Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Amlodipin-Zentiva 5 mg tabletta

Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta

amlodipin

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin-Zentiva5 mg tabletta és Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta (továbbiakbanmindkettõ: Amlodipin-Zentiva) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Amlodipin-Zentiva alkalmazásaelõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni az Amlodipin-Zentiva-t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Amlodipin-Zentiva-t tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer az Amlodipin-Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amlodipin-Zentiva hatóanyagaaz amlodipin, amely a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerekcsoportjához tartozik.

Az Amlodipin-Zentiva amagasvérnyomás-betegség (hipertónia) és bizonyos fajta mellkasi fájdalom(angina), a ritkán elõforduló Prinzmetal, vagy variáns angina kezelésérejavallt.

Magas vérnyomásos betegekben az amlodipin az érfal ellazításával megkönnyíti avéráramlást az erekben, ezáltal csökkenti a vérnyomást. Anginában szenvedõbetegeknél az Amlodipin-Zentiva javítja a szívizom vér- és ezáltaloxigénellátását, megakadályozva ezzel a mellkasi fájdalom kialakulását. Akészítmény nem szünteti meg azonnal az anginás eredetû mellkasifájdalmat.

2.       Tudnivalók azAmlodipin-Zentiva alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Amlodipin-Zentiva-t,ha

·               allergiás az amlodipinre, vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére, vagy egyéb kalciumcsatorna-blokkolóra.A túlérzékenység tünetei lehetnek: viszketés,kivörösödött bõr vagy nehézlégzés.

·               súlyosan alacsony a vérnyomása (hipotenzió).

·               jelentõs aortabillentyû-szûkületben(aortasztenózisban) szenved, vagy ha Önnél keringési elégtelenség (a szív pumpafunkciójánakelégtelensége) lép fel.

·               ha Önnél heveny szívinfarktustkövetõen szívelégtelenség lép fel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amlodipin-Zentivaalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha Önnél az alábbi állapotok közül bármelyik fennállt vagyjelenleg is fennáll:

·               nemrég szívinfarktuson esett át

·               szívelégtelenségben szenved

·               súlyos vérnyomáskiugrás(hipertenzív krízis) esetén

·               ha Önnek májkárosodása van

·               ha Ön idõskorú, az Ön elõírtadagjának növelése fokozott óvatosságot igényel.

Gyermekek és serdülõk

Az Amlodipin-Zentiva hatásosságát6 éves kor alatti gyermekekben nem vizsgálták. Az Amlodipin‑Zentivakizárólag 6-17 éves gyermekeknél és serdülõknél alkalmazható magasvérnyomás esetén (lásd 3. pont). További információért, beszéljenkezelõorvosával.

Egyéb gyógyszerek és azAmlodipin-Zentiva

Tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az Amlodipin-Zentiva hatássallehet más gyógyszerekre, illetve más gyógyszerek is hatással lehetnek az Amlodipin-Zentiva-ra,mint pl.:

·               ketokonazol, itrakonazol (gombásfertõzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

·               ritonavir, indinavir, nelfinavir (úgynevezettproteáz-gátlók, HIV-fertõzés/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

·               rifampicin, eritromicin, klaritromicin(antibiotikumok a baktériumok általokozott fertõzésekre)

·               közönséges orbáncfû (enyhedepresszió kezelésére szolgáló gyógynövény)

·               verapamil, diltiazem(szívgyógyszerek)

·               dantrolén (súlyos testhõmérsékletingadozásban infúzióban alkalmazzák)

·               takrolimusz, szirolimusz,temszirolimusz és everolimusz (szervezete immunválaszának szabályozásáraalkalmazott gyógyszer, hogy segítse szervezetének elfogadni az átültetettszervet)

·               szimvasztatin (a magaskoleszterinszint beállítására alkalmazott gyógyszer)

·               ciklosporin (immunszupresszáns).

Amennyiben már egyébgyógyszert is szed a magas vérnyomás kezelésére, az Amlodipin-Zentiva a vártnáljobban csökkentheti a vérnyomást.

Az Amlodipin-Zentiva egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Az Amlodipin-Zentiva szedésesorán ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútból készült italt, mert a grépfrútvagy grépfrútlé megemelheti a vérben az aktív hatóanyagnak, az amlodipinnek aszintjét és ezzel fokozhatja a gyógyszer vérnyomáscsökkentõ hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az amlodipin biztonságosságáta terhesség idõszakában, emberben nem bizonyították.

Szoptatás

Az amlodipin kis mennyiségbenigazoltan átjut az anyatejbe. Amennyiben szoptatvagy nemsokára szoptatni kezd, szóljon kezelõorvosának az Amlodipin-Zentiva szedésénekmegkezdése elõtt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Az Amlodipin-Zentiva befolyásolhatja a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a tabletta szedése esetén hányinger,szédülés, kimerültség és fejfájás jelentkezik, ne vezessen jármûvet, nekezeljen gépeket, és azonnal forduljon kezelõorvosához.

AzAmlodipin-Zentiva nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.       Hogyan kellalkalmazni az Amlodipin-Zentiva-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztosaz alkalmazást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Amlodipin-Zentiva szokásosajánlott kezdõ adagja 5 mg naponta egyszer. Ez az adag az Amlodipin-Zentiva10 mg tabletta segítségével napi egyszer 10 mg-ra növelhetõ. A tablettaétkezéstõl függetlenül is bevehetõ.

A tablettákat minden napazonos idõben, kevés vízzel kell bevenni. Az Amlodipin-Zentivát ne vegye be grépfrútlével.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

A kezdeti adag 6-17 évközötti gyermekek és serdülõk számára 2,5 mg naponta. A maximálisanalkalmazható napi dózis 5 mg. A 2,5 mg–os adag az 5 mg-osAmlodipin-Zentiva tablettával biztosítható, mivel ezek a tabletták két egyenlõadagra oszthatók.

Fontos, hogy a tablettátfolyamatosan szedje, ezért ne várja meg, míg elfogy a gyógyszere, idõben menjenel kezelõorvosához.

Ha az elõírtnál több Amlodipin-Zentiva-tvett be

Túl sok tabletta bevétele akár veszélyes mértékben is lecsökkentheti avérnyomását, aminek következtében szédülést, bágyadtságot, ájulást ésgyengeséget érezhet. Amennyiben súlyos mértékben csökken a vérnyomása, sokkosállapotba kerülhet, bõrét hûvösnek, nyirkosnak érezheti és elveszítheti az eszméletét.Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az elõírtnál több Amlodipin-Zentivatablettát vett be.

Ha elfelejtette bevenni azAmlodipin-Zentiva-t

Ne aggódjon, ha elfelejtettebevenni az adagját. Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következõtablettát a szokásos idõben. Ne vegyen bekétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha abbahagyja az Amlodipin-Zentivaszedését

Az Ön kezelõorvosa határozzameg, mennyi ideig kell a gyógyszert szednie. Ha idõ elõtt abbahagyja agyógyszer szedését, betegsége visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal forduljonkezelõorvosához, ha az alábbimellékhatások bármelyikét tapasztalja:

·               hirtelen zihálás, mellkasifájdalom, légszomj, légzési nehézségek,

·               a szemhéj, az arc vagy az ajkakduzzanata,

·               a nyelv, a torok légzésinehézséggel járó duzzanata,

·               súlyos bõrreakciók, beleértve a kiterjedtbõrkiütést, csalánkiütést, a bõr kivörösödését az egész testfelületen, erõs viszketést,a bõr felhólyagosodását vagy hámlását és duzzanatát, a nyálkahártyák duzzanatát(úgynevezett Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), vagymás allergiás reakciókat,

·               szívroham, rendszertelen szívverés,

·               hasnyálmirigy-gyulladás, amelyigen rossz közérzettel járó súlyos hasi és hátfájdalmat okoz.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették. Haproblémát okoz Önnek, vagy egy hétnél tovább tart, keresse felkezelõorvosát.

Nagyon gyakori (10‑bõl több mint 1 beteget érinthet)

·               folyadékgyülem (ödéma).

Gyakori (10-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

·               fejfájás, szédülés, álmosság,(fõként a kezelés elején);

·               szívdobogásérzés (szabálytalanszívverés), kipirulás;

·               hasi fájdalom, émelygés(hányinger);

·               bélmûködési zavarok, hasmenés,székrekedés, emésztési zavarok;

·               fáradtság, gyengeség;

·               látászavar, kettõslátás;

·               bokaduzzanat, izomgörcsök.

Azalábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               hangulatváltozások, szorongás,depresszió, álmatlanság;

·               remegés, ízérzékelési zavar, eszméletvesztés;

·               zsibbadás, bizsergõ érzés akarokban és a lábakban, fájdalom érzése;

·               fülcsengés;

·               alacsony vérnyomás;

·               orrfolyás, tüsszögés, amelyet azorr nyálkahártyájának gyulladása okoz (rinitisz);

·               köhögés;

·               szájszárazság, hányás (hányinger);

·               hajhullás, fokozott verejtékezés, abõr viszketése, vörös foltok a bõrön, a bõr elszínezõdése;

·               vizelési rendellenesség, gyakoriéjszakai vizelési inger, gyakoribb vizeletürítés,

·               merevedési zavarok, a mellekfeszülése, megnagyobbodása férfiaknál;

·               fájdalom, rossz közérzet;

·               ízületi vagy izomfájdalom, hátfájás;

·               testtömeg-gyarapodás vagytesttömeg-csökkenés.

Ritka (1000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

·               zavartság.

Nagyon ritka (10 000‑bõl legalább 1 beteget érinthet)

·               a fehérvérsejtek számánakcsökkenése, vérlemezkék számának csökkenése, amely szokatlan bevérzéseket vagyfokozott vérzési hajlamot eredményezhet;

·               vércukorszint-emelkedés(hiperglikémia);

·               az idegek bántalma, amely izomgyengeséget,bizsergést és zsibbadást okozhat;

·               ínyduzzanat;

·               gyomorhurut (gasztritisz), amihaspuffadással járhat;

·               rendellenes májfunkciók, májgyulladás(hepatitisz), a bõr sárgás elszínezõdése (sárgaság); a májenzimszintek emelkedése,amely befolyásolhatja néhány laboratóriumi vizsgálat eredményét;

·               fokozott izomfeszülés;

·               érfalgyulladás, gyakran bõrkiütéssel;

·               fényérzékenység.

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·               remegés, merev testtartás,maszkszerû arc, lassú mozdulatok és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben. függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell azAmlodipin-Zentiva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon/buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (Felh:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 ºC-on, a fénytõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amlodipin-Zentiva?

-              A készítmény hatóanyaga:

Amlodipin-Zentiva5 mg tabletta: 5 mg amlodipint tartalmaz tablettánként (amimegfelel 6,935 mg amlodipin-bezilátnak).

Amlodipin-Zentiva10 mg tabletta: 10 mg amlodipint tartalmaz tablettánként (amimegfelel 13,870 mg amlodipin-bezilátnak).

-              Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz, A-típusúkarboximetilkeményítõ-nátrium, kalcium‑hidrogénfoszfát-dihidrát,magnézium-sztearát.

Milyen az Amlodipin-Zentiva küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Amlodipin-Zentiva5 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehérszínû, ovális tabletta, egyik felszínén bemetszéssel és annak jobb és baloldalán mélynyomású „A” és „5” azonosító jelzéssel. A tabletták egyenlõadagokra oszthatók.

Amlodipin-Zentiva10 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehérszínû, ovális tabletta, egyik felszínén bemetszéssel és annak jobb és baloldalán mélynyomású „A” és „10” azonosító jelzéssel. A tabletták egyenlõadagokra oszthatók.

10 db vagy 30 dbvagy 90 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130, DolníMecholupy, 102 37 Prague 10.

Prága

Cseh Köztársaság

OGYI-T-20201/01-06

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték

Cseh Köztársaság      Agen

Bulgária:                   Agen

Lettország:                Agen

Magyarország:          Amlodipin-Zentiva5 mg tabletta, Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta

Románia:                  AMLODIPINÃ ZENTIVA 5mg comprimate, AMLODIPINÃ ZENTIVA 10 mg omprimate

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.