Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Gelbra10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Gelbra20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

rabeprazol-nátrium

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Gelbra gyomornedv-ellenálló tabletta(továbbiakban Gelbra tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Gelbra tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Gelbra tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Gelbra tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Gelbra tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gelbra tablettarabeprazolt tartalmaz. Ez a gyógyszer az ún. protonpumpa-gátló gyógyszerekcsoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a gyomorsavtermelés csökkentésévelfejtik ki hatásukat. Ez lehetõvé teszi a fekélyek gyógyulását, ezáltal csökkentia fájdalmat.

A Gelbragyomornedv-ellenálló tabletta az alábbi betegségek esetén alkalmazható:

-        Nyombélfekélyvagy jóindulatú gyomorfekély (peptikus fekély) kezelése.

-        Tüneteketokozó erozív, illetve fekélyes gasztro-özofageális refluxbetegség (GORB) kezelése,aminek oka gyakran a nyelõcsõbe visszajutó gyomorsav okozta nyelõcsõ gyulladása,ami gyomorégéssel jár, vagy GORB hosszú távú kezelése (GORB fenntartó kezelése).

-        Középsúlyos,vagy nagyon súlyos gasztro-özofageális refluxbetegség (GORB) tüneti kezelése,amihez szintén gyomorégés társul.

-        Zollinger–Ellisontünetegyüttes kezelése, ami egy ritka betegség, melynek során a hasnyálmirigykórosan nagy mennyiségû, a gyomorsav képzõdését serkentõ hormont (gasztrint)termel. Ennek következtében a gyomor rendkívül nagy mennyiségû gyomorsavattermel.

-        Kétantibiotikummal (klaritromicin és amoxicillin) kombinálva a Gelbra tablettaalkalmas a Helicobacter pylori (H. pylori) fertõzés kiirtásárapeptikus fekélybetegségben szenvedõ betegekben.

2.       Tudnivalóka Gelbra tabletta szedése elõtt

Ne szedje a Gelbra tablettát:

-         ha allergiás a rabeprazol-nátriumra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-         ha Ön terhes,

-         ha szoptat,

Figyelmeztetések ésóvintézkedések:

A Gelbra tabletta szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-         daganatos gyomorbetegsége van,

-         kórtörténetében májbetegség szerepel,

-         bármilyen egyéb gyógyszert szed.

-         ha allergiás egyéb protonpumpa gátlókra vagy szubsztituáltbenzimidazolokra

-         ha atazanavirt a HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszert szed.

-         ha lecsökkent szervezetében a raktározott B₁₂-vitaminmennyisége vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideigrabeprazol-nátrium‑kezelést kap. A többi savcsökkentõ gyógyszerhezhasonlóan a rabeprazol‑nátrium is a B₁₂-vitamin csökkentfelszívódását okozhatja.

-         ha korábban bármilyen bõrreakciót tapasztalt Gelbra tablettáhozhasonló gyomorsavcsökkentõ gyógyszer szedése esetén.

-         egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Ha kiütésekettapasztal, különösen a napnak kitett bõrterületen, azonnal beszéljen akezelõorvosával, mivel szükséges lehet a Gelbra‑kezelés leállítása. Nefelejtsen el egyéb tüneteirõl, például ízületi fájdalomról is beszámolnikezelõorvosának.

Ha hosszú idõn keresztül szediezt a gyógyszert, kezelõorvosa ellenõrizni fogja majd az Ön állapotát.

Egyes betegeknél vér- ésmájproblémákat észleltek, azonban ezek gyakran javulnak, ha abbahagyják arabeprazol-kezelést. Ha Ön megmagyarázhatatlan véraláfutásokat észlel a kezeléssorán, értesítse a kezelõorvosát.

A protonpumpa‑gátlókszedése mellette gyakrabban fordulhat elõ gyomor‑ bélrendszeri fertõzés,jelezze kezelõorvosának, ha lázzal, hasi fájdalommal vagy gyengeséggel járósúlyos (vizes vagy véres) hasmenést észlel.

Aprotonpumpa-gátlók szedése, mint például a Gelbra tabletta, kissé megnövelhetia csípõ-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát, fõként, ha azt egy évnélhosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelõorvosát amennyiben Önnekcsontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyeknövelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Gyermekekés serdülõk

A Gelbratabletta szedése nem ajánlott gyermekek számára.

Egyébgyógyszerek és a Gelbra tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Tájékoztassakezelõorvosát, vagy gyógyszerészét,

·               ha ketokonazolt, vagy itrakonazolt szed (gyógyszerek gombásfertõzés kezelésére),

·               ha HIV vírusellenes szereket szed (pl. atazanavir, ritonavir).

·               ha digoxint szed (szívelégtelenség kezelésére)

·               ha metotrexátot (daganatos betegségek kezelésére) szed.

A Gelbratabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

A Gelbratablettát vízzel kell bevenni.

Ha akezeléshez napi egyszeri bevétel szükséges, a Gelbra tablettát reggel, étkezéselõtt kell bevenni. Mindemellett sem a napszak, sem az étkezés nem befolyásoljaa gyógyszer hatását.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedjen Gelbra tablettát, haÖn terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes, illetve, ha szoptat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Valószínûtlen,hogy a Gelbra tabletta befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy a gépekkezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a rabeprazol esetenként álmosságotokozhat. Ha ezt a hatást tapasztalja, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljengépeket.

3.       Hogyan kell szedni a Gelbra tablettát?

A gyógyszert mindiga kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A GELBRATABLETTÁT EGÉSZBEN KELL LENYELNI.

NEM SZABAD ÖSSZETÖRNIVAGY SZÉTRÁGNI!

Az alábbiadagolás általában felnõttek és idõsek számára ajánlott. Ne térjen el az elõírtadagtól és a kezelés idõtartamától.

A készítményajánlott adagja naponta 1 filmtabletta (10 mg vagy 20 mg abetegségnek megfelelõen), amit reggeli elõtt javasolt bevenni.

Aktívnyombélfekély

Ha Önnek aktívnyombélfekélye van, naponta egy Gelbra 20 mg tabletta bevétele ajánlott.A kezelés várható idõtartama négy hét; ezután orvosa dönthet úgy, hogyfolytatja a kezelést további négy hétig.

Jóindulatúgyomorfekély

Ha Önnek jóindulatúgyomorfekélye van, naponta egy Gelbra 20 mg tabletta bevétele ajánlott.A kezelés várható idõtartama hat hét; ezután orvosa dönthet úgy, hogy folytatjaa kezelést további hat hétig.

Erozív vagyfekélyes gasztro-özofageális refluxbetegség (GORB)

Ha Önnek erozívvagy fekélyes gasztro-özofageális refluxbetegsége (GORB) van, naponta egyGelbra 20 mg tabletta bevétele ajánlott. A kezelés várható idõtartama négyhét; ezután orvosa dönthet úgy, hogy folytatja a kezelést további négy hétig.

GORBfenntartó kezelés

GORB hosszútávú fenntartó kezelése esetén naponta egy Gelbra 10 mg vagy20 mg tabletta bevétele ajánlott. A kezelés idõtartamát az orvos határozzameg. Az orvoshoz rendszeres idõközönként el kell mennie a tünetek és a kezelésellenõrzése miatt.

GORB tünetikezelése

Ha Önnek középsúlyos,vagy nagyon súlyos gasztro-özofageális refluxbetegsége (GORB) van, napontaegy Gelbra 20 mg tabletta bevétele ajánlott. A kezelés várható idõtartama legfeljebbnégy hét. Amennyiben a tünetei négy héten belül nem javulnak, tájékoztassaorvosát. Ha a négy hetes kezdeti kezelés után a tünetei visszatérnek, az orvosajavasolhatja, hogy szükség esetén vegyen be egy Gelbra 10 mg tablettát atünetei kezelésére.

Zollinger-Ellisonszindróma

Ha az Öngyomra rendkívül nagy mennyiségû gyomorsavat termel, ezt Zollinger-Ellisonszindrómának hívják. Ebben az esetben a szokásos kezdõ adag naponta egyszerhárom Gelbra 20 mg tabletta. A további adagolást orvosa módosíthatja attólfüggõen, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Az adagot és a bevétel idejét azorvos határozza meg. Az orvoshoz rendszeres idõközönként el kell mennie atünetek és a kezelés ellenõrzése miatt.

H. pylorifertõzés megszüntetése

A H. pylorifertõzés megszüntetésére általában javasolt adag napi két Gelbra 20 mgtabletta (két antibiotikummal kombinálva – klaritromicin 500 mg és amoxicillin1 g), általában 7 napig. Általában a tünetek enyhülése már a fekélyteljes gyógyulása elõtt elkezdõdik. Ezért fontos, hogy a kezelést nem szabadabbahagyni az orvos utasítása elõtt. A H. pylori fertõzés megszüntetéséreszolgáló kezelés egyéb összetevõirõl (antibiotikumok) az adott gyógyszer betegtájékoztatójábantalálható további információ.

Ha azelõírtnál több Gelbra tablettát vett be

Ne vegyen beaz elõírtnál több tablettát. Ha véletlenül a felírt adagnál több tablettát vettbe tájékoztassa orvosát, vagy a helyi kórház sürgõsségi osztályát. Mindig vigyemagával a tablettát és a csomagolást, hogy az orvos tudja, mit vett be.

Haelfelejtette bevenni a Gelbra tablettát

Haelfelejtette bevenni az adagját, vegye be azonnal amint eszébe jut és folytassaa gyógyszer szedését a szokásos módon.

Ha több mint 5 napignem vette be a gyógyszert, beszéljen orvosával, mielõtt folytatná a kezelést.

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Gelbra tabletta szedését

Ne térjen el afelírt adagolástól, és ne hagyja abba a kezelést az orvosa megkérdezése nélkül.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások rendszerint enyhék és enyhülnek anélkül, hogy a gyógyszerszedését emiatt meg kéne szakítania.

Abba kellhagynia a Gelbra tabletta szedését, és azonnal kapcsolatba kell lépnie egyorvossal, ha a következõ tünetek bármelyikét észleli – sürgõs orvosi kezelésrelehet szüksége:

-         Allergiás reakciók, amelynek tünetei lehetnek a hirtelenkialakuló arcduzzanat, légzési nehézség, illetve alacsony vérnyomás, amelyeszméletvesztést okozhat.

-         Gyakori fertõzések, mint pl. torokfájás vagy láz, vagy aszájüregben vagy torokban elõforduló fekélyek.

-         Véraláfutásra vagy vérzésre való hajlam.

Ezekritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet).

-         Súlyos hólyagos bõrkiütés vagy a szájüregben és torokbanjelentkezõ fájdalom, illetve fekélyek.

Ezek nagyonritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet).

Egyéb,lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-           fertõzés,

-           álmatlanság,

-           fejfájás, szédülés,

-           köhögés, garatgyulladás (torokfájás), orrhurut (orrváladékozás),

-           hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés, bélgázképzõdés,

-           jóindulatú gyomorpolipok,

-           ismert ok nélkül jelentkezõ fájdalom, hátfájás,

-           gyengeség, megfázás szerû tünetek.

Nem gyakori(100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-           Idegesség, álmosság,

-           hörgõgyulladás, fájdalmas és elzáródott orrmelléküregek(orrmelléküreg-gyulladás),

-           emésztési zavar, szájszárazság, öklendezés,

-           bõrkiütés, bõrpír,

-           izom- vagy ízületi fájdalom, lábikragörcsök,

-           húgyúti fertõzés,

-           mellkasi fájdalom,

-           hidegrázás, láz,

-           emelkedett májenzim értékek a vérben,

-           a csípõ-, csukló vagy gerinctörések kissé megnövekedett kockázata.

Ritka (1000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-           fehérvérsejtek változásai (vérvizsgálatokkal kimutathatók), amelya fertõzések gyakoriságának növekedését okozhatják,

-           vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), ami anormálisnál könnyebben kialakuló vérzést vagy szöveti vérömlenyt eredményez,

-           étvágytalanság,

-           depresszió,

-           túlérzékenység (beleértve az allergiás reakciókat),

-           látászavar,

-           ízérzés zavara,

-           gyomorhurut (gyomorpanasz vagy -fájdalom),

-           szájnyálkahártya-gyulladás,

-           májproblémák, pl. májgyulladás (hepatitisz), sárgaság (a bõr és aszeme fehérjének sárgára színezõdése), az agymûködés májkárosodás okozta zavara(hepatikus enkefalopátia),

-           viszketés,

-           izzadás,

-           hólyagok a bõrön,

-           veseproblémák, pl. a vese kötõszövetének rendellenességei(intersticiális nefritisz),

-           testsúlynövekedés.

Gyakoriságanem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-           zavartság,

-           lábfej-vagy bokaduzzanat,

-           mellduzzanat férfiakban,

-           a vér nátrium alacsony szintje (hiponatrémia) – tünetei:rosszullét, rossz közérzet, izomgyengeséggel, vagy zavartsággal,

-           kiütés, esetleg ízületi fájdalommal,

-           a bél gyulladása (amely hasmenéshez vezet).

Amennyiben Öntöbb mint 3 hónapon keresztül szedi a Gelbra tablettát, lehetséges, hogy avérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tüneteilehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar,görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikéttapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát. Az alacsony magnéziumszint avérben lévõ kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszintellenõrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Gelbra tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytõl és nedvességtõl valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gelbratabletta?

-                A készítmény hatóanyaga a rabeprazol-nátrium. Tablettánként10 mg rabeprazol-nátriumot tartalmaz, ami 9,42 mg rabeprazolnak felelmeg. Tablettánként 20 mg rabeprazol-nátriumot tartalmaz, ami 18,85 mgrabeprazolnak felel meg.

-                Egyéb összetevõk (segédanyagok):

-           Tablettamag: mannit (E421), könnyû magnézium-oxid,hidroxipropilcellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz,magnézium-sztearát.

-           Bevonat: etilcellulóz, könnyû magnézium-oxid, hipromellóz-ftalát,diacetilált monogliceridek, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172),sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Gelbra tabletta küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A Gelbra 10 mggyomornedv-ellenálló tabletta narancs-rózsaszín, kerek, mindkét oldalándomború, metszett élû tabletta.

A Gelbra 20 mggyomornedv-ellenálló tabletta enyhén barnás-sárga színû, kerek, mindkét oldalándomború tabletta.

Csomagolás:

Gyomornedv-ellenálló tabletták OPA/Al/PVC/Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelés: 7, 14, 15, 28,30, 56, 60, 90, 98, és 100 gyomornedv-ellenálló tabletta.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novomesto

Szlovénia

Gelbra 10 mggyomornedv-ellenálló tabletta

OGYI-T-21304/01-10

Gelbra 20 mggyomornedv-ellenálló tabletta

OGYI-T-21304/11-20

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. november