Gelbra 10 mg gyomornedv

Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Gelbra10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Gelbra20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

rabeprazol-nátrium

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Gelbra gyomornedv-ellenálló tabletta(továbbiakban Gelbra tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Gelbra tabletta szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Gelbra tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Gelbra tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Gelbra tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gelbra tablettarabeprazolt tartalmaz. Ez a gyógyszer az ún. protonpumpa-gátló gyógyszerekcsoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a gyomorsavtermelés csökkentésévelfejtik ki hatásukat. Ez lehetõvé teszi a fekélyek gyógyulását, ezáltal csökkentia fájdalmat.

A Gelbragyomornedv-ellenálló tabletta az alábbi betegségek esetén alkalmazható:

- Nyombélfekélyvagy jóindulatú gyomorfekély (peptikus fekély) kezelése.

- Tüneteketokozó erozív, illetve fekélyes gasztro-özofageális refluxbetegség (GORB) kezelése,aminek oka gyakran a nyelõcsõbe visszajutó gyomorsav okozta nyelõcsõ gyulladása,ami gyomorégéssel jár, vagy GORB hosszú távú kezelése (GORB fenntartó kezelése).

- Középsúlyos,vagy nagyon súlyos gasztro-özofageális refluxbetegség (GORB) tüneti kezelése,amihez szintén gyomorégés társul.

- Zollinger–Ellisontünetegyüttes kezelése, ami egy ritka betegség, melynek során a hasnyálmirigykórosan nagy mennyiségû, a gyomorsav képzõdését serkentõ hormont (gasztrint)termel. Ennek következtében a gyomor rendkívül nagy mennyiségû gyomorsavattermel.

- Kétantibiotikummal (klaritromicin és amoxicillin) kombinálva a Gelbra tablettaalkalmas a Helicobacter pyloriH. pylori

2. Tudnivalóka Gelbra tabletta szedése elõtt

Ne szedje a Gelbra tablettát:

- ha allergiás a rabeprazol-nátriumra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

- ha Ön terhes,

- ha szoptat,

Figyelmeztetések ésóvintézkedések:

A Gelbra tabletta szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

- daganatos gyomorbetegsége van,

- kórtörténetében májbetegség szerepel,

- bármilyen egyéb gyógyszert szed.

- ha allergiás egyéb protonpumpa gátlókra vagy szubsztituáltbenzimidazolokra

- ha atazanavirt a HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszert szed.

- ha lecsökkent szervezetében a raktározott B₁₂₁₂

- ha korábban bármilyen bõrreakciót tapasztalt Gelbra tablettáhozhasonló gyomorsavcsökkentõ gyógyszer szedése esetén.

- egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Ha kiütésekettapasztal, különösen a napnak kitett bõrterületen, azonnal beszéljen akezelõorvosával, mivel szükséges lehet a Gelbra‑kezelés leállítása. Nefelejtsen el egyéb tüneteirõl, például ízületi fájdalomról is beszámolnikezelõorvosának.

Ha hosszú idõn keresztül szediezt a gyógyszert, kezelõorvosa ellenõrizni fogja majd az Ön állapotát.

Egyes betegeknél vér- ésmájproblémákat észleltek, azonban ezek gyakran javulnak, ha abbahagyják arabeprazol-kezelést. Ha Ön megmagyarázhatatlan véraláfutásokat észlel a kezeléssorán, értesítse a kezelõorvosát.

A protonpumpa‑gátlókszedése mellette gyakrabban fordulhat elõ gyomor‑ bélrendszeri fertõzés,jelezze kezelõorvosának, ha lázzal, hasi fájdalommal vagy gyengeséggel járósúlyos (vizes vagy véres) hasmenést észlel.

Aprotonpumpa-gátlók szedése, mint például a Gelbra tabletta, kissé megnövelhetia csípõ-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát, fõként, ha azt egy évnélhosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelõorvosát amennyiben Önnekcsontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyeknövelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Gyermekekés serdülõk

A Gelbratabletta szedése nem ajánlott gyermekek számára.

Egyébgyógyszerek és a Gelbra tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Tájékoztassakezelõorvosát, vagy gyógyszerészét,

· ha ketokonazolt, vagy itrakonazolt szed (gyógyszerek gombásfertõzés kezelésére),

· ha HIV vírusellenes szereket szed (pl. atazanavir, ritonavir).

· ha digoxint szed (szívelégtelenség kezelésére)

· ha metotrexátot (daganatos betegségek kezelésére) szed.

A Gelbratabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

A Gelbratablettát vízzel kell bevenni.

Ha akezeléshez napi egyszeri bevétel szükséges, a Gelbra tablettát reggel, étkezéselõtt kell bevenni. Mindemellett sem a napszak, sem az étkezés nem befolyásoljaa gyógyszer hatását.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedjen Gelbra tablettát, haÖn terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes, illetve, ha szoptat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Valószínûtlen,hogy a Gelbra tabletta befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy a gépekkezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a rabeprazol esetenként álmosságotokozhat. Ha ezt a hatást tapasztalja, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljengépeket.

3. Hogyan kell szedni a Gelbra tablettát?

A gyógyszert mindiga kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A GELBRATABLETTÁT EGÉSZBEN KELL LENYELNI.

NEM SZABAD ÖSSZETÖRNIVAGY SZÉTRÁGNI!

Az alábbiadagolás általában felnõttek és idõsek számára ajánlott. Ne térjen el az elõírtadagtól és a kezelés idõtartamától.

A készítményajánlott adagja naponta 1 filmtabletta (10 mg vagy 20 mg abetegségnek megfelelõen), amit reggeli elõtt javasolt bevenni.

Aktívnyombélfekély

Ha Önnek aktívnyombélfekélye

Jóindulatúgyomorfekély

Ha Önnek jóindulatúgyomorfekélye

Erozív vagyfekélyes gasztro-özofageális refluxbetegség (GORB)

Ha Önnek erozívvagy fekélyes gasztro-özofageális refluxbetegsége (GORB)

GORBfenntartó kezelés

GORB hosszútávú fenntartó kezelése

GORB tünetikezelése

Ha Önnek középsúlyos,vagy nagyon súlyos gasztro-özofageális refluxbetegsége (GORB) van,

Zollinger-Ellisonszindróma

Ha az Öngyomra rendkívül nagy mennyiségû gyomorsavat termel, ezt Zollinger-Ellisonszindrómának

H. pylorifertõzés megszüntetése

A H. pylorifertõzés H. pylori fertõzés

Ha azelõírtnál több Gelbra tablettát vett be

Ne vegyen beaz elõírtnál több tablettát. Ha véletlenül a felírt adagnál több tablettát vettbe tájékoztassa orvosát, vagy a helyi kórház sürgõsségi osztályát. Mindig vigyemagával a tablettát és a csomagolást, hogy az orvos tudja, mit vett be.

Haelfelejtette bevenni a Gelbra tablettát

Haelfelejtette bevenni az adagját, vegye be azonnal amint eszébe jut és folytassaa gyógyszer szedését a szokásos módon.

Ha több mint 5 napignem vette be a gyógyszert, beszéljen orvosával, mielõtt folytatná a kezelést.

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Gelbra tabletta szedését

Ne térjen el afelírt adagolástól, és ne hagyja abba a kezelést az orvosa megkérdezése nélkül.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások rendszerint enyhék és enyhülnek anélkül, hogy a gyógyszerszedését emiatt meg kéne szakítania.

Abba kellhagynia a Gelbra tabletta szedését, és azonnal kapcsolatba kell lépnie egyorvossal, ha a következõ tünetek bármelyikét észleli – sürgõs orvosi kezelésrelehet szüksége:

- Allergiás reakciók, amelynek tünetei lehetnek a hirtelenkialakuló arcduzzanat, légzési nehézség, illetve alacsony vérnyomás, amelyeszméletvesztést okozhat.

- Gyakori fertõzések, mint pl. torokfájás vagy láz, vagy aszájüregben vagy torokban elõforduló fekélyek.

- Véraláfutásra vagy vérzésre való hajlam.

Ezekritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet).

- Súlyos hólyagos bõrkiütés vagy a szájüregben és torokbanjelentkezõ fájdalom, illetve fekélyek.

Ezek nagyonritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet).

Egyéb,lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- fertõzés,

- álmatlanság,

- fejfájás, szédülés,

- köhögés, garatgyulladás (torokfájás), orrhurut (orrváladékozás),

- hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés, bélgázképzõdés,

- jóindulatú gyomorpolipok,

- ismert ok nélkül jelentkezõ fájdalom, hátfájás,

- gyengeség, megfázás szerû tünetek.

Nem gyakori(100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Idegesség, álmosság,

- hörgõgyulladás, fájdalmas és elzáródott orrmelléküregek(orrmelléküreg-gyulladás),

- emésztési zavar, szájszárazság, öklendezés,

- bõrkiütés, bõrpír,

- izom- vagy ízületi fájdalom, lábikragörcsök,

- húgyúti fertõzés,

- mellkasi fájdalom,

- hidegrázás, láz,

- emelkedett májenzim értékek a vérben,

- a csípõ-, csukló vagy gerinctörések kissé megnövekedett kockázata.

Ritka (1000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- fehérvérsejtek változásai (vérvizsgálatokkal kimutathatók), amelya fertõzések gyakoriságának növekedését okozhatják,

- vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), ami anormálisnál könnyebben kialakuló vérzést vagy szöveti vérömlenyt eredményez,

- étvágytalanság,

- depresszió,

- túlérzékenység (beleértve az allergiás reakciókat),

- látászavar,

- ízérzés zavara,

- gyomorhurut (gyomorpanasz vagy -fájdalom),

- szájnyálkahártya-gyulladás,

- májproblémák, pl. májgyulladás (hepatitisz), sárgaság (a bõr és aszeme fehérjének sárgára színezõdése), az agymûködés májkárosodás okozta zavara(hepatikus enkefalopátia),

- viszketés,

- izzadás,

- hólyagok a bõrön,

- veseproblémák, pl. a vese kötõszövetének rendellenességei(intersticiális nefritisz),

- testsúlynövekedés.

Gyakoriságanem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- zavartság,

- lábfej-vagy bokaduzzanat,

- mellduzzanat férfiakban,

- a vér nátrium alacsony szintje (hiponatrémia) – tünetei:rosszullét, rossz közérzet, izomgyengeséggel, vagy zavartsággal,

- kiütés, esetleg ízületi fájdalommal,

- a bél gyulladása (amely hasmenéshez vezet).

Amennyiben Öntöbb mint 3 hónapon keresztül szedi a Gelbra tablettát, lehetséges, hogy avérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tüneteilehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar,görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikéttapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát. Az alacsony magnéziumszint avérben lévõ kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszintellenõrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Gelbra tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytõl és nedvességtõl valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gelbratabletta?

- A készítmény hatóanyaga a rabeprazol-nátrium. Tablettánként10 mg rabeprazol-nátriumot tartalmaz, ami 9,42 mg rabeprazolnak felelmeg. Tablettánként 20 mg rabeprazol-nátriumot tartalmaz, ami 18,85 mgrabeprazolnak felel meg.

- Egyéb összetevõk (segédanyagok):

- Tablettamag: mannit (E421), könnyû magnézium-oxid,hidroxipropilcellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz,magnézium-sztearát.

- Bevonat: etilcellulóz, könnyû magnézium-oxid, hipromellóz-ftalát,diacetilált monogliceridek, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172),sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Gelbra tabletta küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A Gelbra 10 mggyomornedv-ellenálló tabletta narancs-rózsaszín, kerek, mindkét oldalándomború, metszett élû tabletta.

A Gelbra 20 mggyomornedv-ellenálló tabletta enyhén barnás-sárga színû, kerek, mindkét oldalándomború tabletta.

Csomagolás:

Gyomornedv-ellenálló tabletták OPA/Al/PVC/Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelés:

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novomesto

Szlovénia

Gelbra 10 mggyomornedv-ellenálló tabletta

OGYI-T-21304/01-10

Gelbra 20 mggyomornedv-ellenálló tabletta

OGYI-T-21304/11-20

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. november