Rabegen 20 mg gyomornedv

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Rabegen 10 mg gyomornedv-ellenállótabletta

Rabegen 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta

rabeprazol-nátrium

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Rabegen gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Rabegengyomornedv-ellenálló tabletta szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Rabegengyomornedv-ellenálló tablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Rabegengyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rabegen gyomornedv-ellenálló tablettaésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rabegen gyomornedv-ellenálló tabletta rabeprazolt tartalmaz, és a protonpumpa-gátlógyógyszerek csoportjába tartozik, melyek a gyomor által termelt sav mennyiségénekcsökkentése útján fejtik ki hatásukat.

A Rabegen gyomornedv-ellenálló tabletta az alábbi betegségek kezelésérealkalmazható:

- Aktív nyombélfekélyre vagy aktív jóindulatúgyomorfekélyre (peptikus fekélyekre).

- Tünetekkel kísért, erozív vagy fekélyesgyomor-nyelõcsövi visszafolyás (gasztro-özofageális reflux) betegségre (GORB),amely köznapi nevén a gyomorsav által okozott, gyomorégéssel együtt járónyelõcsõgyulladásként is ismert, vagy a GORB hosszú távú (fenntartó) kezelésére.

- Közepesen súlyos vagy súlyos,szintén gyomorégéssel járó gyomor-nyelõcsövi visszafolyás (GORB) tünetikezelésére.

- Zollinger–Ellison tünetegyüttesre,amely egy ritka betegség, ahol a gyomor rendkívül nagy mennyiségû gyomorsavattermel.

- Két antibiotikummal (klaritromicin és amoxicillin) kombinálva a Rabegen gyomornedv-ellenálló tabletta a H. pylori

2. Tudnivalók a Rabegen gyomornedv-ellenálló tablettaszedéseelõtt

Ne szedje a Rabegen gyomornedv-ellenálló tablettát

- ha allergiás a rabeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

- ha Ön terhes, vagy az Ön esetében fennáll a terhesség lehetõsége

- ha szoptat (lásd aTerhesség és szoptatás részt)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Aprotonpumpa-gátlók szedése, mint például a Rabegen gyomornedv-ellenállótabletta, kissé megnövelheti a csípõ-, csukló vagy gerinctörések kockázatát,fõként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelõorvosát,amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózisa) van, vagy kortikoszteroidokatszed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

A Rabegen gyomornedv-ellenálló tabletta szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha allergiás egyéb protonpumpa-gátlókravagy szubsztituált benzimidazolokra (mint lanzoprazol, omeprazol, ezomeprazol,pantoprazol)

- ha allergiás a szubsztituáltbenzimidazoloknak nevezett gyógyszerekre, beleértve a bélférgesség ellenigyógyszereket (mint mebendazol, tiabendazol), vagy a mentális betegségekgyógyszereit (mint pimozid, droperidol).

- ha gyomortumorban szenved. Arabeprazol kezelés megkezdése elõtt kezelõorvosa vizsgálatot végezhet el agyomorrák kizárása érdekében

- ha súlyos májbetegsége van

- ha atazanavirt (a HIV-fertõzéskezelésére alkalmazott gyógyszert) szed (lásd 2. pont. Egyéb gyógyszerek és aRabegen gyomornedv-ellenálló tabletta).

- ha szervezetében alacsony a B_{1212 12}

- ha bõrreakciójelentkezik Rabegenhez hasonló, gyomorsavcsökkentõ gyógyszerel történõ kezelésután.

- Egy speciálisvérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Ha bõrkiütés jelentkezik, különösennapsugárzásnak kitett bõrfelületen, amint lehet tájékoztassa orvosát, mertlehet, hogy abba kell hagynia a Rabegen kezelést. Jelentsen minden másmellékhatást is, mint például az ízületi fájdalmat.

Amennyibena Rabegengyomornedv-ellenálló tablettát tartósanszedi, orvosa rendszeres vizsgálatokkal ellenõrzi az Ön egészségi állapotát.

Néhány betegnél rendellenes vérkép (mintvérsejtszám csökkenés, ami gyakoribb fertõzést és lázat, vagy gyakorivéraláfutást és vérzést okozhat) és májmûködési zavarok (mint a májenzimszintekemelkedése vagy csökkenése, amit a vérvizsgálat mutat ki) jelentkeztek, amelyekazonban a legtöbb esetben normalizálódtak a rabeprazol-kezelés abbahagyását követõen.

Ha súlyos (vizes vagy véres) hasmenést tapasztal olyantünetekkel, mint például láz, hasi fájdalom vagy érzékenység, hagyja abba agyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.

Beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli a kezelés alatt.

Gyermekek és serdülõk

A Rabegen gyomornedv-ellenálló tablettát gyermekek nem szedhetik.

Egyébgyógyszerek és a Rabegengyomornedv-ellenálló tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

- ketokonazol vagy itrakonazol(gombás fertõzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

- atazanavir (HIV kezeléséreszolgáló gyógyszer).

- ha metotrexátot szed (magas dózisban alkalmazott kemoterápiás gyógyszera rák és gyulladásos folyamatok kezelésére)- ha nagydózisú metotrexátot szed,kezelõorvosa átmenetileg leállíthatja az Ön rabeprazol kezelését.

Terhesség és szoptatás

Neszedjen Rabegengyomornedv-ellenálló tablettát,ha Ön terhesvagy fennáll Önnél a terhesség lehetõsége.

Ne szedjen Rabegen gyomornedv-ellenálló tablettát, ha Ön szoptat, vagy a közeljövõben szoptatni fog.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Rabegen gyomornedv-ellenálló tablettávaltörténõ kezelés ideje alatt álmosnakérezheti magát. Ebben az esetben ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Rabegen gyomornedv-ellenálló tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A RABEGEN GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTÁT EGYBEN KELL BEVENNI.

NE TÖRJE ÖSSZEÉS NE RÁGJA SZÉT.

A Rabegen gyomornedv-ellenállótabletta napi egyszeri adagolása esetén a tablettát a reggeli elsõ étkezéselõtt kell bevenni.

Az alábbi adagok a felnõttek és az idõsekesetében elõírt szokásos adagoknak felelnek meg. Az adagot vagy a kezelésidõtartamát nem szabad önkényesen módosítani!

Aktívnyombélfekély és aktív jóindulatú gyomorfekély:

Azajánlott adag naponta egyszeri 20 mg Rabegen gyomornedv-ellenálló tabletta.

Aktívnyombélfekély

Aktívjóindulatú gyomorfekély

Erozívvagy fekéllyel együtt járó gyomor-nyelõcsövi visszafolyás betegség (GORB):

Azajánlott adag naponta egyszeri 20 mg Rabegen gyomornedv-ellenálló tabletta. A kezelés várhatóan négy hétig tart, ezt követõenazonban orvosa szabadon dönthet a kezelés további négy hétig való folytatásáról.

GORB fenntartó kezelése:

Az ajánlott adag napontaegyszeri 10 mg vagy

GORB tüneti kezelése:

Az ajánlott adag napontaegyszeri 10 mg Rabegengyomornedv-ellenálló tabletta. A napiegyszeri gyógyszeres kezelés várhatóan legfeljebb négy hétig tart. Amennyibentünetei nem múlnak el négy héten belül, forduljon kezelõorvosához. Az elsõnégyhetes kezelést követõen, ha tünetei kiújulnak, az orvos naponta 10 mg Rabegen gyomornedv-ellenálló tabletta szükség szerinti szedését rendelheti el a betegségkiújulásának megelõzésére.

Zollinger-Ellison tünetegyüttes:

Azajánlott kezdõ adag naponta egyszeri 60 mg Rabegen gyomornedv-ellenálló tabletta. Az adag napi 2-szer 3 db Rabegen 20 mg gyomornedv-ellenállótablettára emelhetõ. Az egyszeri napi adag 100 mg (5 db Rabegen 20 mggyomornedv-ellenálló tabletta) lehet. Atovábbi adagolást orvosa attól függõen módosíthatja, hogy Ön hogyan reagál akezelésre. A további adagolást egyedileg, a beteg állapotától függõen akezelõorvos állapítja meg. Orvosát rendszeresen fel kell keresnie a kezelés ésa tünetek ellenõrzése céljából.

H. pylori fertõzés megszûntetése:

Azajánlott adag naponta kétszer 20 mg Rabegen gyomornedv-ellenálló tabletta általában 7 napig (a következõ kétantibiotikummal kombinálva: 500 mgklaritromicin és 1 g amoxicillin). A tünetek enyhülésejellemzõen a fekély teljes gyógyulása elõtt jelentkezik, ezért nagyon fontos,hogy a tabletták szedését mindaddig folytassa, amíg az orvos másként nemrendelkezik. A H. pylori

Haaz elõírtnál több Rabegengyomornedv-ellenálló tablettátvett be

Ne vegyen be azelõírt napi adagnál több tablettát. Ha véletlenül az elõírt adagnál többtablettát vett be, haladéktalanul keresse fel orvosát vagy kérjen kórházi segítséget. A kórházba vigye magával a tablettákatés a dobozt is, hogy az orvos tisztában legyen vele, Ön mit vett be.

Haelfelejtette bevenni a Rabegengyomornedv-ellenálló tablettát

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedéséta szokásos módon. Ha több mint 5 napja nem szedi agyógyszert, a kezelés folytatása elõtt hívja fel orvosát.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Rabegengyomornedv-ellenálló tablettaszedését

Nemódosítsa a gyógyszer adagolását és ne hagyja abba annak szedését az orvosvéleményének elõzetes kikérése nélkül.

Májbetegségben szenvedõ betegek

Beszéljen kezelõorvosával, aki különösen óvatosan járel a rabeprazol-kezelés megkezdésekor és az Ön további rabeprazol-kezeléseidején is.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

AzonnalhagyjRabegen szedését ésforduljon orvoshoz, ha a következõket észleli:

Ritka

- Túlérzékenység - súlyos azonnali allergiás reakció – hirtelen viszketõbõrkiütés (csalánkiütés), alacsony vérnyomás, a kezek, lábak, az arc, ajak,száj vagy a torok megdagadása (ami nyelési és légzési nehézséget okozhat).

- Gyakori fertõzés– pl. torokfájás, láz, a száj- vagy a garatkifekélyesedése.

- Májproblémák, pl. májgyulladás (hepatitisz), sárgaság (a bõr és a szemefehérjének sárgára színezõdése), azoknál a betegeknél, akik korábbimájbetegségben szenvedtek, elõfordulhat hepatikus enkefalopátia (az agymûködésmájkárosodás okozta zavara).

Nagyon ritka

- Súlyos bõr hólyagosodás, az ajkak, a szemek, a száj, az orr és a nemiszervek gyulladása és kisebesedése.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori

- fertõzés

- álmatlanság (alvási nehézség)

- fejfájás, szédülés

- köhögés, faringitisz (torokgyulladás),rinitisz (orrfolyás)

- hasmenés, hányás, hányinger(rosszullét), hasi fájdalom (émelygés), székrekedés, bélgázképzõdés (hasipuffadás), jóindulatú polipok a gyomorban,

- ismeretlen eredetû fájdalom,hátfájás

- erõtlenség (gyengeség), influenzaszerûtünetek.

Nem gyakori

- idegesség vagy álmosság

- hörghurut (bronhitisz), arcüreggyulladás(orrmelléküregek-gyulladása, melynek tünetei a súlyos fejfájás, orrdugulás,köhögés és vértolulás).

- diszpepszia (emésztési zavar), szájszárazság,felböfögés

- bõrkiütés, bõrpír

- izom- vagy ízületi fájdalom,lábgörcsök

- húgyúti fertõzés

- mellkasi fájdalom

- hidegrázás, láz

- megváltozott májfunkciós értékek

- csípõ-, csukló- vagy gerinctörés

Ritka

- anorexia (étvágytalanság)

- depresszió

- látászavar

- gyomorhurut (gyulladt vagy fájógyomor), sztomatitisz (szájnyálkahártya-gyulladás),ízérzési zavarok

- viszketés, izzadás, hólyagok abõrön (ezek a reakciók a kezelés befejezését követõen megszûnnek)

- veseproblémák, példáulintersticiális nefritisz (a vesében található kötõszövet rendellenessége)

- testtömeg-növekedés

- a szokásosnál könnyebben alakulnakki vérzések és véraláfutások.

Nagyon ritka

- kanyarószerû, kerekfoltokkal járó bõrkiütés (eritémamultiforme)

Nem ismert

-

- lábfej- vagy bokaduzzanat

- mellek megnagyobbodása férfiaknál

- hiponatrémia (alacsony nátriumszint a vérben) – tünetei az izomgyengeséggelvagy zavartsággal kísért hányinger és rossz közérzet.

- Amennyiben Ön több mint 3 hónaponkeresztül szedi a Rabegen gyomornedv-ellenállótablettát, lehetséges, hogy avérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tüneteilehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar,görcsrohamok, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetekbármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát. Az alacsonymagnéziumszint a vérben lévõ kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet.A magnéziumszint ellenõrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellettdönthet.

- bõrkiütés, esetenkéntízületi fájdalommal

- bélgyulladás(hasmenést okozó)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rabegen gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ után ne szedje ezt a gyógyszert.

Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb30°C-on tárolandó.

Afénytõl és a nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Nehasználja fel a gyógyszert, ha az sérült vagy korábbi beavatkozás jelét észlelirajta.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Rabegengyomornedv-ellenálló tabletta?

- A készítmény hatóanyaga: a rabeprazol-nátrium.

Rabegen 10mg gyomornedv-ellenálló tabletta:

Tablettánként10 mg rabeprazol-nátriumottartalmaz, ami 9,42 mg rabeprazolnak felel meg.

Rabegen 20mg gyomornedv-ellenálló tabletta:

Tablettánként20 mg rabeprazol-nátriumottartalmaz, ami 18,85 mg rabeprazolnak felel meg.

- Egyéb összetevõk:

Tablettamag

Közbensõbevonat

Gyomornedv-ellenállóbevonat

Kizárólag a 10 mg Rabegengyomornedv-ellenálló tabletta esetében:vörös vas-oxid (E172)

Kizárólag a 20 mg Rabegen gyomornedv-ellenálló tabletta esetében: sárga vas-oxid (E172)

Milyen a Rabegen gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rabegen 10mg gyomornedv-ellenálló tabletta:

rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.

A Rabegen 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

sárga színû, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.

Gyomornedv-ellenállótabletták alumínium/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelés:

Dobozonként 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75,98 és 120 tabletta buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mylan Ireland Limited

35/36 Grange Parade

Baldoyle

Industrial Estate

Dublin 13

Írország

Gyártó:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono IndustrialMiralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia: RabeprazolnatriumMylan 10 mg maagsapresistente tabletten

RabeprazolnatriumMylan 20 mg maagsapresistente tabletten

Cseh Köztársaság: Prabexol 10mg enterosolventní tableta

Prabexol20 mg enterosolventní tableta

spanyolország: RabeprazolTarbis 10 mg comprimidos gastroresistentes

RabeprazolTarbis 20 mg comprimidos gastroresistentes

Németország: Prabexol10 mg magensaftresistente Tabletten

Prabexol20 mg magensaftresistente Tabletten

Magyarország: Rabegen10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Rabegen20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Szlovénia: Ralic10 mg gastrorezistentna tablete

Ralic20 mg gastrorezistentna tablete

Szlovák Köztársaság:Prabexol 10mg

Prabexol 20 mg

Egyesült Királyság: Rabeprazolesodium 10 mg gastro-resistant tablets

Rabeprazolesodium 20 mg gastro-resistant tablets

 
OGYI-T-21896/01          1x   Al/Al buborékcsomagolás       
OGYI-T-21896/02          5x   Al/Al buborékcsomagolás       
OGYI-T-21896/03          7x   Al/Al buborékcsomagolás       
OGYI-T-21896/04         14x  Al/Al buborékcsomagolás       
OGYI-T-21896/05         15x  Al/Al buborékcsomagolás       
OGYI-T-21896/06         25x  Al/Al buborékcsomagolás       
OGYI-T-21896/07         28x  Al/Al buborékcsomagolás       
OGYI-T-21896/08         30x  Al/Al buborékcsomagolás       
OGYI-T-21896/09         50x  Al/Al buborékcsomagolás       
OGYI-T-21896/10         56x  Al/Al buborékcsomagolás       
OGYI-T-21896/11         75x  Al/Al buborékcsomagolás       
OGYI-T-21896/12         98x  Al/Al buborékcsomagolás       
OGYI-T-21896/13       120x  Al/Al buborékcsomagolás   Rabegen 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
 
OGYI-T-21896/14            1x  Al/Al buborékcsomagolás       
OGYI-T-21896/15            5x  Al/Al buborékcsomagolás       
OGYI-T-21896/16            7x  Al/Al buborékcsomagolás       
OGYI-T-21896/17          14x  Al/Al buborékcsomagolás       
OGYI-T-21896/18          15x  Al/Al buborékcsomagolás       
OGYI-T-21896/19          25x  Al/Al buborékcsomagolás       
OGYI-T-21896/20          28x  Al/Al buborékcsomagolás       
OGYI-T-21896/21          30x  Al/Al buborékcsomagolás       
OGYI-T-21896/22          50x  Al/Al buborékcsomagolás       
OGYI-T-21896/23          56x  Al/Al buborékcsomagolás       
OGYI-T-21896/24          75x  Al/Al buborékcsomagolás       
OGYI-T-21896/25          98x  Al/Al buborékcsomagolás       
OGYI-T-21896/26        120x    Al/Albuborékcsomagolás
 
Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma