Rabeprazol

Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Rabeprazol-Teva10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Rabeprazol-Teva20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

rabeprazol-nátrium

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rabeprazol-Teva gyomornedv-ellenálló tabletta(a továbbiakban Rabeprazol-Teva tabletta) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Rabeprazol-Teva tabletta szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Rabeprazol-Teva tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Rabeprazol-Teva tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rabeprazol-Teva tabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Ennek agyógyszernek a hatóanyaga a rabeprazol-nátrium. Ez a protonpumpa-gátlóknaknevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek hatásukat a gyomor általtermelt sav mennyiségének csökkentése útján fejtik ki.

A Rabeprazol-Teva gyomornedv-ellenálló tabletta az alábbi betegségek kezelésérealkalmazható:

- Gasztro-özofageálisrefluxbetegség (GORD), amely gyomorégéssel társul. A GORD-ot a gyomorból anyelõcsõbe visszaáramló gyomorsav és étel okozza.

- Agyomorban és a bél felsõ szakaszán (vékonybél) elõforduló fekélyek. Ha ezek afekélyek a „Helicobacter pyloriH. pylori

- Zollinger-Ellisontünetegyüttes, amelyben a gyomor túl sok savat termel.

2. Tudnivalók a Rabeprazol-Teva tablettaszedése elõtt

Neszedje a Rabeprazol-Teva tablettát

- ha allergiásrabeprazol-nátriumra

- ha Ön terhes

- ha szoptat.

Ne szedje a Rabeprazol-Tevatablettát, ha a fentiek valamelyike igaz Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni a Rabeprazol-Teva tablettát.

Lásd a Terhesség, szoptatás éstermékenység c. részt is.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rabeprazol-Teva tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

- ha allergiás más protonpumpa-gátló gyógyszerekre vagy a„szubsztituált benzimidazolok”-ra.

- vérképzõszervi vagy májproblémák kialakulását figyelték megnéhány betegnél, ezek azonban gyakran rendezõdtek a Rabeprazol-Teva tabletta szedésénekabbahagyása után.

- ha gyomordaganata van.

- ha májbetegsége van vagy volt korábban.

- ha atazanavirt szed a HIV-fertõzés kezelésére.

- ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

- ha korábban bármilyen bõrreakciót tapasztalt a Rabeprazol-Teva-hozhasonló gyomorsavcsökkentõ gyógyszer szedése esetén.

Ha kiütéseket tapasztal,különösen a napnak kitett bõrterületen, azonnal beszéljen a kezelõorvosával,mivel szükséges lehet a Rabeprazol-Teva-kezelés leállítása. Ne felejtsen elegyéb tüneteirõl, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelõorvosának.

Ha nem biztosabban, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdené szedni aRabeprazol-Teva tablettát.

Ha súlyos(vízszerû vagy véres) hasmenést tapasztal olyan tünetek kíséretében, mint aláz, hasi fájdalom vagy hasi érzékenység, hagyja abba a Rabeprazol-Teva szedését,és azonnal forduljon orvoshoz.

Aprotonpumpa-gátlók, mint például a Rabeprazol-Teva tabletta szedése kissé megnövelhetia csípõ-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát, fõként, ha azt egy évnélhosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelõorvosát, amennyiben Önnekcsontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyeknövelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Gyermekek

A Rabeprazol-Teva tablettátgyermekek nem szedhetik.

Egyéb gyógyszerek és a Rabeprazol-Teva tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is és a gyógynövény-készítményeket is.

Különösen akkor fontos, hogy beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, ha a következõ gyógyszerek bármelyikét szedi:

- Ketokonazol vagy itrakonazol, amelyeket gombás fertõzésekkezelésére alkalmaznak. A Rabeprazol-Teva tabletta csökkentheti ezengyógyszerek vérszintjét. A kezelõorvosa szükség esetén módosíthatja az adagot.

- Atazanavir, amelyet a HIV-fertõzés kezelésére alkalmaznak. ARabeprazol-Teva tabletta csökkentheti ennek a gyógyszernek a vérszintjét, ígyezek nem szedhetõk együtt.

- Metotrexát (nagy adagban daganatos betegségek kezelésére alkalmazottkemoterápiás gyógyszer) - ha nagy dózisú metotrexátot szed, kezelõorvosaátmenetileg felfüggesztheti az Ön Rabeprazol-Teva-kezelését.

Ha nem biztosabban, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdené szedni aRabeprazol-Teva tablettát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

- Ne szedjen Rabeprazol-Teva tablettát, ha Ön terhes vagy úgygondolja, hogy terhes lehet.

- Ne szedjen Rabeprazol-Teva tablettát, ha Ön szoptat vagy azt tervezi,hogy szoptatni fog.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Álmosságottapasztalhat a Rabeprazol-Teva tabletta szedésének ideje alatt. Ha ezelõfordul, ne vezessen gépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket.

A Rabeprazol-Teva tabletta laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszerlaktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Rabeprazol-Tevatablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

- Csak akkor vegye ki a tablettát a buborékcsomagolásból, ha eljötta gyógyszer bevételének ideje.

- A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne rágjaössze vagy törje össze a tablettákat.

- Orvosa el fogja mondani Önnek, mennyi tablettát, és milyen hosszúideig kell szednie. Ez az Ön állapotától függ.

- Ha a gyógyszert tartósan szedi, orvosa rendszeresfelülvizsgálatot fog elõírni Önnek. Kezelõorvosa idõrõl idõre vérvizsgálatotírhat elõ Önnek a vér és a májmûködés ellenõrzésére.

A készítmény ajánlott adagja

Felnõttek és idõskorúak

Gasztro-özofageális refluxbetegség (GORD)

Közepesen súlyos-súlyos tünetek kezelése (tünetekkeljáró GORD)

- A szokásos adag 1 db Rabeprazol-Teva 10 mg-osgyomornedv-ellenálló tabletta naponta egyszer, legfeljebb 4 hétenkeresztül.

- A tablettát reggel, étkezés elõtt vegye be.

- Ha betegsége 4 hetes kezelés után újra visszatér, orvosa utasíthatjaÖnt, hogy a Rabeprazol-Teva 10 mg gyomornedv-ellenálló tablettákból vegyenbe egyet, amikor csak szükség van rá.

Nagyon súlyos tünetek kezelése (felmaródással vagyfekéllyel járó GORD)

- A szokásos adag 1 db Rabeprazol-Teva 20 mg-osgyomornedv-ellenálló tabletta naponta egyszer, 4‑8 héten keresztül.

- A tablettát reggel, étkezés elõtt vegye be.

A GORD hosszú távú kezelése (fenntartó kezelés)

- A szokásos adag 1 db Rabeprazol-Teva 10 mg-os vagy20 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta naponta egyszer, az orvos általelõírt ideig szedve.

- A tablettát reggel, étkezés elõtt vegye be.

- Orvosa rendszeres idõközönként felülvizsgálatra hívhatja be Önt,hogy ellenõrizze a tüneteket és az adagolást.

Gyomorfekély (peptikus fekély) kezelése

- A szokásos adag 1 db Rabeprazol-Teva 20 mg-osgyomornedv-ellenálló tabletta naponta egyszer, 6 héten keresztül.

- A tablettát reggel, étkezés elõtt vegye be.

- Orvosa utasíthatja Önt, hogy további 6 hétig szedje aRabeprazol-Teva tablettát, ha állapota nem javul.

Nyombélfekély (duodenális fekély) kezelése

- A szokásos adag 1 db Rabeprazol-Teva 20 mggyomornedv-ellenálló tabletta naponta egyszer, 4 héten keresztül.

- A tablettát reggel, étkezés elõtt vegye be.

- Orvosa utasíthatja Önt, hogy további 4 hétig szedje aRabeprazol-Teva tablettát, ha állapota nem javul.

H. pylori fertõzés által okozottfekélyek kezelése, és kiújulásuk megelõzése

- A szokásos adag 1 db Rabeprazol-Teva 20 mg-osgyomornedv-ellenálló tabletta naponta kétszer, 7 napon keresztül.

- Orvosa az amoxicillin és klaritromicin nevû antibiotikumokszedését is elõ fogja írni Önnek.

A H. pylori

Zollinger-Ellison tünetegyüttes, amelyben agyomorban savfelesleg termelõdik

- A szokásos kezdõ adag 3 db Rabeprazol-Teva 20 mggyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer.

- Orvosa ezután az adagot a kezelésre adott választól függõen esetlegmódosíthatja.

Ha tartóskezelést kap, orvosánál rendszeres idõközönként meg kell jelennie a tünetek ésaz adagolás felülvizsgálata céljából.

Alkalmazása gyermekeknél

A készítménytgyermekek nem szedhetik.

Ha Önnek májproblémái vannak

Keresse fel kezelõorvosát,aki különös óvatossággal fog eljárni a Rabeprazol-Teva-kezelés elkezdésekor, valaminta Rabeprazol-Teva-kezelés folytatása során.

Ha az elõírtnál több Rabeprazol-Teva tablettát vett be

Ha több Rabeprazol-Teva tablettátvett be, mint amennyit kellett volna, azonnal beszéljen a kezelõorvosával, vagykeressen fel egy kórházat. Vigye magával a készítmény csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a Rabeprazol-Teva tablettát

- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, amint eszébe jut, azonnalvegye be. Ha azonban már majdnem esedékes a következõ adag bevétele, hagyja kia kifelejtett tablettát, és folytassa a kezelést a megszokott módon.

- Ha több mint 5 napon keresztül elfelejtette szedni agyógyszerét, beszéljen kezelõorvosával, mielõtt újra gyógyszert venne be.

- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Rabeprazol-Teva tabletta szedését

Rendszerint atünetek már akkor javulnak, mielõtt a gyomorfekély teljesen meggyógyulna. Ezértfontos, hogy ne hagyja abba a gyomornedv-ellenálló tabletták szedését, amígorvosa ezt nem mondja.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások rendszerint enyhék, és enyhülnekanélkül, hogy a gyógyszer szedését emiatt meg kellene szakítania.

Abba kell hagynia a Rabeprazol-Teva-kezelést, és azonnal kapcsolatba kelllépnie egy orvossal, ha a következõ tünetek bármelyikét észleli – sürgõs orvosikezelésre lehet szüksége:

- Allergiás reakciók, amelynek tünetei lehetnek a hirtelenkialakuló arcduzzanat, légzési nehézség, illetve alacsony vérnyomás, amely ájulástvagy eszméletvesztést okozhat.

- Gyakori fertõzések, mint pl. torokfájás vagy láz, vagy aszájüregben vagy torokban elõforduló fekélyek.

- Véraláfutásra vagy vérzésre való hajlam.

Ezek ritkamellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

- Súlyos hólyagos bõrkiütés vagy a szájüregben és torokbanjelentkezõ fájdalom, illetve fekélyek.

Ezek nagyonritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

További lehetséges mellékhatások:

Gyakori: 10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet

- fertõzések

- alvási problémák

- fejfájás vagy szédülés

- köhögés, orrfolyás vagy torokgyulladás (faringitisz)

- gyomor- vagy béltünetek, pl. hasi fájdalom, hasmenés, haspuffadás(bélgázképzõdés), hányinger, hányás vagy székrekedés

- jóindulatú gyomorpolipok

- fájdalom, beleértve a hátfájást is

- gyengeség vagy influenzaszerû tünetek

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

- idegesség vagy aluszékonyság

- mellkasi fertõzés (bronhitisz)

- fájdalmas és eldugult orrmelléküregek (szinuszitisz)

- szájszárazság

- emésztési zavar vagy böfögés

- bõrkiütés vagy bõrpír

- izomfájdalom, lábfájdalom, ízületi fájdalom

- húgyhólyag-fertõzés (húgyúti fertõzés)

- mellkasi fájdalom

- hidegrázás vagy láz

- májmûködés megváltozása (vérvizsgálatokkal kimutathatók)

- csípõ‑, csukló‑vagy gerinctörések.

Ritka: 1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet

- étvágytalanság

- depresszió

- túlérzékenység (beleértve az allergiás reakciókat)

- látászavar

- a szájüreg gyulladása vagy az ízérzés zavara

- gyomorpanaszok vagy gyomorfájdalom

- májproblémák, beleértve a bõr és a szemfehérje sárgáselszínezõdését (sárgaság)

- viszketõ bõrkiütések vagy bõrhólyagosodás

- verítékezés

- veseproblémák

- testtömeg-gyarapodás

- a fehérvérsejtek számának változásai (vérvizsgálatokkalkimutathatók), amely a fertõzések gyakoriságának növekedését okozhatják

- a vérlemezkék számának csökkenése, amelynek következtében aszokásosnál könnyebben alakulnak ki vérzések és véraláfutások.

Nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg

- férfiaknál az emlõk megnagyobbodása

- folyadék-visszatartás

- alacsony nátriumszint a vérben, amely fáradtságot és zavartságot,izomrángásokat, görcsrohamokat és kómát okozhat

- azoknál a betegeknél, akiknek korábban májproblémáik voltak,nagyon ritkán agyi mûködészavar (enkefalopátia) fordulhat elõ

- kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

- a bél gyulladása (amely hasmenéshez vezet).

Amennyiben Öntöbb mint 3 hónapon keresztül szedi a Rabeprazol‑Teva tablettát,lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsonymagnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások,tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezentünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát. Az alacsonymagnéziumszint a vérben lévõ kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet.A magnéziumszint ellenõrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellettdönthet.

Ne aggódjon alehetséges mellékhatások felsorolása miatt. Lehet, hogy Önnél egyik sem fogjelentkezni.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rabeprazol-Teva tablettáttárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25^o

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Rabeprazol-Teva tabletta?

A készítmény hatóanyaga a rabeprazol-nátrium.

10 mg rabeprazol-nátrium10 mg-os tablettánként.

20 mg rabeprazol-nátrium20 mg-os tablettánként.

Egyébösszetevõk:

Tablettamag:

Mannit, alacsony szubsztitúciósfokú hidroxipropilcellulóz, magnézium-oxid (nehéz), hidroxipropilcellulóz,magnézium-sztearát.

Bevonat– 10 mg-os tabletta:

Hipromellóz (E464),mikrokristályos cellulóz, sztearinsav, titán-dioxid (E171), hipromellóz-ftalát,trietil-citrát, laktóz-monohidrát, makrogol 4000, vörös vas-oxid (E172), sárgavas-oxid (E172).

Bevonat– 20 mg-os tabletta:

Hipromellóz (E464),mikrokristályos cellulóz, sztearinsav, titán-dioxid (E171), hipromellóz-ftalát,trietil-citrát, laktóz-monohidrát, makrogol 4000, vörös vas-oxid (E172), sárgavas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

Jelölõ festék:

Sellak, fekete vas-oxid (E172), ammónium-hidroxid,propilénglikol.

Milyena Rabeprazol-Teva tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

- Rabeprazol-Teva 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:rózsaszínû, kerek tabletta, az egyik oldalán fekete színû „N” és „10”jelzéssel.

- Rabeprazol-Teva 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: sárga,kerek tabletta, az egyik oldalán fekete színû „93” és „64” jelzéssel ellátva. Atabletta másik oldala sima.

- A Rabeprazol-Teva gyomornedv-ellenálló tabletták 1, 7, 14, 15, 20,25, 28, 30, 50, 56, 57, 60, 75, 98, 100 és 120 db gyomornedv-ellenállótablettát tartalmazó kiszerelésekben kerülnek forgalomba. A kórházi csomagolás 50és 98 db gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmaz.

- Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó:

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RNHaarlem

Hollandia

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, è.p.306, 747 70Opava-Komárov

Csehország

Teva Pharma S.L.U.

Központ:

C/ Teide 4, Parque Empresarial La Marina, 28700 San Sebastian de los Reyes, (Madrid) spanyolország

Telephely:

C/ C, n° 4, Poligono IndustrialMalpica, 50016 Zaragoza

spanyolország

TevaOperations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska80, 31-546 Krakow

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

EgyesültKirályság: Rabeprazole Sodium 10 mg, 20 mg Gastro-resistant Tablets

Belgium: Rabeprazole Teva 10 mg, 20 mg maagsapresistente tabletten

Bulgária: Rabezol 10 mg, 20 mg gastro-resistant tablet

Görögország: Rabeprazole Sodium Teva 10 mg, 20 mgΓαστροανθεκτικάδισκία

Franciaország: Rabeprazole Teva 10 mg comprimé gastro-résistant

Magyarország: Rabeprazol-Teva 10 mg, 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta

Írország: Rabeprazole sodium Teva 10mg, 20 mg Gastro-resistant Tablet

Olaszország: Rabeprazolo Teva 10 mg, 20 mg compresse gastroresistenti

Hollandia: Rabeprazolnatrium 10 mg, 20 mg Teva maasapresistentetabletten

Rabeprazol-Teva10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:

OGYI-T-21622/01 buborékcsomagolásban 28x

Rabeprazol-Teva20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:

OGYI-T-21622/02 buborékcsomagolásban 28x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizgálatának dátuma: