Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Polvertic 24 mg tabletta

betahisztin-dihidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Polvertic24 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Polvertic 24 mg tabletta alkalmazása elõtt

3.      Hogyan kell szedni a Polvertic 24 mg tablettát?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a Polvertic 24 mg tablettát tárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Polvertic 24 mg tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

APolvertic 24 mg tabletta betahisztint tartalmaz, ami javítja a belsõfülben a véráramlást.

A Polvertic 24 mgtablettát az alábbi esetekben alkalmazzák:

·               Menière‑szindróma kezelésére,amely a következõ tünetekkel jár együtt:

-           szédülés, fülcsengés, (hányingerrel és hányással)

-           fokozódó halláskárosodás

-           fülcsengés

·               Az egyensúlyszerv megbetegedésemiatt bekövetkezõ forgó jellegû szédülés (úgynevezett vesztibuláris vertigó) tüneteinekkezelésére.

2.       Tudnivalók a Polvertic 24 mg tabletta alkalmazása elõtt

Ne szedje a Polvertic 24 mg tablettát:

·               ha allergiás abetahisztinre vagy a tabletta (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·               ha Önnek feokromocitómája van,amely a mellékvese ritka daganata.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

APolvertic 24 mg tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

·               ha gyomorfekélye (peptikus fekély)van vagy volt,

·               ha asztmája van,

·               ha csalánkiütése, bõrkiütése vagyallergiás eredetû orrfolyása van, mivel ezek a panaszok fokozódhatnak,

·               ha alacsony a vérnyomása.

Amennyiben Ön a fenti állapotokbármelyikében szenved, kérdezze meg kezelõorvosát, hogy szedheti‑e abetahisztint.

Ezeket a betegcsoportokat azorvosnak a kezelés alatt rendszeres megfigyelés alatt kell tartania.

Egyéb gyógyszerek és aPolvertic 24 mg tabletta

A kölcsönhatás azt jelenti,hogy a gyógyszerek vagy hatóanyagok befolyásolhatják egymás hatásmódját vagymellékhatásait, amikor mindkettõt egyidejûleg alkalmazzák.

Eddig nem figyelték meg abetahisztin kölcsönhatásait egyéb gyógyszerekkel.

Lehetséges, hogy abetahisztin befolyásolja az antihisztaminok hatását. Az antihisztaminokkülönbözõ allergiák, mint például szénanátha és autózás okozta rosszullétkezelésére használt gyógyszerek. Közölje kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,amennyiben Ön egyidejûleg antihisztamint (allergiaellenes gyógyszerek) használ.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem ismert, hogy a Polvertic24 mg tabletta terhesség alatti alkalmazása biztonságos-e.

A betahisztin átjut azanyatejbe, ezért szoptatás ideje alatt a tabletta alkalmazását kerülni kell.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A betahisztin az ismeretekszerint nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Polvertic 24 mgtabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Polvertic 24 mg tablettát?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag:

Felnõttek:

Fél-egydb tabletta naponta kétszer.

Néhány hétig is eltarthat,amíg bármilyen javulást észlel.

Gyermekek és serdülõk

Abetahisztin tabletták alkalmazása nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknélés serdülõknél.

Idõsek

Idõseknélnincs szükség az adag módosítására.

Vese- és/vagy májkárosodás

Akárosodott vese-és/vagy májmûködésû betegeknél nincs szükség az adagmódosítására.

Az alkalmazás módja

Alegjobb, ha a tablettákat étkezés közben veszi be.

Ha az elõírtnál több Polvertic 24 mg tablettát vett be

Amennyibenaz elõírt adagnál többet vett be, forduljon kezelõorvosához.

A betahisztin túladagolástünetei a hányinger, a hányás, az emésztési zavarok, a koordinációs problémákés – magasabb adagok esetén – görcsrohamok.

Ha elfelejtette bevenni a Polvertic 24 mg tablettát

Várjon,amíg eljön a következõ adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következõ súlyosmellékhatások jelentkezhetnek a betahisztin-kezelés alatt:

·               Allergiás reakciók, mint például:

-              az arc, az ajkak, a nyelv vagy anyak vizenyõs duzzanata. Ez az állapot nehézlégzést okozhat.

-              bõrvörösödés, bõrkiütés, gyulladt,viszketõ bõr.

Amennyiben a fentimellékhatások bármelyike jelentkezik, azonnal hagyja abba a kezelést ésforduljon kezelõorvosához.

Gyakori mellékhatások (10betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Hányinger,emésztési zavarok.

Egyéb mellékhatások

Fejfájás, viszketés,bõrkiütés, csalánkiütés, enyhe gyomorpanaszok, mint amilyen a hányás, gyomorfájdalomés puffadás. A gyomorproblémák enyhítésben segíthet, ha a Polvertic 24 mgtablettát étellel együtt veszi be.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Polvertic 24 mg tablettát tárolni?

APolvertic 24 mg tabletta legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásbantárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Polvertic24 mg tabletta?

-              A hatóanyag a betahisztin-dihidroklorid.24 mg betahisztin-dihidrokloridot tartalmaz tablettánként.

-              Egyéb összetevõk: povidon,mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid,kroszpovidon, sztearinsav.

Milyen a Polvertic 24 mgtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy törtfehér, kerek, mindkétoldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva. A tablettaegyenlõ adagokra osztható.

20 db, 30 db,40 db, 50 db, 60 db, 100 db tabletta buborékfóliában,kartondobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Medana Pharma S.A.

ul. W³. £okietka 10

98-200 Sieradz

Lengyelország

Gyártó

Catalent Germany Schorndorf GmbH

OttoSteinbeisstrasse 2

D-73614Schorndorf

Németország

Medana Pharma S.A.

ul. W³. £okietka 10

98-200Sieradz

Lengyelország

Zak³ady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

Oddzia³ Produkcyjny w Nowej Dêbie

ul. Szypowskiego 1

39-460 Nowa Dêba

Lengyelország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Lengyelország, Lettország, Litvánia,Magyarország, Szlovákia: Polvertic

OGYI-T- 20493/05      20×

OGYI-T- 20493/06      30×

OGYI-T- 20493/07      40×

OGYI-T- 20493/08      50×

OGYI-T- 20493/09      60×

OGYI-T- 20493/10      100×

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június.