Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Amlobesyl 5 mgtabletta

Amlobesyl 10 mgtabletta

amlodipin

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesenaz alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

•          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Amlobesyl tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Amlobesyl tabletta szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni az Amlobesyl tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell az Amlobesyl tablettát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Amlobesyl tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Amlobesyl tabletta amlodipinhatóanyagot tartalmaz, ami a kalciumcsatorna‑blokkoló gyógyszerekcsoportjába tartozik.

A készítményt magas vérnyomás(hipertónia) vagy az anginának nevezett mellkasi fájdalom, valamint ennek egy ritkábbformája, a Prinzmetal vagy variáns angina kezelésére alkalmazzák.

Magas vérnyomásban szenvedõbetegekben az Amlobesyl tabletta kitágítja az ereket, így a vér könnyebben áramlikkeresztül rajtuk.

Anginában szenvedõ betegeknél azAmlobesyl tabletta javítja a szívizom vérellátását, így az több oxigénhez jut,aminek eredményeként a mellkasi fájdalom megelõzhetõ. Anginás mellkasi fájdalombanez a készítmény nem nyújt azonnali enyhülést.

2.       Tudnivalókaz Amlobesyl tabletta szedése elõtt

Ne szedje az Amlobesyl tablettát

·               ha allergiás (túlérzékeny) az amlodipinre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére vagy más kalciumcsatorna‑blokkolóra.A túlérzékenység tünetei lehetnek: viszketés, bõrpír vagy nehézlégzés;

·               ha nagyon alacsony a vérnyomása (hipotónia);

·               ha Ön az aorta (bal szívfélbõl kivezetõ fõveerõér) billentyûjénekszûkületében (aortasztenózis) vagy szív eredetû sokkban (az az állapot, amikora szív nem tudja elegendõ vérrel ellátni a testet) szenved;

·               ha szívroham utáni szívelégtelenségben szenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alább felsorolt állapotokbármelyike jelenleg fennáll vagy korábban elõfordult Önnél:

·               friss szívinfarktus

·               szívelégtelenség;

·               vérnyomás rendkívüli mértékû emelkedése (hipertenzív krízis)

·               májbetegség ;

·               ha Ön idõs beteg és az adagját növelni kell.

Gyermekek és serdülõk

Az Amlobesyl tablettát nemvizsgálták 6 éven aluli gyermekeknél

Az Amlobesyl tabletta magasvérnyomás kezelésére kizárólag 6-17 év közötti gyermekek és serdülõk esetébenalkalmazható (lásd 3. pont). További információkért forduljon kezelõorvosához.

Egyéb gyógyszerek és azAmlobesyl tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Amlobesyl tabletta befolyásolhatja bizonyos gyógyszerekhatását, illetve azok befolyásolhatják az Amlobesyl tabletta hatását, ilyenekpl.:

·               ketokonazol, itrakonazol (gombás fertõzés kezelésére alkalmazottgyógyszerek);

·               ritonavir, indinavir, nefenavir (úgynevezett proteáz-gátlók, aHIV kezelésére);

·               rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok);

·               orbáncfû (Hypericum perforatum);

·               verapamil, diltiazem (szívbetegség kezelésére)

·               dantrolén (a testhõmérséklet súlyos rendellenességeibenalkalmazott infúzió)

·               takrolimusz (mely szabályozza szervezete immunválaszát, éselõsegíti, hogy szervezete elfogadja az átültetett szervet)

·               szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentõ gyógyszer)

·               ciklosporin (immunszuppressziv készítmény)

Ha a magas vérnyomás betegségénekkezelésére más gyógyszereket is szed, az Amlobesyl tabletta még inkább csökkenthetiaz Ön vérnyomását.

Az Amlobesyl egyidejû bevételeétellel vagy itallal

Az Amlobesyl tabletta szedésesorán ne fogyasszon grépfrútot vagy gréprútból készült italt. A grépfrút és agrépfrútlé fogyasztás következtében emelkedhet a vérben a hatóanyag, az amlodipinszintje, ami elõre nem láthatóan fokozhatja az Amlobesyl tabletta vérnyomáscsökkentõhatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

Az amlodipin biztonságosságát terhes nõk esetében nemállapították meg.

Szoptatás

Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe.Ha Ön szoptat vagy hamarosan szoptatni fog, tájékoztassa kezelõorvosát, mielõttelkezdi szedni az Amlobesyl tablettát.

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Amlobesyl befolyásolhatja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a kezelésalatt hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás jelentkezik Önnél, nevezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket, valamint azonnal keresse felkezelõorvosát.

3.       Hogyan kell szedni az Amlobesyl tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Amlobesyl tabletta javasoltkezdõ adagja 5 mg naponta egyszer. Az Amlobesyl tabletta adagja napiegyszer 10 mg-ra növelhetõ.

A készítményt étkezés elõtt vagyután is be lehet venni. A legjobb, ha gyógyszerét minden nap ugyanabban azidõben, egy pohár vizzel veszi be. Ne vegye be az Amlobesyl tablettát grépfrútlével.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

A javasolt kezdõ adag gyermekekés serdülõk (6-17 év között) számára általában 2,5 mg naponta egyszer.A legmagasabb javasolt napi adag 5 mg.

2,5 mg-os amlodipin jelenlegnem érhetõ el, és a 2,5 mg-os adag nem biztosítható az Amlobesyl 5 mg‑ostablettával, mivel ezeket a tablettákat nem úgy gyártják, hogy két egyenlõrészre lehessen osztani.

Fontos, hogy gyógyszerétfolyamatosan szedje. Ne várjon kezelõorvosa felkeresésével addig, míg az összesgyógyszere elfogy.

A 10 mg-os tablettákmegfelezése: két kézzel fogja meg a tablettát úgy, hogy a bemetszéstávolabb essen a hüvelykujjától. Enyhén nyomja meg, hogy a tabletta két részreessen szét.

Ha az elõírtnál több Amlobesyltablettát vett be

Túl sok tabletta bevételealacsony vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást eredményezhet. Szédülés, zavartság,ájulásérzés vagy gyengeség jelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén sokk iselõfordulhat. Bõrét hidegnek és nyirkosnak érezheti, valamint elveszítheti azeszméletét. Ha túl sok Amlobsyl tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Amlobesyltablettát

Ne aggódjon. Ha elfelejtettebevenni a gyógyszerét, teljesen hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következõadagot a megfelelõ idõben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására!

Ha idõ elõtt abbahagyja az Amlobesyltabletta szedését

A kezelés idõtartamátkezelõorvosa határozza meg. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mintahogy azt tanácsolták Önnek, betegsége visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha a következõ súlyosmellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, azonnalkeresse fel kezelõorvosát:

·               Hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, nehézlégzés

·               A szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata

·               A nyelv és a torok duzzanata, ami jelentõs légzési nehézségetokoz

·               Súlyos bõrreakciók, beleértve a súlyos bõrkiütést, csalánkiütést,egész testre kiterjedõ bõrpírt, súlyos viszketést, a bõr felhólyagosodását,hámlást, duzzanatot, nyálkahártya‑gyulladást (Stevens-Johnson-szindróma,toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciókat.

·               Szívinfarktus, rendellenes szívverés

·               Hasnyálmirigy‑gyulladás, ami rossz közérzettel társulósúlyos hasi és hátfájdalmat okoz.

A következõ nagyon gyakorimellékhatásokat jelentették. Amennyiben ezek bármelyike problémát okoz Önnekvagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelõorvosát.

Nagyon gyakori (10 emberbõltöbb mint 1-et érinthet)

·               bokaduzzanat (ödéma)

A következõ gyakorimellékhatásokat jelentették. Amennyiben ezek bármelyike problémát okozÖnnek vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelõorvosát.

Gyakori (10 emberbõllegfeljebb 1-et érinthet):

·               fejfájás, szédülés, aluszékonyság, (különösen a kezelés elején),

·               szívdobogásérzés (szívverése tudatosul) az arc kipirulása,

·               hasi fájdalom, émelygés (hányinger),

·               a székletürítés megváltozása, hasmenés, székrekedés, emésztésizavar,

·               fáradékonyság, gyengeség,

·               látászavarok, kettõslátás

·               izomgörcsök

Az alábbi felsorolástartalmazza a többi jelentett mellékhatást. Ha bármelyik ezek közül súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Nem gyakori (100emberbõl legfeljebb 1-et érinthet):

·               hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság

·               remegés, az ízérzés zavarai, ájulás

·               a végtagok érzéketlensége vagy zsibbadása; a fájdalomérzet hiánya

·               fülcsengés

·               alacsony vérnyomás

·               tüsszögés/orrfolyás, az orrnyálkahártya gyulladása (rhinitis) miatt

·               köhögés

·               szájszárazság, hányás (hányinger)

·               hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, bevérzések a bõrön,a bõr elszínezõdése

·               vizeletürítési zavarok, éjszakai vizeletürítés, gyakoribbvizeletürítés

·               az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), férfiaknálaz emlõ megnagyobbodása

·               fájdalom, rossz közérzet

·               ízületi vagy izomfájdalom, hátfájás

·               testsúlygyarapodás ill.-csökkenés.

Ritka (1000 emberbõl legfeljeb1-et érinthet):

·               zavartság

Nagyon ritka (10 000emberbõl legfeljebb 1-et  érinthet):

·               csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlanzúzódásokat és a szokottnál könnyebben bekövetkezõ vérzést idézhet elõ (vörösvértest‑károsodás)

·               emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)

·               megváltozott érzékelés, ami gyengeséget, bizsergést vagyzsibbadást okozhat

·               ínyduzzanat

·               hasi puffadásérzés (gastritis)

·               megváltozott májmûködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság,májenzimszint-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét

·               fokozott izomtónus

·               érgyulladás, gyakran bõrkiütéssel együtt

·               fényérzékenység

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·               remegés, merev testtartás, maszk-szerû arc, lassú mozgás éscsoszogó, bizonytalan járás

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Amlobesyl tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ (Felhasználható:) után ne szedje az Amlobesyl tablettát. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amlobesyl tabletta?

·               A készítmény hatóanyaga az amlodipin. Egy tabletta 5 vagy10 mg amlodipint (amlodipin‑bezilát formájában) tartalmaz.

·               Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz, vízmenteskalcium‑hidrogén‑foszfát, karboximetilkeményítõ-nátrium (A típusú),magnézium-sztearát.

Milyen az Amlobesyl tabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Amlobesyl 5 mg tabletta

Fehér, kerek, körülbelül 8 mmátmérõjû tabletta.

Amlobesyl 10 mg tabletta

Fehér, kerek, egyik oldalán bemetszéssel ellátott, körülbelül10,5 mm átmérõjû tabletta.

A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Csomagolás:

20 db, 30 db, 50 db, 100 db, 300 dbvagy 500 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

PharmaSwiss Èeská republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c,

17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviselete:

Valeant Pharma Magyarország Kft.

1025 Budapest, Csatárka út 82-84.

Tel: +36-1-345-5900

Gyártók:

ICN Polfa Rzeszów S.A.,

2 Przemys³owa Street, 35-959Rzeszów,

Lengyelország

Valeant Pharma Poland sp. z o.o.

2 Przemys³owa Street, 35-959 Rzeszów,

Lengyelország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Dánia:                       Adipine 5&10 mgTablets

Lengyelország:          Adipine 5&10 mg Tabletka

Szlovákia:                 RECOTENS5&10 mg Tableta

OGYI-T-20596/01     (Amlobesyl 5 mg tabletta    20×)

OGYI-T-20596/02     (Amlobesyl 5 mg tabletta    30×)

OGYI-T-20596/03     (Amlobesyl 5 mg tabletta    50×)

OGYI-T-20596/04     (Amlobesyl 5 mg tabletta    100×)

OGYI-T-20596/05     (Amlobesyl 10 mg tabletta   20×)

OGYI-T-20596/06     (Amlobesyl 10 mg tabletta   30×)

OGYI-T-20596/07     (Amlobesyl 10 mg tabletta   50×)

OGYI-T-20596/08     (Amlobesyl 10 mg tabletta   100×)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.március.