Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

AmlodipinMylan 5 mg tabletta

AmlodipinMylan 10 mg tabletta

amlodipin

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert azorvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin Mylan és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók az Amlodipin Mylan tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Amlodipin Mylan tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Amlodipin Mylan tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Amlodipin Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amlodipin Mylan tablettaamlodipin hatóanyagot tartalmaz, amely a kalciumcsatorna-blokkoló gyógyszerek csoportjábatartozik.

Az Amlodipin Mylan amagasvérnyomás-betegség (hipertónia) vagy az anginának nevezett mellkasifájdalom, valamint a mellkasi fájdalom ritkább formájának, a Prinzmetal vagyvariáns angina, kezelésére alkalmazzák.

Magas vérnyomású betegekben azgyógyszer az érfal ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben.Anginában szenvedõ betegeknél az amlodipin javítja a szívizom vér- és ezáltaloxigénellátását, megakadályozva ezzel a mellkasi fájdalom kialakulását. Akészítmény nem szünteti meg azonnal az angina okozta mellkasi fájdalmat.

Beszéljen kezelõorvosával, ha nemérzi jobban magát, vagy ha rosszabbul érzi magát.

2.       Tudnivalókaz Amlodipin Mylan tabletta szedése elõtt

Ne szedje az Amlodipin Mylantablettát

-                ha allergiás az amlodipinre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére vagy máskalciumcsatorna-blokkolóra. 

-                ha vérnyomása nagyon alacsony (hipotónia)

-                ha Önnél a bal szívfélbõl a vér kiáramlása akadályozott(fõütõér- (aorta-) szûkület)

-                ha Önnél heveny szívinfarktust követõen szívelégtelenséglép fel.

-                ha szív eredetû sokkban szenved (az az állapot, amikor a szív nemtud elegendõ vért szállítani a testbe).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amlodipin Mylan tablettaszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik fennállvagy elõfordult Önnél:

·               szívelégtelenség

·               súlyos vérnyomás emelkedés (hipertenzív krízis)

·               májbetegség

Kezelésalatt

Beszéljenkezelõorvosával,

·               ha Ön idõskorú és az adagját növelni kell, mert idõs betegeknélkülönös óvatosság szükséges dózisemelés esetén.

Gyermekek és serdülõk

Az amlodipintnem vizsgálták 6 éven aluli gyermekeknél. Az Amlodipin Mylan magas vérnyomáskezelésére csak 6 és 17 éves kor közötti gyermekek esetében alkalmazható (lásd3. pont).

Továbbiinformációért beszéljen kezelõorvosával!

Egyéb gyógyszerek és az AmlodipinMylan tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja az Amlodipin Mylanhatását, vagy az Amlodipin Mylan befolyásolhatja azok hatását, így:

·               gombásfertõzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol)

·               úgynevezettproteáz-gátlók HIV kezelésére (pl. ritonavir, indinavir, nelfinavir)

·               rifampicinvagy makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin) a bakteriálisfertõzések kezelésére

·               közönséges orbáncfû(Hypericum perforatum)

·               verapamil,diltiazem (szívbetegség kezelésére)

·               dantrolén(súlyos, kórosan magas testhõmérséklet esetén alkalmazott infúzió).

·               szimvasztatin(a vér koleszterin szintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszer)

·               takrolimusz (az immunrendszer mûködésének megváltoztatásáraalkalmazott gyógyszer). Az amlodipin megemelheti az Ön vérében ennek agyógyszernek a szintjét.

·               ciklosporin (ha Önnek veseátültetése volt és ciklosporinnalkezelik, az amlodipin megváltoztathatja ennek a gyógyszernek a mennyiségét avérében).

Ha a magas vérnyomás betegségénekkezelésére már egyéb gyógyszereket is szed, azAmlodipin Mylan tabletta vérnyomáscsökkentõ hatása erõteljesebben jelentkezhet.

AzAmlodipin Mylan tabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

Az amlodipin szedése során ne fogyasszon grépfrútotvagy grépfrútból készült italt. A grépfrút és a grépfrútdzsúsz fogyasztása utánmegemelkedhet a vérben a hatóanyag szintje, ami elõre nem láthatóan fokozhatjaaz amlodipin vérnyomáscsökkentõ hatását.

Terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Az amlodipin biztonságosságáról terhesnõk esetében nincs tapasztalat. Nem ismert, hogy az amlodipin kiválasztódik-e az anyatejbe. Kezelõorvosaakkor javasolhatja Önnek, hogy szedje az amlodipint, ha a kezelés elõnyemeghalad bármilyen várható kockázatot a csecsemõre nézve.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Az Amlodipin Mylan befolyásolhatja a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkezõhányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén, ne vezessen gépjármûvet ésne kezeljen gépeket. Ezek a mellékhatások különösen a kezelés kezdeténjelentkezhetnek.

3.       Hogyan kell szedni az Amlodipin Mylan tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosáltal elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítményajánlott kezdõ adagja 5 mgamlodipin naponta egyszer. Az AmlodipinMylan adagja növelhetõ napiegyszer 10 mg-ra.

Az amlodipin étkezés elõttés után is bevehetõ. A gyógyszert minden nap ugyanabban az idõben vegye be egypohár vízzel.

Májkárosodásban szenvedõbetegek

Kezelõorvosa alacsonyabb adagotfog felírni Önnek és gyakoribb ellenõrzést ír elõ, ha Ön májproblémákbanszenved.

Alkalmazásgyermek- és serdülõk esetében

Gyermekeknekés serdülõknek (6-17 év) a javasolt kezdõ adag általában naponta 2,5 mg. Alegmagasabb javasolt napi adag 5 mg.

A tablettaegyenlõ adagokra osztható.

Fontos, hogy gyógyszerétfolyamatosan szedje. Ne várja meg, hogy minden gyógyszere elfogyjon, mielõttvisszamegy kezelõorvosához.

Ha azelõírtnál több Amlodipin Mylan tablettát vett be

Túl sok tabletta bevételeegyszerre alacsony vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást eredményezhet.Szédülés, fejzúgás, ájulás, gyengeség vagy szapora szívverés jelentkezhet.Súlyos vérnyomásesés esetén sokk is elõfordulhat. Bõrét hidegnek és nyirkosnakérezheti, valamint elveszítheti eszméletét. Ha túl sok amlodipin tablettátvett be azonnal forduljon orvoshoz.

Haelfelejtette bevenni az Amlodipin Mylan tablettát

Ne aggódjon.Ha elfelejtette bevenni gyógyszeradagját, teljesen hagyja ki azt az adagot.Vegye be a következõ adagot a megfelelõ idõben. Ne vegyen be kétszeres adagot azelfelejtett adag pótlására!

Ha idõ elõtt abbahagyja azAmlodipin Mylan tabletta szedését

A kezelés idõtartamát az Önkezelõorvosa határozza meg. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mintahogy azt tanácsolták Önnek, betegsége visszatérhet.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következõ mellékhatásokközül bármelyik elõfordul, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnalforduljon orvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályát:

·               a szemhéj, az arc, az ajkak, anyelv és a torok duzzanata, amely jelentõs légzési és nyelési nehézséget okoz

·               súlyos bõrreakciók, beleértve a súlyosbõrkiütést, csalánkiütés, egész testre kiterjedõ bõrkipirulás, súlyosviszketés, a bõr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya‑gyulladás(Stevens-Johnson szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók

·               szívinfarktus, abnormális vagyrendszertelen szívverés, gyorsabb szívritmus

·               hasnyálmirigy-gyulladás, mely rosszközérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz

·               a bõr és szemfehérje sárgás elszínezõdése,sötét vizelet vagy gyomorfájdalom (ez májproblémák jele, mint májgyulladás vagysárgaság, lehet).

Egyéb lehetségesmellékhatások:

Nagyon gyakori (10-bõl több mint 1 beteget érinthet)

·               vizenyõ (ödéma), amely a szövetekben felgyülemlett folyadékkövetkezménye lehet.

Gyakori (10 betegbõllegfeljebb 1-nél fordulhat elõ)

·                fejfájás,szédülés, álmatlanság (különösen akezelés kezdetén)

·                szívdobogásérzés,az arc kipirulása

·                hasi fájdalom, hányinger, megváltozott bélmûködés, amely lehethasmenés és székrekedés, emésztési zavarok

·                bokaduzzanat (ödéma), fáradékonyság, szokatlan gyengeség

·                látászavarok, beleértve a kettõs látást is

·                légzési nehézség, izomgörcsök

Nem gyakori (100 betegbõl legfeljebb 1-nél fordulhat elõ)

·               hangulati változások, mint szorongásérzés,depresszió, álmatlanság

·               remegés, az ízérzés zavara, eszméletvesztés

·               bizsergõ vagy szúró érzés azujjakban és a lábujjakban, csökkent fájdalom- vagy tapintásérzékelés

·               fülcsengés

·               lassúbb szívverés

·               alacsony vérnyomás

·               tüsszögés/orrfolyás, azorrnyálkahártya gyulladása (rinitisz) miatt, köhögés

·               szájszárazság, hányás

·               hajhullás, fokozott verejtékezés,viszketés, bevérzések a bõrön, bõr elszínezõdése, bõrkiütés, csalánkiütés

·               vizeletürítési zavarok, éjszakai vizeletürítés, gyakoribb vizeletürítés

·               az erekció fenntartásánakképtelensége (impotencia), férfiaknál az emlõ megnagyobbodása

·               fájdalom, mellkasi fájdalom, rosszközérzet

·               ízületi- vagy izomfájdalom, hátfájás.

·               testsúlygyarapodás, illetve -csökkenés.

Ritka (1000 betegbõllegfeljebb 1-nél fordulhat elõ)

·                    zavartság

Nagyon ritka (10 000betegbõl legfeljebb 1-nél fordulhat elõ)

·               gyakoribb fertõzés vagy láz,torokgyulladás, a száj kisebesedése (csökkent fehérvérsejtszám következménye),gyakoribb és szokatlan véraláfutás és vérzés (csökkent vérlemezkeszám következménye).

·               emelkedett vércukorszint(hiperglikémia)

·               megváltozott idegi érzékelés, amigyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat a végtagokban

·               ínyduzzanat

·               felfúvódás (gasztritisz)

·               májenzim-emelkedés, amely májprobléma,mint pl. epevezeték-elzáródás jele lehet

·               „kanyaró” szerû bõrkiütés, amiegyütt járhat magas lázzal és ízületi fájdalommal (eritéma multiforme).

·               a test nagy területén történõbõrhámlás

·               érgyulladás, gyakran bõrkiütéssel

·               a bõr fényérzékenysége

·               merevség, remegés és/vagymozgászavarok

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

 A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Amlodipin Mylan tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon,tartályon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A fénytõl való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne szedje agyógyszert, ha a tabletta elszínezõdését észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AmlodipinMylan tabletta?

-                A készítmény hatóanyaga az amlodipin. Egy tabletta 5 mg vagy10 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában).

-                Egyéb összetevõk: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát,mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetilkeményítõ-nátrium,magnézium-sztearát.

Milyen az Amlodipin Mylantabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Amlodipin Mylan 5 mgtabletta fehér színû, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „5”jelöléssel és a másik oldalon bemetszéssel ellátott tabletta. A tablettaegyenlõ adagokra osztható.

Az Amlodipin Mylan 10 mgtabletta fehér színû, kerek, mindkét oldalán somború, egyik oldalon „10”jelöléssel és a másik oldalon bemetszéssel ellátott tabletta. A tablettaegyenlõ adagokra osztható.

Az Amlodipin Mylan tabletta azalábbi kiszerelésekben kerülhet forgalomba:

10 db, 14 db,28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 100 db,180 db tabletta PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban és dobozban, vagy

28 db, 30 db,56 db, 100 db, 180 db, 500 db tabletta csavaros kupakkal lezárhatóHDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Generics [UK] Ltd.

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Egyesült Királyság

Gyártók:

1.            McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 BaldoyleIndustrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország

2.            Generics [UK] Limited,

Station Close,Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Egyesült Királyság

3.            Mylan Hungary Kft.,

H-2900 Komárom,Mylan u. 1., Magyarország

4.       Mylan B.V,

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Hollandia

Ezt a gyógyszert az EGT (Európai Gazdasági Térség) tagállamaiban a következõnéven engedélyezték:

OGYI-T-21338/01-15             AmlodipinMylan 5 mg tabletta

OGYI-T-21338/16-30             AmlodipinMylan 10 mg tabletta

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.október