Amlodipin Bril 5 mg tabletta

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓSZÁMÁRA

Amlodipin Bril 5 mg tabletta

AmlodipinBril 10 mg tabletta

amlodipin

Mielõtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, merta benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin Briltabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Amlodipin Bril tablettaalkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Amlodipin Briltablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Amlodipin Bril tablettáttárolni?

6. További információk

1. Milyen típusú gyógyszeraz Amlodipin Bril tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amlodipin Bril akalcium antagonista gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Amlodipin Brilkészítményt magasvérnyomás vagy egy bizonyos anginának nevezett mellkasifájdalom kezelésére szolgál, amelynek ritka formája az ún. Prinzmetál vagyvariáns angina.

A magasvérnyomásbanszenvedõ betegeknél az Amlodipin Bril ellazítja a véredényeket, hogy a vérkönnyebben áramolhasson át rajtuk. Az anginában szenvedõ betegeknél azAmlodipin Bril javítja a vérellátást a szívizmokhoz, ami így több oxigénhezjut, és ezáltal megelõzi a mellkasi fájdalmat. Az Amlodipin Bril tabletta nemszünteti meg azonnal az angina okozta mellkasi fájdalmat.

A szívelégtelenségben,magas vérnyomásban és anginában szenvedõ betegek jól viselik az Amlodipin Briltabletta szedését.

2. Tudnivalók az AmlodipinBril tabletta alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a készítményt:

· ha allergiás (túlérzékeny) azamlodipinre, vagy hasonló kalcium-csatorna gátlókra (amelyeketdihidropiridin-származékoknak neveznek), vagy a készítmény bármely egyébösszetevõjére (a segédanyagok teljes listáját lásd a 6. pontban).

· ha nagyon alacsony avérnyomása.

· ha például az alacsonyvérnyomás, lassú pulzus, gyors szívverés (sokk, beleértve a kardiogén sokkotis) tüneteivel járó, elégtelen szöveti vérellátásban szenved. A kardiogén sokksúlyos szívmûködési zavar okozta sokkot jelent.

· ha aorta (az ér, amelya szívbõl a vért elvezeti) szûkületében szenved,

· ha hevenyszívinfarktust követõen kialakult instabil szívelégtelenségben szenved.

· bizonyos típusú koszorúér betegségokozta mellkasi fájdalom esetén (instabilangina)

· terhesség vagy szoptatás idejealatt

Az Amlodipin Bril tabletta fokozott óvatossággal alkalmazható

A kezelésmegkezdése elõtt tájékoztassa kezelõorvosát:

· ha szívelégtelenségbenszenved,

· ha csökkent a májmûködése,

Alkalmazásveseelégtelenségben:

Az Amlodipin Bril tablettátilyen betegeknél a szokásos adagban lehet alkalmazni. Az amlodipin nemdializálható.

Idõs korúbetegek

Óvatosan kell azadagot emelni.

Gyermekek ésserdülõk (18 éves kor alatt)

6 és 17 éves kor közötti fiúknál és lányoknálvizsgálták a biztonságosságot és hatásosságot. Az amlodipint nem vizsgálták6 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Kérjük, további információért forduljonkezelõorvosához.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Egyes gyógyszerek(köztük recept nélkül kapható gyógyszerek, gyógynövényt tartalmazó vagytermészetes készítmények is) kölcsönhatásba léphetnek az Amlodipin Bril-lel. Ezazt jelenti, hogy mindkét gyógyszer hatása megváltozhat.

Ezértfontos, hogy közölje kezelõorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikétszedi:

Olyangyógyszerek, amelyek csökkenthetik a vérnyomást, pl. béta-blokkolók, ACE-gátlók, alfa-1-blokkolók és vízhajtók. Az Amlodipin Bril tabletta fokozhatja ezen gyógyszerekvérnyomáscsökkentõ hatásait.

Gyógyszerek,melyek fokozhatják az amlodipin hatását

Diltiazem(egy szívgyógyszer)

Ketokonazolés itrakonazol (gombaellenes gyógyszerek)

HIV-proteináz-gátlók(HIV fertõzések kezelésére szolgáló vírusellenes gyógyszerek, pl. ritonavir)

Eritromicin(antibiotikum)

Gyógyszerek,melyek csökkenthetik az amlodipin hatását

Rifampicin(antibiotikum)

Lyukaslevelûorbáncfû (latin neve Hypericum perforatum; depresszió kezelésére szolgáló,gyógynövényt tartalmazó készítmény)

Dexametazon(kortizon)

Fenobarbitál,fenitoin és karbamazepin (epilepszia elleni gyógyszerek)

Nevirapin(vírusellenes gyógyszer)

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Az Amlodipin Bril tabletta egyidejû alkalmazása ételekkel és italokkal

Az Amlodipin Briltabletta szedése során ne fogyasszon grapefruitot vagy grapefruitbólkészült italt, mert ez fokozhatja a gyógyszer vérnyomáscsökkentõ hatását.

Terhesség ésszoptatás

Mielõtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Ha gyermeket vár,vagy a kezelés alatt teherbe esik, az Amlodipin Bril tablettát nem szabadszedje, csak akkor, ha azt kezelõorvosa mondja. Ennek oka, hogy még nem ismert,mekkora veszélyt jelent ez a magzatra.

Ha szoptat, neszedje az Amlodipin Bril tablettát. Kérjük, vegye fel a kapcsolatotkezelõorvosával.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Amlodipin Briltabletta csak kissé, vagy közepes mértékben befolyásolhatja agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet. Ha az amlodipintszedõ betegeknél szédülés, fejfájás, kimerültség vagy émelygés van jelen,reakciókészségük csökkenhet.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ Amlodipin BRIL TABLETTÁT?

Az Amlodipin Briltablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttek

A szokásosadag naponta egyszer 5 mg. Ha a kívánt hatást nem lehet 2 4 héten belülelérni, kezelõorvosa az adagot naponta egyszer 10 mg-ra növelheti.

Gyermekek ésserdülõk (18 évnél fiatalabbak)

Gyermekeknek (6 és 17 éves kor között) a javasoltszokásos kezdõ adag naponta 2,5 mg. A maximális javasolt adag 5 mgnaponta.

A tabletta törésvonal nélküli. Azamlodipin 2,5 mg jelenleg nem elérhetõ, és a 2,5 mg-os adagot nem lehet az 5mg-os Amlodipin tabletta kettétörésével megkapni.

Idõs korúbetegek

Nincs különadagolási utasítás idõsek számára, mindazonáltal óvatosságra van szükség azadag emelésekor.

Havesebetegségben szenved

A szokásosadagolás ajánlott. Az amlodipint dialízissel (mûvese kezeléssel) nem leheteltávolítani a vérbõl.

Hamájbetegségben szenved

A készítmény csökkentmájfunkciójú betegeknek a szokásosnál kisebb adagban adható.

Hogyan kell agyógyszert bevenni?

A tablettákat egypohár vízzel nyelje le. Étkezés közben vagy étkezéstõl függetlenül is bevehetia tablettákat.

Ha az elõírtnál több Amlodipin Bril tablettát vett be

Ha Ön vagy valakimás túl sok Amlodipin Bril tablettát vett be, azonnal lépjen kapcsolatba akezelõorvossal, a sürgõsségi ügyelettel, vagy a mérgezési központtal. Az érintett személyt le kell fektetni, és végtagjait felkell polcolni (pl. párnákkal). A túladagolás tünetei: súlyos szédülés és/vagyerõs kábultság, légzészavarok, igen gyakori vizelési inger.

Ha elfelejtette bevenni az Amlodipin Bril tablettát

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Amlodipin Bril tabletta szedését

Orvosa megmondtaÖnnek, hogy mennyi ideig kell szednie az Amlodipin Bril tablettát. Ha hirtelenhagyja abba a kezelést, tünetei visszatérhetnek. Orvosa beleegyezése nélkül nehagyja abba a megbeszéltnél korábban a kezelést.

Az Amlodipin Briltablettát általában hosszantartó kezelésként alkalmazzák.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az Amlodipin Bril tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások azalábbi gyakoriságokkal fordulhatnak elõ:

Nagyon gyakori	10 betegbõl több mint 1-nél fordul elõ
Gyakori	100 betegbõl 1 10-nél fordul elõ
Nem gyakori	1000 betegbõl 1 10-nél fordul elõ
Ritka	10 000 betegbõl 1 10-nél fordul elõ
Nagyon ritka	10000 betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordul elõ
Nem ismert	A rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem becsülhetõ

Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:	trombocita szám csökkenés	nagyon ritka
Immunrendszeri betegségek és tünetek:	allergiás reakció	nagyon ritka
Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek	normálisnál nagyobb cukortartalom a vérben	nagyon ritka
Pszichiátriai kórképek	álmatlanság, hangulat változás	nem gyakori
Idegrendszeri betegségek és tünetek:	aluszékonyság, szédülés, fejfájás	gyakori
	remegés, ízlelési zavar, idõleges eszméletvesztés az agyi vérellátás elégtelensége miatt, érzékszervek érzékelési zavara	nem gyakori
	perifériás idegek bántalma	nagyon ritka
Szembetegségek és szemészeti tünetek:	látás zavar	nem gyakori
A fül és az egyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei:	fülcsengés	nem gyakori
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:	szívdobogás	gyakori
	miokardialis infarktus, ritmus hiány (aritmia), szapora szívverés	nagyon ritka
Érbetegségek és tünetek	kipirulás	gyakori
	alacsony vérnyomás (hipotonia)	nem gyakori
	érgyulladás (vaszkulitisz)	nagyon ritka
Légzõrendszeri, mellkasi és mellûri betegségek és tünetek:	légszomj, rinitisz	nem gyakori
	köhögés	nagyon ritka
Emésztõrendszeri betegségek és tünetek:	hasi fájdalom, émelygés	gyakori
	hányás, szájszárazság	nem gyakori
	hasnyálmirigy gyulladás gyomornyálkahártya gyulladás, iny-burjánzás	nagyon ritka
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:	májgyulladás, sárgaság máj enzim emelkedés	nagyon ritka
A bõr és a bõr alatti szövet betegségei és tünetei:	hajhullás, apró bevérzés a bõrön, bõr elszínezõdés, fokozott izzadás, viszketés, kiütés	nem gyakori
	érödéma, csalánkiütés	nagyon ritka
A csont- és izomrendszer valamint a kötõszövet betegségei és tünetei	csont,- és izomfájdalom, izom görcsök, hátfájás	nem gyakori
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:	vizelési zavarok, éjszakai vizelés,	nem gyakori
A nemi szervekkel és az emlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek	impotencia, férfi emlõmirigy megnagyobbodás	nem gyakori
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók:	ödéma, kimerültség	gyakori
	mellkasi fájdalom, izomgyengeség, fájdalom, rossz közérzet	nem gyakori
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei	testsúly növekedés vagy csökkenés	nem gyakori

Ha az alább felsorolttünetek bármelyike elõfordul, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnalértesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályára:

· Szívroham (szívinfarktus)

· Szívritmus zavar

· Mellkasi fájdalom

· Asztmás légzés

· Nehéz légzés

· Duzzadt szemhéjak, arc vagy ajkak

Bõrkiütés vagy viszketés(különösen, ha az egész testre kiterjed)

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ Amlodipin BRIL TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó.

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje az Amlodipin Briltablettát.

A lejárati idõ amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nemszabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit mikéntsemmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmazaz Amlodipin Bril tabletta

A készítményhatóanyaga:

5,0 mg amlodipin (6,935 mg amlodipin-bezilátformájában), ill. 10,0 mg amlodipin (13,88 mg amlodipin-bezilát formájában)tablettánként.

Egyéb összetevõk:

vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, A-típusú karboximetil-keményítõ-nátrium,kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tabletta.

5 mg tabletta: Fehér vagycsaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán 5jelzéssel ellátott tabletták.

10 mg tabletta: Fehér vagycsaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán 10jelzéssel ellátott tabletták.

Csomagolás: 28, 30, 56, 84 db tabletta átlátszatlan PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Bristol Laboratories Ltd.

Unit 3, Canalside,Northbridge Road,

Hertfordshire, BerkhamstedHP4 1 EG

Egyesült Királyság

OGYI-T-20034/01-04 (5mg tabletta)

OGYI-T-20034/05-08 (10mg tabletta)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2012.január

Gyógyszerkeresés egyszerűen