Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Polvertic 8 mg tabletta

Polvertic 16 mg tabletta

betahisztin dihidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg ezt abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át ezt a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármely mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Polvertic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Polvertic alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Polvertic tablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Polvertic tablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aPolvertic tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

APolvertic tabletta betahisztint tartalmaz, ami javítja a belső fülben avéráramlást.

A Polvertic tablettát azalábbi esetekben alkalmazzák:

· Menière‑szindrómakezelésére, amely a következő tünetekkel jár együtt:

- szédülés, fülcsengés, (hányingerrel és hányással)

- fokozódó halláskárosodás

- fülcsengés

· Az egyensúlyszerv megbetegedésemiatt bekövetkező forgó jellegû szédülés (úgynevezett vesztibuláris vertigó)tüneteinek kezelésére.

2. Tudnivalók a Polvertictabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Polvertictablettát

- ha Ön allergiás a betahisztinrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha Önnek phaeochromocytomája van,mely a mellékvese (kromaffin sejtjeinek) ritka daganata.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

- Ha Önnek gyomorfekélye van vagyvolt (peptikus fekély).

- Ha Önnek asztmája van.

- Ha Önnek csalánkiütése, vagyallergia okozta orrfolyása van, mivel ezek a panaszok fokozódhatnak.

- Ha Önnek alacsony a vérnyomása.

Amennyiben Ön a fentiállapotok bármelyikében szenved, kérdezze meg kezelőorvosát, hogyalkalmazhatja-e a betahisztint.

Ezeket a betegcsoportokat azorvosnak folyamatos megfigyelés alatt kell tartania a kezelés időtartama során.

Egyéb gyógyszerek és aPolvertic tabletta

A kölcsönhatás azt jelenti,hogy a gyógyszerek vagy hatóanyagok befolyással lehetnek egymás hatásmódjáravagy egymás mellékhatásaira, mikor mindkét gyógyszert egyszerre alkalmazzák.

Eddig egyéb gyógyszerekkelkölcsönhatást nem figyeltek meg a betahisztin alkalmazásakor.

Lehetséges, hogy abetahisztin befolyásolja az antihisztaminok hatását. Az antihisztaminok akülönböző allergiák, mint például a szénanátha és autózás okozta rosszullétkezelésére használt gyógyszerek. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,amennyiben Ön antihisztamint (allergiaellenes gyógyszerek) használ egyidejûleg.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem ismert, hogy a Polverticterhesség alatti alkalmazása biztonságos-e. A betahisztin átjut az anyatejbe, abetahisztin alkalmazása ezért kerülendő ilyenkor.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A betahisztin az ismeretekszerint nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Polvertic tabletta laktózttartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kellalkalmazni a Polvertic tablettát?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag:

Felnőttek:

A szokásos kezdő adag egy-kétdb 8 mg-os tabletta vagy fél-egy db 16 mg-os tabletta napontaháromszor. A fenntartó adag általában napi 24-48 mg.

Néhány hétig is eltarthat,amíg javulást észlel.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

A betahisztin tabletták alkalmazásanem ajánlott gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

Idősek

Időseknél nincs szükség azadag módosítására.

Vese- és/vagymájkárosodásban szenvedők

A károsodott vese-és/vagymájmûködésû betegeknél nincs szükség az adag módosítására.

Az alkalmazás módja

A legjobb, ha a tablettákatétkezés közben veszi be.

Ha az előírtnál többPolvertic tablettát vett be

Amennyiben többet vett be,mint az előírt adag, forduljon kezelőorvosához.

A betahisztin túladagolástünetei a hányinger, hányás, emésztési zavarok, koordinációs problémák és –magasabb adagok esetén – görcsrohamok.

Ha elfelejtette bevenni aPolvertic tablettát

Várjon, amíg eljön akövetkező adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A következő súlyosmellékhatások léphetnek fel a betahisztin-kezelés alatt:

- Allergiás reakciók: az arc, azajkak, a nyelv vagy a nyak megduzzadása. Ez légzési nehézséget okozhat.

- Vörös bőrkiütés, gyulladt,viszkető bőr.

Amennyiben a fentimellékhatások bármelyike jelentkezik, azonnal hagyja abba a kezelést ésforduljon kezelőorvosához.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1beteget érinthet):

Hányinger, emésztési zavar.

Egyéb mellékhatások:

Fejfájás, bőrkiütés,viszketés, csalánkiütés, enyhe gyomor panaszok, mint hányás, gyomorfájdalom éspuffadás. A Polvertic tabletta étellel való bevétele enyhítheti agyomorpanaszokat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell aPolvertic tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-ontárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítika környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Polvertictabletta?

Polvertic 8 mg tabletta

- A készítmény hatóanyaga:betahisztin-dihidroklorid. 8 mg betahisztin‑dihidroklorid tablettánként.

- Egyéb összetevők: povidon,mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, kroszpovidon, sztearinsav.

Polvertic 16 mg tabletta

- A készítmény hatóanyaga:betahisztin-dihidroklorid. 16 mg betahisztin‑dihidroklorid tablettánként.

- Egyéb összetevők: povidon,mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, kroszpovidon, sztearinsav.

Milyen a Polvertictabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Polvertic 8 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mélynyomású „B8”jelöléssel ellátott tabletta.

30 db vagy 100 db tablettabuborékcsomagolásban és dobozban.

Polvertic 16 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, egyik oldalán „B16”jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlőadagokra osztható.

30 db vagy 60 db tablettabuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Medana Pharma SA

ul. W³. £okietka 10, 98-200Sieradz

Lengyelország

Gyártó

Catalent Germany SchorndorfGmbH

Steinbeisstrasse 1 und 2

Baden-Wuerttemberg

73614 Schorndorf

Németország

Medana Pharma SA

ul. W³. £okietka 10, 98-200Sieradz

Lengyelország

Zak³ady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

Oddzia³ Produkcyjny w Nowej Dêbie

ul. Szypowskiego 1

39-460 Nowa Dêba

Lengyelország

OGYI-T-20493/01 (8 mg,30× tabletta)

OGYI-T-20493/02 (8 mg,100× tabletta)

OGYI-T-20493/03 (16 mg,30× tabletta)

OGYI-T-20493/04 (16 mg,60× tabletta)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június.