Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ospamox 25 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Ospamox 50 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

amoxicillin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ospamoxszuszpenzió, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ospamox szuszpenziószedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Ospamox szuszpenziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ospamox szuszpenzióttárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer azOspamox szuszpenzió, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer azOspamox szuszpenzió?

Az Ospamox szuszpenzióantibiotikum, amely amoxicillin nevû hatóanyagot tartalmaz. Ez a hatóanyag az ún.penicillin-származékok közé tartozik (aminopenicillin).

Milyen betegségek eseténalkalmazható az Ospamox szuszpenzió?

Az Ospamox szuszpenzió aszervezet különböző részeit megtámadó, amoxicillinre érzékeny baktériumok általokozott fertőzések kezelésére alkalmazható. Az Ospamox szuszpenzió másgyógyszerekkel együtt gyomorfekélyek kezelésére is alkalmas.

Az Ospamox szuszpenziót az Öngyermeke számára írták fel. Kérjük, hogy az ebben a betegtájékoztatóban leírtinformációkat tekintse úgy, hogy azok az Ön gyermekére vonatkoznak (ebben azesetben olvasáskor az „Ön” szó helyett az „Ön gyermeke” értendő).

2. Tudnivalók az Ospamoxszuszpenzió szedése előtt

Ne szedje az Ospamoxszuszpenziót:

· ha allergiás az amoxicillinre, apenicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· ha a múltban bármikor allergiásreakciója volt bármely antibiotikumra. Ennek a tünetei lehetnek a bőrkiütésvagy az arc-, illetve a torok vizenyős duzzanata.

Ne szedje az Ospamoxszuszpenziót, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztosvalamiben, az Ospamox szuszpenzió szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Ospamox szuszpenziószedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnél

· mirigyláz (láz, torokfájás,duzzadt mirigyek és nagyon erős fáradtságérzet);

· vesepanasz;

· rendszeres vizeletürítésre valóképtelenség áll fenn.

Ha nem biztos abban, hogy afentiek bármelyike fennáll-e Önnél, forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez, mielőtt az Ospamox szuszpenziót szedni kezdené.

Vér- és vizeletvizsgálatok

Ha Önnél

· vizeletvizsgálatot (pl. cukormennyisége) vagy májfunkciós vérvizsgálatot vagy

· ösztradiolszint-mérést (terhességalatt a magzat normális fejlődésének ellenőrzésére)

végeznek, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy Ospamox szuszpenziót szed. Erreazért van szükség, mert az Ospamox szuszpenzió befolyásolhatja ezeknek avizsgálatoknak az eredményét.

Egyébgyógyszerek és az Ospamox szuszpenzió

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

· Ha Ön allopurinolt szed (köszvényellen) az Ospamox szuszpenzióval egyidejûleg, nagyobb lehet a valószínûségeannak, hogy allergiás bőrreakció alakul ki Önnél.

· Ha Ön probenecidet szed (köszvényellen) az Ospamox szuszpenzióval egyidejûleg, kezelőorvosa dönthet úgy, hogymódosítja az Ön Ospamox szuszpenzió adagját.

· Ha Ön véralvadásgátló gyógyszert(pl. warfarint) szed, gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szüksége.

· Ha Ön egyéb antibiotikumokat (pl.tetraciklint) is szed, csökkenhet az Ospamox szuszpenzió hatásossága.

· Ha Ön metotrexátot is szed [daganatos betegség vagy súlyos pikkelysömör(pszoriázis) kezelésére], fokozódhatnak az Ospamox szuszpenzió mellékhatásai.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AzOspamox szuszpenziónak lehetnek mellékhatásai és a tünetek (pl. allergiásreakciók, szédülés és görcsrohamok) alkalmatlanná tehetik Önt agépjármûvezetésre és a gépek kezelésére. Csak akkor vezessen gépjármûvet éskezeljen gépeket, ha jól érzi magát.

Az Ospamox szuszpenzióaszpartámot tartalmaz

Az aszpartám (E951)fenilalanin forrás. Káros lehet olyan betegek számára, akik egy„fenilketonuria” nevû betegségben szenvednek.

3. Hogyan kell szedni az Ospamox szuszpenziót?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja:

40 kg-nál kisebbtesttömegû gyermekek

Minden adag a gyermekkilogrammban mért testtömege (ttkg) alapján kerül megállapításra.

· Az orvos fogja előírni Önnek, hogygyermekénél vagy csecsemőjénél mekkora adagban kell alkalmazni az Ospamoxszuszpenziót.

· A szokásos adag naponta 40 mg – 90mg testtömeg-kilogrammonként, két vagy három adagra elosztva.

· Az ajánlott legnagyobb adag 100 mgtesttömeg-kilogrammonként naponta.

Felnőttek, idősek és 40 kgvagy annál nagyobb testtömegû gyermekek

Ezt a szuszpenziótrendszerint nem rendelik felnőttek és 40 kg vagy annál nagyobb testtömegû gyermekekszámára. Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Vesepanaszok

Ha vesepanaszai vannak,adagja a szokásosnál kisebb lehet.

Az alkalmazás módja:

A készítmény szájon átalkalmazandó a csomagoláshoz mellékelt adagolókanál segítségével.

A felhasználásra készszuszpenziót egy pohár vízzel kell bevenni.

Alkalmazás csecsemőkrészére

Az előírt adagot hígításnélkül kell a csecsemőnek beadni, utána kaphat tejet vagy teát.

A táplálékbevitel nemcsökkenti az amoxicillin felszívódását.

A szuszpenzióelkészítésének módja:

A szuszpenzió elkészítéséhezaz üveget meg kell tölteni friss csapvízzel körülbelül 1 cm-rel a töltésijel alatti magasságig, le kell zárni, és jól fel kell rázni. A hab leülepedéseután annyi friss csapvizet kell lassan hozzáadni, hogy a töltési jelig érjen (60 ml szuszpenzióhoz 56 ml víz az Ospamox 25 mg/mlgranulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítmény esetén; 60 ml szuszpenzióhoz 55ml víz az Ospamox 50 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítmény esetén). Mégegyszer alaposan fel kell rázni. A fehér – sárgásfehér szuszpenzió most márfelhasználásra kész.

· Minden egyes használat előtt jólfel kell rázni az üveget.

· Egyenletesen ossza szét az egyesadagokat a nap folyamán, legalább 4 órás időközökkel az egyes bevételek között.

Ha az előírtnál többOspamox szuszpenziót alkalmazott

Ha túlságosan sok Ospamoxszuszpenziót alkalmazott, ennek tünetei lehetnek a gyomorpanaszok (hányinger,hányás vagy hasmenés), kristályszemcsék megjelenése a vizeletben, ami a vizeletzavarosságaként mutatkozik, valamint vizeletürítési nehézségek. Túladagolásgyanúja esetén azonnal forduljon orvoshoz! Vigye magával a gyógyszer dobozát,hogy megmutathassa azt az orvosnak.

Ha elfelejtette alkalmazniaz Ospamox szuszpenziót

· Ha elfelejtett alkalmazni egyadagot, azonnal pótolja, amint eszébe jut.

· Ne alkalmazza túlságosan hamar akövetkező adagot, hanem várjon kb. 4 órát a következő adag bevétele előtt.

· Ne alkalmazzon kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Meddig kell szednie azOspamox szuszpenziót?

· Folytassa az Ospamox szuszpenziószedését addig, ameddig kezelőorvosa előírta, még akkor is, ha már jobban érzimagát. Önnek minden adagra szüksége van a fertőzés leküzdésére. Ha abaktériumok egy része életben marad, a fertőzés kiújulhat.

· Ha a kezelés befejezése után mégmindig rosszul érzi magát, vissza kell mennie kezelőorvosához.

Gombás fertőzés(élesztőgombák által okozott fertőzések a test nedves részein, amelyekfájdalmat, viszketést és fehér váladékozást okoznak) alakulhat ki, ha azOspamox szuszpenziót hosszú időn át alkalmazza. Ilyen esetben tájékoztassakezelőorvosát.

Ha hosszú időn át szedi azOspamox szuszpenziót, kezelőorvosa további vizsgálatokat végeztethet vese- ésmájmûködésének, valamint vérképének ellenőrzésére.

Ha idő előtt abbahagyja az Ospamox szuszpenzió szedését

Akezelést nem szabad az orvos előírása nélkül megszakítani, vagy idő előttbefejezni, mivel ezzel veszélyezteti a kezelés sikerét.

Amennyiben mellékhatásokmiatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától, akitájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy más készítménnyelfolytatja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalhagyja abba az Ospamox szuszpenzió szedését, és keresse fel kezelőorvosát, haaz alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mert Önnek sürgős orvosikezelésre lehet szüksége.

Azalábbi mellékhatások nagyon ritkák (10 000 betegből legfeljebb 1 betegnéljelentkezhetnek):

· allergiás reakciók, amelyeknektünetei lehetnek: bőrviszketés vagy kiütés, az arc-, az ajkak-, a nyelvvizenyős duzzanata, a testén kialakuló ödéma, illetve légzési nehézségek. Ezeksúlyosak, esetenként halálos kimenetelûek lehetnek.

· bőrkiütés, céltáblaszerû, lapos,vörös, kör alakú foltok a bőrfelszín alatt vagy véraláfutás. Ezt a vérerekfalának allergiás reakció miatti gyulladása okozza. Szövődhet ízületifájdalommal (artritisz, azaz ízületi gyulladás) és veseproblémákkal.

· késői allergiás reakció fordulhatelő általában 7-12 nappal az Ospamox szuszpenzió bevételét követően, amelynektünetei közé tartozhat a bőrkiütés, a láz, az ízületi fájdalom, a nyirokcsomókmegnagyobbodása, különösen a karokban.

· „eritéma multiforménak” nevezettbőrreakció, amely az alábbi tünetekkel járhat: viszkető, vöröses-lilás foltok abőrön, különösen a tenyéren és a talpon, csalánkiütésszerû, kiemelkedő, duzzadtterületek a bőrön, a szájüregben, a szem és a nemi szervek körüli területeken.Belázasodhat és nagyon fáradtnak érezheti magát.

· egyéb súlyos bőrreakciók közétartozhat: a bőrszín megváltozása, duzzanat a bőr alatt, hólyagképződés,gennyes hólyagok, bőr lehámlása, bőrpír, fájdalom, viszketés, hámlás. Ezeklázzal, fejfájással és testi fájdalmakkal társulhatnak.

· influenzaszerû tünetekbőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálatieredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) ésmájenzim szintek emelkedését is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és SzisztémásTünetekkel (DRESS szindróma)).

· láz, hidegrázás, torokfájás és afertőzés egyéb jelei, illetve könnyen kialakuló véraláfutások. Ezek avérsejtekkel kapcsolatos rendellenesség jelei lehetnek.

· Jarisch-Herxheimer reakció, ami a Lyme-kór Ospamox szuszpenzióval történőkezelése során jelentkezhet és lázat, hidegrázást, fejfájást, izomfájdalmat ésbőrkiütést okozhat.

· vastagbélgyulladás (esetenkéntvéres) hasmenéssel, fájdalom és láz, valamint májat érintő súlyos mellékhatásokalakulhatnak ki. Ezek főként férfiaknál és időseknél hosszú időtartamú kezeléssorán jelentkezhetnek. Sürgősen értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiakjelentkeznek:

o súlyos, véres hasmenés;

o bőrhólyagok, bőrpír vagyvéraláfutás;

o sötétebb színû vizelet vagyvilágosabb színû széklet;

o a bőr vagy a szemfehérjebesárgulása (sárgaság). Lásd lentebb a vérszegénységet is, amely sárgaságotokozhat.

Ezeka gyógyszer szedése közben vagy több héttel a gyógyszerszedést követően isbekövetkezhetnek.

Haa fentiek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését, ésforduljon azonnal

kezelőorvosához.

Néha kevésbé súlyos bőrreakciók is kialakulhatnak,mint pl.:

· enyhén viszkető bőrkiütés (kerek,rózsaszín-vörös foltok), „csalánkiütésszerû” duzzadt területek az alkaron, alábon, a tenyéren, a kézen, illetve a lábfejen. Ezek nem gyakoriak (100betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek).

Haa fentiek bármelyike előfordul, beszéljen kezelőorvosával, mert az Ospamoxszuszpenzió kezelést abba kell hagyni.

Egyéblehetséges mellékhatások

Gyakori(10 betegből legfeljebb 1 betegnéljelentkezhetnek)

· bőrkiütés

· hányinger

· hasmenés

Nemgyakori (100 betegből legfeljebb 1betegnél jelentkezhetnek)

· hányás

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 betegnéljelentkezhetnek)

· élesztőgombák által okozottfertőzés (a hüvelyben, a szájüregben, illetve a bőrhajlatokban). Azélesztőgombák okozta fertőzést kezelőorvosa vagy gyógyszerésze kezelheti.

· vesepanaszok

· görcsrohamok nagy adagokatszedőknél, illetve vesepanaszok esetén

· szédülés

· hiperaktivitás

· kristályok a vizeletben,amelyektől a vizelet zavarossá válik, vagy a húgyutakban kellemetlen érzés,illetve vizeletürítési nehézség jelentkezik. Fogyasszon bőségesen folyadékot etünetek bekövetkezési valószínûségének csökkentése érdekében.

· a nyelv színe sárgává, barnávávagy feketévé válhat, valamint szőrszerû kiemelkedések jelenhetnek meg rajta

· a vörösvértestek nagymértékûlebomlása, ami a vérszegénység egyik típusát okozza. Tünetei: fáradtság,fejfájás, légszomj, szédülés, sápadtság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása

· alacsony fehérvérsejtszám

· alacsony vérlemezkeszám (ezek avéralvadásban szerepet játszó vérsejtek)

· a vér hosszabb idő alatt alvadhatmeg, mint szokásos esetben. Ezt esetleg akkor veszi észre, ha vérzik az orravagy megvágja magát

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Ospamox szuszpenziót tárolni?

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

A nedvességtől való védelemérdekében az üveget tartsa jól lezárva.

A szuszpenzió elkészítés utánhûtőszekrényben (2°C ‑ 8°C) tárolva 14 napig használható fel.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

Adobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. További információk

Mit tartalmaz az Ospamoxszuszpenzió?

Ospamox 25 mg/mlgranulátum belsőleges szuszpenzióhoz

· A készítmény hatóanyaga: 125 mg amoxicillin (146,4 mgamoxicillin-trihidrát formájában) 5 ml elkészített belsőleges szuszpenzióban.

· Egyéb összetevő(k): vízmentes citromsav, őszibarack aroma, citrom aroma,nátrium-benzoát, aszpartám (E951), talkum, vízmentes trinátrium-citrát, narancsaroma, guárbab, szilícium-dioxid.

Ospamox 50 mg/mlgranulátum belsőleges szuszpenzióhoz

· A készítmény hatóanyaga: 250 mgamoxicillin (287 mg amoxicillin-trihidrát formájában) 5 mlelkészített belsőleges szuszpenzióban.

· Egyéb összetevő(k): vízmentescitromsav, őszibarack aroma, citrom aroma, nátrium-benzoát, aszpartám (E951),talkum, vízmentes trinátrium-citrát, narancs aroma, guárbab, szilícium-dioxid.

Milyen az Ospamox szuszpenziókészítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Ospamox 25 mg/mlgranulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Fehér vagy sárgás színû,jellegzetes, gyümölcs illatú granulátum. Az elkészített belsőleges szuszpenziófehér vagy sárgás színû.

Csomagolás: Kb. 5,1 ggranulátum csavaros PE-PP gyermekbiztonsági zárású kupakkal lezárt, barna színûüvegbe töltve. Egy üveg és egy mûanyag adagolókanál dobozban. Az adagolókanálbeosztása: 1,25 ml; 2,5 ml és 5 ml.

Ospamox 50 mg/mlgranulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Fehér, vagy sárgás színû,jellegzetes, gyümölcs illatú granulátum. Az elkészített belsőleges szuszpenzió:fehér vagy sárgás színû.

Csomagolás: Kb.6,6 g granulátum csavaros PE-PP gyermekbiztonsági zárású kupakkal lezárt,barna színû üvegbe töltve. Egy üveg és egy mûanyag adagolókanál dobozban. Azadagolókanál beosztása: 1,25 ml; 2,5 ml és 5 ml.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250Kundl

Ausztria

OGYI-T-4208/07 Ospamox25 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

OGYI-T-4208/08 Ospamox50 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.október

Általános tanácsok az antibiotikumok használatával kapcsolatban

1. Az antibiotikumok a baktériumokáltal okozott fertőzések kezelésére alkalmazhatók. Nincs hatásuk a vírusokáltal előidézett fertőzésekre.

2. Néha a baktériumok okoztafertőzések nem reagálnak az antibiotikum-kezelésre. Ennek egyik leggyakoribboka az, hogy a fertőzést előidéző baktériumok ellenállók (rezisztensek) azadott antibiotikummal szemben. Ez azt jelenti, hogy az antibiotikum ellenéreképesek életben maradni, sőt, még szaporodni is.

3. A baktériumok számos okból válhatnakellenállóvá az antibiotikumokra. A körültekintő antibiotikum-kezelés segíthetcsökkenteni annak a kockázatát, hogy a baktérium ellenállóvá váljon.

4. Amikor kezelőorvosa antibiotikumotír fel, az csak az Ön jelenlegi betegségének kezelésére szolgál. Az alábbitanácsok figyelembe vétele segít megelőzni az ellenálló baktériumokkialakulását, amely megakadályozhatja, hogy az antibiotikumok hatásosaklegyenek.

5. Nagyon fontos, hogy azantibiotikumot a megfelelő adagban, megfelelő időpontokban és megfelelő számúnapon át szedje. Olvassa el a betegtájékoztatóban szereplő utasításokat, és havalamit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

6. Nem szedhet antibiotikumot, kivéve,ha azt célzottan az Ön számára rendelték, és Ön csak annak a fertőzésnek akezelésére alkalmazhatja, amelyre kezelőorvosa felírta Önnek.

7. Nem szedhet olyan antibiotikumot,amelyet más számára írtak fel, még akkor sem, ha az illetőnek az Önéhez hasonlófertőzése volt.

8. Nem adhatja át az Önnek felírtantibiotikumot másoknak.

9. Ha a kezelőorvosa által rendeltkezelést követően bármilyen mennyiségû antibiotikum maradt Önnél, azt visszakell vinnie a gyógyszertárba, ahol megfelelő módon fogják megsemmisíteni.