Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Glimepirid HEXAL 1 mg tabletta

Glimepirid HEXAL 2 mg tabletta

Glimepirid HEXAL 3 mg tabletta

Glimepirid HEXAL 4 mg tabletta

Glimepirid HEXAL 6 mg tabletta

glimepirid

Mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-      További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-      Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-      HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.  Milyen típusú gyógyszer a Glimepirid HEXALtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.  Tudnivalók azGlimepirid HEXAL tabletta szedése elõtt

3.  Hogyan kell szedni azGlimepirid HEXAL tablettát?

4.  Lehetségesmellékhatások

5.  Hogyan kell aGlimepirid HEXAL tablettát tárolni?

6.  A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Glimepirid HEXALtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Glimepirid HEXAL tabletta szájon át alkalmazható, vércukorszintcsökkentésére szolgáló gyógyszer. Ez a gyógyszer a szulfonilureáknak nevezettvércukorszint-csökkentõ gyógyszerek csoportjába tartozik. A Glimepirid HEXALtabletta úgy fejti ki a hatását, hogy növeli a hasnyálmirigybõl kibocsátottinzulin mennyiségét. Az inzulin azután csökkenti a vércukorszintet.

Mire használjáka Glimepirid HEXAL tablettát?

·               A Glimepirid HEXAL tabletta a cukorbetegségegy bizonyos formájának (2-es típusú diabetes mellitus) a kezelésérehasználják, ha önmagában diétával, testmozgással és fogyással nem lehetmegfelelõen egyensúlyban tartani a vércukorszintet.

2.       Tudnivalók a GlimepiridHEXAL tabletta szedése elõtt

Ne szedje aGlimepirid HEXAL tablettát, ésszóljon az orvosának:

·        Ha allergiás a glimepiridre vagymás szulfonilureákra (a vércukorszint csökkentésére használt gyógyszerek, mintpl. a glibenklamid) vagy szulfonamidokra (baktériumfertõzések kezelésérehasznált gyógyszerek, mint pl. a szulfametoxazol), vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

·        Ha 1-es típusú diabétesze(cukorbetegsége) van.

·        Ha diabéteszes ketoacidózisa van(a cukorbetegség egyik szövõdménye, mikor a szervezet savszintje megemelkedik,és a következõ tüneteket észlelheti: fáradékonyság, rossz közérzet (hányinger),gyakori vizelés és izommerevség).

·        Diabéteszes kóma esetén.

·        Ha súlyos vesebetegsége van.

·        Ha súlyos májbetegsége van.

Amennyiben afentiek valamelyike vonatkozik Önre, akkor ne szedje ezt a gyógyszert! Ha nembiztos benne, akkor kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, mielõttszedné a Glimepirid HEXAL tablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Glimepirid HEXAL tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, ha:

·        sérülésbõl, mûtétbõl, lázasfertõzésbõl vagy a stressz egyéb formájából van felépülõben, akkor szóljon azorvosának, mivel a kezelés átmeneti megváltoztatására lehet szükség.

·        súlyos máj-, vagy vesebetegségevan.

Ha nem biztosabban, hogy ezek valamelyike vonatkozik-e Önre, akkor kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét, mielõtt szedné a Glimepirid HEXAL tablettát.

Az olyanbetegekben, akiknek glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiányuk van,hemoglobinszint csökkenés és a vörösvérsejtek szétesésével járó vérszegénység(hemolitikus anémia) alakulhat ki.

A 18 évesnél fiatalabbak esetében korlátozottak a Glimepirid HEXALtabletta alkalmazásával kapcsolatos információk, ezért az ilyen betegek körébenaz alkalmazása nem javasolt.

Fontos információk a hipoglikémiáról (alacsonyvércukorszint)

A Glimepirid HEXAL tabletta szedésekor hipoglikémiássá válhat(lecsökkenhet a vércukorszintje). Kérjük, nézze meg az alábbiakban ahipoglikémiáról, annak jeleirõl és tüneteirõl, valamint kezelésérõl szólótájékoztatást:

A következõ tényezõk növelhetik a hipoglikémia(alacsony vércukorszint) kialakulásának kockázatát:

·        Hiányos táplálkozás, rendszertelenétkezés, elmulasztott, ill. késõbbre tolódó étkezések, koplalás.

·        Diétamódosítás.

·        A szükségesnél nagyobb mennyiségûGlimepirid HEXAL tabletta bevétele.

·        Csökkent vesemûködés.

·        Súlyos májbetegség.

·        Ha bizonyos hormonzavarokbanszenved (pajzsmirigy-, agyalapi mirigy- vagy mellékvesekéreg- mûködészavar).

·        Alkoholfogyasztás (különösen, haétkezések kihagyásával társul).

·        Bizonyos más gyógyszerek szedése(lásd az alábbiakban: „Egyéb gyógyszerek és a Glimepirid HEXAL tabletta”).

·        Ha fokozza testmozgását, és nemeszik eleget, illetve ha a megszokottnál kisebb szénhidráttartalmú táplálékotfogyaszt.

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) tünetei:

·        Farkaséhség, fejfájás, hányinger,hányás, meglassultság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás,csökkent koncentrálóképesség, csökkent éberség és a reakcióidõ megnyúlása,levertség, zavartság, beszéd- és látászavarok, elkent beszéd, reszketés,részleges bénulás, érzékelési zavarok, szédülés, tehetetlenség.

·        A következõ tünetek iselõfordulhatnak: izzadás, nyirkos bõr, szorongás, szapora szívverés, magasvérnyomás, szívdobogás érzése, hirtelen erõs mellkasi fájdalom, amely akörnyezõ területekre is kisugározhat (angina pectoris és szívritmuszavarok).

Ha a vércukorszint tovább esik, az állapot tovább súlyosbodhatzavartsághoz (delírium), görcsökhöz, az önkontroll elvesztéshez, szaporalégzéshez, lassult szívveréshez és eszméletvesztéshez vezetve. A súlyosancsökkent vércukorszint klinikai képe a sztrókra emlékeztethet.

A hipoglikémia kezelése

Az alacsony vércukorszint tünetei a legtöbb esetben nagyon gyorsan megszûnnek,ha valamilyen formában cukrot fogyaszt (pl. kockacukor, édes üdítõ, cukrostea).

Ezért mindig legyen Önnél cukor valamilyen formában (pl. kockacukor).Ne feledje, hogy az édesítõszerek nem hatásosak! Ha a cukor fogyasztása nemhasznál, vagy ha a tünetek visszatérnek, akkor forduljon orvosához, vagy menjenkórházba!

Laboratóriumi vizsgálatok

Rendszeresen ellenõrizni kell a vércukorszintet és avizeletcukorszintet. Az orvosa vérmintákat vehet a vérkép és a májfunkciómeghatározására is.

Gyermekek és serdülõk

A Glimepirid HEXAL tabletta alkalmazása nem ajánlott 18évesnél fiatalabb gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Glimepirid HEXAL tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az orvosa megkívánhatja változtatni a Glimepirid HEXAL tabletta adagját, ha Ön olyan egyébgyógyszereket szed, amelyek gyengíthetik, vagy erõsíthetik a Glimepirid HEXALtabletta vércukorszintre kifejtett hatását.

A következõgyógyszerek fokozhatják a Glimepirid HEXAL tabletta vércukorszint-csökkentõhatását, ami a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) rizikójához vezethet:

·        A cukorbetegség kezelésérehasznált egyéb gyógyszerek (pl. inzulin vagy metformin).

·        Fájdalom és gyulladás kezelésére használt gyógyszerek (fenilbutazon,azapropazon, oxifenbutazon; szalicilátok, mint az acetilszalicilsav).

·        Húgyúti fertõzések kezelésére használt gyógyszerek (pl. egyestartós hatású szulfonamidok).

·        Baktérium-, ill. gombafertõzésekkezelésére használt gyógyszerek(tetraciklinek, kloramfenikol, flukonazol, mikonazol, kinolonok,klaritromicin).

·        Véralvadásgátló gyógyszerek (kumarin származékok, mint pl. awarfarin).

·        Az izmok felépítését elõsegítõkészítmények (anabolikus szteroidok).

·        Férfi nemi hormonok pótlására szolgáló készítmények.

·        Depresszió kezelésére használt gyógyszerek (fluoxetin,MAO-gátlók).

·        Rendszertelen szívverés kezelésére szolgáló ún. anti-aritmiás gyógyszerek(dizopiramid).

·        Magas koleszterinszintetcsökkentõ egyes készítmények(fibrátok).

·        Magas vérnyomást csökkentõ gyógyszerek (ACE-gátlók).

·        Köszvény kezelésére szolgáló készítmények (allopurinol,probenecid, szulfinpirazon).

·        Daganatellenes szerek (ciklofoszfamid, ifoszfamid, trofoszfamid).

·        Testsúly csökkentésére használt gyógyszerek (fenfluramin).

·        Vérkeringési problémáknál nagy adagban intravénásan alkalmazottgyógyszerek (pentoxifillin).

·        Orrnyálkahártya allergiája, mint aszénanátha kezelésére használt gyógyszerek (tritokvalin).

·        A szimpatolitikumoknaknevezett gyógyszerek, amelyeket a magas vérnyomás, szívelégtelenség vagyprosztatatünetek kezelésére használnak.

A következõgyógyszerek mérsékelhetik a Glimepirid HEXAL tabletta vércukorszint-csökkentõhatását, ami a hiperglikémia (magas vércukorszint) rizikójához vezethet:

·        Nõi nemi hormonokat (ösztrogént és progeszteront) tartalmazógyógyszerek.

·        Vízhajtók (tiazid diuretikumok).

·        Pajzsmirigymûködést serkentõ gyógyszerek (pl. levotiroxin).

·        Allergia és gyulladás kezelésére használt gyógyszerek (glükokortikoidok).

·        Súlyos pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszerek (klorpromazin és másfenotiazin származékok).

·        Szívverés erõsítésére, asztma ill. orrduguláskezelésére, köhögés és meghûlés kezelésére, a testsúly csökkentésére,ill. sürgõsség esetén életmentésre használt gyógyszerek (adrenalin ésszimpatomimetikumok).

·        Magas koleszterinszint kezelésére használt gyógyszerek (nikotinsav).

·        Székrekedés kezelésére használt gyógyszerek tartós alkalmazásesetén (hashajtók).

·        Görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek (fenitoin).

·        Idegesség és alvászavarok kezelésére használt gyógyszerek (barbiturátok).

·        Szem fokozott belsõ nyomásának kezelésére használt gyógyszerek (acetazolamid).

·        Magas vérnyomás vagy alacsony vércukorszint kezelésére használtgyógyszerek (diazoxid).

·        Fertõzések, tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek (rifampicin).

·        Súlyosan alacsony vércukorszintkezelésére használt gyógyszerek (glukagon).

A következõgyógyszerek fokozhatják, vagy mérsékelhetik a Glimepirid HEXAL tablettavércukorszint-csökkentõ hatását:

·        Gyomorfekély kezelésére használt gyógyszerek (ún. H₂-receptorantagonisták).

·        Magas vérnyomás vagy szívelégtelenség kezelésére használtgyógyszerek, mint béta-blokkolók, klonidin, guanetidin, rezerpin. Ezek el isfedhetik a hipoglikémia tüneteit, ezért e gyógyszerek szedésekor különöselõvigyázatosságra van szükség.

A Glimepirid HEXALtabletta fokozhatja, vagy csökkentheti a következõ gyógyszerek hatását:

·        Véralvadásgátlók (kumarin származékok, mint pl. a warfarin).

A koleszevelám akoleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer, amely hatással van aGlimepirid HEXAL tabletta felszívódására. Ennek a hatásnak az elkerüléseérdekében a Glimepirid HEXAL tablettát a koleszevelám bevétele elõtt legalább 4órával kell alkalmazni.

A Glimepirid HEXAL tabletta egyidejû bevétele alkohollal

Azalkoholfogyasztás elõre nem látható módon fokozhatja, vagy mérsékelheti aGlimepirid HEXAL tabletta vércukorszint-csökkentõ hatását.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhesség alatt nem szabad Glimepirid HEXAL tablettát szedni.

Szoptatás

A Glimepirid HEXAL tabletta átjuthat az anyatejbe. Szoptatás alatt nemszabad Glimepirid HEXAL tablettát szedni.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Ha a vércukorszintje leesik (hipoglikémia) vagymegemelkedik (hiperglikémia), akkor az ilyen állapotok romlókoncentrálóképességet, csökkent reakciókészséget, illetõleg látászavarokkialakulását  eredményezhetik. Tartsa szem elõtt, hogy ilyenkor veszélytjelenthet saját maga vagy mások számára (pl. gépjármûvezetéskor vagy gépekkezelésekor). Kérdezze meg a kezelõorvosát, hogy vezethet-e gépjármûvet,ha:

·        gyakran vannak hipoglikémiásepizódjai;

·        hipoglikémiájának kevés vagysemmilyen figyelmeztetõ jelét nem tapasztalja.

A Glimepirid HEXAL tabletta tejcukrot (laktóz) tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kellszedni a Glimepirid HEXAL tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Hogyan kell bevenni?

·               Szájon keresztül vegye be ezt agyógyszert, közvetlenül a nap elsõ étkezése (általában a reggeli) elõttvagy alatt. Ha nem reggelizik, akkor az orvosa által elõírt adagolási rendszerint kell szednie a gyógyszert. Fontos, hogy ne mulasszon el egy étkezéstsem, amíg Glimepirid HEXAL tablettát szed.

·               A tabletta egyenlõ adagokraosztható. Legalább egy fél pohár vízzel nyelje le a tablettát. Ne törje össze,illetve ne rágja szét a tablettát!

Mennyit kell szedni?

A Glimepirid HEXAL tablettának adagját – az Ön szükségletétõl,állapotától, illetve az elvégzett vér- és vizeletcukor meghatározásokeredményétõl függõen –az orvos határozza meg. Ne vegyen be több tablettát, mintamennyit az orvos elõírt!

·               A szokásos kezdõ adag egy db1 mg-os Glimepirid HEXAL tabletta, naponta egyszer.

·               Ha szükséges, akkor az orvosamegemelheti az adagot 1-2 hetenként.

·               A maximális javasolt adagnaponta 6 mg Glimepirid HEXAL tabletta.

·               Glimepirid + metformin vagyglimepirid + inzulin kombinált kezelés beállítására is sor kerülhet. Ilyenesetekben kezelõorvosa határozza majd meg a glimepirid, a metformin, illetve azinzulin helyes adagját egyénileg az Ön számára.

·               Amennyiben változás áll be atestsúlyában vagy az életmódjában, vagy stresszes helyzetbe kerül, akkor emiattszükség lehet a Glimepirid HEXAL tabletta adagjának módosítására, ezérttájékoztassa ezekrõl orvosát.

·               Ha túl csekélynek vagy túl erõsnekérzi gyógyszere hatását, akkor ne változtassa meg saját maga az adagot, hanemkérdezze meg orvosát!

Ha az elõírtnál több Glimepirid HEXAL tablettát vett be

Ha úgy adódott, hogy túl sok, illetve a szükségesnél egy adaggal többGlimepirid HEXAL tablettát vett be, akkor fennáll a hipoglikémia (alacsonyvércukorszint) veszélye (a hipoglikémia tüneteit lásd a 2. pont alatt), ésezért azonnal elegendõ cukrot kell fogyasztania (pl. néhány szemkockacukrot, édes üdítõt, cukros teát), és haladéktalanul tájékoztatnia kellerrõl kezelõorvosát.

Ha véletlenül egy gyermek vette be a készítményt, és hipoglikémiáslett, akkor annak kezelésekor gondosan ellenõrizni kell az adottcukormennyiséget, hogy elkerüljék a veszélyes hiperglikémia elõidézését. Azeszméletlen állapotban lévõ személyeknek nem szabad ételt, ill. italt adni!

Mivel a hipoglikémia állapota egy ideig eltarthat, ezért nagyon fontos,hogy a beteget gondosan ellenõrizzék, amíg a veszély el nem múlik. Kórházifelvételre lehet szükség, elõvigyázatossági intézkedésként is. Mutassa meg agyógyszer dobozát, illetve a megmaradt tablettákat az orvosnak, hogy tudja,minek a bevételérõl van szó!

Az eszméletvesztéssel és komoly idegrendszeri zavarokkal járó súlyoshipoglikémia esetei haladéktalan orvosi kezelést és kórházi felvételtigényelnek. Gondoskodni kell arról, hogy mindig legyen egy elõre kioktatottszemély, aki vészhelyzetben orvost tud hívni.

Ha elfelejtette bevenni a Glimepirid HEXAL tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idõ elõtt abbahagyja a Glimepirid HEXAL tabletta szedését

Amennyiben Ön megszakítja, ill. abbahagyja a kezelést, akkor tudatábankell lennie annak, hogy nem éri el a kívánt vércukorszint-csökkentõ hatást,illetve a betegsége újból romlani fog. Mindaddig folytassa a Glimepirid HEXALtabletta szedését, amíg az orvosa nem mondta, hogy hagyja abba!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon orvosának, ha a következõ tünetek bármelyikéttapasztalja:

·               Allergiás reakciók (beleértve avérerek gyulladását, ami gyakran bõrkiütésekkel jár), ezekbõl nehezítettlégzéssel, vérnyomáseséssel kísért súlyos reakciók fejlõdhetnek ki, néha elérveegészen a sokkos állapotot.

·               Kóros májmûködés a bõr és a szemeksárgás elszínezõdésével (sárgaság), epeáramlási problémákkal (epepangás),májgyulladással (hepatitisz), vagy májelégtelenséggel.

·               A bõr allergiás (túlérzékenységi)reakciói, mint viszketés, kiütések, csalánkiütés, valamint fokozott érzékenységa napsugárzás iránt. Egyes enyhe allergiás reakciókból súlyos reakciók alakulhatnakki.

·               Súlyos hipoglikémia,eszméletvesztéssel, görcsökkel, vagy kómával kísérve.

Egyes betegek a következõ mellékhatásokat tapasztaltáka Glimepirid HEXAL tabletta szedése alatt:

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               A normálisnál alacsonyabbvércukorszint (hipoglikémia) (lásd 2. pont).

·               Egyes vérsejtek számánakcsökkenése:

-           a vérlemezkéké (a vérzések,véraláfutások kockázata megnõ).

-           a fehérvérsejteké (a fertõzésekvalószínûségét növeli).

-           a vörösvértesteké (sápadtságot,gyengeséget és kifulladást okozhat).

Ezek általában rendbe jönnek, miután abbahagyta aGlimepirid HEXAL tabletta szedését.

·               Ízérzés zavara

·               Hajhullás

·               Testsúlynövekedés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

·               Allergiás reakciók (beleértve avérerek gyulladását, ami gyakran bõrkiütésekkel jár), ezekbõl nehezítettlégzéssel, vérnyomáseséssel kísért súlyos reakciók fejlõdhetnek ki, néha elérveegészen a sokkos állapotot. Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnalszóljon orvosának!

·               Kóros májmûködés a bõr és a szemeksárgás elszínezõdésével (sárgaság), epeáramlási problémákkal (epepangás),májgyulladással (hepatitisz), vagy májelégtelenséggel. Ha e tünetek bármelyikéttapasztalja, azonnal szóljon orvosának!

·               Émelygés, hányás, hasmenés,teltségérzés, puffadás, hasi fájdalom.

·               A vér nátriumszintjének csökkenése(vérvizsgálat alapján).

Nem ismert mellékhatások (elõfordulási gyakorisága a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

·               A bõr allergiás (túlérzékenységi)reakciói fordulhatnak elõ, mint viszketés, kiütések, csalánkiütés, és fokozottérzékenység a napsugárzás iránt. Egyes enyhe allergiás reakciókból súlyosreakciók alakulhatnak ki, amelyek nehéz légzéssel vagy nyelési nehézségekkel,az ajkak, a torok, illetve a nyelv megduzzadásával járhatnak, ezért emellékhatások bármelyike esetén azonnal forduljon kezelõorvosához!

·               Allergiás reakciók aszulfonilureák, a szulfonamidok, illetve a velük rokon gyógyszerek kapcsán iselõfordulhatnak.

·               A Glimepirid HEXAL tabletta kezelés megkezdésekor látászavarokjelentkezhetnek. Ez a vércukorszint megváltozásának a következménye, éshamarosan javulni fog.

·               A májenzimek szintjének emelkedése.

·               Erõs szokatlan vérzés vagy bõr alatti bevérzés.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell aGlimepirid HEXAL tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Al/PVCbuborékcsomagolás:

Legfeljebb 30°C-on,az eredeti csomagolásban tárolandó.

HDPE tartály:

Legfeljebb 30°°C-on, azeredeti csomagolásban tárolandó.

Tartsa a tartályt jól lezárva!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Glimepirid HEXAL tabletta?

-              A készítmény hatóanyaga aglimepirid. Tablettánként 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg illetve 6 mg glimepiridettartalmaz.

-              Egyéb összetevõk:

Glimepirid HEXAL 1 mg tabletta:

Laktóz-monohidrát, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, povidonK25, vörös vas-oxid (E172), mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.

Glimepirid HEXAL 2 mg tabletta:

Laktóz-monohidrát, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, povidonK25, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E172),indigókármin (E132).

Glimepirid HEXAL 3 mg tabletta:

Laktóz-monohidrát, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, povidonK25, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E172).

Glimepirid HEXAL 4 mg tabletta:

Laktóz-monohidrát, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, povidonK25, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, indigókármin (E132).

Glimepirid HEXAL 6 mg tabletta:

Laktóz-monohidrát, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, povidonK25, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.

Milyen aGlimepirid HEXAL tabletta külleme,és mit tartalmaz a csomagolás?

Glimepirid HEXAL1 mg tabletta: Halvány piros, lapos,hosszúkás, bemetszéssel ellátott tabletta, és „G/1” jelöléssel az egyikoldalán.

Glimepirid HEXAL2 mg tabletta: Halvány zöld, lapos,hosszúkás, bemetszéssel ellátott tabletta, és „G/2” jelöléssel az egyikoldalán.

Glimepirid HEXAL3 mg tabletta: Halvány sárga, lapos,hosszúkás, bemetszéssel ellátott tabletta, és „G/3” jelöléssel az egyikoldalán.

Glimepirid HEXAL4 mg tabletta: Halvány kék, lapos,hosszúkás, bemetszéssel ellátott tabletta, és „G/4” jelöléssel az egyikoldalán.

Glimepirid HEXAL6 mg tabletta: Fehér vagy csaknemfehér, lapos, hosszúkás, bemetszéssel ellátott tabletta, és „G/6” jelöléssel azegyik oldalán.

20 db vagy 30 dbvagy 90 db vagy 100 db vagy 120 db tabletta Al/PVC buborékcsomagolásban vagygaranciazáras kupakkal lezárt HDPE tartályban, dobozban.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Hexal AG

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

Németország

Gyártó

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179 Barleben

Németország

vagy

LEK S.A.

Iroda: Ul. Podlipie 16 C

           95 010Stryków

           Lengyelország

Telephely:LEK S.A

                Ul.Domaniewska 50 C

                 02-672Varsó

                 Lengyelország

vagy

Lek Pharmaceuticalsd.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Szlovénia

OGYI-T-10282/01       GlimepiridHEXAL 1 mg tabletta (30x)

OGYI-T-10282/02       Glimepirid HEXAL 2 mg tabletta (30x)

OGYI-T-10282/03       Glimepirid HEXAL 3 mg tabletta (30x)

OGYI-T-10282/04       Glimepirid HEXAL 4 mg tabletta (30x)

OGYI-T-10282/05       Glimepirid HEXAL 6 mg tabletta (30x)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Görögország                GLIRID

Magyarország              GlimepiridHEXAL 1 mg tabletta

                                    GlimepiridHEXAL 2 mg tabletta

                                    GlimepiridHEXAL 3 mg tabletta

                                    GlimepiridHEXAL 4 mg tabletta

                                    GlimepiridHEXAL 6 mg tabletta        

Lengyelország             GLIMEHEXAL1, 1 MG, TABLETKI

                                    GLIMEHEXAL2, 2 MG, TABLETKI

                                    GLIMEHEXAL3, 3 MG, TABLETKI

                                    GLIMEHEXAL4, 4 MG, TABLETKI

                                    GLIMEHEXAL6, 6 MG, TABLETKI

Norvégia                     GlimepiridHEXAL 1 mg tablett

                                    GlimepiridHEXAL 2 mg tablett

                                    GlimepiridHEXAL 3 mg tablett

                                    GlimepiridHEXAL 4 mg tablett

                                    GlimepiridHEXAL 6 mg tablett

Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017.december