Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

AmlodipinMylan 5 mg tabletta

AmlodipinMylan 10 mg tabletta

amlodipin

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin Mylan és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Amlodipin Mylan tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Amlodipin Mylan tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Amlodipin Mylan tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Amlodipin Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amlodipin Mylan tablettaamlodipin hatóanyagot tartalmaz, amely a kalciumcsatorna-blokkoló gyógyszerek csoportjábatartozik.

Az Amlodipin Mylan amagasvérnyomás-betegség (hipertónia) vagy az anginának nevezett mellkasifájdalom, valamint a mellkasi fájdalom ritkább formájának, a Prinzmetal vagyvariáns angina, kezelésére alkalmazzák.

Magas vérnyomású betegekben azgyógyszer az érfal ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben.Anginában szenvedő betegeknél az amlodipin javítja a szívizom vér- és ezáltaloxigénellátását, megakadályozva ezzel a mellkasi fájdalom kialakulását. Akészítmény nem szünteti meg azonnal az angina okozta mellkasi fájdalmat.

Beszéljen kezelőorvosával, ha nemérzi jobban magát, vagy ha rosszabbul érzi magát.

2. Tudnivalókaz Amlodipin Mylan tabletta szedése előtt

Ne szedje az Amlodipin Mylantablettát

- ha allergiás az amlodipinre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy máskalciumcsatorna-blokkolóra.

- ha vérnyomása nagyon alacsony (hipotónia)

- ha Önnél a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott(főütőér- (aorta-) szûkület)

- ha Önnél heveny szívinfarktust követően szívelégtelenséglép fel.

- ha szív eredetû sokkban szenved (az az állapot, amikor a szív nemtud elegendő vért szállítani a testbe).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amlodipin Mylan tablettaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik fennállvagy előfordult Önnél:

· szívelégtelenség

· súlyos vérnyomás emelkedés (hipertenzív krízis)

· májbetegség

Kezelésalatt

Beszéljenkezelőorvosával,

· ha Ön időskorú és az adagját növelni kell, mert idős betegeknélkülönös óvatosság szükséges dózisemelés esetén.

Gyermekek és serdülők

Az amlodipintnem vizsgálták 6 éven aluli gyermekeknél. Az Amlodipin Mylan magas vérnyomáskezelésére csak 6 és 17 éves kor közötti gyermekek esetében alkalmazható (lásd3. pont).

Továbbiinformációért beszéljen kezelőorvosával!

Egyéb gyógyszerek és az AmlodipinMylan tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja az Amlodipin Mylanhatását, vagy az Amlodipin Mylan befolyásolhatja azok hatását, így:

· gombásfertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol)

· úgynevezettproteáz-gátlók HIV kezelésére (pl. ritonavir, indinavir, nelfinavir)

· rifampicinvagy makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin) a bakteriálisfertőzések kezelésére

· közönséges orbáncfû(Hypericum perforatum)

· verapamil,diltiazem (szívbetegség kezelésére)

· dantrolén(súlyos, kórosan magas testhőmérséklet esetén alkalmazott infúzió).

· szimvasztatin(a vér koleszterin szintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszer)

· takrolimusz (az immunrendszer mûködésének megváltoztatásáraalkalmazott gyógyszer). Az amlodipin megemelheti az Ön vérében ennek agyógyszernek a szintjét.

· ciklosporin (ha Önnek veseátültetése volt és ciklosporinnalkezelik, az amlodipin megváltoztathatja ennek a gyógyszernek a mennyiségét avérében).

Ha a magas vérnyomás betegségénekkezelésére már egyéb gyógyszereket is szed, azAmlodipin Mylan tabletta vérnyomáscsökkentő hatása erőteljesebben jelentkezhet.

AzAmlodipin Mylan tabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

Az amlodipin szedése során ne fogyasszon grépfrútotvagy grépfrútból készült italt. A grépfrút és a grépfrútdzsúsz fogyasztása utánmegemelkedhet a vérben a hatóanyag szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatjaaz amlodipin vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az amlodipin biztonságosságáról terhesnők esetében nincs tapasztalat. Nem ismert, hogy az amlodipin kiválasztódik-e az anyatejbe. Kezelőorvosaakkor javasolhatja Önnek, hogy szedje az amlodipint, ha a kezelés előnyemeghalad bármilyen várható kockázatot a csecsemőre nézve.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Az Amlodipin Mylan befolyásolhatja a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkezőhányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén, ne vezessen gépjármûvet ésne kezeljen gépeket. Ezek a mellékhatások különösen a kezelés kezdeténjelentkezhetnek.

3. Hogyan kell szedni az Amlodipin Mylan tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosáltal elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítményajánlott kezdő adagja 5 mgamlodipin naponta egyszer. Az AmlodipinMylan adagja növelhető napiegyszer 10 mg-ra.

Az amlodipin étkezés előttés után is bevehető. A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben vegye be egypohár vízzel.

Májkárosodásban szenvedőbetegek

Kezelőorvosa alacsonyabb adagotfog felírni Önnek és gyakoribb ellenőrzést ír elő, ha Ön májproblémákbanszenved.

Alkalmazásgyermek- és serdülők esetében

Gyermekeknekés serdülőknek (6-17 év) a javasolt kezdő adag általában naponta 2,5 mg. Alegmagasabb javasolt napi adag 5 mg.

A tablettaegyenlő adagokra osztható.

Fontos, hogy gyógyszerétfolyamatosan szedje. Ne várja meg, hogy minden gyógyszere elfogyjon, mielőttvisszamegy kezelőorvosához.

Ha azelőírtnál több Amlodipin Mylan tablettát vett be

Túl sok tabletta bevételeegyszerre alacsony vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást eredményezhet.Szédülés, fejzúgás, ájulás, gyengeség vagy szapora szívverés jelentkezhet.Súlyos vérnyomásesés esetén sokk is előfordulhat. Bőrét hidegnek és nyirkosnakérezheti, valamint elveszítheti eszméletét. Ha túl sok amlodipin tablettátvett be azonnal forduljon orvoshoz.

Haelfelejtette bevenni az Amlodipin Mylan tablettát

Ne aggódjon.Ha elfelejtette bevenni gyógyszeradagját, teljesen hagyja ki azt az adagot.Vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot azelfelejtett adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja azAmlodipin Mylan tabletta szedését

A kezelés időtartamát az Önkezelőorvosa határozza meg. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mintahogy azt tanácsolták Önnek, betegsége visszatérhet.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatásokközül bármelyik előfordul, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnalforduljon orvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségiosztályát:

· a szemhéj, az arc, az ajkak, anyelv és a torok duzzanata, amely jelentős légzési és nyelési nehézséget okoz

· súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyosbőrkiütést, csalánkiütés, egész testre kiterjedő bőrkipirulás, súlyosviszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya‑gyulladás(Stevens-Johnson szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók

· szívinfarktus, abnormális vagyrendszertelen szívverés, gyorsabb szívritmus

· hasnyálmirigy-gyulladás, mely rosszközérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz

· a bőr és szemfehérje sárgás elszíneződése,sötét vizelet vagy gyomorfájdalom (ez májproblémák jele, mint májgyulladás vagysárgaság, lehet).

Egyéb lehetségesmellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

· vizenyő (ödéma), amely a szövetekben felgyülemlett folyadékkövetkezménye lehet.

Gyakori (10 betegbőllegfeljebb 1-nél fordulhat elő)

· fejfájás,szédülés, álmatlanság (különösen akezelés kezdetén)

· szívdobogásérzés,az arc kipirulása

· hasi fájdalom, hányinger, megváltozott bélmûködés, amely lehethasmenés és székrekedés, emésztési zavarok

· bokaduzzanat (ödéma), fáradékonyság, szokatlan gyengeség

· látászavarok, beleértve a kettős látást is

· légzési nehézség, izomgörcsök

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)

· hangulati változások, mint szorongásérzés,depresszió, álmatlanság

· remegés, az ízérzés zavara, eszméletvesztés

· bizsergő vagy szúró érzés azujjakban és a lábujjakban, csökkent fájdalom- vagy tapintásérzékelés

· fülcsengés

· lassúbb szívverés

· alacsony vérnyomás

· tüsszögés/orrfolyás, azorrnyálkahártya gyulladása (rinitisz) miatt, köhögés

· szájszárazság, hányás

· hajhullás, fokozott verejtékezés,viszketés, bevérzések a bőrön, bőr elszíneződése, bőrkiütés, csalánkiütés

· vizeletürítési zavarok, éjszakai vizeletürítés, gyakoribb vizeletürítés

· az erekció fenntartásánakképtelensége (impotencia), férfiaknál az emlő megnagyobbodása

· fájdalom, mellkasi fájdalom, rosszközérzet

· ízületi- vagy izomfájdalom, hátfájás.

· testsúlygyarapodás, illetve -csökkenés.

Ritka (1000 betegbőllegfeljebb 1-nél fordulhat elő)

· zavartság

Nagyon ritka (10 000betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)

· gyakoribb fertőzés vagy láz,torokgyulladás, a száj kisebesedése (csökkent fehérvérsejtszám következménye),gyakoribb és szokatlan véraláfutás és vérzés (csökkent vérlemezkeszám következménye).

· emelkedett vércukorszint(hiperglikémia)

· megváltozott idegi érzékelés, amigyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat a végtagokban

· ínyduzzanat

· felfúvódás (gasztritisz)

· májenzim-emelkedés, amely májprobléma,mint pl. epevezeték-elzáródás jele lehet

· „kanyaró” szerû bőrkiütés, amiegyütt járhat magas lázzal és ízületi fájdalommal (eritéma multiforme).

· a test nagy területén történőbőrhámlás

· érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel

· a bőr fényérzékenysége

· merevség, remegés és/vagymozgászavarok

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Amlodipin Mylan tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon,tartályon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A fénytől való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne szedje agyógyszert, ha a tabletta elszíneződését észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AmlodipinMylan tabletta?

- A készítmény hatóanyaga az amlodipin. Egy tabletta 5 mg vagy10 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában).

- Egyéb összetevők: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát,mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium,magnézium-sztearát.

Milyen az Amlodipin Mylantabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Amlodipin Mylan 5 mgtabletta fehér színû, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „5”jelöléssel és a másik oldalon bemetszéssel ellátott tabletta. A tablettaegyenlő adagokra osztható.

Az Amlodipin Mylan 10 mgtabletta fehér színû, kerek, mindkét oldalán somború, egyik oldalon „10”jelöléssel és a másik oldalon bemetszéssel ellátott tabletta. A tablettaegyenlő adagokra osztható.

Az Amlodipin Mylan tabletta azalábbi kiszerelésekben kerülhet forgalomba:

10 db, 14 db,28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 100 db,180 db tabletta PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban és dobozban, vagy

28 db, 30 db,56 db, 100 db, 180 db, 500 db tabletta csavaros kupakkal lezárhatóHDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Generics [UK] Ltd.

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Egyesült Királyság

Gyártók:

1. McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 BaldoyleIndustrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország

2. Generics [UK] Limited,

Station Close,Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Egyesült Királyság

3. Mylan Hungary Kft.,

H-2900 Komárom,Mylan u. 1., Magyarország

4. Mylan B.V,

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Hollandia

Ezt a gyógyszert az EGT (Európai Gazdasági Térség) tagállamaiban a következőnéven engedélyezték:

OGYI-T-21338/01-15 AmlodipinMylan 5 mg tabletta

OGYI-T-21338/16-30 AmlodipinMylan 10 mg tabletta

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.október