Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Betaserc 24 mg szájbandiszpergálódó tabletta

betahisztin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Betaserc24 mg szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Betaserc 24 mg szájbandiszpergálódó tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Betaserc 24mg szájban diszpergálódó tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Betaserc 24 mg szájbandiszpergálódó tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer aBetaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer aBetaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta?

Betaserc 24 mg szájbandiszpergálódó tabletta betahisztint tartalmaz. A Betaserc 24 mg szájban diszpergálódótabletta úgynevezett „hisztamin-analóg” típusú gyógyszer.

Milyen betegség eseténalkalmazható a Betaserc 24 mg szájbandiszpergálódó tabletta?

Ménière-betegség,melynek tünetei a következők:

- szédülés (vertigó) és hányingervagy hányás

- fülzúgás (tinnitusz)

- halláscsökkenés vagyhallásproblémák.

Szédülés (úgynevezettvesztibuláris vertigo), aminek az az oka, hogy a belső fülnek azegyensúlyérzetért felelős része nem mûködik megfelelően.

Hogyan hat a Betaserc 24 mg szájbandiszpergálódó tabletta?

A Betaserc 24 mg szájbandiszpergálódó tabletta javítja a véráramlást a belső fülben. A belső fül egyikeazon szerveknek, amelyek az egyensúlyérzékért felelősek.

2. Tudnivalók a Betaserc 24 mgszájban diszpergálódó tabletta szedése előtt

Ne szedje a Betaserc 24 mg szájbandiszpergálódó tablettát:

- ha allergiás a betahisztinre vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

- ha kezelőorvosa azt mondta Önnek,hogy egy feokromocitómának nevezett mellékvesevelő daganata van.

Ne vegye be ezt a gyógyszert,ha a fentiek közül bármelyik fennáll Önnél. Ha nem biztos ebben, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt bevenné a Betaserc 24 mg szájbandiszpergálódó tablettát.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Betaserc 24 mg szájbandiszpergálódó tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:

- ha kórtörténetében gyomorfekélyszerepel

- ha asztmában szenved.

Ha a fentiek bármelyike fennállÖnnél (vagy bizonytalan valamiben), beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Betaserc 24 mg szájbandiszpergálódó tablettát. A kezelőorvosa esetleg szorosabban szeretnéellenőrizni Önt, amíg a Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tablettát szedi.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszertgyermekeknek vagy 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és aBetaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

- antihisztaminok - ezek agyógyszerek elméletileg csökkenthetik a Betaserc 24 mg szájban diszpergálódótabletta hatását. A Betaserc tabletták is mérsékelhetik az antihisztaminokhatását.

- monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók)– ezeket a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson-betegség kezelésérealkalmazzák és fokozhatják a Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tablettahatását.

Ha a fentiek bármelyike fennállÖnnél (vagy bizonytalan valamiben), beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Betaserc 24 mg szájbandiszpergálódó tablettát.

A Betaserc 24 mg szájbandiszpergálódó tabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

A Betaserc 24 mg szájbandiszpergálódó tablettát beveheti étkezéskor, de attól függetlenül is. ABetaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta azonban okozhat enyhegyomorbántalmakat (lásd a 4. pontot), amit csökkenteni lehet a gyógyszerétkezéshez kapcsolódó bevételével.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen gyógyszerészével.

Nem ismert, hogy a Betaserc 24mg szájban diszpergálódó tabletta hatással van-e a magzatra:

- Hagyja abba a Betaserc tablettaszedését és tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik vagy úgy gondolja, hogyterhes lehet vagy gyermeket szeretne.

- Ne szedje a Betaserc 24 mg szájbandiszpergálódó tablettát, ha terhes, kivéve ha orvosa úgy dönt, hogy feltétlenülszükséges a gyógyszer szedése.

Nem ismert, hogy a Betaserc 24mg szájban diszpergálódó tabletta kiválasztódik-e az anyatejbe:

- Ne szoptasson a Betaserc 24 mgszájban diszpergálódó tabletta szedése idején, kivéve ha kezelőorvosa mondjaÖnnek, hogy szoptathat.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogy a Betaserc24 mg szájban diszpergálódó tabletta befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy agépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne feledje azonban, hogy a betegségek,amelyek miatt ezt a gyógyszert szedi, okozhatnak Önnél szédülést vagy hányást, ésily módon befolyásolhatják a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeit.

ABetaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta

- aszpartámot (E951) tartalmaz, amifenilalanin forrást jelent. Ez ártalmas lehet fenilketonuriában szenvedőbetegekre.

- szacharózt tartalmaz. Ha akezelőorvosa szerint Ön bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen vele, mielőttelkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni aBetaserc 24 mg szájban diszpergálódó tablettát?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- Kezelőorvosa – az Ön állapotátólfüggően – módosítja majd gyógyszerének adagját.

- Szedje folyamatosan gyógyszerét.Időbe telhet, amíg hatni kezd a gyógyszer.

Hogyan kell bevenni atablettát?

- A tablettát a nyelvre kellhelyezni, és hagyni kell szétolvadni, mielőtt a beteg vízzel vagy víz nélküllenyelné (igény szerint).

- A tablettát beveheti étkezéskor,de attól függetlenül is. A Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta azonbanenyhe gyomorbántalmakat okozhat (lásd a 4. pontot), amit csökkenteni leheta gyógyszer étkezéshez kapcsolódó bevételével.

Mennyit kell szedni agyógyszerből?

Az ajánlott adag napi 2-szer 1tabletta.

Ossza el egyenlően a napfolyamán a tabletták bevételét. Például vegyen be egy tablettát reggel és egyeteste.

Igyekezzen a tablettákat mindennap ugyanazon időben bevenni. Ez biztosítja, hogy a gyógyszer mennyiségeállandó legyen az Ön szervezetében. Az ugyanazon időpontban való bevételsegíteni fog abban is, hogy eszébe jusson bevenni a tablettákat.

Ha az előírtnál többBetaserc 24 mg szájban diszpergálódó tablettát vett be

Ha a szükségesnél több Betaserc24 mg szájban diszpergálódó tablettát vett be, lehet hányingere, álmosnakérezeti magát vagy fájhat a hasa. Ha aggódik emiatt, kérdezze megkezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni aBetaserc 24 mg szájban diszpergálódó tablettát

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot a megszokottidőben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja aBetaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta szedését

Ne hagyja abba a Betaserc 24 mgszájban diszpergálódó tabletta szedését anélkül, hogy megkérdezné kezelőorvosát,még akkor sem, ha kezdi jobban érezni magát.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő ezen gyógyszer szedésesorán:

Allergiás reakciók

Ha allergiás reakciójelentkezik Önnél, hagyja abba a Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tablettaszedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Az allergiásreakció jelei az alábbiak lehetnek:

- vörös vagy a bőrből kiemelkedőbőrkiütés vagy gyulladt, viszkető bőr

- az arc, ajak, nyelv vagy nyakduzzanata

- vérnyomásesés

- eszméletvesztés

- légzési nehézség.

Hagyja abba a Betaserc 24 mgszájban diszpergálódó tabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagymenjen kórházba, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

- hányinger

- emésztési zavarok (diszpepszia)

- fejfájás.

Egyéb, a Betaserc 24 mgszájban diszpergálódó tabletta alkalmazása során jelentett mellékhatások:

- enyhe hasi panaszok, mint példáulhányás, hasfájás, feszülésérzés és puffadás. A Betaserc 24 mg szájbandiszpergálódó tabletta étkezéshez kapcsolódó bevételével csökkenteni lehet ahasi panaszokat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Betaserc 24mg szájban diszpergálódó tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Betaserc 24mg szájban diszpergálódó tabletta?

A készítmény hatóanyagabetahisztin-dihidroklorid. Tablettánként 24 milligram (mg) betahisztin-dihidrokloridottartalmaz. A Betaserc 24 mg szájban diszpergálódó tabletta egyéb összetevői:mikrokristályos cellulóz kroszpovidon (A típus), vízmentes citromsav, talkum,borsosmenta aroma, (E951 aszpartám, E950 kálium-aceszulfám), ízfedő aroma(szacharóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid).

Milyen a Betaserc 24 mgszájban diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Betaserc 24 mg szájbandiszpergálódó tabletta kerek, lapos, fehér, vagy sárgás színû, bevonat nélküliszájban diszpergálódó, jelzés nélküli tabletta metszett éllel. Az átmérője kb.9 mm.

A Betaserc 24 mg szájbandiszpergálódó tabletta 20, 30, 50, 60 vagy 100 tablettát tartalmazókiszerelésben érhető el, poliamid/alumínium/PVC és alumínium buborékcsomagolás.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Mylan EPD Kft.

1095 Budapest, Lechner Ödönfasor 7.

Tel.: + 36 1 465 2100

Fax: +36 1 465 2199

Gyártó:

FamarlAigle

ZI N° 1 Route de Crulai, 61300 LAigle

Franciaország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Finnország Betaserc24 mg suussa hajoava tabletti

Bulgária Betaserc24 mg orodispersible tablets/Бетасерк24 mg таблетки,диспергиращисе в устата

Ciprus Betaserc24 mg Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα

Észtország Betaserc

Franciaország Betaserc24 mg Comprimé orodispersible

Görögország Betaserc24 mg Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα

Magyarország Betaserc24 mg szájban diszpergálódó tabletta

Lettország Betaserc 24 mg mutē disperģējamāstablets

Litvánia Betaserc24 mg burnoje disperguojamosios tablets

Lengyelország BetasercODT

Portugália BetasercODT 24 mg

Románia Betaserc24 mg Comprimate orodispersabile

Szlovénia Betaserc24 mg Orodisperzibilne tablete

OGYI-T-10004/06 60x poliamid/alumínium/PVC és alumínium buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015.október