Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Amoxicillin-Teva 750 mgtabletta

Amoxicillin-Teva 1000 mgtabletta

amoxicillin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer azAmoxicillin-Teva tabletta (a továbbiakban Amoxicillin-Teva) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Amoxicillin-Teva szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni az Amoxicillin-Teva-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Amoxicillin-Teva-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyentípusúgyógyszer az Amoxicillin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyentípusú gyógyszer az Amoxicillin-Teva?

Az Amoxicillin-Teva egy antibiotikum,amely amoxicillin nevû hatóanyagot tartalmaz. Ez a hatóanyag a„penicillin-származékok” közé tartozik.

Milyenbetegség esetén alkalmazható?

Az Amoxicillin-Teva aszervezet különböző részeit megtámadó, baktériumok által okozott fertőzésekkezelésére alkalmazható. Az Amoxicillin-Teva más gyógyszerekkel együttgyomorfekélyek kezelésére is alkalmas.

2. Tudnivalókaz Amoxicillin-Teva szedése előtt

Ne szedje az Amoxicillin-Teva-t:

- ha allergiás az amoxicillinre, apenicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha a múltban bármikor allergiásreakciója volt bármely antibiotikumra. Ennek a tünetei lehetnek a bőrkiütésvagy az arc-, illetve a torok vizenyős duzzanata.

Neszedje az Amoxicillin-Teva-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.Amennyiben nem biztos valamiben, az Amoxicillin-Teva szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amoxicillin-Teva szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

- Önnek mirigyláza (láz, torokfájás,duzzadt mirigyek és nagyon erős fáradtságérzet) van.

- Önnélkorábban már más gyógyszer alkalmazásakor előfordult úgynevezett DRESSszindróma, mely egy eozinofíliával (bizonyos fehérvérsejtek számánaknövekedésével) és szisztémás (testszerte fellépő) tünetekkel járógyógyszerreakció.

- Önnek vesepanaszai vannak.

- Önnél rendszeres vizeletürítésrevaló képtelenség áll fenn.

Ha nem biztos abban, hogy afentiek bármelyike fennáll-e Önnél, forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez, mielőtt az Amoxicillin-Teva-t szedni kezdené.

Vér-és vizeletvizsgálatok

HaÖnnél

- vizeletvizsgálatot (pl. cukormennyisége) vagy májfunkciós vérvizsgálatot

- ösztradiolszint-mérést (terhesség alatta magzat normális fejlődésének ellenőrzésére)

végeznek, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy Amoxicillin-Teva-t szed. Erreazért van szükség, mert az Amoxicillin-Teva befolyásolhatja ezen vizsgálatokeredményét.

Egyébgyógyszerek és az Amoxicillin-Teva

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

- Ha Ön allopurinolt szed (köszvényellen) az Amoxicillin-Teva-val egyidejûleg, nagyobb lehet a valószínûségeannak, hogy allergiás bőrreakció alakul ki.

- Ha Ön probenecidet szed (köszvényellen) az Amoxicillin-Teva-val egyidejûleg, kezelőorvosa dönthet úgy, hogymódosítja az Ön Amoxicillin-Teva adagját.

- Ha Ön véralvadásgátló gyógyszert(pl. warfarint) szed, gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szüksége.

- Ha Ön egyéb antibiotikumokat (pl.tetraciklint) szed, csökkenhet az Amoxicillin-Teva hatásossága.

- Ha Ön metotrexátot szed (daganatvagy súlyos pikkelysömör [pszoriázis] kezelésére), fokozódhatnak az Amoxicillin-Tevamellékhatásai.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Amoxicillin-Teva-naklehetnek mellékhatásai, és a tünetek (pl. allergiás reakciók, szédülés és görcsrohamok)alkalmatlanná tehetik Önt a gépjármûvezetésre és a gépek kezelésére.

Csakakkor vezessen gépjármûvet és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.

3. Hogyankell szedni az Amoxicillin-Teva-t?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

Felnőttek,idősek és 40 kilogrammos vagy nagyobb testtömegû gyermekek

AzAmoxicillin-Teva ajánlott adagja 250 mg‑500 mg napontaháromszor, vagy 750 mg‑1 g 12 óránként, a fertőzéssúlyosságától és típusától függően.

- Súlyos fertőzések: 750 mg‑1 g naponta háromszor.

- Húgyúti fertőzés: két 3 g-os adag egyetlen napig.

- Lyme-kór (egy kullancsok általterjesztett fertőzés): izolálteritéma migráns (korai szakasz – vörös vagy rózsaszínû, kör alakú bőrkiütések):4 g naponta; az egész szervezetet érintő (szisztémás) forma (késői szakasz– további, súlyos tünetek, illetve, amikor a betegség szétterjed aszervezetben): naponta 6 g-ig terjedő adagok.

- Gyomorfekély: egy 750 mg-os vagy egy 1 g-os adag napontakétszer, 7 napon át más antibiotikumokkal és gyomorfekély ellenigyógyszerekkel.

- Szívet érintő fertőzésekmegelőzése mûtétek során: az adag amûtét típusától függ. Egyidejûleg más gyógyszerek is adhatók. Kezelőorvosa,gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatja Önt atovábbi részletekről.

- Az ajánlott legnagyobb adag 6 gnaponta.

40 kg-nálkisebb testtömegû gyermekek

Mindenadag a gyermek kilogrammban mért testtömege alapján kerül megállapításra.

- Az orvos fogja előírni Önnek, hogygyermekénél vagy csecsemőjénél mekkora adagban kell alkalmazni azAmoxicillin-Teva-t.

- A szokásos adag naponta 40 mg‑90 mgtesttömeg-kilogrammonként, két vagy három adagra elosztva.

- Az ajánlott legnagyobb adag 100 mgtesttömeg-kilogrammonként naponta.

12 éveskor alatti gyermekeknek a por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformaalkalmazása javasolt.

Vesepanaszok

Ha vesepanaszai vannak, az Önadagja a szokásosnál kisebb lehet.

Amennyiben az adagolás azAmoxicillin-Teva 750 mg tablettával és Amoxicillin-Teva 1000 mgtablettával nem biztosítható, kezelőorvosa más amoxicillin-tartalmú készítménytrendel Önnek.

Az alkalmazás módja:

Azétkezés a felszívódást nem befolyásolja, de a mellékhatások csökkentéseérdekében célszerû a tablettát étkezés közben, egészben, szétrágás nélkül, sokfolyadékkal bevenni.

Atablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

Haaz előírtnál több Amoxicillin-Teva-t vett be

Ha túlságosan sok Amoxicillin-Teva-tvett be, ennek tünetei lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás vagyhasmenés), kristályszemcsék megjelenése a vizeletben, amely a vizeletzavarosságaként mutatkozik, valamint vizeletürítési nehézségek. A lehetőleghamarabb beszéljen kezelőorvosával. Vigye magával gyógyszere dobozát, hogymegmutathassa az orvosnak.

Haelfelejtette bevenni az Amoxicillin-Teva-t

- Ha elfelejtett bevenni egy adagot,vegye be azonnal, amint eszébe jut.

- Ne vegye be túlságosan hamar akövetkező adagot, hanem várjon kb. 4 órát a következő adag bevétele előtt.

- Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Meddigkell szednie az Amoxicillin-Teva-t?

- Folytassa az Amoxicillin-Teva szedésétaddig, ameddig kezelőorvosa előírta, még akkor is, ha már jobban érzi magát.Önnek minden adagra szüksége van a fertőzés leküzdésére. Ha a baktériumok egyrésze életben marad, a fertőzés kiújulhat.

- Ha a kezelés befejezése után mégmindig rosszul érzi magát, vissza kell mennie kezelőorvosához.

Gombás fertőzés (élesztőgombákáltal okozott fertőzések a test nedves részein, amelyek fájdalmat, viszketéstés fehér váladékozást okoznak) alakulhat ki, ha az Amoxicillin-Teva-t hosszúidőn át alkalmazza. Ilyen esetben tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha hosszú időn át szedi az Amoxicillin-Teva-t,kezelőorvosa további vizsgálatokat végeztethet vese- és májmûködésének,valamint a vérképének ellenőrzésére.

Haidő előtt abbahagyja az Amoxicillin-Teva szedését

A kezelést nem szabad az orvoselőírása nélkül megszakítani, vagy idő előtt befejezni, mivel ezzelveszélyezteti a kezelés sikerét.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba az Amoxicillin-Tevaszedését, és menjen el kezelőorvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatásokbármelyikét észleli, mert Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Az alábbi mellékhatások nagyonritkák (10 000 betegből legfeljebb 1 esetében alakulhatnak ki):

- allergiásreakciók, amelyeknek tünetei lehetnek: bőrviszketés vagy bőrkiütés, az arc-, azajkak-, a nyelv- vizenyős duzzanata, a testén kialakuló ödéma, illetve légzésinehézségek. Ezek súlyosak és esetenként halálos kimenetelûek lehetnek.

- bőrkiütés, céltáblaszerû, lapos,vörös, kör alakú foltok a bőrfelszín alatt, vagy véraláfutás. Ezt a vérerek falánakallergiás reakció miatti gyulladása okozza. Szövődhet ízületi fájdalommal(artritisz, azaz ízületi gyulladás) és veseproblémákkal.

- késői allergiás reakció fordulhatelő általában 7‑12 nappal az Amoxicillin-Teva bevételét követően,melynek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütések, a láz, az ízületi fájdalom, anyirokcsomók megnagyobbodása, különösen a karokban.

- „eritéma multiforménak” nevezettbőrreakció, amely az alábbi tünetekkel járhat: viszkető, vöröses-lilás foltok abőrön, különösen a tenyereken és a talpakon, csalánkiütésszerû, kiemelkedő,duzzadt területek a bőrön, a szájüregben, a szemek és a nemi szervek körüliterületeken. Be is lázasodhat, és nagyon fáradtnak érezheti magát.

- egyéb súlyos bőrreakciók, amelyekaz alábbiakat foglalhatják magukban: a bőrszín megváltozása, duzzanat a bőralatt, hólyagképződés, gennyes hólyagok, a bőr lehámlása, bőrpír, fájdalom,viszketés, pikkelyes hámlás. Ezek lázzal, fejfájással és testi fájdalmakkaltársulhatnak.

- láz, hidegrázás, torokfájás és afertőzés egyéb jelei, illetve könnyen kialakuló véraláfutások. Ezek avérsejtekkel kapcsolatos rendellenesség jelei lehetnek.

- Jarisch-Herxheimer reakció, amely a Lyme-kór Amoxicillin-Teva-kezelésesorán jelentkezhet, és lázat, hidegrázást, fejfájást, izomfájdalmat ésbőrkiütést okozhat.

- vastagbélgyulladás (esetenkéntvéres) hasmenéssel, fájdalom és láz, valamint májat érintő súlyos mellékhatásokalakulhatnak ki. Ezek főként férfiaknál és időseknél hosszú időtartamú kezeléssorán jelentkezhetnek. Sürgősen értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiakjelentkeznek:

· súlyos, véres hasmenés

· bőrhólyagok, bőrpír vagyvéraláfutás

· sötétebb színû vizelet vagyvilágosabb színû széklet

· a bőr vagy a szemfehérje besárgulása(sárgaság). Lásd lentebb a vérszegénységet is, amely sárgaságot okozhat.

Ezek a gyógyszer szedése közbenvagy több héttel a gyógyszerszedést követően is bekövetkezhetnek.

Ha a fentiek bármelyikebekövetkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon azonnalkezelőorvosához!

Néhakevésbé súlyos bőrreakciók is kialakulhatnak, mint pl.:

- enyhén viszkető bőrkiütés (kerek,rózsaszín-vörös foltok), „csalánkiütésszerû” duzzadt területek az alkaron, alábakon, a tenyereken, a kezeken, illetve a lábfejeken. Ezek nem gyakoriak(100 betegből legfeljebb 1 esetében alakulnak ki).

Haa fentiek bármelyike előfordul, beszéljen kezelőorvosával, mert az Amoxicillin-Teva-kezeléstabba kell hagyni.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori(10 betegből legfeljebb 1 esetébenalakulhat ki):

- bőrkiütés

- hányinger

- hasmenés.

Nemgyakori (100 betegből legfeljebb1 esetében alakulhat ki):

- hányás.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 esetében alakulhatki):

- élesztőgombák által okozottfertőzés (a hüvelyben, a szájüregben, illetve a bőrhajlatokban). Azélesztőgombák okozta fertőzést kezelőorvosa vagy gyógyszerésze kezelheti.

- vesepanaszok

- görcsrohamok nagy adagokatszedőknél, illetve vesepanaszok esetén

- szédülés

- hiperaktivitás

- kristályok a vizeletben,amelyektől a vizelet zavarossá válik, vagy a húgyutakban kellemetlen érzés,illetve vizeletürítési nehézség jelentkezik. Fogyasszon bőségesen folyadékot,hogy csökkentse ezen tünetek bekövetkezésének valószínûségét.

- a nyelv színe sárgává, barnávávagy feketévé válhat, valamint szőrszerû kiemelkedések jelenhetnek meg rajta.

- a vörösvértestek nagymértékûlebomlása, ami a vérszegénység egyik típusát okozza. Tünetei: fáradtság,fejfájás, légszomj, szédülés, sápadtság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása.

- alacsony fehérvérsejtszám

- alacsony vérlemezkeszám (ezek avéralvadásban szerepet játszó vérsejtek)

- a vér hosszabb idő alatt alvadhatmeg, mint szokásos esetben. Ezt esetleg akkor veszi észre, ha vérzik az orravagy megvágja magát.

- influenzaszerû tünetekbőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálatieredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) ésmájenzim szintek emelkedését is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és SzisztémásTünetekkel (DRESS szindróma)).

Nem ismert mellékhatás (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- aszeptikusagyhártyagyulladás

- viszketés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Amoxicillin-Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Ne szedje ezt a gyógyszert, haa bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amoxicillin-Teva?

- A készítmények hatóanyaga: 750 mg,ill. 1000 mg amoxicillin (amoxicillin-trihidrát formájában) tablettánként.

- Egyéb összetevők: vízmenteskolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz‑nátrium,makrogol 6000.

Milyen az Amoxicillin-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Amoxicillin-Teva750 mg tabletta

Csaknemfehér színû, jellegzetes szagú, keserû ízû, ovális alakú, mindkét oldalándomború, metszett élû tabletta, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel, másikoldalán „VΛ” bevésettel ellátva. Törési felülete csaknem fehér színû. Atablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

Amoxicillin-Teva 1000 mg tabletta

Csaknem fehér színû, jellegzetes szagú, keserû ízû,henger alakú, mindkét oldalán domború, metszett élû tabletta, egyik oldalánmélynyomású bemetszéssel, másik oldalán „ΛL” bevésettel ellátva. Törésifelülete csaknem fehér színû. A tablettán lévő bemetszés nem a tablettaszéttörésére szolgál.

10db, illetve 20 db tabletta átlátszatlan mûanyag/Alu buborékcsomagolásban ésdobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen Pallagi út 13.

Magyarország

OGYI-T-3784/06 (Amoxicillin-Teva750 mg tabletta, 10×)

OGYI-T-3784/07 (Amoxicillin-Teva750 mg tabletta, 20×)

OGYI-T-3784/08 (Amoxicillin-Teva1000 mg tabletta, 10×)

OGYI-T-3784/09 (Amoxicillin-Teva1000 mg tabletta, 20×)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november

Általános tanácsok az antibiotikumok használatával kapcsolatban

1. Az antibiotikumok a baktériumokáltal okozott fertőzések kezelésére alkalmazhatók. Nincs hatásuk a vírusokáltal előidézett fertőzésekre.

2. Néha a baktériumok okoztafertőzések nem reagálnak az antibiotikum-kezelésre. Ennek egyik leggyakoribboka az, hogy a fertőzést előidéző baktériumok ellenállók (rezisztensek) azadott antibiotikummal szemben. Ez azt jelenti, hogy az antibiotikum ellenéreképesek életben maradni, sőt, még szaporodni is.

3. A baktériumok számos okbólválhatnak ellenállóvá az antibiotikumokra. A körültekintő antibiotikum-kezeléssegíthet csökkenteni annak a kockázatát, hogy a baktérium ellenállóvá váljon.

4. Amikor kezelőorvosa antibiotikumotír fel, az csak az Ön jelenlegi betegségének kezelésére szolgál. Az alábbitanácsok figyelembe vétele segít megelőzni az ellenálló baktériumokkialakulását, amely megakadályozhatja, hogy az antibiotikumok hatásosaklegyenek.

5. Nagyon fontos, hogy azantibiotikumot a megfelelő adagban, megfelelő időpontokban és megfelelő számúnapon át szedje. Olvassa el a betegtájékoztatóban szereplő utasításokat és havalamit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

6. Nem szedhet antibiotikumot,kivéve, ha azt célzottan az Ön számára rendelték, és Ön csak annak afertőzésnek a kezelésére alkalmazhatja, amelyre kezelőorvosa felírta Önnek.

7. Nem szedhet olyan antibiotikumot,amelyet más számára írtak fel, még akkor sem, ha az illetőnek az Önéhez hasonlófertőzése volt.

8. Nem adhatja át az Önnek felírtantibiotikumot másoknak.

9. Ha a kezelőorvosa által rendeltkezelést követően bármilyen mennyiségû antibiotikum maradt Önnél, azt visszakell vinnie a gyógyszertárba, ahol megfelelő módon fogják megsemmisíteni.