Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Amlozek 5 mgtabletta

Amlozek 10 mgtabletta

amlodipin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz!

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Amlozek és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Amlozek szedése előtt

3. Hogyankell szedni az Amlozek-et?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyankell az Amlozek-et tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Amlozek tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amlozek amlodipinhatóanyagot tartalmaz, ami a kalciumcsatorna‑blokkoló gyógyszerekcsoportjába tartozik.

A készítményt amagasvérnyomás-betegség (hipertónia) vagy az anginának nevezett mellkasifájdalom, valamint a mellkasi fájdalom ritkább formájának, a Prinzmetal vagyvariáns angina kezelésére alkalmazzák.

Magasvérnyomás-betegségben azAmlozek az érfal ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben. Anginábanszenvedő betegeknél az Amlozek javítja a szívizom vér- és ezáltaloxigénellátását, megakadályozva ezzel a mellkasi fájdalom kialakulását. Akészítmény nem szünteti meg azonnal az angina okozta mellkasi fájdalmat.

2. Tudnivalók azAmlozek szedése előtt

Ne szedje az Amlozek-et:

- ha allergiás az amlodipinre, vagy a gyógyszer 6. pontbanfelsorolt egyéb összetevőjére, vagy más kalciumcsatorna‑blokkológyógyszerre. A túlérzékenység tünetei lehetnek: viszketés, kivörösödött bőrvagy nehézlégzés.

- ha vérnyomása nagyon alacsony(hipotónia).

- ha Önnél a bal szívfélből a vérkiáramlása akadályozott (főütőér-[aorta-]szûkület) vagy szív eredetû sokkesetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért szállítani a testbe).

- ha Önnél heveny szívinfarktustkövetően szívelégtelenség lépett fel.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Amlozek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az alább felsoroltállapotok közül bármelyik fennáll vagy előfordult Önnél, akkor erről tájékoztatniakell kezelőorvosát:

- friss szívinfarktus

- szívelégtelenség

- súlyos vérnyomás-emelkedés(hipertenzív krízis)

- májbetegség

- ha Ön időskorú és az adagját növelni kell.

Gyermekek és serdülők

Az Amlozek-et nem vizsgálták 6 évenaluli gyermekeknél. Az Amlozek csak 6 és 17 éves kor közötti gyermekekesetében alkalmazható (lásd 3. pont).

További információért forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek ésaz Amlozek

Tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszerbefolyásolhatja az Amlozek hatását, vagy az Amlozek befolyásolhatja azokhatását, így pl.:

- ketokonazol, itrakonazol(gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

- ritonavir, indinavir, nelfinavir(úgynevezett proteáz-gátlók a HIV fertőzés kezelésére)

- rifampicin, eritromicin, klaritromicin(antibiotikumok)

- orbáncfû (Hypericum perforatum)

- verapamail, diltiazem(szívbetegség kezelésére)

- dantrolén (súlyosan magastesthőmérséklet esetén alkalmazott infúzió)

- takrolimusz (az immunrendszer mûködésének megváltoztatására alkalmazottgyógyszer)

- szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer)

- ciklosporin (az immunrendszer mûködését elnyomó [immunszuppresszáns]gyógyszer).

Ha magasvérnyomás-betegségénekkezelésére más gyógyszereket is szed, az Amlozek-nek erőteljesebbvérnyomáscsökkentő hatása jelentkezhet.

Az Amlozek egyidejû bevételeétellel és itallal

Az Amlozek szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy gréprútbólkészült italt. A grépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet avérben a hatóanyag szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja az Amlozekvérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Az amlodipin biztonságosságárólterhes nők esetében nincs tapasztalat. Ha úgy gondolja, hogy terhes, vagyteherbe kíván esni, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni azAmlozek-et.

Szoptatás

Az amlodipin kis mennyiségben igazoltankiválasztódik az anyatejbe. Ha Ön szoptató anya vagy hamarosan szoptatni fog, mindenképpentájékoztatnia kell kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni az Amlozek-et.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Amlozek befolyásolhatja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelésalatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén nevezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

3. Hogyan kell szedni az Amlozek-et?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Amlozek szokásos kezdőadagja 5 mg naponta egyszer. Az Amlozek adagja növelhető napi egyszer 10 mg-ra.

A gyógyszer étkezés, illetvefolyadékfogyasztás előtt vagy után is bevető. A legjobb, ha a gyógyszert mindennap ugyanabban az időben, egy pohár vízzel veszi be. Ne vegye be az Amlozek-etgrépfrútlével.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

Gyermekeknek és serdülőknek (6‑17 év)a javasolt kezdő adag általában naponta 2,5 mg.

A legmagasabb javasolt napiadag 5 mg. Az amlodipin 2,5 mg-os dózisa jelenleg nem elérhető, illetveaz Amlozek 5 mg-os tabletta felezésével nem biztosítható, mivel nemosztható két egyenlő részre.

Fontos, hogy gyógyszerétfolyamatosan szedje. Ne várja meg, hogy minden gyógyszere elfogyjon, mielőttvisszamegy kezelőorvosához.

A bemetszés csak a tablettakettétörésére szolgál, ha nehézséget okozna a tabletta lenyelése.

Ha az előírtnál több Amlozek-etvett be

Túl sok tabletta bevételealacsony vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást eredményezhet. Szédülés,fejzúgás, ájulás vagy gyengeség jelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén sokkis előfordulhat. Bőrét hidegnek és nyirkosnak érezheti, valamint elveszítheti azeszméletét. Ha túl sok Amlozek tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Amlozek-et

Ha elfelejtette bevennigyógyszeradagját, hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot amegfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja azAmlozek szedését

A kezelés időtartamátkezelőorvosa határozza meg. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mintahogy azt tanácsolták Önnek, betegsége visszatérhet.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyosmellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, azonnal keressefel kezelőorvosát:

- Hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom,légszomj, légzési nehézség

- A szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata

- A nyelv és a torok duzzanata, amijelentős légzési nehézséget okoz

- Súlyos bőrreakciók (beleértve a súlyosbőrkiütést, csalánkiütést, az egész testére kiterjedő bőrkipirulást, súlyosviszketést, a bőr felhólyagosodását, hámlását, duzzanatát), nyálkahártya‑gyulladás(Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéballergiás reakciók

- Szívinfarktus, szívritmuszavar

- Hasnyálmirigy-gyulladás, ami rosszközérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz.

A következő nagyon gyakorimellékhatásokat jelentették. Ha bármelyik előfordul Önnél és egy hétnéltovább tart, keresse fel kezelőorvosát.

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 betegetérinthet

- bokaduzzanat (ödéma).

A következő gyakori mellékhatásokat jelentették.Ha bármelyik előfordul Önnél és egy hétnél tovább tart, keresse felkezelőorvosát.

Gyakori: 10-bőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek

- fejfájás, szédülés, aluszékonyság(különösen a kezelés kezdetén)

- szívdobogásérzés (palpitáció, amikor abetegnek erősen ver a szíve), bőrpír

- hasi fájdalom, hányinger

- bélmûködési zavarok, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok

- fáradékonyság, gyengeség

- látászavarok, kettőslátás

- izomgörcsök.

Azalábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást. Ha bármelyik ezekközül súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Nemgyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek

- hangulatváltozások, szorongás,depresszió, álmatlanság

- remegés, az ízérzés zavara,eszméletvesztés

- csökkent tapintási érzékenység,vagy zsibbadás a végtagokban; fájdalomérzet elvesztése

- fülcsengés

- alacsony vérnyomás

- tüsszögés/orrfolyás, azorrnyálkahártya gyulladása miatt (rhinitis)

- köhögés, szájszárazság, hányás

- hajhullás, fokozottverejtékezés, viszketés, bevérzések a bőrön, a bőr elszíneződése

- vizeletürítési zavarok,éjszakai vizeletürítés, gyakoribb vizeletürítés

- az erekció fenntartásánakképtelensége (impotencia), férfiaknál az emlő megnagyobbodása

- fájdalom, rossz közérzet

- ízületi vagy izomfájdalom,hátfájás

- testtömeg‑gyarapodás illetve-csökkenés.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 betegetérinthetnek

- zavartság.

Nagyonritka 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek

- csökkent fehérvérsejt-szám, csökkentvérlemezke-szám, ami szokatlan zúzódásokat, vérzékenységet okozhat (vörösvértest-károsodás)

- emelkedett vércukorszint(hiperglikémia)

- gyengeség, bizsergés vagy zsibbadás avégtagokban

- ínyduzzanat

- nagymértékû felfúvódás (gastritis)

- megváltozott májmûködés, májgyulladás(hepatitisz), a bőr besárgulása (sárgaság) májenzimszint‑emelkedés, amibefolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét

- fokozott izomfeszülés

- érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel

- fényérzékenység

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg)

- remegés, merev testtartás, maszk-szerû arc, lassú mozgás, csoszogó, bizonytalanjárás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Amlozek-et tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amlozek?

- A készítmény hatóanyaga az amlodipin.
Amlozek 5 mg tabletta

5,00 mg,amlodipin (6,94 mg amlodopin‑bezilát formájában) tablettánként.
Amlozek 10 mg tabletta

10,0 mgamlodipin (13,87 mg amlodopin‑bezilát formájában) tablettánként.

- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kalcium-foszfát, magnézium-sztearát,karboximetil‑keményítő-nátrium.

Milyen az Amlozek küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Amlozek 5 mg tabletta

Fehér színû, kerek, lapostabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „5” jelzéssel ellátva.

Amlozek 10 mg tabletta

Fehér színû, kerek, lapos tabletta, egyik oldalánbemetszéssel, másik oldalán „10” jelzéssel ellátva.

A bemetszés csak a széttörés elősegítésére, a lenyelésmegkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Csomagolás: 30 db tabletta, színtelen, átlátszó PVC/Albuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Aramis Pharma Kft.,

1095 Budapest, Mester u. 28/B., III. e.

Magyarország

Gyártók

Adamed Sp. z o. o.

Pieñków 149

05-152 Czosnów

Lengyelország

Pabianickie Zak³ady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marsza³ka Józefa Pi³sudskiego 5

95-200 Pabianice

Lengyelország

OGYI-T-9542/01 (Amlozek 5 mgtabletta) 30 db

OGYI-T-9542/02 (Amlozek 10 mgtabletta) 30 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. február.