,lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsonymagnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások,tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés, megnövekedett pulzus.

Amennyibenezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Azalacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez isvezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvételmellett dönthet.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rabeprazol 1A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Abuborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mittartalmaz a Rabeprazol 1 A Pharmagyomornedv-ellenálló tabletta?

- A készítmény hatóanyaga a rabeprazol-nátrium.

10mg rabeprazol-nátrium Rabeprazol 1 A Pharma 10 mg gyomornedv-ellenállótablettánként.

20mg rabeprazol-nátrium Rabeprazol 1 A Pharma 20 mg gyomornedv-ellenállótablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: kalcium-hidroxid, mannit, kismértékben szubsztituált hidroxipropilcellulózés nátrium‑sztearil-fumarát.

Bevonat 1: hipromellóz,talkum

Gyomornedv-ellenálló bevonat 2:

Rabeprazol 1 A Pharma 10 mg gyomornedv-ellenállótabletta esetén: hipromellóz-ftalát, dibutil‑szebakát,sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171).

Rabeprazol 1 A Pharma 20 mggyomornedv-ellenálló tabletta esetén: hipromellóz-ftalát, dibutil‑szebakát,sárga vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171).

Milyena Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenállótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rabeprazol1 A Pharma 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: rózsaszín, kerek, mindkétoldalán domború felületû gyomornedv-ellenálló tabletta.

Rabeprazol1 A Pharma 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: sárga színû, kerek, mindkétoldalán domború felületû gyomornedv-ellenálló tabletta.

Al//Al buborékcsomagolásnedvességmegkötővel, dobozban:

5,7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 37, 50, 56, 60, 75, 90, 98, 100 és 120 db gyomornedv-ellenállótabletta.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3, 82041Oberhaching

Németország

Gyártók:

Központ

LekPharmaceuticals d.d.

Verovškova57, 1526 Ljubljana

Szlovénia

Telephely

LekPharmaceuticals d.d.

Trimlini2D, 9220 Lendava

Szlovénia

Központ

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-GuerickeAlee 1, D-39179 Barleben

Németország

Telephely

SalutasPharma GmbH

Dieselstrasse5, 70839 Gerlingen

Németország

Központ

LekS.A.

ul.Podlipie 16, 95-010 Sryków

Lengyelország

Telephely

LekS.A.

ul.Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Lengyelország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Rabeprazol1 A Pharma 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

OGYI-T-21535/01 7db (Al//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21535/02 10db (Al//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21535/03 14db (Al//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21535/04 28db (Al//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21535/05 30db (Al//Al buborékcsomagolásban)

Rabeprazol 1 A Pharma 20 mggyomornedv-ellenálló tabletta

OGYI-T-21535/06 7db (Al//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21535/07 10db (Al//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21535/08 14db (Al//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21535/09 28db (Al//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21535/10 30db (Al//Al buborékcsomagolásban)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október.