Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Amlobesyl 5 mgtabletta

Amlobesyl 10 mgtabletta

amlodipin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesenaz alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Amlobesyl tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Amlobesyl tabletta szedése előtt

3. Hogyankell szedni az Amlobesyl tablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell az Amlobesyl tablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Amlobesyl tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Amlobesyl tabletta amlodipinhatóanyagot tartalmaz, ami a kalciumcsatorna‑blokkoló gyógyszerekcsoportjába tartozik.

A készítményt magas vérnyomás(hipertónia) vagy az anginának nevezett mellkasi fájdalom, valamint ennek egy ritkábbformája, a Prinzmetal vagy variáns angina kezelésére alkalmazzák.

Magas vérnyomásban szenvedőbetegekben az Amlobesyl tabletta kitágítja az ereket, így a vér könnyebben áramlikkeresztül rajtuk.

Anginában szenvedő betegeknél azAmlobesyl tabletta javítja a szívizom vérellátását, így az több oxigénhez jut,aminek eredményeként a mellkasi fájdalom megelőzhető. Anginás mellkasi fájdalombanez a készítmény nem nyújt azonnali enyhülést.

2. Tudnivalókaz Amlobesyl tabletta szedése előtt

Ne szedje az Amlobesyl tablettát

· ha allergiás (túlérzékeny) az amlodipinre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy más kalciumcsatorna‑blokkolóra.A túlérzékenység tünetei lehetnek: viszketés, bőrpír vagy nehézlégzés;

· ha nagyon alacsony a vérnyomása (hipotónia);

· ha Ön az aorta (bal szívfélből kivezető főveerőér) billentyûjénekszûkületében (aortasztenózis) vagy szív eredetû sokkban (az az állapot, amikora szív nem tudja elegendő vérrel ellátni a testet) szenved;

· ha szívroham utáni szívelégtelenségben szenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt állapotokbármelyike jelenleg fennáll vagy korábban előfordult Önnél:

· friss szívinfarktus

· szívelégtelenség;

· vérnyomás rendkívüli mértékû emelkedése (hipertenzív krízis)

· májbetegség ;

· ha Ön idős beteg és az adagját növelni kell.

Gyermekek és serdülők

Az Amlobesyl tablettát nemvizsgálták 6 éven aluli gyermekeknél

Az Amlobesyl tabletta magasvérnyomás kezelésére kizárólag 6-17 év közötti gyermekek és serdülők esetébenalkalmazható (lásd 3. pont). További információkért forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és azAmlobesyl tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Amlobesyl tabletta befolyásolhatja bizonyos gyógyszerekhatását, illetve azok befolyásolhatják az Amlobesyl tabletta hatását, ilyenekpl.:

· ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazottgyógyszerek);

· ritonavir, indinavir, nefenavir (úgynevezett proteáz-gátlók, aHIV kezelésére);

· rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok);

· orbáncfû (Hypericum perforatum);

· verapamil, diltiazem (szívbetegség kezelésére)

· dantrolén (a testhőmérséklet súlyos rendellenességeibenalkalmazott infúzió)

· takrolimusz (mely szabályozza szervezete immunválaszát, éselősegíti, hogy szervezete elfogadja az átültetett szervet)

· szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer)

· ciklosporin (immunszuppressziv készítmény)

Ha a magas vérnyomás betegségénekkezelésére más gyógyszereket is szed, az Amlobesyl tabletta még inkább csökkenthetiaz Ön vérnyomását.

Az Amlobesyl egyidejû bevételeétellel vagy itallal

Az Amlobesyl tabletta szedésesorán ne fogyasszon grépfrútot vagy gréprútból készült italt. A grépfrút és agrépfrútlé fogyasztás következtében emelkedhet a vérben a hatóanyag, az amlodipinszintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja az Amlobesyl tabletta vérnyomáscsökkentőhatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

Az amlodipin biztonságosságát terhes nők esetében nemállapították meg.

Szoptatás

Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe.Ha Ön szoptat vagy hamarosan szoptatni fog, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőttelkezdi szedni az Amlobesyl tablettát.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Amlobesyl befolyásolhatja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a kezelésalatt hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás jelentkezik Önnél, nevezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket, valamint azonnal keresse felkezelőorvosát.

3. Hogyan kell szedni az Amlobesyl tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Amlobesyl tabletta javasoltkezdő adagja 5 mg naponta egyszer. Az Amlobesyl tabletta adagja napiegyszer 10 mg-ra növelhető.

A készítményt étkezés előtt vagyután is be lehet venni. A legjobb, ha gyógyszerét minden nap ugyanabban azidőben, egy pohár vizzel veszi be. Ne vegye be az Amlobesyl tablettát grépfrútlével.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

A javasolt kezdő adag gyermekekés serdülők (6-17 év között) számára általában 2,5 mg naponta egyszer.A legmagasabb javasolt napi adag 5 mg.

2,5 mg-os amlodipin jelenlegnem érhető el, és a 2,5 mg-os adag nem biztosítható az Amlobesyl 5 mg‑ostablettával, mivel ezeket a tablettákat nem úgy gyártják, hogy két egyenlőrészre lehessen osztani.

Fontos, hogy gyógyszerétfolyamatosan szedje. Ne várjon kezelőorvosa felkeresésével addig, míg az összesgyógyszere elfogy.

A 10 mg-os tablettákmegfelezése: két kézzel fogja meg a tablettát úgy, hogy a bemetszéstávolabb essen a hüvelykujjától. Enyhén nyomja meg, hogy a tabletta két részreessen szét.

Ha az előírtnál több Amlobesyltablettát vett be

Túl sok tabletta bevételealacsony vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást eredményezhet. Szédülés, zavartság,ájulásérzés vagy gyengeség jelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén sokk iselőfordulhat. Bőrét hidegnek és nyirkosnak érezheti, valamint elveszítheti azeszméletét. Ha túl sok Amlobsyl tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Amlobesyltablettát

Ne aggódjon. Ha elfelejtettebevenni a gyógyszerét, teljesen hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következőadagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására!

Ha idő előtt abbahagyja az Amlobesyltabletta szedését

A kezelés időtartamátkezelőorvosa határozza meg. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mintahogy azt tanácsolták Önnek, betegsége visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha a következő súlyosmellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, azonnalkeresse fel kezelőorvosát:

· Hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, nehézlégzés

· A szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata

· A nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézségetokoz

· Súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést, csalánkiütést,egész testre kiterjedő bőrpírt, súlyos viszketést, a bőr felhólyagosodását,hámlást, duzzanatot, nyálkahártya‑gyulladást (Stevens-Johnson-szindróma,toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciókat.

· Szívinfarktus, rendellenes szívverés

· Hasnyálmirigy‑gyulladás, ami rossz közérzettel társulósúlyos hasi és hátfájdalmat okoz.

A következő nagyon gyakorimellékhatásokat jelentették. Amennyiben ezek bármelyike problémát okoz Önnekvagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.

Nagyon gyakori (10 emberbőltöbb mint 1-et érinthet)

· bokaduzzanat (ödéma)

A következő gyakorimellékhatásokat jelentették. Amennyiben ezek bármelyike problémát okozÖnnek vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.

Gyakori (10 emberbőllegfeljebb 1-et érinthet):

· fejfájás, szédülés, aluszékonyság, (különösen a kezelés elején),

· szívdobogásérzés (szívverése tudatosul) az arc kipirulása,

· hasi fájdalom, émelygés (hányinger),

· a székletürítés megváltozása, hasmenés, székrekedés, emésztésizavar,

· fáradékonyság, gyengeség,

· látászavarok, kettőslátás

· izomgörcsök

Az alábbi felsorolástartalmazza a többi jelentett mellékhatást. Ha bármelyik ezek közül súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Nem gyakori (100emberből legfeljebb 1-et érinthet):

· hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság

· remegés, az ízérzés zavarai, ájulás

· a végtagok érzéketlensége vagy zsibbadása; a fájdalomérzet hiánya

· fülcsengés

· alacsony vérnyomás

· tüsszögés/orrfolyás, az orrnyálkahártya gyulladása (rhinitis) miatt

· köhögés

· szájszárazság, hányás (hányinger)

· hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, bevérzések a bőrön,a bőr elszíneződése

· vizeletürítési zavarok, éjszakai vizeletürítés, gyakoribbvizeletürítés

· az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), férfiaknálaz emlő megnagyobbodása

· fájdalom, rossz közérzet

· ízületi vagy izomfájdalom, hátfájás

· testsúlygyarapodás ill.-csökkenés.

Ritka (1000 emberből legfeljeb1-et érinthet):

· zavartság

Nagyon ritka (10 000emberből legfeljebb 1-et érinthet):

· csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlanzúzódásokat és a szokottnál könnyebben bekövetkező vérzést idézhet elő (vörösvértest‑károsodás)

· emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)

· megváltozott érzékelés, ami gyengeséget, bizsergést vagyzsibbadást okozhat

· ínyduzzanat

· hasi puffadásérzés (gastritis)

· megváltozott májmûködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság,májenzimszint-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét

· fokozott izomtónus

· érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel együtt

· fényérzékenység

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

· remegés, merev testtartás, maszk-szerû arc, lassú mozgás éscsoszogó, bizonytalan járás

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Amlobesyl tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható:) után ne szedje az Amlobesyl tablettát. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amlobesyl tabletta?

· A készítmény hatóanyaga az amlodipin. Egy tabletta 5 vagy10 mg amlodipint (amlodipin‑bezilát formájában) tartalmaz.

· Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmenteskalcium‑hidrogén‑foszfát, karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú),magnézium-sztearát.

Milyen az Amlobesyl tabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Amlobesyl 5 mg tabletta

Fehér, kerek, körülbelül 8 mmátmérőjû tabletta.

Amlobesyl 10 mg tabletta

Fehér, kerek, egyik oldalán bemetszéssel ellátott, körülbelül10,5 mm átmérőjû tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:

20 db, 30 db, 50 db, 100 db, 300 dbvagy 500 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

PharmaSwiss Èeská republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c,

17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviselete:

Valeant Pharma Magyarország Kft.

1025 Budapest, Csatárka út 82-84.

Tel: +36-1-345-5900

Gyártók:

ICN Polfa Rzeszów S.A.,

2 Przemys³owa Street, 35-959Rzeszów,

Lengyelország

Valeant Pharma Poland sp. z o.o.

2 Przemys³owa Street, 35-959 Rzeszów,

Lengyelország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Dánia: Adipine 5&10 mgTablets

Lengyelország: Adipine 5&10 mg Tabletka

Szlovákia: RECOTENS5&10 mg Tableta

OGYI-T-20596/01 (Amlobesyl 5 mg tabletta 20×)

OGYI-T-20596/02 (Amlobesyl 5 mg tabletta 30×)

OGYI-T-20596/03 (Amlobesyl 5 mg tabletta 50×)

OGYI-T-20596/04 (Amlobesyl 5 mg tabletta 100×)

OGYI-T-20596/05 (Amlobesyl 10 mg tabletta 20×)

OGYI-T-20596/06 (Amlobesyl 10 mg tabletta 30×)

OGYI-T-20596/07 (Amlobesyl 10 mg tabletta 50×)

OGYI-T-20596/08 (Amlobesyl 10 mg tabletta 100×)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.március.