BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Acuver 8 mg / adag belsõleges oldat pumpás adagolóval

 

betahisztin-dihidroklorid

 

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·                Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Acuver és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Acuver alkalmazása elõtt

3.              Hogyan kell alkalmazni az Acuvert?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell az Acuvert tárolni?

6.              További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACUVER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A készítmény hatóanyaga a betahisztin, mely javítja a belsõ fül keringését.

Az Acuver hatékony a szédülés kezelésében, melyet a belsõfül vérellátásának zavara okoz.

 

Az Acuvert a Meniere betegség tüneteinek kezelésére alkalmazzák, melyek a következõk:

·                szédülés hányingerrel és hányással,

·                fülcsengés,

·                halláscsökkenés.

 

 

2.       TUDNIVALÓK AZ ACUVER ALKALMAZÁSA ELÕTT

 

Ne alkalmazza az Acuvert

·                ha allergiás (túlérzékeny) a betahisztinre vagy az Acuver bármely egyéb összetevõjére,

·                terhesség és szoptatás ideje alatt,

·                ha mellékvesevelõ daganatban, úgynevezett feokromocitómában szenved.

 

Az Acuver fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

·                ha fennálló vagy korábbi gyomor-bél rendszeri fekélye van.

·                ha asztmás (a tüdõ betegsége, melyhez légszomj társul).

·                ha csalánkiütése (urtikária), bõrkütése (exantéma) vagy szénanáthája van.

·                ha nagyon alacsony a vérnyomása.

·                ha az Acuverrel egyidejûleg allergia-ellenes (antihisztamin) gyógyszert szed (lásd még „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”)

 

Gyermekek és 18 év alatti serdülõkorúak

Az Acuver alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülõkorúak esetében nem javasolt, mivel ezekben a korcsoportokban nincs tapasztalat a készítmény alkalmazásával kapcsolatban.

 

Az Acuver belsõleges oldat lenyelése helyett véletlen belélegzése esetén, asztmás köhögés (bronhospazmus) és vérnyomásesés jelentkezhet.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

 

Allergia-ellenes gyógyszerek, mint antihisztaminok (különösen H₁-antagonisták) Acuverrel történõ egyidejû alkalmazásánál mindkét gyógyszer hatása gyengülhet.

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Az Acuver egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A gyomorpanaszok elkerülése érdekében ajánlott az Acuvert étkezés közben, vagy közvetlenül utána bevenni.

 

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Acuvert, ha terhes vagy szoptat.

 

Nincs elég tapasztalat a betahisztin-dihidroklorid alkalmazásával kapcsolatban terhesség és szoptatás ideje alatt.

 

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az álmosság az egyik lehetséges mellékhatása az Acuver alkalmazásának, és a gyógyszer kis mennyiségû etanolt (alkoholt) is tartalmaz. Az Acuver alkalmazása lassíthatja a reflexeket, ezért hátrányosan befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezért a gépjármûvezetéstõl és a gépek kezelésétõl tartózkodni kell.

 

Fontos információk az Acuver egyes összetevõirõl

Az Acuver kis mennyiségû etanolt (alkoholt) tartalmaz, adagonként kevesebb, mint 100 mg-ot.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ACUVERT?

 

Az Acuvert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A szokásos adag felnõttek részére:

Naponta háromszor 1 - 2 adag 1 pohár vízben (legalább 100 ml).

Ez megfelel naponta háromszor 8 – 16 mg betahisztin-dihidrokloridnak.

1 kipumpált adag 0,8 ml oldat.

 

Az alkalmazás módja:

Szájon át történõ alkalmazás.

Az elsõ használat elõtt távolítsa el a záró kupakot, majd a mellékelt adagoló pumpát csavarja rá az üvegre.

Az Acuver-t a bevétel elõtt hígítsa fel egy pohár vízben (legalább 100 ml).

Igya meg étkezés közben vagy étkezés után.

 

A kezelés idõtartama

A megfelelõ hatás elérése érdekében a kezelést több hónapig kell folytatni.

 

Gyermekek és 18 év alatti serdülõkorúak

Az Acuver alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülõkorúak esetében nem javasolt, mivel ezekben a korcsoportokban nincs tapasztalat a készítmény alkalmazásával kapcsolatban.

 

Ha az elõírtnál több Acuvert vett be

Amennyiben az elõírtnál több Acuver-t vett be, a következõ tünetek --melyek a túladagolásra jellemzõ tünetek,-- jelentkezhetnek: fejfájás, arc kipirulása, szédülés, szapora szívdobogás, alacsony vérnyomás, hörgõgörcs, melyhez légszomj társul, folyadék-felszaporodás a szövetekben (ödéma).

Nagyon nagy adagok bevétele után görcsök jelentkezhetnek.

Túladagolás esetén azonnal értesítse kezelõorvosát.

 

Ha elfelejtette bevenni az Acuvert

Ne vegyen be dupla adagot, a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a következõ adaggal a szokásos módon.

 

Ha idõ elõtt abbahagyja az Acuver szedését

Ne szakítsa meg vagy hagyja abba az Acuver kezelést, mielõtt megbeszélné orvosával.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így az Acuver is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Nagyon gyakori:                              100 kezelt betegbõl legalább 10-nél elõfordul.

Gyakori:                                          100 betegbõl 1-10-nél fordul elõ.

Nem gyakori:                                   1000 betegbõl 1-10-nél fordul elõ.

Ritka:                                              10 000 betegbõl 1-10-nél fordul elõ.

Nagyon ritka:                                       100 000 betegbõl kevesebb, mint 10-nél fordul elõ, ide értve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket is.

 

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: álmosság, nyomásérzés a fejben, fejfájás

 

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Ritka: szívdobogásérzés, mellkasi nyomás-érzés

 

Emésztõrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: hányinger, öklendezés, gyomorégés, gyomorpanaszok és gyomorfájás, puffadás, hasmenés, hányás.

A gyomorpanaszok a legtöbb esetben elkerülhetõk az Acuver étkezés közben, vagy utána történõ bevételével, vagy az adag csökkentésével.

 

A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei:

Nagyon ritka: kiütés, bõrviszketés, csalánkiütés

 

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók:

Ritka: Melegség-érzés

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL AZ ACUVERT TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

 

A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Hûtõszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

 

120 ml: Felbontás után 2 hónapon belül fel kell használni.

60 ml: Felbontás után 1 hónapon belül fel kell használni.

 

A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza az Acuvert. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Acuver

A hatóanyag a betahisztin-dihidroklorid.

8 mg betahisztin-dihidroklorid 0,8 ml-enként (=1 kipumpált adag).

 

Egyéb összetevõk a nátrium-benzoát, szacharin-nátrium, 96 vol%-os etanol, glicerin, 1N sósav a pH beállításához, tisztított víz.

 

Milyen az Acuver külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Az Acuver belsõleges oldat.

 

Csomagolás:

60 ml vagy 120 ml oldat gyermekbiztos csavaros kupakkal lezárt barna üvegbe töltve.

1 üveg és 1 adagolópumpa dobozban.

 

Kiszerelési egység:

60 ml és 120 ml

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

CYATHUS Exquirere Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/1/8

A-1010 Vienna

Ausztria

Tel.: 0043 (0)1 246 46 0

Fax: 0043 (0)1 246 46 666

E-mail: office@cyathus.eu

 

Gyártó

Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l.

Via Monterosso 273

I-21042 Caronno Pertusella

Olaszország

 

 

OGYI-T-20705/01-02.

 

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Ausztria:                      Betahistin „Cyathus“ 8 mg / Pumpstoß Lösung zum Einnehmen

Bulgária:                      АКЮВЕР 8 МГ/ ПАМПСТРОУК ПЕРОРАЛЕН РАЗТВОР

Cseh Köztársaság:        Betahistin 8 mg, dávkovaný perorální roztok

Németország:               Acuver 8 mg / Pumpstoß Lösung zum Einnehmen

Magyarország:             Acuver 8 mg / adag belsõleges oldat pumpás adagolóval

Lengyelország:             Acuver 8mg roztwór doustny

Románia:                      Acuver 8 mg Soluþie oralã

Szlovák Köztársaság:    Acuver 8 mg/perorálny roztok 

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. január 5.