Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rabeprazol 1 A Pharma 10 mg gyomornedv-ellenállótabletta

Rabeprazol 1 A Pharma 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta

rabeprazol-nátrium

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-       További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-       Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-       Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerrõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Rabeprazol1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Rabeprazol 1 A Pharmagyomornedv-ellenálló tabletta szedése elõtt

3.            Hogyan kell szedni a Rabeprazol 1A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Rabeprazol 1 APharma gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

6.            A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.                  Milyen típusú gyógyszer aRabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

ARabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta az ún. „protonpumpa-gátló”gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek csökkentik a gyomorsav termelõdését.

ARabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta felnõtteknél a következõállapotok kezelésére alkalmas:

• nyombélfekély (duodenális fekélynek is nevezik).
• gyomorfekély (jóindulatú gyomorfekélynek is nevezik).
• gyomorégés tüneteinek kezelése, amelyet (a reflux özofagitisznek is nevezett) felmaródást vagy fekélyt okozó gasztro-özofageális reflux betegség (GERD) okoz.
• GERD hosszú távú kezelése, a tünetek kiújulásának megelõzésére.
• középsúlyos vagy nagyon súlyos GERD (szimptómás GERD) tüneteinek kezelése, mint a gyomorégés és savvisszafolyás.
• kórosan magas savszekréció a gyomorban (Zollinger-Ellison szindróma).
• a Helicobacter pylori (H. pylori) nevû baktérium által okozott fertõzés kezelése antibiotikumokkal együtt alkalmazva.

2.                  Tudnivalók a Rabeprazol 1 APharma gyomornedv-ellenálló tabletta szedése elõtt

Neszedje a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát,

-       ha Ön allergiás a rabeprazolra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-       ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes,

-       ha szoptat.

Neszedje a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát, ha a fentiekvalamelyike igaz Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni a Rabeprazol 1 A Pharmagyomornedv-ellenálló tablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettaszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-       ha allergiás más protonpumpa-gátló szerekre, vagy a„szubsztituált benzimidazolok”-ra.

-       ha gyomordaganata van.

-       ha hosszú távú kezelést (egy évnél hosszabb ideigtartó kezelés) kap, rendszeresen fel kell keresnie kezelõorvosát.

-       ha jelenleg májproblémája van vagy korábban májproblémájavolt, közölje kezelõorvosával. Lehet, hogy orvosa gyakrabban ellenõrzi majdmájmûködését.

-       ha atazanavirt szed (HIV-fertõzés kezelésére használtgyógyszer).

-       ha csökkent a szervezében raktározott B12 vitaminmennyisége, vagy rabeprazol-nátriummal történõ hosszú-távú kezelés alatt áll, ésfennáll Önnél a csökkent B12 vitamin felszívódás kockázata. Mintahogy mássavcsökkentõ szerek esetében, a rabeprazol-nátrium alkalmazása is a B12 vitamincsökkent felszívódását eredményezheti.

-       ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A)

-       ha korábban bármilyen bõrreakciót tapasztaltRabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettához hasonlógyomorsavcsökkentõ gyógyszer szedése esetén.

-       Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitettbõrterületen, azonnal beszéljen a kezelõorvosával, mivel szükséges lehet aRabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta kezelés leállítása. Nefelejtsen el egyéb tüneteirõl, például ízületi fájdalomról is beszámolnikezelõorvosának.

Hasúlyos (vizes vagy véres) hasmenést tapasztal olyan tünetek kíséretében, mintláz, hasi fájdalom, vagy a has nyomásérzékenysége, hagyja abba a Rabeprazol 1 APharma gyomornedv-ellenálló tabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.

Aprotonpumpa-gátlók szedése, - mint például a Rabeprazol 1 A Pharmagyomornedv-ellenálló tabletta - kissé megnövelheti a csípõ-, csukló vagygerinctörések kockázatát, fõként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák.Értesítse kezelõorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van,vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásánakkockázatát).

Gyermekek

ARabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát gyermekek nem szedhetik.

Egyébgyógyszerek és a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ezengyógyszer szedése elõtt tudassa orvosával, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

-       ketokonazol vagy itrakonazol (gombafertõzésekkezelésére használt gyógyszerek) – szükség lehet az adagolás módosítására.

-       atazanavir (HIV fertõzés kezelésére használt gyógyszer).A Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta csökkentheti ennek a típusúgyógyszernek a vérszintjét, a két gyógyszert nem szabad együtt alkalmazni.

-       metotrexát (rákbetegség kezelésére szolgáló, nagy dózisbanalkalmazott kemoterápiás gyógyszer) nagy dózisban történõ alkalmazásakorkezelõorvosa átmenetileg felfüggesztheti a Rabeprazol1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta-kezelést.

Habizonytalan abban, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljenkezelõorvosával, vagy gyógyszerészével mielõtt elkezdi szedni a Rabeprazol 1 APharma gyomornedv-ellenálló tablettát.

Terhességés szoptatás

Bármelygyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével ha Önterhes,, vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetõsége, vagygyermeket szeretne.

Neszedje ezt a gyógyszert, ha Ön terhesvagy szoptat!

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenállótabletta alkalmazása általában nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez vagy agépek kezeléséhez szükséges képességeket. Egyes betegeknél azonban álmosságotokozhat. Amennyiben ilyen mellékhatást tapasztal, ne vezessen gépjármûvet vagyne kezeljen gépeket!

3.                  Hogyan kell szedni aRabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenállótablettát?

Agyógyszert mindig a kezelõorvos által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét!

Haa Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát naponta egyszer szedi, akkorreggel, étkezés elõtt vegye be.

Atablettát egészben vegye be, ne törje össze vagy ne rágja szét.

Nyombélfekély (duodenális fekély)

Aszokásos adag naponta egyszer 20 mg reggel, 4 héten keresztül. Orvosa meghosszabbíthatjakezelését további 4 héttel.

Gyomorfekély

Aszokásos adag naponta egyszer 20 mg reggel, 6 héten keresztül. Orvosameghosszabbíthatja kezelését további 6 héttel.

Felmaródástvagy fekélyt okozó gasztro-özofageális reflux betegség (GERD)

Aszokásos adag naponta egyszer 20 mg, 4-8 héten keresztül.

Gasztro-özofageálisreflux betegség hosszú távú kezelése (GERD)

Aszokásos fenntartó adag naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg. Ha Ön hosszú távúkezelést kap, a gyógyszer adagolása és a tünetek ellenõrzése céljábólrendszeresen fel kell keresnie kezelõorvosát.

Középsúlyos vagy nagyonsúlyos gasztro-özofageális refluxbetegség tüneteinek kezelése (GERD)

Aszokásos adag naponta egyszer 10 mg, 4 héten keresztül.

Hatünetei 4 héten belül nem múlnak el, forduljon kezelõorvosához. Amennyibentünetei a 4 hetes kezelést követõen visszatérnek, orvosa azt javasolhatja, hogya tünetek csökkentése érdekében szükség esetén vegyen be 1 db 10 mg-ostablettát!

Kórosanmagas savszekréció a gyomorban (Zollinger-Ellison szindróma)

Aszokásos kezdõ adag naponta egyszer 60 mg. Az adagot az orvos az Ön kezelésreadott válaszától függõen módosíthatja. Adagját naponta kétszer 60 mg-ra emelheti.Orvosa elmondja majd Önnek, hogy mekkora adagot szedjen, mikor vegye be, ésmennyi ideig szedje a gyógyszert.

H. pylori nevûbaktérium által okozott fertõzés kezelése antibiotikumokkal együtt alkalmazva

Aszokásos adag naponta kétszer 20 mg, két antibiotikummal kombinálva. A javasoltkombináció:

1db Rabeprazol 1 A Pharma 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta + 500 mg klaritromicinés 1 g amoxicillin, együtt bevéve naponta kétszer, 7 napon keresztül.

Károsodottmáj- és vesefunkció

Azadagolás módosítása nem szükséges.

Alkalmazásagyermekeknél

Neadja a tablettát gyermekeknek.

Haaz elõírtnál több Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát vett be

Havéletlenül az elõírtnál több tablettát vett be, forduljon kezelõorvosához vagy alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályához! Vigye magával ezt abetegtájékoztatót, a megmaradt tablettákat és a gyógyszer csomagolását, hogy akezelõorvosa vagy a kórház dolgozói tudják, milyen gyógyszert vett be.

Haelfelejtette bevenni a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát

Fontos,hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mert a rendszeres kezelés sokkalhatékonyabb.

Azonbanha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot, vegye be, amint eszébe jut ésazután az elõírásnak megfelelõen szedje tovább. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására!

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét!

Haidõ elõtt abbahagyja a Rabeprazol 1 A Pharma szedését

Általábana tünetek egyhülése a gyomorfekély teljes gyógyulása elõtt bekövetkezik. Fontos,hogy ne hagyja abba a gyógyszer szedését amíg orvosa ezt nem mondja Önnek.

4.                  Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyosmellékhatások

Haa következõ súlyos mellékhatások (amelyek lehetnek allergiás reakciókis) bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul forduljon kezelõorvosához:

Ritka,súlyos mellékhatások (1000 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-       arc-, ajak, nyelv- és torokduzzanat, amely légzésinehézséget, beszédbeli vagy nyelési nehézséget, hirtelen bekövetkezõ vérnyomásesést,sápadtságot, ájulást vagy kollapszust okozhat.

Nagyonritka, súlyos mellékhatások (10 000beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-       a bõr- és/vagy az ajkak, a szem, a szájüreg, azorrjáratok vagy a nemi szervek nyálkahártyájának felhólyagosodása(Stevens-Johnson szindróma) vagy a bõr hámlása (toxikus epidermálisnekrolízis).

Egyéblehetséges mellékhatások

Gyakorimellékhatások (10 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet)

-       fejfájás, szédülés

-       álmatlanság

-       köhögés, torokfájás, orrfolyás és orrdugulás

-       hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom,székrekedés, haspuffadás (bélgázosság)

-       nem specifikus fájdalom, hátfájás

-       fertõzés

-       gyengeség, influenzaszerû tünetek

-       jóindulatú gyomorpolipok

Nemgyakori mellékhatások (100 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-       idegesség, álmosság

-       váladék felköhögése, mellkasi fájdalom és láz

-       arc- és homloktájéki nyomásérzés vagy fájdalom

-       emésztési zavar, szájszárazság, böfögés

-       bõrkiütés, bõrpír

-       izomfájdalom, lábgörcsök, ízületi fájdalom

-       húgyúti fertõzés

-       mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz

-       emelkedett májenzimek

-       csípõ-, csukló-, vagy gerinctörések

Ritkamellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthet)

-       vérkép eltérések, amelyek gyakori fertõzéshez,vérzéshez, illetve a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutásokhoz vagyfáradtsághoz vezethetnek

-       étvágytalanság (anorexia)

-       látászavarok

-       gyomorhurut, amely gyomorfájdalmat és hányingert okozhat

-       szájüregi fájdalom

-       az ízérzés zavara

-       májmûködési zavar (hepatitisz), amely a bõr vagy aszem sárga elszínezõdését (sárgaság) okozhatja

-       korábban májelégtelenségben szenvedõ betegek esetébenkialakulhat agyi károsodás.

-       viszketés és hólyagok a bõrön: a kezelés abbahagyásávalrendszerint megszûnnek

-       izzadás

-       veseproblémák, amelyek túlzott vagy kevés vizeletürítésteredményeznek

-       testtömeg-növekedés

-       depresszió

-       túlérzékenység (ideértve az allergiás reakciókat)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-       a vér alacsony nátriumszintje

-       a vér alacsony magnéziumszintje^*

-       zavartság

-       mellnagyobbodás férfiaknál

-       boka-, lábfej- vagy ujjduzzanat

-       kiütés, esetleg ízületi fájdalommal

-       a bél gyulladása (amely hasmenéshez vezet)

^*Amennyiben Ön több mint 3hónapon keresztül szedi a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát,lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsonymagnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások,tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés, megnövekedett pulzus.

Amennyibenezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát. Azalacsony magnéziumszint a vérben lévõ kálium- és kalciumszint csökkenéséhez isvezethet. A magnéziumszint ellenõrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvételmellett dönthet.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.                  Hogyan kell a Rabeprazol 1A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Abuborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb25°C-on tárolandó. A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.                  A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mittartalmaz a Rabeprazol 1 A Pharmagyomornedv-ellenálló tabletta?

-     A készítmény hatóanyaga a rabeprazol-nátrium.

10mg rabeprazol-nátrium Rabeprazol 1 A Pharma 10 mg gyomornedv-ellenállótablettánként.

20mg rabeprazol-nátrium Rabeprazol 1 A Pharma 20 mg gyomornedv-ellenállótablettánként.

-     Egyéb összetevõk:

Tablettamag: kalcium-hidroxid, mannit, kismértékben szubsztituált hidroxipropilcellulózés nátrium‑sztearil-fumarát.

Bevonat 1: hipromellóz,talkum

Gyomornedv-ellenálló bevonat 2:

Rabeprazol 1 A Pharma 10 mg gyomornedv-ellenállótabletta esetén: hipromellóz-ftalát, dibutil‑szebakát,sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171).

Rabeprazol 1 A Pharma 20 mggyomornedv-ellenálló tabletta esetén: hipromellóz-ftalát, dibutil‑szebakát,sárga vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171).

Milyena Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenállótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rabeprazol1 A Pharma 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: rózsaszín, kerek, mindkétoldalán domború felületû gyomornedv-ellenálló tabletta.

Rabeprazol1 A Pharma 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: sárga színû, kerek, mindkétoldalán domború felületû gyomornedv-ellenálló tabletta.

Al//Al buborékcsomagolásnedvességmegkötõvel, dobozban:

5,7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 37, 50, 56, 60, 75, 90, 98, 100 és 120 db gyomornedv-ellenállótabletta.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3, 82041Oberhaching

Németország

Gyártók:

Központ

LekPharmaceuticals d.d.

Verovškova57, 1526 Ljubljana

Szlovénia

Telephely

LekPharmaceuticals d.d.

Trimlini2D, 9220 Lendava

Szlovénia

Központ

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-GuerickeAlee 1, D-39179 Barleben

Németország

Telephely

SalutasPharma GmbH

Dieselstrasse5, 70839 Gerlingen

Németország

Központ

LekS.A.

ul.Podlipie 16, 95-010 Sryków

Lengyelország

Telephely

LekS.A.

ul.Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Lengyelország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Rabeprazol1 A Pharma 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

OGYI-T-21535/01                              7db     (Al//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21535/02                               10db   (Al//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21535/03                               14db   (Al//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21535/04                               28db   (Al//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21535/05                               30db   (Al//Al buborékcsomagolásban)

Rabeprazol 1 A Pharma 20 mggyomornedv-ellenálló tabletta

OGYI-T-21535/06                               7db     (Al//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21535/07                               10db   (Al//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21535/08                               14db   (Al//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21535/09                               28db   (Al//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21535/10                               30db   (Al//Al buborékcsomagolásban)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október.