Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Amlodipin-Zentiva 5 mg tabletta

Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta

amlodipin

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin-Zentiva5 mg tabletta és Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta (továbbiakbanmindkettő: Amlodipin-Zentiva) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Amlodipin-Zentiva alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Amlodipin-Zentiva-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Amlodipin-Zentiva-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer az Amlodipin-Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amlodipin-Zentiva hatóanyagaaz amlodipin, amely a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerekcsoportjához tartozik.

Az Amlodipin-Zentiva amagasvérnyomás-betegség (hipertónia) és bizonyos fajta mellkasi fájdalom(angina), a ritkán előforduló Prinzmetal, vagy variáns angina kezelésérejavallt.

Magas vérnyomásos betegekben az amlodipin az érfal ellazításával megkönnyíti avéráramlást az erekben, ezáltal csökkenti a vérnyomást. Anginában szenvedőbetegeknél az Amlodipin-Zentiva javítja a szívizom vér- és ezáltaloxigénellátását, megakadályozva ezzel a mellkasi fájdalom kialakulását. Akészítmény nem szünteti meg azonnal az anginás eredetû mellkasifájdalmat.

2. Tudnivalók azAmlodipin-Zentiva alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Amlodipin-Zentiva-t,ha

· allergiás az amlodipinre, vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy egyéb kalciumcsatorna-blokkolóra.A túlérzékenység tünetei lehetnek: viszketés,kivörösödött bőr vagy nehézlégzés.

· súlyosan alacsony a vérnyomása (hipotenzió).

· jelentős aortabillentyû-szûkületben(aortasztenózisban) szenved, vagy ha Önnél keringési elégtelenség (a szív pumpafunkciójánakelégtelensége) lép fel.

· ha Önnél heveny szívinfarktustkövetően szívelégtelenség lép fel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amlodipin-Zentivaalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha Önnél az alábbi állapotok közül bármelyik fennállt vagyjelenleg is fennáll:

· nemrég szívinfarktuson esett át

· szívelégtelenségben szenved

· súlyos vérnyomáskiugrás(hipertenzív krízis) esetén

· ha Önnek májkárosodása van

· ha Ön időskorú, az Ön előírtadagjának növelése fokozott óvatosságot igényel.

Gyermekek és serdülők

Az Amlodipin-Zentiva hatásosságát6 éves kor alatti gyermekekben nem vizsgálták. Az Amlodipin‑Zentivakizárólag 6-17 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható magasvérnyomás esetén (lásd 3. pont). További információért, beszéljenkezelőorvosával.

Egyéb gyógyszerek és azAmlodipin-Zentiva

Tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Amlodipin-Zentiva hatássallehet más gyógyszerekre, illetve más gyógyszerek is hatással lehetnek az Amlodipin-Zentiva-ra,mint pl.:

· ketokonazol, itrakonazol (gombásfertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

· ritonavir, indinavir, nelfinavir (úgynevezettproteáz-gátlók, HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

· rifampicin, eritromicin, klaritromicin(antibiotikumok a baktériumok általokozott fertőzésekre)

· közönséges orbáncfû (enyhedepresszió kezelésére szolgáló gyógynövény)

· verapamil, diltiazem(szívgyógyszerek)

· dantrolén (súlyos testhőmérsékletingadozásban infúzióban alkalmazzák)

· takrolimusz, szirolimusz,temszirolimusz és everolimusz (szervezete immunválaszának szabályozásáraalkalmazott gyógyszer, hogy segítse szervezetének elfogadni az átültetettszervet)

· szimvasztatin (a magaskoleszterinszint beállítására alkalmazott gyógyszer)

· ciklosporin (immunszupresszáns).

Amennyiben már egyébgyógyszert is szed a magas vérnyomás kezelésére, az Amlodipin-Zentiva a vártnáljobban csökkentheti a vérnyomást.

Az Amlodipin-Zentiva egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Az Amlodipin-Zentiva szedésesorán ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútból készült italt, mert a grépfrútvagy grépfrútlé megemelheti a vérben az aktív hatóanyagnak, az amlodipinnek aszintjét és ezzel fokozhatja a gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az amlodipin biztonságosságáta terhesség időszakában, emberben nem bizonyították.

Szoptatás

Az amlodipin kis mennyiségbenigazoltan átjut az anyatejbe. Amennyiben szoptatvagy nemsokára szoptatni kezd, szóljon kezelőorvosának az Amlodipin-Zentiva szedésénekmegkezdése előtt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Az Amlodipin-Zentiva befolyásolhatja a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a tabletta szedése esetén hányinger,szédülés, kimerültség és fejfájás jelentkezik, ne vezessen jármûvet, nekezeljen gépeket, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

AzAmlodipin-Zentiva nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kellalkalmazni az Amlodipin-Zentiva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztosaz alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Amlodipin-Zentiva szokásosajánlott kezdő adagja 5 mg naponta egyszer. Ez az adag az Amlodipin-Zentiva10 mg tabletta segítségével napi egyszer 10 mg-ra növelhető. A tablettaétkezéstől függetlenül is bevehető.

A tablettákat minden napazonos időben, kevés vízzel kell bevenni. Az Amlodipin-Zentivát ne vegye be grépfrútlével.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

A kezdeti adag 6-17 évközötti gyermekek és serdülők számára 2,5 mg naponta. A maximálisanalkalmazható napi dózis 5 mg. A 2,5 mg–os adag az 5 mg-osAmlodipin-Zentiva tablettával biztosítható, mivel ezek a tabletták két egyenlőadagra oszthatók.

Fontos, hogy a tablettátfolyamatosan szedje, ezért ne várja meg, míg elfogy a gyógyszere, időben menjenel kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Amlodipin-Zentiva-tvett be

Túl sok tabletta bevétele akár veszélyes mértékben is lecsökkentheti avérnyomását, aminek következtében szédülést, bágyadtságot, ájulást ésgyengeséget érezhet. Amennyiben súlyos mértékben csökken a vérnyomása, sokkosállapotba kerülhet, bőrét hûvösnek, nyirkosnak érezheti és elveszítheti az eszméletét.Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az előírtnál több Amlodipin-Zentivatablettát vett be.

Ha elfelejtette bevenni azAmlodipin-Zentiva-t

Ne aggódjon, ha elfelejtettebevenni az adagját. Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következőtablettát a szokásos időben. Ne vegyen bekétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha abbahagyja az Amlodipin-Zentivaszedését

Az Ön kezelőorvosa határozzameg, mennyi ideig kell a gyógyszert szednie. Ha idő előtt abbahagyja agyógyszer szedését, betegsége visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal forduljonkezelőorvosához, ha az alábbimellékhatások bármelyikét tapasztalja:

· hirtelen zihálás, mellkasifájdalom, légszomj, légzési nehézségek,

· a szemhéj, az arc vagy az ajkakduzzanata,

· a nyelv, a torok légzésinehézséggel járó duzzanata,

· súlyos bőrreakciók, beleértve a kiterjedtbőrkiütést, csalánkiütést, a bőr kivörösödését az egész testfelületen, erős viszketést,a bőr felhólyagosodását vagy hámlását és duzzanatát, a nyálkahártyák duzzanatát(úgynevezett Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), vagymás allergiás reakciókat,

· szívroham, rendszertelen szívverés,

· hasnyálmirigy-gyulladás, amelyigen rossz közérzettel járó súlyos hasi és hátfájdalmat okoz.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették. Haproblémát okoz Önnek, vagy egy hétnél tovább tart, keresse felkezelőorvosát.

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)

· folyadékgyülem (ödéma).

Gyakori (10-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

· fejfájás, szédülés, álmosság,(főként a kezelés elején);

· szívdobogásérzés (szabálytalanszívverés), kipirulás;

· hasi fájdalom, émelygés(hányinger);

· bélmûködési zavarok, hasmenés,székrekedés, emésztési zavarok;

· fáradtság, gyengeség;

· látászavar, kettőslátás;

· bokaduzzanat, izomgörcsök.

Azalábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

· hangulatváltozások, szorongás,depresszió, álmatlanság;

· remegés, ízérzékelési zavar, eszméletvesztés;

· zsibbadás, bizsergő érzés akarokban és a lábakban, fájdalom érzése;

· fülcsengés;

· alacsony vérnyomás;

· orrfolyás, tüsszögés, amelyet azorr nyálkahártyájának gyulladása okoz (rinitisz);

· köhögés;

· szájszárazság, hányás (hányinger);

· hajhullás, fokozott verejtékezés, abőr viszketése, vörös foltok a bőrön, a bőr elszíneződése;

· vizelési rendellenesség, gyakoriéjszakai vizelési inger, gyakoribb vizeletürítés,

· merevedési zavarok, a mellekfeszülése, megnagyobbodása férfiaknál;

· fájdalom, rossz közérzet;

· ízületi vagy izomfájdalom, hátfájás;

· testtömeg-gyarapodás vagytesttömeg-csökkenés.

Ritka (1000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

· zavartság.

Nagyon ritka (10 000‑ből legalább 1 beteget érinthet)

· a fehérvérsejtek számánakcsökkenése, vérlemezkék számának csökkenése, amely szokatlan bevérzéseket vagyfokozott vérzési hajlamot eredményezhet;

· vércukorszint-emelkedés(hiperglikémia);

· az idegek bántalma, amely izomgyengeséget,bizsergést és zsibbadást okozhat;

· ínyduzzanat;

· gyomorhurut (gasztritisz), amihaspuffadással járhat;

· rendellenes májfunkciók, májgyulladás(hepatitisz), a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság); a májenzimszintek emelkedése,amely befolyásolhatja néhány laboratóriumi vizsgálat eredményét;

· fokozott izomfeszülés;

· érfalgyulladás, gyakran bőrkiütéssel;

· fényérzékenység.

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

· remegés, merev testtartás,maszkszerû arc, lassú mozdulatok és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell azAmlodipin-Zentiva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon/buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 ºC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amlodipin-Zentiva?

- A készítmény hatóanyaga:

Amlodipin-Zentiva5 mg tabletta: 5 mg amlodipint tartalmaz tablettánként (amimegfelel 6,935 mg amlodipin-bezilátnak).

Amlodipin-Zentiva10 mg tabletta: 10 mg amlodipint tartalmaz tablettánként (amimegfelel 13,870 mg amlodipin-bezilátnak).

- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, A-típusúkarboximetilkeményítő-nátrium, kalcium‑hidrogénfoszfát-dihidrát,magnézium-sztearát.

Milyen az Amlodipin-Zentiva küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Amlodipin-Zentiva5 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehérszínû, ovális tabletta, egyik felszínén bemetszéssel és annak jobb és baloldalán mélynyomású „A” és „5” azonosító jelzéssel. A tabletták egyenlőadagokra oszthatók.

Amlodipin-Zentiva10 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehérszínû, ovális tabletta, egyik felszínén bemetszéssel és annak jobb és baloldalán mélynyomású „A” és „10” azonosító jelzéssel. A tabletták egyenlőadagokra oszthatók.

10 db vagy 30 dbvagy 90 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130, DolníMecholupy, 102 37 Prague 10.

Prága

Cseh Köztársaság

OGYI-T-20201/01-06

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték

Cseh Köztársaság Agen

Bulgária: Agen

Lettország: Agen

Magyarország: Amlodipin-Zentiva5 mg tabletta, Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta

Románia: AMLODIPINÃ ZENTIVA 5mg comprimate, AMLODIPINÃ ZENTIVA 10 mg omprimate

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.