Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta

betahisztin-dihidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer aBetahistin-ratiopharm 8 mg tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Betahistin-ratiopharm8 mg tabletta szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni aBetahistin-ratiopharm 8 mg tablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell aBetahistin-ratiopharm 8 mg tablettát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer aBetahistin‑ratiopharm 8 mg tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A betahisztin a szédüléskezelésére alkalmazott gyógyszer.

A betahisztin egy olyangyógyszer, amelyet a szédülés egy speciális formájának(Ménière-betegség) kezelésére alkalmaznak. A betegség kísérõtünetei akövetkezõk lehetnek: fülzúgás, halláscsökkenés, hányinger, hányás.

2.       Tudnivalók a Betahistin‑ratiopharm8 mg tabletta szedése elõtt

Ne szedje aBetahistin-ratiopharm 8 mg tablettát

-                ha allergiás a betahisztinre vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-                ha mellékvesevelõ daganata van (ún.feokromocitóma).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ABetahistin-ratiopharm szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

-                ha asztmás;

-                ha jelenleg van, illetve korábbanvolt gyomorfekélye (peptikus fekély).

A fent említett esetekben abeteget a kezelés idõtartama alatt szoros orvosi megfigyelés alatt kelltartani.

Gyermekek és serdülõk

ABetahistin-ratiopharm nem javasolt a 18 év alatti gyermekek és serdülõkorúakszámára.

Egyéb gyógyszerek és a Betahistin‑ratiopharm 8 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

A Betahistin-ratiopharm ésantihisztaminok együttadása esetén elõfordulhat, hogy kölcsönösen befolyásoljákegymás hatását.

A MAO‑gátlókkal (melygyógyszereket a depresszió vagy a Parkinson betegség kezelésére alkalmaznak;köztük a MAO‑B szelektív gyógyszerekkel, így a szelegilinnel) történõegyüttes alkalmazás során fokozódhat a Betahistin‑ratiopharm hatása.

A Betahistin-ratiopharm8 mg tabletta egyidejû bevétele étellel vagy itallal

A Betahistin-ratiopharm8 mg tablettát beveheti étkezés közben vagy az után.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

ABetahistin-ratiopharm terhes nõkön történõ alkalmazására nincs megfelelõ adat.A Betahistin‑ratiopharm-ot terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni,csak akkor, ha erre egyértelmûen szükség van.

Szoptatás

Nem ismert, hogy abetahisztin kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás esetén a gyógyszernek azanya számára való fontosságát kell összevetni a szoptatás elõnyeivel és acsecsemõre nézve jelentkezõ esetleges kockázattal.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ABetahisztin‑ratiopharm a szédülés kezelésére alkalmazott gyógyszer. Aszédülés önmagában kedvezõtlen hatással bír a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre. Kifejezetten a betahisztingépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolthatását felmérõ klinikai vizsgálatokban a betahisztinnek nem, vagy csakelhanyagolható mértékben volt ilyen hatása.

ABetahistin-ratiopharm 8 mg tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz

Eza gyógyszer 70 mg laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni aBetahistin‑ratiopharm 8 mg tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Amennyiben a kezelõorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek (beleértve azidõskorúakat is)

24‑48 mg, napihárom részre osztva.

8 mg-os tabletta: 1‑2 tablettanapi 3 alkalommal.

Az adagolás az eredményektekintetében módosítható. Az állapotbeli javulás lépcsõzetesen alakul ki, éslehetséges, hogy heteket vesz igénybe. A legjobb eredmények néhány hónapeltelte után tapasztalhatók.

A gyógyszert étkezés közbenvagy azt követõen ajánlott bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõkorúaknál (18 év alatt)

A Betahistin-ratiopharm8 mg tabletta nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülõkorúakszámára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelenségemiatt.

Alkalmazásamájkárosodás és vesebetegség esetén

Károsodott máj-,illetve vesemûködés esetében klinikai vizsgálati adatok nem állnakrendelkezésre, de a készítmény alkalmazása során nyert tapasztalatok alapján nemlátszik szükségesnek az adagolás módosítása ezekben a betegcsoportokban.

Haa Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta alkalmazása során annak hatásáttúlzottan erõsnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

Haaz elõírtnál több Betahistin-ratiopharm 8 mg tablettát vett be

Túladagolásról mostanáig nemszámoltak be.

Ha az elõírtnál nagyobbmennyiséget vett be egyszerre a gyógyszerbõl, azonnal értesítse orvosát.

A túladagolás tünetei akövetkezõk lehetnek: szájszárazság, hányinger, hányás, emésztési és mozgáskoordinációszavarok, arckipirulás, szédülés, fokozott szívverés, alacsony vérnyomás,hörgõgörcs és ödéma, magasabb adagok esetén izomgörcsök.

Haelfelejtette bevenni a Betahistin-ratiopharm 8 mg tablettát

●       Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki azt azadagot. Vegye be a következõ adagot annak szokásos idejében.

●       Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta szedését

Nehagyja abba a Betahistin-ratiopharm szedését anélkül, hogy megkérdezné orvosát,még akkor sem, ha jobban kezdi érezni magát.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A klinikai vizsgálatok sorána következõ mellékhatásokat jelentették:

Gyakori mellékhatások (10 betegbõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

• hányinger, emésztési zavar
• fejfájás

A forgalomba hozatalt követõhasználat során és a szakirodalom alapján a következõ mellékhatásokatjelentették; ezek gyakorisága nem ismert, mert a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg:

• Túlérzékenységi reakciók beleértve az anafilaxiát is (súlyos allergiás reakció, amely bõrkiütést, viszketést, valamint a szemhéj, az arc, az ajak, és a nyelv duzzanatát és az ezzel járó, nyelési- és légzési nehézséget is okozhat).
• Enyhe emésztõrendszeri tünetek (pl. hányás, emésztõrendszeri fájdalom, hasi feszülés és puffadás). Ezek a tünetek könnyen kezelhetõk a gyógyszer étellel történõ bevételével vagy az adag csökkentésével.
• A bõr és a bõr alatti területek túlérzékenységi reakciója, különösen angioödéma, csalánkiütés, kiütés és viszketés.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Betahistin‑ratiopharm8 mg tablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: / Felh.:/ EXP:) után ne szedje a Betahistin-ratiopharm 8 mg tablettát. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Betahistin-ratiopharm 8 mgtabletta?

-                A készítmény hatóanyaga abetahisztin-dihidroklorid. 8 mg betahisztin-dihidroklorid tablettánként.

-                Egyéb összetevõk: povidon K-90,mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, kroszpovidon és sztearinsav.

Milyen a Betahistin-ratiopharm 8 mg tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Fehér vagy csaknemfehér, kerek, lapos, metszett élû, egyik oldalán „B8” jelzéssel ellátotttabletta.

Csomagolás: 100 db tabletta buborékcsomagolásbanés dobozban.

OGYI-T-20131/01

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

MerckleGmbH

89143Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3

Németország

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.