Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Elven 8 mg tabletta

Elven 16 mg tabletta

betahisztin‑dihidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer az Elven tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Elventabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni az Elven tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell az Elventablettát tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Elven tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Abetahisztin olyan gyógyszer, melyet a Ménière‑szindrómatüneteinek, mint pl. szédülés, a fülcsengés, hallásromlás és hányingerkezelésére alkalmaznak.

2.       Tudnivalók az Elven tabletta szedése elõtt

Ne szedje az Elven tablettát

-                ha allergiás a betahisztinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-                ha feokromocitómája van, ami a mellékveseritka daganata.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Elventabletta szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-                ha Önnek gyomorfekélye (peptikus fekélye)van vagy volt bármikor,

-                ha asztmában szenved,

-                ha Önnek allergiás eredetûcsalánkiütése, egyéb bõrkiütése vagy náthája van, mivel ezek a panaszoksúlyosbodhatnak,

-                ha alacsony a vérnyomása.

Ha Ön a fenti állapotokbármelyikében szenved, beszélje meg kezelõorvosával, hogy szedheti‑e a betahisztintablettát. A fenti betegségekbenszenvedõket a kezelés alatt orvosi megfigyelés alatt kell tartani.

Gyermekek és serdülõk

Abetahisztin nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülõk számára, mivelerre a korcsoportra vonatkozóan nincsenek hatásossági és biztonságosságiadatok.

Egyéb gyógyszerek és az Elven tabletta

Akölcsönhatás azt jelenti, hogy az együtt alkalmazott gyógyszerek vagy hatóanyagokbefolyásolhatják egymás hatásait vagy mellékhatásait.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösen fontos, hogytájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

-                Antihisztaminok (fõként allergiák,pl. szénanátha, illetve a mozgásbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek),

-                Monoamino‑oxidáz‑gátlók(MAOI‑k) (depresszió és Parkinson‑kór kezelésére szolgálógyógyszerek).

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

Terhesség

Mivela betahisztin terhes nõknél történõ alkalmazására vonatkozóan csupán igenkorlátozott számú adat áll rendelkezésre, ezért a betahisztin alkalmazásaterhesség alatt lehetõleg kerülendõ, kivéve azokat az eseteket, amikor agyógyszer feltétlenül szükséges.

Szoptatás

Csupánelégtelen mennyiségû információ áll rendelkezésre arról, hogy a betahisztinkiválasztódik‑e az anyatejbe vagy sem. Az orvosnak mérlegelnie kell, hogymilyen fontos a gyógyszer az anya számára, és ezt kell összevetnie az anyatejestáplálás elõnyeivel, valamint a csecsemõre gyakorolt potenciális kockázatokkal.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Abetahisztint a Ménière-szindróma és a forgó jellegû szédülés (vertigo)kezelésére alkalmazzák. Ezek a tünetek károsan befolyásolhatják a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A vizsgálatokban azt igazolták,hogy a betahisztin nem vagy csak elhanyagolható mértékben volt hatással ezekrea képességekre. Ha Ön bizonytalan abban, hogy a betahisztin negatívan hat az Öngépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire, beszélje megezt kezelõorvosával.

Az Elven tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Elven tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek

Az ajánlott kezdõ adag egy vagy két 8 mg‑os tabletta vagyfél, illetve egy 16 mg‑os tabletta, amit naponta háromszor, étkezésközben kell bevenni. A fenntartó adag általában naponta 24 – 48 mg.

Néhány hét is eltelhet, mirejavulást észlel.

Hogyan kell szedni a gyógyszert?

Atablettákat célszerû étkezés közben bevenni.

Ha az elõírtnál több Elven tablettát vett be

Haaz elõírt adagnál többet vett be, forduljon kezelõorvosához.

A betahisztin túladagolás tüneteia hányinger, hányás, emésztési problémák, egyensúlyproblémák és – magasabbadagok esetén – görcsrohamok lehetnek.

Ha elfelejtette bevenni az Elven tablettát

Várjameg a következõ bevétel idõpontját.

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következõ mellékhatásokfordulhatnak elõ:

Bõrt érintõ mellékhatások

Nem ismert gyakoriságú:túlérzékenységi reakciók, pl. duzzanat, viszketés, kiütés, csalánkiütés.

Immunrendszeri mellékhatások

Nem ismert gyakoriságú:túlérzékenységi reakciók (pl. az arc, az ajkak, a nyelv vagy a nyak duzzanata).

Emésztõrendszert érintõmellékhatások

Gyakori (10‑bõl legfeljebb1 beteget érinthet): hányinger,emésztési problémák.

Nem ismert gyakoriságú: enyhe emésztõrendszeri panaszok (pl. hányás, gyomorfájásés haspuffadás). Ezek a mellékhatások enyhíthetõk az adagok csökkentésével vagya gyógyszer étkezés közbeni bevételével.

Idegrendszert érintõmellékhatások

Gyakori (10‑bõl legfeljebb1 betegetérinthet): fejfájás.

Nem ismert gyakoriságú: álmosság.

Szívbetegségek

Ritka (1000‑bõl legfeljebb1 beteget érinthet): szapora szívverés.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Elven tablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C‑on, azeredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Elven tabletta?

-                A hatóanyag a betahisztin‑dihidroklorid.

AzElven 8 mg tabletta 8 mg betahisztin‑dihidrokloridot tartalmaz.

AzElven 16 mg tabletta 16 mg betahisztin‑dihidrokloridottartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: povidon K90,mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát, vízmentes kolloid szilicium‑dioxid,kroszpovidon és sztearinsav.

Milyen az Elven tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Elven 8 mg: fehér vagycsaknem fehér, kerek, egyik oldalán mélynyomású „B8” jelöléssel ellátott tabletta.

PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás.30 db, 50 db, 100 db, vagy 120 db tablettát tartalmazókiszerelésben kerül forgalomba.

Elven 16 mg: fehér vagycsaknem fehér, kerek, az egyik oldalán „B16” jelöléssel, a másik oldalánbemetszéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás.20 db, 30 db, 42 db, 50 db vagy 60 db vagy 84 dbtablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78.

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók

LosanPharma GmbH

Ottó Hahnstrasse 13,79395,Neuenburg

Németország

Actavis BV Baarnsche Dijk 13741 LN Baarn

Hollandia

Catalent Germany SchorndorfGmbH

Steinbeisstrasse 2, D-73614Schorndorf

Németország

PharmaPack International B.V.

Bleiswijkseweg 51

2712 PB Zoetermeer

Hollandia

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

OGYI-T-20218/01       Elven 8mg tabletta 50x

OGYI-T-20218/02       Elven 8mg tabletta 100x

OGYI-T-20218/03       Elven16 mg tabletta 50x

OGYI-T-20218/04       Elven16 mg tabletta 60x

OGYI-T-20218/05       Elven16 mg tabletta 84x

OGYI-T-20218/06       Elven16 mg tabletta 100x

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria:                      BetahistinActavis 8 mg, 16 mg Tabletten

Csehország:                 BetahistinActavis 8 mg, 16 mg

Észtország:                  BetahistineActavis

Hollandia:                   BetahistinediHCl Actavis 8 mg, 16 mg

Lengyelország:            Vestibo

Lettország:                   BetahistinActavis 16 mg tabletes

Litvánia:                      BetahistineActavis 8 mg, 16 mg tabletes

Magyarország:             Elven8 mg, 16 mg tabletta

Málta:                          BetahistinActavis

Portugália:                   Beta-histinaAurovitas

Szlovákia:                   BetahistinActavis

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május