Glimepirid

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Glimepirid-ratiopharm1 mg tabletta

Glimepirid-ratiopharm2 mg tabletta

glimepirid

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy a gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Glimepirid-ratiopharmtabletta

2. Tudnivalók a Glimepirid-ratiopharmtabletta

3. Hogyan kell szedni a Glimepirid-ratiopharmtablettát

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Glimepirid-ratiopharmtablettát

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Glimepirid-ratiopharmtabletta

A Glimepirid-ratiopharmtablettaGlimepirid-ratiopharm tabletta

Milyenbetegségek esetén alkalmazható a Glimepirid-ratiopharm tabletta

• A Glimepirid-ratiopharm tablettát

2. Tudnivalók a Glimepirid-ratiopharmtabletta

Ne szedje a Glimepirid-ratiopharmtablettát

- ha allergiás a glimepiridre, illetve egyéb szulfonilurea típusúgyógyszerekre (vércukorszint-csökkentõ gyógyszerek, mint pl. glibenklamid), szulfonamidantibiotikumokra (bakteriális fertõzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mintpl. szulfametoxazol) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére

- ha inzulinfüggõ (1-es típusú) cukorbetegsége van

- ha diabéteszes ketoacidózisban szenved (a cukorbetegség egyikszövõdménye, amikor megemelkedik vérében a sav szintje, mely a következõtünetekkel járhat: fáradtság, émelygés (hányinger), gyakori vizelési inger ésizommerevség)

- ha diabéteszes kóma alakult ki Önnél

- ha Önnek súlyos vesebetegsége van

- ha Önnek súlyos májbetegsége van

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyikevonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, a Glimepirid-ratiopharm tabletta

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Glimepirid-ratiopharmtabletta

- sérülést, mûtétet, lázas fertõzést vagy egyéb stresszel járóhelyzetet követõ felépülés szakaszában van, tájékoztassa kezelõorvosát, mertszükség lehet a kezelés idõszakos megváltoztatására.

- súlyos vese- vagy májmûködésizavarban szenved

Amennyiben nem biztos benne, hogya fentiek vonatkoznak-e Önre, a Glimepirid-ratiopharmtabletta

Aglükóz-6-foszfát dehidrogenáz enzimhiányban szenvedõ betegeknél a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvértestek szétesése (hemolitikus anémia) fordulhatelõ.

Kevés számú adat áll rendelkezésre a Glimepirid-ratiopharmtabletta

Fontos információ a hipoglikémiás állapotról (alacsonyvércukorszint)

A Glimepirid-ratiopharm tabletta

Növelhetik a hipoglikémia kialakulásának veszélyét, haÖn:

- alultáplált, rendszertelenül étkezik, vagy kihagy étkezéseket, vagykésõbb étkezik,

- megváltoztatja az étrendjét,

- a szükségesnél nagyobb adagban vesz be Glimepirid-ratiopharmtablettát

- csökkent vesemûködésbenszenved

- súlyos májbetegségbenszenved,

- bizonyos, hormon által kiváltott betegségekben szenved (apajzsmirigy, az agyalapi mirigy vagy a mellékvesekéreg mûködészavara miatt),

- alkoholt fogyaszt, különösen, ha ezt az étkezések kihagyásamellett teszi,

- ugyanabban az idõben egyéb gyógyszereket vesz be (lásd alább az Egyébgyógyszerek és a Glimepirid-ratiopharm tabletta

- növeli fizikai aktivitását, és nem eszik eleget, vagy olyan ételtfogyaszt, ami a normálisnál kevesebb szénhidrátot tartalmaz.

A hipoglikémia tünetei

- éhségérzet, fejfájás, hányinger, hányás, levertség,aluszékonyság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás, a koncentrálóképességromlása, csökkent éberségi szint és reakcióidõ, depresszió, zavartság, beszéd-és látászavarok, elkent beszéd, végtagremegés, részleges bénulás, érzékelésizavarok, szédülés és tehetetlenség.

- A következõ tünetek szintén elõfordulhatnak: verejtékezés,nyirkos bõr, szorongás, szapora szívverés, magas vérnyomás, heves szívdobogás,hirtelen jelentkezõ erõs mellkasi fájdalom, amely a környezõ területekre iskisugározhat (angina pektorisz és szívritmus zavarok).

Amennyiben avércukorszint tovább csökken, nagymértékû zavartság (delírium), görcsroham vagyaz öntudat elvesztése alakulhat ki, a légzés felületessé válhat, csökkenhet aszívverések száma, és a beteg eszméletlen állapotba kerülhet. A nagymértékbenlecsökkent vércukorszint klinikai tünetei hasonlítanak az agyi érkatasztrófa(sztrók) tüneteire.

Ahipoglikémia kezelése

Avércukorcsökkenés tünetei a legtöbb esetben nagyon gyorsan megszûnnek, ha abeteg valamilyen formában cukrot fogyaszt (pl. kockacukor, édes üdítõ, cukrostea).

Ezért mindiglegyen Önnél cukor valamilyen formában (pl. kockacukor). Ne feledje, hogy azédesítõszerek nem hatásosak! Kérjük, forduljon orvosához vagy a legközelebbikórházhoz, ha a cukor fogyasztása nem használ, vagy ha a tünetek visszatérnek.

Laboratóriumivizsgálatok

Avércukorszintjét vagy a vizeletcukor szintjét rendszeresen ellenõrizni kell.Kezelõorvosa vérvizsgálattal ellenõrizheti a vérsejtszámát és a májmûködésétis.

Egyébgyógyszerek és a Glimepirid-ratiopharm tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Bizonyos gyógyszerek egyidejûszedésekor a Glimepirid-ratiopharm tablettaGlimepirid-ratiopharmtabletta

Az alábbi gyógyszerek fokozhatjáka Glimepirid-ratiopharm tabletta

- acukorbetegség kezelésére használt egyéb gyógyszerek (pl. az inzulin és ametformin)

- fájdalomcsillapítókés gyulladáscsökkentõ gyógyszerek (fenilbutazon, azapropazon, oxifenbutazon, aszpirinszerûgyógyszerek),

- húgyúti fertõzések kezelésére alkalmazott szerek (mint néhány hosszúhatású szulfonamid)

- bakteriális és gombás fertõzések kezelésére alkalmazott szerek(tetraciklinek, kloramfenikol, flukonazol, mikonazol, kinolonok, klaritromicin)

- véralvadást gátló készítmények (kumarin származékok, pl. warfarin),

- az izmok felépítését támogató gyógyszerek (anabolikumok),

- férfi nemi hormonpótló terápiák során alkalmazott gyógyszerek

- depresszióellenes készítmények (fluoxetin, MAO-gátlók),

- szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (dizopiramid),

- a magas koleszterinszintet csökkentõ készítmények (fibrátok),

- a magasvérnyomást csökkentõ készítmények (ACE-gátlók),

- a köszvény kezelésére szolgáló készítmények (allopurinol, probenecid,szulfinpirazon)

- bizonyos daganatellenes szerek (ciklofoszfamid, ifoszfamid, trofoszfamid),

- étvágycsökkentõ készítmények (fenfluramin),

- infúzióban adott nagy dózisú véráramlás-javító készítmények(pentoxifillin),

- légúti allergia, mint pl. a szénanátha kezelésére szolgáló készítmények(tritokvalin),

- magas vérnyomás, szívelégtelenség, vagy prosztatabetegség tüneteinekkezelésekor alkalmazott gyógyszerek, az ún. szimpatolitikumok.

Az alábbi gyógyszerekcsökkenthetik a Glimepirid-ratiopharm tabletta

- nõi nemi hormonokat tartalmazó gyógyszerek (ösztrogének ésprogesztagének),

- a vizelet kiválasztását elõsegítõ készítmények (tiazid diuretikumok),

- a pajzsmirigy mûködését serkentõ gyógyszerek (mint a levotiroxin),

- az allergia és gyulladás kezelésére használt készítmények(glükokortikoidok),

- súlyos pszichiátriai zavarok kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (pl. klórpromazin,és más fenotiazin származékok),

- a szívverés fokozására, asztma vagy orrdugulás, köhögés és megfázás kezelésére,testtömeg csökkentésére vagy életveszélyes helyzetekben alkalmazott gyógyszerek(adrenalin és szimpatomimetikumok),

- a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló készítmények (nikotinsav),

- a székrekedés kezelésére szolgáló készítmények (laxatívumok) tartósalkalmazása.

- epilepszia kezelésére szolgáló készítmények (fenitoin),

- az idegesség és az alvászavarok kezelésére alkalmazott szerek(barbiturátok),

- emelkedett szembelnyomás kezelésére szolgáló készítmények(acetazolamid),

- magas vérnyomás vagy vércukorszint csökkentésére alkalmazottkészítmények (diazoxid),

- fertõzések, tuberkulózis kezelésére szolgáló készítmények (rifampicin),

- a súlyosan alacsony vércukorszint kezelésére szolgáló készítmények(glukagon),

A következõ gyógyszerekfokozhatják vagy csökkenthetik a Glimepirid-ratiopharm tabletta

- a gyomorfekély kezelésére szolgáló készítmények (az ún. H₂

- a vérnyomáscsökkentõk vagy aszívelégtelenség kezelésénél alkalmazott szerek, mint a béta-blokkolók,klonidin, guanetidin és reszerpin. Mindemellett ezeka szerek elfedhetik a hipoglikémia tüneteit, ezért alkalmazásuk esetén fokozottóvatosság ajánlott.

A Glimepirid-ratiopharmtabletta

- a véralvadást gátló készítmények (kumarin származékok, mint pl. a warfarin).

A Glimepirid-ratiopharmtabletta

Az alkoholfogyasztás elõre nemlátható módon fokozhatja, vagy csökkentheti a Glimepirid-ratiopharm tabletta

Terhességés szoptatás

Terhesség

Terhesség alatt nem szabadszedni a Glimepirid-ratiopharm tablettát

Szoptatás

A glimepiridátjuthat az anyatejbe. Szoptatás alatt nem szabad szedni a Glimepirid-ratiopharmtablettát.

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A betegekkoncentráló és reagáló képességét hátrányosan befolyásolhatja az alacsony(hipoglikémia) vagy magas vércukorszint (hiperglikémia), illetve ha ezenállapotok eredményeként látászavar alakul ki Önnél. Tartsa szem elõtt, hogyezzel önmagát és másokat is veszélyeztethet (pl. gépjármûvezetéskor vagy gépekkezelésekor). Kérjük, kérdezze meg az orvosát, hogy vezethet-e gépjármûvet, ha:

- gyakran leesik a vércukorszintje,

- az alacsony vércukorszint jelei ritkábban vagy egyáltalában nemjelentkeznek Önnél.

A Glimepirid-ratiopharmtabletta

Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Glimepirid-ratiopharmtablettát

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A gyógyszerszedése

- Ezt a gyógyszert szájon át, röviddel anapi legelsõ fõétkezés (általában reggeli) elõtt vagy a fõétkezéssel együttkell bevenni. Ha nem reggelizik, akkor az orvosa által elõírt kezelési tervszerint vegye be a gyógyszert. Fontos, hogy ne hagyjon ki fõétkezést a Glimepirid-ratiopharmtablettával

- A tablettákatlegalább fél pohár vízzel nyelje le. Ne rágjavagy törje össze a tablettákat.

Az adagolás módja

A glimepiridadagját az orvosa határozza meg az Ön szükséglete, állapota és a vér- ésvizeletcukor vizsgálat eredménye alapján. Ne vegyen be több tablettát, mintamit kezelõorvosa elõírt.

- A szokásos kezdõ adag naponta egyszer 1 mg glimepiridtabletta.

- Ha szükséges, akkor 1-2 hét kezelés után kezelõorvosa az adagotfokozatosan emelheti.

- A javasolt maximális adag naponta 6 mg glimepirid.

- Kombinációs kezelés glimepirid és metformin, illetve glimepiridés inzulin együttes alkalmazásával is elindítható. Ilyen esetekben az orvosegyedi elbírálás alapján fogja meghatározni az Ön megfelelõ glimepirid, ésmetformin vagy inzulin adagját.

- Ha változik a testtömege vagy életvitele, vagy ha stresszes helyzetben van,a glimepirid adagjának módosítása válhat szükségessé, ezért tájékoztassakezelõorvosát.

- Ha a gyógyszer alkalmazása során annak hatását túlzottan erõsnekvagy csekélynek érzi, ne változtasson az adagon, hanem kérdezze meg orvosát.

Glimepirid-ratiopharm2 mg tabletta:

A tablettaegyenlõ adagokra osztható.

Ha azelõírtnál több Glimepirid-ratiopharm tablettát

Ha véletlenül túl sok, vagykiegészítõ adag Glimepirid-ratiopharm tablettát

Mivel a hipoglikémiás állapot eltarthat egy ideig, nagyonfontos, hogy a veszély elhárulásáig a beteget gondos megfigyelés alatt kelltartani. A beteget szükség esetén, vagy akár elõvigyázatosságból is, kórházbakell utalni. Mutassa meg a gyógyszer csomagolását vagy a megmaradt tablettákat,hogy az orvos megállapíthassa, mit vett be.

Azeszméletvesztéssel és komoly idegrendszeri zavarokkal járó súlyos hipoglikémiasürgõsségi eset, ami haladéktalan orvosi kezelést és kórházi felvételt igényel.Gondoskodni kell arról, hogy mindig legyen egy elõre tájékoztatott személy, akivészhelyzetben orvost tud hívni.

Haelfelejtette bevenni a Glimepirid-ratiopharm tablettát

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, akkor ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tablettapótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Glimepirid-ratiopharm tabletta

Amennyiben Ön megszakítja, ill.abbahagyja a kezelést, akkor a tudatában kell lennie annak, hogy nem éri el akívánt vércukorcsökkentõ hatást, vagyis a betegsége ismét romlani fog. Addigalkalmazza a Glimepirid-ratiopharm tablettát

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Tájékoztassa azonnal kezelõorvosát,ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli:

- Allergiás reakciók: (beleértve az érgyulladást, gyakranbõrkiütésekkel), melyek nehézlégzéssel, vérnyomáseséssel járó súlyos reakciókkáfejlõdhetnek, és akár sokkos állapotot is eredményezhetnek.

- Kóros májmûködés, beleértve a bõr és a szem sárgás elszínezõdését(sárgaság), epeáramlás zavarát (kolesztázis), májgyulladást (hepatitisz) vagymájelégtelenséget.

- A bõr allergiás megbetegedése (túlérzékenység), beleértve aviszketést, bõrkiütést, csalánkiütést és fokozott fényérzékenységet. Egyesenyhe allergiás reakciók súlyos reakciókká fejlõdhetnek.

- Súlyos hipoglikémia eszméletvesztéssel, rohamokkal vagy kómásállapottal.

Néhány betega következõ mellékhatásokról számolt be a Glimepirid-ratiopharm tabletta

Ritka mellékhatások

- A normálisnál alacsonyabb vércukorszint (hipoglikémia) (lásd2.pont – Figyelmeztetések és óvintézkedések c. rész).

- A vérsejtek számának csökkenése:

· Vérlemezkék (fokozza a vérzés vagy véraláfutás kialakulásánakesélyét)

· Fehérvérsejtek (valószínûbbé teszi a fertõzést)

· Vörösvértestek (sápadtságot, gyengeséget vagy légszomjat okozhat)

Ezek a problémák általábanjavulnak a Glimepirid-ratiopharm tabletta

Nagyon ritka mellékhatások

- Allergiás reakciók (beleértve az érgyulladást, gyakranbõrkiütésekkel), melyek nehézlégzéssel, vérnyomáseséssel járó súlyos reakciókkáfejlõdhetnek, és akár sokkos állapotot is eredményezhetnek. Amennyiben ezentünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát.

- Kóros májmûködés, beleértve a bõr és a szem sárgás elszínezõdését(sárgaság), epe áramlás zavarát (kolesztázis), májgyulladást (hepatitisz) vagymájelégtelenséget. Amennyiben ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnalértesítse kezelõorvosát.

- Hányinger vagy hányás, hasmenés, teltségérzet vagy felpuffadásérzése, hasi fájdalom.

- A vér nátrium szintjének csökkenése (vérvizsgálat alapján).

Egyébmellékhatások:

- A bõr allergiás megbetegedése (túlérzékenység), mint a viszketés,bõrkiütés, csalánkiütés és fokozott fényérzékenység. Egyes enyhe allergiásreakciók, súlyos reakciókká fejlõdhetnek nyelési vagy légzési problémákkal, azazonnal értesítse kezelõorvosát.

- Szulfonilureák, szulfonamidok vagy más hasonló gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban allergiás reakció jelentkezhet.

- A Glimepirid-ratiopharm tabletta

- A májenzimek emelkedése.

- Néhány esetben elõfordulhat a vérlemezkék számának jelentõscsökkenése bõr- és nyálkahártya vérzésekkel (trombocitopéniás purpura).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül*. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Glimepirid-ratiopharmtablettát

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ill. Felh.:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Glimepirid-ratiopharmtabletta

- A készítmény hatóanyaga aglimepirid.

1 mg illetve 2 mgglimepirid tablettánként.

- Egyéb összetevõk:

Glimepirid-ratiopharm 1 mgtabletta:

Laktóz-monohidrát,kukoricakeményítõ, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, povidon K30,poliszorbát 80, talkum, magnézium-sztearát, vörös vasoxid.

Glimepirid-ratiopharm 2 mgtabletta:

Laktóz-monohidrát,kukoricakeményítõ, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, povidon K30,poliszorbát 80, talkum, magnézium-sztearát, sárga vasoxid,indigókármin-alumínium lakk.

Milyen a Glimepirid-ratiopharmtabletta

Glimepirid-ratiopharm 1 mgtabletta:

világos vörös, hosszúkás,metszett élû tabletta.

Glimepirid-ratiopharm 2 mgtabletta:

Zöld, hosszúkás, metszett élû, egyikoldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

Csomagolás: 30 db tablettabuborékcsomagolásban és dobozban.

OGYI-T-10352/01 (Glimepirid-ratiopharm 1 mg tabletta 30x)

OGYI-T-10352/03(Glimepirid-ratiopharm 2 mg tabletta 30x)

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

Merckle GmbH

89143Blaubeuren,

Ludwig-Merkcle-Strasse3.

Németország

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. február