Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára

Amlodipin PharmaVIM 5 mg tabletta

Amlodipin PharmaVIM 10 mg tabletta

amlodipin

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Amlodipin Pharma VIM és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Amlodipin Pharma VIM szedése előtt

3.              Hogyan kell szedni a Amlodipin Pharma VIM tablettát?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell a Amlodipin Pharma VIM tablettát tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Amlodipin Pharma VIM és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Az Amlodipin Pharma VIM amlodipin hatóanyagot tartalmaz, amia kalcium-csatorna blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A készítmény a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) vagy azanginának nevezett mellkasi fájdalom, valamint a mellkasi fájdalom ritkábbformájának, a Prinzmetal vagy variáns angina kezelésére alkalmazható.

Magas vérnyomásos betegekben az Amlodipin Pharma VIM azérfal ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben. Anginábanszenvedő betegeknél a Amlodipin Pharma VIM javítja a szívizom vérellátását,és ezáltal az oxigénellátását, megakadályozva ezzel a mellkasi fájdalomkialakulását. A készítmény nem szünteti meg azonnal az angina által okozottmellkasi fájdalmat.

2.       Tudnivalókaz Amlodipin Pharma VIM szedése előtt

Ne szedje az Amlodipin Pharma VIM tablettát

·               ha allergiás (túlérzékeny) az amlodipinre, vagy a készítmény egyébösszetevőjére (lásd 6. pont), vagy egyéb kalcium-csatorna blokkolóra. Atúlérzékenység tünetei lehetnek: viszketés, kivörösödött bőr vagynehézlégzés.

·               ha a vérnyomása nagyon alacsony (hipotónia).

·               ha Önnél a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott(főütőér- (aorta-) szűkület), vagy szív eredetű sokk esetén(az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért szállítani a testbe).

·               ha Önnél heveny szívinfarktust követően szívelégtelenség lépfel.

Az  Amlodipin Pharma VIM fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

Ha az alább felsoroltállapotok közül bármelyik fennáll vagy előfordult Önnél, erről tájékoztatniakell a kezelőorvosát:

·               friss szívinfarktus

·               szívelégtelenség

·               súlyos vérnyomás-emelkedés (hipertenzív krízis)

·               májbetegség

·               ha Ön időskorú, és az adagját növelni kell.

Alkalmazás gyermekek és serdülőkorúak esetében

Az amlodipint nem vizsgálták 6 éven aluli gyermekeknél. Akészítmény biztonságosságát és hatékonyságát 6‑17 éves gyermekek ésserdülőkorúak esetén vizsgálták.

Az Amlodipin Pharma VIM csak 6‑17 éves gyermekekesetében alkalmazható (lásd 3. pont).

További információért beszéljen kezelőorvosával.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja az Amlodipin Pharma VIM hatását,vagy az Amlodipin Pharma VIM befolyásolhatja azok hatását, így pl.:

·               ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzés kezelésérealkalmazott gyógyszerek)

·               ritonavir, indinavir, nefenavir (úgynevezett proteáz-gátlók HIVkezelésére)

·               rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok)

·               közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)

·               dantrolen (súlyos fokú kóros testhőmérséklet eseténalkalmazott infúzió)

·               verapamil, diltiazem (szívbetegség kezelésére)

·               szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer).

Ha a magas vérnyomás betegségének a kezelésére másgyógyszereket is szed, az Amlodipin Pharma VIM tablettának erőteljesebbvérnyomáscsökkentő hatása jelentkezhet.

Az Amlodipin Pharma VIM egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagyitalokkal

Az Amlodipin Pharma VIM szedése során ne fogyasszongrépfrútot vagy grépfrútból készült italt. A grépfrút és a grépfrút dzsúzfogyasztása után megemelkedhet a vérben a hatóanyag szintje, ami előre nemláthatóan fokozhatja az Amlodipin Pharma VIM vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség

Az amlodipin biztonságosságáról terhes nők esetébennincs tapasztalat. Ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe kíván esni,tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni az Amlodipin PharmaVIM tablettát.

Szoptatás

Nem ismert, hogy az amlodipin kiválasztódik-e az anyatejbe. HaÖn szoptató anya vagy hamarosan szoptatni fog, tájékoztassa erről a kezelőorvosát,mielőtt elkezdi szedni az Amlodipin Pharma VIM tablettát

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljemeg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Az Amlodipin Pharma VIM befolyásolhatja agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Akezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájásesetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, azonnal keresse felkezelőorvosát.

Fontos információk az Amlodipin PharmaVIM egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg)nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.       Hogyan kell szedni az AmlodipinPharma VIM tablettát?

Mindig azorvos által elmondottaknak megfelelően szedje gyógyszerét. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Az Amlodipin PharmaVIM szokásos kezdő adagja 5 mg naponta egyszer. Az Amlodipin PharmaVIM adagja növelhető napi egyszer 10 mg-ra.

A készítményétkezés előtt vagy után is bevehető. A legjobb, ha a gyógyszertminden nap ugyanabban az időben egy pohár vízzel veszi be. Ne vegye be az AmlodipinPharma VIM -ot grépfrútlével.

Alkalmazás gyermekek és serdülőkorúak esetében

Gyermekeknek és serdülőkorúaknak (6-17 éves) ajavasolt kezdő adag általában naponta 2,5 mg.

A legmagasabb javasolt napi adag 5 mg.

Az Amlodipin Pharma VIM 5 mg-os tabletta kétegyenlő részre osztható, így biztosítható a 2,5 mg-os adag.

Fontos, hogy gyógyszerétfolyamatosan szedje. Ne várja meg, hogy minden gyógyszere elfogyjon,mielőtt visszamegy orvosához.

Ha az előírtnál több Amlodipin Pharma VIM tablettátvett be

Túl sok tabletta bevétele vérnyomáscsökkenést, akárveszélyesen alacsony vérnyomást is eredményezhet. Ilyenkor gyengeség, szédülés,fejzúgás, vagy ájulás is jelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén sokk iselőfordulhat. Bőrét hidegnek és nyirkosnak érezheti, és elveszítheti azeszméletét. Ha túl sok Amlodipin Pharma VIM tablettát vett be, azonnalforduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Amlodipin Pharma VIM tablettát

Ne aggódjon. Ha elfelejtette bevenni gyógyszeradagját,teljesen hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot a megfelelőidőben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja az Amlodipin PharmaVIM szedését

A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mint ahogy azt tanácsolták Önnek,betegsége visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha akövetkező nagyon ritka, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszerbevétele után, azonnal keresse fel a kezelőorvosát.

·               Hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség;

·               A szemhéj, arc vagy ajkak vizenyős duzzanata;

·               A nyelv és atorok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz;

·               Súlyosbőrreakciók beleértve súlyos bőrkiütést is, csalánkiütés, az egésztestre kiterjedő bőrkipirulás, súlyos viszketés, a bőrfelhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya-gyulladás (Stevens‑Johnsonszindróma) vagy egyéb allergiás reakciók.

·               Szívinfarktus, szívritmuszavar;

·               Hasnyálmirigy-gyulladás,ami rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz.

A következőgyakori mellékhatásokat jelentették. Ha bármelyik előfordul Önnél, ésegy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.

Gyakori mellékhatások (100 –ból  1-10 beteget érint):

·               fejfájás, szédülés, aluszékonyság,(különösen a kezelés kezdetén),

·               szívdobogásérzés (szabálytalan szívverés) az arc kipirulása,

·               hasi fájdalom, hányinger,

·               bokaduzzanat (ödéma), fáradékonyság.

Az alábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentettmellékhatást. Ha bármelyik ezek közül súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Nem gyakori mellékhatások (1000 -ből 1-10 betegetérint):

·               hangulatváltozások, szorongás,depresszió, álmatlanság

·               remegés, az ízérzés zavara,eszméletvesztés, gyengeség (erőtlenség)

·               csökkent tapintási érzékenység a végtagokban: fájdalomérzetelvesztése, zsibbadás, bizsergő érzés a végtagokban

·               látászavarok, kettőslátás, fülcsengés

·               alacsony vérnyomás

·               tüsszögés/orrfolyás, az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz)

·               bélműködési zavarok, hasmenés, székrekedés, emésztésizavarok, szájszárazság, hányás

·               hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, bevérzések abőrön, a bőr elszíneződése

·               vizeletürítési zavarok, éjszakai vizeletürítés, gyakoribbvizeletürítés

·               az erekció fenntartásának képtelensége(impotencia), férfiaknál kellemetlen érzés az emlőben vagy az emlőmegnagyobbodása

·               gyengeség, fájdalom, rossz közérzet

·               ízületi- vagy izomfájdalom, izomgörcsök, hátfájás

·               testtömeg-gyarapodás vagy testtömeg-csökkenés.

Ritka mellékhatások (10 000 –ből 1-10beteget érint):

·               zavartság.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -bőlkevesebb, mint 1 beteget érint):

·               csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlanvéraláfutásokat, vérzékenységet okozhat (vörösvérsejt károsodás)

·               emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)

·               perifériás neuropátia, amely pl. gyengeség, bizsergés, zsibbadás,végtagfájdalom formájában is jelentkezhet

·               köhögés

·               ínyduzzanat

·               felfúvódás (gasztritisz)

·               megváltozott májműködés, májgyulladás (hepatitisz),sárgaság, májenzim-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálateredményét

·               fokozott izomfeszülés

·               érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel

·               fényérzékenység

·               merevség, remegés és/vagy mozgászavarok.

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül .

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Amlodipin Pharma VIM -ot tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje agyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amlodipin Pharma VIM tabletta

·               A készítmény hatóanyaga: az amlodipin (amlodipin-bezilátformájában).

Amlodipin Pharma VIM 5 mgtabletta:

5 mg amlodipin (amlodipin-bezilátformájában) tablettánként.

Amlodipin Pharma VIM 10 mgtabletta:

 10 mg amlodipin(amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.

·               Egyéb összetevők:

          mikrokristályoscellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát,

          A típusú nátrium-keményítő-glikolát, és nátrium-sztearil-fumarát.

Milyen az Amlodipin Pharma VIM tabletta külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Amlodipin Pharma VIM 5 mg tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, lapos, metszettélű, kb. 8 mm átmérőjű tabletta, az egyik oldalán a bemetszésfelett ’A’, a bemetszés alatt ’5’ jelzéssel ellátva.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Amlodipin Pharma VIM  10 mg tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, lapos, metszettélű, kb. 9 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

 20 (2x10) vagy 30 (3x10) dbtabletta OPA-Al-PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharma VIM Korlátolt Felelősségű Társaság

1029 Budapest,

Ady liget, Pipitér u.5.

Gyártó:

S.C. Vim Spectrum S.R.L.,

Corunca nr.409, cod 547367, jud. Mureş,

Romania

Amlodipin Pharma VIM5 mg tabletta:

OGYI-T-22687/01 20x   

OGYI-T-22687/02 30x

Amlodipin Pharma VIM10 mg tabletta:

OGYI-T-22687/03 20x

OGYI-T-22687/04 30x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018március.