Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Cardilopin 2,5 mg tabletta

Cardilopin 5 mg tabletta

Cardilopin 10 mg tabletta

amlodipin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Cardilopin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Cardilopin szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Cardilopint?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Cardilopint tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Cardilopin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cardilopin tablettaamlodipin hatóanyagot tartalmaz, ami a kalciumcsatorna-blokkoló gyógyszerekcsoportjába tartozik.

A Cardilopin amagasvérnyomás-betegség (hipertónia) vagy az anginának nevezett mellkasifájdalom, valamint a mellkasi fájdalom ritkább formájának, a Prinzmetal vagyvariáns angina kezelésére alkalmazható.

Magas vérnyomásban szenvedőbetegekben a Cardilopin az érfal ellazításával megkönnyíti a véráramlást azerekben. Anginában szenvedő betegeknél a Cardilopin javítja a szívizom vérellátásátés ezáltal az oxigénellátását, megakadályozva ezzel a mellkasi fájdalomkialakulását. A készítmény nem szünteti meg azonnal az angina által okozottmellkasi fájdalmat.

2. Tudnivalóka Cardilopin szedése előtt

Ne szedje a Cardilopint:

- ha allergiás azamlodipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjérevagy más kalciumcsatorna-blokkológyógyszerekre. Atúlérzékenység tünetei lehetnek: viszketés, kivörösödött bőr vagy nehézlégzés.

- ha avérnyomása nagyon alacsony (hipotónia).

- ha Önnél a bal szívfélből a vérkiáramlása akadályozott (főverőér- /aorta/ szûkület) vagy szív eredetû sokkesetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért szállítani atestbe).

- ha Önnél heveny szívinfarktustkövetően szívelégtelenség lép fel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cardilopinszedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel.

Ha az alábbfelsorolt állapotok közül bármelyik fennáll vagy előfordult Önnél, akkor erről tájékoztatniakell a kezelőorvosát:

- szívinfarktusavolt a közelmúltban,

- szívelégtelenség,

- súlyosvérnyomás‑emelkedés (hipertenzív krízis),

- májbetegség,

- ha Ön időskorú és azadagját növelni kell.

Gyermekekés serdülők

A Cardilopint nemvizsgálták 6 éven aluli gyermekeknél. A készítmény biztonságosságát és hatásosságát6−17 éves gyermekek és serdülők esetén vizsgálták.

A Cardilopincsak 6−17 éves kor közötti gyermekek és serdülők esetébenalkalmazható (lásd 3. pont).

További információértbeszéljen kezelőorvosával.

Egyéb gyógyszerek és a Cardilopin

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Cardilopin befolyásolhatjamás gyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek is befolyásolhatják annakhatását, úgymint:

- ketokonazol, itrakonazol(gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

- ritonavir, indinavir,nefenavir (úgynevezett proteáz-gátlók HIV kezelésére)

- rifampicin, eritromicin, klaritromicin(antibiotikumok)

- orbáncfû (Hypericumperforatum)

- verapamil, diltiazem(szívbetegség kezelésére)

- dantrolén (súlyos fokú,kóros testhőmérséklet-emelkedés esetén alkalmazott infúzió)

- takrolimusz, szirolimusz,temszirolimusz és everolimusz (az immunrendszer mûködésének megváltoztatásáraalkalmazott gyógyszer)

- szimvasztatin(koleszterinszint-csökkentő gyógyszer)

- ciklosporin (immunszuppresszáns)

Ha a magas vérnyomásbetegségének kezelésére más gyógyszereket szed, a Cardilopin erőteljesebbvérnyomáscsökkentő hatása jelentkezhet.

ACardilopin egyidejû bevétele étellel és itallal

A Cardilopin szedése során nefogyasszon grépfrútot vagy grépfrútból készült italt. A grépfrút és a grépfrútléfogyasztása után megemelkedhet a vérben a hatóanyag szintje, ami előre nemláthatóan fokozhatja a Cardilopin vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az amlodipinbiztonságosságáról terhes nők esetében nincs tapasztalat.

Szoptatás

Az amlodipin kismennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Amennyiben szoptat, vagy hamarosan szoptatnikezd, tájékoztassa erről a kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Cardilopint.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cardilopin befolyásolhatjaa gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelésalatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén nevezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

3. Hogyankell szedni a Cardilopint?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítményajánlott kezdő adagja 5 mg naponta egyszer. A Cardilopin adagja szükségesetén napi egyszer 10 mg-ra növelhető.

A gyógyszerétkezés előtt vagy után is bevehető. A legjobb, ha a gyógyszert minden napugyanabban az időben, egy pohár vízzel veszi be. Ne vegye be a Cardilopintgrépfrútlével.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknekés serdülőknek (6‑17 éves) a javasolt kezdő adag általában naponta2,5 mg. A legmagasabb javasolt napi adag 5 mg.

Fontos, hogygyógyszerét folyamatosan szedje. Ne várja meg, hogy minden gyógyszereelfogyjon, mielőtt felkeresné a kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Cardilopintvett be

Egyszerre túlsok tabletta bevétele vérnyomáscsökkenést vagy akár veszélyesen alacsonyvérnyomást eredményezhet. Szédülés, fejzúgás, ájulás vagy gyengeségjelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén sokk is előfordulhat. Bőrét hidegnekés nyirkosnak érezheti, valamint elveszítheti az eszméletét. Ha túl sokCardilopint vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtettebevenni a Cardilopint

Ne aggódjon.Ha elfelejtette bevenni a gyógyszeradagját, teljesen hagyja ki azt az adagot.Vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására!

Ha időelőtt abbahagyja a Cardilopinszedését

A kezelésidőtartamát a kezelőorvosa határozza meg. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszerszedését, mint ahogy azt tanácsolták Önnek, betegsége visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanulkeresse fel kezelőorvosát, ha a következő mellékhatásokat tapasztalja egyógyszer bevételét követően:

- hirtelen zihálás, mellkasifájdalom, légszomj, légzési nehézség,

- a szemhéjak, az arc vagy az ajkakvizenyős duzzanata,

- a nyelv és a torokduzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okozhat,

- súlyos bőrreakciók, beleértvea súlyos bőrkiütést is, csalánkiütés, az egész testre kiterjedő bőrkipirulás,súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya‑gyulladás(Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiásreakciók,

- szívinfarktus,szívritmuszavar: például lassú szívverés (bradikardia), vagy szapora, illetveszabálytalan szívmûködés (tahikardia vagy pitvarremegés),

- hasnyálmirigy‑gyulladás,ami rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz.

Akövetkező nagyon gyakori mellékhatást jelentették. Ha problémát okozÖnnek, vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

- ödéma (folyadékvisszatartás).

Akövetkező gyakori mellékhatásokat jelentették. Amennyiben ezek bármelyike problémát okoz Önnek vagyegy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.

Gyakori: 10-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet:

- fejfájás,szédülés, aluszékonyság (különösen a kezelés kezdetén),

- szívdobogásérzés (szabálytalanszívverés),

- az arc kipirulása,

- hasi fájdalom, hányinger, bélmûködésizavarok, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok,

- fáradékonyság, gyengeség,

- látászavarok, például kettős látás,

- bokaduzzanat, izomgörcsök.

Azalábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást. Ha bármelyik ezekközül súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Nemgyakori: 100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet

- hangulatváltozások, szorongás,depresszió, álmatlanság,

- remegés, az ízérzés zavara,eszméletvesztés,

- csökkent tapintási érzékenység avégtagokban, fájdalomérzet elvesztése

- fülcsengés,

- alacsony vérnyomás,

- tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártyagyulladása miatt (rinitisz), köhögés,

- szájszárazság, hányás,

- hajhullás, fokozott verejtékezés,viszketés, pontszerû bevérzések a bőrön, a bőr elszíneződése,

- vizeletürítési zavarok, éjszakaivizeletürítés, gyakoribb vizeletürítés,

- az erekcióra való képtelenség(impotencia), férfiaknál kellemetlenérzés az emlőben vagy az emlőmegnagyobbodása,

- fájdalom, rossz közérzet,

- ízületi vagy izomfájdalom,hátfájás,

- testtömeg-gyarapodás, illetve -csökkenés.

Ritka:1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

- zavartság.

Nagyonritka: 10 000-ből legfeljebb 1beteget érinthet

- csökkent fehérvérsejtszám,csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat, vérzékenységet okozhat,

- emelkedettvércukorszint (hiperglikémia),

- megváltozott érzékelés, ami idegfájdalmat,izomgyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat a végtagokban,

- fogínyduzzanata,

- felfúvódás(gasztritisz),

- megváltozott májmûködés, májgyulladás(hepatitisz), sárgaság, májenzimszint-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosivizsgálat eredményét,

- fokozott izomfeszülés,

- érgyulladás,gyakran bőrkiütéssel,

- fényérzékenység.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nemállapítható meg):

- remegés, merev testtartás,maszkszerû arc, lassú mozdulatok, és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cardilopint tárolni?

Legfeljebb 25 °C-ontárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cardilopin?

Cardilopin2,5 mg tabletta

- A készítmény hatóanyaga:2,5 mg amlodipin (3,475 mg amlodipin-bezilát formájában)tablettánként.

Cardilopin 5mg tabletta

- A készítmény hatóanyaga:5 mg amlodipin (6,95 mg amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.

Cardilopin 10mg tabletta

- A készítmény hatóanyaga: 10 mgamlodipin (13,9 mg amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.

- Egyéb összetevők: vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium,mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Cardilopinkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Cardilopin 2,5 mgtabletta

Fehér vagy csaknem fehér,kerek, 6 mm átmérőjû, lapos felületû, metszett élû, szagtalan vagy majdnemszagtalan tabletták, egyik oldalukon mélynyomású stilizált „E” betûvel, amásikon „251”-es jelöléssel.

Cardilopin 5 mgtabletta

Fehér vagy csaknem fehér,kerek, 8 mm átmérőjû, lapos felületû, metszett élû, szagtalan vagy majdnemszagtalan tabletták, egyik oldalukon mélynyomású stilizált „E” betûvel, amásikon „252”-es jelöléssel.

Cardilopin 10 mgtabletta

Fehér vagy csaknem fehér,kerek, 10 mm átmérőjû, lapos felületû, metszett élû, szagtalan vagymajdnem szagtalan tabletták, egyik oldalukon mélynyomású stilizált „E” betûvel,a másikon „253”-as jelöléssel.

Csomagolás:

30 db tabletta fehér színû,átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út30-38.

Magyarország

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út116-120.

Magyarország

OGYI-T-7604/01 (Cardilopin2,5 mg tabletta) 30 db

OGYI-T-7604/02 (Cardilopin5 mg tabletta) 30 db

OGYI-T-7604/03 (Cardilopin10 mg tabletta) 30 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július.