Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Clonamox 125 mg/5ml por belsőleges szuszpenzióhoz

Clonamox 250 mg/5ml por belsőleges szuszpenzióhoz

amoxicillin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek (vagy gyermekének) írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Clonamox szuszpenzió és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalóka Clonamox szuszpenzió szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Clonamox szuszpenziót?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Clonamox szuszpenziót tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Clonamox szuszpenzió és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer aClonamox szuszpenzió?

A Clonamox szuszpenzióantibiotikum, amely amoxicillin nevû hatóanyagot tartalmaz. Ez a hatóanyag a„penicillin-származékok” közé tartozik.

Milyen betegség eseténalkalmazható?

A Clonamox szuszpenzióbizonyos típusú bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható, mint pl.: alsó- és felsőlégúti fertőzések, húgyúti fertőzések egyes esetei, gyomor-béltraktusfertőzések egyes esetei, nemi úton terjedő akut, szövődménymentesgonorrhea, bőr és lágyrész fertőzések egyes esetei. A Clonamox szuszpenzió másgyógyszerekkel együtt gyomorfekély kezelésére is alkalmas.

2. Tudnivalóka Clonamox szuszpenzió szedése előtt

Neszedje a Clonamox szuszpenziót

- ha allergiás az amoxicillinre, apenicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha a múltban bármikor allergiásreakciója volt bármely antibiotikumra. Ennek a tünetei lehetnek a bőrkiütésvagy az arc-, illetve a torok vizenyős duzzanata.

Neszedje a Clonamox szuszpenziót, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.Amennyiben nem biztos valamiben, a Clonamox szuszpenzió szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Clonamox szuszpenzió szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnél

· mirigyláz (láz, torokfájás,duzzadt mirigyek és nagyon erős fáradtságérzet);

· vesepanaszok;

· rendszeres vizeletürítésre valóképtelenség áll fenn.

Ha nem biztos abban, hogy afentiek bármelyike fennáll-e Önnél, forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez, mielőtt a Clonamox szuszpenziót elkezdené szedni.

Vér- és vizeletvizsgálatok

Ha Önnél

· vizeletvizsgálatot (vércukor) vagymájfunkciós vérvizsgálatot;

· ösztradiolszint mérést (terhességalatt a magzat fejlődésének ellenőrzésére) végeznek, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét arról, hogy Clonamox szuszpenziót szed. Erre azért vanszükség, mert a Clonamox szuszpenzió befolyásolhatja ezen vizsgálatokeredményét.

Egyéb gyógyszerekés a Clonamox szuszpenzió

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

· Ha Ön allopurinolt szed (köszvény ellen) a Clonamox szuszpenzióval egyidejûleg, nagyobb lehet avalószínûsége annak, hogy allergiás bőrreakció alakul ki.

· Ha Ön probenecidet szed (köszvény ellen) a Clonamox szuszpenzióvalegyidejûleg, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az Ön Clonamox szuszpenzióadagját.

· Ha Ön véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarint) szed, gyakoribbvérvizsgálatokra lehet szüksége.

· Ha Ön egyéb antibiotikumokat (pl. tetraciklint) szed, csökkenhet aClonamox szuszpenzió hatásossága.

· Ha Ön metotrexátot szed (daganatos betegség vagy súlyospikkelysömör /pszoriázis/ kezelésére), fokozódhatnak a Clonamox szuszpenziómellékhatásai.

AClonamox szuszpenzó egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

AClonamox szuszpenzió adagolását nem befolyásolja az étkezés, bevehető étkezéselőtt, közben vagy után is.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

AClonamox szuszpenzió terhesség ideje alatt alkalmazható, a várhatóelőny/kockázat gondos mérlegelése mellett.

Azamoxicillin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért szükségesséválhat a szoptatás felfüggesztése. A szoptatott csecsemőn túlérzékenységi reakciókléphetnek fel, illetve a bélflórája megváltozhat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Clonamox szuszpenziónaklehetnek mellékhatásai, és a tünetek (pl. allergiás reakciók, szédülés ésgörcsök) alkalmatlanná tehetik Önt a gépjármûvezetésre és a gépek kezelésére.

Csak akkorvezessen gépjármûvet és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.

AClonamox szuszpenzió szacharózt és nátrium-benzoátot tartalmaz

· Eza gyógyszer 10mg nátrium-benzoátottartalmaz adagolási egységenként (5 ml), ami megfelel 2 mg/ml-nek. A nátrium-benzoátfokozhatja a sárgaságot újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

· Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel az orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell alkalmazni a Clonamox szuszpenziót?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

· Rázza fel a tartályt minden használat előtt.

· Egyenletesen ossza szét az egyes adagokat a nap folyamán, legalább4 órás időközökkel az egyes bevételek között.

A szokásos adag:

40 kg-nál kisebb testtömegûgyermekek

Minden adag a gyermekkilogrammban mért testtömege alapján kerül megállapításra.

· Az orvos fogja előírni Önnek, hogygyermekénél vagy csecsemőjénél mekkora adagban kell alkalmazni a Clonamoxszuszpenziót.

· A szokásos adag naponta 40 mg – 90mg testtömeg-kilogrammonként, két vagy három adagra elosztva.

· Az ajánlott legnagyobb adag 100 mgtesttömeg-kilogrammonként naponta.

Felnőttek, idősek és 40 kilogrammos vagy nagyobbtesttömegû gyermekek

Ezt a szuszpenziót rendszerintnem rendelik felnőttek és 40 kilogrammnál nagyobb testtömegû gyermekek számára.Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Vesepanaszok

Havesepanaszai vannak, az adag a szokásosnál kisebb lehet.

Haaz előírtnál több Clonamox szuszpenziót vett be

Hatúlságosan sok Clonamox szuszpenziót vett be, ennek tünetei lehetnekgyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés), kristályszemcsék megjelenésea vizeletben, amely a vizelet zavarosságaként mutatkozik, valamintvizeletürítési nehézségek. A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával.Vigye magával gyógyszere dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak.

Haelfelejtette bevenni a Clonamox szuszpenziót

· Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azonnal pótolja, amint eszébejut.

· Ne alkalmazza túlságosan hamar a következő adagot, hanem várjonkb. 4 órát a következő adag bevétele előtt.

· Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Meddig kell szednie a Clonamoxszuszpenziót?

· Folytassa a Clonamox szuszpenzió szedését addig, ameddigkezelőorvosa mondta, még akkor is, ha már jobban érzi magát. Önnek mindenadagra szüksége van a fertőzés leküzdésére. Ha a baktériumok egy része életbenmarad, a fertőzés kiújulhat.

· Ha a kezelés befejezése után még mindig rosszul érzi magát, visszakell mennie a kezelőorvosához.

Gombás fertőzés (élesztőgombákáltal okozott fertőzések a test nedves részein, amelyek fájdalmat, viszketéstés fehér váladékozást okoznak) alakulhat ki, ha a Clonamox szuszpenziótt hosszúidőn át alkalmazza. Ebben az esetben tájékoztassa a kezelőorvosát.

Ha hosszú időn át szedi aClonamox szuszpenziót, kezelőorvosa további vizsgálatokat végeztethet vese- ésmájmûködésének, valamint a vérképének ellenőrzésére.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba aClonamox szuszpenzió szedését, és menjen el kezelőorvosához, ha az alábbisúlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mert Önnek sürgős orvosi kezelésrelehet szüksége:

Az alábbi mellékhatások nagyonritkák (10.000 betegből legfeljebb 1 esetében alakulhatnak ki):

· allergiás reakciók, amelyeknektünetei lehetnek: bőrviszketés vagy bőrkiütés, az arc-, az ajkak-, a nyelv-vizenyős duzzanata, a testén kialakuló ödéma, illetve légzési nehézségek. Ezeksúlyosak és esetenként halálos kimenetelûek lehetnek.

· bőrkiütés, céltáblaszerû, lapos, vörös, kör alakú foltok abőrfelszín alatt, vagy véraláfutás. Ezt a vérerek falának allergiás reakciómiatti gyulladása okozza. Szövődhet ízületi fájdalommal (artritisz, azazízületi gyulladás) és veseproblémákkal.

· késői allergiás reakció fordulhat elő általában 7-12 nappal aClonamox szuszpenzió bevételét követően, amelyek tünetei közé tartozhatnak abőrkiütések, a láz, az ízületi fájdalom, a nyirokcsomók megnagyobbodása,különösen a karokban.

· „eritéma multiforménak” nevezett bőrreakció, amely az alábbitünetekkel járhat: viszkető, vöröses-lilás foltok a bőrön, különösen atenyereken és a talpakon, csalánkiütésszerû, kiemelkedő, duzzadt területek abőrön, a szájüregben, a szemek és a nemiszervek körüli területeken.Belázasodhat, és nagyon fáradtnak érezheti magát.

· egyéb súlyos bőrreakciók, amelyek az alábbiakat foglalhatjákmagukban: a bőr színének megváltozása, bőr alatti csomók, hólyagképződés,gennyes hólyagok megjelenése, hámlás, bőrpír, fájdalom, viszketés, pikkelyeshámlás. Ezek lázzal, fejfájással és testszerte jelentkező fájdalmakkaltársulhatnak.

· láz, hidegrázás, torokfájás és a fertőzés egyéb jelei, illetvekönnyen kialakuló véraláfutások. Ezek a vérsejtekkel kapcsolatos rendellenességjelei lehetnek.

· Jarisch-Herxheimer reakció, amely a Lyme-kór Clonamoxszuszpenzió-kezelése során jelentkezik, és lázat, hidegrázást, fejfájást,izomfájdalmat és bőrkiütést okoz.

· vastagbélgyulladás (esetenként véres) hasmenéssel, fájdalom ésláz, valamint májat érintő súlyos mellékhatások alakulhatnak ki. Ezek főkéntférfiaknál és időseknél, hosszú időtartamú kezelés során jelentkezhetnek.Sürgősen értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak jelentkeznek:

o súlyos,véres hasmenés

o bőrhólyagok,bőrpír vagy véraláfutás

o sötétebbszínû vizelet vagy világosabb színû széklet

o a bőrvagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság). Lásd lentebb a vérszegénységet is,amely sárgaságot okozhat.

Ezek a gyógyszer szedése közben vagy több héttel agyógyszerszedést követően is bekövetkezhetnek.

Ha a fentiek bármelyikebekövetkezik, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon azonnalkezelőorvosához.

Néha kevésbé súlyos bőrreakciókis kialakulhatnak, mint pl.:

· enyhén viszkető bőrkiütés (kerek, rózsaszín-vörös foltok),„csalánszerû” duzzadt területek az alkaron, a lábakon, a tenyereken, a kezeken,illetve a lábfejeken. Ezek nem gyakoriak (100 betegből kevesebb, mint 1esetében alakulnak ki).

Ha a fentiek bármelyikeelőfordul, beszéljen kezelőorvosával, mert a Clonamox szuszpenzió kezelést abbakell hagyni.

További egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 esetében alakulhat ki):

· bőrkiütés.

· hányinger.

· hasmenés.

Nem gyakori (10 betegből legfeljebb 1 esetében alakulhat ki):

· hányás.

Nagyon ritka (10000 betegből legfeljebb 1 esetében alakulhat ki):

· élesztőgombák által okozottfertőzés (a hüvelyben, a szájüregben, illetve a bőrhajlatokban). Azélesztőgombák okozta fertőzést kezelőorvosa vagy gyógyszerésze kezelheti.

· vesepanaszok.

· görcsök nagy adagokat szedőknél,illetve vesepanaszok esetén.

· szédülés.

· hiperaktivitás.

· kristályok a vizeletben, amelyektől a vizelet zavarossá válik,vagy a húgyutakban kellemetlen érzés, illetve vizeletürítési nehézségjelentkezik. Fogyasszon bőséges folyadékot ezen tünetek bekövetkezésivalószínûségének csökkentése érdekében.

· a nyelv színe sárgává, barnává vagy feketévé válhat, valamintszőrszerû kiemelkedések jelenhetnek meg rajta.

· a vörösvértestek nagymértékû lebomlása, ami a vérszegénység egyiktípusát okozza. Tünetei: fáradtság, fejfájás, légszomj, szédülés, sápadtság, abőr és a szemfehérjék besárgulása.

· alacsony fehérvérsejtszám.

· alacsony vérlemezkeszám (ezek a véralvadásban szerepet játszóvérsejtek).

· a vér hosszabb idő alatt alvadhat meg, mint szokásos esetben. Eztesetleg akkor veszi észre, ha vérzik az orra vagy megvágja magát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Clonamox szuszpenziót tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Szárazpor

Legfeljebb25°C-on tárolandó. A nedvességtől ésfénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Folyékonyszuszpenzió

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Aszuszpenziót az elkészítését követő 14 napon belül fel kell használni.

Ne szedje ezt a gyógyszert, haa bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Clonamox szuszpenzió?

- Akészítmény hatóanyaga 125 mg, ill. 250 mg amoxicillin (143,5 mg, ill. 287 mgamoxicillin-trihidrát formájában) adagonként (5 ml-ként).

- Egyébösszetevők: szacharimid-nátrium, nátrium benzoát (E211), trinátrium citrát,kolloid szilícium dioxid, mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium, citromaroma, „Quinolin Yellow” (E104), szacharóz.

Milyena Clonamox szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Clonamox125 mg/5 ml por szuszpenzióhoz

kb. 35 g, illetve 58 g csaknem fehér színû, homogén por HDPE gyermekbiztos kupakkallezárt 60 ml-es, illetve 100 ml-es töltettérfogatú fehér HDPP tartályban +mûanyag mérőedény dobozban.

Clonamox250 mg/5 ml por szuszpenzióhoz

kb. 56 g csaknem fehérszínû, homogénpor HDPE gyermekbiztos kupakkal lezárt 100 ml-es töltettérfogatú fehér HDPP tartályban + mûanyagmérőedény dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PannonPharmaKft.

7720Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

OGYI-T-5627/01 (Clonamox 125 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz, 1 x 60 ml)

OGYI-T-5627/02 (Clonamox 125 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz, 1 x 100 ml)

OGYI-T-5628/01 (Clonamox 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz, 1 x 100 ml)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. október

Általános tanácsok az antibiotikumok használatával kapcsolatban

Azantibiotikumok a baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazhatók.Nincs hatásuk a vírusok által előidézett fertőzésekre.

Néhaa baktériumok okozta fertőzések nem reagálnak az antibiotikum-kezelésre. Ennekegyik leggyakoribb oka az, hogy a fertőzést előidéző baktériumok ellenállók(rezisztensek) az adott antibiotikummal szemben. Ez azt jelenti, hogy azantibiotikum ellenére képesek életben maradni, sőt, még szaporodni is.

Abaktériumok számos okból válhatnak ellenállóvá az antibiotikumokra. Akörültekintő antibiotikum-kezelés segíthet csökkenteni annak a kockázatát, hogya baktérium ellenállóvá váljon.

Amikorkezelőorvosa antibiotikumot ír fel, az csak az Ön jelenlegi betegségénekkezelésére szolgál. Az alábbi tanácsok figyelembe vétele segít megelőzni azellenálló baktériumok kialakulását, amely megakadályozhatja, hogy azantibiotikumok hatásosak legyenek.

1. Nagyon fontos, hogy azantibiotikumot a megfelelő adagban, megfelelő időpontokban és megfelelő számúnapon át szedje. Olvassa el a betegtájékoztatóban szereplő utasításokat, és havalamit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

2. Nem szedhet antibiotikumot,kivéve, ha azt célzottan az Ön számára rendelték, és Ön csak annak afertőzésnek a kezelésére alkalmazhatja, amelyre kezelőorvosa felírta Önnek.

3. Nem szedhet olyan antibiotikumot,amelyet más számára írtak fel, még akkor sem, ha az illetőnek az Önéhez hasonlófertőzése volt.

4. Nem adhatja át az Önnek felírtantibiotikumot másoknak.

5. Ha a kezelőorvosa által rendeltkezelést követően bármilyen mennyiségû antibiotikum maradt Önnél, azt visszakell vinnie a gyógyszertárba, ahol megfelelő módon fogják megsemmisíteni.

Elkészítésiútmutató

Használat előtt ellenőrizze a zárókupak épségét.

Fordítsa felfelé és rázza összea tartályt a por fellazítása céljából.

Aszuszpenzió elkészítése:

1. A mérőedényt töltse fel vízzel a 30 ml-es jelig, majd ateljes mennyiséget öntse a port tartalmazó mûanyag tartályba. Ezutánerőteljesen rázza össze, míg a por át nem nedvesedik.

2. A mérőedényt ismét töltse fel vízzel a 27 ml-es jelig, ésadja az átnedvesített port tartalmazó tartályhoz, majd ismételten rázza összeerőteljesen, míg szuszpenziót kap.

3. Végül a mérőpohárba a 9 ml-es jelig töltsön vizet, és öntsea szuszpenziót tartalmazó mûanyag tartályba, majd erőteljesen rázza össze.

Citromízû szuszpenziót kap, melynek minden 5 ml-e 125 mg illetve 250 mg amoxicillinttartalmaz.

Mindenhasználat előtt alaposan felrázandó!