Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Amaryl 1 mg tabletta

Amaryl 2 mg tabletta

Amaryl 3 mg tabletta

Amaryl 4 mg tabletta

Amaryl 6 mg tabletta

glimepirid

Mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·        További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

·        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

·        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Amaryl ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Amaryl szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni az Amaryl-t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Amaryl-t tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer azAmaryl és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amaryl szájon átalkalmazható vércukorszint-csökkentõ gyógyszer. Ez a gyógyszer avércukorcsökkentõ hatással rendelkezõ ún. szulfonilureák csoportjába tartozik.

Az Amaryl azáltalfejti ki hatását, hogy fokozza a hasnyálmirigy inzulin kibocsátását. Eztkövetõen az inzulin csökkenti az Ön vércukorszintjét.

Mire alkalmazzák azAmaryl-t:

·               Az Amaryl bizonyos típusú cukorbetegség (2-es típusúcukorbetegség) kezelésére javasolt, amikor a vércukorszintet már nem lehetmegfelelõen egyensúlyban tartani csak a diétával, testmozgással, és a testtömegcsökkentésével.

2.             Tudnivalók az Amarylszedése elõtt

Ne szedje az Amaryl-t:

·               Ha allergiás a glimepiridre vagy egyéb szulfonilureákra(vércukorszint-csökkentõ gyógyszerek, pl. glibenklamid), vagy szulfonamidokra(bakteriális fertõzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. szulfametoxazol),vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               Ha inzulin-kezelést igénylõ cukorbetegségben szenved (1-es típusúdiabétesz).

·               Ha Ön diabéteszes kóma állapotában van.

·               Ha Önnél ún. diabéteszes ketoacidózis jelentkezik. Ez a cukorbetegségegyik szövõdménye, amikor szervezetében a savszint megemelkedik és a következõtünetekkel járhat: fáradtság, rossz közérzet (hányinger), gyakori vizelés ésizommerevség.

·               Ha súlyos vesekárosodásban szenved.

·               Ha súlyos májbetegségben szenved.

Ne alkalmazza az Amaryl-t, amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozikÖnre. Amennyiben nem biztos benne, az Amaryl alkalmazása elõtt beszélje megkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amaryl alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével:

·               Ha sérülést követõen, mûtét után, lázas fertõzésbõl, vagy astresszhelyzet egyéb formájából a felépülés szakaszában van, értesítse orvosát,mert szükség lehet a kezelés idõszakos megváltoztatására.

·               ha súlyos vese- vagy májmûködési zavarban szenved, illetvemûvese-kezelésben részesül.

Az Amaryl-kezelés elõtt értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét,amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkoznak Önre.

A glükóz-6-foszfát-dehidrogenázenzimhiányban szenvedõ betegeknél a hemoglobinszint csökkenése és avörösvérsejtek szétesése (hemolitikus anémia) fordulhat elõ.

Gyermekekés serdülõk

18 év alatti gyermekekés serdülõk esetében korlátozott számú adat áll rendelkezésre az Amaryl használatávalkapcsolatban. Ezért a gyógyszer szedése ennek a korosztálynak nem ajánlott.

A gyógyszermegfelelõ adagjának beállításáig, más cukorbetegség elleni tablettára valóátállításkor, ill. a gyógyszer rendszertelen szedése esetén csökkenhet aközlekedésben való aktív részvétel és a baleseti veszéllyel járó munkavégzésbiztonsága. Ezzel kapcsolatban az orvos tanácsát kell kérni.

Fontosinformációk a hipoglikémiás állapotról (alacsony vércukorszint)

Az Amaryl alkalmazásaközben alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel Önnél. Kérjük, tekintseát az alábbi információkat a hipoglikémiával, annak tüneteivel és kezelésévelkapcsolatban.

A következõtényezõk növelhetik Önnél a hipoglikémia kialakulásának kockázatát:

·               Együttmûködési hajlandóság-,illetve (idõsek esetén gyakrabban) képesség hiánya,

·               Alultápláltság, rendszertelenétkezés, étkezések késése vagy az étkezések kihagyása, vagy éhezési idõszak,

·               Diétamódosítás,

·               Ha növeli a fizikai aktivitását,és nem eszik eleget, vagy a szokásosnál kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételteszik.

·               Alkoholfogyasztás (különösen, haétkezés kihagyásával társul),

·               Csökkent vesemûködés,

·               Súlyos májbetegség,

·               Az Amaryl szükségesnél nagyobbadagban történõ alkalmazása,

·               Ha Ön bizonyos, hormontermelésizavarban szenved (a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy vagy a mellékvesekéreg mûködésizavara következtében),

·               Bizonyos más gyógyszerek egyidejûalkalmazása (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Amaryl” részt).

A hipoglikémia tünetei a következõk:

·               Fokozott éhségérzet, fejfájás, hányinger,hányás, kimerültség, álmosság, aluszékonyság, alvászavar, nyugtalanság,agresszivitás, csökkent figyelem, koncentrálóképesség és reakciókészség,levertség, zavartság, beszédzavar (beleértve az afáziát is) vagy látászavarok,remegés, részleges bénulás (nem képes a teste egy részét mozgatni), érzészavar,szédülés, bizonytalanság-érzés.

·               A következõ tünetek isfelléphetnek: izzadás, nyirkos tapintású bõr, szorongás, gyors szívverés, magasvérnyomás, erõs szívdobogás (szapora vagy egyenetlen szívverés), hirtelenfellépõ, a környezõ területekre is kisugárzó, erõs, mellkasi fájdalom (anginapektorisz és szívritmuszavarok).

Ha a vércukorszint tovább csökken, akkor nagyfokú zavartság (delírium)jelentkezhet, görcsrohamok lépnek fel, az önkontroll elvesztése, felületeslégzés és lelassult szívverés alakulhatnak ki, elvesztheti az eszméletét, kómaalakulhat ki. A súlyosan alacsony vércukorszint klinikai képe az agyvérzéshezhasonló.

A hipoglikémiakezelése

A legtöbb esetbenaz alacsony vércukorszint tünetei gyorsan elmúlnak, ha valamilyen formábancukrot juttat a szervezetébe, pl. kockacukrot eszik, édes gyümölcslevet, vagycukrozott teát iszik.

Ezért Önnek mindigtartani kell magánál valamilyen cukrot (pl. kockacukrot).

A mesterségesédesítõszerek azonban hatástalanok, nem alkalmasak a hipoglikémia kezelésére.

Kérjük, keresse felkezelõorvosát, vagy menjen be a legközelebbi kórházba, ha a cukor bevétele nemsegít, vagy ha a tünetek újra jelentkeznének.

Vérvizsgálat

A vércukorszintjétés a vizelet cukorszintjét rendszeresen ellenõriznie kell.

Kezelõorvosa szinténvégeztethet Önnél vérvizsgálatot a májmûködésének és a vérsejtszámának(fehérvérsejt- és vérlemezkeszám) az ellenõrzése céljából. Ezen kívül a glikozilált[glükóz(cukor)molekulákat megkötõ] hemoglobin (HbA_1c) arányának ameghatározása is javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Amaryl

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Kezelõorvosamegváltoztathatja az Amaryl adagját, ha Ön egyidejûleg olyan gyógyszereketszed, amelyek gyengíthetik, vagy fokozhatják az Amaryl vércukorszint-csökkentõhatását.

A következõgyógyszerek fokozhatják az Amaryl vércukorszint-csökkentõ hatását.Ezáltal fokozódik a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kialakulásánakkockázata:

·               Inzulin és egyéb vércukorszint-csökkentõ gyógyszerek (mint pl. ametformin)

·               Fájdalom- és gyulladáscsökkentõ gyógyszerek (fenilbutazon,azopropazon, oxifenbutazon, acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszerek)

·               Húgyúti fertõzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint ahosszú hatású szulfonamidok)

·               Bakteriális és gombás fertõzések kezelésére alkalmazott szerek(tetraciklinek, klóramfenikol, kinolonok, klaritromicin, flukonazol, mikonazol)

·               Véralvadásgátlók (kumarin-származékok, mint pl. a warfarin)

·               Izomnövelõ gyógyszerek (anabolikumok)

·               Férfi nemi hormonpótlásra használt gyógyszerek

·               A kedélybetegség (depresszió) kezelésére szolgáló szerek(fluoxetin, MAO-gátlók)

·               Magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott készítmények(fibrátok)

·               Vérnyomáscsökkentõk (ACE-gátlók)

·               Köszvény kezelésére alkalmazott szerek (allopurinol, probenecid,szulfinpirazon)

·               Daganatellenes szerek (ciklofoszfamid, ifoszfamid, trofoszfamid)

·               Testtömeg-csökkentésre alkalmazott (fogyasztó) szerek (pl.fenfluramin)

·               Vérkeringési problémák kezelésére, nagy dózisban, a vénábabeadott (intravénás) gyógyszer (pentoxifillin)

·               Allergiák, pl. szénanátha kezelésére szolgáló gyógyszerek (tritokvalin)

·               Magas vérnyomás, szívelégtelenség, vagy prosztata tüneteinekkezelésekor alkalmazott gyógyszerek (ún. szimpatolitikumok)

·               Szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (dizopiramid)

A következõ gyógyszerek gyengíthetik az Amarylvércukorszint-csökkentõ hatását. Ez fokozza a hiperglikémia (magasvércukorszint) kialakulásának kockázatát:

·               Nõi nemi hormonokat tartalmazó gyógyszerek (ösztrogének, progesztogének)

·               Vízhajtók (tiazid diuretikumok, szaluretikumok)

·               A pajzsmirigy mûködését serkentõ gyógyszerek (mint a levotiroxin)

·               Allergia és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (glükokortikoidok)

·               Pszichiátriai zavarok kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (klórpromazinvagy egyéb fenotiazin származékok)

·               A szívverés fokozására, az asztma és orrdugulás kezelésére,köhögésre és megfázásra, testtömeg csökkentésére vagy életveszélyes állapotokkezelésére alkalmazott gyógyszerek (adrenalin és ún. szimpatomimetikumok)

·               Magas koleszterinszint kezelésére használt szerek (nikotinsav ésnikotinsav származékok)

·               Székrekedés kezelésére tartósan alkalmazott gyógyszerek (hashajtók)

·               Epilepsziás rohamok kezelésére használatos gyógyszerek (fenitoin)

·               Idegesség és alvászavarok kezelésére használt gyógyszerek (barbiturátok)

·               Fokozott szemnyomás kezelésére használt gyógyszerek(acetazolamid)

·               Magas vérnyomás vagy alacsony vércukorszint kezelésére használtgyógyszerek (diazoxid)

·               Fertõzések, gümõkór (tuberkulózis) kezelésére használtgyógyszerek (rifampicin)

·               A súlyosan alacsony vércukorszint kezelésére használt gyógyszerek(glükagon)

·               Epesavak megkötésére alkalmazott gyógyszerek (pl. koleszevelám).Az Amaryl-t feltétlenül ezen gyógyszerek alkalmazása elõtt legalább 4órával vegye be, mert ezek gátolhatják az Amaryl bélbõl valófelszívódását.

A következõgyógyszerek fokozhatják vagy csökkenthetik az Amaryl vércukorszint-csökkentõhatását:

·               Gyomorfekély kezelésére alkalmazott szerek (ún. H₂antagonisták)

·               Vérnyomáscsökkentõk vagy a szívelégtelenség kezelésénélalkalmazott szerek, mint a béta‑blokkolók, klonidin, guanetidin és reszerpin.Ezek szintén elfedhetik a hipoglikémia tüneteit, ezért ezeknek a szereknek azalkalmazása esetén fokozott óvatosság ajánlott.

Az Amaryl gyengíthetivagy fokozhatja a következõ gyógyszerek hatását:

·               Véralvadásgátlók (kumarin-származékok, mint pl. a warfarin).

Az Amarylegyidejû bevétele étellel és itallal

Tilos alkoholt fogyasztani Amaryl-kezelés idõtartama alatt, mivel azalkohol kiszámíthatatlan módon erõsítheti, vagy gyengítheti az Amaryl vércukorszint-csökkentõhatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Nem állrendelkezésre megfelelõ adat a glimepirid terhes nõknél való alkalmazásáravonatkozóan. Az Amaryl nem alkalmazható terhesség teljes idõszaka alatt. Terhességalatt inzulin használata szükséges. Amennyiben glimepirid-kezelés soránterhességet tervez vagy bizonyítottan terhes lesz, a kezelést - amintlehetséges - inzulin terápiára kell váltani.

Szoptatás

Nem bizonyított aglimepirid kiválasztódása emberi anyatejbe. Glimepirid-kezelés alatt nemjavasolt a szoptatás, mivel más hasonló gyógyszer (szulfonilurea) kiválasztódikaz emberi anyatejbe és a szoptatott csecsemõknél fennáll az alacsonyvércukorszint veszélye.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Ha magas vagyalacsony a vércukorszintje, csökkenhet koncentrálóképessége, lassulhat areakcióideje, vagy látászavarok jelentkezhetnek Önnél. Tartsa szem elõtt, hogyönmagára és másokra is veszélyt jelenthet (pl. ha gépjármûvet vezet vagy gépeketkezel). Kérjük, kérdezze meg orvosát, vezethet-e gépjármûvet:

·               ha gyakran van hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje),

·               ha Önnél a hipoglikémia kevesebb figyelmeztetõ tünettel vagyfigyelmeztetõ tünet nélkül jelentkezik.

Az Amaryl tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Amaryl 6 mgtabletta „Sunset yellow FCF” alumínium lakk (E 110) nevû színezéket tartalmaz, amely allergiás reakciót válthat ki.

3.             Hogyan kell szedni az Amaryl-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A diabéteszeredményes kezelésének az alapja a helyes étrend, a rendszeres testmozgás,valamint a vér és a vizelet rutinszerû ellenõrzése. A tabletták és az inzulinnem tudják ellensúlyozni azt, ha a beteg nem tartja a javasolt diétát.

A gyógyszeralkalmazása

·        A gyógyszert szájon át kell bevenni, közvetlenül a napi legelsõ fõétkezés(általában reggeli) elõtt vagy a legelsõ fõétkezéssel együtt. Ha Ön nemreggelizik, a gyógyszert az orvosa által elõre megadott idõpontban vegye be.Fontos, hogy az Amaryl-kezelés során ne hagyjon ki egyetlen étkezést sem.

·        A tablettákat egészben, legalább fél pohár vízzel vegye be.

A készítmény ajánlottadagja

Az Amaryl adag függ azÖn szükségletétõl, állapotától, valamint a vér- és vizeletcukor vizsgálateredményétõl és a kezelõorvosa határozza meg. Az orvosa által elõírtnál nevegyen be több tablettát.

·        Az ajánlott kezdõ adag naponta egy Amaryl 1 mg tabletta.

·        Amennyiben szükséges, kezelõorvosa emelheti az adagot 1-2hetenként.

·        A maximális ajánlott napi adag 6 mg Amaryl.

·        Kombinált terápiát is kezdhetnek Önnél glimepirid és inzulin vagyglimepirid és metformin együttadásával. Ebben az esetben a kezelõorvosahatározza meg a glimepirid, a metformin, vagy az inzulin Önnek szükségesadagját.

·        Ha változik a testtömege vagy életvitele, vagy stresszhelyzetbenvan, értesítse orvosát, mert ezekben az esetekben szükségessé válhat agyógyszer adagjának a módosítása.

·        Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl gyenge vagy túl erõs, neváltoztasson az adagon, hanem kérdezze meg orvosát.

Ha az elõírtnál több Amaryl-t vett be

Ha túl sok Amaryl-t, illetve a szükségesnél egy adaggal többet vett be,fennáll a hipoglikémia veszélye (a hipoglikémia tüneteit lásd a 2. pont alatti„Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben), és ezért Önnek azonnal cukrotkell fogyasztania (pl. kockacukor, édes gyümölcslé, vagy cukrozott tea formájában),és azonnal fel kell keresnie kezelõorvosát. Gyermekek véletlen gyógyszerbevétele miatt kialakuló hipoglikémia kezelése esetén a beadott cukormennyiségét nagyon óvatosan emelje, hogy elkerülje a veszélyesen magasvércukorszint (hiperglikéma) kialakulását. Eszméletlen betegnek tilos ételtvagy italt adni.

Mivel a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) állapota eltarthat egybizonyos ideig (12-72 óráig) és kezdeti javulás után kiújulhat, ezért nagyonfontos, hogy a beteget mindaddig felügyeljük, amíg a veszélyhelyzet el nemmúlik. A bevétel után akár 24 óráig sem jelentkezhetnek a tünetek. Óvatosságbólakár kórházi felvételre is sor kerülhet. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszercsomagolását vagy a megmaradt gyógyszereket, hogy az orvos megtudja, milyengyógyszer bevételérõl van szó.

Azonnali sürgõs orvosi segítséget és kórházi felvételt követelnek megazok a súlyos esetek, amikor a hipoglikémia eszméletvesztéssel jár, vagy súlyosideggyógyászati tünetek lépnek fel. Biztosítani kell, hogy mindig legyen abeteg mellett olyan személy, aki vészhelyzet esetén orvost tud hívni.

Ha elfelejtette bevenni az Amaryl-t

Ha kihagyott egy adagot, ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja az Amaryl szedését

Ha megszakítja a gyógyszerszedést, vagy teljesenfelhagy a kezeléssel, tudnia kell, hogy a kívánt vércukorszint-csökkentõ hatáselmarad, illetve az állapota újra romlani fog. Addig alkalmazza az Amaryl-t,amíg orvosa el nem rendeli annak abbahagyását.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalértesítse kezelõorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja:

Ritkamellékhatások (1000 betegbõllegfeljebb 1-nél jelentkezhet)

·        Eszméletvesztéssel vagy kómás állapottal együtt járó súlyoshipoglikémia (alacsony vércukorszint).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

·        Allergiás reakciók (beleértve a gyakran bõrkiütéssel járóérgyulladást), amelyek súlyos, légzési nehézséggel, vérnyomáseséssel és néhasokk kialakulásával együtt járó állapotig romolhatnak.

·        Májproblémák, beleértve a bõr és a szem sárgáselszínezõdését (sárgaság), epeáramlás zavara (epepangás), májgyulladás(hepatitisz) vagy májelégtelenség.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakorisága rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·        A bõr allergiás megbetegedése (túlérzékenység), mely kipirosodás,viszketés, bõrkiütés, csalánkiütés és fényérzékenység formájában jelentkezhet.Egyes enyhe allergiás reakciók súlyos, nyelési és légzési nehézséggel, ajak-,torok- vagy nyelv feldagadásával együtt járó reakciókká fejlõdhetnek.

·        A vérlemezkék számának jelentõs csökkenése (trombocitopénia),testszerte kialakuló apró, pontszerû bevérzés a bõrön(trombocitopéniás purpura).

Egyes betegek akövetkezõ mellékhatásokat tapasztalták az Amaryl alkalmazása során:

Ritkamellékhatások (1000 betegbõllegfeljebb 1-nél jelentkezhet)

·        A normálisnál alacsonyabb vércukorszint (hipoglikémia) (Lásd 2. pont- Figyelmeztetések és óvintézkedések).

·        A vérsejtek számának csökkenése:

-         Vérlemezkék (fokozza a vérzésveszélyt és a sérülések kialakulásánakesélyét),

-         Fehérvérsejtek (növeli a fertõzés veszélyét),

-         Vörösvérsejtek (sápadtságot, gyengeséget vagy kifulladást okozhat),

-         Vérlemezkék, fehér- és vörösvérsejtek számának egyidejû csökkenése.

Ezek a problémák általában javulnak az Amaryl elhagyásátkövetõen.

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

·        Hányinger, hányás, hasmenés, teltségérzet vagy felpuffadásérzése, gyomorpanaszok és hasi fájdalom.

·        A vér nátriumszintjének csökkenése (vérvizsgálat alapján).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakorisága rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·        Szulfonilureák, szulfonamidok vagy más hasonló gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban jelentkezõ allergiás reakciók.

·        Az Amaryl-kezelés megkezdésekor látászavarok jelentkezhetnek. Eza vércukorszint változásának következménye, és állapota hamar javulni fog.

·        Májenzimszintek megemelkedése.

·        Ízérzés zavara.

·        Hajhullás.

·        Testsúlygyarapodás (más szulfonilurea alkalmazásához hasonlóan).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.             Hogyan kell az Amaryl-ttárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.:ill. Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Amaryl 1 mg, 2mg, 3 mg és 4 mg tabletta: Legfeljebb30°C-on tárolandó.

Amaryl 6 mgtabletta: Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz azAmaryl?

-         A készítmény hatóanyaga: aglimepirid.

      Tablettánként 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg vagy 6 mg glimepiridettartalmaz a buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett hatáserõsségnekmegfelelõen.

-         Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát,karboximetilkeményítõ-nátrium (A típus), magnézium‑sztearát,mikrokristályos cellulóz, povidon 25 000

A tabletták továbbá az alábbi színezékeket tartalmazzák:

• 1 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172)
• 2 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172) és indigókármin alumínium lakk (E132),
• 3 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172).
• 4 mg tabletta: indigókármin alumínium lakk (E132)
• 6 mg tabletta: „Sunset yellow FCF” alumínium lakk (E110)

Milyen az Amaryl külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

1 mg tabletta: rózsaszín, hosszúkás, lapos felületû, mindkét oldalánmélynyomású bemetszéssel, Hoechst logo-val és NMK gravírozással ellátotttabletta.

2 mg tabletta:zöld színû, hosszúkás, lapos felületû, mindkét oldalán mélynyomású bemetszéssel,Hoechst logo-val és NMM gravírozással ellátott tabletta.

3 mg tabletta:halványsárga színû, hosszúkás, lapos felületû, mindkét oldalán mélynyomású bemetszéssel,Hoechst logo-val és NMN gravírozással ellátott tabletta.

4 mg tabletta:világoskék színû, hosszúkás, lapos felületû, mindkét oldalán mélynyomású bemetszéssel,Hoechst logo-val és NMO gravírozással ellátott tabletta.

6 mg tabletta:narancsszínû, hosszúkás, lapos felületû, mindkét oldalán mélynyomású bemetszéssel,Hoechst logo-val és NMR gravírozással ellátott tabletta.

1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg és6 mg tabletta:

A tablettán lévõ bemetszéscsak a széttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra,hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

30 db tabletta kékes és átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártók:

Amaryl 1 mg, 2mg, 3 mg, 4 mg tabletta:

Sanofi S.p.A.

Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila)

Olaszország

vagy

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours

Franciaország

Amaryl 6 mgtabletta:

Sanofi S.p.A.Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila)

Olaszország

A készítményhezkapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedélyjogosultjához.

Cím: 1045 Budapest,Tó utca 1-5.

Telefon: 36 1505-0050

OGYI-T-5746/01       Amaryl1 mg tabletta

OGYI-T-5746/02       Amaryl2 mg tabletta

OGYI-T-5746/03       Amaryl3 mg tabletta

OGYI-T-5746/04       Amaryl4 mg tabletta

OGYI-T-5746/05       Amaryl6 mg tabletta

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.január