Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Amoxicillin-Teva 750 mgtabletta

Amoxicillin-Teva 1000 mgtabletta

amoxicillin

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

-                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-                HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer azAmoxicillin-Teva tabletta (a továbbiakban Amoxicillin-Teva) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Amoxicillin-Teva szedéseelõtt

3.             Hogyan kell szedni az Amoxicillin-Teva-t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Amoxicillin-Teva-t tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.             Milyentípusúgyógyszer az Amoxicillin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyentípusú gyógyszer az Amoxicillin-Teva?

Az Amoxicillin-Teva egy antibiotikum,amely amoxicillin nevû hatóanyagot tartalmaz. Ez a hatóanyag a„penicillin-származékok” közé tartozik.

Milyenbetegség esetén alkalmazható?

Az Amoxicillin-Teva aszervezet különbözõ részeit megtámadó, baktériumok által okozott fertõzésekkezelésére alkalmazható. Az Amoxicillin-Teva más gyógyszerekkel együttgyomorfekélyek kezelésére is alkalmas.

2.             Tudnivalókaz Amoxicillin-Teva szedése elõtt

Ne szedje az Amoxicillin-Teva-t:

-                ha allergiás az amoxicillinre, apenicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha a múltban bármikor allergiásreakciója volt bármely antibiotikumra. Ennek a tünetei lehetnek a bõrkiütésvagy az arc-, illetve a torok vizenyõs duzzanata.

Neszedje az Amoxicillin-Teva-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.Amennyiben nem biztos valamiben, az Amoxicillin-Teva szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amoxicillin-Teva szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha

-                Önnek mirigyláza (láz, torokfájás,duzzadt mirigyek és nagyon erõs fáradtságérzet) van.

-                Önnélkorábban már más gyógyszer alkalmazásakor elõfordult úgynevezett DRESSszindróma, mely egy eozinofíliával (bizonyos fehérvérsejtek számánaknövekedésével) és szisztémás (testszerte fellépõ) tünetekkel járógyógyszerreakció.

-                Önnek vesepanaszai vannak.

-                Önnél rendszeres vizeletürítésrevaló képtelenség áll fenn.

Ha nem biztos abban, hogy afentiek bármelyike fennáll-e Önnél, forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez, mielõtt az Amoxicillin-Teva-t szedni kezdené.

Vér-és vizeletvizsgálatok

HaÖnnél

-                vizeletvizsgálatot (pl. cukormennyisége) vagy májfunkciós vérvizsgálatot

-                ösztradiolszint-mérést (terhesség alatta magzat normális fejlõdésének ellenõrzésére)

végeznek, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy Amoxicillin-Teva-t szed. Erreazért van szükség, mert az Amoxicillin-Teva befolyásolhatja ezen vizsgálatokeredményét.

Egyébgyógyszerek és az Amoxicillin-Teva

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

-                Ha Ön allopurinolt szed (köszvényellen) az Amoxicillin-Teva-val egyidejûleg, nagyobb lehet a valószínûségeannak, hogy allergiás bõrreakció alakul ki.

-                Ha Ön probenecidet szed (köszvényellen) az Amoxicillin-Teva-val egyidejûleg, kezelõorvosa dönthet úgy, hogymódosítja az Ön Amoxicillin-Teva adagját.

-                Ha Ön véralvadásgátló gyógyszert(pl. warfarint) szed, gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szüksége.

-                Ha Ön egyéb antibiotikumokat (pl.tetraciklint) szed, csökkenhet az Amoxicillin-Teva hatásossága.

-                Ha Ön metotrexátot szed (daganatvagy súlyos pikkelysömör [pszoriázis] kezelésére), fokozódhatnak az Amoxicillin-Tevamellékhatásai.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Amoxicillin-Teva-naklehetnek mellékhatásai, és a tünetek (pl. allergiás reakciók, szédülés és görcsrohamok)alkalmatlanná tehetik Önt a gépjármûvezetésre és a gépek kezelésére.

Csakakkor vezessen gépjármûvet és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.

3.             Hogyankell szedni az Amoxicillin-Teva-t?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

Felnõttek,idõsek és 40 kilogrammos vagy nagyobb testtömegû gyermekek

AzAmoxicillin-Teva ajánlott adagja 250 mg‑500 mg napontaháromszor, vagy 750 mg‑1 g 12 óránként, a fertõzéssúlyosságától és típusától függõen.

-                Súlyos fertõzések: 750 mg‑1 g naponta háromszor.

-                Húgyúti fertõzés: két 3 g-os adag egyetlen napig.

-                Lyme-kór (egy kullancsok általterjesztett fertõzés): izolálteritéma migráns (korai szakasz – vörös vagy rózsaszínû, kör alakú bõrkiütések):4 g naponta; az egész szervezetet érintõ (szisztémás) forma (késõi szakasz– további, súlyos tünetek, illetve, amikor a betegség szétterjed aszervezetben): naponta 6 g-ig terjedõ adagok.

-                Gyomorfekély: egy 750 mg-os vagy egy 1 g-os adag napontakétszer, 7 napon át más antibiotikumokkal és gyomorfekély ellenigyógyszerekkel.

-                Szívet érintõ fertõzésekmegelõzése mûtétek során: az adag amûtét típusától függ. Egyidejûleg más gyógyszerek is adhatók. Kezelõorvosa,gyógyszerésze vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember tájékoztatja Önt atovábbi részletekrõl.

-                Az ajánlott legnagyobb adag 6 gnaponta.

40 kg-nálkisebb testtömegû gyermekek

Mindenadag a gyermek kilogrammban mért testtömege alapján kerül megállapításra.

-                Az orvos fogja elõírni Önnek, hogygyermekénél vagy csecsemõjénél mekkora adagban kell alkalmazni azAmoxicillin-Teva-t.

-                A szokásos adag naponta 40 mg‑90 mgtesttömeg-kilogrammonként, két vagy három adagra elosztva.

-                Az ajánlott legnagyobb adag 100 mgtesttömeg-kilogrammonként naponta.

12 éveskor alatti gyermekeknek a por belsõleges szuszpenzióhoz gyógyszerformaalkalmazása javasolt.

Vesepanaszok

Ha vesepanaszai vannak, az Önadagja a szokásosnál kisebb lehet.

Amennyiben az adagolás azAmoxicillin-Teva 750 mg tablettával és Amoxicillin-Teva 1000 mgtablettával nem biztosítható, kezelõorvosa más amoxicillin-tartalmú készítménytrendel Önnek.

Az alkalmazás módja:

Azétkezés a felszívódást nem befolyásolja, de a mellékhatások csökkentéseérdekében célszerû a tablettát étkezés közben, egészben, szétrágás nélkül, sokfolyadékkal bevenni.

Atablettán lévõ bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

Haaz elõírtnál több Amoxicillin-Teva-t vett be

Ha túlságosan sok Amoxicillin-Teva-tvett be, ennek tünetei lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás vagyhasmenés), kristályszemcsék megjelenése a vizeletben, amely a vizeletzavarosságaként mutatkozik, valamint vizeletürítési nehézségek. A lehetõleghamarabb beszéljen kezelõorvosával. Vigye magával gyógyszere dobozát, hogymegmutathassa az orvosnak.

Haelfelejtette bevenni az Amoxicillin-Teva-t

-                Ha elfelejtett bevenni egy adagot,vegye be azonnal, amint eszébe jut.

-                Ne vegye be túlságosan hamar akövetkezõ adagot, hanem várjon kb. 4 órát a következõ adag bevétele elõtt.

-                Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Meddigkell szednie az Amoxicillin-Teva-t?

-                Folytassa az Amoxicillin-Teva szedésétaddig, ameddig kezelõorvosa elõírta, még akkor is, ha már jobban érzi magát.Önnek minden adagra szüksége van a fertõzés leküzdésére. Ha a baktériumok egyrésze életben marad, a fertõzés kiújulhat.

-                Ha a kezelés befejezése után mégmindig rosszul érzi magát, vissza kell mennie kezelõorvosához.

Gombás fertõzés (élesztõgombákáltal okozott fertõzések a test nedves részein, amelyek fájdalmat, viszketéstés fehér váladékozást okoznak) alakulhat ki, ha az Amoxicillin-Teva-t hosszúidõn át alkalmazza. Ilyen esetben tájékoztassa kezelõorvosát.

Ha hosszú idõn át szedi az Amoxicillin-Teva-t,kezelõorvosa további vizsgálatokat végeztethet vese- és májmûködésének,valamint a vérképének ellenõrzésére.

Haidõ elõtt abbahagyja az Amoxicillin-Teva szedését

A kezelést nem szabad az orvoselõírása nélkül megszakítani, vagy idõ elõtt befejezni, mivel ezzelveszélyezteti a kezelés sikerét.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba az Amoxicillin-Tevaszedését, és menjen el kezelõorvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatásokbármelyikét észleli, mert Önnek sürgõs orvosi kezelésre lehet szüksége:

Az alábbi mellékhatások nagyonritkák (10 000 betegbõl legfeljebb 1 esetében alakulhatnak ki):

-                allergiásreakciók, amelyeknek tünetei lehetnek: bõrviszketés vagy bõrkiütés, az arc-, azajkak-, a nyelv- vizenyõs duzzanata, a testén kialakuló ödéma, illetve légzésinehézségek. Ezek súlyosak és esetenként halálos kimenetelûek lehetnek.

-                bõrkiütés, céltáblaszerû, lapos,vörös, kör alakú foltok a bõrfelszín alatt, vagy véraláfutás. Ezt a vérerek falánakallergiás reakció miatti gyulladása okozza. Szövõdhet ízületi fájdalommal(artritisz, azaz ízületi gyulladás) és veseproblémákkal.

-                késõi allergiás reakció fordulhatelõ általában 7‑12 nappal az Amoxicillin-Teva bevételét követõen,melynek tünetei közé tartozhatnak a bõrkiütések, a láz, az ízületi fájdalom, anyirokcsomók megnagyobbodása, különösen a karokban.

-                „eritéma multiforménak” nevezettbõrreakció, amely az alábbi tünetekkel járhat: viszketõ, vöröses-lilás foltok abõrön, különösen a tenyereken és a talpakon, csalánkiütésszerû, kiemelkedõ,duzzadt területek a bõrön, a szájüregben, a szemek és a nemi szervek körüliterületeken. Be is lázasodhat, és nagyon fáradtnak érezheti magát.

-                egyéb súlyos bõrreakciók, amelyekaz alábbiakat foglalhatják magukban: a bõrszín megváltozása, duzzanat a bõralatt, hólyagképzõdés, gennyes hólyagok, a bõr lehámlása, bõrpír, fájdalom,viszketés, pikkelyes hámlás. Ezek lázzal, fejfájással és testi fájdalmakkaltársulhatnak.

-                láz, hidegrázás, torokfájás és afertõzés egyéb jelei, illetve könnyen kialakuló véraláfutások. Ezek avérsejtekkel kapcsolatos rendellenesség jelei lehetnek.

-                Jarisch-Herxheimer reakció, amely a Lyme-kór Amoxicillin-Teva-kezelésesorán jelentkezhet, és lázat, hidegrázást, fejfájást, izomfájdalmat ésbõrkiütést okozhat.

-                vastagbélgyulladás (esetenkéntvéres) hasmenéssel, fájdalom és láz, valamint májat érintõ súlyos mellékhatásokalakulhatnak ki. Ezek fõként férfiaknál és idõseknél hosszú idõtartamú kezeléssorán jelentkezhetnek. Sürgõsen értesítse kezelõorvosát, ha Önnél az alábbiakjelentkeznek:

·               súlyos, véres hasmenés

·               bõrhólyagok, bõrpír vagyvéraláfutás

·               sötétebb színû vizelet vagyvilágosabb színû széklet

·               a bõr vagy a szemfehérje besárgulása(sárgaság). Lásd lentebb a vérszegénységet is, amely sárgaságot okozhat.

Ezek a gyógyszer szedése közbenvagy több héttel a gyógyszerszedést követõen is bekövetkezhetnek.

Ha a fentiek bármelyikebekövetkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon azonnalkezelõorvosához!

Néhakevésbé súlyos bõrreakciók is kialakulhatnak, mint pl.:

-                enyhén viszketõ bõrkiütés (kerek,rózsaszín-vörös foltok), „csalánkiütésszerû” duzzadt területek az alkaron, alábakon, a tenyereken, a kezeken, illetve a lábfejeken. Ezek nem gyakoriak(100 betegbõl legfeljebb 1 esetében alakulnak ki).

Haa fentiek bármelyike elõfordul, beszéljen kezelõorvosával, mert az Amoxicillin-Teva-kezeléstabba kell hagyni.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori(10 betegbõl legfeljebb 1 esetébenalakulhat ki):

-                bõrkiütés

-                hányinger

-                hasmenés.

Nemgyakori (100 betegbõl legfeljebb1 esetében alakulhat ki):

-                hányás.

Nagyon ritka (10 000 betegbõl legfeljebb 1 esetében alakulhatki):

-                élesztõgombák által okozottfertõzés (a hüvelyben, a szájüregben, illetve a bõrhajlatokban). Azélesztõgombák okozta fertõzést kezelõorvosa vagy gyógyszerésze kezelheti.

-                vesepanaszok

-                görcsrohamok nagy adagokatszedõknél, illetve vesepanaszok esetén

-                szédülés

-                hiperaktivitás

-                kristályok a vizeletben,amelyektõl a vizelet zavarossá válik, vagy a húgyutakban kellemetlen érzés,illetve vizeletürítési nehézség jelentkezik. Fogyasszon bõségesen folyadékot,hogy csökkentse ezen tünetek bekövetkezésének valószínûségét.

-                a nyelv színe sárgává, barnávávagy feketévé válhat, valamint szõrszerû kiemelkedések jelenhetnek meg rajta.

-                a vörösvértestek nagymértékûlebomlása, ami a vérszegénység egyik típusát okozza. Tünetei: fáradtság,fejfájás, légszomj, szédülés, sápadtság, a bõr és a szemfehérjék besárgulása.

-                alacsony fehérvérsejtszám

-                alacsony vérlemezkeszám (ezek avéralvadásban szerepet játszó vérsejtek)

-                a vér hosszabb idõ alatt alvadhatmeg, mint szokásos esetben. Ezt esetleg akkor veszi észre, ha vérzik az orravagy megvágja magát.

-                influenzaszerû tünetekbõrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálatieredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) ésmájenzim szintek emelkedését is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és SzisztémásTünetekkel (DRESS szindróma)).

Nem ismert mellékhatás (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                aszeptikusagyhártyagyulladás

-                viszketés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Amoxicillin-Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Ne szedje ezt a gyógyszert, haa bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amoxicillin-Teva?

-                A készítmények hatóanyaga: 750 mg,ill. 1000 mg amoxicillin (amoxicillin-trihidrát formájában) tablettánként.

-                Egyéb összetevõk: vízmenteskolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz‑nátrium,makrogol 6000.

Milyen az Amoxicillin-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Amoxicillin-Teva750 mg tabletta

Csaknemfehér színû, jellegzetes szagú, keserû ízû, ovális alakú, mindkét oldalándomború, metszett élû tabletta, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel, másikoldalán „VΛ” bevésettel ellátva. Törési felülete csaknem fehér színû. Atablettán lévõ bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

Amoxicillin-Teva 1000 mg tabletta

Csaknem fehér színû, jellegzetes szagú, keserû ízû,henger alakú, mindkét oldalán domború, metszett élû tabletta, egyik oldalánmélynyomású bemetszéssel, másik oldalán „ΛL” bevésettel ellátva. Törésifelülete csaknem fehér színû. A tablettán lévõ bemetszés nem a tablettaszéttörésére szolgál.

10db, illetve 20 db tabletta átlátszatlan mûanyag/Alu buborékcsomagolásban ésdobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen Pallagi út 13.

Magyarország

OGYI-T-3784/06          (Amoxicillin-Teva750 mg tabletta, 10×)

OGYI-T-3784/07          (Amoxicillin-Teva750 mg tabletta, 20×)

OGYI-T-3784/08          (Amoxicillin-Teva1000 mg tabletta, 10×)

OGYI-T-3784/09          (Amoxicillin-Teva1000 mg tabletta, 20×)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november

Általános tanácsok az antibiotikumok használatával kapcsolatban

1.        Az antibiotikumok a baktériumokáltal okozott fertõzések kezelésére alkalmazhatók. Nincs hatásuk a vírusokáltal elõidézett fertõzésekre.

2.        Néha a baktériumok okoztafertõzések nem reagálnak az antibiotikum-kezelésre. Ennek egyik leggyakoribboka az, hogy a fertõzést elõidézõ baktériumok ellenállók (rezisztensek) azadott antibiotikummal szemben. Ez azt jelenti, hogy az antibiotikum ellenéreképesek életben maradni, sõt, még szaporodni is.

3.        A baktériumok számos okbólválhatnak ellenállóvá az antibiotikumokra. A körültekintõ antibiotikum-kezeléssegíthet csökkenteni annak a kockázatát, hogy a baktérium ellenállóvá váljon.

4.        Amikor kezelõorvosa antibiotikumotír fel, az csak az Ön jelenlegi betegségének kezelésére szolgál. Az alábbitanácsok figyelembe vétele segít megelõzni az ellenálló baktériumokkialakulását, amely megakadályozhatja, hogy az antibiotikumok hatásosaklegyenek.

5.        Nagyon fontos, hogy azantibiotikumot a megfelelõ adagban, megfelelõ idõpontokban és megfelelõ számúnapon át szedje. Olvassa el a betegtájékoztatóban szereplõ utasításokat és havalamit nem ért, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

6.        Nem szedhet antibiotikumot,kivéve, ha azt célzottan az Ön számára rendelték, és Ön csak annak afertõzésnek a kezelésére alkalmazhatja, amelyre kezelõorvosa felírta Önnek.

7.        Nem szedhet olyan antibiotikumot,amelyet más számára írtak fel, még akkor sem, ha az illetõnek az Önéhez hasonlófertõzése volt.

8.        Nem adhatja át az Önnek felírtantibiotikumot másoknak.

9.        Ha a kezelõorvosa által rendeltkezelést követõen bármilyen mennyiségû antibiotikum maradt Önnél, azt visszakell vinnie a gyógyszertárba, ahol megfelelõ módon fogják megsemmisíteni.