Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betarevin 16 mg tabletta

Betarevin 24 mg tabletta

betahisztin-dihidroklorid

Mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Betarevin tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Betarevin tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Betarevin tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Betarevin tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Betarevin tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ezek a gyógyszerek a fülzúgással és hallásromlással, illetvehányingerrel/hányással járó szédülés (Ménière-szindróma), valamint a füleredetû szédülés kezelésére szolgálnak.

2.       Tudnivalók a Betarevin tabletta szedése elõtt

Ne szedje a Betarevin tablettát

-         ha allergiás a betahisztinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Betarevintabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Betarevin tabletta fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható

-                mellékvesevelõ-daganat,

-                gyomorfekély,

-                asztma esetén.

Gyermekekés serdülõk

A Betarevintabletta nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és ahatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Betarevin tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Betarevintabletta egyéb gyógyszerkészítményekkelvaló kölcsönhatása nem ismert.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Bárállatkísérletekben a betahisztinnek nem tapasztalták magzatkárosító hatását,terhesség és szoptatás idõszakában a Betarevin tabletta szedése nem ajánlott,mivel terhesség alatt való alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésreelegendõ adat.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Betarevin tablettaszedése nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez, illetve a baleseti veszéllyeljáró munka végzéséhez szükséges képességeket.

A Betarevin tabletta laktózt tartalmaz

A Betarevin 16 mg-os tabletta 140 mg, a 24 mg-ostabletta 210 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa márfigyelmeztette Önt, hogy laktózra vagy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert!

3.       Hogyan kell szedni a Betarevin tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõtteknek:

·               a 16 mg-os tablettából naponta háromszor½-1 tabletta,

·               a 24 mg-os tablettábólnaponta kétszer 1 tabletta.

A tabletta egyenlõadagokra osztható.

A tablettákatcélszerû étkezés közben, elegendõ folyadékkal bevenni.

Idõskorban csakkorlátozott számú klinikai vizsgálati adat áll rendelkezésre, de a készítményalkalmazása során nyert tapasztalatok alapján nem látszik szükségesnek azadagolás módosítása.

Károsodott máj-,illetve vesemûködés esetében nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatiadatok, de a készítmény alkalmazása során nyert tapasztalatok alapján nemlátszik szükségesnek az adagolás módosítása ezekben a betegcsoportokban.

Ha az alkalmazás sorána hatást túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul,forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnáltöbb Betarevin tablettát vett be

Csak néhánytúladagolásos esetet jelentettek, ezekben általában enyhe, illetve középsúlyostüneteket tapasztaltak. Egy esetben – 728 mg-os adag bevétele után –észleltek görcsállapottal járó tüneteket. Túladagolás esetén orvoshoz kellfordulni, aki megfelelõ kezelést fog alkalmazni.

Ha elfelejtettebevenni a Betarevin tablettát

Következõalkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesettmennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa akezelést az elõírtak szerint!

Ha idõ elõttabbahagyja a Betarevin tabletta szedését

Az adagolástkezelõorvosa egyénileg állapítja meg, a kezelésre adott válasznak megfelelõen.

A javulásesetenként csak több hetes kezelés után jelentkezik. A legjobb eredmény egyesesetekben csak több hónapos kezeléssel érhetõ el. Vannak arra utaló jelek, hogya betegség jelentkezésekor megkezdett kezelés megakadályozza a betegségrosszabbodását illetve a hallásvesztést a betegség késõbbi stádiumában.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Betarevin tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A kezelés alattenyhe gyomorpanaszok jelentkezhetnek, melyek a gyógyszer étkezés közbeni bevételévelvagy a napi adag csökkentésével megszüntethetõk. Igen ritkán allergiásbõrtünetek (csalánkiütés, viszketés) léphetnek fel.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.       Hogyan kell a Betarevin tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on,az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a Betarevin tablettát. A lejárati idõ a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Betarevin tabletta

-              A készítmény hatóanyaga abetahisztin-dihidroklorid.

-              Egyéb összetevõk: povidon K-90, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát(16 mg-os tabletta: 140 mg, 24 mg-os tabletta: 210 mg),vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, sztearinsav.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

16 mg-ostabletta: fehér vagy csaknem fehér,kerek, mindkét oldalán lapos, metszett élû tabletta, egyik oldalán B 16 jelzéssel,másik oldalon bemetszéssel ellátva.

20, 42, 50, 60, 84vagy 100 db tabletta színtelen, átlátszó mûanyag/alumínium buborékcsomagolásbanés dobozban.

24 mg-ostabletta: fehér vagy csaknem fehér,kerek, mindkét odalán domború, metszett élû tabletta, egyik oldalán bemetszésselellátva.

60 vagy 100 dbtabletta, színtelen, átlátszó mûanyag/alumínium buborékcsomagolásban ésdobozban.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Sager Pharma Kft.

1026 Budapest, Pasarétiút 122-124.

Magyarország

Tel.: +36-1-214-6559

Fax: +36-1-214-6561

Gyártó

Catalent Germany SchorndorfGmbH

Steinbeisstrasse 2,D-73614 Schorndorf

Németország

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. november