Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Amaryl 1 mg tabletta

Amaryl 2 mg tabletta

Amaryl 3 mg tabletta

Amaryl 4 mg tabletta

Amaryl 6 mg tabletta

glimepirid

 

 

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Amaryl és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Amaryl szedése elõtt

3.              Hogyan kell szedni az Amaryl-t?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell az Amaryl-t tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer az Amaryl és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amaryl szájon át alkalmazható vércukorszint-csökkentõ gyógyszer. Ez a gyógyszer a vércukorcsökkentõ hatással rendelkezõ ún. szulfonilureák csoportjába tartozik.

Az Amaryl azáltal fejti ki hatását, hogy fokozza a hasnyálmirigy inzulin kibocsátását. Ezt követõen az inzulin csökkenti az Ön vércukorszintjét.

Mire alkalmazzák az Amaryl-t:

·                Az Amaryl bizonyos típusú cukorbetegség (2-es típusú cukorbetegség) kezelésére javasolt, amikor a vércukorszintet már nem lehet megfelelõen egyensúlyban tartani csak a diétával, testmozgással, és a testtömeg csökkentésével.

2.              Tudnivalók az Amaryl szedése elõtt

Ne szedje az Amaryl-t:

·                Ha allergiás a glimepiridre vagy egyéb szulfonilureákra (vércukorszint-csökkentõ gyógyszerek, pl. glibenklamid), vagy szulfonamidokra (bakteriális fertõzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. szulfametoxazol), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·                Ha inzulin-kezelést igénylõ cukorbetegségben szenved (1-es típusú diabétesz).

·                Ha Ön diabéteszes kóma állapotában van.

·                Ha Önnél ún. diabéteszes ketoacidózis jelentkezik. Ez a cukorbetegség egyik szövõdménye, amikor szervezetében a savszint megemelkedik és a következõ tünetekkel járhat: fáradtság, rossz közérzet (hányinger), gyakori vizelés és izommerevség.

·                Ha súlyos vesekárosodásban szenved.

·                Ha súlyos májbetegségben szenved.

Ne alkalmazza az Amaryl-t, amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, az Amaryl alkalmazása elõtt beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 

Az Amaryl alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·                Ha sérülést követõen, mûtét után, lázas fertõzésbõl, vagy a stresszhelyzet egyéb formájából a felépülés szakaszában van, értesítse orvosát, mert szükség lehet a kezelés idõszakos megváltoztatására.

·                ha súlyos vese- vagy májmûködési zavarban szenved, illetve mûvese-kezelésben részesül.

Az Amaryl-kezelés elõtt értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkoznak Önre.

A glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiányban szenvedõ betegeknél a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvérsejtek szétesése (hemolitikus anémia) fordulhat elõ.

Gyermekek és serdülõk

18 év alatti gyermekek és serdülõk esetében korlátozott számú adat áll rendelkezésre az Amaryl használatával kapcsolatban. Ezért a gyógyszer szedése ennek a korosztálynak nem ajánlott.

A gyógyszer megfelelõ adagjának beállításáig, más cukorbetegség elleni tablettára való átállításkor, ill. a gyógyszer rendszertelen szedése esetén csökkenhet a közlekedésben való aktív részvétel és a baleseti veszéllyel járó munkavégzés biztonsága. Ezzel kapcsolatban az orvos tanácsát kell kérni.

Fontos információk a hipoglikémiás állapotról (alacsony vércukorszint)

Az Amaryl alkalmazása közben alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel Önnél. Kérjük, tekintse át az alábbi információkat a hipoglikémiával, annak tüneteivel és kezelésével kapcsolatban.

A következõ tényezõk növelhetik Önnél a hipoglikémia kialakulásának kockázatát:

·                Együttmûködési hajlandóság-, illetve (idõsek esetén gyakrabban) képesség hiánya,

·                Alultápláltság, rendszertelen étkezés, étkezések késése vagy az étkezések kihagyása, vagy éhezési idõszak,

·                Diétamódosítás,

·                Ha növeli a fizikai aktivitását, és nem eszik eleget, vagy a szokásosnál kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt eszik.

·                Alkoholfogyasztás (különösen, ha étkezés kihagyásával társul),

·                Csökkent vesemûködés,

·                Súlyos májbetegség,

·                Az Amaryl szükségesnél nagyobb adagban történõ alkalmazása,

·                Ha Ön bizonyos, hormontermelési zavarban szenved (a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy vagy a mellékvesekéreg mûködési zavara következtében),

·                Bizonyos más gyógyszerek egyidejû alkalmazása (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Amaryl” részt).

A hipoglikémia tünetei a következõk:

·                Fokozott éhségérzet, fejfájás, hányinger, hányás, kimerültség, álmosság, aluszékonyság, alvászavar, nyugtalanság, agresszivitás, csökkent figyelem, koncentrálóképesség és reakciókészség, levertség, zavartság, beszédzavar (beleértve az afáziát is) vagy látászavarok, remegés, részleges bénulás (nem képes a teste egy részét mozgatni), érzészavar, szédülés, bizonytalanság-érzés.

·                A következõ tünetek is felléphetnek: izzadás, nyirkos tapintású bõr, szorongás, gyors szívverés, magas vérnyomás, erõs szívdobogás (szapora vagy egyenetlen szívverés), hirtelen fellépõ, a környezõ területekre is kisugárzó, erõs, mellkasi fájdalom (angina pektorisz és szívritmuszavarok).

Ha a vércukorszint tovább csökken, akkor nagyfokú zavartság (delírium) jelentkezhet, görcsrohamok lépnek fel, az önkontroll elvesztése, felületes légzés és lelassult szívverés alakulhatnak ki, elvesztheti az eszméletét, kóma alakulhat ki. A súlyosan alacsony vércukorszint klinikai képe az agyvérzéshez hasonló.

A hipoglikémia kezelése

A legtöbb esetben az alacsony vércukorszint tünetei gyorsan elmúlnak, ha valamilyen formában cukrot juttat a szervezetébe, pl. kockacukrot eszik, édes gyümölcslevet, vagy cukrozott teát iszik.

Ezért Önnek mindig tartani kell magánál valamilyen cukrot (pl. kockacukrot).

A mesterséges édesítõszerek azonban hatástalanok, nem alkalmasak a hipoglikémia kezelésére.

Kérjük, keresse fel kezelõorvosát, vagy menjen be a legközelebbi kórházba, ha a cukor bevétele nem segít, vagy ha a tünetek újra jelentkeznének.

Vérvizsgálat

A vércukorszintjét és a vizelet cukorszintjét rendszeresen ellenõriznie kell.

Kezelõorvosa szintén végeztethet Önnél vérvizsgálatot a májmûködésének és a vérsejtszámának (fehérvérsejt- és vérlemezkeszám) az ellenõrzése céljából. Ezen kívül a glikozilált [glükóz(cukor)molekulákat megkötõ] hemoglobin (HbA_1c) arányának a meghatározása is javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Amaryl

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Kezelõorvosa megváltoztathatja az Amaryl adagját, ha Ön egyidejûleg olyan gyógyszereket szed, amelyek gyengíthetik, vagy fokozhatják az Amaryl vércukorszint-csökkentõ hatását.

A következõ gyógyszerek fokozhatják az Amaryl vércukorszint-csökkentõ hatását. Ezáltal fokozódik a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kialakulásának kockázata:

·                Inzulin és egyéb vércukorszint-csökkentõ gyógyszerek (mint pl. a metformin)

·                Fájdalom- és gyulladáscsökkentõ gyógyszerek (fenilbutazon, azopropazon, oxifenbutazon, acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszerek)

·                Húgyúti fertõzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint a hosszú hatású szulfonamidok)

·                Bakteriális és gombás fertõzések kezelésére alkalmazott szerek (tetraciklinek, klóramfenikol, kinolonok, klaritromicin, flukonazol, mikonazol)

·                Véralvadásgátlók (kumarin-származékok, mint pl. a warfarin)

·                Izomnövelõ gyógyszerek (anabolikumok)

·                Férfi nemi hormonpótlásra használt gyógyszerek

·                A kedélybetegség (depresszió) kezelésére szolgáló szerek (fluoxetin, MAO-gátlók)

·                Magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott készítmények (fibrátok)

·                Vérnyomáscsökkentõk (ACE-gátlók)

·                Köszvény kezelésére alkalmazott szerek (allopurinol, probenecid, szulfinpirazon)

·                Daganatellenes szerek (ciklofoszfamid, ifoszfamid, trofoszfamid)

·                Testtömeg-csökkentésre alkalmazott (fogyasztó) szerek (pl. fenfluramin)

·                Vérkeringési problémák kezelésére, nagy dózisban, a vénába beadott (intravénás) gyógyszer (pentoxifillin)

·                Allergiák, pl. szénanátha kezelésére szolgáló gyógyszerek (tritokvalin)

·                Magas vérnyomás, szívelégtelenség, vagy prosztata tüneteinek kezelésekor alkalmazott gyógyszerek (ún. szimpatolitikumok)

·                Szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (dizopiramid)

A következõ gyógyszerek gyengíthetik az Amaryl vércukorszint-csökkentõ hatását. Ez fokozza a hiperglikémia (magas vércukorszint) kialakulásának kockázatát:

·                Nõi nemi hormonokat tartalmazó gyógyszerek (ösztrogének, progesztogének)

·                Vízhajtók (tiazid diuretikumok, szaluretikumok)

·                A pajzsmirigy mûködését serkentõ gyógyszerek (mint a levotiroxin)

·                Allergia és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (glükokortikoidok)

·                Pszichiátriai zavarok kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (klórpromazin vagy egyéb fenotiazin származékok)

·                A szívverés fokozására, az asztma és orrdugulás kezelésére, köhögésre és megfázásra, testtömeg csökkentésére vagy életveszélyes állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (adrenalin és ún. szimpatomimetikumok)

·                Magas koleszterinszint kezelésére használt szerek (nikotinsav és nikotinsav származékok)

·                Székrekedés kezelésére tartósan alkalmazott gyógyszerek (hashajtók)

·                Epilepsziás rohamok kezelésére használatos gyógyszerek (fenitoin)

·                Idegesség és alvászavarok kezelésére használt gyógyszerek (barbiturátok)

·                Fokozott szemnyomás kezelésére használt gyógyszerek (acetazolamid)

·                Magas vérnyomás vagy alacsony vércukorszint kezelésére használt gyógyszerek (diazoxid)

·                Fertõzések, gümõkór (tuberkulózis) kezelésére használt gyógyszerek (rifampicin)

·                A súlyosan alacsony vércukorszint kezelésére használt gyógyszerek (glükagon)

·                Epesavak megkötésére alkalmazott gyógyszerek (pl. koleszevelám). Az Amaryl-t feltétlenül ezen gyógyszerek alkalmazása elõtt legalább 4 órával vegye be, mert ezek gátolhatják az Amaryl bélbõl való felszívódását.

A következõ gyógyszerek fokozhatják vagy csökkenthetik az Amaryl vércukorszint-csökkentõ hatását:

·                Gyomorfekély kezelésére alkalmazott szerek (ún. H₂ antagonisták)

·                Vérnyomáscsökkentõk vagy a szívelégtelenség kezelésénél alkalmazott szerek, mint a béta‑blokkolók, klonidin, guanetidin és reszerpin. Ezek szintén elfedhetik a hipoglikémia tüneteit, ezért ezeknek a szereknek az alkalmazása esetén fokozott óvatosság ajánlott.

Az Amaryl gyengítheti vagy fokozhatja a következõ gyógyszerek hatását:

·                Véralvadásgátlók (kumarin-származékok, mint pl. a warfarin).

Az Amaryl egyidejû bevétele étellel és itallal

Tilos alkoholt fogyasztani Amaryl-kezelés idõtartama alatt, mivel az alkohol kiszámíthatatlan módon erõsítheti, vagy gyengítheti az Amaryl vércukorszint-csökkentõ hatását.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

Nem áll rendelkezésre megfelelõ adat a glimepirid terhes nõknél való alkalmazására vonatkozóan. Az Amaryl nem alkalmazható terhesség teljes idõszaka alatt. Terhesség alatt inzulin használata szükséges. Amennyiben glimepirid-kezelés során terhességet tervez vagy bizonyítottan terhes lesz, a kezelést - amint lehetséges - inzulin terápiára kell váltani.

 

Szoptatás

Nem bizonyított a glimepirid kiválasztódása emberi anyatejbe. Glimepirid-kezelés alatt nem javasolt a szoptatás, mivel más hasonló gyógyszer (szulfonilurea) kiválasztódik az emberi anyatejbe és a szoptatott csecsemõknél fennáll az alacsony vércukorszint veszélye.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha magas vagy alacsony a vércukorszintje, csökkenhet koncentrálóképessége, lassulhat a reakcióideje, vagy látászavarok jelentkezhetnek Önnél. Tartsa szem elõtt, hogy önmagára és másokra is veszélyt jelenthet (pl. ha gépjármûvet vezet vagy gépeket kezel). Kérjük, kérdezze meg orvosát, vezethet-e gépjármûvet:

·                ha gyakran van hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje),

·                ha Önnél a hipoglikémia kevesebb figyelmeztetõ tünettel vagy figyelmeztetõ tünet nélkül jelentkezik.

Az Amaryl tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Amaryl 6 mg tabletta „Sunset yellow FCF” alumínium lakk (E 110) nevû színezéket tartalmaz, amely allergiás reakciót válthat ki.

3.              Hogyan kell szedni az Amaryl-t?

 

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A diabétesz eredményes kezelésének az alapja a helyes étrend, a rendszeres testmozgás, valamint a vér és a vizelet rutinszerû ellenõrzése. A tabletták és az inzulin nem tudják ellensúlyozni azt, ha a beteg nem tartja a javasolt diétát.

A gyógyszer alkalmazása

·         A gyógyszert szájon át kell bevenni, közvetlenül a napi legelsõ fõétkezés (általában reggeli) elõtt vagy a legelsõ fõétkezéssel együtt. Ha Ön nem reggelizik, a gyógyszert az orvosa által elõre megadott idõpontban vegye be. Fontos, hogy az Amaryl-kezelés során ne hagyjon ki egyetlen étkezést sem.

·         A tablettákat egészben, legalább fél pohár vízzel vegye be.

A készítmény ajánlott adagja

Az Amaryl adag függ az Ön szükségletétõl, állapotától, valamint a vér- és vizeletcukor vizsgálat eredményétõl és a kezelõorvosa határozza meg. Az orvosa által elõírtnál ne vegyen be több tablettát.

·         Az ajánlott kezdõ adag naponta egy Amaryl 1 mg tabletta.

·         Amennyiben szükséges, kezelõorvosa emelheti az adagot 1-2 hetenként.

·         A maximális ajánlott napi adag 6 mg Amaryl.

·         Kombinált terápiát is kezdhetnek Önnél glimepirid és inzulin vagy glimepirid és metformin együttadásával. Ebben az esetben a kezelõorvosa határozza meg a glimepirid, a metformin, vagy az inzulin Önnek szükséges adagját.

·         Ha változik a testtömege vagy életvitele, vagy stresszhelyzetben van, értesítse orvosát, mert ezekben az esetekben szükségessé válhat a gyógyszer adagjának a módosítása.

·         Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl gyenge vagy túl erõs, ne változtasson az adagon, hanem kérdezze meg orvosát.

 

Ha az elõírtnál több Amaryl-t vett be

Ha túl sok Amaryl-t, illetve a szükségesnél egy adaggal többet vett be, fennáll a hipoglikémia veszélye (a hipoglikémia tüneteit lásd a 2. pont alatti „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben), és ezért Önnek azonnal cukrot kell fogyasztania (pl. kockacukor, édes gyümölcslé, vagy cukrozott tea formájában), és azonnal fel kell keresnie kezelõorvosát. Gyermekek véletlen gyógyszer bevétele miatt kialakuló hipoglikémia kezelése esetén a beadott cukor mennyiségét nagyon óvatosan emelje, hogy elkerülje a veszélyesen magas vércukorszint (hiperglikéma) kialakulását. Eszméletlen betegnek tilos ételt vagy italt adni.

Mivel a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) állapota eltarthat egy bizonyos ideig (12-72 óráig) és kezdeti javulás után kiújulhat, ezért nagyon fontos, hogy a beteget mindaddig felügyeljük, amíg a veszélyhelyzet el nem múlik. A bevétel után akár 24 óráig sem jelentkezhetnek a tünetek. Óvatosságból akár kórházi felvételre is sor kerülhet. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer csomagolását vagy a megmaradt gyógyszereket, hogy az orvos megtudja, milyen gyógyszer bevételérõl van szó.

Azonnali sürgõs orvosi segítséget és kórházi felvételt követelnek meg azok a súlyos esetek, amikor a hipoglikémia eszméletvesztéssel jár, vagy súlyos ideggyógyászati tünetek lépnek fel. Biztosítani kell, hogy mindig legyen a beteg mellett olyan személy, aki vészhelyzet esetén orvost tud hívni.

Ha elfelejtette bevenni az Amaryl-t

Ha kihagyott egy adagot, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja az Amaryl szedését

Ha megszakítja a gyógyszerszedést, vagy teljesen felhagy a kezeléssel, tudnia kell, hogy a kívánt vércukorszint-csökkentõ hatás elmarad, illetve az állapota újra romlani fog. Addig alkalmazza az Amaryl-t, amíg orvosa el nem rendeli annak abbahagyását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.              Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelõorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja:

 

Ritka mellékhatások (1000 betegbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

·         Eszméletvesztéssel vagy kómás állapottal együtt járó súlyos hipoglikémia (alacsony vércukorszint).

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

·         Allergiás reakciók (beleértve a gyakran bõrkiütéssel járó érgyulladást), amelyek súlyos, légzési nehézséggel, vérnyomáseséssel és néha sokk kialakulásával együtt járó állapotig romolhatnak.

·         Májproblémák, beleértve a bõr és a szem sárgás elszínezõdését (sárgaság), epeáramlás zavara (epepangás), májgyulladás (hepatitisz) vagy májelégtelenség.

 

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·         A bõr allergiás megbetegedése (túlérzékenység), mely kipirosodás, viszketés, bõrkiütés, csalánkiütés és fényérzékenység formájában jelentkezhet. Egyes enyhe allergiás reakciók súlyos, nyelési és légzési nehézséggel, ajak-, torok- vagy nyelv feldagadásával együtt járó reakciókká fejlõdhetnek.

·         A vérlemezkék számának jelentõs csökkenése (trombocitopénia), testszerte kialakuló apró, pontszerû bevérzés a bõrön (trombocitopéniás purpura).

Egyes betegek a következõ mellékhatásokat tapasztalták az Amaryl alkalmazása során:

Ritka mellékhatások (1000 betegbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

·         A normálisnál alacsonyabb vércukorszint (hipoglikémia) (Lásd 2. pont - Figyelmeztetések és óvintézkedések).

·         A vérsejtek számának csökkenése:

-          Vérlemezkék (fokozza a vérzésveszélyt és a sérülések kialakulásának esélyét),

-          Fehérvérsejtek (növeli a fertõzés veszélyét),

-          Vörösvérsejtek (sápadtságot, gyengeséget vagy kifulladást okozhat),

-          Vérlemezkék, fehér- és vörösvérsejtek számának egyidejû csökkenése.

Ezek a problémák általában javulnak az Amaryl elhagyását követõen.

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

·         Hányinger, hányás, hasmenés, teltségérzet vagy felpuffadás érzése, gyomorpanaszok és hasi fájdalom.

·         A vér nátriumszintjének csökkenése (vérvizsgálat alapján).

 

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·         Szulfonilureák, szulfonamidok vagy más hasonló gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban jelentkezõ allergiás reakciók.

·         Az Amaryl-kezelés megkezdésekor látászavarok jelentkezhetnek. Ez a vércukorszint változásának következménye, és állapota hamar javulni fog.

·         Májenzimszintek megemelkedése.

·         Ízérzés zavara.

·         Hajhullás.

·         Testsúlygyarapodás (más szulfonilurea alkalmazásához hasonlóan).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.              Hogyan kell az Amaryl-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

 

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.: ill. Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg és 4 mg tabletta: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Amaryl 6 mg tabletta: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amaryl?

-          A készítmény hatóanyaga: a glimepirid.

      Tablettánként 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg vagy 6 mg glimepiridet tartalmaz a buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett hatáserõsségnek megfelelõen.

-          Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát, karboximetilkeményítõ-nátrium (A típus), magnézium‑sztearát, mikrokristályos cellulóz, povidon 25 000

A tabletták továbbá az alábbi színezékeket tartalmazzák:

• 1 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172)
• 2 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172) és indigókármin alumínium lakk (E132),
• 3 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172).
• 4 mg tabletta: indigókármin alumínium lakk (E132)
• 6 mg tabletta: „Sunset yellow FCF” alumínium lakk (E110)

Milyen az Amaryl külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

1 mg tabletta: rózsaszín, hosszúkás, lapos felületû, mindkét oldalán mélynyomású bemetszéssel, Hoechst logo-val és NMK gravírozással ellátott tabletta.

2 mg tabletta: zöld színû, hosszúkás, lapos felületû, mindkét oldalán mélynyomású bemetszéssel, Hoechst logo-val és NMM gravírozással ellátott tabletta.

3 mg tabletta: halványsárga színû, hosszúkás, lapos felületû, mindkét oldalán mélynyomású bemetszéssel, Hoechst logo-val és NMN gravírozással ellátott tabletta.

4 mg tabletta: világoskék színû, hosszúkás, lapos felületû, mindkét oldalán mélynyomású bemetszéssel, Hoechst logo-val és NMO gravírozással ellátott tabletta.

6 mg tabletta: narancsszínû, hosszúkás, lapos felületû, mindkét oldalán mélynyomású bemetszéssel, Hoechst logo-val és NMR gravírozással ellátott tabletta.

 

1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg és 6 mg tabletta:

A tablettán lévõ bemetszés csak a széttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

 

30 db tabletta kékes és átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

 

Gyártók:

Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg tabletta:

Sanofi S.p.A.

Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila)

Olaszország

vagy

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours

Franciaország

Amaryl 6 mg tabletta:

Sanofi S.p.A.Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila)

Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

Cím: 1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Telefon: 36 1 505-0050

OGYI-T-5746/01       Amaryl 1 mg tabletta

OGYI-T-5746/02       Amaryl 2 mg tabletta

OGYI-T-5746/03       Amaryl 3 mg tabletta

OGYI-T-5746/04       Amaryl 4 mg tabletta

OGYI-T-5746/05       Amaryl 6 mg tabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. január