Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betarevin 16 mg tabletta

Betarevin 24 mg tabletta

betahisztin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Betarevin tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Betarevin tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Betarevin tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Betarevin tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Betarevin tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ezek a gyógyszerek a fülzúgással és hallásromlással, illetvehányingerrel/hányással járó szédülés (Ménière-szindróma), valamint a füleredetû szédülés kezelésére szolgálnak.

2. Tudnivalók a Betarevin tabletta szedése előtt

Ne szedje a Betarevin tablettát

- ha allergiás a betahisztinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Betarevintabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Betarevin tabletta fokozott elővigyázatossággalalkalmazható

- mellékvesevelő-daganat,

- gyomorfekély,

- asztma esetén.

Gyermekekés serdülők

A Betarevintabletta nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és ahatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Betarevin tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Betarevintabletta egyéb gyógyszerkészítményekkelvaló kölcsönhatása nem ismert.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Bárállatkísérletekben a betahisztinnek nem tapasztalták magzatkárosító hatását,terhesség és szoptatás időszakában a Betarevin tabletta szedése nem ajánlott,mivel terhesség alatt való alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésreelegendő adat.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Betarevin tablettaszedése nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez, illetve a baleseti veszéllyeljáró munka végzéséhez szükséges képességeket.

A Betarevin tabletta laktózt tartalmaz

A Betarevin 16 mg-os tabletta 140 mg, a 24 mg-ostabletta 210 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa márfigyelmeztette Önt, hogy laktózra vagy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert!

3. Hogyan kell szedni a Betarevin tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek:

· a 16 mg-os tablettából naponta háromszor½-1 tabletta,

· a 24 mg-os tablettábólnaponta kétszer 1 tabletta.

A tabletta egyenlőadagokra osztható.

A tablettákatcélszerû étkezés közben, elegendő folyadékkal bevenni.

Időskorban csakkorlátozott számú klinikai vizsgálati adat áll rendelkezésre, de a készítményalkalmazása során nyert tapasztalatok alapján nem látszik szükségesnek azadagolás módosítása.

Károsodott máj-,illetve vesemûködés esetében nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatiadatok, de a készítmény alkalmazása során nyert tapasztalatok alapján nemlátszik szükségesnek az adagolás módosítása ezekben a betegcsoportokban.

Ha az alkalmazás sorána hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul,forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnáltöbb Betarevin tablettát vett be

Csak néhánytúladagolásos esetet jelentettek, ezekben általában enyhe, illetve középsúlyostüneteket tapasztaltak. Egy esetben – 728 mg-os adag bevétele után –észleltek görcsállapottal járó tüneteket. Túladagolás esetén orvoshoz kellfordulni, aki megfelelő kezelést fog alkalmazni.

Ha elfelejtettebevenni a Betarevin tablettát

Következőalkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesettmennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa akezelést az előírtak szerint!

Ha idő előttabbahagyja a Betarevin tabletta szedését

Az adagolástkezelőorvosa egyénileg állapítja meg, a kezelésre adott válasznak megfelelően.

A javulásesetenként csak több hetes kezelés után jelentkezik. A legjobb eredmény egyesesetekben csak több hónapos kezeléssel érhető el. Vannak arra utaló jelek, hogya betegség jelentkezésekor megkezdett kezelés megakadályozza a betegségrosszabbodását illetve a hallásvesztést a betegség későbbi stádiumában.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Betarevin tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A kezelés alattenyhe gyomorpanaszok jelentkezhetnek, melyek a gyógyszer étkezés közbeni bevételévelvagy a napi adag csökkentésével megszüntethetők. Igen ritkán allergiásbőrtünetek (csalánkiütés, viszketés) léphetnek fel.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Betarevin tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on,az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Betarevin tablettát. A lejárati idő a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Betarevin tabletta

- A készítmény hatóanyaga abetahisztin-dihidroklorid.

- Egyéb összetevők: povidon K-90, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát(16 mg-os tabletta: 140 mg, 24 mg-os tabletta: 210 mg),vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, sztearinsav.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

16 mg-ostabletta: fehér vagy csaknem fehér,kerek, mindkét oldalán lapos, metszett élû tabletta, egyik oldalán B 16 jelzéssel,másik oldalon bemetszéssel ellátva.

20, 42, 50, 60, 84vagy 100 db tabletta színtelen, átlátszó mûanyag/alumínium buborékcsomagolásbanés dobozban.

24 mg-ostabletta: fehér vagy csaknem fehér,kerek, mindkét odalán domború, metszett élû tabletta, egyik oldalán bemetszésselellátva.

60 vagy 100 dbtabletta, színtelen, átlátszó mûanyag/alumínium buborékcsomagolásban ésdobozban.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Sager Pharma Kft.

1026 Budapest, Pasarétiút 122-124.

Magyarország

Tel.: +36-1-214-6559

Fax: +36-1-214-6561

Gyártó

Catalent Germany SchorndorfGmbH

Steinbeisstrasse 2,D-73614 Schorndorf

Németország

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. november