Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Emperin8 mg tabletta

Emperin16 mg tabletta

betahisztin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Emperin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Emperin szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Emperint?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Emperint tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Emperin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Emperin aMenière-szindróma tüneteinek, úgymint szédülés, fülzúgás és halláscsökkenéskezelésére alkalmazott gyógyszer.

2. Tudnivalókaz Emperin szedése előtt

Ne szedje az Emperint

- ha allergiás a betahisztinre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha Önnek feokromocitómája, a mellékvese egy ritka daganatféleségevan.

Ne szedje be ezt a gyógyszert, haa fentiek közül bármelyik megállapítás érvényes Önre. Ha nem biztos efelől,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt bevenné az Emperin tablettát.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Emperinszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

- ha Ön gyomorfekélyben szenved, vagy korábban bármikor gyomorfekélyevolt;

- ha Ön asztmás;

- ha Önnek csalánkiütése, bőrkiütése vagy allergiás orrfolyása van,mivel ezek a panaszok fokozódhatnak;

- ha Önnek alacsony a vérnyomása.

Ha Önnél afentiek közül bármely állapot fennáll, beszélje meg a kezelőorvosával, hogyszedheti-e az Emperint. Ezek a betegcsoportok a kezelés alatt orvosimegfigyelést igényelnek.

Gyermekek

Az Emperin nemjavasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és ahatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Egyébgyógyszerek és az Emperin

Az interakció(gyógyszerkölcsönhatás) azt jelenti, hogy a gyógyszerek vagy a hatóanyagokbefolyásolhatják egymás hatását vagy mellékhatásait egyidejû szedésük esetén.

Óvatosság javasolt az Emperin és amonoaminoxidáz-gátlók csoportjába tartozó gyógyszerek (depresszió vagyParkinson-betegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek) egyidejû alkalmazásakor:fokozódhat az Emperin hatása.

Lehetséges, hogy az Emperinbefolyásolja az antihisztaminok hatását. Az antihisztaminok olyan gyógyszerek,amelyeket főként allergiák, mint például szénanátha és utazási betegségkezelésére használják. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, haegyidejûleg antihisztaminokat (allergia elleni gyógyszereket) használ.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Terhességés szoptatás

Nem ismert, hogy biztonságos-e azEmperin alkalmazása terhesség alatt, ezért használata terhes nőknek nemajánlott.

Nincs elegendő adat arravonatkozóan, hogy az Emperin kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás esetén agyógyszernek az anya számára való fontosságát kell összevetni a szoptatáselőnyeivel és a csecsemőre nézve jelentkező potenciális kockázattal.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Menière-szindrómaés a tünetei kedvezőtlenül befolyásolhatják a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket. Ha Ön Menière-szindrómától és annaktüneteitől szenved, kerülje a figyelmet igénylő tevékenységeket, mint például azautóvezetést és a gépek kezelését. Ha bizonytalan benne, hogy az Emperinkedvezőtlenül befolyásolja-e az autóvezetéshez szükséges képességeit, beszéljemeg kezelőorvosával.

Az Emperinlaktózt tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert!

3. Hogyan kell szedni az Emperint?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét!

A készítmény ajánlottadagja:

Felnőttek

Az ajánlott napi adag általábana 24-48 mg-os tartományba esik, több részletre elosztva. Ez 1-2 db8 mg-os tabletta, vagy fél-1 db 16 mg-os tabletta bevételét jelentinaponta 3-szor.

Orvosa – az Ön állapotától függően – állítja majd begyógyszerének adagját.

Lehetséges, hogy csakhetek múlva fog bármi javulást észlelni, és a legjobb eredmény egyes esetekbencsak több hónapos kezeléssel érhető el.

Az alkalmazás módja

Legjobb, ha atablettákat étkezés közben veszi be.

Ha azelőírtnál több Emperint vett be

Ha az előírtadagnál többet vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával!

A betahisztin túladagolásánaktünetei: hányinger hasi fájdalom, álmosság és - nagyobb adagok esetén -görcsrohamok, légzési vagy keringési problémák.

Haelfelejtette bevenni az Emperint

Várjon, amíg akövetkező adag bevétele esedékes lesz! Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A következőmellékhatások fordulhatnak elő:

Allergiás reakciók

Ha allergiás reakciótészlel magán, hagyja abba az Emperin tabletta szedését és azonnal forduljonorvoshoz vagy keressen fel egy kórházat. Az allergiás reakció jelei az alábbiaklehetnek:

● vörösvagy a bőrből kiemelkedő bőrkiütés vagy gyulladásos, viszkető bőr

● arcának,ajkainak, nyelvének vagy nyakának a felduzzadása

● vérnyomásesés

● öntudatvesztés

● nehézlégzés.

Ha a felsorolt jelekközül bármelyiket is észleli, hagyja abba az Emperin szedését és azonnalforduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat.

Egyébmellékhatások:

Gyakori(10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

· fejfájás,

· hányinger,

· emésztési zavarok (diszpepszia).

Nemismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Enyhe emésztőrendszeripanaszok, mint például hányás, hasi fájdalom, has feszülés, puffadás.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Emperint tárolni?

Legfeljebb 25 ^oC-ontárolandó.

Az eredeticsomagolásban tárolandó a nedvességtől való védelem érdekében.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő („Felhasználható” vagy „Exp.”) után ne szedje ezt a gyógyszert.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Emperin?

A készítményhatóanyaga betahisztin-dihidroklorid:

Emperin 8 mg tabletta :8 mgbetahisztin-dihidrokloridot tartalmaz tablettánként.

Emperin 16 mg tabletta: 16 mgbetahisztin-dihidrokloridot tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők: povidon K90, mikrokristályos cellulóz,laktóz monohidrát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, kroszpovidonés sztearinsav.

Milyen az Emperin külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Emperin 8 mg tabletta:kerek, fehér vagy majdnem fehér tabletta, az egyik oldalán „B8” felirattal.

30 db, 50 db, 100 db vagy 120 db tablettaPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban dobozonként.

Emperin 16 mg tabletta:kerek, fehér tabletta, az egyik oldalán „B16” felirattal, a másik oldalán bemetszéssel.A tabletta egyenlő adagokra osztható.

20 db, 30 db, 42 db, 50 db, 60 db,84 db vagy 100 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó

Catalent Germany SchorndorfGmbH

Steinbeisstrasse 2,

D-73614 Schorndorf,

Németország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest,

Bökényföldi út 118-120.

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Magyarország Emperin8 mg tabletta

Emperin 16 mg tabletta

Cseh Köztársaság Emperin 16 mg tablety

Szlovákia Emperin 8 mg tablety

Emperin16 mg tablety

Hollandia Betabere 8 mg tabletten

Betabere 16 mg tabletten

Bulgária: Emperin таблетки 8mg

Emperin8 mg tablets

Emperinтаблетки 16 mg

Emperin 16 mg tablets

Románia: Emperin 8 mgcomprimate

Emperin 16 mg comprimate

Emperin 8 mg tabletta OGYI-T-21 087/01 - 100x

Emperin 16 mgtabletta OGYI-T-21 087/02 - 60x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

2017. február.