Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ospamox 25 mg/ml granulátum belsõleges szuszpenzióhoz

Ospamox 50 mg/ml granulátum belsõleges szuszpenzióhoz

amoxicillin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.                 Milyen típusú gyógyszer az Ospamoxszuszpenzió, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.                 Tudnivalók az Ospamox szuszpenziószedése elõtt

3.         Hogyan kell szedni az Ospamox szuszpenziót?

4.         Lehetséges mellékhatások

5.         Hogyan kell az Ospamox szuszpenzióttárolni?

6.         A csomagolástartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer azOspamox szuszpenzió, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer azOspamox szuszpenzió?

Az Ospamox szuszpenzióantibiotikum, amely amoxicillin nevû hatóanyagot tartalmaz. Ez a hatóanyag az ún.penicillin-származékok közé tartozik (aminopenicillin).

Milyen betegségek eseténalkalmazható az Ospamox szuszpenzió?

Az Ospamox szuszpenzió aszervezet különbözõ részeit megtámadó, amoxicillinre érzékeny baktériumok általokozott fertõzések kezelésére alkalmazható. Az Ospamox szuszpenzió másgyógyszerekkel együtt gyomorfekélyek kezelésére is alkalmas.

Az Ospamox szuszpenziót az Öngyermeke számára írták fel. Kérjük, hogy az ebben a betegtájékoztatóban leírtinformációkat tekintse úgy, hogy azok az Ön gyermekére vonatkoznak (ebben azesetben olvasáskor az „Ön” szó helyett az „Ön gyermeke” értendõ).

2.             Tudnivalók az Ospamoxszuszpenzió szedése elõtt

Ne szedje az Ospamoxszuszpenziót:

·               ha allergiás az amoxicillinre, apenicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·               ha a múltban bármikor allergiásreakciója volt bármely antibiotikumra. Ennek a tünetei lehetnek a bõrkiütésvagy az arc-, illetve a torok vizenyõs duzzanata.

Ne szedje az Ospamoxszuszpenziót, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztosvalamiben, az Ospamox szuszpenzió szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Ospamox szuszpenziószedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnél

·               mirigyláz (láz, torokfájás,duzzadt mirigyek és nagyon erõs fáradtságérzet);

·               vesepanasz;

·               rendszeres vizeletürítésre valóképtelenség áll fenn.

Ha nem biztos abban, hogy afentiek bármelyike fennáll-e Önnél, forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez, mielõtt az Ospamox szuszpenziót szedni kezdené.

Vér- és vizeletvizsgálatok

Ha Önnél

·               vizeletvizsgálatot (pl. cukormennyisége) vagy májfunkciós vérvizsgálatot vagy

·               ösztradiolszint-mérést (terhességalatt a magzat normális fejlõdésének ellenõrzésére)

végeznek, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy Ospamox szuszpenziót szed. Erreazért van szükség, mert az Ospamox szuszpenzió befolyásolhatja ezeknek avizsgálatoknak az eredményét.

Egyébgyógyszerek és az Ospamox szuszpenzió

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

·               Ha Ön allopurinolt szed (köszvényellen) az Ospamox szuszpenzióval egyidejûleg, nagyobb lehet a valószínûségeannak, hogy allergiás bõrreakció alakul ki Önnél.

·               Ha Ön probenecidet szed (köszvényellen) az Ospamox szuszpenzióval egyidejûleg, kezelõorvosa dönthet úgy, hogymódosítja az Ön Ospamox szuszpenzió adagját.

·               Ha Ön véralvadásgátló gyógyszert(pl. warfarint) szed, gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szüksége.

·               Ha Ön egyéb antibiotikumokat (pl.tetraciklint) is szed, csökkenhet az Ospamox szuszpenzió hatásossága.

·               Ha Ön metotrexátot is szed [daganatos betegség vagy súlyos pikkelysömör(pszoriázis) kezelésére], fokozódhatnak az Ospamox szuszpenzió mellékhatásai.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AzOspamox szuszpenziónak lehetnek mellékhatásai és a tünetek (pl. allergiásreakciók, szédülés és görcsrohamok) alkalmatlanná tehetik Önt agépjármûvezetésre és a gépek kezelésére.  Csak akkor vezessen gépjármûvet éskezeljen gépeket, ha jól érzi magát.

Az Ospamox szuszpenzióaszpartámot tartalmaz

Az aszpartám (E951)fenilalanin forrás. Káros lehet olyan betegek számára, akik egy„fenilketonuria” nevû betegségben szenvednek.

3.       Hogyan kell szedni az Ospamox szuszpenziót?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja:

40 kg-nál kisebbtesttömegû gyermekek

Minden adag a gyermekkilogrammban mért testtömege (ttkg) alapján kerül megállapításra.

·               Az orvos fogja elõírni Önnek, hogygyermekénél vagy csecsemõjénél mekkora adagban kell alkalmazni az Ospamoxszuszpenziót.

·               A szokásos adag naponta 40 mg – 90mg testtömeg-kilogrammonként, két vagy három adagra elosztva.

·               Az ajánlott legnagyobb adag 100 mgtesttömeg-kilogrammonként naponta.

Felnõttek, idõsek és 40 kgvagy annál nagyobb testtömegû gyermekek

Ezt a szuszpenziótrendszerint nem rendelik felnõttek és 40 kg vagy annál nagyobb testtömegû gyermekekszámára. Forduljon tanácsért kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Vesepanaszok

Ha vesepanaszai vannak,adagja a szokásosnál kisebb lehet.

Az alkalmazás módja:

A készítmény szájon átalkalmazandó a csomagoláshoz mellékelt adagolókanál segítségével.

A felhasználásra készszuszpenziót egy pohár vízzel kell bevenni.

Alkalmazás csecsemõkrészére

Az elõírt adagot hígításnélkül kell a csecsemõnek beadni, utána kaphat tejet vagy teát.

A táplálékbevitel nemcsökkenti az amoxicillin felszívódását.

A szuszpenzióelkészítésének módja:

A szuszpenzió elkészítéséhezaz üveget meg kell tölteni friss csapvízzel körülbelül 1 cm-rel a töltésijel alatti magasságig, le kell zárni, és jól fel kell rázni. A hab leülepedéseután annyi friss csapvizet kell lassan hozzáadni, hogy a töltési jelig érjen (60 ml szuszpenzióhoz 56 ml víz az Ospamox 25 mg/mlgranulátum belsõleges szuszpenzióhoz készítmény esetén; 60 ml szuszpenzióhoz 55ml víz az Ospamox 50 mg/ml granulátum belsõleges szuszpenzióhoz készítmény esetén). Mégegyszer alaposan fel kell rázni. A fehér – sárgásfehér szuszpenzió most márfelhasználásra kész.

·               Minden egyes használat elõtt jólfel kell rázni az üveget.

·               Egyenletesen ossza szét az egyesadagokat a nap folyamán, legalább 4 órás idõközökkel az egyes bevételek között.

Ha az elõírtnál többOspamox szuszpenziót alkalmazott

Ha túlságosan sok Ospamoxszuszpenziót alkalmazott, ennek tünetei lehetnek a gyomorpanaszok (hányinger,hányás vagy hasmenés), kristályszemcsék megjelenése a vizeletben, ami a vizeletzavarosságaként mutatkozik, valamint vizeletürítési nehézségek. Túladagolásgyanúja esetén azonnal forduljon orvoshoz! Vigye magával a gyógyszer dobozát,hogy megmutathassa azt az orvosnak.

Ha elfelejtette alkalmazniaz Ospamox szuszpenziót

·               Ha elfelejtett alkalmazni egyadagot, azonnal pótolja, amint eszébe jut.

·               Ne alkalmazza túlságosan hamar akövetkezõ adagot, hanem várjon kb. 4 órát a következõ adag bevétele elõtt.

·               Ne alkalmazzon kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Meddig kell szednie azOspamox szuszpenziót?

·               Folytassa az Ospamox szuszpenziószedését addig, ameddig kezelõorvosa elõírta, még akkor is, ha már jobban érzimagát. Önnek minden adagra szüksége van a fertõzés leküzdésére. Ha abaktériumok egy része életben marad, a fertõzés kiújulhat.

·               Ha a kezelés befejezése után mégmindig rosszul érzi magát, vissza kell mennie kezelõorvosához.

Gombás fertõzés(élesztõgombák által okozott fertõzések a test nedves részein, amelyekfájdalmat, viszketést és fehér váladékozást okoznak) alakulhat ki, ha azOspamox szuszpenziót hosszú idõn át alkalmazza. Ilyen esetben tájékoztassakezelõorvosát.

Ha hosszú idõn át szedi azOspamox szuszpenziót, kezelõorvosa további vizsgálatokat végeztethet vese- ésmájmûködésének, valamint vérképének ellenõrzésére.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Ospamox szuszpenzió szedését

Akezelést nem szabad az orvos elõírása nélkül megszakítani, vagy idõ elõttbefejezni, mivel ezzel veszélyezteti a kezelés sikerét.

Amennyiben mellékhatásokmiatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelõorvosától, akitájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezelésérõl, vagy más készítménnyelfolytatja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalhagyja abba az Ospamox szuszpenzió szedését, és keresse fel kezelõorvosát, haaz alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mert Önnek sürgõs orvosikezelésre lehet szüksége.

Azalábbi mellékhatások nagyon ritkák (10 000 betegbõl legfeljebb 1 betegnéljelentkezhetnek):

·               allergiás reakciók, amelyeknektünetei lehetnek: bõrviszketés vagy kiütés, az arc-, az ajkak-, a nyelvvizenyõs duzzanata, a testén kialakuló ödéma, illetve légzési nehézségek. Ezeksúlyosak, esetenként halálos kimenetelûek lehetnek.

·               bõrkiütés, céltáblaszerû, lapos,vörös, kör alakú foltok a bõrfelszín alatt vagy véraláfutás. Ezt a vérerekfalának allergiás reakció miatti gyulladása okozza. Szövõdhet ízületifájdalommal (artritisz, azaz ízületi gyulladás) és veseproblémákkal.

·               késõi allergiás reakció fordulhatelõ általában 7-12 nappal az Ospamox szuszpenzió bevételét követõen, amelynektünetei közé tartozhat a bõrkiütés, a láz, az ízületi fájdalom, a nyirokcsomókmegnagyobbodása, különösen a karokban.

·               „eritéma multiforménak” nevezettbõrreakció, amely az alábbi tünetekkel járhat: viszketõ, vöröses-lilás foltok abõrön, különösen a tenyéren és a talpon, csalánkiütésszerû, kiemelkedõ, duzzadtterületek a bõrön, a szájüregben, a szem és a nemi szervek körüli területeken.Belázasodhat és nagyon fáradtnak érezheti magát.

·               egyéb súlyos bõrreakciók közétartozhat: a bõrszín megváltozása, duzzanat a bõr alatt, hólyagképzõdés,gennyes hólyagok, bõr lehámlása, bõrpír, fájdalom, viszketés, hámlás. Ezeklázzal, fejfájással és testi fájdalmakkal társulhatnak.

·               influenzaszerû tünetekbõrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálatieredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) ésmájenzim szintek emelkedését is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és SzisztémásTünetekkel (DRESS szindróma)).

·               láz, hidegrázás, torokfájás és afertõzés egyéb jelei, illetve könnyen kialakuló véraláfutások. Ezek avérsejtekkel kapcsolatos rendellenesség jelei lehetnek.

·               Jarisch-Herxheimer reakció, ami a Lyme-kór Ospamox szuszpenzióval történõkezelése során jelentkezhet és lázat, hidegrázást, fejfájást, izomfájdalmat ésbõrkiütést okozhat.

·               vastagbélgyulladás (esetenkéntvéres) hasmenéssel, fájdalom és láz, valamint májat érintõ súlyos mellékhatásokalakulhatnak ki. Ezek fõként férfiaknál és idõseknél hosszú idõtartamú kezeléssorán jelentkezhetnek. Sürgõsen értesítse kezelõorvosát, ha Önnél az alábbiakjelentkeznek:

o súlyos, véres hasmenés;

o bõrhólyagok, bõrpír vagyvéraláfutás;

o sötétebb színû vizelet vagyvilágosabb színû széklet;

o a bõr vagy a szemfehérjebesárgulása (sárgaság). Lásd lentebb a vérszegénységet is, amely sárgaságotokozhat.

Ezeka gyógyszer szedése közben vagy több héttel a gyógyszerszedést követõen isbekövetkezhetnek.

Haa fentiek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését, ésforduljon azonnal

kezelõorvosához.

Néha kevésbé súlyos bõrreakciók is kialakulhatnak,mint pl.:

·               enyhén viszketõ bõrkiütés (kerek,rózsaszín-vörös foltok), „csalánkiütésszerû” duzzadt területek az alkaron, alábon, a tenyéren, a kézen, illetve a lábfejen. Ezek nem gyakoriak (100betegbõl legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek).

Haa fentiek bármelyike elõfordul, beszéljen kezelõorvosával, mert az Ospamoxszuszpenzió kezelést abba kell hagyni.

Egyéblehetséges mellékhatások

Gyakori(10 betegbõl legfeljebb 1 betegnéljelentkezhetnek)

·               bõrkiütés

·               hányinger

·               hasmenés

Nemgyakori (100 betegbõl legfeljebb 1betegnél jelentkezhetnek)

·               hányás

Nagyon ritka (10 000 betegbõl legfeljebb 1 betegnéljelentkezhetnek)

·               élesztõgombák által okozottfertõzés (a hüvelyben, a szájüregben, illetve a bõrhajlatokban). Azélesztõgombák okozta fertõzést kezelõorvosa vagy gyógyszerésze kezelheti.

·               vesepanaszok

·               görcsrohamok nagy adagokatszedõknél, illetve vesepanaszok esetén

·               szédülés

·               hiperaktivitás

·               kristályok a vizeletben,amelyektõl a vizelet zavarossá válik, vagy a húgyutakban kellemetlen érzés,illetve vizeletürítési nehézség jelentkezik. Fogyasszon bõségesen folyadékot etünetek bekövetkezési valószínûségének csökkentése érdekében.

·               a nyelv színe sárgává, barnávávagy feketévé válhat, valamint szõrszerû kiemelkedések jelenhetnek meg rajta

·               a vörösvértestek nagymértékûlebomlása, ami a vérszegénység egyik típusát okozza. Tünetei: fáradtság,fejfájás, légszomj, szédülés, sápadtság, a bõr és a szemfehérjék besárgulása

·               alacsony fehérvérsejtszám

·               alacsony vérlemezkeszám (ezek avéralvadásban szerepet játszó vérsejtek)

·               a vér hosszabb idõ alatt alvadhatmeg, mint szokásos esetben. Ezt esetleg akkor veszi észre, ha vérzik az orravagy megvágja magát

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Ospamox szuszpenziót tárolni?

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

A nedvességtõl való védelemérdekében az üveget tartsa jól lezárva.

A szuszpenzió elkészítés utánhûtõszekrényben (2°C ‑ 8°C) tárolva 14 napig használható fel.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó.

Adobozon és a címkén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       További információk

Mit tartalmaz az Ospamoxszuszpenzió?

Ospamox 25 mg/mlgranulátum belsõleges szuszpenzióhoz

·               A készítmény hatóanyaga: 125 mg amoxicillin (146,4 mgamoxicillin-trihidrát formájában) 5 ml elkészített belsõleges szuszpenzióban.

·               Egyéb összetevõ(k): vízmentes citromsav, õszibarack aroma, citrom aroma,nátrium-benzoát, aszpartám (E951), talkum, vízmentes trinátrium-citrát, narancsaroma, guárbab, szilícium-dioxid.

Ospamox 50 mg/mlgranulátum belsõleges szuszpenzióhoz

·               A készítmény hatóanyaga: 250 mgamoxicillin (287 mg amoxicillin-trihidrát formájában) 5 mlelkészített belsõleges szuszpenzióban.

·               Egyéb összetevõ(k): vízmentescitromsav, õszibarack aroma, citrom aroma, nátrium-benzoát, aszpartám (E951),talkum, vízmentes trinátrium-citrát, narancs aroma, guárbab, szilícium-dioxid.

Milyen az Ospamox szuszpenziókészítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Ospamox 25 mg/mlgranulátum belsõleges szuszpenzióhoz

Fehér vagy sárgás színû,jellegzetes, gyümölcs illatú granulátum. Az elkészített belsõleges szuszpenziófehér vagy sárgás színû.

Csomagolás: Kb. 5,1 ggranulátum csavaros PE-PP gyermekbiztonsági zárású kupakkal lezárt, barna színûüvegbe töltve. Egy üveg és egy mûanyag adagolókanál dobozban. Az adagolókanálbeosztása: 1,25 ml; 2,5 ml és 5 ml.

Ospamox 50 mg/mlgranulátum belsõleges szuszpenzióhoz

Fehér, vagy sárgás színû,jellegzetes, gyümölcs illatú granulátum. Az elkészített belsõleges szuszpenzió:fehér vagy sárgás színû.

Csomagolás: Kb.6,6 g granulátum csavaros PE-PP gyermekbiztonsági zárású kupakkal lezárt,barna színû üvegbe töltve. Egy üveg és egy mûanyag adagolókanál dobozban. Azadagolókanál beosztása: 1,25 ml; 2,5 ml és 5 ml.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250Kundl

Ausztria

OGYI-T-4208/07         Ospamox25 mg/ml granulátum belsõleges szuszpenzióhoz

OGYI-T-4208/08         Ospamox50 mg/ml granulátum belsõleges szuszpenzióhoz

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.október

Általános tanácsok az antibiotikumok használatával kapcsolatban

1.        Az antibiotikumok a baktériumokáltal okozott fertõzések kezelésére alkalmazhatók. Nincs hatásuk a vírusokáltal elõidézett fertõzésekre.

2.        Néha a baktériumok okoztafertõzések nem reagálnak az antibiotikum-kezelésre. Ennek egyik leggyakoribboka az, hogy a fertõzést elõidézõ baktériumok ellenállók (rezisztensek) azadott antibiotikummal szemben. Ez azt jelenti, hogy az antibiotikum ellenéreképesek életben maradni, sõt, még szaporodni is.

3.        A baktériumok számos okból válhatnakellenállóvá az antibiotikumokra. A körültekintõ antibiotikum-kezelés segíthetcsökkenteni annak a kockázatát, hogy a baktérium ellenállóvá váljon.

4.        Amikor kezelõorvosa antibiotikumotír fel, az csak az Ön jelenlegi betegségének kezelésére szolgál. Az alábbitanácsok figyelembe vétele segít megelõzni az ellenálló baktériumokkialakulását, amely megakadályozhatja, hogy az antibiotikumok hatásosaklegyenek.

5.        Nagyon fontos, hogy azantibiotikumot a megfelelõ adagban, megfelelõ idõpontokban és megfelelõ számúnapon át szedje. Olvassa el a betegtájékoztatóban szereplõ utasításokat, és havalamit nem ért, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

6.        Nem szedhet antibiotikumot, kivéve,ha azt célzottan az Ön számára rendelték, és Ön csak annak a fertõzésnek akezelésére alkalmazhatja, amelyre kezelõorvosa felírta Önnek.

7.        Nem szedhet olyan antibiotikumot,amelyet más számára írtak fel, még akkor sem, ha az illetõnek az Önéhez hasonlófertõzése volt.

8.        Nem adhatja át az Önnek felírtantibiotikumot másoknak.

9.        Ha a kezelõorvosa által rendeltkezelést követõen bármilyen mennyiségû antibiotikum maradt Önnél, azt visszakell vinnie a gyógyszertárba, ahol megfelelõ módon fogják megsemmisíteni.