Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Amlozek 5 mgtabletta

Amlozek 10 mgtabletta

amlodipin

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz!

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Amlozek és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók az Amlozek szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni az Amlozek-et?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyankell az Amlozek-et tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Amlozek tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amlozek amlodipinhatóanyagot tartalmaz, ami a kalciumcsatorna‑blokkoló gyógyszerekcsoportjába tartozik.

A készítményt amagasvérnyomás-betegség (hipertónia) vagy az anginának nevezett mellkasifájdalom, valamint a mellkasi fájdalom ritkább formájának, a Prinzmetal vagyvariáns angina kezelésére alkalmazzák.

Magasvérnyomás-betegségben azAmlozek az érfal ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben. Anginábanszenvedõ betegeknél az Amlozek javítja a szívizom vér- és ezáltaloxigénellátását, megakadályozva ezzel a mellkasi fájdalom kialakulását. Akészítmény nem szünteti meg azonnal az angina okozta mellkasi fájdalmat.

2.         Tudnivalók azAmlozek szedése elõtt

Ne szedje az Amlozek-et:

-                ha allergiás az amlodipinre, vagy a gyógyszer 6. pontbanfelsorolt egyéb összetevõjére, vagy más kalciumcsatorna‑blokkológyógyszerre. A túlérzékenység tünetei lehetnek: viszketés, kivörösödött bõrvagy nehézlégzés.

-                ha vérnyomása nagyon alacsony(hipotónia).

-                ha Önnél a bal szívfélbõl a vérkiáramlása akadályozott (fõütõér-[aorta-]szûkület) vagy szív eredetû sokkesetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendõ vért szállítani a testbe).

-                ha Önnél heveny szívinfarktustkövetõen szívelégtelenség lépett fel.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Amlozek szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az alább felsoroltállapotok közül bármelyik fennáll vagy elõfordult Önnél, akkor errõl tájékoztatniakell kezelõorvosát:

-                friss szívinfarktus

-                szívelégtelenség

-                súlyos vérnyomás-emelkedés(hipertenzív krízis)

-                májbetegség

-                ha Ön idõskorú és az adagját növelni kell.

Gyermekek és serdülõk

Az Amlozek-et nem vizsgálták 6 évenaluli gyermekeknél. Az Amlozek csak 6 és 17 éves kor közötti gyermekekesetében alkalmazható (lásd 3. pont).

További információért forduljon kezelõorvosához.

Egyéb gyógyszerek ésaz Amlozek

Tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Néhány gyógyszerbefolyásolhatja az Amlozek hatását, vagy az Amlozek befolyásolhatja azokhatását, így pl.:

-                ketokonazol, itrakonazol(gombás fertõzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

-                ritonavir, indinavir, nelfinavir(úgynevezett proteáz-gátlók a HIV fertõzés kezelésére)

-                rifampicin, eritromicin, klaritromicin(antibiotikumok)

-                orbáncfû (Hypericum perforatum)

-                verapamail, diltiazem(szívbetegség kezelésére)

-                dantrolén (súlyosan magastesthõmérséklet esetén alkalmazott infúzió)

-                takrolimusz (az immunrendszer mûködésének megváltoztatására alkalmazottgyógyszer)

-                szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentõ gyógyszer)

-                ciklosporin (az immunrendszer mûködését elnyomó [immunszuppresszáns]gyógyszer).

Ha magasvérnyomás-betegségénekkezelésére más gyógyszereket is szed, az Amlozek-nek erõteljesebbvérnyomáscsökkentõ hatása jelentkezhet.

Az Amlozek egyidejû bevételeétellel és itallal

Az Amlozek szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy gréprútbólkészült italt. A grépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet avérben a hatóanyag szintje, ami elõre nem láthatóan fokozhatja az Amlozekvérnyomáscsökkentõ hatását.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Az amlodipin biztonságosságárólterhes nõk esetében nincs tapasztalat. Ha úgy gondolja, hogy terhes, vagyteherbe kíván esni, tájékoztassa kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni azAmlozek-et.

Szoptatás

Az amlodipin kis mennyiségben igazoltankiválasztódik az anyatejbe. Ha Ön szoptató anya vagy hamarosan szoptatni fog, mindenképpentájékoztatnia kell kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni az Amlozek-et.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Amlozek befolyásolhatja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelésalatt jelentkezõ hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén nevezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket, azonnal keresse fel kezelõorvosát.

3.       Hogyan kell szedni az Amlozek-et?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje.

Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Amlozek szokásos kezdõadagja 5 mg naponta egyszer. Az Amlozek adagja növelhetõ napi egyszer 10 mg-ra.

A gyógyszer étkezés, illetvefolyadékfogyasztás elõtt vagy után is bevetõ. A legjobb, ha a gyógyszert mindennap ugyanabban az idõben, egy pohár vízzel veszi be. Ne vegye be az Amlozek-etgrépfrútlével.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

Gyermekeknek és serdülõknek (6‑17 év)a javasolt kezdõ adag általában naponta 2,5 mg.

A legmagasabb javasolt napiadag 5 mg. Az amlodipin 2,5 mg-os dózisa jelenleg nem elérhetõ, illetveaz Amlozek 5 mg-os tabletta felezésével nem biztosítható, mivel nemosztható két egyenlõ részre.

Fontos, hogy gyógyszerétfolyamatosan szedje. Ne várja meg, hogy minden gyógyszere elfogyjon, mielõttvisszamegy kezelõorvosához.

A bemetszés csak a tablettakettétörésére szolgál, ha nehézséget okozna a tabletta lenyelése.

Ha az elõírtnál több Amlozek-etvett be

Túl sok tabletta bevételealacsony vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást eredményezhet. Szédülés,fejzúgás, ájulás vagy gyengeség jelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén sokkis elõfordulhat. Bõrét hidegnek és nyirkosnak érezheti, valamint elveszítheti azeszméletét. Ha túl sok Amlozek tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Amlozek-et

Ha elfelejtette bevennigyógyszeradagját, hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következõ adagot amegfelelõ idõben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idõ elõtt abbahagyja azAmlozek szedését

A kezelés idõtartamátkezelõorvosa határozza meg. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mintahogy azt tanácsolták Önnek, betegsége visszatérhet.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha a következõ súlyosmellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, azonnal keressefel kezelõorvosát:

-                Hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom,légszomj, légzési nehézség

-                A szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata

-                A nyelv és a torok duzzanata, amijelentõs légzési nehézséget okoz

-                Súlyos bõrreakciók (beleértve a súlyosbõrkiütést, csalánkiütést, az egész testére kiterjedõ bõrkipirulást, súlyosviszketést, a bõr felhólyagosodását, hámlását, duzzanatát), nyálkahártya‑gyulladás(Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéballergiás reakciók

-                Szívinfarktus, szívritmuszavar

-                Hasnyálmirigy-gyulladás, ami rosszközérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz.

A következõ nagyon gyakorimellékhatásokat jelentették. Ha bármelyik elõfordul Önnél és egy hétnéltovább tart, keresse fel kezelõorvosát.

Nagyon gyakori: 10-bõl több mint 1 betegetérinthet

-                bokaduzzanat (ödéma).

A következõ gyakori mellékhatásokat jelentették.Ha bármelyik elõfordul Önnél és egy hétnél tovább tart, keresse felkezelõorvosát.

Gyakori: 10-bõllegfeljebb 1 beteget érinthetnek

-                fejfájás, szédülés, aluszékonyság(különösen a kezelés kezdetén)

-                szívdobogásérzés (palpitáció, amikor abetegnek erõsen ver a szíve), bõrpír

-                hasi fájdalom, hányinger

-                bélmûködési zavarok, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok

-                fáradékonyság, gyengeség

-                látászavarok, kettõslátás

-                izomgörcsök.

Azalábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást. Ha bármelyik ezekközül súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Nemgyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek

-                hangulatváltozások, szorongás,depresszió, álmatlanság

-                remegés, az ízérzés zavara,eszméletvesztés

-                csökkent tapintási érzékenység,vagy zsibbadás a végtagokban; fájdalomérzet elvesztése

-                fülcsengés

-                alacsony vérnyomás

-                tüsszögés/orrfolyás, azorrnyálkahártya gyulladása miatt (rhinitis)

-                köhögés, szájszárazság, hányás

-                hajhullás, fokozottverejtékezés, viszketés, bevérzések a bõrön, a bõr elszínezõdése

-                vizeletürítési zavarok,éjszakai vizeletürítés, gyakoribb vizeletürítés

-                az erekció fenntartásánakképtelensége (impotencia), férfiaknál az emlõ megnagyobbodása

-                fájdalom, rossz közérzet

-                ízületi vagy izomfájdalom,hátfájás

-                testtömeg‑gyarapodás illetve-csökkenés.

Ritka: 1000-bõl legfeljebb 1 betegetérinthetnek

-                zavartság.

Nagyonritka 10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek

-                csökkent fehérvérsejt-szám, csökkentvérlemezke-szám, ami szokatlan zúzódásokat, vérzékenységet okozhat (vörösvértest-károsodás)

-                emelkedett vércukorszint(hiperglikémia)

-                gyengeség, bizsergés vagy zsibbadás avégtagokban

-                ínyduzzanat

-                nagymértékû felfúvódás (gastritis)

-                megváltozott májmûködés, májgyulladás(hepatitisz), a bõr besárgulása (sárgaság) májenzimszint‑emelkedés, amibefolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét

-                fokozott izomfeszülés

-                érgyulladás, gyakran bõrkiütéssel

-                fényérzékenység

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg)

-                remegés, merev testtartás, maszk-szerû arc, lassú mozgás, csoszogó, bizonytalanjárás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Amlozek-et tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amlozek?

-                A készítmény hatóanyaga az amlodipin.
Amlozek 5 mg tabletta

5,00 mg,amlodipin (6,94 mg amlodopin‑bezilát formájában) tablettánként.
Amlozek 10 mg tabletta

10,0 mgamlodipin (13,87 mg amlodopin‑bezilát formájában) tablettánként.

-                Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz, kalcium-foszfát, magnézium-sztearát,karboximetil‑keményítõ-nátrium.

Milyen az Amlozek küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Amlozek 5 mg tabletta

Fehér színû, kerek, lapostabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „5” jelzéssel ellátva.

Amlozek 10 mg tabletta

Fehér színû, kerek, lapos tabletta, egyik oldalánbemetszéssel, másik oldalán „10” jelzéssel ellátva.

A bemetszés csak a széttörés elõsegítésére, a lenyelésmegkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

Csomagolás: 30 db tabletta, színtelen, átlátszó PVC/Albuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Aramis Pharma Kft.,

1095 Budapest, Mester u. 28/B., III. e.

Magyarország

Gyártók

Adamed Sp. z o. o.

Pieñków 149

05-152 Czosnów

Lengyelország

Pabianickie Zak³ady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marsza³ka Józefa Pi³sudskiego 5

95-200 Pabianice

Lengyelország

OGYI-T-9542/01                     (Amlozek 5 mgtabletta) 30 db

OGYI-T-9542/02                     (Amlozek 10 mgtabletta) 30 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. február.