Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Emperin8 mg tabletta

Emperin16 mg tabletta

betahisztin-dihidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Emperin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók az Emperin szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Emperint?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Emperint tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Emperin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Emperin aMenière-szindróma tüneteinek, úgymint szédülés, fülzúgás és halláscsökkenéskezelésére alkalmazott gyógyszer.

2.       Tudnivalókaz Emperin szedése elõtt

Ne szedje az Emperint

-         ha allergiás a betahisztinre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-         ha Önnek feokromocitómája, a mellékvese egy ritka daganatféleségevan.

Ne szedje be ezt a gyógyszert, haa fentiek közül bármelyik megállapítás érvényes Önre. Ha nem biztos efelõl,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielõtt bevenné az Emperin tablettát.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Emperinszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

-         ha Ön gyomorfekélyben szenved, vagy korábban bármikor gyomorfekélyevolt;

-         ha Ön asztmás;

-         ha Önnek csalánkiütése, bõrkiütése vagy allergiás orrfolyása van,mivel ezek a panaszok fokozódhatnak;

-         ha Önnek alacsony a vérnyomása.

Ha Önnél afentiek közül bármely állapot fennáll, beszélje meg a kezelõorvosával, hogyszedheti-e az Emperint. Ezek a betegcsoportok a kezelés alatt orvosimegfigyelést igényelnek.

Gyermekek

Az Emperin nemjavasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és ahatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Egyébgyógyszerek és az Emperin

Az interakció(gyógyszerkölcsönhatás) azt jelenti, hogy a gyógyszerek vagy a hatóanyagokbefolyásolhatják egymás hatását vagy mellékhatásait egyidejû szedésük esetén.

Óvatosság javasolt az Emperin és amonoaminoxidáz-gátlók csoportjába tartozó gyógyszerek (depresszió vagyParkinson-betegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek) egyidejû alkalmazásakor:fokozódhat az Emperin hatása.

Lehetséges, hogy az Emperinbefolyásolja az antihisztaminok hatását. Az antihisztaminok olyan gyógyszerek,amelyeket fõként allergiák, mint például szénanátha és utazási betegségkezelésére használják. Beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, haegyidejûleg antihisztaminokat (allergia elleni gyógyszereket) használ.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Terhességés szoptatás

Nem ismert, hogy biztonságos-e azEmperin alkalmazása terhesség alatt, ezért használata terhes nõknek nemajánlott.

Nincs elegendõ adat arravonatkozóan, hogy az Emperin kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás esetén agyógyszernek az anya számára való fontosságát kell összevetni a szoptatáselõnyeivel és a csecsemõre nézve jelentkezõ potenciális kockázattal.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Menière-szindrómaés a tünetei kedvezõtlenül befolyásolhatják a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket. Ha Ön Menière-szindrómától és annaktüneteitõl szenved, kerülje a figyelmet igénylõ tevékenységeket, mint például azautóvezetést és a gépek kezelését. Ha bizonytalan benne, hogy az Emperinkedvezõtlenül befolyásolja-e az autóvezetéshez szükséges képességeit, beszéljemeg kezelõorvosával.

Az Emperinlaktózt tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert!

3.       Hogyan kell szedni az Emperint?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét!

A készítmény ajánlottadagja:

Felnõttek

Az ajánlott napi adag általábana 24-48 mg-os tartományba esik, több részletre elosztva. Ez 1-2 db8 mg-os tabletta, vagy fél-1 db 16 mg-os tabletta bevételét jelentinaponta 3-szor.

Orvosa – az Ön állapotától függõen – állítja majd begyógyszerének adagját.

Lehetséges, hogy csakhetek múlva fog bármi javulást észlelni, és a legjobb eredmény egyes esetekbencsak több hónapos kezeléssel érhetõ el.

Az alkalmazás módja

Legjobb, ha atablettákat étkezés közben veszi be.

Ha azelõírtnál több Emperint vett be

Ha az elõírtadagnál többet vett be, lépjen kapcsolatba kezelõorvosával!

A betahisztin túladagolásánaktünetei: hányinger hasi fájdalom, álmosság és - nagyobb adagok esetén -görcsrohamok, légzési vagy keringési problémák.

Haelfelejtette bevenni az Emperint

Várjon, amíg akövetkezõ adag bevétele esedékes lesz! Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A következõmellékhatások fordulhatnak elõ:

Allergiás reakciók

Ha allergiás reakciótészlel magán, hagyja abba az Emperin tabletta szedését és azonnal forduljonorvoshoz vagy keressen fel egy kórházat. Az allergiás reakció jelei az alábbiaklehetnek:

●       vörösvagy a bõrbõl kiemelkedõ bõrkiütés vagy gyulladásos, viszketõ bõr

●       arcának,ajkainak, nyelvének vagy nyakának a felduzzadása

●       vérnyomásesés

●       öntudatvesztés

●       nehézlégzés.

Ha a felsorolt jelekközül bármelyiket is észleli, hagyja abba az Emperin szedését és azonnalforduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat.

Egyébmellékhatások:

Gyakori(10 emberbõl legfeljebb 1-et érinthet):

·          fejfájás,

·          hányinger,

·          emésztési zavarok (diszpepszia).

Nemismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Enyhe emésztõrendszeripanaszok, mint például hányás, hasi fájdalom, has feszülés, puffadás.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Emperint tárolni?

Legfeljebb 25 ^oC-ontárolandó.

Az eredeticsomagolásban tárolandó a nedvességtõl való védelem érdekében.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ („Felhasználható” vagy „Exp.”) után ne szedje ezt a gyógyszert.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Emperin?

A készítményhatóanyaga betahisztin-dihidroklorid:

Emperin 8 mg tabletta :8 mgbetahisztin-dihidrokloridot tartalmaz tablettánként.

Emperin 16 mg tabletta: 16 mgbetahisztin-dihidrokloridot tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevõk: povidon K90, mikrokristályos cellulóz,laktóz monohidrát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, kroszpovidonés sztearinsav.

Milyen az Emperin külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Emperin 8 mg tabletta:kerek, fehér vagy majdnem fehér tabletta, az egyik oldalán „B8” felirattal.

30 db, 50 db, 100 db vagy 120 db tablettaPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban dobozonként.

Emperin 16 mg tabletta:kerek, fehér tabletta, az egyik oldalán „B16” felirattal, a másik oldalán bemetszéssel.A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

20 db, 30 db, 42 db, 50 db, 60 db,84 db vagy 100 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó

Catalent Germany SchorndorfGmbH

Steinbeisstrasse 2,

D-73614 Schorndorf,

Németország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest,

Bökényföldi út 118-120.

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Magyarország       Emperin8 mg tabletta

Emperin 16 mg tabletta

Cseh Köztársaság Emperin 16 mg tablety

Szlovákia             Emperin 8 mg tablety

Emperin16 mg tablety

Hollandia             Betabere 8 mg tabletten

Betabere 16 mg tabletten

Bulgária:              Emperin таблетки 8mg

                            Emperin8 mg tablets

Emperinтаблетки 16 mg

Emperin 16 mg tablets

Románia:             Emperin 8 mgcomprimate

Emperin 16 mg comprimate

Emperin 8 mg tabletta   OGYI-T-21 087/01 -  100x

Emperin 16 mgtabletta OGYI-T-21 087/02  -  60x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

2017. február.