Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Duomox 250 mg tabletta

Duomox 375 mg tabletta

Duomox 500 mg tabletta

Duomox 750 mg tabletta

Duomox 1000 mg tabletta

amoxicillin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Duomoxés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Duomox szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Duomox-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Duomox-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Duomoxés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer aDuomox?

A Duomox antibiotikum, amelyamoxicillin nevû hatóanyagot tartalmaz. Ez a hatóanyag a„penicillin-származékok” közé tartozik.

Milyen betegség ellenalkalmazható?

A Duomox a szervezetkülönböző részeit megtámadó, baktériumok által okozott fertőzések kezelésérealkalmazható. A Duomox más gyógyszerekkel együtt gyomorfekélyek kezelésére isalkalmas.

2. Tudnivalók a Duomox alkalmazása előtt

Ne szedje a Duomox-ot

ha allergiás az amoxicillinre, apenicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha a múltban bármikor allergiásreakciója volt bármely antibiotikumra. Ennek a tünetei lehetnek a bőrkiütésvagy az arc-, illetve a torok vizenyős duzzanata.

Ne szedje a Duomox-ot, ha afentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos valamiben, a Duomoxszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ADuomox szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnél

- mirigyláz (láz,torokfájás, duzzadt mirigyek és nagyon erős fáradtságérzet)

- vesepanaszok

- rendszeresvizeletürítésre való képtelenség áll fenn.

Hanem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike fennáll-e Önnél, forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt a Duomox-ot szedni kezdené.

Vér-és vizeletvizsgálatok

HaÖnnél

· vizeletvizsgálatot (pl. cukormennyisége) vagy májfunkciós vérvizsgálatot vagy

· ösztradiolszint-mérést (terhességalatt a magzat normális fejlődésének ellenőrzésére)

végeznek,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy Duomox filmtablettátszed. Erre azért van szükség, mert a Duomox filmtabletta befolyásolhatjaezeknek a vizsgálatoknak az eredményét.

Egyéb gyógyszerek és a Duomoxtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

· Ha Ön allopurinolt szed (köszvényellen) a Duomox tablettával egyidejûleg, nagyobb lehet a valószínûsége annak,hogy allergiás bőrreakció alakul ki Önnél.

· Ha Ön probenecidet szed (köszvényellen) a Duomox tablettával egyidejûleg, kezelőorvosa dönthet úgy, hogymódosítja az Ön Duomox tabletta adagját.

· Ha Ön véralvadásgátló gyógyszert(pl. warfarint) szed, gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szüksége.

· Ha Ön egyéb antibiotikumokat (pl.tetraciklint) is szed, csökkenhet a Duomox tabletta hatásossága.

· Ha Ön metotrexátot is szed[daganatos betegség vagy súlyos pikkelysömör (pszoriázis) kezelésére],fokozódhatnak a Duomox tabletta mellékhatásai.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Duomox tablettának lehetnekmellékhatásai és a tünetek (pl. allergiás reakciók, szédülés és görcsrohamok)alkalmatlanná tehetik Önt a gépjármûvezetésre és a gépek kezelésére. Csakakkor vezessen gépjármûvet és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.

3. Hogyan kell szedni a Duomox tablettát?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

· Egészben, vízzel kell lenyelni.
Vagy

· Helyezze a tablettát egy pohárvízbe, és keverje el addig, amíg egyenletesen el nem oszlik. Igya meg azonnalezt a keveréket.

· Egyenletesen ossza szét az egyesadagokat a nap folyamán, legalább 4 órás időközökkel az egyes bevételek között.

A szokásos adag:

40 kg-nál kisebbtesttömegû gyermekek

Minden adag a gyermekkilogrammban mért testtömege alapján kerül megállapításra.

· Az orvos fogja előírni Önnek, hogygyermekénél mekkora adagban kell alkalmazni
a Duomox-ot

· A szokásos adag naponta40 mg – 90 mg testtömeg-kilogrammonként, két vagy háromadagra elosztva.

· Az ajánlott legnagyobb adag 100 mgtesttömeg-kilogrammonként naponta.

Felnőtteknek, idősek és 40kilogrammos vagy nagyobb testtömegû gyermekek

A Duomox tabletta szokásosadagja 250 mg - 500 mg naponta háromszor, vagy 750 mg – 1 g 12 óránként, afertőzés súlyosságától és típusától függően.

· Súlyos fertőzések: 750 mg – 1 g naponta háromszor.

· Húgyúti fertőzés: két 3 g-os adag egyetlen napig.

· Lyme-kór (kullancsok általterjesztett fertőzés): izolálteritéma migráns (korai szakasz – vörös vagy rózsaszínû, kör alakú bőrkiütések):4 g naponta; az egész szervezetet érintő (szisztémás) forma (késői szakasz –további, súlyos tünetek, illetve, amikor a betegség szétterjed a szervezetben):naponta 6 g-ig terjedő adagok.

· Gyomorfekély: egy 750mg-os vagy egy 1 g-os adag naponta kétszer, 7 napon át más antibiotikummal és gyomorfekélyelleni gyógyszerekkel.

· Szívet érintő fertőzésekmegelőzése mûtétek során: az adag amûtét típusától függ. Egyidejûleg más gyógyszerek is adhatók. Kezelőorvosa,gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatja Önt atovábbi részletekről.

· Az ajánlott legnagyobb adag 6 gnaponta.

Vesepanaszok

Ha vesepanaszai vannak, az Önadagja a szokásosnál kisebb lehet.

Ha az előírtnál több Duomox tablettát vett be

Ha túlságosan sok Duomox tablettát vett be, ennek tünetei lehetnek agyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés), kristályszemcsék megjelenésea vizeletben, ami a vizelet zavarosságaként mutatkozik, valamint vizeletürítésinehézségek. Túladagolás gyanúja esetén azonnal forduljon orvoshoz! Vigyemagával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa azt az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenniDuomox tablettát

· Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, aminteszébe jut.

· Ne vegye be túlságosan hamar a következő adagot, várjon kb. 4órát a következő adag bevétele előtt.

· Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Meddigkell szednie a Duomox tablettát?

· Folytassa a Duomox tabletta szedését addig, ameddigkezelőorvosa előírta, még akkor is, ha már jobban érzi magát. Önnek mindenadagra szüksége van a fertőzés leküzdésére. Ha a baktériumok egy része életbenmarad, a fertőzés kiújulhat.

· Ha a kezelés befejezése után még mindig rosszul érzi magát,vissza kell mennie kezelőorvosához.

Gombásfertőzés (élesztőgombák által okozott fertőzések a test nedves részein, amelyekfájdalmat, viszketést és fehér váladékozást okoznak) alakulhat ki, ha a Duomoxtablettát hosszú időn át alkalmazza. Ilyen esetben tájékoztassa kezelőorvosát.

Hahosszú időn át szedi a Duomox tablettát, kezelőorvosa további vizsgálatokatvégeztethet vese- és májmûködésének, valamint vérképének ellenőrzésére.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Duomox tabletta szedését, és keresse felkezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mertÖnnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

Azalábbi mellékhatások nagyon ritkák (10 000 betegből legfeljebb 1 betegnéljelentkezhetnek):

· allergiás reakciók, amelyeknektünetei lehetnek: bőrviszketés vagy -kiütés, az arc-, az ajkak-, a nyelvvizenyős duzzanata, a testén kialakuló ödéma, illetve légzési nehézségek. Ezeksúlyosak és esetenként halálos kimenetelûek lehetnek.

· bőrkiütés, céltáblaszerû, lapos,vörös, kör alakú foltok a bőrfelszín alatt vagy véraláfutás. Ezt a vérerekfalának allergiás reakció miatti gyulladása okozza. Szövődhet ízületifájdalommal (artritisz, azaz ízületi gyulladás) és veseproblémákkal.

· késői allergiás reakció fordulhatelő általában 7-12 nappal a Duomox tabletta bevételét követően, amelynektünetei közé tartozhat a bőrkiütés, a láz, az ízületi fájdalom, a nyirokcsomókmegnagyobbodása, különösen a karokban.

· „eritéma multiforménak” nevezettbőrreakció, amely az alábbi tünetekkel járhat: viszkető, vöröses-lilás foltok abőrön, különösen a tenyéren és a talpon, csalánkiütésszerû, kiemelkedő, duzzadtterületek a bőrön, a szájüregben, a szem és a nemi szervek körüli területeken.Belázasodhat és nagyon fáradtnak érezheti magát.

· egyéb súlyos bőrreakciók közétartozhat: a bőrszín megváltozása, duzzanat a bőr alatt, hólyagképződés,gennyes hólyagok, bőr lehámlása, bőrpír, fájdalom, viszketés, hámlás. Ezeklázzal, fejfájással és testi fájdalmakkal társulhatnak.

· influenzaszerû tünetekbőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálatieredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) ésmájenzim szintek emelkedését is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és SzisztémásTünetekkel (DRESS szindróma)).

· láz, hidegrázás, torokfájás és afertőzés egyéb jelei, illetve könnyen kialakuló véraláfutások. Ezek avérsejtekkel kapcsolatos rendellenesség jelei lehetnek.

· Jarisch-Herxheimer reakció, ami a Lyme-kór Duomox tablettával történőkezelése során jelentkezhet és lázat, hidegrázást, fejfájást, izomfájdalmat ésbőrkiütést okozhat.

· vastagbélgyulladás (esetenkéntvéres) hasmenéssel, fájdalom és láz, valamint májat érintő súlyos mellékhatásokalakulhatnak ki. Ezek főként férfiaknál és időseknél hosszú időtartamú kezeléssorán jelentkezhetnek. Sürgősen értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiakjelentkeznek:

o súlyos, véres hasmenés;

o bőrhólyagok, bőrpír vagyvéraláfutás;

o sötétebb színû vizelet vagyvilágosabb színû széklet;

o a bőr vagy a szemfehérjebesárgulása (sárgaság). Lásd lentebb a vérszegénységet is, amely sárgaságotokozhat.

Ezek a gyógyszer szedéseközben vagy több héttel a gyógyszerszedést követően is bekövetkezhetnek.

Az alábbi mellékhatások nemismertek (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

· Allergiás reakció mellkasifájdalom érzetével kísérve: diszkomfort-, nyomás-, nehézség-, feszítés-,szorítás-, vagy fájdalom érzése a mellkas közepén. Ezt a fájdalmat fulladásérzése vagy légszomj, verejtékezés, hányinger, hányás, sápadt bőrszín,fáradtság érzése, gyengeség, ájulásérzés, eszméletvesztés, emelkedettpulzusszám vagy emelkedett vérnyomás kísérheti.

· Láz, hidegrázás, fájdalom a testbármely pontján, étvágytalanság, hányás, fáradékonyság, fényérzékenység vagyfotofóbia, nyaki merevség és fájdalom, nem múló fejfájás, zavartság, levertség,görcsrohamok.

Haa fentiek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését, ésforduljon azonnal

kezelőorvosához.

Néha kevésbé súlyos bőrreakciók is kialakulhatnak,mint pl.:

· enyhén viszkető bőrkiütés (kerek,rózsaszín-vörös foltok), „csalánkiütésszerû” duzzadt területek az alkaron, alábon, a tenyéren, a kézen, illetve a lábfejen. Ezek nem gyakoriak (100betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek).

Haa fentiek bármelyike előfordul, beszéljen kezelőorvosával, mert a Duomoxtabletta kezelést abba kell hagyni.

Egyéblehetséges mellékhatások

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

· bőrkiütés

· hányinger

· hasmenés

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

· hányás

Nagyon ritka (10 000betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

· élesztőgombák által okozottfertőzés (a hüvelyben, a szájüregben, illetve a bőrhajlatokban). Azélesztőgombák okozta fertőzést kezelőorvosa vagy gyógyszerésze kezelheti.

· vesepanaszok

· görcsrohamok nagy adagokatszedőknél, illetve vesepanaszok esetén

· szédülés

· hiperaktivitás

· kristályok a vizeletben,amelyektől a vizelet zavarossá válik, vagy a húgyutakban kellemetlen érzés,illetve vizeletürítési nehézség jelentkezik. Fogyasszon bőségesen folyadékot etünetek bekövetkezési valószínûségének csökkentése érdekében.

· a nyelv színe sárgává, barnávávagy feketévé válhat, valamint szőrszerû kiemelkedések jelenhetnek meg rajta

· a vörösvértestek nagymértékûlebomlása, ami a vérszegénység egyik típusát okozza. Tünetei: fáradtság,fejfájás, légszomj, szédülés, sápadtság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása.

· alacsony fehérvérsejtszám

· alacsony vérlemezkeszám (ezek avéralvadásban szerepet játszó vérsejtek)

· a vér hosszabb idő alatt alvadhatmeg, mint szokásos esetben. Ezt esetleg akkor veszi észre, ha vérzik az orravagy megvágja magát

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Duomox tablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedjeezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 ˚C-on tárolandó.

Ne szedje ezt a gyógyszert,ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Duomoxtabletta?

- A készítmény hatóanyagaamoxicillin (amoxicillin-trihidrát formájában).

Tablettánként 250 mg, ill. 375 mg, ill. 500mg, ill. 750 mg, ill. 1000 mg amoxicillint tartalmaz.

- Egyéb összetevők: vanillin,magnézium-sztearát (E 470), mandarin aroma, citrom aroma, szacharin (E 954),diszpergálható cellulóz (E466), kroszpovidon (E 1202), mikrokristályos cellulóz(E 460).

Milyen a Duomox tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Duomox fehér, vagy csaknemfehér színû, ovális alakú tabletta. A tabletták egyik oldalán cégjelzés (logo)és a következő jelölések találhatók:

„232” (250 mg-os tabletta)

„233” (375 mg-os tabletta)

„234” (500 mg-os tabletta)

„235” (750 mg-os tabletta)

„236” (1000 mg-os tabletta).

A tabletták másik oldalán bemetszéstalálható.

A bemetszés csak a széttöréselősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlő adagokra ossza.

20 db (buborékcsomagolásonként5 db) tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Astellas Pharma Kft.

Csörsz u. 49-51.

1124 Budapest

Magyarország

Gyártó

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Hollandia

Haupt Pharma Latina S.R.L.

Strada Statale 156 KM 47,600FR

Borgo San Michele LT

04100 - Latina

Olaszország

OGYI-T-5460/01 (Duomox250 mg tabletta, 20 db)

OGYI-T-5460/02 (Duomox375 mg tabletta, 20 db)

OGYI-T-5460/03 (Duomox500 mg tabletta, 20 db)

OGYI-T-5460/04 (Duomox 750 mgtabletta, 20 db)

OGYI-T-5460/05 (Duomox1000 mg tabletta, 20 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. január