Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Clonamox 125 mg/5ml por belsõleges szuszpenzióhoz

Clonamox 250 mg/5ml por belsõleges szuszpenzióhoz

amoxicillin

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek (vagy gyermekének) írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyentípusú gyógyszer a Clonamox szuszpenzió és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalóka Clonamox szuszpenzió szedése elõtt

3.             Hogyankell szedni a Clonamox szuszpenziót?

4.             Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyankell a Clonamox szuszpenziót tárolni?

6.             Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Clonamox szuszpenzió és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer aClonamox szuszpenzió?

A Clonamox szuszpenzióantibiotikum, amely amoxicillin nevû hatóanyagot tartalmaz. Ez a hatóanyag a„penicillin-származékok” közé tartozik.

Milyen betegség eseténalkalmazható?

A Clonamox szuszpenzióbizonyos típusú bakteriális fertõzések kezelésére alkalmazható, mint pl.: alsó- és felsõlégúti fertõzések, húgyúti fertõzések egyes esetei, gyomor-béltraktusfertõzések egyes esetei, nemi úton terjedõ akut, szövõdménymentesgonorrhea, bõr és lágyrész fertõzések egyes esetei. A Clonamox szuszpenzió másgyógyszerekkel együtt gyomorfekély kezelésére is alkalmas.

2.       Tudnivalóka Clonamox szuszpenzió szedése elõtt

Neszedje a Clonamox szuszpenziót

-                ha allergiás az amoxicillinre, apenicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha a múltban bármikor allergiásreakciója volt bármely antibiotikumra. Ennek a tünetei lehetnek a bõrkiütésvagy az arc-, illetve a torok vizenyõs duzzanata.

Neszedje a Clonamox szuszpenziót, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.Amennyiben nem biztos valamiben, a Clonamox szuszpenzió szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Clonamox szuszpenzió szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnél

·               mirigyláz (láz, torokfájás,duzzadt mirigyek és nagyon erõs fáradtságérzet);

·               vesepanaszok;

·               rendszeres vizeletürítésre valóképtelenség áll fenn.

Ha nem biztos abban, hogy afentiek bármelyike fennáll-e Önnél, forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez, mielõtt a Clonamox szuszpenziót elkezdené szedni.

Vér- és vizeletvizsgálatok

Ha Önnél

·               vizeletvizsgálatot (vércukor) vagymájfunkciós vérvizsgálatot;

·               ösztradiolszint mérést (terhességalatt a magzat fejlõdésének ellenõrzésére) végeznek, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét arról, hogy Clonamox szuszpenziót szed. Erre azért vanszükség, mert a Clonamox szuszpenzió befolyásolhatja ezen vizsgálatokeredményét.

Egyéb gyógyszerekés a Clonamox szuszpenzió

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

·               Ha Ön allopurinolt szed (köszvény ellen) a Clonamox szuszpenzióval egyidejûleg, nagyobb lehet avalószínûsége annak, hogy allergiás bõrreakció alakul ki.

·               Ha Ön probenecidet szed (köszvény ellen) a Clonamox szuszpenzióvalegyidejûleg, kezelõorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az Ön Clonamox szuszpenzióadagját.

·               Ha Ön véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarint) szed, gyakoribbvérvizsgálatokra lehet szüksége.

·               Ha Ön egyéb antibiotikumokat (pl. tetraciklint) szed, csökkenhet aClonamox szuszpenzió hatásossága.

·               Ha Ön metotrexátot szed (daganatos betegség vagy súlyospikkelysömör /pszoriázis/ kezelésére), fokozódhatnak a Clonamox szuszpenziómellékhatásai.

AClonamox szuszpenzó egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

AClonamox szuszpenzió adagolását nem befolyásolja az étkezés, bevehetõ étkezéselõtt, közben vagy után is.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

AClonamox szuszpenzió terhesség ideje alatt alkalmazható, a várhatóelõny/kockázat gondos mérlegelése mellett.

Azamoxicillin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért szükségesséválhat a szoptatás felfüggesztése. A szoptatott csecsemõn túlérzékenységi reakciókléphetnek fel, illetve a bélflórája megváltozhat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Clonamox szuszpenziónaklehetnek mellékhatásai, és a tünetek (pl. allergiás reakciók, szédülés ésgörcsök) alkalmatlanná tehetik Önt a gépjármûvezetésre és a gépek kezelésére.

Csak akkorvezessen gépjármûvet és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.

AClonamox szuszpenzió szacharózt és nátrium-benzoátot tartalmaz

·               Eza gyógyszer 10mg nátrium-benzoátottartalmaz adagolási egységenként (5 ml), ami megfelel 2 mg/ml-nek. A nátrium-benzoátfokozhatja a sárgaságot újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

·               Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel az orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.         Hogyankell alkalmazni a Clonamox szuszpenziót?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

·               Rázza fel a tartályt minden használat elõtt.

·               Egyenletesen ossza szét az egyes adagokat a nap folyamán, legalább4 órás idõközökkel az egyes bevételek között.

A szokásos adag:

40 kg-nál kisebb testtömegûgyermekek

Minden adag a gyermekkilogrammban mért testtömege alapján kerül megállapításra.

·               Az orvos fogja elõírni Önnek, hogygyermekénél vagy csecsemõjénél mekkora adagban kell alkalmazni a Clonamoxszuszpenziót.

·               A szokásos adag naponta 40 mg – 90mg testtömeg-kilogrammonként, két vagy három adagra elosztva.

·               Az ajánlott legnagyobb adag 100 mgtesttömeg-kilogrammonként naponta.

Felnõttek, idõsek és 40 kilogrammos vagy nagyobbtesttömegû gyermekek

Ezt a szuszpenziót rendszerintnem rendelik felnõttek és 40 kilogrammnál nagyobb testtömegû gyermekek számára.Forduljon tanácsért kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Vesepanaszok

Havesepanaszai vannak, az adag a szokásosnál kisebb lehet.

Haaz elõírtnál több Clonamox szuszpenziót vett be

Hatúlságosan sok Clonamox szuszpenziót vett be, ennek tünetei lehetnekgyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés), kristályszemcsék megjelenésea vizeletben, amely a vizelet zavarosságaként mutatkozik, valamintvizeletürítési nehézségek. A lehetõ leghamarabb beszéljen kezelõorvosával.Vigye magával gyógyszere dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak.

Haelfelejtette bevenni a Clonamox szuszpenziót

·               Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azonnal pótolja, amint eszébejut.

·               Ne alkalmazza túlságosan hamar a következõ adagot, hanem várjonkb. 4 órát a következõ adag bevétele elõtt.

·               Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Meddig kell szednie a Clonamoxszuszpenziót?

·               Folytassa a Clonamox szuszpenzió szedését addig, ameddigkezelõorvosa mondta, még akkor is, ha már jobban érzi magát. Önnek mindenadagra szüksége van a fertõzés leküzdésére. Ha a baktériumok egy része életbenmarad, a fertõzés kiújulhat.

·               Ha a kezelés befejezése után még mindig rosszul érzi magát, visszakell mennie a kezelõorvosához.

Gombás fertõzés (élesztõgombákáltal okozott fertõzések a test nedves részein, amelyek fájdalmat, viszketéstés fehér váladékozást okoznak) alakulhat ki, ha a Clonamox szuszpenziótt hosszúidõn át alkalmazza. Ebben az esetben tájékoztassa a kezelõorvosát.

Ha hosszú idõn át szedi aClonamox szuszpenziót, kezelõorvosa további vizsgálatokat végeztethet vese- ésmájmûködésének, valamint a vérképének ellenõrzésére.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.         Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba aClonamox szuszpenzió szedését, és menjen el kezelõorvosához, ha az alábbisúlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mert Önnek sürgõs orvosi kezelésrelehet szüksége:

Az alábbi mellékhatások nagyonritkák (10.000 betegbõl legfeljebb 1 esetében alakulhatnak ki):

·               allergiás reakciók, amelyeknektünetei lehetnek: bõrviszketés vagy bõrkiütés, az arc-, az ajkak-, a nyelv-vizenyõs duzzanata, a testén kialakuló ödéma, illetve légzési nehézségek. Ezeksúlyosak és esetenként halálos kimenetelûek lehetnek.

·               bõrkiütés, céltáblaszerû, lapos, vörös, kör alakú foltok abõrfelszín alatt, vagy véraláfutás. Ezt a vérerek falának allergiás reakciómiatti gyulladása okozza. Szövõdhet ízületi fájdalommal (artritisz, azazízületi gyulladás) és veseproblémákkal.

·               késõi allergiás reakció fordulhat elõ általában 7-12 nappal aClonamox szuszpenzió bevételét követõen, amelyek tünetei közé tartozhatnak abõrkiütések, a láz, az ízületi fájdalom, a nyirokcsomók megnagyobbodása,különösen a karokban.

·               „eritéma multiforménak” nevezett bõrreakció, amely az alábbitünetekkel járhat: viszketõ, vöröses-lilás foltok a bõrön, különösen atenyereken és a talpakon, csalánkiütésszerû, kiemelkedõ, duzzadt területek abõrön, a szájüregben, a szemek és a nemiszervek körüli területeken.Belázasodhat, és nagyon fáradtnak érezheti magát.

·               egyéb súlyos bõrreakciók, amelyek az alábbiakat foglalhatjákmagukban: a bõr színének megváltozása, bõr alatti csomók, hólyagképzõdés,gennyes hólyagok megjelenése, hámlás, bõrpír, fájdalom, viszketés, pikkelyeshámlás. Ezek lázzal, fejfájással és testszerte jelentkezõ fájdalmakkaltársulhatnak.

·               láz, hidegrázás, torokfájás és a fertõzés egyéb jelei, illetvekönnyen kialakuló véraláfutások. Ezek a vérsejtekkel kapcsolatos rendellenességjelei lehetnek.

·               Jarisch-Herxheimer reakció, amely a Lyme-kór Clonamoxszuszpenzió-kezelése során jelentkezik, és lázat, hidegrázást, fejfájást,izomfájdalmat és bõrkiütést okoz.

·               vastagbélgyulladás (esetenként véres) hasmenéssel, fájdalom ésláz, valamint májat érintõ súlyos mellékhatások alakulhatnak ki. Ezek fõkéntférfiaknál és idõseknél, hosszú idõtartamú kezelés során jelentkezhetnek.Sürgõsen értesítse kezelõorvosát, ha Önnél az alábbiak jelentkeznek:

o   súlyos,véres hasmenés

o   bõrhólyagok,bõrpír vagy véraláfutás

o   sötétebbszínû vizelet vagy világosabb színû széklet

o   a bõrvagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság). Lásd lentebb a vérszegénységet is,amely sárgaságot okozhat.

Ezek a gyógyszer szedése közben vagy több héttel agyógyszerszedést követõen is bekövetkezhetnek.

Ha a fentiek bármelyikebekövetkezik, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon azonnalkezelõorvosához.

Néha kevésbé súlyos bõrreakciókis kialakulhatnak, mint pl.:

·               enyhén viszketõ bõrkiütés (kerek, rózsaszín-vörös foltok),„csalánszerû” duzzadt területek az alkaron, a lábakon, a tenyereken, a kezeken,illetve a lábfejeken. Ezek nem gyakoriak (100 betegbõl kevesebb, mint 1esetében alakulnak ki).

Ha a fentiek bármelyikeelõfordul, beszéljen kezelõorvosával, mert a Clonamox szuszpenzió kezelést abbakell hagyni.

További egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1 esetében alakulhat ki):

·               bõrkiütés.

·               hányinger.

·               hasmenés.

Nem gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1 esetében alakulhat ki):

·               hányás.

Nagyon ritka (10000 betegbõl legfeljebb 1 esetében alakulhat ki):

·               élesztõgombák által okozottfertõzés (a hüvelyben, a szájüregben, illetve a bõrhajlatokban). Azélesztõgombák okozta fertõzést kezelõorvosa vagy gyógyszerésze kezelheti.

·               vesepanaszok.

·               görcsök nagy adagokat szedõknél,illetve vesepanaszok esetén.

·               szédülés.

·               hiperaktivitás.

·               kristályok a vizeletben, amelyektõl a vizelet zavarossá válik,vagy a húgyutakban kellemetlen érzés, illetve vizeletürítési nehézségjelentkezik. Fogyasszon bõséges folyadékot ezen tünetek bekövetkezésivalószínûségének csökkentése érdekében.

·               a nyelv színe sárgává, barnává vagy feketévé válhat, valamintszõrszerû kiemelkedések jelenhetnek meg rajta.

·               a vörösvértestek nagymértékû lebomlása, ami a vérszegénység egyiktípusát okozza. Tünetei: fáradtság, fejfájás, légszomj, szédülés, sápadtság, abõr és a szemfehérjék besárgulása.

·               alacsony fehérvérsejtszám.

·               alacsony vérlemezkeszám (ezek a véralvadásban szerepet játszóvérsejtek).

·               a vér hosszabb idõ alatt alvadhat meg, mint szokásos esetben. Eztesetleg akkor veszi észre, ha vérzik az orra vagy megvágja magát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyankell a Clonamox szuszpenziót tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Szárazpor

Legfeljebb25°C-on tárolandó. A nedvességtõl ésfénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Folyékonyszuszpenzió

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Aszuszpenziót az elkészítését követõ 14 napon belül fel kell használni.

Ne szedje ezt a gyógyszert, haa bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Clonamox szuszpenzió?

-          Akészítmény hatóanyaga 125 mg, ill. 250 mg amoxicillin (143,5 mg, ill. 287 mgamoxicillin-trihidrát formájában) adagonként (5 ml-ként).

-          Egyébösszetevõk: szacharimid-nátrium, nátrium benzoát (E211), trinátrium citrát,kolloid szilícium dioxid, mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium, citromaroma, „Quinolin Yellow” (E104), szacharóz.

Milyena Clonamox szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Clonamox125 mg/5 ml por szuszpenzióhoz

kb. 35 g, illetve 58 g csaknem fehér színû, homogén por HDPE gyermekbiztos kupakkallezárt 60 ml-es, illetve 100 ml-es töltettérfogatú fehér HDPP tartályban +mûanyag mérõedény dobozban.

Clonamox250 mg/5 ml por szuszpenzióhoz

kb. 56 g csaknem fehérszínû, homogénpor HDPE gyermekbiztos kupakkal lezárt 100 ml-es töltettérfogatú fehér HDPP tartályban + mûanyagmérõedény dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PannonPharmaKft.

7720Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

OGYI-T-5627/01        (Clonamox 125 mg/5 ml por belsõleges szuszpenzióhoz, 1 x 60 ml)

OGYI-T-5627/02        (Clonamox 125 mg/5 ml por belsõleges szuszpenzióhoz, 1 x 100 ml)

OGYI-T-5628/01        (Clonamox 250 mg/5 ml por belsõleges szuszpenzióhoz, 1 x 100 ml)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. október

Általános tanácsok az antibiotikumok használatával kapcsolatban

Azantibiotikumok a baktériumok által okozott fertõzések kezelésére alkalmazhatók.Nincs hatásuk a vírusok által elõidézett fertõzésekre.

Néhaa baktériumok okozta fertõzések nem reagálnak az antibiotikum-kezelésre. Ennekegyik leggyakoribb oka az, hogy a fertõzést elõidézõ baktériumok ellenállók(rezisztensek) az adott antibiotikummal szemben. Ez azt jelenti, hogy azantibiotikum ellenére képesek életben maradni, sõt, még szaporodni is.

Abaktériumok számos okból válhatnak ellenállóvá az antibiotikumokra. Akörültekintõ antibiotikum-kezelés segíthet csökkenteni annak a kockázatát, hogya baktérium ellenállóvá váljon.

Amikorkezelõorvosa antibiotikumot ír fel, az csak az Ön jelenlegi betegségénekkezelésére szolgál. Az alábbi tanácsok figyelembe vétele segít megelõzni azellenálló baktériumok kialakulását, amely megakadályozhatja, hogy azantibiotikumok hatásosak legyenek.

1.             Nagyon fontos, hogy azantibiotikumot a megfelelõ adagban, megfelelõ idõpontokban és megfelelõ számúnapon át szedje. Olvassa el a betegtájékoztatóban szereplõ utasításokat, és havalamit nem ért, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

2.             Nem szedhet antibiotikumot,kivéve, ha azt célzottan az Ön számára rendelték, és Ön csak annak afertõzésnek a kezelésére alkalmazhatja, amelyre kezelõorvosa felírta Önnek.

3.             Nem szedhet olyan antibiotikumot,amelyet más számára írtak fel, még akkor sem, ha az illetõnek az Önéhez hasonlófertõzése volt.

4.             Nem adhatja át az Önnek felírtantibiotikumot másoknak.

5.             Ha a kezelõorvosa által rendeltkezelést követõen bármilyen mennyiségû antibiotikum maradt Önnél, azt visszakell vinnie a gyógyszertárba, ahol megfelelõ módon fogják megsemmisíteni.

Elkészítésiútmutató

Használat elõtt ellenõrizze a zárókupak épségét.

Fordítsa felfelé és rázza összea tartályt a por fellazítása céljából.

Aszuszpenzió elkészítése:

1.             A mérõedényt töltse fel vízzel a 30 ml-es jelig, majd ateljes mennyiséget öntse a port tartalmazó mûanyag tartályba. Ezutánerõteljesen rázza össze, míg a por át nem nedvesedik.

2.             A mérõedényt ismét töltse fel vízzel a 27 ml-es jelig, ésadja az átnedvesített port tartalmazó tartályhoz, majd ismételten rázza összeerõteljesen, míg szuszpenziót kap.

3.             Végül a mérõpohárba a 9 ml-es jelig töltsön vizet, és öntsea szuszpenziót tartalmazó mûanyag tartályba, majd erõteljesen rázza össze.

Citromízû szuszpenziót kap, melynek minden 5 ml-e 125 mg illetve 250 mg amoxicillinttartalmaz.

Mindenhasználat elõtt alaposan felrázandó!