BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

RabirEP10 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta

RabirEP 20 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta

rabeprazol-nátrium

Mielõtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·               Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez!

·               Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei azÖnéhez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszera RabirEP gyomornedv-ellenálló filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a RabirEP gyomornedv-ellenállófilmtabletta szedése elõtt

3.            Hogyan kell szedni aRabirEP gyomornedv-ellenálló filmtablettát?

4.            Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a RabirEP gyomornedv-ellenálló filmtablettát tárolni?

6.       Továbbiinformációk

1.            MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER ARabirEP GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

A RabirEPgyomornedv-ellenálló filmtabletta az ún. protonpumpa gátló gyógyszerekcsoportjába tartozik.

A RabirEPgyomornedv-ellenálló filmtabletta a gyomor által termelt sav mennyiségét csökkenti,ennek következtében a fekély gyógyul és az azzal járó fájdalom csökken.

A RabirEPgyomornedv-ellenálló filmtabletta a következõ állapotok kezelésére alkalmas:

-         gyomorfekély, nyombélfekély, 

-         a nyelõcsõbe visszajutó gyomorsavokozta panaszok enyhítése és megszüntetése, ill. a gyomorsav okoztanyelõcsõgyulladás kezelése, kiújulásának megelõzése,

-         Helicobacter pylori kórokozó baktériummal összefüggõ fekélybetegségben ésidült gyomorhurutban szenvedõk esetén a Helicobacter pylori által okozottfertõzés megszüntetése antibiotikumokkal együttadva.

-         Zollinger-Ellison-szindróma ésmás, a gyomor kóros eredetû, fokozott savszekréciójának kezelése. [AZollinger-Ellison-szindróma egy olyan betegség, melynek során a hasnyálmirigykórosan nagy mennyiségû, a gyomorsav képzõdését serkentõ hormont (gasztrint)termel].

-         a Helicobacter pylorikórokozóval összefüggõ fekélyek esetén a fertõzés megszüntetése lehetõvé teszia fekély gyógyulását és a fekély kiújulásának megelõzését.

2.           TUDNIVALÓK A RabirEP gyomornedv-ellenálló FILMTABLETTASZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a RabirEPgyomornedv-ellenálló filmtablettát

-         ha allergiás (túlérzékeny) ahatóanyagra vagy rokon szerkezetû (szubsztituált benzimidazolszármazék) egyébhatóanyagokra vagy a RabirEP gyomornedv-ellenálló filmtabletta egyébösszetevõjére

-         ha terhes és/vagy szoptat

ARabirEP filmtabletta nem javasolt gyermekek számára a biztonságosságra éshatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

A RabirEP gyomornedv-ellenálló filmtabletta fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

Feltétlenültájékoztassa orvosát

-         korábbi és jelenlegibetegségeirõl, különösen, ha máj- és vesebetegségben szenved, továbbá

-         gyógyszer-allergiájáról.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl (különös tekintettel a gombás fertõzések és szívbetegségekkezelésére szolgáló gyógyszerekre), beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket.

Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás idejealatt a gyógyszer nem alkalmazható.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû, hogy a RabirEPgyomornedv-ellenálló filmtabletta alkalmazása befolyásolná a gépjármûvezetésivagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindamellett, ha úgy érzi,hogy álmos vagy szédül jármûvet és gépet kezelni tilos.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI ARabirEP gyomornedv-ellenállóFILMTABLETTÁT?

A RabirEP gyomornedv-ellenálló tablettát mindig azorvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg orvosát.

Afilmtablettát nem szabad szétrágni vagy eltörni, hanem kevés vízzel, egészbenkell lenyelni.

A készítmény szokásos adagjanaponta 1 filmtabletta (10 mg vagy 20 mg a betegségnek megfelelõen), amitreggeli elõtt javasolt bevenni.

Nyombélfekély eseténáltalában 2-4 hétig, gyomorfekély esetén 6 hétig tart a kezelés. Néhány nehezengyógyuló betegnek a gyógyulásig további 4-6 hetes kiegészítõ kezelésre lehetszüksége.

A nyelõcsõbe visszajutógyomorsav okozta panaszok esetén, a nyelõcsõ-elváltozástól függõen, általában4-8 hetes kezelés szükséges.

A betegség kiújulásánakmegelõzésére a RabirEP gyomornedv-ellenálló filmtabletta hosszantartó kezelésreis alkalmas.

Helicobacter pylori fertõzés megszüntetése esetén a szokásos adag naponta2-szer 20 mg, két antibiotikummal kombinálva általában 7 napon keresztül.

A másik két antibiotikumrólaz adott gyógyszer betegtájékoztatójában található további információ.

Zollinger-Ellison-szindrómaés más, a gyomor kóros eredetû, fokozott savszekréciójának kezelése esetén ajavasolt kezdõ adag naponta egyszer 60 mg. A további adagolást egyedileg, abeteg állapotától függõen kell megállapítani. Néhány beteg esetében a napi adagtöbb részletben történõ adása válhat szükségessé. A kezelést mindaddigfolytatni kell, míg a beteg állapota azt szükségessé teszi.

Ha az elõírtnál több RabirEPgyomornedv-ellenálló filmtablettát vett be

Ha az elõírtnál több RabirEPgyomornedv-ellenálló filmtablettát szedett be, azonnal értesítse orvosát.

Ha elfelejtette bevenni a RabirEPgyomornedv-ellenálló filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egyfilmtablettát, rögtön vegye be, amint eszébe jut, és folytassa a gyógyszerszedését a szokásos idõben és adagban. Ha a következõ filmtabletta bevételénekideje közben már elérkezett, egyszerûen hagyja ki az elfelejtett adagot.

4.                 LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a RabirEP gyomornedv-ellenállófilmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A RabirEPgyomornedv-ellenálló filmtabletta rendszerint jól tolerálható.

A rabeprazol-nátriummalkapcsolatban megfigyelt mellékhatások általában enyhék, illetve közepesen súlyosakés múló jellegûek voltak. A leggyakoribb mellékhatások közé a fejfájás, ahasmenés és a hányinger tartozik.

Néha hasi fájdalom, agyengeség, a bélgázképzõdés, a bõrkiütés és a szájszárazság is elõfordulhat.

A RabirEP gyomornedv-ellenállófilmtablettával szembeni túlérzékenység ritka. Bõrkiütés, viszketés,légzészavar és/vagy gyengeség, verejtékezés formájában jelentkezhet. Ezen tünetekesetén hagyja abba a RabirEP gyomornedv-ellenálló filmtabletta szedését, ésazonnal keresse fel orvosát.

Laboratóriumi eltérésekalakulhatnak ki, mint a fehérvérsejtek és/vagy vérlemezkék számának csökkenése.Azonnal jelentkezzen orvosánál, ha megmagyarázhatatlan véraláfutásokjelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát.

5.       HOGYAN KELL A RabirEP gyomornedv-ellenálló FILMTABLETTÁTTÁROLNI?

Legfeljebb 25 ^oC-ontárolandó.

Hûtõszekrényben nemtárolható.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható)után ne szedje a RabEP gomornedv-ellenálló filmtablettát. A lejárati idõ amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a RabirEP gyomornedv-ellenálló filmtabletta

-         A készítmény hatóanyaga

RabirEP 10 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta:

10 mg rabeprazol-nátrium.

RabirEP 20mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta:

20 mg rabeprazol-nátrium.

-         Egyéb összetevõk

RabirEP 10 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta:

Mag: kukoricakeményítõ, nátrium-sztearil-fumarát, povidon,kismértékben szubsztituált hidroxipropilcellulóz, mannit, nehéz magnézium-oxid.

Bevonat: hipromellóz, hipromellóz-ftalát, trietil-citrát,talkum, titán-dioxid E171,

Opadry Pink  04F54008 (hipromellóz,titán-dioxid E171, makrogol 6000, vörös vas-oxid E172,

eritrozin E127,fekete vas-oxid E172).

RabirEP 20 mggyomornedv-ellenálló filmtabletta:

Mag: kukoricakeményítõ, nátrium-sztearil-fumarát, povidon,kismértékben szubsztituált hidroxipropilcellulóz, mannit, nehéz magnézium-oxid.

Bevonat: hipromellóz, hipromellóz-ftalát, trietil-citrát,talkum, titán-dioxid E171,

Opadry yellow  04F52201 (hipromellóz,titán-dioxid E171, makrogol 6000, sárga vas-oxid E172).

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A készítmény külleme

10 mg gyomornedv-ellenállófilmtabletta:

Rózsaszín,kerek, mindkét oldalán domború felületû, sima gyomornedv-ellenállófilmtabletta.

20 mg gyomornedv-ellenállófilmtabletta:

Sárga,kerek, mindkét oldalán domború felületû, sima, gyomornedv-ellenállófilmtabletta..

Csomagolás

10 mg gyomornedv-ellenállófilmtabletta:

30db gyomornedv-ellenálló filmtabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

20 mg gyomornedv-ellenállófilmtabletta:

30db vagy 28 db gyomornedv-ellenálló filmtabletta Al//Al buborékcsomagolásban ésdobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Tel.: 233-0661

Fax: 233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

Logo

Gyártó

ExtractumPharma zrt.

Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64, Magyarország

Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.,Magyarország

OGYI-T-21323/01 – 30x(RabirEP 10 mg)

OGYI-T-21323/02 – 30x(RabirEP 20 mg)

OGYI-T-21323/03 – 28x(RabirEP 20 mg)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2010.június 28.